本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種含氣囊的穿刺器。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是腹腔鏡手術(shù))，用于建立進入體腔的人工通道的手術(shù)器械，通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，特別是腹腔鏡手術(shù)中，通常采用氣腹機向患者腹腔持續(xù)的灌注氣體(例如二氧化碳氣體)并維持穩(wěn)定的氣壓(約13～15mmhg)，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

目前腹腔鏡手術(shù)的進腹技術(shù)主要分為兩種：開放式(hasson法)和封閉式(veress針法)。其中hasson法主要用于可能存在腹壁粘連的患者。hasson法通常首先沿肚臍上緣或下緣做2cm切口，其切口貫穿整個腹壁，再經(jīng)由此切口伸入手指探查，分離腹腔壁與網(wǎng)膜或腸管的粘連；然后在直視下插入hasson套管系統(tǒng)，并經(jīng)由hasson套管向患者腹腔注入二氧化碳氣體形成氣腹。封閉式法又稱為直接穿刺法，即僅將患者穿刺位置腹壁的表皮作小切口，然后再將穿刺針貫穿套管組件，經(jīng)由此小切口穿透腹壁進入體腔。

目前已披露的hasson套管系統(tǒng)主要分為三類，第一類，例如美國發(fā)明專利us5203773披露的一種含鉸鏈結(jié)構(gòu)的套管組件，通過鉸鏈旋轉(zhuǎn)脹大固定，因易出現(xiàn)泄漏而逐漸被棄用。第二類，例如美國發(fā)明專利us5257973披露的錐形固定件和光滑套管組件共同組成的hassan套管系統(tǒng)，首先將錐形件縫合固定在切口中，再將光滑套管組件固定在所述錐形固定件中，因其成本低廉而廣泛應(yīng)用，但其使用操作相對復(fù)雜且對患者造成了二次傷害。第三類，例如美國發(fā)明專利us5468248，us6908454，us8888692中披露的含氣囊套管組件，所述氣囊可采用注射器選擇性的充氣脹大將套管組件固定在患者腹壁，放氣釋放縮小氣囊便于套管組件經(jīng)由患者的皮膚切口插入和拔出。所述脹大氣囊可將套管組件牢固的固定在患者皮膚切口處并實現(xiàn)接觸區(qū)域的密封，且對于患者創(chuàng)口的傷害較小。但此類氣囊套管組件的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且成本較高，價格昂貴。

所述氣囊套管組件通常只用于hasson法領(lǐng)域，到目前為止，已披露和已商業(yè)化的氣囊套管組件基本不能用于直接穿刺法中。主要因含氣囊套管組件的穿刺器穿透患者體壁過程的阻力太大，不利于手術(shù)醫(yī)生控制或存在較大的刺破患者體內(nèi)器官的風(fēng)險。而相對于不含氣囊的套管組件，所述氣囊套管組件因其在患者腹壁上的固定更可靠而受醫(yī)生喜愛，然而含氣囊套管組件的穿刺力較大限制了所述氣囊套管組件在直接穿刺法領(lǐng)域的應(yīng)用，而且到目前為止已披露的和已商業(yè)化的氣囊套管組件，尚未妥善的解決穿刺力較大的問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了解決背景技術(shù)中的一個或多個技術(shù)問題，本發(fā)明提出一種含旋轉(zhuǎn)脹大變形體的套管組件，包含第一密封組件和第二密封組件，所述第二密封組件包含下部外殼以及與其相連接并向遠端延伸的中空套管，所述第一密封組件，第二密封組件和中空套管包含聯(lián)通并大致對齊的器械通道，其中，所述中空套管包含內(nèi)柱面和外柱面以及其間的套管壁；所述中空套管的遠端還包含開放的套管唇；所述套管組件還包含變形體組件，所述變形體組件包含柔性的變形體和剛性的滑動外管；所述變形體包括遠端環(huán)壁和近端環(huán)壁以及在其間延伸的柔性環(huán)壁；所述滑動外管包括外管遠端和外管近端及在其間延伸的剛性壁部分，所述剛性壁部分限定出貫通且與所述外柱面的外形和尺寸相匹配的狹長腔道；所述近端環(huán)壁與所述外管遠端連接并順滑過渡；所述變形體組件安裝到所述中空套管的外部，其中所述狹長腔道與所述外柱面匹配而所述外管近端與套管近端匹配，所述遠端環(huán)壁與所述中空套管的遠端連接固定；所述滑動外管可軸向運動，所述滑動外管由遠端向近端運動驅(qū)動所述變形體由自由狀態(tài)變換成舒展?fàn)顟B(tài)；所述滑動外管由近端向遠端運動并旋轉(zhuǎn)滑動外管驅(qū)動所述變形體由舒展?fàn)顟B(tài)變換成扭曲壓縮狀態(tài)。

