本申請是申請日為2012年11月13日、申請?zhí)枮?01280075601.8(國際申請?zhí)枮閜ct/jp2012/079341)、發(fā)明名稱為“導管”的申請的分案申請。

本發(fā)明涉及導管。

背景技術：

導管用于插入血管內、體腔內從而使導管前端部到達目標部位，例如，進行治療用藥劑的注入、診斷用造影劑的注入。因此，需要使構成導管主體的軸沿著預先導入的導絲在體內的復雜地分支的血管內、體腔內選擇性地前進。

近年來，隨著診斷裝置的發(fā)展，進一步發(fā)現(xiàn)末梢的小腫瘤開始成為可能，所以與以往任何時候相比，使導管在末梢的彎曲的血管內前進的情況變得更多，需要導管不對血管施加負擔的順暢的到達性。為了提高導管相對于末梢血管的彎曲的追隨性，優(yōu)選導管的前端盡可能地柔軟，但另一方面，為了使導管在血管內行進，還需要可以將來自手邊側的推入力有效地傳遞到前端側。因此，迫切要求一種導管前端部柔軟，并且沿著從前端到手邊的方向變硬的導管。

為了實現(xiàn)這樣的要求，以往提出了一種具備軸的導管，所述軸具有：前端側的細徑部、基端側的粗徑部和在細徑部與粗徑部之間設置的沿著朝向前端側的方向外徑變小的錐形部(例如，參照日本特開2012-29872號公報)。根據具備這樣結構的導管，由于沿著從基端部朝向前端部的方向軸的外徑變小，所以存在下述優(yōu)點：可以一邊在前端側獲得高的柔軟性，一邊確保手邊側適當?shù)挠捕取?/p>

技術實現(xiàn)要素：

然而，在導管中，優(yōu)選是能夠獲得良好的操作性以便于可以將導管插入血管內并使其在血管內順利地行進，如果可以將來自手邊側的推入力更順利地傳遞到前端側，則大大有助于操作性的提高。

考慮到這樣的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種在沿著軸的軸線方向柔軟性進行變化的導管中，可以將來自手邊側的推入力順利地傳遞到前端側，由此可以提高操作性的導管。

為了達成上述目的，本發(fā)明為具有管狀的軸的導管，其特征在于，所述軸具有：構成所述軸的前端側的細徑部；設置在比所述細徑部更靠基端側的位置、外徑比所述細徑部大的粗徑部；和構成從所述細徑部的基端到所述粗徑部的前端的部分、朝向前端側外徑縮小的錐形部，所述錐形部構成為比所述粗徑部柔軟，所述粗徑部具有第1粗徑部和在所述錐形部與所述第1粗徑部之間設置的第2粗徑部，所述第2粗徑部具有比所述錐形部的基端的外徑和所述第1粗徑部的外徑小的外徑，并且構成為比所述第1粗徑部柔軟。

根據上述結構，由于在錐形部與第1粗徑部之間，設置有外徑比它們小的第2粗徑部，所以可以使柔軟性從錐形部到粗徑部平滑地變化。因此，可以將來自手邊側的推入力順暢地傳遞到前端側，提高操作性。

在上述導管中，所述軸具有內層和設置于所述內層的外側的外層，所述第2粗徑部的所述外層的外徑可以比所述第1粗徑部的所述外層的外徑小。根據所述結構，可以使柔軟性從第2粗徑部到第1粗徑部平滑地變化。

在上述導管中，構成所述第1粗徑部的所述外層的材料的硬度可以與構成所述第2粗徑部的所述外層的材料的硬度相同。根據所述結構，可以使柔軟性從第2粗徑部到第1粗徑部平滑地變化。

在上述導管中，構成所述錐形部的所述外層的材料的硬度可以比構成所述第2粗徑部的所述外層的材料的硬度低。根據所述結構，可以使柔軟性從錐形部到第2粗徑部平滑地變化。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的第1實施方式涉及的導管的省略一部分的立體圖。

圖2是表示圖1所示的導管的前端部側的結構的縱剖視圖。

圖3是圖1所示的導管的軸的水平剖視圖。

圖4是表示在圖1所示的導管的軸上設置的增強層的結構的圖。

圖5是表示本發(fā)明的第2實施方式涉及的導管的前端部的結構的縱剖視圖。

具體實施方式

以下，對本發(fā)明涉及的導管舉出優(yōu)選的實施方式，一邊參照附圖，一邊進行說明。

圖1是本發(fā)明的第1實施方式涉及的導管10a的省略一部分的立體圖。圖2是表示導管10a的前端部側的結構的縱剖視圖。需要說明的是，由于圖2是表示軸12的概略形狀，所以外徑與長度的尺寸比不必與圖1所示的軸12一致。

