本發(fā)明屬于制藥領域，特別是涉及含麝香成分的中成藥，具體為一種小金微丸的干燥方法。
背景技術：
麝香是天然香料，含有揮發(fā)性成分，屬動物性香料之一，也是十分名貴的藥材，麝香性辛、溫、無毒、味苦，入心、脾、肝經，有開竅、辟穢、通絡、散淤之功能。麝香可很快進入肌肉及骨髓，能充分發(fā)揮藥性，據統(tǒng)計，麝香配伍的中成藥處方占《全國中成藥處方集》11％以上，在療效方面，含有天然麝香的成藥作用顯著。野生麝為國家一級保護動物，嚴禁捕殺，野生麝香國家?guī)齑嬉严拇M，人工養(yǎng)殖的麝香庫存也在逐年減少，天然麝香資源有限且價格昂貴，2005年至2015年，國家林業(yè)局僅批準了11家制藥企業(yè)在含麝香的十種成藥配方中使用天然麝香藥材，其中包括成都永康制藥有限公司和九寨溝天然藥業(yè)集團責任有限公司生產的“小金丸”。
小金丸是由麝香、木鱉子(去油去殼)、制草烏、楓香脂、制乳香、制沒藥、五靈脂(醋炒)、當歸、地龍及香墨共10味藥組成的中藥成方制劑，收載于《中國藥典》2000年版。具有散結消腫、化瘀止痛的功效。近年來發(fā)現小金丸在輔助治療甲狀腺腫、良性前列腺增生、乳腺囊性增生、帶狀皰疹后遺神經痛和各種惡性腫瘤均有確切療效，其中麝香在小金丸藥效中起重要作用，具有開竅醒神、活血通經、消腫止痛的功效?！靶〗鹜琛保苽浞椒ㄊ牵阂陨鲜?，除麝香外，其余木鱉子等九味粉碎成細粉，將將麝香研細，與上述粉末配研，過篩。每100g粉末加淀粉25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，低溫干燥，即得。小金微丸是由“小金丸”的原料制備而成的劑型，能充分溶出、消化、吸收、提高生物利用度，溶散時間更短，為臨床提供了一種新的速效制劑(zl200510021192.5)。
含量均勻度是保障藥物制劑安全、有效、穩(wěn)定、可控的重要前提，也是評價藥物制劑制備工藝科學性與合理性的重要指標?，F代制備工藝提高了目標成分的利用率，單位制劑內目標成分濃度、含量增加，對含有揮發(fā)性成分的藥劑，如薄荷、冰片、麝香等等，尤其需要更好地控制好生產工藝，使大部分揮發(fā)性成分要轉移至產品中，減少損失，確保產品質量的穩(wěn)定性。在中成藥的生產工藝中，溫度過高，會導致其中某些成分的改變和揮發(fā)性成分損失，而溫度過低會延長干燥時間，降低生產效率。因此，在生產工藝中的干燥環(huán)節(jié)同樣是質量把控的重點。目前，含揮發(fā)性成分，如麝香等的中成藥制劑，通常是在60℃以下采用微波、烘箱或熱風吹的干燥方式，這就有可能引起中藥成分的改變、揮發(fā)性成分損失、潔凈程度難達到、設備復雜、產業(yè)化難等問題，造成成品質量穩(wěn)定性差，存在一定的安全性隱患。
技術實現要素：
本發(fā)明目的在于：克服以上不足，針對含有揮發(fā)性成分藥劑的制備工藝，特別是含麝香成分的小金微丸，提供一種低溫干燥的方法。
為實現上述目的，本發(fā)明的技術方案為：密閉、低溫除濕。
本發(fā)明是通過這樣的技術路線實現的：一種小金微丸制劑的干燥方法是結合含有麝香的中藥組合物泛丸制備工藝的濕丸低溫干燥，包括消毒滅菌、低溫設定、減壓和除濕，系統(tǒng)設有溫度壓力控制模塊、消毒滅菌模塊和除濕模塊。所述消毒滅菌是指制藥行業(yè)gmp車間的超凈室處理，所述低溫設定是指密室內溫度控制在20℃～30℃，所述減壓是指密室內為負壓狀態(tài)，壓力為0.03～0.06mpa，除濕是采用除濕機。
一種小金微丸制劑的干燥方法，具體操作步驟為：
a.將盛有濕微丸的托盤運送至密室內的層架上排列，微丸直徑1.2～2.5mm，擺放量為50～100公斤；
b.啟動密室消毒滅菌處理；
c.開啟除濕設備；
d.調節(jié)密室溫度至20℃～25℃，壓力控制在0.03～0.06mpa。
e.干燥時間10～20小時；
f.質檢、包裝。
由于采用了上述方案，本發(fā)明的有益效果在于：
1.提高了麝香的利用，節(jié)約了動物藥材資源。
2.藥劑質量穩(wěn)定，品質高，降低了成本。
3.干燥工藝穩(wěn)定、操作簡單，可規(guī)?；?。
4.提升中藥制劑的品質，促進中成藥產業(yè)升級。
顯然，根據本發(fā)明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發(fā)明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內容所實現的技術均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實施方式
實施例1：小金微丸干燥方法
a.稱取直徑1.2～1.5mm小金糊丸55公斤，分盛于55個托盤中，約1公斤/盤；
b.將上述盤運送至密室內的層架上整齊排列；
c.啟動密室消毒滅菌，開啟除濕設備；
d.設置溫度20℃、壓力0.03mpa，打開溫度壓力模塊開關；
e.15.5小時后系統(tǒng)停止干燥；
f.取樣檢測合格，0.36克/100丸，送包裝車間包裝。
實施例2：小金糊丸干燥
a.稱取直徑1.8～2.1mm小金糊丸80公斤，分盛于80個托盤中，約1公斤/盤；
b.將上述盤運送至密室內的層架上整齊排列；
c.啟動密室消毒滅菌，開啟除濕設備；
d.設置溫度25℃、壓力0.06mpa，打開溫度壓力模塊開關；
e.17.2小時后系統(tǒng)停止干燥；
f.取樣檢測合格，0.38克/100丸，送包裝車間包裝。
實施例3：小金微丸干燥
a.稱取直徑1.5～1.8mm小金糊丸，100公斤，分盛于100個托盤中，約1公斤/盤；
b.將上述盤運送至密室內的層架上整齊排列；
c.啟動密室消毒滅菌，開啟除濕設備；
d.設置溫度23℃、壓力0.04mpa，打開溫度壓力模塊開關；
e.19小時后系統(tǒng)停止干燥；
f.取樣檢測合格，0.37克/100丸，送包裝車間包裝。
g.微丸堆密度測定方法
按《藥劑學》主編：崔福德，人民衛(wèi)生出版社1980年5月，p295第三節(jié)：粉體的密度與空隙率，松密度(或堆密度)的測定方法，測定本發(fā)明產品微丸的堆密度為0.65～0.68g/cm3。