本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種輔助穿刺用的適形穿刺引導(dǎo)器及其制備方法。

背景技術(shù)：

目前，隨著腫瘤患病率的增加，活檢穿刺頻消融、氬氦刀等診斷和治療項目日益成為主流的診療手段，但是這些診療項目都要使用ct、mr等大型醫(yī)療成像設(shè)備進行引導(dǎo)，往往一個穿刺手術(shù)就需要1～2個小時，而一個患者診斷只需要5分鐘左右，現(xiàn)有的穿刺方式不僅極大浪費資源的同時，大型醫(yī)療成像設(shè)備還對醫(yī)生造成了不必要的輻射，對醫(yī)生的身體健康產(chǎn)生了極大的影響。并且ct室等大型醫(yī)療成像設(shè)備所在場所不是相對無菌手術(shù)室，沒有空氣凈化設(shè)備，患者在此手術(shù)，造成感染的機會會大大增加。

這主要是由于腫瘤在正常組織內(nèi)或周邊會不規(guī)則的形狀生長，而穿刺手術(shù)要避免對周邊器官和正常組織的影響，穿刺時往往需要精準(zhǔn)的手法，就要在ct等大型醫(yī)療成像設(shè)備實時觀察引導(dǎo)方式下進行。醫(yī)生承擔(dān)著巨大的壓力，而病人則需要承擔(dān)巨大的風(fēng)險。通常穿刺一針需要2～3次通過ct等大型醫(yī)療成像設(shè)備觀察穿刺深度和角度，不但浪費了時間，對病人和醫(yī)生也造成了不必要的輻射。發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，目前并沒有不用ct等大型醫(yī)療成像設(shè)備實時觀察，就能輔助醫(yī)生準(zhǔn)確進行腫瘤穿刺的輔助引導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

基于現(xiàn)有技術(shù)所存在的問題，本發(fā)明的目的是提供一種適形穿刺引導(dǎo)器及其制備方法，能提供一種不用ct等大型醫(yī)療成像設(shè)備實時觀察，輔助醫(yī)生進行準(zhǔn)確穿刺的引導(dǎo)器，能減少穿刺的操作次數(shù)和ct等設(shè)備的輻射。

本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

本發(fā)明實施例提供一種適形穿刺引導(dǎo)器，包括：

基板，為板狀結(jié)構(gòu)體；

設(shè)在所述基板上的穿刺棘突，穿刺棘突斜向分布設(shè)在所述基板上，穿刺棘突與所述基板的夾角為20～160°，穿刺棘突的長度為2～180毫米，穿刺棘突內(nèi)設(shè)有貫穿過所述基板的進針通孔。

本發(fā)明實施例還提供一種適形穿刺引導(dǎo)器的制備方法，用于制備本發(fā)明所述的適形穿刺引導(dǎo)器，包括以下步驟：

步驟1，獲取穿刺對象需穿刺腫瘤的二維圖像數(shù)據(jù)；

步驟2，將獲取的所述二維圖像數(shù)據(jù)傳輸至三維重建系統(tǒng)中進行三維重建，模擬得出所述穿刺對象需穿刺部位涉及的各個器官、組織和腫瘤的形態(tài)與位置并保存為數(shù)據(jù)文件；

步驟3，對得到的所述數(shù)據(jù)文件進行模擬處理形成三維立體圖形，在所述三維立體圖形上按照穿刺的位置、穿刺的深度和阻擋物的位置確定對穿刺對象表面的穿刺位置、進針深度、進針角度和進針數(shù)量，根據(jù)所述穿刺位置、進針深度、進針角度和進針數(shù)量確定穿刺引導(dǎo)的基板的形狀、穿刺棘突的長度、穿刺棘突在所述基板上的角度和穿刺棘突的數(shù)量，其中，穿刺棘突的長度調(diào)整范圍為2～180毫米，穿刺棘突與所述弧形基板的夾角為20～160°；

步驟4，將所述基板的形狀、穿刺棘突的長度、穿刺棘突在所述基板上的角度和穿刺棘突的數(shù)量各數(shù)據(jù)在所述三維重建系統(tǒng)中生成一個穿刺引導(dǎo)器的三維數(shù)據(jù)文件；

