本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療風(fēng)濕性多肌痛的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：風(fēng)濕性多肌痛屬風(fēng)濕類疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為本病是通過內(nèi)在的因素和環(huán)境共同作用，通過免疫機制致病的一種血管炎性疾病，患者免疫狀態(tài)有所改變，其治療首選糖皮質(zhì)激素，而且病程較長。由于風(fēng)濕性多肌痛多見于老年人，許多患者有骨質(zhì)疏松等疾病，長期應(yīng)用激素，容易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松等疾病加重。風(fēng)濕性多肌痛屬于中醫(yī)“肌痹”范疇，好發(fā)于50歲以上的中老年女性?；颊吣赀^半百，感受風(fēng)寒濕邪，正不勝邪，致纏綿不愈，病久入絡(luò)，致氣血瘀滯，經(jīng)絡(luò)不通，肌膚失養(yǎng)而出現(xiàn)肌肉疼痛僵硬等癥狀。治療宜補氣活血，除濕通絡(luò)。為了減輕病人的痛苦，我們經(jīng)過多年臨床實踐，利用中醫(yī)理論，對癥下藥，取得了良好的治療效果，中醫(yī)治療可能在減輕疼痛方面比不上西醫(yī)的快速，但是它能在整個治療過程中提高人體自身的免疫力，起到一個綜合調(diào)理的作用。而且由于中藥治療副作用小，更加安全，受到了病人的普遍認可。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療風(fēng)濕性多肌痛的中藥制劑。中醫(yī)認為，多肌痛是因氣血虧虛、陰陽失調(diào)情況下感受風(fēng)寒濕熱之邪，日久痰濁瘀血互結(jié)，痹阻經(jīng)絡(luò)、血脈而致。治療宜祛風(fēng)除濕，化瘀經(jīng)絡(luò)、補益氣血。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的，該治療多肌痛的中藥制劑是由以下重量份的中藥制成：黃鱔藤根12-16份、黑皮跌打11-17份、蘆子藤12-16份、天王七9-13份、陽雀花根7-11份、白云花根5-9份、鵝腳板根9-13份。優(yōu)選的：黃鱔藤根14份、黑皮跌打14份、蘆子藤14份、天王七11份、陽雀花根9份、白云花根7份、鵝腳板根11份。制備方法：按傳統(tǒng)方法制成湯劑。方中：黃鱔藤根健脾利濕、通經(jīng)活絡(luò)；黑皮跌打通經(jīng)絡(luò)、強筋骨、健脾溫中；蘆子藤舒筋活絡(luò)、溫經(jīng)利濕、行氣止痛；天王七祛風(fēng)濕、理氣活血、健脾胃、消炎鎮(zhèn)痛、生?。魂柸富ǜ铒L(fēng)活血、止痛利尿、補氣益腎；白云花根祛風(fēng)除濕、活絡(luò)止痛；鵝腳板根散瘀消腫、解毒。具體實施方式實施方式一：稱取黃鱔藤根12g、黑皮跌打11g、蘆子藤12g、天王七9g、陽雀花根7g、白云花根5g、鵝腳板根9g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。實施方式二：稱取黃鱔藤根14g、黑皮跌打14g、蘆子藤14g、天王七11g、陽雀花根9g、白云花根7g、鵝腳板根11g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。實施方三：稱取黃鱔藤根16g、黑皮跌打17g、蘆子藤16g、天王七13g、陽雀花根11g、白云花根9g、鵝腳板根13g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。毒性試驗1、急性毒性試驗試驗動物：昆明種小鼠，體重22g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕。小鼠灌胃按本發(fā)明實施方式二所制的中藥制劑，當(dāng)灌胃劑量達到140g生藥/kg劑量時，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，1小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。試驗結(jié)果表明：小鼠灌胃按本發(fā)明實施方式二所制的中藥制劑的最大給藥量為140g生藥/kg/d。本發(fā)明的中藥制劑成人每日臨床用藥總量為0.44g生藥/kg/d；按體重計，小鼠灌胃口服液的耐受量為臨床病人的318.2倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。2、動物長期毒性試驗受試藥物：按本發(fā)明實施方式三所制的中藥制劑。試驗動物：普通級sd大鼠，體重202g±5g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。