導管10a用于插入血管內、體腔內從而使前端到達目標部位，進行治療用藥劑的注入、診斷用造影劑的注入。如圖1所示，導管10a具備：細而長的軸12，與軸12的基端連接的軸轂14，在軸12向軸轂14的連接部上設置的應變消除部16。

需要說明的是，在以下的說明中，關于軸12，將軸轂14側稱為基端側，將與連接軸轂14側相反的一側稱為前端側，在其他各圖中也相同。

軸12構成插入血管等的生物體管腔內的導管主體，為形成有從前端連通到基端的內腔18(還可以參照圖2)的、具有撓性的長而細的管狀部件。軸12的長度為500mm～2000mm左右，優(yōu)選為1000mm～1500mm左右。需要說明的是，關于軸12的內徑和外徑，由于根據軸線方向的位置的不同而不同，所以后述。

如圖1和圖2所示，在軸12的最前端部附近的外周面上，粘著有x射線不透過標記(造影標記)22。x射線不透過標記22通過由金或鉑等構成的、具有x射線(放射線)不透過性的材質形成，用于在生物體內在x射線造影下確認導管10a的前端位置。

圖2中，x射線不透過標記22構成為沿著軸12的外周部呈螺旋狀延伸的線圈形狀，但也可以構成為環(huán)狀。此外，關于x射線不透過標記22，不只限于埋入軸12的管壁內而設置的結構，也可以使其露出于外周面。軸12的最前端部還可以具有錐形。

如圖1所示，軸轂14在其前端保持軸12的基端，并可以在基端連接注射器等其他器具。關于軸轂14，例如，由聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯等硬質樹脂等構成得到。應變消除部16用于防止在軸12向軸轂14的連接部的彎曲(彎折、kink)，例如為形成尖端越來越細的管狀的、具有適度的撓性和剛性的樹脂制的部件。應變消除部16可由與軸12的構成材料相同的材料構成。

其次，對軸12的具體結構進行說明。如圖1和圖2所示，軸12具有：構成軸12的前端側(箭頭a所示的范圍)的細徑部24；構成比所述細徑部24更靠基端側的部分(箭頭c所示的范圍)且外徑比細徑部24大的粗徑部26；構成從細徑部24的基端到粗徑部26的前端的部分(箭頭b所示的范圍)且朝向前端側外徑縮小的錐形部28。x射線不透過標記22設置于細徑部24，粗徑部26和x射線不透過標記22獨立存在。即，作為粗徑部26，可以選擇不存在標記的粗徑部。

圖3是軸12的水平剖視圖。如圖3所示，軸12具有：形成有內腔18的內層30，在內層30的半徑方向外側形成的外層32，沿著內層30的外周設置的增強層34。內層30在軸12的全長范圍內，以相同材料無接縫連續(xù)地形成。將增強層34設置在軸12的全長范圍內。還可以不將增強層34設置在軸12的前端。

內層30和外層32可以由具有適度的柔軟性的合成樹脂構成。作為內層30的構成材料，例如，可舉出pfa(四氟乙烯和全氟烷氧基乙烯的共聚物)、ptfe(聚四氟乙烯)等氟類樹脂。

作為外層32的構成材料，例如，可舉出聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們中的二種以上的混合物等)，聚氯乙烯、聚酰胺、聚酯、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚氨酯彈性體、聚酰亞胺、氟類樹脂等高分子材料或它們的混合物。

當然，內層30和外層32還可以由其他材料構成。自然狀態(tài)(不施加外力的狀態(tài))下的內層30和外層32的剖面形狀大致為圓形。

圖2中，關于細徑部24(箭頭a所示的范圍的軸12部分)的軸線方向的長度，例如設定為3mm～300mm左右，優(yōu)選設定為10mm～150mm左右。細徑部24的內層30的內徑和外徑在細徑部24的全長范圍內為恒定。細徑部24的外層32的內徑和外徑，在細徑部24的全長范圍內為恒定。

關于細徑部24的內層30的內徑，例如設定為0.2mm～2.5mm左右，優(yōu)選設定為0.3mm～1.8mm左右。關于細徑部24的外層32的外徑，例如設定為0.3mm～3.0mm左右，優(yōu)選設定為0.4mm～2.0mm左右。

關于錐形部28沿著(箭頭b所示的范圍的軸12部分)軸線方向的長度，例如設定為5mm～500mm左右，優(yōu)選設定為10mm～100mm左右。錐形部28的外層32的前端外徑與細徑部24的外徑相同。關于錐形部28的內層30的內徑，在前端側與細徑部24的內層30的內徑一致，在基端側與粗徑部26的內層30的內徑一致，中間的部分朝向細徑部24側以一定比例變小。

