本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體的說(shuō)是一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：乳腺小葉增生癥，是乳房的一種慢性非炎癥性疾病，是女性的多發(fā)病之一，發(fā)病率10%左右，城市高于農(nóng)村，常見(jiàn)于青年或中年女性。乳腺增生的發(fā)病原因尚未完全清楚，多與精神因素和內(nèi)分泌紊亂，特別是卵巢功能失調(diào)有關(guān)。其臨床表現(xiàn)為在患者的一側(cè)或兩側(cè)乳房可們及圓形或橢圓形大小不等的結(jié)節(jié)腫塊，質(zhì)韌不堅(jiān)硬，與皮膚及深部組織無(wú)粘連，沒(méi)有明顯的邊界，可活動(dòng)；局部常有隱痛、脹痛或刺痛感，尤以月經(jīng)前疼痛較為明顯，經(jīng)后減輕為特點(diǎn)；常伴有頭暈、失眠、煩躁易怒、口苦咽干等癥狀。伏病學(xué)認(rèn)為，乳腺小葉增生是痰瘀因子異常聚集機(jī)體任脈，干擾雌、孕激素平衡，引起性腺-腎上腺-甲狀腺軸信號(hào)通路異常，導(dǎo)致乳腺小葉增生為主的一種常見(jiàn)婦科病。這個(gè)認(rèn)識(shí)強(qiáng)調(diào)了痰瘀因子是導(dǎo)致乳腺小葉增生的根本原因。痰瘀因子是濕火因子轉(zhuǎn)化成濕毒因子，濕毒因子進(jìn)一步發(fā)展而來(lái)；另一個(gè)明確乳腺小葉增生是中醫(yī)的任脈病之一，是痰瘀潛伏任脈導(dǎo)致的疾病；最后明確了任脈的調(diào)控是性腺-腎上腺-甲狀腺軸內(nèi)分泌調(diào)控機(jī)制。濕火環(huán)境導(dǎo)致胞宮定植菌損傷，逐漸演化成為濕毒，吞噬細(xì)胞不完全吞噬，導(dǎo)致有活性異常結(jié)構(gòu)存在，引起胞宮毛細(xì)淋巴和微循環(huán)障礙，導(dǎo)致痰瘀因子潛伏胞宮。任脈是奇經(jīng)八脈之一，與督、沖二脈皆起于胞中，行于胸腹正中，上抵頦部。為“陰脈之?！?，具有調(diào)節(jié)月經(jīng)，促進(jìn)女子生殖功能的作用。痰瘀因子影響雌孕激素輸布，影響月經(jīng)性狀，進(jìn)而通過(guò)任脈，干擾腎上腺激素分泌，最后干擾甲狀腺激素代謝。因此往往乳房小葉增生不是孤立事件，乳腺小葉增生的同時(shí)，伴有子宮肌瘤和甲狀腺增生，我們把這種現(xiàn)象通稱為“任脈綜合征”。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種中藥組合物，其用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長(zhǎng)期服用，并且所述中藥組合物服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩(wěn)定性和效果。為實(shí)現(xiàn)上述目的，設(shè)計(jì)一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的原料制成：鹿角片9～15份，三棱12～18份，莪術(shù)12～18份，乳香9～15份，沒(méi)藥9～15份，制半夏9～15份，制南星9～15份，九香蟲(chóng)3～9份，蜈蚣1～3份，制馬錢子1～2份。所述鹿角片、三棱、莪術(shù)、乳香、沒(méi)藥、制半夏、制南星、九香蟲(chóng)、蜈蚣、制馬錢子均為其水提取物或者有機(jī)溶劑提取物一種如權(quán)利要求1所述的治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：1）步驟1，取上述重量份的三棱、莪術(shù)、乳香、沒(méi)藥、制半夏，加水浸泡0.5～1小時(shí)然后加熱回流2～3次，每次1～3小時(shí)，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過(guò)濾，濾液合并，得一號(hào)濾液；2）步驟2，取上述重量百分比的鹿角片、制南星、九香蟲(chóng)、蜈蚣、制馬錢子，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小時(shí)，第二次1～3小時(shí)，濾過(guò)，得二號(hào)濾液；3）步驟3，將一號(hào)濾液和二號(hào)濾液合并，以有機(jī)溶劑過(guò)濾濃縮，回收有機(jī)溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。所述步驟3中的有機(jī)溶劑為乙醇，有機(jī)溶劑濃縮條件為濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.28，加入乙醇使有機(jī)溶劑的含醇量為50～70％。所述中藥組合物制劑中添加稀釋劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑、甜味劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等中的一種或一種以上的混合物。