個人化假體及使用方法與流程
本申請是2012年10月30日提交的發(fā)明名稱為“個人化假體及使用方法”的第201280054069.1號中國專利申請(國際申請?zhí)杙ct/us2012/062595)的分案申請。
交叉引用
本申請是提交于2011年11月1日的美國臨時專利申請no.61/554,099(代理人案卷號no.22520-703.101)的非臨時申請并要求其權益；上述申請的全文內容通過引用并入于此。
發(fā)明背景
1.發(fā)明領域：本申請總體上涉及醫(yī)用假體，制造假體的方法，以及處理患病或受損組織的方法。更具體而言，本申請涉及處理血管或者其他身體內腔和體腔，包括諸如在主動脈中或腦中的動脈瘤。
動脈瘤是血管的局部擴張，其帶來嚴重的醫(yī)療狀況。這樣的膨脹是血管的局部弱化的結果，往往由動脈粥樣硬化、感染或先天性缺陷所造成。最常見情況下，動脈瘤發(fā)生在腦的底部處的動脈中或者發(fā)生在主動脈中。顯著膨脹的病例造成血管破裂的可能性的風險，而由此造成的內出血是一種危及生命的醫(yī)療緊急情況，需要立即的外科手術干預。大至足以帶來不可接受程度的破裂風險的動脈瘤通過超前外科手術來處理。
對于動脈瘤最可靠的外科手術醫(yī)治是動脈瘤切除和用移植物來修復患病的血管。然而，這個過程需要高度侵入性的外科手術，并且往往需要鉗夾諸如主動脈等主要血管，而這可對患者的心臟造成很大的壓力。需要動脈瘤處理的患者往往患有諸如糖尿病、心臟病和高血壓等合并癥風險因素，因而此類患者可能對于這樣的有壓力的手術是不良候選者。因此，對于一些患者，用于動脈瘤微創(chuàng)介入的更新的血管內移植方法相比傳統(tǒng)移植物更為有利。這些血管內安置的移植物或“腔內移植物”可通過經髂動脈接近動脈瘤來安置，并且在其末端處具有支架狀的支架支撐物。然而，腔內移植物在一些情況下比傳統(tǒng)安置的移植物更易發(fā)生術后并發(fā)癥。在安置兩年內，相當數(shù)目的主動脈腔內移植物在與主動脈的近側界面處呈現(xiàn)出泄漏，從而使進一步的血管內外科手術介入成為必要。此外，一小部分腔內移植物在經修復的血管內漂移并使動脈瘤暴露。漂移的移植物的修復需要在患者體內進行開放性外科手術，而患者對于這樣的手術可能是不良候選者。
腔內移植必須克服源于動脈瘤呈現(xiàn)和位置中的形態(tài)差異的幾何問題。雖然大多數(shù)動脈瘤為“梭形”，沿著患病血管的整個周長表現(xiàn)出膨脹，但亦存在不同的幾何形狀。一些動脈瘤展現(xiàn)出在狹窄頸部一側上的血管鼓脹(亦稱為囊狀)，或者可除此之外具有多變的幾何形狀。其他動脈瘤可能位于靠近諸如腎動脈等敏感結構之處。腔內移植物在某些情況下可能伴隨非梭形幾何形狀而遭遇較高的失效發(fā)生率，并且可能不適合于其中植入物及其遞送技術被證明與動脈瘤幾何形狀或位置過于不相容或過于繁瑣的植入術。
鑒于這些擔憂，存在對改進的腔內植入物及遞送方法的未得到滿足的強烈需求。這樣的改進設計優(yōu)選地有助于在更廣闊的幾何形狀空間中對動脈瘤的更可靠的修復，并有助于靈巧地遞送的能力以便于縮短手術時間和擴展可血管內處理的動脈瘤的數(shù)目。還期望此類改進的腔內移植物還更精確地配合患者的解剖結構，并因此幫助防止內漏，以及在動脈瘤中更牢固地錨固內移植物并防止漂移。這些目標中的至少一些目標將由本文所述的裝置所滿足。
2.
背景技術：
：涉及個人化植入物的專利和公開包括但不限于美國專利no.7,799,047；7,769,603；7,483,558；7,201,762；7,029,487；6,500,190；6,165,193；4,436,684；以及美國專利公開no.2011/0016690；2008/0228216；2008/0039923和2006/0058638。
技術實現(xiàn)要素：
本申請總體上涉及醫(yī)用假體，制造假體的方法，以及處理患病或受損組織的方法。更具體而言，本申請涉及處理血管或者其他身體內腔和體腔，包括諸如在主動脈中、其他動脈中或腦中的動脈瘤。本文所公開的技術總體上產生個人化假體，其被設計和制造成匹配于患者的患病或受損組織的解剖結構。所述個人化假體一經獲得合適的監(jiān)管批準(例如，美國食品藥品管理局)即可商業(yè)分發(fā)，而并不一定與21cfr§812.3(b)中定義的“定制裝置”相同，其中21cfr§812.3(b)適用于醫(yī)療器材在諸如特許使用等某些情況下的非商業(yè)分發(fā)。
本文所公開的假體，諸如單獨的網、包覆網或單獨的膜等，可植入到處理部位諸如動脈瘤之中，以穩(wěn)定動脈瘤和幫助阻止其長得更大。這適用于初期動脈瘤(例如，未處理的早期動脈瘤通常直徑小于50mm)，或者還可使用本文所述的假體來處理更大的、更后期的動脈瘤。
在本發(fā)明的第一方面，一種用于在制造工廠中制造個人化植入式假體的方法包括提供患者體內處理部位的一個或多個圖像，以及基于所述一個或多個圖像來創(chuàng)建表征所述處理部位形狀和體積的數(shù)字數(shù)據(jù)集。該方法還包括將數(shù)字數(shù)據(jù)集變換成加工或制造指令，以及使用所述加工或制造指令來形成芯棒。該芯棒具有與處理部位形狀基本上匹配的形狀。該方法還包括對芯棒施加網，在將網設置于芯棒之上的同時對網進行熱處理使得該網被偏置以返回到與處理部位的形狀相匹配的形狀，以及可選地在網上形成膜以從而形成個人化植入式假體。該個人化植入式假體具有收縮配置和擴張配置。個人化植入式假體適于在收縮配置下遞送至處理部位，并且該個人化植入式假體被偏置以返回到擴張配置。擴張配置具有與處理部位形狀和體積基本上相匹配或相符合的形狀。一旦將擴張的個人化假體部署在處理部位，可將其錨固到組織中并且可對組織提供支撐。在動脈瘤的情況中，該假體防止動脈瘤壁的進一步擴張。
提供所述一個或多個圖像可包括提供處理部位的一個或多個計算機斷層掃描(ct)圖像、一個或多個磁共振圖像(mri)、一個或多個x射線圖像、一個或多個超聲圖像或者一個或多個血管造影圖像。將數(shù)字數(shù)據(jù)集變換成加工指令可包括將所述數(shù)字數(shù)據(jù)集傳送到計算機自動化設計/計算機輔助制造(cad/cam)系統(tǒng)中。形成芯棒可包括加工金屬塊，其可相對于處理部位尺寸過小。尺寸過小的芯棒可適應設置于其上的網和/或膜的厚度。
對芯棒施加網可包括在芯棒上可滑動地設置網，或者在芯棒周圍纏繞細絲。所述網還可為預制平網，其纏繞在芯棒周圍，且網的末端彼此貼附。對網進行熱處理可包括熱處理鎳鈦諾(nitinol)網?？梢詫⑿景魪木W移除，以便可以回收該網。在假體中可形成至少一個側孔，并且所述至少一個側孔可配置成與處理部位中的側支血管對準。形成膜可包括向網附著聚合物覆層，或者在所述網上浸涂聚合物覆層，從而創(chuàng)造出個人化植入式假體。膜可以是可生物降解的。優(yōu)選地將植入式假體從芯棒移除，從而形成貫穿假體的中央內腔?？蓪⑿景魪木W移除，并且網繼而可被回收用于進一步的處理。在其他實施方式中，可直接在芯棒上施加覆層以形成具有或不具網層的假體。覆層可以是聚合物(例如，膨體聚四氟乙烯)、織物(例如，滌綸)或者本領域已知的其他材料。
