本發(fā)明涉及一種剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，屬于生物醫(yī)用假體技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

隨著交通事故、自然災(zāi)害的發(fā)生及老齡化社會(huì)的深入，骨修復(fù)、骨置換的需求越來越多，如何提供安全可靠，且具有良好力學(xué)性能的骨植入物已成為亟待解決的臨床問題之一。其中，骨板，也稱“骨科鋼板”，是最常用的人體骨植入體，在實(shí)際臨床中需求量極大，具有舉足輕重的作用。

傳統(tǒng)的骨板大多采用批量生產(chǎn)，僅在型號(hào)和尺寸方面存在差別，且多采用金屬實(shí)體制成。現(xiàn)有的生物醫(yī)用金屬，其本身的剛度與強(qiáng)度遠(yuǎn)大于人體骨骼的剛度與強(qiáng)度，容易引起骨板與原骨力學(xué)性能不匹配，發(fā)生應(yīng)力遮擋等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致相鄰骨組織長期處于應(yīng)力較低的狀態(tài)下，得不到足夠的力學(xué)刺激，容易出現(xiàn)骨質(zhì)疏松等癥狀，進(jìn)而造成骨板的松動(dòng)，這對(duì)于骨板長期使用是極其不利的。因此，剛度合適、力學(xué)性能匹配、個(gè)性適配、固定穩(wěn)定是保證骨板能夠長期有效服役的基本條件。

隨著多軸數(shù)控機(jī)床和增材制造(3d打印)技術(shù)的發(fā)展，為任意形態(tài)的個(gè)性化骨板制作提供了契機(jī)，如中國發(fā)明專利cn2016103921021、cn2016104073744等公開了利用3d打印技術(shù)制備人工骨的方法，解決了個(gè)性化定制的問題。但僅僅解決制備問題是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足的，設(shè)計(jì)是生產(chǎn)的前提，只有先設(shè)計(jì)出力學(xué)性能匹配的低剛度骨板，才能進(jìn)一步利用先進(jìn)的加工定制設(shè)備進(jìn)行制備。目前，已有相關(guān)的產(chǎn)品通過局部開孔的方式來減輕骨板的重量，如顱骨修復(fù)體，但其尚屬于宏觀層次的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，無法更深層次的改善實(shí)體骨板的剛度，對(duì)于假體與人體原骨的應(yīng)力遮擋等問題仍未很好解決。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于上述原因，本發(fā)明的目的在于提供一種剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，能夠在保證骨板穩(wěn)定固定的前提下，有效降低骨板與原骨接觸面的局部剛度，改善應(yīng)力遮擋問題，促進(jìn)細(xì)胞的粘附生長，從而形成力學(xué)性能適配的生物固定，保證骨板的長期穩(wěn)定固定使用。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板，包括：依次貼合連接的貼合層、過渡層、實(shí)體層，

貼合層具有第一剛度，過渡層具有第二剛度，實(shí)體層具有第三剛度，第一剛度小于第二剛度，第二剛度小于第三剛度，

貼合層的內(nèi)側(cè)面與人體原骨相接觸，

貼合層、過渡層、實(shí)體層上相對(duì)應(yīng)的位置貫穿設(shè)有定位孔。

所述貼合層上設(shè)有具有第一孔隙密度的多孔結(jié)構(gòu)，所述過渡層上設(shè)有具有第二孔隙密度的多孔結(jié)構(gòu)，第一孔隙密度與第二孔隙密度相異。

所述第一孔隙密度大于第二孔隙密度，所述貼合層上的孔的孔徑大于所述過渡層上的孔的孔徑。

所述貼合層與過渡層上的多孔結(jié)構(gòu)的孔隙結(jié)構(gòu)，為在三維空間上漸變且相互連通的孔隙，貼合層與過渡層為漸變結(jié)構(gòu)，該漸變結(jié)構(gòu)可以是沿骨板厚度方向單向漸變的變結(jié)構(gòu)，也可以是沿貼合面徑向方向多向漸變的變結(jié)構(gòu)。

所述貼合層與過渡層上對(duì)應(yīng)所述定位孔的位置周圍設(shè)有與所述實(shí)體層相結(jié)合的實(shí)體結(jié)構(gòu)。

一種剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板的制備方法，包括：

s1：重建病患部位骨骼的三維模型；

s2：基于骨骼的三維模型，生成具有貼合層的骨板；

s3：在具有貼合層的骨板的基礎(chǔ)上，生成過渡層和實(shí)體層；

s4：在具有貼合層、過渡層及實(shí)體層的骨板的基礎(chǔ)上，確定定位孔。

所述步驟s2中，以所述骨骼的三維模型的外側(cè)為基準(zhǔn)，等距擴(kuò)展或收縮一定距離，確定出骨板的貼合層，沿貼合層向外拉伸出一定厚度，形成具有一定厚度的骨板。

