本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，特別涉及一種含醋酸鈣的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：醋酸鈣(calciumacetate)為磷結(jié)合劑，在消化道中與食物中的磷酸根結(jié)合成不易吸收的磷酸鈣，減少磷的吸收，從而降低血中磷的濃度和由于血磷過高所致的甲狀膀胱腺激素分泌過多。醋酸鈣分子式為2(c2h3o2)·ca，分子量為158.17。醋酸鈣片是由美國cypresspharm開發(fā)，規(guī)格為667mg/片(每片含鈣元素167mg)，主要用于適用于慢性腎功能衰竭所致高磷血癥。醋酸鈣片原研產(chǎn)品(商品名：)說明書公開了其處方組成為聚乙二醇8000，十二烷基硫酸鈉，交聯(lián)聚維酮，但在工業(yè)化生產(chǎn)過程中，由于醋酸鈣的強(qiáng)引濕性，物料易吸潮，導(dǎo)致壓片過程中出現(xiàn)嚴(yán)重粘沖現(xiàn)象，需控制生產(chǎn)環(huán)境相對濕度40％以下，給工業(yè)化生產(chǎn)帶來一定難度，且大大增加了生產(chǎn)成本。公開號為cn101627973b的中國發(fā)明專利中公開了一種醋酸鈣片及制備方法，其處方組成為醋酸鈣、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮及硬脂酸鎂，該發(fā)明解決了輔料用量大、藥片較大，導(dǎo)致患者服用不方便的問題，同時解決了崩解時間較長，有效成份溶出不充分的缺陷，但該發(fā)明仍沒有解決壓片過程中易粘沖，不利于工業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)難題。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種含醋酸鈣的藥物組合物及其制備方法，其克服現(xiàn)有技術(shù)中醋酸鈣片壓片過程中物料易引潮，導(dǎo)致粘沖現(xiàn)象，對生產(chǎn)環(huán)境相對濕度要求高等缺陷。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份、硬脂酸0.05-5份、聚乙二醇40000.05-5份、二氧化硅0.05-0.5份、純化水0.01-1份。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份、硬脂酸0.1-2份、聚乙二醇40000.1-2份、二氧化硅0.1-0.3份、純化水0.02-0.08份。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份、硬脂酸0.5份、聚乙二醇40000.5份、二氧化硅0.2份、純化水0.05份。一種含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：1)取醋酸鈣、硬脂酸及聚乙二醇分別過60-100目篩，將三者混合，過篩預(yù)混；2)加純化水做潤濕劑，制軟材；3)干燥；4)整粒；5)加入二氧化硅，混勻；6)壓片，得含醋酸鈣的藥物組合物。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟1)的預(yù)混中，過20-60目篩，優(yōu)選40目篩。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟2)的制軟材工序中：軟材過18-40目篩，優(yōu)選24目篩。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟3)的干燥工序中：干燥溫度控制在40-60℃，優(yōu)選50℃；干燥時間為1-2h。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟4)整粒工序中：整粒過10-30目篩，優(yōu)選18目篩。優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟6)壓片工序中：壓力控制在20-100n，優(yōu)選60n；優(yōu)選地，上述技術(shù)方案中，步驟6)壓片工序中：環(huán)境相對濕度控制在rh45％-rh75％。本發(fā)明上述技術(shù)方案，具有如下有益效果：本發(fā)明提供的含醋酸鈣的藥物組合物，其無明顯吸引濕，在gmp車間常規(guī)生產(chǎn)環(huán)境條件下，即溫度18-24℃，相對濕度rh45％-rh65％條件下，壓片工序可順利進(jìn)行，無粘沖現(xiàn)象。具體實施方式下面對本發(fā)明的具體實施例進(jìn)行詳細(xì)描述，以便于進(jìn)一步理解本發(fā)明。以下實施例中所有使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法。