本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別是一種應用于外科、婦產(chǎn)科手術以及其它術后需要疼痛控制(比如下肢、會陰、骨盆、腹部和胸腔手術術后鎮(zhèn)痛)的麻醉場合，使用時可使醫(yī)生盡快定位穿刺針位置，提高醫(yī)生工作效率、減輕病人痛苦以及減少因穿刺失敗引起并發(fā)癥幾率的超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺輔助系統(tǒng)。

背景技術：

硬膜外麻醉在臨床上應用廣泛，常用于四肢、腹部或胸腔等手術的術中和術后鎮(zhèn)痛，還可應用于其他如腿部局部缺血疼痛的鎮(zhèn)痛及臨終關懷時的鎮(zhèn)痛、急診的外傷患者鎮(zhèn)痛，以及應用在婦科的無痛分娩中，達到不影響孕婦意識的前提下提供適宜的鎮(zhèn)痛效果。

現(xiàn)有臨床上硬膜外麻醉注射的穿刺針定位，一般常用抵抗消失技術來定位硬膜外腔，利用抵抗消失技術來辨別穿刺針前端是否進入硬膜外腔(因為人體黃韌帶的質(zhì)地非常致密，難以刺穿并注射藥物，而另一方面，硬膜外腔內(nèi)壓力很低或呈負壓，阻力很小，操作時，操作者憑經(jīng)驗操作，一只手一直按住注射器活塞向前推進，另一只手手持穿刺針刺入不同組織，當操作者感覺另一只手上穿刺針阻力消失之后，此時，就可判別穿刺針前端已經(jīng)到達硬膜外腔，那么注射器的活塞會非常容易被推入針筒，從而注射器內(nèi)的麻醉劑進入硬膜外)。

由于，現(xiàn)有的硬膜外麻醉方式穿刺針穿刺受操作者經(jīng)驗所限，實際操作中，失敗的比例很高；硬膜外穿刺麻醉無效，意味著患者未被(充分)麻醉，在不同醫(yī)院這一發(fā)生率有所不同，一般在10-20％之間，在教學醫(yī)院發(fā)生率可能更高；導致失敗其中一個常見的原因和并發(fā)癥是硬模外腔被穿刺針穿破，發(fā)病率在0.5-3％之間，而對于沒有經(jīng)驗的醫(yī)生發(fā)病率會更高。硬膜外腔穿破通常是由于兩個原因造成：一是穿刺過程中操作者手上的力度把握不夠，在穿破黃韌帶后的瞬間收不住手而繼續(xù)向前用力，造成穿刺針推得過遠，超過了硬膜外腔間隙尺寸，刺破硬脊膜，進而導致腦脊液漏入硬膜外腔間隙；二是由于病人之間存在的個體差異，病人組織致密度相似及硬膜外腔隙極小，操作者用穿刺針在穿刺通過病人體不同組織時并沒有明顯的感覺差異，即穿刺針穿過棘上韌帶、棘間韌帶和穿破黃韌帶時，操作者手上沒有感覺到阻力明顯的不同，也感覺不到輕微的落空感，致使穿刺針繼續(xù)前行穿破硬脊膜。

臨床中，硬膜外腔穿破會導致一種并發(fā)癥——硬模穿破后頭痛；50-80％的硬膜外腔穿破導致的硬膜穿破后的頭痛，需要向硬膜外腔注入自體血進行填充治療，這又涉及到需要再進行一次硬膜外穿刺；一般來說，病人需要住院1-2天保持平躺狀態(tài)進行硬模穿破后頭痛治療，給病人帶來不必要的痛苦和經(jīng)濟上的付出；在某些情況下，硬膜外穿破失敗還可能損傷神經(jīng)纖維，患者會出現(xiàn)暫時性感覺異常；極端情況下，還會發(fā)聲罕見的并發(fā)癥，包括硬膜外膿腫和硬膜外血腫，這些病癥都可能導致患者癱瘓。還有一個導致并發(fā)癥常見和重要的原因是穿刺后放置導管位置不合適。如果傳統(tǒng)的確認方式無效(如患者體位改變，使用額外藥物)時，就需要重新做硬膜外麻醉，甚至考慮全身麻醉。