該方法還可包括將植入式假體安裝在遞送導管上，清潔植入式假體和遞送導管，包裝植入式假體，以及終末消毒植入式假體的步驟。安裝在遞送系統(tǒng)上的假體可繼而從制造工廠運往醫(yī)院或其他地點。該方法還可包括將個人化植入式假體安裝在遞送導管上，將個人化植入式假體和遞送導管放置在包裝內，消毒包裝中的假體和遞送導管，以及在從制造工廠運送個人化植入式假體之前請求驗證個人化植入式假體適合于在處理部位植入。驗證還可發(fā)生在打開保存?zhèn)€人化植入式假體的無菌包裝之前。驗證可由醫(yī)師進行，或者可通過因特網進行。該方法還包括在個人化植入式假體中形成至少一個側孔，該至少一個側孔可與處理部位中的側支血管對準。處理部位可以是動脈瘤。
在本發(fā)明的另一方面，用于在處理部位植入的個人化假體包括具有坍縮配置和擴張配置的自擴張網。坍縮配置適于向處理部位遞送，而擴張配置適于使個人化假體擴張成與處理部位相接合。擴張配置下的網經個人化，以符合或以其他方式匹配處理部位。網具有在擴張配置下與處理部位形狀和尺寸基本上匹配的外表面，并且自擴張網形成中央內腔，該中央內腔配置用于允許血液或其他體液從中穿過。
自擴張網可包括鎳鈦諾網，或者其可包括螺旋圖案中的一個或多個細絲。網還可包括倒鉤或掛鉤，所述倒鉤或掛鉤適于接合處理部位處的組織以及錨固假體。網還可包括多個重疊的細絲，從而形成絞合或重疊區(qū)域。重疊區(qū)域形成凸起的表面，所述凸起的表面可適于接合處理部位處的組織以及錨固假體。所述一個或多個細絲可編織在一起以形成重疊區(qū)域，其中細絲彼此重疊至少一次、兩次、三次或更多次。其他實施方式中，一些所述重疊區(qū)域可具有第一數(shù)目的細絲重疊，而在其他重疊區(qū)域中可以有不同于所述第一數(shù)目的第二數(shù)目的重疊。
假體還可包括設置在所述網上的可生物降解或不可生物降解的膜。所述膜可以是彈性的，并且可符合于自擴張網。膜可具有在擴張配置下基本上匹配于處理部位形狀的外表面。膜可形成中央內腔，該中央內腔配置用于允許血液或其他體液從中穿過。處理部位可具有一個形狀，而所述內腔可具有與處理部位的形狀基本上匹配的形狀。因此，內腔可基本上不改變跨處理部位的血流。在一些實施方式中，內腔可具有基本上為圓柱形的形狀。圓柱形內腔可由個人化假體的內陷部分所形成。膜可包括彈性聚合物，且該聚合物可以是不透血液的。膜還可包括細長頸部部分，并且該細長頸部向個人化假體中的內陷形成中央內腔。假體還可包括一個或多個不透射線標志物，所述不透射線標志物耦合至膜或自擴張網，以便促進假體在處理部位的植入。假體還可包括貫穿假體的側壁的一個或多個孔。所述一個或多個孔可與中央內腔流體耦合，以允許血流或其他流體在中央內腔與所述一個或多個孔之間流動。所述一個或多個孔可配置用于適應側支血管或其他身體通路，使得假體不阻礙從中流過的血流或流體。假體還可包括耦合至網或膜的多個倒鉤，并且所述倒鉤可適于將個人化假體錨固至處理部位。假體可具有徑向向外張開的末端，以接合組織并幫助錨固。
在本發(fā)明的又一方面，用于在患者體內的處理部位植入的個人化假體可包括具有坍縮配置和擴張配置的自擴張膜。坍縮配置適于向處理部位遞送，而擴張配置適于將個人化假體擴張成與處理部位相接合。在擴張配置下，所述膜經個人化以匹配于處理部位，并且具有與處理部位形狀和尺寸基本上匹配的外表面。膜形成中央內腔，該中央內腔配置用于允許血液或其他體液從中穿過。
在本發(fā)明的另一方面，用于對處理部位處的受損或患病組織進行處理的方法包括提供植入式假體，其具有中央內腔、擴張配置和坍縮配置。植入式假體被偏置以擴張成擴張配置，并且植入式假體經個人化以匹配于處理部位的形狀。中央內腔配置用于允許血流或其他體液從中穿過。該方法還包括將坍縮配置下的植入式假體推進至處理部位，以及使植入式假體自擴張成擴張配置。在擴張配置下，植入式假體具有與處理部位的形狀基本上匹配的形狀，使得植入式假體基本上擴張成與處理部位處的組織相接合。假體繼而加固所述組織。
植入式假體可包括彈性聚合物或自擴張絲網，并且該網可由聚合物覆層所包圍。處理部位具有一個形狀，而由假體創(chuàng)造出的內腔可具有與處理部位的形狀基本上匹配的形狀。內腔還可為圓柱形的形狀，并且該內腔可設置在植入式假體的內部。內腔可基本上不改變跨處理部位的血流路徑。推進植入式假體可包括通過血管推進植入式假體。徑向擴張植入式假體可包括從植入式假體縮回鞘套，從而允許植入式假體自擴張成擴張配置。
加固組織可包括將植入式假體錨固至組織。處理部位可包括動脈瘤，而加固組織可包括防止動脈瘤增大。動脈瘤還可由假體排除，并且假體可與組織錨固。錨固假體可包括將植入式假體上的倒鉤與組織相接合。加固組織可包括限制組織徑向向外或徑向向內移動。
該方法可任選地包括將遞送裝置上的或假體上的一個或多個不透射線標志物與處理部位處的一個或多個解剖特征對準。植入式假體可包括位于假體的側壁中的一個或多個孔，并且該方法可包括將所述一個或多個孔與處理部位處的一個或多個對應的側支血管或身體通路對準。這防止了所述一個或多個側支血管或身體通路的阻塞。植入式假體可對處理部位處的組織密封，以防止血流從該處穿過。
本發(fā)明的這些方面和其他方面在以下的描述和附圖中是顯而易見的。
本發(fā)明提供了包括但不限于以下實施方案：
1.一種用于在制造工廠中制造個人化植入式假體的方法，所述方法包括：
提供患者體內處理部位的一個或多個圖像；
基于所述一個或多個圖像來創(chuàng)建表征所述處理部位的形狀和體積的數(shù)字數(shù)據(jù)集；
將所述數(shù)字數(shù)據(jù)集變換成加工指令；
使用所述加工指令形成芯棒，其中所述芯棒具有與所述處理部位的形狀基本上匹配的形狀；
向所述芯棒施加網；
在將所述網設置在所述芯棒上的同時對所述網進行熱處理，使得所述網被偏置以返回到與所述處理部位的形狀相匹配的形狀，從而形成所述個人化植入式假體，所述個人化植入式假體具有收縮配置和擴張配置，
其中所述個人化植入式假體適于在所述收縮配置下遞送到所述處理部位，并且
其中所述個人化植入式假體被偏置以返回到所述擴張配置，所述擴張配置具有與所述處理部位的形狀基本上匹配的形狀。
2.根據(jù)實施方案1的方法，其中提供所述一個或多個圖像包括提供所述處理部位的一個或多個計算機斷層掃描(ct)圖像、一個或多個磁共振圖像(mri)、一個或多個x射線圖像、一個或多個超聲圖像或者一個或多個血管造影圖像。
3.根據(jù)實施方案1的方法，其中將所述數(shù)字數(shù)據(jù)集變換成加工指令包括將所述數(shù)字數(shù)據(jù)集傳送到cad/cam系統(tǒng)中。
4.根據(jù)實施方案1的方法，其中形成所述芯棒包括加工金屬塊。
5.根據(jù)實施方案1的方法，其中形成所述芯棒包括形成所述芯棒以使其相對于所述處理部位尺寸過小，所述尺寸過小的芯棒適應于所述網的厚度。