錐形部28的內層30和外層32的壁厚分別在錐形部28的全長范圍內為恒定。在圖示例中，外層32在細徑部24和錐形部28的全長范圍內，從細徑部24的前端到錐形部28的基端以相同材料無接縫連續(xù)地形成。因此，錐形部28的外層32在錐形部28的全長范圍內，厚度為恒定，并且，以相同材料無接縫連續(xù)地形成。即，錐形部28的外層32不是將復數(shù)個部件在軸線方向上進行結合的層，而是形成在中途不存在接縫(無縫的、seamless)的層。

關于粗徑部26在(箭頭c所示的范圍的軸12部分)軸線方向上的長度，例如設定為200mm～1800mm左右，優(yōu)選設定為400mm～1500mm左右。粗徑部26的內層30的內徑和外徑在粗徑部26的全長范圍內為恒定。關于粗徑部26的內層30的內徑，例如設定為0.3mm～9.0mm左右，優(yōu)選設定為0.4mm～2.8mm左右。

在圖示例中，粗徑部26具有第1粗徑部38和設置于所述第1粗徑部38的前端側的第2粗徑部39。第1粗徑部38構成軸12中的、從粗徑部26的前端附近(比錐形部28的基端稍微靠近基端側的位置)到粗徑部26的基端(箭頭c1所示的范圍的軸12部分)。第1粗徑部38的外徑在第1粗徑部38的全長范圍內為恒定，例如設定為0.4mm～10.0mm左右，優(yōu)選設定為0.5mm～3.0mm左右。

關于第1粗徑部38的外層32a，可以通過將硬度不同的復數(shù)個材料沿著軸線方向配置而構成。圖示例中，第1粗徑部38的外層32a，沿著軸線方向具有硬度不同的復數(shù)個區(qū)域，并朝向前端側構成各區(qū)域的材料的硬度降低(朝向前端側柔軟性增加)。

第2粗徑部39構成軸12中的、錐形部28與第1粗徑部38之間的部分(箭頭c2所示的范圍的軸12部分)。第2粗徑部39具有比錐形部28的基端的外徑和第1粗徑部38的外徑小的外徑，并且構成為比第1粗徑部38柔軟。關于第2粗徑部39的外層32b，前端與錐形部28的外層32的基端連接，基端與第1粗徑部38的外層32b的前端連接。

第2粗徑部39的外層32b的外徑比第1粗徑部38的外層32a的外徑小，例如，相對于第1粗徑部38設定為60％～98％左右，優(yōu)選設定為80％～96％左右。

構成第1粗徑部38的外層32a的材料的硬度與構成第2粗徑部39的外層32b的材料的硬度相同，但第2粗徑部39的外層32b的外徑比第1粗徑部38的外層32a的外徑小，由此第2粗徑部39構成為比第1粗徑部38柔軟。

構成錐形部28的外層32的材料的硬度比構成第2粗徑部39的外層32b的材料的硬度低。由此，錐形部28構成為比第1粗徑部38柔軟。

圖4是表示在軸12上設置的增強層34的結構的圖，為了容易理解沿著內層30的外周設置的增強層34的結構，用虛線表示外層32。如圖4所示，增強層34由細線混織的網狀的編織體35(編織物、braid)構成。具體而言，將在軸12的軸線方向上相互隔開間隔并在第1螺旋方向上卷繞的復數(shù)個線材40、與在軸12的軸線方向上相互隔開間隔并在與第1螺旋方向不同的第2螺旋方向上卷繞的復數(shù)個線材40交叉配置，從而構成編織體35。

作為構成編織體35的線材40的構成材料，可舉出金屬、聚合物、金屬與聚合物的復合物、金屬合金(例如，不銹鋼)或他們的組合。在第1螺旋方向上卷繞的線材40的卷繞根數(shù)與在第2螺旋方向上卷繞的線材40的卷繞根數(shù)，既可以相同也可以不同。在第1螺旋方向上卷繞的線材40的材料、粗細、剖面形狀，與在第2螺旋方向上卷繞的線材40的材料、粗細、剖面形狀，既可以相同也可以不同。

如圖2所示，構成錐形部28的增強層34的復數(shù)個線材40沿著軸12的軸線方向的間距(pitch)p1(線材40在軸線方向上的配置間隔)在錐形部28的全長范圍內為恒定。此外，構成細徑部24的增強層34的復數(shù)個線材40沿著軸12的軸線方向的間距p2在細徑部24的全長范圍內為恒定，并與錐形部28的增強層34的所述間距p1相同。