步驟5，利用得到的所述三維數(shù)據(jù)文件經(jīng)3d打印機采用醫(yī)用材料3d打印得到穿刺引導(dǎo)器，即為適形穿刺引導(dǎo)器。

由上述本發(fā)明提供的技術(shù)方案可以看出，本發(fā)明實施例提供的適形穿刺引導(dǎo)器，其有益效果為：通過設(shè)置基板，便于與穿刺對象的穿刺部位表面配合，通過在基板上設(shè)置與該基板夾角為20～160°且長度為2～180毫米的穿刺棘突，方便對穿刺針的進針數(shù)量、進針深度和進針角度進行定位，從而實現(xiàn)了僅用該適形穿刺引導(dǎo)器，而不用ct等大型醫(yī)療成像設(shè)備的實時觀察就能準(zhǔn)確穿刺，解決了輻射損害以及穿刺時間長等問題。本發(fā)明的穿刺引導(dǎo)器不但可以節(jié)省穿刺手術(shù)的時間、提高效率、還可以擺脫對大型醫(yī)療成像設(shè)備的依賴，能在潔凈的手術(shù)室操作穿刺手術(shù)，大大降低了患者醫(yī)療感染的風(fēng)險，也可減少了醫(yī)生的職業(yè)照射。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實施例的技術(shù)方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他附圖。

圖1為本發(fā)明實施例提供的適形穿刺引導(dǎo)器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實施例提供的適形穿刺引導(dǎo)器的另一種結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明實施例提供的適形穿刺引導(dǎo)器的使用狀態(tài)示意圖；

圖4為本發(fā)明實施例提供的適形穿刺引導(dǎo)器的制備流程圖。

具體實施方式

下面結(jié)合本發(fā)明的具體內(nèi)容，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明的保護范圍。

如圖1所示，本發(fā)明實施例提供一種適形穿刺引導(dǎo)器，用于在對穿刺對象的腫瘤穿刺中作為輔助器械，進而實現(xiàn)在不用ct等醫(yī)療成像設(shè)備的實時觀察下完成準(zhǔn)確穿刺，包括：

基板1，為板狀結(jié)構(gòu)體；

設(shè)在所述基板上的穿刺棘突2，穿刺棘突斜向分布設(shè)在所述基板上，穿刺棘突與所述基板的夾角為20～160°，穿刺棘突的長度為2～180毫米，穿刺棘突內(nèi)設(shè)有貫穿過所述基板的進針通孔。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，穿刺棘突為一個或多個，其數(shù)量對應(yīng)于所需的穿刺通道。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，基板1為弧形板體(參見圖1)、平直板體(參見圖2、3)、s形曲面板體、與穿刺部位表明形狀匹配的板體(如可以是根據(jù)穿刺對象體表特征形成的多種形態(tài)的組合板體，可以是不規(guī)則面組合的板體)中的任一種。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，基板與穿刺棘突為一體成型結(jié)構(gòu)。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，穿刺棘突的長度優(yōu)選為10～180毫米。這種長度的穿刺棘突更有利于限位穿刺針的進針深度，能更好的輔助穿刺進針的操作，避免人為控制進針深度，不僅操作慢，還要大型醫(yī)療成像設(shè)備輔助觀察。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，各穿刺棘突內(nèi)的進針通孔的直徑與穿刺針直徑相匹配。

上述適形穿刺引導(dǎo)器中，若基板采用平直板體，特別適用于在前列腺給藥穿刺中作為輔助醫(yī)療器械使用，定位更準(zhǔn)確。

如圖4所示，本發(fā)明實施例進一步一種適形穿刺引導(dǎo)器的制備方法，用于制備上述的適形穿刺引導(dǎo)器，包括以下步驟：

步驟1，獲取穿刺對象需穿刺腫瘤的二維圖像數(shù)據(jù)；

步驟2，將獲取的所述二維圖像數(shù)據(jù)傳輸至三維重建系統(tǒng)中進行三維重建，模擬得出所述穿刺對象需穿刺部位涉及的各個器官、組織和腫瘤的形態(tài)與位置并保存為數(shù)據(jù)文件；

步驟3，對得到的所述數(shù)據(jù)文件進行模擬處理形成三維立體圖形，在所述三維立體圖形上按照穿刺的位置、穿刺的深度和阻擋物的位置確定對穿刺對象表面的穿刺位置、進針深度、進針角度和進針數(shù)量，根據(jù)所述穿刺位置、進針深度、進針角度和進針數(shù)量確定穿刺引導(dǎo)的基板的形狀、穿刺棘突的長度、穿刺棘突在所述基板上的角度和穿刺棘突的數(shù)量，其中，穿刺棘突的長度調(diào)整范圍為2～180毫米，穿刺棘突與所述弧形基板的夾角為20～160°；其中，進針數(shù)量對應(yīng)于穿刺通道，穿刺通道要保證避開阻擋物和其他器官等，是一條無阻擋通道，根據(jù)確定的這些無阻擋通道確定進針數(shù)量，根據(jù)進針數(shù)量確定穿刺棘突的數(shù)量，具體穿刺棘突的數(shù)量可以根據(jù)所需穿刺通道數(shù)量和位置由軟件自動確定生成；