所述步驟s3中，從所述貼合層的相對(duì)側(cè)開始向貼合層方向，分離出一定厚度作為實(shí)體層；之后，測算出貼合層與實(shí)體層之間剩余部分的三維尺寸，確定過渡層的漸變結(jié)構(gòu)的創(chuàng)建方向，根據(jù)計(jì)算結(jié)果沿確定的漸變方向上設(shè)定變化節(jié)點(diǎn)，生成過渡層。

所述過渡層的漸變方式可以沿骨板的厚度方向單向漸變，也可以沿貼合層的徑向方向多向漸變。

剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板的制備方法，還包括步驟：s5：利用三維打印技術(shù)制備復(fù)合骨板。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：

1、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，通過貼合層的多孔結(jié)構(gòu)，可以降低骨板與原骨接觸面的剛度，有效改善應(yīng)力遮擋效應(yīng)；

2、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，貼合層、過渡層及實(shí)體層的結(jié)構(gòu)剛度呈梯度依次增加，于骨板與原骨接觸的貼合層可降低接觸面的剛度，于實(shí)體層可進(jìn)行機(jī)械式固定，而不影響傳統(tǒng)固定的力學(xué)強(qiáng)度；

3、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，貼合層與過渡層上分別設(shè)有多孔結(jié)構(gòu)，有利于細(xì)胞的粘附生長，通過長期的生物融合，可在骨釘固定的基礎(chǔ)上形成更為穩(wěn)定的生物固定；同時(shí)，可以減輕骨板整體的重量；

4、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，機(jī)械固定與生物固定相結(jié)合，骨板使用一定年限后，即使機(jī)械固定失效，生物固定仍可以保證一定的固定強(qiáng)度，避免發(fā)生錯(cuò)位等現(xiàn)象，提高骨板的使用壽命；

5、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，采用3d打印技術(shù)一體成型，各層結(jié)構(gòu)之間呈梯度連接，連接牢靠，具有變化的力學(xué)性能；

6、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，過渡層從貼合層到實(shí)體層呈梯度漸變狀，可以分為若干不同致密度及剛度的二級(jí)層，且貼合層與過渡層為漸變結(jié)構(gòu)，既可以是沿骨板厚度方向單向漸變的變結(jié)構(gòu)，也可以是沿貼合面徑向方向多向漸變的變結(jié)構(gòu)；

7、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，貼合層與過渡層上對(duì)應(yīng)定位孔的位置周圍設(shè)置實(shí)體結(jié)構(gòu)，可避免二者的多孔結(jié)構(gòu)引起的應(yīng)力集中破壞，整體固定強(qiáng)度不受多孔結(jié)構(gòu)的影響；

8、本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，骨板整體在貼合層對(duì)應(yīng)的內(nèi)側(cè)面和實(shí)體層對(duì)應(yīng)的外側(cè)面具有不同的力學(xué)屬性，在力的傳達(dá)過程中，可實(shí)現(xiàn)不良應(yīng)力層層削弱的作用；同時(shí)，貼合層的多孔結(jié)構(gòu)可放置消炎等藥物，定期釋放，起到促進(jìn)骨折、傷口愈合等作用。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板的分解結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板的整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板于xoz面的側(cè)視圖。

圖4是本發(fā)明的貼合層的局部放大示意圖。

圖5是本發(fā)明的貼合層與過渡層的局部放大示意圖，顯示具有實(shí)體結(jié)構(gòu)的定位孔。

圖6是本發(fā)明的多孔復(fù)合骨板的制備方法流程圖。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的描述。

圖1是本發(fā)明的復(fù)合骨板的分解結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本發(fā)明的復(fù)合骨板的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖3是本發(fā)明的復(fù)合骨板于xoz面的的側(cè)視圖，如圖1-3所示，本發(fā)明公開的剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板，包括依次貼合連接的貼合層1、過渡層2、實(shí)體層3。

貼合層1具有第一剛度，過渡層2具有第二剛度，實(shí)體層3具有第三剛度，且，第一剛度小于第二剛度，第二剛度小于第三剛度。具體的說，貼合層1上設(shè)有具有第一孔隙密度的多孔結(jié)構(gòu)11，過渡層2上設(shè)有具有第二孔隙密度的多孔結(jié)構(gòu)21，第一孔隙密度與第二孔隙密度相異，較佳的，第一孔隙密度大于第二孔隙密度，且，貼合層1上的孔的孔徑大于過渡層2上的孔的孔徑；實(shí)體層3上于適當(dāng)位置開有多個(gè)用于連接骨釘?shù)亩ㄎ豢?，且，貼合層1、過渡層2上與實(shí)體層3上定位孔4相對(duì)應(yīng)的位置同樣貫穿定位孔。這樣，由貼合層1、過渡層2、實(shí)體層3依次貼合而形成剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板。