所述的中藥組合物制劑為粉劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、噴劑中的一種。本發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本低、實(shí)施性強(qiáng)，易于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)；由鹿角片、三棱、莪術(shù)、乳香、沒(méi)藥、制半夏、制南星、九香蟲(chóng)、蜈蚣、制馬錢子等復(fù)合形成的中藥對(duì)于治療乳腺小葉增生癥具有顯著的療效，用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長(zhǎng)期服用；同時(shí)服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩(wěn)定性和效果。具體實(shí)施方式本發(fā)明所選用的藥物的藥性及藥理分別為：（1）鹿角片，性味歸經(jīng)：甘、咸、溫。歸腎、肝經(jīng)；功能主治：補(bǔ)腎陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨、行血消腫。用于腎虛腰脊冷痛、陽(yáng)痿遺精、崩漏、白帶、尿頻尿多、陰疽瘡瘍、乳癰腫痛、跌打瘀腫、筋骨疼痛。（2）三棱，性味歸經(jīng)：苦，平。歸肝、脾經(jīng)；功能主治：破血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，痛經(jīng)，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。（3）莪術(shù)，性味歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)；功能主治：破血行氣，消積止痛。用于血瘀腹痛、肝脾腫大、心腹脹痛，積聚，婦女血瘀經(jīng)閉，跌打損傷作痛飲食積滯。（4）乳香，性味歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)；功能主治：活血行氣止痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。（5）沒(méi)藥，性味歸經(jīng)：辛、苦，平。歸心、肝、脾經(jīng)；功能主治：散瘀定痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉．產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍。（6）制半夏，性味歸經(jīng)：辛、溫。歸脾、胃、肺經(jīng)；功能主治：燥濕化痰。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛。（7）制南星，性味歸經(jīng)：苦、辛，溫。歸肺、肝、脾經(jīng)；功能主治：燥濕化痰，祛風(fēng)定驚，消痞散結(jié)，消腫鎮(zhèn)痛。用于心痛，寒熱，結(jié)氣，積聚，伏梁，傷筋，痿，拘緩,利水道。（8）九香蟲(chóng)，性味歸經(jīng)：咸、溫。歸肝、腎、脾經(jīng)；功能主治：行氣止痛，溫腎壯陽(yáng)。用于脾虛氣滯，胸脘痞悶、疼痛；腎虛陽(yáng)衰、腰膝酸痛、陽(yáng)痿尿頻等。（9）蜈蚣，性味歸經(jīng)：溫、辛、有毒。歸肝經(jīng)；功能主治：息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。（10）制馬錢子，性味歸經(jīng)：苦，溫；歸肝、脾經(jīng)；功能主治：興奮健胃，消腫毒，涼血。用于四肢麻木，癱瘓，食欲不振，痞塊，癰瘡腫毒，咽喉腫痛。本發(fā)明中所述的稀釋劑包括但不限于乳糖、淀粉、微晶纖維素、甘露醇等；所述的潤(rùn)滑劑包括但不限于硬脂酸鎂、滑石粉等；所述的粘合劑包括但不限于聚乙烯吡洛烷酮、羥丙基纖維素等；所述的崩解劑包括但不限于羧甲基纖維素、乙酸羧基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮等；所述的甜味劑包括但不限于蔗糖、果糖、山梨糖醇等；所述的穩(wěn)定劑包括但不限于羧甲基纖維素鈉、環(huán)糊精、黃原膠等；所述的防腐劑包括但不限于山梨酸鉀、尼泊金酯等。本發(fā)明中所述的濃縮方法可以采用真空濃縮或常溫減壓濃縮等常規(guī)方法。干燥方法可以采用噴霧干燥或者冷凍干燥等常規(guī)方法。將濾液和殘?jiān)蛛x的方法可以采用過(guò)濾或者離心等常規(guī)方法。實(shí)施例一：首先取三棱12g、莪術(shù)12g、乳香9g、沒(méi)藥9g、制半夏9g，加水浸泡0.5小時(shí)然后加熱回流3次，每次3小時(shí)，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過(guò)濾，濾液合并，得一號(hào)濾液。隨后稱取鹿角片9g、制南星9g、九香蟲(chóng)3g、蜈蚣1g、制馬錢子1g，然后加水煎煮2次，第一次0.5小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，得二號(hào)濾液。