步驟4，將所述基板的形狀、穿刺棘突的長度、穿刺棘突在所述基板上的角度和穿刺棘突的數(shù)量各數(shù)據(jù)在所述三維重建系統(tǒng)中生成一個穿刺引導(dǎo)器的三維數(shù)據(jù)文件；

步驟5，利用得到的所述三維數(shù)據(jù)文件經(jīng)3d打印機采用醫(yī)用材料3d打印得到穿刺引導(dǎo)器，即為適形穿刺引導(dǎo)器。

上述制備方法還包括：對步驟5制得的適形穿刺引導(dǎo)器滅菌包裝。

上述制備方法中，三維重建系統(tǒng)采用tps計劃系統(tǒng)(一種三維軟件)。

上述制備方法中，基板為弧形板體、平直板體、s形曲面板體、與穿刺部位表明形狀匹配的板體中的任一種。

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明實施例具體作進一步地詳細描述。

如圖4所示，本發(fā)明的適形穿刺引導(dǎo)器的具體制備步驟如下：

步驟1：在穿刺對象(如腫瘤病人)體表做出標(biāo)記，通過ct、mr、b超等大型醫(yī)療成像設(shè)備獲取二維圖像或dicom圖像數(shù)據(jù)，圖像間隔3～5mm；

步驟2：將獲取的二維圖像傳輸至tps計劃系統(tǒng)(軟件)中，對圖像進行三維重建，模擬各個器官、組織和腫瘤(參見圖3中的標(biāo)號4)的形態(tài)和位置并保存數(shù)據(jù)文件；

步驟3：對獲得的數(shù)據(jù)進行模擬處理，形成一個三維立體圖形。參見圖3，按照穿刺的深度和、位置和阻擋物3情況確定體表的穿刺位置、棘突的長度和進針角度，通過調(diào)整穿刺棘突的長短和角度，可以控制穿刺的深度和方向。穿刺針是固定長度的，穿刺棘突越長，穿刺的深度越淺，棘突的長度可以為2～180mm，穿刺棘突越長，穿刺針與穿刺棘突內(nèi)壁之間的間隙越小，穿刺的精度越高。根據(jù)腫瘤的不規(guī)則形狀所設(shè)計的不同長短的棘突，能夠精確地將穿刺針穿刺到位，避免穿刺中造成的穿刺不到位影響治療效果，也可以避免穿刺過位損傷正常組織和器官。棘突內(nèi)壁直徑可以根據(jù)不同的穿刺針直徑進行調(diào)整，可以適用16g、18g、20g等型號的穿刺針，以滿足更多樣化的治療診斷需求。根據(jù)穿刺區(qū)域大小、形狀重復(fù)該步驟獲得更多的穿刺通道；

步驟4：由tps計劃系統(tǒng)(軟件)生成一個穿刺引導(dǎo)器的三維數(shù)據(jù)文件；

步驟5：將獲得的三維數(shù)據(jù)文件使用3d打印機制作得到適形穿刺引導(dǎo)器，制作材料使用醫(yī)用材料；

步驟6：將自作完成的穿刺引導(dǎo)器滅菌包裝。

上述制得的適形穿刺引導(dǎo)器使用時，將穿刺引導(dǎo)器按照病人體表的標(biāo)記進行固定，將穿刺針通過棘突的穿刺孔插入并推送到位；完成穿刺后將穿刺針取出，并將適形穿刺引導(dǎo)器去取下。

本發(fā)明適形穿刺引導(dǎo)，其精度高、安全可靠、穿刺角度、深度可控，很好的解決了現(xiàn)在穿刺模板穿刺精度不高、深度和角度不可控等問題。該適形穿刺引導(dǎo)作為可靠的輔助引導(dǎo)穿刺器械，使用后能簡化穿刺手術(shù)程序，使放射性粒子植入治療腫瘤的手術(shù)更利于在基層醫(yī)院普及推廣。

以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實施方式，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明披露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到的變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書的保護范圍為準(zhǔn)。