技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療子宮肌瘤伴出血的中藥組合物。

背景技術(shù)：
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子宮肌瘤是女性生殖器官中最常見的一種良性腫瘤，也是人體中最常見的腫瘤之一，又稱為纖維肌瘤、子宮纖維瘤。由于子宮肌瘤主要是由子宮平滑肌細(xì)胞增生而成，其中有少量纖維結(jié)締組織作為一種支持組織而存在，故稱為子宮平滑肌瘤較為確切，簡稱子宮肌瘤。

子宮出血屬于子宮肌瘤的最主要癥狀，出現(xiàn)于半數(shù)以上的患者。其中，以周期性出血為多，可表現(xiàn)為月經(jīng)量增多、經(jīng)期延長或周期縮短，亦可表現(xiàn)為不具有月經(jīng)周期性的不規(guī)則陰道流血。子宮出血以黏膜下肌瘤及肌壁間肌瘤較多見，而漿膜下肌瘤很少引起子宮出血。目前，臨床上治療子宮肌瘤伴出血主要采用西藥，雖然西藥使用后見效快，但容易反復(fù)發(fā)作，并且會(huì)影響正常月經(jīng)時(shí)間和月經(jīng)量。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種見效快、服藥時(shí)間短且治愈率高的治療子宮肌瘤伴出血的中藥組合物。

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下的技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：

一種治療子宮肌瘤伴出血的中藥組合物，由如下重量的中藥組成：

川芎10g、當(dāng)歸15g、杭芍15g、三七10g、龍骨15g、牡蠣12g、川斷15g、香附15g、甘草10g、地榆炭10g；

其煎服方法為：將上述中藥置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡30-60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮15-30min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

一種治療子宮肌瘤伴出血的中藥組合物，由如下重量的中藥組成：

川芎10g、當(dāng)歸15g、杭芍15g、三七10g、龍骨15g、牡蠣12g、川斷15g、香附15g、甘草10g、地榆炭10g；

其煎服方法為：將上述中藥和占中藥總重0.5％的促煎劑置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡30-60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮15-30min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

所述促煎劑由如下重量份數(shù)的原料制成：聚維酮/殼寡糖0.3g、預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸0.1g、微晶纖維素0.05g、硬脂酸鎂0.02g、茶籽油0.005g、丁基羥基茴香醚0.005g、β-胡蘿卜素0.002g，其制備方法為：向微晶纖維素中加入茶籽油和β-胡蘿卜素，升溫至75-80℃保溫研磨10min，再加入硬脂酸鎂和丁基羥基茴香醚，繼續(xù)在75-80℃保溫研磨10min，然后自然冷卻至室溫，并加入聚維酮/殼寡糖和預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸，充分混合均勻，即得促煎劑。

所述聚維酮/殼寡糖的制備方法為：向10g水中加入0.2g殼寡糖和0.01g乳酸，溶解完全后于微波頻率2450mhz、輸出功率700w下微波處理3min，再加入0.2g聚維酮和0.01g氫化棕櫚油，混合均勻后繼續(xù)微波處理5min，并轉(zhuǎn)入5-10℃環(huán)境中靜置30min，隨后再次微波處理5min，所得混合液送入噴霧干燥機(jī)中，干燥所得顆粒經(jīng)超微粉碎機(jī)制成微粉。

所述預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸的制備方法為：先將0.1g預(yù)膠化淀粉和0.01g聚乙二醇4000升溫至105-110℃保溫混合10min，然后加入0.05g多聚谷氨酸和0.005g泊洛沙姆，繼續(xù)在105-110℃保溫混合15min，所得混合物轉(zhuǎn)入0-5℃環(huán)境中密封靜置1h，最后利用超微粉碎機(jī)制成微粉。

促煎劑的使用能加快中藥藥效成分的浸出速度，增加煎煮后所得藥液中藥效成分的含量，提高中藥藥效成分的利用率，同時(shí)縮短服用藥液的見效時(shí)間，從而縮短患者的服藥時(shí)間，避免長期服藥給患者造成的不變；并且該促煎劑在煎煮過程中是以懸浮物的形式存在，經(jīng)過濾杯過濾后即可有效除去，殘留在藥液中的少量促煎劑服用后也不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生任何毒副作用，經(jīng)內(nèi)臟代謝后以代謝物形式排出，使用安全性高。