6.根據(jù)實施方案1的方法，其中向所述芯棒施加所述網包括在所述芯棒上可滑動地設置網。
7.根據(jù)實施方案1的方法，其中向所述芯棒施加所述網包括在所述芯棒周圍纏繞細絲。
8.根據(jù)實施方案1的方法，其中向所述芯棒施加所述網包括在其周圍纏繞預制平網。
9.根據(jù)實施方案1的方法，其中對所述網進行熱處理包括熱處理鎳鈦諾網。
10.根據(jù)實施方案1的方法，還包括從所述網移除所述芯棒以及回收所述網。
11.根據(jù)實施方案1的方法，還包括在所述個人化植入式假體中形成至少一個側孔，所述至少一個側孔配置用于與所述處理部位中的側支血管對準。
12.根據(jù)實施方案1的方法，還包括在所述網上形成膜，從而在所述個人化植入式假體上形成覆層。
13.根據(jù)實施方案12的方法，其中形成所述膜包括向所述網附著聚合物覆層。
14.根據(jù)實施方案12的方法，其中形成所述膜包括在所述網上浸涂聚合物覆層。
15.根據(jù)實施方案1的方法，還包括：
將所述植入式假體安裝在遞送導管上；
清潔所述假體和遞送導管；
包裝所述植入式假體；以及
終末消毒所述植入式假體。
16.根據(jù)實施方案1的方法，還包括在從所述制造工廠運送所述個人化植入式假體之前請求驗證所述個人化植入式假體的形狀適合于在所述處理部位植入。
17.根據(jù)實施方案16的方法，其中所述驗證由醫(yī)師進行。
18.根據(jù)實施方案16的方法，其中所述驗證通過因特網進行。
19.根據(jù)實施方案1的方法，還包括將所述個人化植入式假體運送到醫(yī)院。
20.根據(jù)實施方案1的方法，還包括：
將所述個人化植入式假體安裝在遞送導管上；
將所述個人化植入式假體和所述遞送導管置于包裝之中；
消毒所述包裝中的所述個人化植入式假體和所述遞送導管；以及
在打開無菌包裝之前請求驗證所述個人化植入式假體適合于在所述處理部位植入。
21.根據(jù)實施方案20的方法，其中所述驗證由醫(yī)師進行。
22.根據(jù)實施方案20的方法，其中所述驗證通過因特網進行。
23.根據(jù)實施方案1的方法，還包括將所述植入式假體從所述芯棒移除，使得中央內腔貫穿所述植入式假體。
24.根據(jù)實施方案1的方法，其中所述處理部位為動脈瘤。
25.一種用于在處理部位植入的個人化假體，所述假體包括：
自擴張網，其具有坍縮配置和擴張配置，所述坍縮配置適于向所述處理部位遞送，而所述擴張配置適于將所述個人化假體擴張成與所述處理部位相接合，其中所述擴張配置下的所述網經個人化以匹配所述處理部位，其中所述網具有在所述擴張配置下與所述處理部位的形狀和尺寸基本上匹配的外表面，并且其中所述自擴張網形成中央內腔，該中央內腔配置用于允許血液或其他體液從中穿過。
26.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括鎳鈦諾網。
27.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括螺旋圖案中的一個或多個細絲。
28.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括一個或多個細絲，所述細絲編織在一起以形成重疊區(qū)域，其中所述一個或多個細絲彼此重疊至少一次。
29.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括一個或多個細絲，所述細絲編織在一起以形成第一重疊區(qū)域和第二重疊區(qū)域，其中在所述第一重疊區(qū)域中所述細絲彼此重疊第一次數(shù)，并且其中在所述第二重疊區(qū)域中所述細絲彼此重疊第二次數(shù)，該第二次數(shù)不同于所述第一次數(shù)。
30.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括倒鉤或掛鉤，所述倒鉤或掛鉤適于接合所述處理部位處的組織以及錨固所述個人化假體。
31.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述自擴張網包括形成重疊區(qū)域的多個重疊的細絲，并且其中所述重疊區(qū)域形成凸起的表面，所述凸起的表面適于接合所述處理部位處的組織以及錨固所述假體。
32.根據(jù)實施方案25的個人化假體，還包括設置在所述網之上的膜，其中所述膜是彈性的且符合所述自擴張網，并且其中所述膜具有在所述擴張配置下與所述處理部位的形狀基本上匹配的外表面，并且其中所述膜形成所述中央內腔。
33.根據(jù)實施方案32的個人化假體，其中所述膜包括彈性聚合物。
34.根據(jù)實施方案32的個人化假體，其中所述聚合物不透血液。
35.根據(jù)實施方案32的個人化假體，其中所述膜包括細長頸部部分，并且其中所述細長頸部向所述個人化假體中的內陷形成所述中央內腔。
36.根據(jù)實施方案25的個人化假體，還包括一個或多個不透射線標志物，所述不透射線標志物耦合至所述膜或所述自擴張網，用于促進所述假體在所述處理部位的植入。
37.根據(jù)實施方案25的個人化假體，還包括貫穿所述假體的側壁的一個或多個孔，所述一個或多個孔與所述中央內腔流體耦合以允許血流或其他流體在所述中央內腔與所述一個或多個孔之間流動，所述一個或多個孔配置用于適應側支血管或其他身體通路以使得所述假體不阻礙穿過其中的血液流動或流體流動。
38.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述處理部位具有一個形狀，并且其中所述內腔具有與所述處理部位的形狀基本上匹配的形狀。
39.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述內腔基本上不改變跨所述處理部位的血流路徑。
40.根據(jù)實施方案25的個人化假體，其中所述內腔具有圓柱形狀。
41.根據(jù)實施方案40的個人化假體，其中所述圓柱形內腔由所述個人化假體的內陷部分所形成。
42.一種用于在患者的處理部位植入的個人化假體，所述假體包括：
自擴張膜，其具有坍縮配置和擴張配置，所述坍縮配置適于向所述處理部位遞送，而所述擴張配置適于將所述個人化假體擴張成與所述處理部位相接合，
其中所述膜在所述擴張配置下經個人化以匹配于所述處理部位，并且
其中所述膜具有在所述擴張配置下與所述處理部位的形狀和尺寸基本上匹配的外表面，并且
其中所述膜形成中央內腔，該中央內腔配置用于允許血液或其他體液從中穿過。
43.一種用于對處理部位處的受損或患病組織進行處理的方法，所述方法包括：
提供植入式假體，其具有中央內腔、擴張配置和坍縮配置，并且其中所述植入式假體被偏置以擴張成所述擴張配置，并且其中所述植入式假體經個人化以匹配于所述處理部位的形狀，并且其中所述中央內腔配置用于允許血流或其他體液從中穿過；
將所述植入式假體在所述坍縮配置下推進至所述處理部位；
使所述植入式假體自擴張成所述擴張配置，其中在所述擴張配置下所述植入式假體具有與所述處理部位的形狀基本上匹配的形狀，使得所述植入式假體基本上擴張成與所述處理部位處的組織相接合；以及
