本發(fā)明涉及醫(yī)療器械心臟瓣膜修復(fù)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)。

背景技術(shù)：

二尖瓣成形術(shù)是治療二尖瓣關(guān)閉不全主要手段，保留了二尖瓣瓣葉及瓣下結(jié)構(gòu)，保留了腱索乳頭肌與左心室的連接，有利于舒張期心室塑形，因而保護(hù)了左心室收縮功能，手術(shù)死亡率低，遠(yuǎn)期效果好。目前，二尖瓣成形環(huán)手術(shù)是通過大型的開胸手術(shù)而進(jìn)行，需要利用心肺轉(zhuǎn)流術(shù)在心臟停跳下進(jìn)行操作。

二尖瓣成形術(shù)通過植入人工二尖瓣膜成形環(huán)來治療二尖瓣反流心臟瓣膜疾病。人工二尖瓣成形環(huán)用作二尖瓣成形術(shù)的一部分以輔助心臟瓣膜缺陷(如二尖瓣關(guān)閉不全)的矯正。二尖瓣包括二尖瓣瓣環(huán)、瓣葉、乳頭肌和腱索。二尖瓣反流是當(dāng)左心室收縮時(shí)血液從左心室通過二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣瓣環(huán)的擴(kuò)張能阻止瓣膜的能力，從而導(dǎo)致瓣膜口正常形狀的扭曲。

人工二尖瓣成形環(huán)是二尖瓣成形術(shù)的重要組成部分，采用合適的人工二尖瓣成形環(huán)，需要合適的尺寸和形狀?；謴?fù)二尖瓣瓣環(huán)正常的外形是使瓣葉良好對合的前提。但是對于人工二尖瓣成形環(huán)的選擇，目前很大程度上取決于醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和喜好。患者置入過小的人工瓣膜成形環(huán)可能帶來二尖瓣狹窄，而置入過大的人工瓣膜成形環(huán)又影響瓣葉對合高度和面積影響成形效果。

在傳統(tǒng)的二尖瓣成形術(shù)中需要利用心肺轉(zhuǎn)流術(shù)在心臟停跳下進(jìn)行操作。準(zhǔn)確測量二尖瓣環(huán)尺寸并判斷修復(fù)效果是非常困難的事情。鑒于此，本發(fā)明人在2016年9月26日申請的第201610852365.6號發(fā)明專利:人工二尖瓣成形環(huán)輸送裝置及人工二尖瓣成形環(huán)輸送系統(tǒng)，通過在傳統(tǒng)的二尖瓣瓣膜成形環(huán)上進(jìn)行改進(jìn)，在人工二尖瓣瓣膜成形環(huán)上設(shè)置有可調(diào)節(jié)部件，連接特定的人工二尖瓣成形環(huán)輸送器，可克服傳統(tǒng)人工二尖瓣成形環(huán)的缺點(diǎn)。借助于人工二尖瓣成形環(huán)輸送裝置，在術(shù)中，醫(yī)生可以對植入的人工二尖瓣成形環(huán)進(jìn)行二次調(diào)整，及時(shí)調(diào)整二尖瓣成形環(huán)尺寸與形狀，以達(dá)到提高二尖瓣成形術(shù)療效的目的。本申請人在2016年9月26日申請的第201610850218.5號發(fā)明專利：人工二尖瓣成形環(huán)，解決現(xiàn)有人工二尖瓣成形環(huán)植入后，患者術(shù)后復(fù)發(fā)需要高風(fēng)險(xiǎn)的二次開胸手術(shù)進(jìn)行調(diào)整，且現(xiàn)有二尖瓣成形環(huán)不可以多次進(jìn)行尺寸調(diào)整的問題。

鑒于當(dāng)前二尖瓣成形環(huán)的加工難度較高，且使用過程較為復(fù)雜，本申請人致力于開發(fā)出一種新的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)，進(jìn)一步降低二尖瓣成形環(huán)的加工難度，并使得二尖瓣成形環(huán)在使用過程中更具實(shí)操性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是提出一種加工工藝較為簡單，更具實(shí)操性的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)。