貼合層1的內(nèi)側(cè)面與人體骨骼相接觸，其外側(cè)面與過渡層2貼合連接，通過多孔結(jié)構(gòu)11，可降低骨板與原骨接觸面的剛度，提供與原骨剛度相接近的力學(xué)性能。如圖4所示，多孔結(jié)構(gòu)11的孔隙結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)實(shí)際需要設(shè)計(jì)成利于細(xì)胞粘附生長的三維連通孔隙12(在三維空間上相互連通的孔隙)，有利于促進(jìn)細(xì)胞及相關(guān)組織新陳代謝所需營養(yǎng)物質(zhì)的傳遞。貼合層1的厚度，需要結(jié)合不同部位骨骼的力學(xué)特性或剛度進(jìn)行匹配，一般情況下，厚度越大，剛度越大。

過渡層2具有介于貼合層1與實(shí)體層3之間的剛度，在復(fù)合骨板的整體結(jié)構(gòu)中，起到剛度過渡與連接的作用，既利于通過實(shí)體層3實(shí)現(xiàn)骨板的機(jī)械式固定，又可提高骨板與原骨接觸部分(貼合層1)的力學(xué)適配性，實(shí)現(xiàn)骨板內(nèi)側(cè)與外側(cè)力學(xué)性能各異，剛度梯度過渡的多樣性。較佳的，過渡層2的多孔結(jié)構(gòu)21的孔隙結(jié)構(gòu)也設(shè)置為三維連通孔隙。

如圖1所示，過渡層2從貼合層1到實(shí)體層3呈梯度漸變狀，可以分為若干不同致密度及剛度的二級(jí)層，且貼合層1與過渡層2可以是漸變結(jié)構(gòu)，漸變結(jié)構(gòu)可以是沿骨板厚度方向(y軸方向)單向漸變的變結(jié)構(gòu)，也可以是沿貼合面徑向方向多向漸變的變結(jié)構(gòu)，即，于xoz面，由中心向外各個(gè)方向漸變的多方向漸變結(jié)構(gòu)。

實(shí)體層3的內(nèi)側(cè)面與過渡層2相貼合，其外側(cè)面與傳統(tǒng)的骨板類似，為用于連接骨釘?shù)墓潭?，通過骨釘在定位孔4中的旋轉(zhuǎn)可以擰緊或松開骨板的固定連接。

與現(xiàn)有骨板于成型后再開孔不同，本發(fā)明的復(fù)合骨板在骨板設(shè)計(jì)階段就進(jìn)行定位孔4的設(shè)置。定位孔4依次貫穿于貼合層1、過渡層2及實(shí)體層3的相應(yīng)位置，用以配合傳統(tǒng)骨釘?shù)墓潭?。由于貼合層1與過渡層2上分別設(shè)有多孔結(jié)構(gòu)，貼合層1與過渡層2上的定位孔區(qū)域很容易產(chǎn)生缺陷結(jié)構(gòu)或應(yīng)力集中點(diǎn)，因此，如圖5所示，在貼合層1與過渡層2上對(duì)應(yīng)定位孔4的位置周圍設(shè)置具有一定寬度、且與骨釘粗細(xì)程度相適應(yīng)的實(shí)體結(jié)構(gòu)41，貼合層1與過渡層2上的實(shí)體結(jié)構(gòu)41與實(shí)體層3完全結(jié)合為一體，可有效的避免多孔結(jié)構(gòu)11、21引起的局部應(yīng)力集中問題，提高連接穩(wěn)定性。

如圖6所示，本發(fā)明的剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板的制備方法，包括：

s1：獲取病患部位的表面輪廓數(shù)據(jù)，重建病患部位骨骼的三維模型；

利用患者病患部位的ct或mri數(shù)據(jù)重建出骨骼的三維模型，并以igs，stl等格式進(jìn)行保存。

s2：基于骨骼的三維模型，生成具有貼合層的骨板；

將骨骼的三維模型數(shù)據(jù)導(dǎo)入相關(guān)的軟件(如rhinoceros)中，以骨骼的三維模型為基礎(chǔ)，生成具有一定厚度的骨板，該骨板具有與病患骨骼相適應(yīng)的貼合面。具體方法是：以骨骼的三維模型的外側(cè)為基準(zhǔn)，分別等距擴(kuò)展或收縮一定距離，設(shè)計(jì)出骨板的貼合層，沿貼合層向外拉伸出一定的厚度，形成具有一定厚度的骨板。