技術實現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有的硬膜外穿刺針穿刺時，受人為因素影響大，操作中全憑操作者經(jīng)驗操作，在操作者經(jīng)驗不足容易導造成穿刺針穿刺失敗，穿刺針穿破病人的硬膜外腔，由此導致嚴重術后并發(fā)癥，給病人帶來身體上的痛苦和經(jīng)濟上多余付出的弊端，本發(fā)明提供了一種應用于外科、婦產(chǎn)科手術以及其它術后需要疼痛控制(比如下肢、會陰、骨盆、腹部和胸腔手術術后鎮(zhèn)痛)的麻醉場合，使用時采用超聲探頭進行超聲波掃查、測量穿刺部位的組織結構并規(guī)劃穿刺路徑、深度、角度，預先確定穿刺針進入點波引導，通過將傳統(tǒng)的硬膜外穿刺中組織間的阻力信息轉換為聽覺信息反饋提示穿刺針所在的組織，配合麻醉術操作者手上的觸覺信息，麻醉師可以實時了解到穿刺過程中穿刺針的位置，自動精確控制穿刺針走行過程，由預先設定的穿刺深度參數(shù)與實時測量到的壓力聲波信號組成或門控制電路，以確保防止穿刺過度，從而減少硬膜穿破或其他更嚴重的并發(fā)癥，在穿刺針進入硬膜外腔后，麻醉師放置硬膜外麻醉導管后，可以幫助麻醉師確認硬膜外導管前端的位置，如果導管前端位置不合適，可及時進行位置調(diào)整，還可以將整個操作過程中測量到的阻力信號存儲在記憶載體中，根據(jù)需要用打印設備打印出來進行回顧和分析的超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺輔助系統(tǒng)。

本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是：

超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺輔助系統(tǒng)，其特征在于由超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺儀、助力穿刺與控制手柄兩部分構成，超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺儀由超聲波探頭接口、推注泵組件、壓力傳感器、取壓器、盒倉、盒倉撳鈕、揚聲器、連接管路、觸摸顯示屏和電路模塊組成，電路模塊由壓控振蕩器、顯示與記錄模塊、壓力訊號放大器組成，推注泵組件位于觸摸顯示屏上后端，超聲波探頭接口位于觸摸顯示屏上端左部，壓力傳感器、取壓器、揚聲器位于盒倉內(nèi)，連接管路輸入端和推注泵組件輸出端連接，連接管路輸出一端和壓力傳感器輸入端連接，壓力傳感器和取壓器通過導線連接，取壓器和壓力訊號放大器通過導線連接，壓力訊號放大器分別和壓控振蕩器、控制器通過導線連接，壓控振蕩器和控制器通過導線連接，控制器和顯示與記錄模塊通過導線連接，顯示與記錄模塊分別和觸摸顯示屏、揚聲器通過導線連接，助力穿刺與控制手柄由一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片、穿刺針組件、貫通軸直線步進電機驅(qū)動器、穿刺針位移傳感器、旋動式開關、扳鍵式開關、雙軸傾角傳感器、可充電電池組、超聲探頭及連接電纜組成，穿刺針組件位于控制手柄的左部，一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片位于控制手柄左前端，貫通軸直線步進電機驅(qū)動器位于控制手柄右上部，穿刺針位移傳感器、旋動式開關、扳鍵式開關位于貫通軸直線步進電機驅(qū)動器左下部，雙軸傾角傳感器位于控制手柄右上部，可充電電池組位于控制手柄下部，超聲探頭位于控制手柄上后部，可充電電池組和貫通軸直線步進電機驅(qū)動器、穿刺針位移傳感器、旋動式開關、扳鍵式開關、雙軸傾角傳感器通過導線連接，超聲探頭和雙軸傾角傳感器及超聲波探頭接口通過電纜線連接，連接管路輸出另一端和穿刺針組件連接。

