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一種清肺軟膠囊及其制備方法與流程

文檔序號:11605000閱讀:333來源:國知局

本發(fā)明涉及一種保健清肺軟膠囊,具體涉及一種具有清肺功能的軟膠囊及其制備方法。



背景技術:

肺部一直是我們?nèi)梭w當中的一個很重要的呼吸器官,它是進行氣體交換的器官,也負責讓全身的靜脈血動脈化從而將氧氣輸送到全身的各個器官里。

但近幾年各種污染越來越嚴重,空氣質(zhì)量也逐漸降低。人們長期生活在這樣的污染環(huán)境中,導致大多數(shù)人對身體健康越來越關注??諝馕廴局苯佑绊懙饺说暮粑篮头尾浚虼巳绾伪Wo好自己的呼吸道和肺部健康成了在污染環(huán)境中生活的人們的首選保健方向。



技術實現(xiàn)要素:

本發(fā)明的目的是為了改善當今環(huán)境下人們的身體健康,提出一種具有清肺潤肺功能的保健軟膠囊及其制備方法。

本發(fā)明為了實現(xiàn)上述目的所采用的技術方案是:

一種清肺軟膠囊,其特征在于:該清肺軟膠囊由如下重量份的原材料制成:苦杏仁50—100份,紫蘇子50—300份,萊菔子50—100份,薄荷40—100份,甘草30—100份,忍冬60—150份。

該清肺軟膠囊進一步地優(yōu)選配比是由如下重量份的原材料制成:苦杏仁75—90份,紫蘇子150—200份,萊菔子60—85份,薄荷60—90份,甘草50—95份,忍冬90—125份。

該清肺軟膠囊最佳成分配比是由如下重量份的原材料制成:苦杏仁80份,紫蘇子180份,萊菔子70份,薄荷70份,甘草80份,忍冬110份。

本發(fā)明還提供了該清肺軟膠囊的制備方法,它包括以下步驟:

1)將甘草和苦杏仁經(jīng)提取揮發(fā)油后的藥渣裝入五個提取罐中,將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液,循環(huán)操作十三次,收集各單元的提取液,合并濾過,調(diào)整體積,定容至2000ml,取樣測定甘草酸類、苦杏仁苷類物質(zhì)的含量,備用;

2)將忍冬放入具塞錐形瓶中,滅酶活后,經(jīng)過浸提、過濾,收集濾液并回收溶劑,加乙醇過夜沉淀雜質(zhì);然后過濾,減壓回收溶劑,并加水適量,靜置過夜,過濾;濾液上大孔樹脂柱,用洗脫劑濃縮,收集含有綠原酸的組分;上聚酰胺柱,用洗脫劑洗脫,收集含有綠原酸的組分,再濃縮,精制得到含量大于95%的綠原酸,備用;

3)將紫蘇子,除去雜質(zhì),曬干并加熱爆炒后,取出放涼,研細,得到蘇子粉,備用;

4)將萊菔子經(jīng)過脫脂研細后得萊菔子粉末,將萊菔子粉末經(jīng)過兩次乙醇回流提取,然后將提取液合并濃縮,備用;

5)將鮮薄荷晾干,用粉碎機打碎,再用藥用篩子細細篩過,然后裝入萃取釜,萃取1.5h,收集薄荷油,用無水硫酸鈉脫水,濾紙過濾,備用;

6)將上述處理過的甘草,苦杏仁,紫蘇子,萊菔子,薄荷,忍冬提取物,混合均勻制成清肺軟膠囊。

其中上述步驟2中所述的浸提是在的忍冬放入具塞錐形瓶中后,再加入適量的水,精確加入定量的3%的纖維素酶,46°c下酶解4h,然后升溫至80°c,恒溫15min,滅酶活;然后加入定量95%乙醇,在56°c下浸提4h。

其中上述步驟4中所述的萊菔子粉末提取是在向萊菔子粉末內(nèi)加入定量75%乙醇,為萊菔子粉末的12倍量,回流提取2次,每次2h提取,將兩次醇提液合并濃縮。

其中上述步驟5中所述的將粉碎的薄荷打碎萃取,其萃取條件是在萃取壓力為9mpa,萃取溫度為50°c,co2流量為25l/h的條件下,萃取1.5h。

本發(fā)明中:苦杏仁,學名為semenarmeniacaeamarum,為薔薇科植物山杏,種子具有降氣止咳平喘,潤腸通便等功效,用于咳嗽氣喘,胸滿痰多。含苦杏仁甙,脂肪油,苦杏仁酶、苦杏仁甙酶、櫻葉酶、醇腈酶,以及可溶性蛋白質(zhì)??嘈尤受赵隗w內(nèi)能被腸道微生物酶或苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解,產(chǎn)生微量的氫氰酸與苯甲醛,對呼吸中樞有抑制作用,達到鎮(zhèn)咳、平喘作用。