其次，對如上述構成的導管10a的作用和效果進行說明。在導管10a中，由于在錐形部28與第1粗徑部38之間，設置有外徑比它們小的第2粗徑部39，所以可以使柔軟性從錐形部28到粗徑部26平滑地變化。即，在構成錐形部28的外層32的材料的硬度比構成第2粗徑部39的外層32b的材料的硬度低的情況下，如果假設錐形部28的基端的外徑與第2粗徑部39的外徑相同，則錐形部28與第2粗徑部39的連接處的軸12的柔軟性的變化變大。與此相對，如導管10a的結構，通過使第2粗徑部39的外層32b的外徑比錐形部28的外層32的基端的外徑小，從而可以使錐形部28與第2粗徑部39的連接部位處的軸12的柔軟性的變化小。因此，根據導管10a，可以將來自手邊側的推入力順暢地傳遞到前端側，能夠提高操作性。

此外，在導管10a中，由于錐形部28的外層32在錐形部28的全長范圍內厚度為恒定，并且，以相同材料無接縫連續(xù)地形成，所以可以使柔軟性朝向軸12的前端側平滑地變化。即，關于錐形部28的外層32，由于厚度為恒定且沒有接縫，所以不存在柔軟性(硬度)突然地變化的部位，伴隨著外徑朝向前端側縮小，柔軟性平滑地增大。因此，根據導管10a，可以將來自手邊側的推入力更順暢地傳遞到前端側。

進而，在導管10a中，構成錐形部28的增強層34的復數(shù)個線材40沿著軸12的軸線方向的間距p1(參照圖2)在錐形部28的全長范圍內為恒定。根據所述結構，在錐形部28中，通過消除增強層34的間距的變化，從而排除增強層34對柔軟性的變化的影響。因此，由于錐形部28為基于外層32的外徑變化沿著軸線方向使柔軟性變化的結構，所以可以容易地實現(xiàn)柔軟性沿著軸線方向平滑地變化的結構。

圖5是表示本發(fā)明的第2實施方式涉及的導管10b的前端部的結構的縱剖視圖。需要說明的是，在本實施方式涉及的導管10b中，對取得與上述導管10a相同或同樣的功能和效果的要素標記相同的參照符號，省略詳細的說明。此外，在圖5中，對于導管10b的基端側，雖然沒有圖示，但與圖1等所示的導管10a同樣地構成。

導管10b的軸12a具有：構成該軸12a的前端側的細徑部24a；在比細徑部24a更靠基端側的位置設置、外徑比細徑部24a大的粗徑部26；構成從細徑部24a的基端到粗徑部26的前端的部分、朝向前端側外徑縮小的錐形部28。軸12a的粗徑部26和錐形部28與圖2所示的軸12的粗徑部26和錐形部28同樣地構成。

如圖5所示，在本實施方式中，細徑部24a具有：構成軸12a的最前端部的第1部位44(箭頭a1所示的范圍的軸12部分)；與所述第1部位44的基端側鄰接、具有比第1部位44的外徑小的外徑的第2部位46(箭頭a2所示的范圍的軸12部分)；與所述第2部位46的基端側鄰接、具有比第2部位46的外徑大的外徑的第3部位48(箭頭a3所示的范圍的軸12部分：第2細徑部)；與所述第3部位48的基端側鄰接、具有比第3部位48的外徑小的外徑的第4部位50(箭頭a4所示的范圍的軸12部分：第1細徑部)。

關于第1部位44的外層32c的外徑，例如設定為0.3mm～3.0mm左右，優(yōu)選設定為0.4mm～2.0mm左右。關于第1部位44的外層32c沿著軸線方向的長度，例如設定為0.5mm～50.0mm左右，優(yōu)選設定為2.0mm～30.0mm左右。

關于第2部位46的外層32d的外徑，例如設定為外層32c外徑的80％～99％左右，優(yōu)選設定為外層32c外徑的85％～98％左右。關于第2部位46的外層32d沿著軸線方向的長度，例如設定為0.5mm～50.0mm左右，優(yōu)選設定為2.0mm～30.0mm左右。

第3部位48的外層32e的外徑，例如設定為外層32d外徑的101％～130％左右，優(yōu)選設定為外層32d外徑的102％～115％左右。關于第3部位48的外層32e沿著軸線方向的長度，例如設定為0.5mm～50.0mm左右，優(yōu)選設定為2.0mm～30.0mm左右。

