本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體設(shè)計(jì)一種治療小兒腹瀉的中藥組合物。
背景技術(shù)：
：小兒腹瀉是兒童時(shí)期常見的消化道疾病，以大便稀薄或水樣，次數(shù)增多為主要臨床特征。年齡越小發(fā)病率愈高，以3歲以內(nèi)嬰幼兒居多。輕癥泄瀉預(yù)后良好，治療及時(shí)常很快痊愈。重癥則預(yù)后較差，可秏傷氣液，容易出現(xiàn)傷陰、傷陽或陰陽兩傷的證候，甚則可導(dǎo)致慢脾風(fēng)。若日久遷延不愈，可形成疳證，影響生長(zhǎng)發(fā)育。病因以外感時(shí)邪及內(nèi)傷飲食最為常見，病理變化則與脾胃失調(diào)或平素脾胃虛弱密切相關(guān)。氣候變化、飲食失調(diào)是小兒泄瀉發(fā)病的重要條件，而脾胃功能薄弱，則為產(chǎn)生小兒泄瀉的內(nèi)在因素。腹瀉多發(fā)于夏秋季節(jié)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為夏季氣候炎熱，消化液分泌減少，胃腸功能減低，以致食物消化不全，或者受涼后腸蠕動(dòng)增強(qiáng)，容易引起腹瀉。胃主受納水谷，脾主運(yùn)化精微，小兒“脾常不足”，胃氣本虛，運(yùn)化功能尚未完善，加以小兒生機(jī)蓬勃，如旭日之東升，發(fā)育迅速，如草木之方萌，所需水谷精微，遠(yuǎn)較成人更為迫切，往往直接影響到消化功能?！毒霸廊珪匪疲骸靶篂a之本，無不由于脾胃，蓋胃為水谷之海，而脾主運(yùn)化，使脾健胃和，則水谷腐熟，而化氣化血，以行營衛(wèi)，若飲食失節(jié)，起居不時(shí)，以致脾胃受傷，則水化為濕，谷反為滯，精華之氣，不能輸化，乃至合污而下而瀉利作矣?！蹦壳瓣P(guān)于治療小兒腹瀉的中藥制劑也有很多報(bào)道，例如，申請(qǐng)?zhí)枮?01210182863.6的專利公開了“一種治療小兒腹瀉的中藥口腔崩解片”，其配方為：黨參10份、白術(shù)10份、茯苓9份、薏苡仁10份、蒼術(shù)9份、白頭翁10份、秦皮6份、葛根6份、砂仁3份、車前子10份、炒山藥10份、炒山楂10份、炒神曲10份、炒麥芽10份、訶子6份、炙甘草6份和糊精、微晶纖維素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮和硬脂酸鎂適量；該中藥口腔崩解劑無需水送服、在口腔內(nèi)自動(dòng)崩解而溶解，通過正常的生理吞咽動(dòng)作就能順利完成服藥，主要用于治療由脾虛食滯、脾氣虛弱而導(dǎo)致胃運(yùn)化功能失調(diào)而引起的腹瀉癥，但其組方藥味偏多，成分復(fù)雜。申請(qǐng)?zhí)枮?01510373017.6的專利公開了“一種小兒健脾止瀉散”，由以下藥材組成：西洋參、砂仁、黨參、太子參、炒神曲、建蓮子、炒白術(shù)、炒麥芽、炒山藥、焦山楂、羊肚菌、炒扁豆、炒谷芽、炒薏苡仁、焦檳榔、葛根、節(jié)菖蒲、香附、豬苓、陳皮、炒白芍、肉豆蔻、海螵蛸、浙貝、澤瀉、訶子、藿香、罌粟殼、炒建曲、木香、肉桂、川黃連、使君子、川厚樸、茯苓、車前子、蒼術(shù)、炙甘草、烏梅、升麻、雞內(nèi)金、半夏曲、大腹皮、炒枳殼；該健脾止瀉散具有祛除風(fēng)寒暑濕、溫補(bǔ)脾腎、養(yǎng)陰生津、融補(bǔ)腎陽、升舉內(nèi)臟、止瀉的功效；該配方雖以健脾止瀉為主，但是其配方藥味太多，組成過于復(fù)雜，小兒脾常不足，且運(yùn)化力弱，服用該配方藥會(huì)影響患兒脾胃運(yùn)化。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，該中藥組合物采用山藥、葛根、六神曲成方，主要針對(duì)嬰幼兒腹瀉、脾胃陰傷之癥，能夠健脾和胃，消食化積，補(bǔ)充腸道有益菌，可有效治療小兒腹瀉、口干、口渴、咽干等陰傷之癥，而且組方簡(jiǎn)單、成本低廉，起效快，療效好，無毒副作用。本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物主要由以下原料藥制成：炒山藥5-30份、六神曲5-30份和葛根5-20份；其中，炒山藥的炮制方法為麩炒，具體是先將適量麥麩放入熱鐵鍋炒至冒煙，再加入山藥片，急炒至黃色，篩去麥麩即可。根據(jù)上述的治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物主要由以下原料藥制成：炒山藥5-20份、六神曲5-20份和葛根5-15份。根據(jù)上述的治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物主要由以下原料藥制成：炒山藥8-15份、六神曲6-15份和葛根8-12份。山藥具有滋養(yǎng)強(qiáng)壯、健脾益胃寬腸、助消化的功效，麩炒后補(bǔ)脾健胃作用增強(qiáng)，對(duì)胃腸功能減退的久瀉有較好的療效；此外，山藥還有利小便的功能，小便利，使水分從膀胱排出，減少了腸道內(nèi)的水分，所以減少了溏瀉的癥狀，具有止瀉之功效。六神曲，又稱神曲，性溫，味甘、辛，歸脾經(jīng)、胃經(jīng)；六神曲為酵母制劑，含酵母菌、淀粉酶、維生素B復(fù)合體、麥角固醇、蛋白質(zhì)、脂肪、揮發(fā)油等物質(zhì)，具有消食化積，健脾和胃的功效。