所述連接管路輸出另一端和穿刺針組件連接好后，連接管路負責輸送推注泵組件的推注泵泵出的生理鹽水至穿刺針組件并傳遞壓力至壓力傳感器，電纜線負責傳遞超聲探頭的壓電信號、傳遞各傳感器通訊信號、傳遞控制器的通訊信號。

所述連接管路內(nèi)的壓力由推注泵組件的推注泵產(chǎn)生，此壓力通過穿刺針組件的穿刺針釋放時，受到來自人體不同組織產(chǎn)生的不同阻力，壓力傳感器測量這個阻力的變化過程，通過取壓器、壓控振蕩器、壓力訊號放大器、控制器作用，將其以聲波的形式表現(xiàn)出來并轉變?yōu)殡娦盘柨刂曝炌ㄝS直線步進電機驅(qū)動器的工作方式。

所述壓力傳感器測量到連接管路內(nèi)的壓力，人體不同組織產(chǎn)生的不同壓力/阻力信息后，通過取壓器、壓控振蕩器、顯示與記錄模塊、壓力訊號放大器、控制器作用，將其以聲波和波形圖像的方式在觸摸顯示屏的屏幕上表達。

所述穿刺針組件、貫通軸直線步進電機驅(qū)動器、穿刺針位移傳感器、旋動式開關、扳鍵式開關組成穿刺執(zhí)行和控制模塊，實際工作時可控制穿刺針組件的穿刺針穿刺速度、穿刺深度，并接受連接管路內(nèi)經(jīng)產(chǎn)生的壓力聲波信號控制，能實現(xiàn)即時停止穿刺的功能。

所述超聲探頭及連接電纜、雙軸傾角傳感器組成掃查測量模塊，實際工作時預先測量目標穿標路徑、穿刺深度和相對于人體骨骼的穿刺角度數(shù)據(jù)，測量后數(shù)據(jù)可做為參數(shù)輸入到貫通軸直線步進電機驅(qū)動器中，實現(xiàn)貫通軸直線步進電機驅(qū)動器自動或半自動的精確控制的目的。

所述壓力傳感器和取壓器是一體式組件的方式結合，還能是分體式的方式結合。

本發(fā)明有益效果是：使用時，麻醉師在進行硬膜外穿刺之前，通過助力穿刺與控制手柄所帶的專用超聲探頭探查了解目標穿刺部位的組織結構，利用超聲探頭及連接電纜、雙軸傾角傳感器測量穿刺的深度將其設定為穿刺執(zhí)行機構的穿剌參數(shù)，并規(guī)劃出合理的穿刺針進針路線；壓力聲波穿刺引導的應用將普通穿刺時麻醉師僅憑手感和經(jīng)驗來判斷穿刺針位置的方法改良為憑借壓力轉換的聲波信號和屏幕波形來判斷，效果客觀直接、準確和真實，將穿刺針進入硬膜外腔后發(fā)生的特征壓力波形轉換為動作信號，能準確性無誤的控制穿刺過程并在穿刺針尖到達硬膜外腔時立即停止，防止誤穿和過穿的發(fā)生；貫通軸直線步進電機驅(qū)動器采用預設參數(shù)程序控制貫通軸直線步進電機驅(qū)動器的伺服步進電機動作，動作距離準確、可靠；由壓力聲波信號和預設穿刺深度信號組成的或門電路開關，可確保實際硬膜外穿刺達到零失誤，穿刺的成功率提高至100％；本發(fā)明還可輔助判斷留置導管的位置；可用于新麻醉師的臨床教學以及其它需要進行醫(yī)學穿刺、診斷、治療的場合。

