本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置及其使用方法。

背景技術(shù)：

結(jié)直腸癌，簡稱“crc”，是當(dāng)今世界上發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。外科手術(shù)是用于治療這種疾病的最常用方法，如進(jìn)行腸道造口術(shù)或者開腹手術(shù)，切除腫瘤，進(jìn)行腸切除腸“端端吻合術(shù)”。但外科手術(shù)導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率和死亡率高達(dá)4%～60%和8.8%～27%。另外，一些病人不具備開腹手術(shù)的生理、病理?xiàng)l件，如老年人、或惡性腫瘤全身轉(zhuǎn)移、晚期病例。因此，近年來，結(jié)直腸支架治療術(shù)是針對此類病人的一種廣泛采用的臨床方案。目前，自膨脹金屬支架已經(jīng)廣泛用于臨床，例如鈦鎳合金支架，然而，該類型支架不能降解吸收，因此人們開發(fā)了生物可降解類型的支架，這種支架可以被人體支架吸收，無需二次手術(shù)取出支架。

當(dāng)結(jié)直腸通道發(fā)生梗阻時(shí)，醫(yī)師需要采取置入支架手術(shù)緩解梗阻，該方法成功率較高和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較低。支架手術(shù)通過支架導(dǎo)入裝置輔之內(nèi)窺鏡進(jìn)行支架置入較為普遍，現(xiàn)有的支架導(dǎo)入裝置多數(shù)只適用于金屬自膨脹支架，而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前傳統(tǒng)的支架導(dǎo)入裝置通常有兩個(gè)控制器分別連接內(nèi)管和外管組成，進(jìn)行支架釋放時(shí)，醫(yī)生需要同時(shí)控制兩個(gè)手柄（前手柄和后手柄），來控制內(nèi)管和外管的相對位置，從而釋放支架。這種傳統(tǒng)支架置入方式不能完成精確的定位，對醫(yī)生的手術(shù)操作和經(jīng)驗(yàn)都需要有很高的要求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的是提供一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置及其使用方法，解決上述問題。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：本發(fā)明提供一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置，包括：用于放置支架的外管、插設(shè)于所述外管中的中管和插設(shè)于所述中管中的內(nèi)管，所述外管、中管和內(nèi)管均具有近端和與所述近端相對應(yīng)的遠(yuǎn)端，所述中管自所述外管的近端伸入所述外管中，所述外管的遠(yuǎn)端連接頭部結(jié)構(gòu)，氣囊設(shè)置于所述外管中，所述氣囊連接所述中管的遠(yuǎn)端，可拆卸的充氣裝置外設(shè)在所述中管的近端處，所述充氣裝置連接導(dǎo)氣管，所述導(dǎo)氣管自所述中管的近端伸入所述中管中，并與所述氣囊連通，所述內(nèi)管自所述中管的近端伸入所述中管中，并從所述中管的遠(yuǎn)端和外管的遠(yuǎn)端伸出，且插入所述頭部結(jié)構(gòu)中，安全鎖套設(shè)于中管上，并與所述外管的近端連接，所述中管的近端設(shè)有后手柄，所述內(nèi)管的近端設(shè)有前手柄。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述內(nèi)管的外壁貼合所述氣囊。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述頭部結(jié)構(gòu)為中等軟質(zhì)結(jié)構(gòu)，所述中等軟質(zhì)結(jié)構(gòu)的材料洛氏硬度為60-120hrc。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述內(nèi)管的直徑為4~8mm，長度為100~150cm，所述內(nèi)管中可通過導(dǎo)絲的直徑為0.5~1.5mm。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述導(dǎo)氣管外覆在所述內(nèi)管的外壁上，所述導(dǎo)氣管是半徑為1.5-3.0mm的圓弧面。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述外管的近端外接有用于輸入藥物或造影劑的注液裝置。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述導(dǎo)入裝置適用于生物可降解聚合物支架、可降解金屬支架、不可降解聚合物支架或不可降解金屬支架中的任意一種。

本發(fā)明還提供一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的使用方法，包括：

（1）旋松安全鎖，將腸道支架送入外管中，擰緊安全鎖，在監(jiān)視條件下，將導(dǎo)入裝置送達(dá)至需要釋放所述腸道支架的位置；

（2）將頭部結(jié)構(gòu)、內(nèi)管以及中管保持固定位置，后移外管，然后釋放所述腸道支架，在導(dǎo)氣管的入口端裝入充氣裝置，所述充氣裝置通過導(dǎo)氣管將氣體送至氣囊處，所述氣囊膨脹支撐所述腸道支架；

（3）移回所述頭部結(jié)構(gòu)、內(nèi)管以及中管，退出導(dǎo)入裝置。

進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述氣囊膨脹支撐所述腸道支架后，經(jīng)注液裝置(11)注入造影劑擴(kuò)張成形或輸入藥物。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：