紫蘇子,學名為fructusperillae,為唇形科植物紫蘇的干燥成熟果實,味辛,性溫。歸肺經(jīng)。功效降氣消痰、止咳平喘、潤腸,為中國藥典所收載。其富含ɑ-亞麻酸達56.14-64.82%,ɑ-亞麻酸是人體必須的脂肪酸,在人體中可轉(zhuǎn)化為生命活性因子dha和epa(植物腦黃金),不含膽固醇,對人體具有醫(yī)藥功效。

萊菔子,學名為semenraphani,為十字花科植物蘿卜的干燥成熟種子,其化學成分芥子堿能通過擴張氣道平滑肌,增加肺和氣管容量,從而起到平喘作用。

甘草,學名為glycyrrhizauralensisfisch,為豆科、甘草屬多年生草本植物,功能主治清熱解毒、祛痰止咳等。

薄荷,學名為menthahaplocalyxbriq,為唇形科植物,辛涼性發(fā)汗解熱藥,治流行性感冒、咽喉腫痛等癥。其含的薄荷醇的抗刺激作用導致氣管產(chǎn)生新的分泌,使稠厚的粘液易于排出,故有祛痰作用。

忍冬,學名:lonicerajaponica,為忍冬科忍冬屬植物,自古被譽為清熱解毒的良藥。它性甘寒氣芳香,能清解血毒,治療咽喉腫痛等癥,均效果顯著。其含有綠原酸、木犀草素苷等藥理活性成分,對溶血性鏈球菌、金黃葡萄球菌等多種致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有較強的抑制力。

本發(fā)明具有清熱潤肺、化痰止咳以逐漸緩解患者的咳痰癥狀,寒溫兼施,升降并用,肺脾同調(diào),適用慢性支氣管炎,外感風寒,肺熱咳嗽等癥,同時還有具抗霧霾的效果,對身體保健有重要作用。

具體實施方式

以下將通過實施例來進一步闡述本發(fā)明,但本發(fā)明并不僅限于以下實施方式。

[實施例1]

一種清肺軟膠囊,由重量份配比的以下原材料制成,其中苦杏仁100份,紫蘇子300份,萊菔子100份,薄荷100份,甘草100份,忍冬150份。實驗中稱為高劑量組膠囊。

該清肺軟膠囊的制備方法是先將主要成分做初步預處理然后混合一起制成軟膠囊,具體做法如下:

1、甘草和苦杏仁預處理:考慮到甘草和苦杏仁止咳平喘祛痰主要化學成分是甘草酸,甘草次酸,它們均為三菇類化合物,在植物中多以鉀鈣鹽形式存在,可溶于水??嘈尤势找兹苡跓崴於啡苡谒?,因此用水提。國內(nèi)中藥廠現(xiàn)有提取裝置主要有超臨界、超聲、微波提取設備、罐式提取設備、連續(xù)逆流提取機組。結合大生產(chǎn)實際,選擇連續(xù)逆流提取機組進行處方水提工藝的研究。連續(xù)逆流提取設備的工作原理是逆流提取液從低濃度級儲液槽流向高濃度級儲液槽,從而利用濃度差使得提取更加快捷、完全。取100份甘草,100份苦杏仁提取揮發(fā)油后的藥渣裝入五個提取罐中,將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液,循環(huán)操作十三次。該提取過程是一個動態(tài)連續(xù)的提取過程,收集各單元的提取液,合并濾過,調(diào)整體積,定容至2000ml,取樣測定甘草酸類、苦杏仁苷類物質(zhì)的含量不低于1.6g,備用。

2、忍冬預處理:綠原酸是忍冬的主要藥學活性成分,用來評價忍冬的質(zhì)量。我們在考慮該物質(zhì)獲得率的同時考慮該方法能應用于工業(yè)化大生產(chǎn),所以采用酶法提取。稱取忍冬花粉末150份于具塞錐形瓶中,加入適量的水,精確加入定量的3%的纖維素酶,46°c下酶解4h,然后升溫至80°c,恒溫15min,滅酶活。加入定量95%乙醇,在56°c下浸提4h,過濾,收集濾液并回收溶劑,加乙醇沉淀雜質(zhì),過夜,過濾,減壓回收溶劑,加水適量,靜置過夜,過濾,濾液上大孔樹脂柱,用洗脫劑濃縮,收集含有綠原酸的組分,上聚酰胺柱,用洗脫劑洗脫,收集含有綠原酸的組分,濃縮,精制得到含量大于95%的綠原酸,備用。這種方法可以工業(yè)化地從金銀花中獲得含量大于95%的綠原酸單體,而且提取成本并不明顯提高。