本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題，提供了一種可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)，其包括成形帶、沿所述成形帶軸向穿設(shè)的導(dǎo)線和用于調(diào)整所述導(dǎo)線長度的可調(diào)節(jié)件。

其中，所述可調(diào)節(jié)件包括外殼、卷軸、導(dǎo)線和墊片，所述卷軸和所述墊片均設(shè)置在所述外殼內(nèi)，所述成形帶的兩端對接在所述外殼上，所述導(dǎo)線至少一端連接在所述卷軸上，所述成形帶與所述可調(diào)節(jié)件共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀；所述墊片彈性墊設(shè)在所述卷軸下方，所述卷軸在所述墊片的作用下向上抵設(shè)所述外殼。

本發(fā)明的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)通過采用墊片彈性墊設(shè)在卷軸下方的方式，不但能夠有效地實(shí)現(xiàn)對卷軸的向上推動，還能夠有效降低加工難度并使得組裝過程和使用過程更具實(shí)操性，墊片可以采用外部單獨(dú)加工批量生產(chǎn)的方式進(jìn)行預(yù)加工，再安裝至卷軸下方即可；使用過程可以提供按壓卷軸即可轉(zhuǎn)動收縮導(dǎo)線，解除按壓即可通過墊片自動恢復(fù)頂升卷軸恢復(fù)鎖定，更具實(shí)操性。

較佳的，所述墊片是由具有形狀記憶效應(yīng)的金屬材料制備而成的波浪形彈性墊片。

較佳的，所述墊片由具有形狀記憶效應(yīng)的金屬材料制備而成，所述墊片為爪形，且中部向上凸起形成用于向上推動所述卷軸的頂點(diǎn)。

較佳的，所述墊片由多根拱形金屬條交叉形成，所述拱形金屬條的頂點(diǎn)熔接為一體。

較佳的，所述墊片由多根N形金屬條組成，各所述N形金屬條的上端頭固定在一起，各所述N形金屬條的下端頭徑向朝外設(shè)置。

本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選采用記憶金屬材料制備的墊片，墊片起到卷軸和殼體鎖定配合的恒力，在外力的作用下可以發(fā)生形變，撤去外力，墊片將恢復(fù)原先的形狀，墊設(shè)效果更佳，且便于加工制造和使用，同時(shí)優(yōu)選拱形和N形金屬條形態(tài)，彈性效果更好，且所需材料更少。

較佳的，所述外殼具有：用于容置所述卷軸和墊片的內(nèi)腔，用于對接外部輸送器的第一接口，用于供所述卷軸和墊片進(jìn)入所述內(nèi)腔的第二接口，以及用于對接所述成形帶兩端的第三接口和第四接口。

所述第一接口導(dǎo)通設(shè)置在所述內(nèi)腔的上部，所述第二接口導(dǎo)通設(shè)置在所述內(nèi)腔的下部，所述第三接口和第四接口分別導(dǎo)通設(shè)置在內(nèi)腔的兩相向側(cè)部；所述第二接口上可拆卸的蓋設(shè)有一后蓋，所述成形帶的一端對接在所述第三接口上，所述成形帶的另一端對接在所述第四接口上，所述導(dǎo)線的兩端分別由所述第三接口和第四接口進(jìn)入所述內(nèi)腔，并連接至所述卷軸上。

本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的外殼具有內(nèi)腔和四個(gè)導(dǎo)通接口，十分方便其他部件的安裝連接，以及外接外部輸送器，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的實(shí)操性。其中，卷軸和墊片可依次通過第二接口進(jìn)入內(nèi)腔中，然后通過蓋設(shè)上后蓋，即可將其安裝固定在內(nèi)腔中，且使得墊片作用卷軸向上抵緊內(nèi)腔；導(dǎo)線兩端則分別通過第三接口和第四接口進(jìn)入內(nèi)腔與卷軸連接固定；成形帶則通過直接或間接的方式對接在第三接口和第四接口上。