葛根味甘、辛，性平，歸脾、胃、肺、膀胱經(jīng)；具有解肌退熱、發(fā)表透疹、生津止渴、升陽止瀉的功效。本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物的作用機(jī)理為：脾虛泄瀉，多因健運(yùn)失司，食不消化，故進(jìn)食則瀉；健脾不在補(bǔ)，貴在運(yùn)；本發(fā)明采用山藥、葛根、六神曲成方，山藥益氣健脾、養(yǎng)脾陰、助消化，葛根益胃陰，六神曲運(yùn)脾、消食止瀉，因此，本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物配方具有補(bǔ)中寓消，消中有補(bǔ)，補(bǔ)不礙滯，消不傷正的特點(diǎn)，達(dá)到共奏健脾養(yǎng)陰、消食止瀉之效，針對(duì)嬰幼兒腹瀉、口干、口渴、咽干等陰傷之癥有很好的療效，同時(shí)還可以補(bǔ)充腸道有益菌。本發(fā)明還提供一種治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：(1)按本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物中各原料的用量配比稱取炒山藥、六神曲和葛根，備用；(2)將各原料藥放入1500-2000ml水中浸泡0.5-1h，然后加熱至沸騰煎煮0.5-1h，分離煎出液；共煎煮2-3次，煎煮完成后合并每次的煎出液，將煎出液沉降濾過，得到濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(80℃)的浸膏；(3)向步驟(2)所得的浸膏中加入適量蔗糖粉、糊精，混勻后進(jìn)行造粒、干燥、量粒；(4)對(duì)量粒后得到的干燥顆粒進(jìn)行分裝，每袋分裝6g，即得治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑。本發(fā)明的積極有益效果：(1)本發(fā)明采用山藥、葛根、神曲成方，山藥益氣健脾、養(yǎng)脾陰，葛根益胃陰，六神曲運(yùn)脾、消食止瀉，補(bǔ)充腸道有益菌，因此，本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物配方具有補(bǔ)中寓消，消中有補(bǔ)，補(bǔ)不礙滯，消不傷正的特點(diǎn)，達(dá)到共奏健脾養(yǎng)陰、消食止瀉之效，針對(duì)嬰幼兒腹瀉、口干、口渴、咽干等陰傷之癥有很好的療效。(2)小兒為稚陰稚陽之體，適宜輕清之品，本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物配方簡(jiǎn)單，適合小兒使用，稍稍撩撥，中病即止。(3)本發(fā)明的中藥組合物可有效治療小兒腹瀉，而且療效好，起效快，無毒副作用。具體實(shí)施方式以下通過具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但并不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥10份、六神曲10份和葛根10份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：(1)按本發(fā)明治療小兒腹瀉的中藥組合物中各原料的用量配比稱取炒山藥、六神曲和葛根，備用；(2)將各原料藥放入1500-2000ml水中浸泡0.5-1h，然后加熱至沸騰煎煮0.5-1h，分離煎出液；共煎煮2-3次，煎煮完成后合并每次的煎出液，將煎出液沉降濾過，得到濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(80℃)的浸膏；(3)向步驟(2)所得的浸膏中加入適量蔗糖粉、糊精，混勻后進(jìn)行造粒、干燥、量粒；(4)對(duì)量粒后得到的干燥顆粒進(jìn)行分裝，每袋分裝6g，即得治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑。實(shí)施例2：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥10份、六神曲20份和葛根5份。實(shí)施例3：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥5份、六神曲15份和葛根10份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例4：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥10份、六神曲10份和葛根8份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例5：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥15份、六神曲15份和葛根10份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例6：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥12份、六神曲5份和