本發(fā)明所用中藥的藥性與功效：

川芎：味辛，性溫，行氣開郁，法風(fēng)燥濕，活血止痛。

當(dāng)歸：味甘、辛，性溫，補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸。

杭芍：味苦、酸，性微寒，平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。

三七：味甘、味苦，性溫，散瘀止血，消腫定痛。

龍骨：味干澀，性平，鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。

牡蠣：味甘咸，性寒，重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。

川斷：味苦、辛，性微溫，補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。

香附：味辛、微苦，微甘，性平，疏肝解郁，理氣寬中，調(diào)經(jīng)止痛。

甘草：味甘，性平，清熱解毒、祛痰止咳、脘腹。

地榆炭：味苦、酸、澀，性微寒，涼血止血，解毒斂瘡。

本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明所述中藥組合物適用于治療子宮肌瘤伴出血，經(jīng)由常規(guī)煎煮法制得的藥液在服用3天后出血量明顯減少，服用7天后基本停止出血，繼續(xù)服用3天以鞏固療效，取得治愈率90％、顯效率93％、有效率97％的治療效果，同時(shí)不會(huì)影響后期正常的月經(jīng)周期和月經(jīng)量；并且利用添加促煎劑的煎煮方法所得藥液含有高含量的藥效成分，使療效見效時(shí)間短，從而縮短患者的服藥時(shí)間；同時(shí)服用安全性高，臨床未見副反應(yīng)。

具體實(shí)施方式：

為了使本發(fā)明實(shí)現(xiàn)的技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。

實(shí)施例1

將10g川芎、15g當(dāng)歸、15g杭芍、10g三七、15g龍骨、12g牡蠣、15g川斷、15g香附、10g甘草、10g地榆炭置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮20min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

實(shí)施例2

將10g川芎、15g當(dāng)歸、15g杭芍、10g三七、15g龍骨、12g牡蠣、15g川斷、15g香附、10g甘草、10g地榆炭和占中藥總重0.5％的促煎劑置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮20min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

促煎劑的制備：向0.05g微晶纖維素中加入0.005g茶籽油和0.002gβ-胡蘿卜素，升溫至75-80℃保溫研磨10min，再加入0.02g硬脂酸鎂和0.005g丁基羥基茴香醚，繼續(xù)在75-80℃保溫研磨10min，然后自然冷卻至室溫，并加入0.3g聚維酮/殼寡糖和0.1g預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸，充分混合均勻，即得促煎劑。

聚維酮/殼寡糖的制備：向10g水中加入0.2g殼寡糖和0.01g乳酸，溶解完全后于微波頻率2450mhz、輸出功率700w下微波處理3min，再加入0.2g聚維酮和0.01g氫化棕櫚油，混合均勻后繼續(xù)微波處理5min，并轉(zhuǎn)入5-10℃環(huán)境中靜置30min，隨后再次微波處理5min，所得混合液送入噴霧干燥機(jī)中，干燥所得顆粒經(jīng)超微粉碎機(jī)制成微粉。

預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸的制備：先將0.1g預(yù)膠化淀粉和0.01g聚乙二醇4000升溫至105-110℃保溫混合10min，然后加入0.05g多聚谷氨酸和0.005g泊洛沙姆，繼續(xù)在105-110℃保溫混合15min，所得混合物轉(zhuǎn)入0-5℃環(huán)境中密封靜置1h，最后利用超微粉碎機(jī)制成微粉。

對(duì)照例1

將10g川芎、15g當(dāng)歸、15g杭芍、10g三七、15g龍骨、12g牡蠣、15g川斷、15g香附、10g甘草、10g地榆炭和占中藥總重0.5％的促煎劑置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮20min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

促煎劑的制備：向0.05g微晶纖維素中加入0.005g茶籽油和0.002gβ-胡蘿卜素，升溫至75-80℃保溫研磨10min，再加入0.02g硬脂酸鎂和0.005g丁基羥基茴香醚，繼續(xù)在75-80℃保溫研磨10min，然后自然冷卻至室溫，并加入0.3g聚維酮/殼寡糖和0.1g預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸，充分混合均勻，即得促煎劑。

聚維酮/殼寡糖的制備：向10g水中加入0.2g殼寡糖和0.01g乳酸，溶解完全后于微波頻率2450mhz、輸出功率700w下微波處理3min，再加入0.2g聚維酮和0.01g氫化棕櫚油，混合均勻后繼續(xù)微波處理5min，并轉(zhuǎn)入5-10℃環(huán)境中靜置30min，隨后再次微波處理5min，所得混合液送入噴霧干燥機(jī)中，干燥所得顆粒經(jīng)超微粉碎機(jī)制成微粉。

預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸的制備：先將0.1g預(yù)膠化淀粉升溫至105-110℃保溫混合10min，然后加入0.05g多聚谷氨酸，繼續(xù)在105-110℃保溫混合15min，所得混合物轉(zhuǎn)入0-5℃環(huán)境中密封靜置1h，最后利用超微粉碎機(jī)制成微粉。