較佳的，所述第三接口和第四接口分別向外凸起形成管狀接口，并在管狀接口的外口邊沿處形成凸邊；所述成形帶的兩端各通過一卡接件過緊卡接至所述第三接口和第四接口的凸邊上。

本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)化第三接口和第四接口結(jié)構(gòu)，及通過卡接件的方式將成形帶兩端過緊卡接在第三接口和第四接口上，則通過卷軸帶動導(dǎo)線則可以調(diào)節(jié)成形帶與外殼共同形成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。

較佳的，所述卷軸的上端面形成凹槽，所述內(nèi)腔上形成用于與所述凹槽配合起到鎖定卷軸作用的內(nèi)凸起。

較佳的，所述卷軸的上端面形成凸起，所述內(nèi)腔上形成用于與所述凸起配合起到鎖定卷軸作用的內(nèi)凹槽。

本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)化卷軸的鎖定結(jié)構(gòu)，通過卷軸上端面與內(nèi)腔對接面的凹凸設(shè)計(jì)，起到鎖定卷軸的作用，通過外接輸送器對卷軸施加壓力，迫使墊片發(fā)生形變，從而產(chǎn)生位移，解鎖，從而可以旋轉(zhuǎn)調(diào)整導(dǎo)線長度，調(diào)整成形環(huán)大小。撤去外力，墊片恢復(fù)原先形狀，起到鎖定作用。將鎖定機(jī)構(gòu)設(shè)置在卷軸的上方，墊片設(shè)置在卷軸的下方，使得各自的操作空間更充裕，方便組裝加工工藝的進(jìn)行。

較佳的，所述卷軸的上端面中心處開設(shè)有用于與外接輸送器傳導(dǎo)扭力和縱向力的連接凹槽，所述連接凹槽為十字形或多邊形。

較佳的，所述導(dǎo)線為細(xì)絲狀繩體或片狀帶體。

本發(fā)明所提供的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)在使用過程中，可通過常規(guī)的外科開胸手術(shù)植入，在患者心臟恢復(fù)跳動狀態(tài)下，將可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)的可調(diào)節(jié)件外接外部輸送器(如第201610852365.6號發(fā)明專利中公開的人工二尖瓣成形環(huán)輸送器或其他可轉(zhuǎn)動和軸向推進(jìn)的輸送器)，可調(diào)節(jié)件的墊片在外部輸送器的軸向推動力下，墊片彈性壓縮，解除對卷軸的鎖定；并隨著外部輸送器的旋轉(zhuǎn)作用下帶動卷軸旋轉(zhuǎn)，繼而調(diào)整導(dǎo)線的長度而使得成形帶尺寸收縮或擴(kuò)張，以調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)相匹配的形狀，從而有效解決二尖瓣關(guān)閉不全問題，最后隨著外部輸送器的取出，軸向推動力消失，墊片恢復(fù)原始狀態(tài)，將所述卷軸向上抵設(shè)所述外殼進(jìn)行鎖定。

本發(fā)明的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)包括但不限于如下有益效果：

1、本發(fā)明的加工工藝較為簡單，更具實(shí)操性。

2、本發(fā)明采用記憶金屬制備墊片，并優(yōu)化為波浪形彈性墊片或爪形結(jié)構(gòu)墊片，彈性墊設(shè)效果更佳，可有效滿足卷軸便捷解鎖與鎖定需求。

3、本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)化外殼為具有內(nèi)腔和四個(gè)接口導(dǎo)通的結(jié)構(gòu)，十分方便卷軸、墊片的安裝和使用，且方便與成形帶、外部輸送器的連接。

附圖說明

圖1為具體實(shí)施例可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為具體實(shí)施例可調(diào)節(jié)件的結(jié)構(gòu)爆炸示意圖。

圖3為具體實(shí)施例外殼的立體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為具體實(shí)施例外殼的仰視圖。

圖5為具體實(shí)施例可調(diào)節(jié)件與成形環(huán)連接示意圖。

圖6為具體實(shí)施例卡緊件結(jié)構(gòu)示意圖一。

圖7為具體實(shí)施例卡緊件結(jié)構(gòu)示意圖二。

圖8為具體實(shí)施例卷軸結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9為另一具體實(shí)施例卷軸結(jié)構(gòu)示意圖。