最后合并一號(hào)濾液和二號(hào)濾液，以有機(jī)溶劑過(guò)濾濃縮，回收有機(jī)溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實(shí)施例用于治療乳腺小葉增生癥?？诜看我淮?0～20克（1～3袋），每日1～3次。實(shí)施例二：首先取三棱15g、莪術(shù)15g、乳香12g、沒(méi)藥12g、制半夏12g，加水浸泡1小時(shí)然后加熱回流2次，每次1.5小時(shí)，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過(guò)濾，濾液合并，得一號(hào)濾液。隨后稱取鹿角片12g、制南星12g、九香蟲(chóng)6g、蜈蚣2g、制馬錢子1g，然后加水煎煮2次，第一次1小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，得二號(hào)濾液。最后合并一號(hào)濾液和二號(hào)濾液，以有機(jī)溶劑過(guò)濾濃縮，回收有機(jī)溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實(shí)施例用于治療乳腺小葉增生癥?？诜?，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。實(shí)施例三：首先取三棱18g、莪術(shù)18g、乳香15g、沒(méi)藥15g、制半夏15g，加水浸泡1小時(shí)然后加熱回流3次，每次2小時(shí)，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過(guò)濾，濾液合并，得一號(hào)濾液。隨后稱取鹿角片15g、制南星15g、九香蟲(chóng)9g、蜈蚣3g、制馬錢子2g，然后加水煎煮2次，第一次1小時(shí)，第二次3小時(shí)，濾過(guò)，得二號(hào)濾液。最后合并一號(hào)濾液和二號(hào)濾液，以有機(jī)溶劑過(guò)濾濃縮，回收有機(jī)溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實(shí)施例用于治療乳腺小葉增生癥?？诜?，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。典型病例：選80例確診為乳腺小葉增生癥的患者，入選病例按隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，其中治療組40例，年齡20～29歲10例，30～39歲22例，40～51歲8例；未婚3例，已婚37例；病程4月～16年；雙側(cè)乳腺增生12例，單側(cè)增生28例；腫塊最大4.5cm×4.5cm，最小0.5cm×0.8cm。對(duì)照組40例，年齡20～29歲9例，30～39歲20例，40～49歲11例；未婚5例，已婚35例；病程2月～14年；雙側(cè)乳腺增生13例，單側(cè)增生27例；腫塊最大4.0cm×4.0cm，最小0.9cm×0.9cm。兩組患者在年齡，病程，癥狀等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p>0.05，具有可比性。治療時(shí)，對(duì)照組單用消核片口服治療，每次5片，每天3次，連續(xù)服14天為1療程。治療組口服本發(fā)明按照具體實(shí)施方式1制得的顆粒，開(kāi)水沖服，一次10～20克（1～3袋），每日1～3次，連續(xù)服14天為1療程。并且治療組和對(duì)照組均治療三個(gè)療程。組別n治愈顯效有效無(wú)效總有效率治療組409（22.5%）17（42.5%）11（27.5%）3（7.5%）37（92.5%）對(duì)照組406（15.0%）14（35.0%）11（27.5%）9（22.5%）31（77.5%）上表是患有乳腺小葉增生癥的兩組患者治療后的療效比較，其中治愈的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為腫塊消失，乳痛消失，停藥后3個(gè)月不復(fù)發(fā)；顯效的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛減輕；有效的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛不減輕；無(wú)效的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為腫塊不縮小，或反增大變硬者，乳痛無(wú)緩解。治愈、顯效、有效、無(wú)效的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。采用spss15.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。從上表中，治療組與對(duì)照組相比，p<0.05?？芍景l(fā)明能夠有效治療乳腺小葉增生癥。當(dāng)前第1頁(yè)12