第4部位50的外層32f的外徑，例如設定為外層32e外徑的80％～99％左右，優(yōu)選設定為外層32e外徑的85％～98％左右。關于第4部位50的外層32f沿著軸線方向的長度，例如設定為1.5mm～150.0mm左右，優(yōu)選設定為4.0mm～60.0mm左右。

第1部位44構成為比第2部位46柔軟。具體而言，雖然第1部位44的外層32c的外徑比第2部位46的外層32d的外徑大，但構成第1部位44的外層32c的材料的硬度比構成第2部位46的外層32d的材料的硬度低，由此第1部位44構成為比第2部位46柔軟。

第2部位46構成為比第3部位48柔軟。具體而言，雖然構成第2部位46的外層32d的材料的硬度與構成第3部位48的外層32e的材料的硬度相同，但第2部位46的外層32d的外徑比第3部位48的外層32e的外徑小，由此第2部位46構成為比第3部位48柔軟。

第3部位48構成為比第4部位50柔軟。具體而言，雖然第3部位48的外層32e的外徑比第4部位50的外層32f的外徑大，但構成第3部位48的外層32e的材料的硬度比構成第4部位50的外層32f的材料的硬度低，由此第3部位48構成為比第4部位50柔軟。

其次，對如上述構成的本實施方式涉及的導管10b的作用和效果進行說明。

在本實施方式的情況下，在構成軸12a的前端側的細徑部24a中，在第1部位44與第3部位48之間設置有相對于其前后外徑減少的第2部位46，形成按照第3部位48、第2部位46、第1部位44的順序柔軟性增加的結構。因此，在軸12a的前端側，越靠近前端側的部分柔軟性越增加，并得到柔軟性沿著軸線方向平滑地變化的結構。

此外，在軸12a中，在第1部位44與第2部位46的連接部位以及在第2部位46與第3部位48的連接部位，柔軟性變化。由于在柔軟性變化的部位容易彎曲，所以通過在比錐形部28更靠前端側的位置設置復數(shù)個柔軟性的變化點，由此軸12a的前端部更柔軟從而更容易追隨血管等生物體管腔的彎曲。

因此，根據導管10b，通過在軸12a的前端部保持充分的柔軟性，可以提高對末梢血管的追隨性、到達性，并可以將來自手邊側的推入力順暢地傳遞到前端側，可以提高操作性。

此外，在本實施方式的情況下，第2部位46的外層32d的外徑比第1部位44的外層32c的外徑小，第3部位48的外層32e的外徑比第2部位46的外層32d的外徑大，構成第1部位44的外層32c的材料的硬度比構成第2部位46和第3部位48的所述外層32d、32e的材料的硬度低。根據所述結構，通過外層32的外徑的差別，即外層32的截面積的差別，和構成外層32的材料的硬度的差別，使柔軟性變化，所以可以容易地實現(xiàn)柔軟性平滑地變化的結構。

進而，在本實施方式的情況下，構成第2部位46的外層32d的材料的硬度與構成第3部位48的外層32e的材料的硬度相同。根據所述結構，由于從第2部位46到第3部位48使外層32的硬度相同的同時使外徑不同，從而使柔軟性改變，所以各部位的柔軟性的設定是容易的，并可以適當?shù)玫饺彳浶云交刈兓慕Y構。

在本實施方式的情況下，在朝向前端側外徑縮小的錐形部28的前端，連接有第4部位50(第1細徑部)，在第4部位50的前端側，設置有外徑比第4部位50大但比第4部位50柔軟的第3部位48(第2細徑部)。因此，在軸12a的前端側，得到越靠近前端側的部分變得越柔軟、并且柔軟性平滑地變化的結構。因此，根據導管10b，可以更加提高對末梢血管的追隨性、到達性，并將來自手邊側的推入力更加順暢地傳遞到前端側。

在本實施方式的情況下，第3部位48的外層32e的外徑比第4部位50的外層32f的外徑大，但構成第3部位48的外層32e的材料的硬度比構成第4部位50的外層32f的材料的硬度低，由此第3部位48構成為比第4部位50柔軟。根據所述結構，通過外層32的外徑的差別，即外層32的截面積的差別，和材料的硬度的差別，使柔軟性變化，所以可以容易地實現(xiàn)柔軟性沿著軸線方向平滑地變化的結構。

需要說明的是，在第2實施方式涉及的導管10b中，對于與第1實施方式涉及的導管10a共同的各構成部分，當然能夠得到與導管10a同樣的作用和效果。

在上文中，對本發(fā)明舉出了優(yōu)選地實施方式并進行了說明，但本發(fā)明不限定于所述實施方式，在不脫離本發(fā)明的主旨的范圍內，當然可以進行各種變化。