圖10為具體實(shí)施例導(dǎo)線與卷軸連接時(shí)的結(jié)構(gòu)狀態(tài)示意圖。

圖11為另一具體實(shí)施例導(dǎo)線與卷軸連接時(shí)的結(jié)構(gòu)狀態(tài)示意圖。

圖12為具體實(shí)施例墊片的立體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖13為其他具體實(shí)施例墊片的立體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖中標(biāo)號說明：

成形帶100，導(dǎo)線200，可調(diào)節(jié)件300，外殼310，內(nèi)腔311，第一接口312，第二接口313，第三接口314，第四接口315，后蓋316，半圓柱凸起317，卷軸320，半圓柱凹槽321，連接凹槽322，圓通孔323，墊片330，拱形金屬條331，N形金屬條332，卡接件340。

具體實(shí)施方式

為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

如圖1所示，本實(shí)施例提出了一種可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)，其包括成形帶100、沿所述成形帶軸向穿設(shè)的導(dǎo)線200和用于調(diào)整所述導(dǎo)線長度的可調(diào)節(jié)件300。

參考圖2所示，本實(shí)施例的可調(diào)節(jié)件300包括外殼310、卷軸320、導(dǎo)線200和墊片330，卷軸320和墊片330均設(shè)置在外殼310內(nèi)，結(jié)合圖6所示，成形帶100的兩端對接在外殼310上，導(dǎo)線200的兩端均連接在卷軸320上，成形帶100與可調(diào)節(jié)件300共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。墊片330彈性墊設(shè)在卷軸320下方，卷軸320在墊片330的作用下向上抵設(shè)外殼310。

當(dāng)然了，在其他具體實(shí)施例中，本發(fā)明的導(dǎo)線還可以是其中一端連接在卷軸上，另一端固定在外殼或其他部件上。或者是將導(dǎo)線橫穿卷軸后，再將導(dǎo)線的兩端進(jìn)行對接，形成穿設(shè)在卷軸上的閉合導(dǎo)線圈。

具體的，參考圖12所示，本實(shí)施例的墊片330是由具有形狀記憶效應(yīng)的金屬材料制備而成的波浪形彈性墊片，具體可以采用鎳鈦合金、銅鋅合金、銅鋁鎳合金、銅鉬鎳合金、銅金鋅合金等記憶金屬。

而在其他具體實(shí)施例中，本發(fā)明的墊片330還可以是如圖13所示的由具有形狀記憶效應(yīng)金屬材料制備而成的爪形，且中部向上凸起形成用于向上推動所述卷軸的頂點(diǎn)，爪數(shù)及具體形態(tài)可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行調(diào)整，如圖13a和13b中所示的，墊片由2根或3根拱形金屬條331交叉形成，所述拱形金屬條的頂點(diǎn)熔接為一體，優(yōu)選的將各拱形金屬條的頂點(diǎn)交匯于頂部，且間隔均勻布置?；蛘呷鐖D13c和13d中所示的，墊片330由4根或6根N形金屬條332組成，各N形金屬條332的上端頭固定在一起，各所述N形金屬條332的下端頭徑向朝外設(shè)置，優(yōu)選的各N形金屬條332間隔均勻布置，且略向外傾斜?；蛉鐖D13e中所示，墊片由2 根金屬條交叉形成十字形成，中心交匯處為通孔。此外，本發(fā)明的墊片也可以采用其他材料制作成為其他形態(tài)的彈性墊片，此處不再贅述。

示例性的，如圖3和圖4所示，本實(shí)施例可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)所采用的外殼310具有用于容置所述卷軸和墊片的內(nèi)腔311，用于對接外部輸送器的第一接口312，用于供所述卷軸和墊片進(jìn)入所述內(nèi)腔的第二接口313，以及用于對接所述成形帶兩端的第三接口314和第四接口315。