用所述植入式假體來加固所述組織。
44.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述植入式假體包括由聚合物覆層所包圍的自擴張絲網。
45.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述植入式假體包括自擴張絲網。
46.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述植入式假體包括彈性聚合物。
47.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述處理部位具有一個形狀，并且其中所述內腔具有與所述處理部位的形狀基本上匹配的形狀。
48.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述內腔具有圓柱形狀。
49.根據(jù)實施方案48的方法，其中所述內腔由所述植入式假體的內陷部分所形成。
50.根據(jù)實施方案48的方法，其中所述圓柱形內腔設置在所述植入式假體的內部。
51.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述內腔基本上不改變跨所述處理部位的血流路徑。
52.根據(jù)實施方案43的方法，其中推進所述植入式假體包括通過血管推進所述植入式假體。
53.根據(jù)實施方案43的方法，其中徑向擴張所述植入式假體包括從所述植入式假體縮回鞘套，從而允許所述植入式假體自擴張成所述擴張配置。
54.根據(jù)實施方案43的方法，其中加固所述組織包括將所述植入式假體錨固至所述組織。
55.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述處理部位包括動脈瘤，并且加固所述組織包括防止所述動脈瘤增大。
56.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述處理部位包括動脈瘤，并且加固所述組織包括排除所述動脈瘤。
57.根據(jù)實施方案43的方法，其中加固所述組織包括將所述植入式假體與所述組織錨固。
58.根據(jù)實施方案57的方法，其中錨固所述植入式假體包括將所述植入式假體上的倒鉤與所述組織相接合。
59.根據(jù)實施方案43的方法，其中加固包括限制所述組織徑向向外或徑向向內移動。
60.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述植入式假體包括一個或多個不透射線標志物，所述方法還包括將所述一個或多個不透射線標志物與所述處理部位處的一個或多個解剖特征對準。
61.根據(jù)實施方案43的方法，其中所述植入式假體包括位于其側壁中的一個或多個孔，所述方法還包括將所述一個或多個孔與所述處理部位處的側支血管或身體通路的一個或多個孔口對準，從而防止所述一個或多個側支血管或身體通路的阻塞。
62.根據(jù)實施方案43的方法，還包括使所述植入式假體對所述處理部位處的組織密封以防止血流從中穿過。
援引并入
本說明書中所提及的所有公開、專利和專利申請均通過引用并入于此，其程度猶如具體地和個別地指出通過引用并入每一單個公開、專利和專利申請。
附圖說明
本發(fā)明的新穎特征在隨附權利要求中具體闡述。通過參考以下對在其中利用到本發(fā)明原理的實例說明性實施方式加以闡述的詳細描述和附圖，將會獲得對本發(fā)明的特征和優(yōu)點更好的理解；在附圖中：
圖1a圖示了正常的腹主動脈。
圖1b-圖1d圖示了各種腹主動脈瘤。
圖1e圖示了囊狀動脈瘤。
圖2圖示了制造個人化假體的示例方法的流程圖。
圖3a-圖3h圖示了制造用于處理動脈瘤的個人假體的示例方法。
圖3i圖示了部署在動脈瘤中的圖3a-圖3h中制造的假體。
圖4a-圖4f圖示了向處理部位遞送個人假體的示例方法。
圖5a-圖5c圖示了個人化假體的另一示例性實施方式。
圖6a-圖6b圖示了對多個假體的示例性使用。
圖7圖示了近腎動脈瘤。
圖8圖示了適應于側支血管的個人化假體。
圖9圖示了圖7中的假體在近腎動脈瘤中的植入。
圖10a-圖10b圖示了適應側支的假體的示例性實施方式。
圖11圖示了示例性的網。
圖12a-圖12f圖示了示例性的網圖案。
圖13圖示了假體的末端的示例性實施方式。
圖14圖示了示例性的網。
圖15圖示了網圖案的另一示例性實施方式。
圖16圖示了網的另一示例性實施方式。
具體實施方式
本發(fā)明將會關于腹主動脈瘤來描述。然而，本領域技術人員將會認識到，這并不旨在作出限制，并且本文所公開的裝置和方法亦可在身體其他部位中(諸如腦中)的動脈瘤內使用，以及用于處理包括管道、血管、器官在內的其他中空解剖結構或者需要加固內腔、通道或其他身體空間的任何其他身體部位。例如，可以使用本文所述的技術來制造個人化假體用于在膀胱內或其周圍植入以便治療尿失禁，或者可個人化所述假體以處理胃內患病或受損的幽門瓣，或者處理諸如膽管等其他身體通路。
圖1a圖示了一段正常的腹主動脈a中的典型解剖結構，其中血液如箭頭所示從心臟向下游朝腿部流動。主動脈典型地為逐漸變細的圓柱。一對腎動脈r從主動脈a分支出來并向腎臟(未示出)提供血液。主動脈分叉成兩個髂總動脈i，而這兩個髂總動脈i繼而進一步分叉成髂外動脈ei和髂內動脈ii。在髂外動脈ei經過腹股溝韌帶(未示出)之后，它們繼而一般被稱為股動脈f。因此，主動脈提供從心臟到身體下肢的順暢血液流動。
然而，在一些情況下，主動脈中的組織由于疾病或損傷而變弱，從而產生稱為動脈瘤的鼓起區(qū)域。動脈瘤可位于沿著腹主動脈的任何點處。例如，圖1b圖示了腎上主動脈瘤，其中動脈瘤aa位于腎動脈r的上方(或者上游或之上)。圖1c圖示了腎下動脈瘤aa，其位于腎動脈的下方(或者下游或之下)，而這種類型的動脈瘤代表了大多數(shù)腹主動脈瘤。圖1c還圖示了動脈瘤并不總是保持嚴格限于主動脈中，而是動脈瘤可延伸到髂動脈和股動脈之中。圖1d圖示了近腎主動脈瘤aa，其中動脈瘤在從中分支出腎動脈的主動脈部分上延伸。圖1b-圖1d中所示的每個動脈瘤均稱為梭形動脈瘤，其中變弱的主動脈和由此產生的鼓起基本上在血管周圍一路延伸。然而，動脈瘤還可以是囊狀的，其中血管的僅一部分向外凸出，諸如圖1e中那樣。
如上文所討論，針對動脈瘤修復的標準外科手術過程使用天然移植物或者通常由dacrontm聚合物或膨體聚四氟乙烯(eptfe)制成的人工移植物來替換血管的受損或患病節(jié)段。該過程是高度侵入性的，可造成若干術后并發(fā)癥，并且需要漫長的恢復期。最近，已開發(fā)出微創(chuàng)血管內修復技術，其中將支架-移植物遞送至處理部位。支架-移植物繼而徑向擴張到動脈瘤中，從而形成用于血液流動的新的內腔以排除動脈瘤。雖然支架-移植物是有前途的，但植入的裝置可能阻礙向側支血管的血流，或者植入物可能因血液的力及其脈動特性而被向下游推離處理部位。這有時被稱為“風袋吹離(windsocking)”。