其中，擴(kuò)展和收縮的距離決定著植入的骨板與原骨的匹配度，距離較大，余量大，配合松弛；距離較小，余量小，配合緊湊，具體配置需根據(jù)骨周圍軟組織情況而定。

s3：在具有貼合層的骨板的基礎(chǔ)上，生成過渡層和實(shí)體層；

在具有貼合層的骨板基礎(chǔ)上，從貼合層的相對(duì)側(cè)開始向貼合層方向，分離出一定厚度作為實(shí)體層，實(shí)體層的厚度視骨板固定的方式及實(shí)際需要確定。

之后，對(duì)貼合層與實(shí)體層之間剩余的一部分進(jìn)行測算，實(shí)體測算出三維尺寸(長、寬、高)，結(jié)合測算出的三維尺寸確定過渡層的漸變結(jié)構(gòu)的創(chuàng)建方向，過渡層的漸變方式可以沿厚度方向(圖1中的y軸方向)的單向漸變，也可以是沿徑向方向的多向漸變。根據(jù)計(jì)算結(jié)果沿確定的漸變方向上設(shè)定變化節(jié)點(diǎn)，利用相關(guān)的多孔設(shè)計(jì)軟件(如magics軟件)，生成由貼合面向?qū)嶓w層漸變的、具有多孔結(jié)構(gòu)的過渡層。

漸變的多孔結(jié)構(gòu)形式是根據(jù)骨生物力學(xué)知識(shí)分析確定預(yù)修復(fù)或替換部位骨骼的受力類型及其特征。

s4：在具有貼合層、過渡層及實(shí)體層的骨板的基礎(chǔ)上，確定定位孔；

將生成的漸變多孔結(jié)構(gòu)過渡層與具有貼合層、實(shí)體層的骨體進(jìn)行拼接組合，在此基礎(chǔ)上，確定貫穿貼合層、過渡層及實(shí)體層的多個(gè)定位孔，并在貼合層、過渡層上對(duì)應(yīng)定位孔的位置設(shè)置實(shí)體結(jié)構(gòu)。

s5：利用三維打印技術(shù)制備復(fù)合骨板。

將骨板模型整體導(dǎo)出stl格式文件，利用3d打印技術(shù)制作出兼具宏觀形態(tài)、微觀空隙的復(fù)合骨板。具體是，將貼合層1、過渡層2、實(shí)體層3采用ebm電子束熔融或slm選擇性激光熔化3d打印一體化成型，相鄰兩層之間的結(jié)構(gòu)打印連接牢固，貼合層1與過渡層2上的孔隙結(jié)構(gòu)部分相互連通，可在手術(shù)時(shí)放置一定的消炎等藥物，促進(jìn)骨折、傷口等的愈合；貼合層、過渡層、實(shí)體層三者之間的結(jié)構(gòu)依次自然過渡，沒有明顯的層次界限，在3d打印過程中，通過設(shè)置層厚，可以設(shè)計(jì)與各層匹配的漸變精度，精度越高，骨板的三個(gè)層的剛度變化越細(xì)膩，力學(xué)傳導(dǎo)性能越好。

本發(fā)明的剛度梯度變化的多孔復(fù)合骨板及其制備方法，由剛度依次增加的貼合層、過渡層、實(shí)體層依次連接構(gòu)成復(fù)合骨板，各層上相應(yīng)的位置貫穿有定位孔，剛度較小的貼合層與人體原骨相接觸，可降低骨板接觸面的剛度，改善應(yīng)力遮擋效應(yīng)，剛度較大的實(shí)體層可進(jìn)行機(jī)械式固定連接；同時(shí)，貼合層與過渡層上設(shè)有多孔結(jié)構(gòu)，可促進(jìn)細(xì)胞的粘附生長，形成更為牢固的生物固定，有利于骨板的長期有效服役。本發(fā)明的骨板整體結(jié)構(gòu)采用3d打印一體成型，可實(shí)現(xiàn)從貼合層、過渡層的多孔結(jié)構(gòu)到實(shí)體層的實(shí)體結(jié)構(gòu)的自然過渡和銜接。復(fù)合骨板結(jié)構(gòu)沿骨板厚度方向或貼合層徑向方向呈剛度漸變結(jié)構(gòu)，具有明顯的各項(xiàng)異性力學(xué)特性。本發(fā)明從個(gè)性化骨板的力學(xué)性能適配出發(fā)，通過多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，基于3d打印復(fù)雜形體成型的特點(diǎn)，可因應(yīng)個(gè)體差異針對(duì)不同部位設(shè)計(jì)出具有良好力學(xué)性能的個(gè)性化復(fù)合骨板，極大的提高骨板的使用壽命和安全性。

以上所述是本發(fā)明的較佳實(shí)施例及其所運(yùn)用的技術(shù)原理，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，任何基于本發(fā)明技術(shù)方案基礎(chǔ)上的等效變換、簡單替換等顯而易見的改變，均屬于本發(fā)明保護(hù)范圍之內(nèi)。