對(duì)照例2

將10g川芎、15g當(dāng)歸、15g杭芍、10g三七、15g龍骨、12g牡蠣、15g川斷、15g香附、10g甘草、10g地榆炭和占中藥總重0.5％的促煎劑置于砂鍋內(nèi)，加水沒過藥面，涼水浸泡60min，再用文火煎煮，煮沸后續(xù)煮20min，并用過濾杯趁熱過濾，即得藥液；一日三次，每次口服藥液150ml。

促煎劑的制備：向0.05g微晶纖維素中加入0.005g茶籽油和0.002gβ-胡蘿卜素，升溫至75-80℃保溫研磨10min，再加入0.02g硬脂酸鎂和0.005g丁基羥基茴香醚，繼續(xù)在75-80℃保溫研磨10min，然后自然冷卻至室溫，并加入0.3g聚維酮/殼寡糖和0.1g預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸，充分混合均勻，即得促煎劑。

聚維酮/殼寡糖的制備：向10g水中加入0.2g殼寡糖，溶解完全后于微波頻率2450mhz、輸出功率700w下微波處理3min，再加入0.2g聚維酮，混合均勻后繼續(xù)微波處理5min，并轉(zhuǎn)入5-10℃環(huán)境中靜置30min，隨后再次微波處理5min，所得混合液送入噴霧干燥機(jī)中，干燥所得顆粒經(jīng)超微粉碎機(jī)制成微粉。

預(yù)膠化淀粉/多聚谷氨酸的制備：先將0.1g預(yù)膠化淀粉和0.01g聚乙二醇4000升溫至105-110℃保溫混合10min，然后加入0.05g多聚谷氨酸和0.005g泊洛沙姆，繼續(xù)在105-110℃保溫混合15min，所得混合物轉(zhuǎn)入0-5℃環(huán)境中密封靜置1h，最后利用超微粉碎機(jī)制成微粉。

實(shí)施例3

(1)動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)

試驗(yàn)對(duì)象：雌性小白鼠，體重18-22g；

試驗(yàn)方法：取小白鼠170只，選取10只作為空白組，其余隨機(jī)平均分為試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組，每個(gè)試驗(yàn)組再平均分為4個(gè)小組，每個(gè)小組20只，試驗(yàn)組給藥前禁食12h，將實(shí)施例1、實(shí)施例2所制藥液分別灌喂試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組小白鼠，每只每次灌喂5ml，24h內(nèi)分別灌喂1、2、3、4次，具體給藥組別和給藥時(shí)間見表1，灌喂后觀察7天；

表1給藥組別和給藥時(shí)間表

試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)小白鼠活動(dòng)正常，無毒性反應(yīng)，無死亡。

(2)動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)

試驗(yàn)對(duì)象：雌性大白鼠，體重120-150g；

試驗(yàn)方法：取大白鼠70只，選取其中10只作為空白組，其余隨機(jī)平均分為試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組，每個(gè)試驗(yàn)組30只，將實(shí)施例1、實(shí)施例2所制藥液分別灌喂試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組大白鼠，試驗(yàn)組每日分別灌喂兩次，每日灌喂50ml，連續(xù)灌喂90天，監(jiān)測體重，于最后一次給藥24h后斷頭處死，測血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、取心、腎等內(nèi)臟，觀察組織形態(tài)的變化；

試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)組活動(dòng)正常，無毒性反應(yīng)，無死亡，處死后的各項(xiàng)檢查與空白組無任何區(qū)別。

(3)臨床研究

試驗(yàn)對(duì)象：400名子宮肌瘤伴出血患者；

試驗(yàn)方法：給子宮肌瘤伴出血患者隨機(jī)服用實(shí)施例1、實(shí)施例2、對(duì)照例1或?qū)φ绽?所制藥液，每組藥液治療100名子宮肌瘤伴出血患者，一日三次，每次口服藥液150ml；

試驗(yàn)結(jié)果：治療效果見表2，實(shí)施例2所制藥液服用7天即能達(dá)到實(shí)施例1所制藥液服用10天的治療效果。

表2子宮肌瘤伴出血治療效果

(4)典型病例

連某，女，55歲，子宮肌瘤伴出血3個(gè)月，周期性出血，出血量大，服用本方3天后出血量明顯減少，7天后停止出血，隨訪半年未見復(fù)發(fā)。

周某，女，48歲，子宮肌瘤伴出血4個(gè)月，連續(xù)性出血，出血量小，服用本方5天后停止出血，隨訪半年未見復(fù)發(fā)。

楊某，女，53歲，子宮肌瘤伴出血4個(gè)月，周期性出血，出血量大，服用本方7天后停止出血，隨訪半年未見復(fù)發(fā)。

以上顯示和描述了本發(fā)明的基本原理和主要特征和本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。本行業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)該了解，本發(fā)明不受上述實(shí)施例的限制，上述實(shí)施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會(huì)有各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入要求保護(hù)的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護(hù)范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。