此外，支架-移植物并不總是對血管壁完全密封，從而允許血液持續(xù)對動脈瘤囊加壓。內漏是在利用支架-移植物對動脈瘤的處理中失敗的主要原因。內漏分為幾類，包括i型內漏，其中血液因支架-移植物的近端處的不完全密封而流入動脈瘤囊。本文關于假體所使用的“近端”是最靠近心臟的末端，而假體的遠端是下游末端。當提及用以遞送假體的遞送系統(tǒng)時，遞送系統(tǒng)的近端為最遠離心臟并且通常最靠近操作者的末端，而遠端則最靠近心臟并且通常最遠離操作者。當血液從側支血管流入動脈瘤囊時導致ii型內漏。iii型內漏導致血液因支架-移植物接合處密封不良或支架-移植物破裂而流入動脈瘤囊。iv型內漏導致血液因允許血液經支架-移植物流入動脈瘤的支架-移植物中過度的或不期望的多孔性而流入動脈瘤囊。內漏可能由支架-移植物向患者解剖結構的不當配合或匹配所造成。
因此很顯然，需要這樣的假體：其可用于處理動脈瘤，具有更好的錨固以防止風袋吹離，并更精確地配合動脈瘤解剖結構以使內漏的可能性最小化并且保持血液向側支血管流動。個人化假體將會解決這些問題中的至少一些問題。當前的成像系統(tǒng)可與計算機輔助設計(cad)和計算機輔助制造(cam)系統(tǒng)相鏈接，以允許制造出匹配于患者解剖結構的假體。
圖2為流程圖，其圖示了制造可用于處理動脈瘤或任何其他處理區(qū)域的個人化假體的示例方法。該方法包括獲取處理區(qū)域的一個或多個圖像202，該處理區(qū)域在本例中為動脈瘤。這些圖像可使用計算機斷層掃描(ct)、x射線、血管造影術、磁共振成像(mri)、超聲或者其他本領域技術人員已知的成像技術來獲取。圖像可儲存在諸如cd-rom、閃存棒等任何存儲介質上，或者圖像可儲存在云中，在遠程服務器上，或者在任何其他方便又安全的地點。圖像可使用因特網傳送至這些地點中的任何地點。一旦儲存了圖像，可將圖像或代表所述圖像的數(shù)字數(shù)據(jù)輸入到計算機輔助設計/計算機輔助制造(cad/cam)系統(tǒng)之中204。cad/cam系統(tǒng)繼而將圖像轉換成數(shù)字數(shù)據(jù)集，該數(shù)字數(shù)據(jù)集繼而可轉譯成向諸如數(shù)控車床、銑床、放電加工機床(edm)等加工設備提供的加工指令，并且所述加工指令由加工設備用于加工或以其他方式形成具有與處理區(qū)域的形狀和體積基本上匹配的形狀的芯棒或模具206。因此，芯棒的輪廓將會匹配于處理區(qū)域的輪廓，并且芯棒將會基本上填充處理區(qū)域的體積，所述處理區(qū)域通常為體腔、內腔或其他通路。可以編程cad/cam系統(tǒng)以補償稍后施加到芯棒的材料的厚度，因而芯棒可稍小于處理區(qū)域的實際尺寸。在其他實施方式中，芯棒形狀將會匹配于處理區(qū)域的輪廓而無需補償材料厚度。在全部兩種情況下，所產生的芯棒形狀基本上匹配于處理區(qū)域形狀和尺寸，并且芯棒將會基本上填充處理區(qū)域的體積。例如，在腹主動脈瘤的情況中，芯棒將會基本上填充動脈瘤囊的體積以及動脈瘤頸和腿部的一部分(aportionoftheaneurysmneckandlegs)。
一旦形成了芯棒，可將其用作母模，從其制造出個人假體。個人假體繼而將具有與處理區(qū)域基本上匹配的尺寸和形狀，這允許個人假體將其自身錨固在處理區(qū)域并防止內漏和風袋吹離。預制出或以其他方式提供絲網208。網優(yōu)選地為管狀或圓柱形且兩端敞開，使得該網可以像襪套一樣可滑動地設置在芯棒上，或者在其他實施方式中，絲網可卷繞在芯棒上210。繼而將網和芯棒置于熔爐、烘箱、鹽浴等之中，使之處于高溫下達期望的時間。繼而移除網和芯棒，并使用諸如氣冷、油中或水中淬火等規(guī)定的冷卻過程將其冷卻。這樣對絲網進行熱處理212，并且絲網永久變形成芯棒的形狀。金屬的熱處理，特別是自擴張金屬的熱處理，是本領域中已知的。繼而從芯棒移除所形成的網。在本實施方式中，或者在本文所公開的任何實施方式中，絲網優(yōu)選地為自擴張式，并且可由諸如超彈性鎳鈦諾之類的金屬制成，因此所述網將會具有與芯棒相匹配并從而還與處理區(qū)域的形狀基本上匹配的擴張配置。當對網的末端施加張力時，網將會坍縮成坍縮配置，該坍縮配置具有較小的輪廓并且適合于裝載到遞送導管上用于血管內遞送至處理區(qū)域。本實施方式或本文所述任何實施方式中的絲網還可以是諸如鎳鈦諾之類的形狀記憶合金，使得網在患者體內的放置將網加熱至轉變溫度以上并導致網徑向向外擴張。在其他實施方式中，網可以是球囊擴張式，因此其可通過諸如球囊等可擴張構件來遞送。當球囊擴張時，網類似地隨球囊擴張。
一旦已對絲網進行熱處理，即可對絲網施加織物或聚合物涂層214。該涂層可以是dacrontm聚合物、膨體聚四氟乙烯(eptfe)、硅氧烷、聚氨酯或本領域已知的其他材料。涂層可以是用粘合劑、縫線、封裝等耦合至網的材料片或管，或者可對網進行浸涂以便將聚合物施加到網。涂層優(yōu)選地為生物相容性，并且不透血液或其他體液。其還可以是可生物降解的，并由諸如聚乳酸(pla)或聚乙醇酸(pga)等材料制成。由此產生的帶有聚合物涂層的絲網形成個人化植入式假體，該個人化植入式假體具有與處理區(qū)域相匹配的形狀并且基本上填充處理區(qū)域(在本例中，為動脈瘤囊)的體積。在其他實施方式中，絲網保持無涂層和無覆蓋并形成個人化假體。繼而將個人化植入式假體耦合至諸如遞送導管等遞送系統(tǒng)215，并繼而使用本領域技術人員已知的制造過程來對系統(tǒng)進行清潔、包裝和終末消毒216。例如，包裝可包括將假體置于手術托盤內并且用
在一些實施方式中，醫(yī)師繼而可以任選地在從工廠運送假體之前確認所產生的個人假體確實是針對特定患者的正確假體218。驗證可通過驗證假體的尺寸、形狀或尺度而在因特網上視覺地進行。一旦完成驗證，即可將個人假體從制造工廠運送給醫(yī)院、外科手術中心、診所或其他營業(yè)場所的醫(yī)生219。一旦接收到，醫(yī)生繼而可以任選地在打開無菌包裝之前重新驗證假體是對于患者正確的尺寸和形狀220。如果假體不正確，則可將其返回到制造工廠。驗證可通過掃描條碼和/或使用因特網來完成。一旦完成驗證，即可將個人假體植入合適的患者體內222。本領域技術人員還將認識到，如健康保險流通與責任法案(hipaa)所要求，在整個個人化制造過程期間必須保持適當?shù)幕颊唠[私。在備選實施方式中，網可獨自形成于芯棒上，并繼而如本文所述那樣遞送，以處理患病或受損的組織。類似地，在另一備選實施方式中，可在無網的個人化芯棒上直接形成彈性聚合物。這可繼而用于如本文所述處理患病或受損組織。