3:紫蘇子預處理:中藥紫蘇子主治胸悶、咳嗽、便秘等癥,等秋季果實成熟時采收,除去雜質(zhì),曬干備用。然后取凈紫蘇子300份置鍋內(nèi),用文火加熱,炒至爆裂有香氣逸出時,取出放涼,研細,得到蘇子粉,備用。炒紫蘇子和紫蘇子一樣都具有良好的藥效,炒紫蘇子相比紫蘇子經(jīng)過炮制后藥效顯得更加突出,雖然因人而異用藥后藥效有所差異,但是總體來說炒紫蘇子的效果和作用都比較好的。

4:萊菔子預處理:同樣取凈萊菔子100份置鍋內(nèi),炒至質(zhì)地鼓起,易脫皮,富油性并有爆裂聲和特有香氣溢出時,取出放涼,研細,得萊菔子粉末。對炒萊菔子進行脫脂處理,既有利于其高芥酸脂肪油的綜合利用,有有利于硫苷、介子堿類藥效成分的富集。我們采取乙醇回流提取工藝。取脫脂炒萊菔子粉末100份,加入定量75%乙醇,12倍量,回流提取2次,每次2h提取。將兩次醇提夜合并濃縮,備用。

5、薄荷預處理:薄荷的主要藥學活性成分薄荷醇存在于薄荷油中,揮發(fā)油是植物體內(nèi)的次生代謝物,由相對分子質(zhì)量較小的簡單化合物組成,具有芳香氣味,在常溫下可揮發(fā)。在中藥制劑的研制和生產(chǎn)中,提取和保留揮發(fā)油成分是保障藥物療效的重要步驟之一。為了考慮薄荷油獲得率,我們采用超臨界co2提取。首先,用鮮薄荷晾干,再用粉碎機打碎,再用藥用篩子細細篩過,備用。取薄荷粉末100份,裝入萃取釜,在萃取壓力為9mpa,萃取溫度為50°c,co2流量為25l/h的條件下,萃取1.5h,收集薄荷油,用無水硫酸鈉脫水,濾紙過濾,備用。

6:將上述預處理后的甘草,苦杏仁,紫蘇子,萊菔子,薄荷,忍冬提取物混合均勻制成膠囊。

[實施例2]

一種清肺軟膠囊,由重量份配比的以下原材料制成,苦杏仁50份,紫蘇子50份,萊菔子50份,薄荷40份,甘草30份,忍冬60份制成清肺軟膠囊。實驗中稱為低劑量組膠囊。本實施例的制備方法同實施例1。

[實施例3]

一種清肺軟膠囊,由重量份配比的以下原材料制成,苦杏仁80份,紫蘇子180份,萊菔子70份,薄荷70份,甘草80份,忍冬110份。實驗中稱為對照組膠囊ⅰ。本實施例的制備方法同實施例1。

[實施例4]

一種清肺軟膠囊,由重量份配比的以下原材料制成,苦杏仁75份,紫蘇子150份,萊菔子60份,薄荷60份,甘草50份,忍冬90份。實驗中稱為對照組膠囊ⅱ。本實施例的制備方法同實施例1。

[實施例5]

一種清肺軟膠囊,由重量份配比的以下原材料制成,苦杏仁90份,紫蘇子200份,萊菔子85份,薄荷90份,甘草95份,忍冬125份。實驗中稱為對照組膠囊iii。本實施例的制備方法同實施例1。

我們采用上述五組實施例的不同劑量組的小鼠連續(xù)喂藥10week,然后立即測定各組小鼠的血小板數(shù)目(pt),血紅蛋白(hb)濃度,紅細胞(rbc)數(shù)目,白細胞(wbc)數(shù)目,淋巴細胞(ly%)比值,之后立即連續(xù)停藥2week,測定同樣的血液指標,結果如下表所示:

對小鼠血液學指標的影響

由此表可看出本發(fā)明對清熱潤肺、化痰止咳以逐漸緩解患者的咳痰癥狀,寒溫兼施,升降并用,肺脾同調(diào),適用慢性支氣管炎,外感風寒,肺熱咳嗽等癥,對血液指標有明顯的改善作用。組方符合中醫(yī)藥理論及適應病癥的病因病機。