以下實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可通過商業(yè)途徑獲得。實施例1一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份硬脂酸5份聚乙二醇40005份二氧化硅5份純化水1份上述含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取處方量醋酸鈣、硬脂酸及聚乙二醇4000分別過100目篩，備用；2)取上述三種物料混合，過60目篩預(yù)混；3)加純化水制軟材，過40目篩；4)干燥，溫度為60℃，干燥時間為1h；5)過30目篩下整粒；6)取處方量二氧化硅加入上述干顆粒，混勻；7)壓片，壓力控制在100n，環(huán)境濕度控制在rh75％。實施例2一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份硬脂酸0.05份聚乙二醇40000.05份二氧化硅0.05份純化水0.01份上述含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：1)取處方量醋酸鈣、硬脂酸及聚乙二醇4000分別過100目篩，備用；2)取上述三種物料混合，過20目篩預(yù)混；3)加純化水制軟材，過18目篩；4)干燥，溫度為40℃，干燥時間為2h；5)過10目篩下整粒；6)取處方量二氧化硅加入上述干顆粒，混勻；7)壓片，壓力控制在20n，環(huán)境濕度控制在rh45％。實施例3一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份硬脂酸2份聚乙二醇40002份二氧化硅0.3份純化水0.08份上述含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法同實施例1。實施例4一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份硬脂酸0.1份聚乙二醇40000.1份二氧化硅0.1份純化水0.02份上述含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法同實施例2。實施例5一種含醋酸鈣的藥物組合物，包括以下重量份組分：醋酸鈣1份硬脂酸0.5份聚乙二醇40000.5份二氧化硅0.2份純化水0.05份上述含醋酸鈣的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：1)取處方量醋酸鈣、硬脂酸及聚乙二醇4000分別過100目篩，備用；2)取上述三種物料混合，過40目篩預(yù)混；3)加純化水制軟材，過24目篩；4)干燥，溫度為50℃，干燥時間為1.5h；5)過18目篩下整粒；6)取處方量二氧化硅加入上述干顆粒，混勻；7)壓片，壓力控制在60n，環(huán)境濕度控制在rh60％。對本發(fā)明按照上述實施例1-5制備得到的含醋酸鈣的藥物組合物進(jìn)行分析：(1)根據(jù)中國藥典2015年版四部通則9103的規(guī)定，對上述實施例1-5制備得到的干顆粒的引濕性進(jìn)行考察，同時對壓片過程是否出現(xiàn)粘沖現(xiàn)象進(jìn)行考察，結(jié)果詳見表1的引濕性考察。表1引濕性考察(2)根據(jù)藥品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)jx19990230及中國藥典2015版第四部的有關(guān)規(guī)定，對上述實旋例樣品及對照(原研產(chǎn)品，批號：1503139)進(jìn)行性狀、吸濕性、崩解時限、含量進(jìn)行考察，結(jié)果表明實施例1-5的樣品與對照(原研產(chǎn)品)相比，吸濕性明顯降低，且崩解時限明顯縮短，詳見表2的樣品考察。表2樣品考察樣品名稱性狀吸濕性崩解時限含量實施例1白色或類白色片1.23％3min99.2％實施例2白色或類白色片1.35％4min99.8％實施例3白色或類白色片1.29％3min100.2％實施例4白色或類白色片1.31％3min99.5％實施例5白色或類白色片1.37％4min99.2％對照白色或類白色片5.35％8min97.56％由此可見，本發(fā)明提供的含醋酸鈣的藥物組合物無明顯吸引濕，在gmp車間常規(guī)生產(chǎn)環(huán)境條件下，即溫度18～24℃，相對濕度rh45％-rh65％條件下，壓片工序可順利進(jìn)行，無粘沖現(xiàn)象。雖然本發(fā)明已以實施例公開如上，然其并非用于限定本發(fā)明，任何本領(lǐng)域技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，均可作各種不同的選擇和修改，因此本發(fā)明的保護(hù)范圍由權(quán)利要求書及其等同形式所限定。當(dāng)前第1頁12