圖3a-圖3i圖示了制造用于處理動脈瘤的個人假體的示例方法。圖3a圖示了與以上在圖1c中所示相似的腎下動脈瘤aa。通過使用上文所述的制造技術，可使用ct掃描或者任何本文所述或本領域已知的其他技術來獲取動脈瘤的圖像。繼而使用該圖像來創(chuàng)造芯棒302，該芯棒302具有如圖3b中所示與動脈瘤的內壁的輪廓基本上匹配的表面304。如上文所述，芯棒可制成為稍微尺寸過小，以便適應設置在芯棒之上的材料厚度。在一些情況下，如有需要，可將芯棒制成為尺寸過大。芯棒可由不銹鋼、鋁或任何抗熱處理期間所經受的熱的其他材料制成。一旦制成芯棒，即可在芯棒上設置絲網306，使得該網呈芯棒的形狀，并且因此該網繼而也具有與動脈瘤的形狀基本上匹配的形狀。絲網306可預制成管狀的襪套樣形狀，該形狀如圖3c中所示可容易地置于芯棒之上，或者在其他實施方式中，絲網可卷繞并形成在芯棒上。在其他實施方式中，諸如圖3d-圖3f中所示(在圖3d中最佳地示出)，可將平預制網306a如圖3e中所示纏繞在芯棒302周圍。一旦纏繞，可以使用諸如焊接、縫合、捆扎、粘合、釬焊等本領域已知方法將平網的末端彼此貼附起來。繼而如圖3f中所示，將網周向設置在芯棒周圍?？梢栽诰W上纏繞條帶、絲線或其他細絲，以確保其接觸芯棒。圖3g圖示了設置在芯棒上的絲網。繼而如前文所述對芯棒和網進行熱處理，使得網永久變形為芯棒的形狀。網優(yōu)選地為鎳鈦諾并且為自擴張式，因此該網可坍縮成坍縮配置以便遞送，并且絲網可自擴張成與芯棒和動脈瘤形狀相匹配的擴張形狀。在完成熱處理之后，可以用聚合物浸涂網和芯棒，或者可以使用上文所述或本領域技術人員已知的方法將聚合物或織物覆層310施加至網。聚合物或織物覆層310優(yōu)選地不透血液，以阻止血液流過假體的壁?？蛇x地將不透射線標志物308或其他指示標志物附著到聚合物或織物覆層以及/或者附著到絲網。個人假體現(xiàn)已完成，并將基本上匹配于動脈瘤的解剖結構。這允許假體自身居于動脈瘤之中，從而將假體錨固到位，并進一步從血流排除動脈瘤，從而防止內漏。圖3h圖示了當已移除芯棒時具有標志物308的個人假體。繼而可將該裝置裝載到遞送導管或其他遞送裝置上，并如圖3g中所示將其植入在腎下動脈瘤的部位。有關假體遞送和植入的更多細節(jié)在下文中有述。
圖4a-圖4f圖示了遞送被制造用于匹配處理部位處的患者解剖結構的個人化假體的示例方法。該個人化假體優(yōu)選地使用本文所述方法制造而成。該示例方法針對主動脈瘤的處理，但亦可用于處理身體其他部位中的動脈瘤(諸如腦動脈瘤)或者諸如胃、膀胱等其他體腔。
圖4a圖示了位于腎動脈r之下的主動脈的一部分內的腎下主動脈瘤aa。在該實施方式中，動脈瘤不延伸至髂動脈i、髂外動脈ei、髂內動脈ii或股動脈f。因此，在本例中假體的修復不需延伸超過主動脈分叉進入髂動脈i。然而，在患病或受損組織延伸超過主動脈分叉的情況下，可以類似地使用與上文所述類似的方法來制造個人化假體。假體可以是單件，或者其可以是模塊化的并原位組裝。在圖4b中，通過外科切開術或者經皮(例如，使用seldinger技術)將標準導絲gw插入到股動脈中，并繼而推進該導絲以將導絲的遠側尖端定位在超出動脈瘤的位置之外。
繼而可在導絲gw上推進攜載假體的諸如導管402之類的遞送裝置，使得遞送導管402的遠端部分404定位在超出動脈瘤的位置之處，并且優(yōu)選地如圖4c中所示位于動脈瘤的近端(最靠近心臟)的上游或上方?，F(xiàn)參考圖4d，遞送裝置可包括攜載假體406的內軸409，以及約束假體在遞送期間擴張的外鞘403。遞送裝置可具有不透射線標志物(未示出)或其他指示物以幫助顯現(xiàn)、對準和遞送，或者可以使用位于假體本身之上的可選的不透射線標志物或其他指示物來幫助定位該裝置。一旦遞送導管相對于動脈瘤適當定位，即可向近側縮回(朝向醫(yī)師操作者)外鞘403，以便暴露出具有網408和聚合物覆層410的個人化假體406。當提及導管時，術語“近側”是指最靠近于操作導管的醫(yī)師的位置，而“遠側”是指最遠離操作導管的醫(yī)師的位置。當提及動脈瘤或假體時，動脈瘤或假體的近端部分是最靠近心臟(亦稱為上游)的部分，而動脈瘤或假體的遠端部分最為遠離心臟(亦稱為下游)。假體406為個人化假體，其通過使用本文所述的方法被制造成與處理部位的幾何結構相匹配。假體406可以是本文所述假體的實施方式中的任何實施方式。如圖4d中的箭頭所指示的外鞘403的回縮從假體406移除約束，從而允許假體自擴張成與處于動脈瘤上游的主動脈的壁相接合。因此，假體406的上游部分412徑向向外擴張成與動脈瘤相接合。外鞘403進一步縮回直到如圖4e中的箭頭所示——直到整個假體406不受約束，并且假體406因此徑向擴張成與動脈瘤的壁相接合，并優(yōu)選地還在動脈瘤囊之上和之下接合。一旦已遞送假體，即可從患者移除遞送導管和導絲，如圖4f中所示僅留下假體406。由于假體406經個人化以匹配動脈瘤的輪廓，因此假體將會擴張以基本上填充整個動脈瘤囊，并且假體將會在整個處理區(qū)域上接合動脈瘤的壁。
填充整個囊以及讓假體與基本上整個動脈瘤的壁相接合使假體牢固地錨固到位從而防止移位，并且還確保了假體與血管之間的良好密封。這防止了內漏，并從而將動脈瘤從血流中排除，由此減輕動脈瘤的變弱的壁上的壓力以防止進一步擴張。因此，個人化假體加固動脈瘤。此外，在一些動脈瘤中，在動脈瘤的壁上可能有附壁血栓。植入與動脈瘤輪廓相匹配的個人化假體有助于捕捉假體與動脈瘤壁之間的任何附壁血栓，從而防止附壁血栓栓塞。此外，內皮細胞將會覆蓋假體并進一步促進裝置錨固到位。內皮化開始于植入后約兩周，并且在大約兩個月之后基本上完成。圖4a-圖4f中的假體加固動脈瘤的壁，并且減輕因血液流經動脈瘤造成的壓力，從而防止動脈瘤進一步擴張。在本實施方式中未創(chuàng)造出新的內腔，血液通過與其原始路徑基本上相似并因個人化假體的壁而不再與動脈瘤壁相接觸的路徑流動。然而，在一些情況下，創(chuàng)造出用于血流的新內腔可能是有益的。新內腔可進一步防止血壓對動脈瘤壁的施加，或者可將自然血流或血流動力學恢復回或者恢復至接近于動脈瘤前狀態(tài)。
圖5a-圖5c圖示了形成用于血流的新內腔的個人化假體的示例性實施方式。如前文所述那樣對動脈瘤成像，并且還與上文所述類似地將對應的芯棒制造成匹配于動脈瘤。一旦制造出芯棒，還可如上文所討論向該芯棒施加網和/或聚合物。在本實施方式中，所產生的假體502包括與動脈瘤的尺寸和形狀相匹配的主體區(qū)段504，并且還包括細長頸部部分506。在圖5b中，細長頸部506可如箭頭所示內陷，使得細長頸部部分506成為被設置在主體部分504的內部?？臻g510、頸部部分506和假體502的內壁可保持原樣，或者可以用流體、固體或其他材料對其加以填充。優(yōu)選地為圓柱形管的細長頸部部分506現(xiàn)可充當用于讓血液從中流過的內腔。細長頸部506的自由端508可保持原狀，或者可將其錨固以防止擺動。錨固可利用支架、縫線、縫釘來完成，或者可設定其尺寸以使得血壓將自由端完全敞開并將其置于抵靠假體的下游和內部部分之處。在以材料填充空間510的情況下，自由端508還可與假體密封。圖5c圖示了已遞送至腎下主動脈瘤aa中的圖5b的個人化假體。該實施方式允許創(chuàng)造出與在動脈瘤使血流路徑擴大之前的自然血流路徑更加精確地匹配的內腔。個人化假體的遞送可通過本文所述的任何方法來進行。