1．可以通過安全鎖來方便調(diào)節(jié)外管和中管的伸長長度，定位準(zhǔn)確；

2．頭部結(jié)構(gòu)是中等軟質(zhì)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)入裝置具有定向?qū)虢Y(jié)構(gòu)，操作過程中，對人體腸道損傷??；

3．氣囊結(jié)構(gòu)可以使支架與人體腸道貼覆，防止支架滑移；

4．充氣裝置可以拆卸，操作方便簡易；

5．使結(jié)直腸手術(shù)操作變得簡單，易于外科醫(yī)生學(xué)習(xí)和推廣；

6．實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)治療早期結(jié)直腸癌病人、為晚期病人爭取手術(shù)條件以及延續(xù)病人生命。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實(shí)施例1中所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的內(nèi)管和導(dǎo)氣管截面放大示意圖；

圖3為本發(fā)明實(shí)施例3中所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

其中：1為外管、2為中管、3為內(nèi)管、4為頭部結(jié)構(gòu)、5為安全鎖、6為前手柄、7為后手柄、8為氣囊、9為導(dǎo)氣管、10為充氣裝置、11為注液裝置。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的上述目的、特征和優(yōu)點(diǎn)能夠更加明顯易懂，下面結(jié)合附圖和實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的技術(shù)方案。但是本發(fā)明不限于所列出的實(shí)施例，還應(yīng)包括在本發(fā)明所要求的權(quán)利范圍內(nèi)其他任何公知的改變。

此處所稱的“一個(gè)實(shí)施例”或“實(shí)施例”是指可包含于本發(fā)明至少一個(gè)實(shí)現(xiàn)方式中的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性。在本說明書中不同地方出現(xiàn)的“在一個(gè)實(shí)施例中”并非均指同一個(gè)實(shí)施例，也不是單獨(dú)的或選擇性的與其他實(shí)施例互相排斥的實(shí)施例。

本發(fā)明公開了適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置，包括外管1、中管2和內(nèi)管3，外管1用于放置腸道支架，外管1的遠(yuǎn)端設(shè)有頭部結(jié)構(gòu)4，外管1內(nèi)設(shè)有與頭部結(jié)構(gòu)4固定連接的內(nèi)管3及中管2，外管1套在中管2上，中管2套在內(nèi)管3上，外管1的近端處設(shè)有安全鎖5，安全鎖5套設(shè)在中管2外，靠近中管2的中部，中管2和內(nèi)管3的近端分別設(shè)有后手柄7和前手柄6，中管2的遠(yuǎn)端處設(shè)有氣囊8，內(nèi)管3的外壁貼近氣囊8，內(nèi)管3的外壁貼設(shè)有導(dǎo)氣管9，導(dǎo)氣管9與氣囊8相連，在內(nèi)管3的近端還設(shè)有可拆卸的充氣裝置10，充氣裝置10通過導(dǎo)氣管9連通氣囊8。

當(dāng)需要釋放支架時(shí)，頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2保持固定位置，外管1后移，支架釋放，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架鼓脹起來，然后后移回頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2。

因此，輸送管即外管1、中管2、內(nèi)管3在傳輸、釋放支架過程中起到約束、支撐和定向?qū)氲淖饔?，手柄組件即前手柄6和后手柄7起釋放或收回支架的作用。支架兩端的顯影定位標(biāo)志在內(nèi)管3上輔助釋放后的成像定位。

上述導(dǎo)入裝置由醫(yī)用級材料制成，對人體無毒無副作用，在輸送支架的過程中，導(dǎo)入裝置能順應(yīng)人體的生理彎曲，且在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下能穿過腫瘤狹窄段。

導(dǎo)入裝置及其使用方法主要有以下幾種，分為三個(gè)實(shí)施例來描述。

實(shí)施例1

請參閱圖1，圖1為本發(fā)明實(shí)施例1中所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置包括用于放置支架的外管1、中管2和內(nèi)管3，外管1的遠(yuǎn)端設(shè)有頭部結(jié)構(gòu)4，外管1內(nèi)設(shè)有中管2和與頭部結(jié)構(gòu)4固定連接的內(nèi)管3，外管1套在中管2上，中管2套在內(nèi)管3上，外管1的近端處設(shè)有安全鎖5，其套設(shè)在中管2的中部附近，中管2和內(nèi)管3的近端分設(shè)有后手柄7和前手柄6，中管2遠(yuǎn)端附近設(shè)有氣囊8，內(nèi)管3外壁設(shè)有導(dǎo)氣管9與氣囊8相連，在內(nèi)管3遠(yuǎn)端設(shè)有可拆卸的充氣裝置10，充氣裝置10通過導(dǎo)氣管9連接氣囊8。