以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果。

清肺軟膠囊的藥理學作用

清肺軟膠囊對小鼠止咳作用的研究

受試動物:昆明種小鼠40只,雌雄各半,普通級,體重18—20g,購自四川省醫(yī)學科院實驗動物研究所。

試劑:濃氨水(分析純),25%—28%,由成都市科龍化工試劑廠生產(chǎn)。每次實驗前都現(xiàn)配氨水溶液,濃度為13%

受試藥物:本發(fā)明的清肺軟膠囊500mg/粒

配制方法:將清肺軟膠囊每次實驗前分別用0.5%的cmc配制成所需濃度

方法與結果如下:40只小鼠隨機分為4組,每組10只,禁食12h,各組別分別灌喂清肺軟膠囊0.25g,0.5g,1g,對照組給予等量的0.5%的cmc,同時預熱超聲霧化器,用藥1h后,加入現(xiàn)配的50ml氨水溶液(13%),將小鼠放入容積為1000ml的燒杯中,燒杯口用保鮮膜密閉,并開兩個口(一個用于霧化器出口管,一個為通風小孔)。將霧化器以最大噴霧力度(max)持續(xù)通入氨氣60s后,關閉并打開保鮮膜。在通入氨氣的同時,秒表計時,記錄小鼠3分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù)(次)和咳嗽潛伏期(s),并計算咳嗽抑制率。結果見表一。

咳嗽抑制率(%)=[(對照組咳嗽次數(shù)-實驗組咳嗽次數(shù))÷對照組咳嗽次數(shù)]×100%

表一

結果表明:中、高劑量組對濃氨水引起的咳嗽可減少3分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù),并可使咳嗽潛伏期延長。

蛋清致小鼠足腫脹實驗(抗炎實驗)

取健康雄性小鼠40只,體重18—20g,隨機分4組,每組10只,按照表二所示劑量灌喂給藥,給藥頻率1次/d,連續(xù)給藥3d。實驗前在各組鼠的右后足踝關節(jié)處做標記,用足容積測定儀測定各組鼠足容積2次,取平均值作為正常足容積。末次給藥后,每只小鼠右后足跖部皮下進針穿過肌層至踝關節(jié)附近皮下,注入10%的新鮮蛋清生理鹽水溶液0.1ml致炎。分別于致炎后1h,2h,4h,6h測定足容積,計算各組致炎前后足容積變化值和腫脹抑制率。結果見表二和表三。

足腫脹抑制率(%)=[(對照組足腫脹度-實驗組足腫脹度)÷對照組足腫脹度]×100%

表二

表三:腫脹抑制率

結果表明:該膠囊有一定的抗炎作用。

3、實驗中共在霧霾嚴重地區(qū)挑選50人,挑選條件為該人會常常伴有咽喉不適,或者咳嗽,呼吸不暢等癥狀。參與實驗者每日三次,每次口服2粒的清肺軟膠囊,連續(xù)服用1個月,實驗結果如下表四所示:

表四

有明顯效果的定義是:服用清肺軟膠囊后,明顯感覺到咽喉部舒適,咳嗽減輕或者不咳嗽,呼吸比服用前順暢很多。

4、實驗中共挑選50名煙齡在5年以上的吸煙者,并且伴有肺部問題,咽喉問題,呼吸問題等癥。參與實驗者每日三次,每次口服2粒的清肺軟膠囊,連續(xù)服用1個月,實驗結果如下表五所示:

表五

結合表四和表五證明,該清肺軟膠囊具有抗霧霾功效,同時對于長期吸煙者也有一定效果。

【試驗例2】毒性實驗

受試藥物:清肺軟膠囊0.5g/粒

配制方法:實驗前用0.5%cmc作溶劑配制濃度為0.18g/ml的藥液,供灌胃使用。

動物:昆明種小鼠,7周齡。

實驗方法:小鼠20只,雌雄各半,普通級,體重18—20g,給藥前禁食12h,每次給0.18g/ml的藥液6ml,1天內(nèi)給藥3次,每次間隔6h,給藥后開始觀察小鼠的眼,毛,攝食,呼吸變化等情況,存活小鼠1周后處死并尸檢。

結果:用藥后上述觀察均無異常反應,也無一死亡,解剖后未發(fā)現(xiàn)異常,該膠囊為無毒藥物,可供臨床使用。

以上實施例,僅是對本發(fā)明的技術做更詳細地說明,并不是對本發(fā)明的限制,在不脫離上述技術方案的總體思路下,未經(jīng)創(chuàng)造性勞動或直接進行等同替換亦屬于本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。

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