葛根5份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例7：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥8份、六神曲14份和葛根12份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例8：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥5份、六神曲6份和葛根8份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例9：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥20份、六神曲30份和葛根15份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例10：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥30份、六神曲30份和葛根20份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例11：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥20份、六神曲20份和葛根15份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例12：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥25份、六神曲25份和葛根18份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例13：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥18份、六神曲26份和葛根15份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例14：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥26份、六神曲28份和葛根15份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例15：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥30份、六神曲25份和葛根20份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例16：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥25份、六神曲30份和葛根20份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例17：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥20份、六神曲26份和葛根10份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例18：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥15份、六神曲25份和葛根8份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例19：一種治療小兒腹瀉的中藥組合物，以重量為單位，所述中藥組合物由以下原料藥制成：炒山藥18份、六神曲20份和葛根12份。所述治療小兒腹瀉的中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1。治療效果試驗(yàn)：根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局》(97)ZL-26文件的要求，應(yīng)用本發(fā)明的新藥與思密達(dá)(蒙脫石散)對(duì)照進(jìn)行了II期臨床實(shí)驗(yàn)，共完成治療組156例(治療組中男患兒86例，女患兒70例，最小年齡1個(gè)月，最大年齡4歲，平均年齡6個(gè)月)，對(duì)照組132例(對(duì)照組中治療組中男患兒75例，女患兒57例，最小年齡1個(gè)月，最大年齡4歲，平均年齡5.5個(gè)月)。具體試驗(yàn)操作如下：1.試驗(yàn)方法：按照中華人民共和國衛(wèi)生部1993年制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定本發(fā)明新藥臨床試驗(yàn)方案，其目的是根據(jù)本發(fā)明藥物組成及功效與主治對(duì)該新藥技術(shù)治療小兒腹瀉的臨床及安全性作出客觀的評(píng)價(jià)，并與對(duì)照藥物比較優(yōu)劣，作出結(jié)論。2.給藥方案：(1)實(shí)驗(yàn)藥品：受試藥：本發(fā)明實(shí)施例1制備治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑。對(duì)照藥：蒙脫石散(博福-益普生(天津)制藥有限公司)。