上述導(dǎo)入裝置在使用時(shí)，首先依次安裝好各個(gè)部件，左旋安全鎖5，將結(jié)直腸支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內(nèi)窺鏡監(jiān)視下），將導(dǎo)絲經(jīng)肛門插入纖維乙狀結(jié)腸鏡，從活檢孔中插入0.5～1.5毫米的超長超滑導(dǎo)絲通過狹窄段至遠(yuǎn)端。沿導(dǎo)絲引入雙腔導(dǎo)管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。觀察完畢后交換軟頭硬導(dǎo)絲，穿過狹窄段，然后沿導(dǎo)絲將導(dǎo)入裝置（含支架）送至腫瘤病灶處；當(dāng)確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持軟頭結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2位置固定，回撤導(dǎo)入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調(diào)整使支架處于適當(dāng)位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，支架完全釋放后，然后撤回頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2，退出導(dǎo)絲和導(dǎo)入裝置。

實(shí)施例2

請參閱圖2，圖2為本發(fā)明所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的內(nèi)管和導(dǎo)氣管截面放大示意圖。如圖2所示，適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置中內(nèi)管3和導(dǎo)氣管9為一體結(jié)構(gòu)，內(nèi)管直徑4~8mm，長度100~150cm，可通過導(dǎo)絲為0.5~1.5mm，導(dǎo)氣管9外覆在內(nèi)管3上，導(dǎo)氣管9為半徑1.5-3mm的圓弧。

上述導(dǎo)入裝置的內(nèi)管3的近端設(shè)有的可拆卸的充氣裝置10可以控制出氣量，可隨時(shí)充氣和放氣，充放氣方式采用手動式或自動式。

上述導(dǎo)入裝置在使用時(shí)，首先依次安裝好各個(gè)部件，左旋安全鎖5，將十二指腸支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內(nèi)窺鏡監(jiān)視下），經(jīng)口將直徑0.5~1.5毫米的超長超滑導(dǎo)絲插送過十二指腸狹窄段至遠(yuǎn)端小腸，如不能通過狹窄段，則在x線監(jiān)視下經(jīng)胃鏡行微波灼燒，形成小通道后再將導(dǎo)絲插至遠(yuǎn)端。沿導(dǎo)絲引入雙腔導(dǎo)管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。將導(dǎo)管進(jìn)一步深入至小腸并替換軟頭硬導(dǎo)絲。沿硬導(dǎo)絲引入裝有支架的導(dǎo)入裝置，支架遠(yuǎn)端超過狹窄段緩慢釋放，并逐步調(diào)整使支架處于適當(dāng)位置，當(dāng)確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2位置固定，回撤導(dǎo)入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調(diào)整使支架處于適當(dāng)位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，支架完全釋放后，然后撤回頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2，退出導(dǎo)絲和導(dǎo)入裝置。

實(shí)施例3

請參閱圖3，圖3為本發(fā)明實(shí)施例3中所述的一種適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置的結(jié)構(gòu)示意圖，如圖3所示，適用于腸道支架的導(dǎo)入裝置中的外管1上可以根據(jù)需要外接一個(gè)注液裝置11，該裝置可以輸入藥物、造影劑等。

上述導(dǎo)入裝置采用醫(yī)用級材料對人體無毒副作用，為一次性使用材料，在輸送支架過程中，導(dǎo)入裝置能順應(yīng)人體的生理彎曲，且在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下能穿過腫瘤狹窄段。如導(dǎo)入裝置外管在體外發(fā)生斷裂，將導(dǎo)入裝置連同支架取出后更換另一套導(dǎo)入裝置，如導(dǎo)入裝置外管在體內(nèi)發(fā)生斷裂，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視下，用圈套器將導(dǎo)入裝置連同支架取出后更換另一套導(dǎo)入裝置。

上述導(dǎo)入裝置使用時(shí)，首先依次安裝好各個(gè)部件，左旋安全鎖5，將支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內(nèi)窺鏡監(jiān)視下），經(jīng)將導(dǎo)肛門插入纖維乙狀結(jié)腸鏡，從活檢孔中插入0.5~1.5毫米的超長超滑導(dǎo)絲通過狹窄段至遠(yuǎn)端。沿導(dǎo)絲引入雙腔導(dǎo)管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。觀察完畢后交換軟頭硬導(dǎo)絲，穿過狹窄段，然后沿導(dǎo)絲將導(dǎo)入裝置（含支架）送至腫瘤病灶處；當(dāng)確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2位置固定，回撤導(dǎo)入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調(diào)整使支架處于適當(dāng)位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，必要時(shí)釋放完畢后經(jīng)注液裝置11注入50℃溫?zé)嵩煊皠U(kuò)張成形，支架完全釋放后，然后撤回頭部結(jié)構(gòu)4、內(nèi)管3以及中管2，退出導(dǎo)絲和導(dǎo)入裝置。

應(yīng)說明的是，以上實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。