附圖說明

下面結合附圖和實施例對本發(fā)明做進一步說明。

圖1是本發(fā)明超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺儀結構示意圖。

圖2是本發(fā)明助力穿刺與控制手柄結構示意圖。

圖3是本發(fā)明工作流程示意框圖。

具體實施方式

圖1、圖2、圖3中所示，超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺輔助系統(tǒng)，由超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺儀、助力穿刺與控制手柄兩部分構成，超聲與聲波引導自動助力式硬膜外穿刺儀由超聲波探頭接口1、推注泵組件2、壓力傳感器、取壓器、盒倉3、盒倉撳鈕4、揚聲器5、連接管路6、觸摸顯示屏7和電路模塊組成，電路模塊由壓控振蕩器、顯示與記錄模塊、壓力訊號放大器組成，推注泵組件2位于觸摸顯示屏7上后端，超聲波探頭接口1位于觸摸顯示屏7上端左部，壓力傳感器、取壓器、揚聲器位于盒倉3內(nèi)，連接管路6輸入端和推注泵組件2輸出端連接，連接管路6輸出一端和壓力傳感器輸入端連接，壓力傳感器和取壓器通過導線連接，取壓器和壓力訊號放大器通過導線連接，壓力訊號放大器分別和壓控振蕩器、控制器通過導線連接，壓控振蕩器和控制器通過導線連接，控制器和顯示與記錄模塊通過導線連接，顯示與記錄模塊分別和觸摸顯示屏7、揚聲器5通過導線連接，助力穿刺與控制手柄由一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片8、穿刺針組件9、貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10、穿刺針位移傳感器11、旋動式開關12、扳鍵式開關13、雙軸傾角傳感器14、可充電電池組15、超聲探頭16及連接電纜17組成，穿刺針組件9位于控制手柄18的左部，一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片8位于控制手柄18左前端，貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10位于控制手柄18右上部，穿刺針位移傳感器11、旋動式開關12、扳鍵式開關13位于貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10左下部，雙軸傾角傳感器14位于控制手柄18右上部，可充電電池組15位于控制手柄18下部，超聲探頭16位于控制手柄18上后部，可充電電池組15和貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10、穿刺針位移傳感器11、旋動式開關12、扳鍵式開關13、雙軸傾角傳感器14通過導線連接，超聲探頭16和雙軸傾角傳感器14及超聲波探頭接口1通過電纜線連接，連接管路6輸出另一端和穿刺針組件9連接。連接管路6輸出另一端和穿刺針組件9連接好后，連接管路6負責輸送推注泵組件2的推注泵泵出的生理鹽水至穿刺針組件9并傳遞壓力至壓力傳感器，電纜線17負責傳遞超聲探頭16的壓電信號、傳遞各傳感器通訊信號、傳遞控制器的通訊信號。連接管路6內(nèi)的壓力由推注泵組件2的推注泵產(chǎn)生，此壓力通過穿刺針組件9的穿刺針釋放時，受到來自人體不同組織產(chǎn)生的不同阻力，壓力傳感器測量這個阻力的變化過程，通過取壓器、壓控振蕩器、壓力訊號放大器、控制器作用，將其以聲波的形式表現(xiàn)出來并轉變?yōu)殡娦盘柨刂曝炌ㄝS直線步進電機驅(qū)動器10的工作方式。壓力傳感器測量到連接管路6內(nèi)的壓力，人體不同組織產(chǎn)生的不同壓力/阻力信息后，通過取壓器、壓控振蕩器、顯示與記錄模塊、壓力訊號放大器、控制器作用，將其以聲波和波形圖像的方式在觸摸顯示屏7的屏幕上表達。穿刺針組件9、貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10、穿刺針位移傳感器11、旋動式開關12、扳鍵式開關13組成穿刺執(zhí)行和控制模塊，實際工作時可控制穿刺針組件9的穿刺針穿刺速度、穿刺深度，并接受連接管路6內(nèi)經(jīng)產(chǎn)生的壓力聲波信號控制，能實現(xiàn)即時停止穿刺的功能。超聲探頭16及連接電纜17、雙軸傾角傳感器14組成掃查測量模塊，實際工作時預先測量目標穿標路徑、穿刺深度和相對于人體骨骼的穿刺角度數(shù)據(jù)，測量后數(shù)據(jù)可做為參數(shù)輸入到貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10中，實現(xiàn)貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10自動或半自動的精確控制的目的。壓力傳感器和取壓器是一體式組件的方式結合，還能是分體式的方式結合。