參考圖3所示，本實(shí)施例的第一接口312導(dǎo)通設(shè)置在內(nèi)腔311的上部，并設(shè)置為內(nèi)螺紋接口，第二接口313導(dǎo)通設(shè)置在內(nèi)腔311的下部，第三接口314和第四接口315分別導(dǎo)通設(shè)置在內(nèi)腔311的兩相向側(cè)部；第二接口313上可拆卸的蓋設(shè)有一后蓋316，成形帶100的一端對接在第三接口314上，成形帶100的另一端對接在第四接口315上，導(dǎo)線200的兩端分別由第三接口314和第四接口315進(jìn)入內(nèi)腔311，并連接至卷軸320上。

具體如圖3和圖5所示，外殼310形成如四通管狀，第三接口314和第四接口315分別向外凸起形成管狀接口，并在管狀接口的外口邊沿處形成凸邊。如圖5至圖7所示，成形帶100的兩端各通過一卡接件340過緊卡接至第三接口314和第四接口315的凸邊上，成形帶100的兩端分別預(yù)先固定一卡接件340，再通過卡接件340的卡爪卡設(shè)固定在對應(yīng)管狀接口的凸邊上。

示例性的，本實(shí)施例的卷軸320的上端面形成凹槽，內(nèi)腔311上形成用于與所述凹槽配合起到鎖定卷軸作用的內(nèi)凸起。具體的如圖8所示，本實(shí)施例的卷軸320的上端面四周邊緣處均勻形成8個(gè)半圓柱凹槽321，則內(nèi)腔上如圖4所示則形成8個(gè)對應(yīng)的半圓柱凸起317，通過半圓柱凹槽321和半圓柱凸起317配合起到鎖定卷軸的作用：通過外接輸送器對卷軸320施加軸向推動壓力，壓迫墊片330發(fā)生形變，從而產(chǎn)生位移，解鎖，從而可以旋轉(zhuǎn)調(diào)整導(dǎo)線200長度，調(diào)整成形環(huán)大小。撤去外力，墊片恢復(fù)原先形狀，起到鎖定作用。

而在其他實(shí)施例中，本發(fā)明也可以是所述卷軸的上端面形成凸起，所述內(nèi)腔上形成用于與所述凸起配合起到鎖定卷軸作用的內(nèi)凹槽。

同時(shí)，本實(shí)施例還在卷軸320的上端面中心處開設(shè)有用于與外接輸送器傳導(dǎo)扭力和縱向力的連接凹槽322，連接凹槽322可以為如圖8所示的十字形或如圖9所示六邊形，也可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置為長方形、五角形等其他多邊形。

此外，為了方便導(dǎo)線與卷軸的固定連接，如果導(dǎo)線200為如圖10所示的細(xì)絲狀繩體，則在卷軸320的中間段，如圖8所示的橫向貫穿設(shè)置一圓通孔323，導(dǎo)線200的兩端可以直接穿過該圓通孔323進(jìn)行連接固定或兩端對接形成閉合導(dǎo)線圈即可。如果導(dǎo)線是如圖11所示的片狀帶體，則在卷軸的中間段兩側(cè)各開設(shè)一個(gè)對應(yīng)的矩形孔槽，供片狀帶體兩端固定。

示例性的，本實(shí)施例可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)的應(yīng)用過程如下:

1、將本實(shí)施例如圖1所示的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)外接輸送器。

2、通過常規(guī)的外科開胸手術(shù)植入本實(shí)施例的可調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)至心臟二尖瓣環(huán)位置上，通過輸送器軸向推動卷軸320向內(nèi)移動，墊片330受壓收縮，解除了卷軸與外殼的凹凸鎖定狀態(tài)。

3、再通過輸送器的旋轉(zhuǎn)，帶動卷軸320旋轉(zhuǎn)，調(diào)整導(dǎo)線200的長度而使得成形帶100尺寸收縮或擴(kuò)張，以調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)相匹配的形狀。

4、停止轉(zhuǎn)動后，取出輸送器，軸向推動力消失，墊片330恢復(fù)原始狀態(tài)，自行推動卷軸320向上抵設(shè)外殼310進(jìn)行凹凸鎖定。

以上述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。