方法與結(jié)果：分為高、中、低三個劑量組，單位體重給藥量分別為患者服用量的60、40、20倍；將實驗鼠隨機分成4組，其中3組分別灌胃本發(fā)明的中藥制劑，剩余一組灌胃生理鹽水(患者服用量的10倍)；4組均連續(xù)灌胃90天，觀察動物全身毒性反應(yīng)及嚴重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進行血液學(xué)，alt、bun及心、肝、脾、肺、腎、胃等主要臟器的病理學(xué)檢查；經(jīng)過長期喂食，4組大鼠均未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，生長良好。肉眼外觀及主要臟器未見異常。外周血象及血清alt、bun與對照組比較無病理性改變。病理報告心、肝、脾、肺、腎、胃等均未有意義的改變，因此，本發(fā)明的中藥制劑對動物無慢性毒性反應(yīng)。通過以上兩個毒性實驗，證明本發(fā)明的中藥制劑安全，無毒副作用，可以被患者服用。臨床資料1、一般資料從2010年1月至2014年12月收治的風(fēng)濕性多肌痛患者中，篩選出適合做臨床試驗者270例，女130例，男140例，年齡44-69歲，被選為受試者時均表現(xiàn)有不同程度的對稱性頸、肩胛帶或骨盆帶近端肌肉酸痛、僵硬不適或單側(cè)或局限于某組肌群等征候，已被醫(yī)院確診患有風(fēng)濕性多肌痛。在患者知情和自愿的基礎(chǔ)上，我們將患者分為9組；只服用黃鱔藤根單味藥液組為a組、只服用黑皮跌打單味藥液組為b組、只服用蘆子藤單味藥液組為c組、只服用天王七單味藥液組為d組、只服用陽雀花根單味藥液組為e組、只服用白云花根單味藥液組為f組、只服用鵝腳板根單味藥液組為g組、服用本發(fā)明按實施方式二制劑組為治療組、采用常規(guī)療法為對照組。各組在年齡、性別等一般資料比較無統(tǒng)計學(xué)意義(p＞0.05)，具有可比性。2.納入標準患者來源于本院門診和住院患者，均符合1990年美國風(fēng)濕協(xié)會制定的風(fēng)濕性多肌痛診斷標準：發(fā)病年齡＞50歲；頸、肩胛帶及骨盆帶3處部位中至少2處出現(xiàn)肌肉疼痛和晨僵，病程持續(xù)1周以上；實驗室檢查顯示有全身性反應(yīng)依據(jù)；受影響肌肉無紅、腫、熱，亦無肌力減退或肌萎縮；排除類似風(fēng)濕性多肌痛表現(xiàn)的其他疾?。粚π┝刻瞧べ|(zhì)激素(相當(dāng)于潑尼松10mg/d)反應(yīng)良好。3.排除標準并發(fā)巨細胞炎的患者；患有以下(慢性肝炎、肝硬化、慢性肺炎、糖尿病、胃及十二指腸潰瘍、骨折、癲癇、腎功能不全、高血壓、急性或慢性傳染病、腫瘤)一種或幾種疾病的患者；造血系統(tǒng)疾病(如血小板低于100×109/l，或白細胞低于3.5×109/l，或嗜中性粒細胞低于1.5×109/l)和精神病患者；近期曾服用類固醇藥物或免疫抑制劑的患者。4、治療方法治療組服用按本發(fā)明實施方式二制得的藥劑加以治療；對照組服用美卓樂，1日1次，每次3片；依照下表中的量稱取a、b、c、d、e、f、g各單味藥組的重量，按傳統(tǒng)方法制成的湯劑加以治療，各組5天為一療程，各組患者均治療2個療程后進行療效比較。5、評判標準治愈：風(fēng)濕性多肌痛的所有癥狀完全消失，患者完全恢復(fù)正常；顯效：風(fēng)濕性多肌痛的部分癥狀消失或緩解；無效：風(fēng)濕性多肌痛的所有癥狀均未得到任何改善，甚至更加嚴重。6、治療結(jié)果如下表組別例數(shù)藥量(g)治愈有效無效副作用總有效率(％)a3010021272例10b3010012272例10c3010014253例16.7d3010012272例10e3010032252例16.67f3010002281例6.67g3010022264例13.33治療組3080181200例100對照組30常規(guī)量141244例86.67按上表中各單味藥的藥量，分別按上述做毒性試驗的方法做毒性試驗，由實驗結(jié)果可知各單味藥液組均為無毒級。通過以上臨床資料可知，治療組雖然服用較少的藥量，但是取得了理想的治療效果，總有效率高于各單味藥總有效率之和，也明顯好于對照組，而且毒性降低，無毒副作用出現(xiàn)，由此可知，各單味藥經(jīng)過配伍后發(fā)生了協(xié)同增效作用，值得臨床推廣應(yīng)用。在對以上患者進行隨訪時，其中治療組有4例自述“服用本發(fā)明的制劑后，不但風(fēng)濕性多肌痛得到了有效的治療，而且下肢血栓性靜脈炎癥狀也好了”。得到這一消息后，我們隨即對30例患有不同程度下肢血栓性靜脈炎患者，采用本發(fā)明實施方式二制得的中藥制劑，每天一劑，分早晚兩次服用的方法加以治療。根據(jù)療效判斷標準顯效：下肢腫脹、疼痛消失、膚色恢復(fù)正常，彩色多普勒結(jié)果顯示靜脈絕大部分再通；有效：下肢腫脹、痛疼明顯減輕，皮膚顏色變淺，彩色多普勒結(jié)果顯示靜脈部分再通；無效：下肢腫脹、疼痛未減輕甚至加重，皮膚顏色無變化，彩色多普勒結(jié)果顯示靜脈未見再通。結(jié)果在30例患者中，痊愈21例(70％)，顯效9例(30％)，無效0例，總有效率按痊愈和顯效計為100％。由此可知，服用本發(fā)明的中藥制劑，不但治療風(fēng)濕性多肌痛療效顯著，而且對下肢血栓性靜脈炎具有很好的治療效果，值得臨床推廣應(yīng)用。當(dāng)前第1頁12