圖1、圖2、圖3中，本發(fā)明使用時共分六個步驟，步驟如下。

步驟1：使用時用醫(yī)用生理鹽水做為工作介質(zhì)，生理鹽水液體由推注泵組件2的推注泵泵出，通過伸縮連接管，輸送到壓力傳感器和連接管路6并到達穿刺針組件9的硬膜外針；打開電源開關，b超模塊和聲波引導穿刺模塊同時啟動，并顯示圖像在觸摸顯示屏7的屏幕上，此時系統(tǒng)處于啟動待用狀態(tài)。

壓力聲波引導模塊是利用壓力聲波引導硬膜外穿刺的原理進行工作的部分，即：當穿刺針組件9的硬膜外針穿刺通過不同的人體組織時，連接管路6內(nèi)中的壓力取決于人體組織的阻力；壓力的測量值會在觸摸顯示屏7的屏幕上顯示出來，并將壓力值轉化為揚聲器5發(fā)出的聲音；揚聲器5發(fā)出音調(diào)的高低與阻力大小相關，即穿刺針組件9穿刺針將進入硬膜外腔之前，由于質(zhì)地堅韌的黃韌帶的阻力增大，導致音調(diào)隨之增高，而到達硬膜外腔之后，由于阻力的下降，揚聲器5發(fā)出的音調(diào)也隨之下降，據(jù)此，麻醉師可根椐揚聲器5發(fā)出的聲音來判斷穿刺針組件9穿刺針的位置，當揚聲器5發(fā)出的音調(diào)由最高陡降至最低時便可以知道已到達硬膜外腔；另外在放置導管時，看到觸摸顯示屏7的屏幕聲波波形顯示為一個平臺時，就可知道導管放置正確，而當觸摸顯示屏7的屏幕聲波波形顯示壓力增高時，說明導管放置不正確，應予以糾正和調(diào)整。

步驟2：持助力穿刺與控制手柄(以下簡稱“手柄”)，打開旋動式開關12及按鍵式開關13，將手柄一側的超聲探頭16順超聲探頭16滑槽滑向最前端的一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片8的定位點處，貼在穿刺目標部位進行掃查，當在觸摸顯示屏7的屏幕上看到穿刺部位組織結構和適宜的穿刺路徑時，可使用超聲探頭16自帶的距離測量功能，測量和標定穿刺深度，并使用手柄的雙軸傾角傳感器14測量和標定手柄相對于人體的傾角，同時，預設深度被輸入到由貫通軸直線步進電機驅(qū)動器10和穿刺針位移傳感器11組成的穿刺深度控制模塊，傾角數(shù)據(jù)被輸入到雙軸傾角傳感器14中并鎖定。

步驟3：將超聲探頭16順超聲探頭16滑槽向后拉，離開一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片8的定位點，并以手按住一次性使用定位標記滑動換位及支撐彈片8，將手柄的穿刺針組件9頭部順滑槽橫移到原超聲探頭16所在位置的中心處，即標定的穿刺點。

步驟4：握持手柄，以標定的傾角貼緊穿刺部位，扳(撥)旋動式開關12及按鍵式開關13，穿刺針即可按設定好的參數(shù)自行向前穿刺，在到達預先設定的穿刺深度，或接到壓力聲波引導模塊的停止信號，兩者之一時，即停止穿刺動作。

步驟5：與步驟4相似，也可以將旋動式開關12及按鍵式開關13設定為半自動操作，可實現(xiàn)每扳(撥)動旋動式開關12及按鍵式開關13一次，穿刺針向前移動1mm或介于0.1～1mm之間的距離，以便更加精確地控制穿刺過程；也可設定為前半程自動進針，在接近穿破黃韌帶時改為手動控制操作。

步驟6：在確認穿刺針已到達硬膜外腔的情況下，將穿刺針組件9從手柄卡位上取下，按一般硬膜外麻醉操作規(guī)范注藥或放置硬膜外麻醉導管。

本實施例為本發(fā)明較佳實例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本實施例原則范圍內(nèi)做任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。