(2)用法與用量：試驗(yàn)組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制備治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑，<1歲每次2g，1-3歲每次4g，3歲以上每次6g，均一日三次。但如果出現(xiàn)脫水、電解質(zhì)紊亂及酸堿失衡，側(cè)需對(duì)癥處理。對(duì)照組：口服蒙脫石散，<1歲每次0.5-1g，1-2歲每次1-2g，2-3歲每次2-3g，3-4歲每次3-4g，均一日三次。3.干擾因素控制：試驗(yàn)過程中禁止使用抗生素及其它止瀉的中西藥物。體溫39℃以上者可采用物理降溫，保證單獨(dú)服用觀察藥物。如果患兒出現(xiàn)脫水癥狀，可適當(dāng)補(bǔ)水和電解質(zhì)。4.療效性觀測(cè)指標(biāo)：(1)詢問病史，了解發(fā)病原因；(2)認(rèn)真觀察和記錄腹瀉的次數(shù)、形狀、氣味、顏色、挾帶物、伴隨癥狀如發(fā)熱、腹痛、腹脹、嘔吐、食欲、小便、精神狀態(tài)等；(3)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢查：血常規(guī)、大便常規(guī)，每例患兒治療前后均檢測(cè)，陽性結(jié)果可治療后復(fù)測(cè)。5.不良反應(yīng)(ADR)的觀察：臨床服藥觀察期間如果出現(xiàn)ADR，應(yīng)如實(shí)記錄在觀察表上，并確定ADR是否為藥物所致、藥物與ADR的時(shí)間關(guān)系、是否需要給藥，以及停藥后ADR是否有所緩解等。在用藥期間出現(xiàn)任何異常癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果都應(yīng)認(rèn)真分析鑒別，詳細(xì)記錄。6.結(jié)果與分析(1)療效判定標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第一輯中關(guān)于“中藥新藥治療小兒腹瀉的臨床研究指導(dǎo)原則”制定。痊愈：大便次數(shù)及性狀完全恢復(fù)正常，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常。顯效：大便次數(shù)明顯減少(減少至治療前的1/3或以上)，性狀好轉(zhuǎn)，異常理化指標(biāo)明顯改善。有效：大便次數(shù)減少至治療前的1/2，性狀好轉(zhuǎn)，異常理化指標(biāo)有所改善。無效：大便次數(shù)及性狀無改善，甚或加重。(2)治療組、對(duì)照組治療小兒腹瀉總療效比較，其結(jié)果見表1。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療組和對(duì)照組的療效有顯著差異，本發(fā)明的中藥組合物的治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組。表1治療組和對(duì)照組總療效的對(duì)比組別合計(jì)痊愈顯效有效無效痊愈率(％)顯效率(％)有效率(％)治療組15614473292.396.898.7對(duì)照組13299672075.079.584.8典型病例：1.患兒趙某，男，2個(gè)月，發(fā)病第3天，大便3-4次/日，量多，稀水便，大便常規(guī)顯示：輪狀病毒陽性，膿細(xì)胞無，無脫水及酸堿失衡；診斷為輪狀病毒性腸炎，服用本發(fā)明制備的治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑，2天后，大便次數(shù)及形狀恢復(fù)正常，3天后大便常規(guī)顯示輪狀病毒陰性。2.患兒張某，女，4個(gè)月，發(fā)病第2天，大便9-11次/日，量少，蛋花湯樣便，大便常規(guī)顯示：輪狀病毒陰性，膿細(xì)胞無，輕度脫水，無酸堿失衡；診斷為嬰兒腹瀉，服用本發(fā)明制備的治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑，2天后，大便次數(shù)及形狀明顯改善，3天后大便次數(shù)及形狀恢復(fù)正常。3.患兒王某，男，8個(gè)月，發(fā)病第1天，大便2-4次/日，量少，稀糊粘液便，大便常規(guī)顯示：輪狀病毒陰性，膿細(xì)胞++，無脫水及酸堿失衡；診斷為細(xì)菌性腸炎，服用本發(fā)明制備的治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑，1天后，大便次數(shù)及形狀明顯改善，2天后大便次數(shù)及形狀恢復(fù)正常，大便常規(guī)顯示膿細(xì)胞未檢出。4.患兒李某，男，1歲，發(fā)病第2天，大便5-6次/日，量先多后少，稀水便，大便常規(guī)顯示：輪狀病毒陽性，膿細(xì)胞++，無脫水及酸堿失衡；診斷輪狀病毒性伴細(xì)菌性腸炎，服用本發(fā)明制備的治療小兒腹瀉的中藥組合物的顆粒劑，2天后，大便次數(shù)及形狀明顯改善，3天后大便次數(shù)及形狀恢復(fù)正常，4天后大便常規(guī)顯示輪狀病毒陰性，膿細(xì)胞未檢出。當(dāng)前第1頁1 2 3