在圖4a-圖4f的實施方式中，將單一假體遞送至動脈瘤。然而，在其他實施方式中，可以遞送不止一個假體。使用多個假體由于可以遞送單一的小輪廓裝置而有助于假體的遞送。繼而，將多個假體在彼此之上遞送，或者將其彼此軸向間隔開遞送，以便提供期望的覆蓋和支撐。例如，圖6a-圖6b圖示了對兩個假體的使用。
圖6a-圖6b中的假體可通過與上文先前所述基本上相同的方式一個接一個地遞送。將第一個人化假體1504遞送至動脈瘤aa并允許其擴張成與壁1502相接合。繼而在此后連續(xù)遞送第二個人化假體1506，使其居于第一假體1504的內部。圖6b圖示了沿著圖6a中的線b-b截取的截面，并示出動脈瘤中彼此相鄰的兩個假體。這對動脈瘤提供了更大的支撐，并允許遞送兩個較小輪廓的假體以代替單一較大輪廓的裝置。假體的內皮化將會幫助將它們錨固到位。內皮化開始于植入之后的大約兩周，并且一般在約兩個月后完成。多個假體可堆疊在彼此的內部，并且/或者它們可端對端地放置以覆蓋更大的處理區(qū)域。
其他動脈瘤可能涉及側支血管。可以使用具有聚合物或織物涂層的個人化網狀假體，但假體將會阻礙血液流入側支血管?？梢允褂脙H有網的個人化假體來解決這一挑戰(zhàn)，這是因為可將網中的絲線設置在側支的孔口上而基本上不阻塞血液向側支流動。因此，植入標準假體來排除動脈瘤可能阻礙側支血管從而阻止正常的血液流動。例如，近腎動脈瘤aa在圖7中示出并跨主動脈a的一部分延伸，并且涉及腎動脈r。在這個示例動脈瘤中，髂動脈i、髂外動脈ei、髂內動脈ii和股動脈f保持不受動脈瘤的影響。植入假體和排除動脈瘤將會阻礙血液流入腎動脈，從而造成對腎臟的損害。因此，改進的和個人化的假體不僅具有與處理部位的解剖結構相匹配的尺寸和形狀，而且還可適應側支血管或者其他的側支內腔和通路。
圖8圖示了可適應諸如腎動脈等側支的個人化假體的示例性實施方式。個人化假體702包括絲網704以及與本文所述先前實施方式相似的可選聚合物或織物覆層706。假體702還可任選地包括不透射線標志物708以促進顯現(xiàn)和放置。所述個人化假體能夠以類似于上文所述的方式制造，并且還包括位于假體的側壁中的孔710，所述孔710與假體的中央通道712流體連通。側孔沿著假體定位，使得它們匹配于側支血管或身體通路的位置。孔的位置基于所獲得的圖像(諸如ct掃描等)而精確確定。在假體的制造期間，橫向遠離主成形芯棒延伸的附加芯棒可與主成形芯棒相耦合。這保持了絲網中的孔，并且還在網和芯棒被浸涂到聚合物中的情況下，或者在以其他方式向網施加聚合物或織物覆層時保持所述孔。繼而可如前文所述將假體702裝載到遞送導管中。繼而使用不透射線標志物來部署假體，使得側孔710與側支血管的孔口對準。圖9示出部署在圖7的近腎動脈瘤中的假體702，其中孔710與腎動脈r的孔口對準。因此，不僅跨動脈瘤保持了經過假體的血流，而且還保持了向腎動脈的血流。假體中的細絲不阻礙向側支的血液流動。雖然細絲可能部分地覆蓋孔口，但這并不足以顯著影響血流。
圖10a-圖10b圖示了適應于腎動脈及其他側支血管的個人化假體的另一實施方式。在圖10a中，動脈瘤aa位于主動脈a中并且跨腎動脈r延伸，并且還跨髂動脈i與腎動脈r之間的其他側支血管1402和1403延伸。如先前所述對該動脈瘤成像，并繼而制造匹配于該動脈瘤的中央芯棒。將附加的芯棒橫向定位在腎動脈和側支所位于之處。繼而在芯棒上和側支芯棒周圍編織網，以便在它們的位置處保持孔。在備選實施方式中，網預先編織并裝載在芯棒上。將側支芯棒置于所述芯棒之中以推離網的細絲，從而創(chuàng)造和保持用于腎側支或其他側支的開口。在熱處理和包括將可選的聚合物或織物涂層放置在網上在內的其他處理之后，產生出如圖10b中所示的個人化假體1404。可以使用本文所公開的任何網圖案。假體繼而包括將會與通往腎動脈的孔口相匹配的孔1406，并且孔1408和孔1409也將與其他兩個側支相匹配?？?406、孔1408和孔1409與假體的中央通道流體連通，從而使血液將會不受阻礙地流向腎或側支。在假體上還可包括可選的不透射線標志物1410，以便在遞送期間幫助將假體與腎動脈及側支對齊。所述不透射線標志物可包括長直線部分，該長直線部分指示出假體的縱軸。不透射線標志物可由耦合至網的高密度金屬(諸如金或鉑，或者銠合金)形成。通過在透視下或使用本領域已知的其他可視化技術查看假體及周圍血管的同時經血管注入造影劑，可以在對準過程中使用腎動脈和其他側支本身。
上文所述的個人化假體優(yōu)選地包括自擴張成個人化形狀的絲網?？梢允褂酶鞣N絲線圖案來創(chuàng)造出網。例如，圖11圖示了網902，其具有螺旋纏繞的一個或多個細絲904，并且可選的聚合物或織物覆層906施加至網。形成網的這種圖案是有利的，因為不存在細絲重疊，并且螺旋圖案有助于網坍縮成小輪廓以便遞送。圖12a-圖12f圖示了另一示例網圖案。圖12a圖示了網1002a，其具有一個或多個細絲1004a，該一個或多個細絲1004a與傳統(tǒng)護欄網或鐵絲網相似地彼此交織，以形成單重疊或絞合區(qū)域1006a。重疊區(qū)域優(yōu)選地位于網的每行和每列中細絲相遇之處。重疊區(qū)域形成突起，而該突起可能是有利的，這是因為突起可幫助將假體嵌入到處理部位處的組織之中，從而有助于錨固假體。具有細絲的單重疊有助于細絲相對于彼此移動，從而允許假體容易地坍縮(這在向遞送系統(tǒng)上裝載的過程中是期望的)，并且還有助于使假體的輪廓保持最小。這還由于其允許假體與血液在流過主動脈或其他血管時的脈動特性相一致地擴張和坍縮而是有利的。然而，在一些情況下，單重疊或絞合區(qū)域對于將網保持在其成形圖案或者對于向動脈瘤提供充分支撐而言可能不夠牢固，特別是當假體由于網中的絲線可能相對于彼此滑移或滑動而處于張力或壓縮力下時尤為如此。假體在向遞送系統(tǒng)上裝載期間，在部署期間，以及在植入之后由于血流的脈動特性而經受張力和壓縮力。
圖12b圖示了比圖12a的實施方式更加牢固的網圖案的備選實施方式。網1002b具有彼此交織的一個或多個細絲1004b以形成雙重疊或絞合區(qū)域1006b。重疊區(qū)域優(yōu)選地位于網的每行和每列中細絲相遇之處。重疊區(qū)域形成與圖12a中的突起相似的突起，因此在對假體的錨固中也可能是有用的。具有雙重疊或絞合區(qū)域將細絲更緊密地固定在一起，并因此有助于防止細絲在假體處于張力或壓縮力下時彼此滑移或滑動。因此，假體保持其形狀并提供比圖12a中的實施方式更多的支撐。然而，在一些情況下，絲線可能仍會相對于彼此滑移或滑動，因此可能需要進一步固定細絲。
圖12c圖示了有助于提供穩(wěn)定的網的網圖案的另一實施方式。網1002c具有彼此交織的一個或多個細絲1004c以形成三重疊或絞合區(qū)域1006c。重疊區(qū)域優(yōu)選地位于網的每行和每列中細絲相遇之處。重疊形成與前文所討論的突起相似的突起，并因此可幫助假體的錨固。具有三重疊或絞合區(qū)域比先前實施方式中更加緊密地將細絲固定在一起，并因此進一步限制細絲在假體處于張力或壓縮力下時相對于彼此滑移或滑動。在一些情況下，具有三重疊區(qū)域足夠緊密地將細絲固定在一起，使得它們在假體處于張力或壓縮力下時完全無法相對于彼此移動。如果細絲完全無法相對于彼此移動，則這防止了假體有礙于其在坍縮配置下向遞送系統(tǒng)上裝載的能力的軸向或徑向擴張或收縮，防止在部署時徑向向外擴張，或者防止由于脈動的血流而與血管壁一致地擴張和收縮。
圖12d圖示了混合式網圖案的優(yōu)選實施方式，該混合式網圖案將細絲牢固地固定在一起，使得假體在張力和壓縮力期間保持其形狀并提供良好的支撐，而同時又仍然允許細絲之間一定的移動以使得假體能夠擴張和收縮。網1002d具有彼此交織的一個或多個細絲1004d以形成一個三重疊或絞合區(qū)域1006d而隨后是三個雙重疊或絞合區(qū)域1008d的交替圖案。該圖案繼而水平地重復其自身，而下一行向右側移動一個絞合點。因此，一行中的三絞合從下一行中的三絞合偏移。接下來是另一雙重疊或絞合區(qū)域1008d，繼而圖案重復。圖案重復使得在細絲彼此重疊的各處有雙重疊或絞合區(qū)域或者三重疊或絞合區(qū)域。重疊區(qū)域形成對于錨固假體可能有用的、與前文所述相似的突起。這種混合編織具有前文所述雙重疊編織和三重疊編織二者的優(yōu)點。因此，三重疊區(qū)域將細絲固定在一起以使它們在壓縮力或張力期間相對于彼此的移動最小化并因此使假體保持其形狀和提供良好的支撐，而與此同時，雙重疊區(qū)域允許細絲相對于彼此的一定移動，從而允許假體在遞送期間、部署期間和植入之后軸向和徑向擴張和收縮。編織優(yōu)選地最小化或基本上消除軸向擴張和收縮，同時允許徑向擴張和收縮。
圖12e-圖12f圖示了使用圖12d的編織的諸如上文所述的個人化假體的擴張和收縮。不局限于任何特定理論，據(jù)信細絲將會在假體1002d處于張力下時(諸如當如圖12e中所示并由箭頭1018d所表示，心臟處于收縮期時)保持彼此緊密接合。在此，細絲1004d在雙重疊區(qū)域1008d和三重疊區(qū)域1006d中都保持緊密纏繞在一起。收縮期內，在區(qū)域1008d中纏繞在一起的相鄰細絲之間的間隙1012d可由距離s1表示，而纏繞的細絲的相鄰列之間的節(jié)距1010d或間距可由距離p1表示。如圖12f中的箭頭所指示，當假體被壓縮時，諸如當心臟處于舒張期時，纏繞的細絲的相鄰列之間的節(jié)距或間距1014d一般相對于擴張配置減小。另外，在雙重疊區(qū)域1008d中纏繞在一起的相鄰細絲之間的間隙1016d相對于當假體處于擴張配置下時增大，從而允許細絲相對于彼此滑動。在三重疊區(qū)域中纏繞在一起的相鄰細絲之間的間隙保持絞合在一起，并且基本上不存在松弛。因此，當查看居于其一側而使其縱軸成水平的假體時，三-雙-雙-雙-水平編織圖案適應于主動脈血管壁因從其流過的血液的脈動式運動而造成的運動。當然，本領域中技術人員將會認識到，這種特定圖案并不旨在作出限制。可以使用包括單重疊區(qū)域、雙重疊區(qū)域、三重疊區(qū)域或三個以上重疊區(qū)域的任何組合或排列在內的其他圖案。
假體的近端和遠端上的細絲能夠以任何數(shù)目的方式終結。圖13圖示了一個示例性實施方式。假體1602具有上文所述圖12a-圖12f的三-雙-雙-雙編織圖案。通過絞合末端區(qū)域1604中的細絲以使它們彼此重疊四次，可將這些細絲終結。本領域中技術人員將會認識到，這并不旨在作出限制，并且重疊區(qū)域的數(shù)目可以是一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多個。此外，末端可保持軸向向外延伸以通過部分地刺穿組織來幫助錨固假體，或者末端可形成彎曲、環(huán)或其他形狀以防止鋒利的末端伸出和造成組織創(chuàng)傷。這防止了細絲相對于彼此移動。此外，末端區(qū)域1604可繼而徑向向外稍微彎折1606以形成裙部或凸緣區(qū)域，該裙部或凸緣區(qū)域向外張開并從而可嵌入到血管壁中以幫助錨固假體。
在圖12a-圖12f的實施方式中，已描述了當假體居于其一側使得假體的縱軸總體上為水平時的編織圖案。因此，編織圖案總體上平行于縱軸，并且細絲以跨假體的水平圖案并隨垂直取向編織在一起。在其他實施方式中，可將圖12a-圖12f的編織圖案旋轉90度，使得細絲編織成正交方向。圖14圖示了圖12a中的編織圖案旋轉90度的示例性實施方式。用平臥于其一側使其縱軸總體上處于水平的假體來圖示編織。因此，網1202包括多個細絲1204，所述多個細絲1204編織在一起以形成單重疊或絞合區(qū)域1206。本發(fā)明的其他方面總體上采取與圖12a中相同的形式。前文所述的其他實施方式亦可編織成旋轉了90度的圖案。本文所述的任何網圖案均可形成為圓管狀構件，或者可將網編織成平片并且可將末端聯(lián)結在一起以形成圓管狀構件。此外可將不同直徑的絲線或細絲彼此結合，或者可在整個單網假體中使用單一直徑，以便獲得期望的機械性能。
圖15圖示了網1102的另一圖案。該圖案具有編織成波浪狀圖案的一個或多個細絲1104。波浪狀細絲的相鄰行用絲線、縫線或其他系帶1006捆扎在一起。可選地，可以保持不切除系帶1106的一個或全部兩個末端以形成倒鉤1108，所述倒鉤1108也可用于幫助將假體錨固至處理部位處的組織。這些具有錨固件或不具錨固件的絲網圖案中的任何圖案均可用于本文所述的任何實施方式。
圖16圖示了網的另一示例性實施方式。網1302包括一個或多個細絲1304，所述一個或多個細絲1304形成具有峰和谷的波浪狀圖案。網的一行中的峰和谷可與網的相鄰行的谷和峰重疊。繼而可將重疊部分焊接1306在一起以保持細絲耦合在一起。在備選實施方式中，焊點可以是前文的網實施方式的任何組合。
在本文所述的任何實施方式中，細絲可以是具有諸如圓形、正方形、矩形等任何截面的絲線的任何組合，并且可以調整絲線的尺寸以實現(xiàn)假體的不同性質，諸如其在坍縮配置下的輪廓、其剛度和強度以及其他性質。在優(yōu)選實施方式中，使用直徑為0.005英寸至0.006英寸的圓形鎳鈦諾絲線?？梢允褂?.005英寸、0.0055英寸和0.006英寸的示例絲線直徑。
此外，任何所述假體均可攜載諸如抗血栓形成劑或抗生素等治療劑，用于在處理部位處的局部和受控洗脫。本領域技術人還將認識到，本文所述假體優(yōu)選地具有在其上設置有聚合物或織物覆層的網，但假體亦可僅為網以支撐受損或患病的組織，或者假體可以僅為聚合物或織物覆層。因此，本文所述的制造方法和遞送方法適用于假體的任一實施方式。
雖然本文已經示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，但對于本領域技術人員顯而易見的是，此類實施方式僅是以示例方式提供的。本領域技術人員現(xiàn)將在不偏離本發(fā)明的情況下想到各種變更、改變和替換。應當理解，在實踐本發(fā)明的過程中可以采用對本文所述發(fā)明實施方式的各種替代方案。以下權利要求旨在限定本發(fā)明的范圍，并從而覆蓋這些權利要求范圍內的方法和結構及其等效方案。
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