一種可選的技術(shù)方案，自由狀態(tài)下，所述柔性環(huán)壁具有最大第一直徑d1max，舒展?fàn)顟B(tài)下，所述柔性環(huán)壁具有最大第二直徑d2max，所述扭曲壓縮狀態(tài)下，所述柔性環(huán)壁具有最大第三直徑d3max，且d1max≥d3max＞d2max。

一種可選的技術(shù)方案，所述變形體采用tpe材料制成，其壁厚為tb1，且0.1mm≤tb1≤0.3mm；所述滑動外管的壁厚tb2，且0.07mm≤tb2≤0.15mm。

一種可選的技術(shù)方案，所述變形體采用硬塑材料吹塑制成，其壁厚為tb1，且0.05mm≤tb1≤0.15mm。

一種可選的技術(shù)方案，所述套管唇包含開口唇部和過渡唇部其間的傾斜柱面，所述內(nèi)柱面和傾斜柱面限定出套管斜壁；所述傾斜柱面與所述內(nèi)柱面之間的夾角alip，其中3°≤alip≤15°。

一種可選的技術(shù)方案，所述遠端環(huán)壁包括外套斜壁，所述外套斜壁與所述套管斜壁匹配形成錐度配合。

一種可選的技術(shù)方案，還包含體外固定組件，所述體外固定組件包括固定墊和鎖件，所述固定墊包括墊遠端和墊近端以及在其間延伸的環(huán)形墊槽，所述鎖件包括具有內(nèi)卷曲鎖緊力的鎖件體，以及鎖件體兩端延伸出的把手和限位邊，所述鎖件通過套入墊槽的鎖件體鎖緊固定墊。

一種可選的技術(shù)方案，還包含外管鎖扣，所述外管鎖扣包括圓柱形的鎖扣主體及與之連接的彈性臂，所述鎖扣主體的內(nèi)側(cè)壁包括至少1個內(nèi)壁凸臺與所述外管近端的定位孔匹配固定，所述彈性臂與鎖扣主體扣接或松開實現(xiàn)滑動外管的鎖定或解鎖。

一種可選的技術(shù)方案，還包含體外固定組件，所述滑動外管包括由外管遠端延伸的切斷槽，所述體外固定組件鎖緊滑動外管使外管遠端向軸心收縮變形并抱緊外柱面。

本發(fā)明的另一個方面，提出一種所述套管組件的使用方法，主要操作步驟如下：

s1:準(zhǔn)備階段，先將外管鎖扣設(shè)置為解鎖狀態(tài)，由遠端向近端移動滑動外管使所述變形體轉(zhuǎn)變成拉伸狀態(tài)，再將所述外管鎖扣設(shè)置為鎖止?fàn)顟B(tài)；

s2：穿刺階段，在患者腹壁穿刺位置設(shè)置切口，使用穿刺針貫穿套管組件并經(jīng)由所述切口進行穿刺操作，直至所述穿刺套管的遠端進入患者腹壁取走穿刺針；

s3：變形階段，先將外管鎖扣設(shè)置為解鎖狀態(tài)，由近端向遠端移動并旋轉(zhuǎn)所述滑動外管驅(qū)動所述變形體轉(zhuǎn)變成扭曲壓縮狀態(tài)，再將所述外管鎖扣設(shè)置為鎖止?fàn)顟B(tài)；

s4：套管組件鎖定階段，調(diào)整體外固定組件使變形體和固定墊分別在腹壁的內(nèi)側(cè)和外側(cè)將患者體壁夾緊，實現(xiàn)套管組件的固定。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是本發(fā)明第一實例的套管組件100的立體示意圖；

圖2是圖1所示套管組件的爆炸示意圖；

圖3是下倉體123的軸向剖視圖；

圖4是圖3所示下倉體123的遠端部分的放大圖；

圖5是外管鎖扣解鎖狀態(tài)示意圖；

圖6是外管鎖扣鎖止?fàn)顟B(tài)示意圖；

圖7是下倉體123的變形體270自由狀態(tài)下的示意圖；

圖8是圖7所示下倉體的變形體270拉伸狀態(tài)下的示意圖；

圖9是圖7所示下倉體的變形體270扭曲狀態(tài)下的示意圖；

圖10是圖7所示下倉體的變形體270扭曲壓縮狀態(tài)下的示意圖；

圖11是體外固定組件160的爆炸視圖；

圖12是圖11所示固定套組件的組裝后的立體視圖；

圖13是圖11所示固定組件的剖視圖；

圖14是包含體外固定組件的套管組件100的立體示意圖；

圖15是套管組件100穿刺患者體壁過程中的模擬視圖；

圖16是套管組件100完全穿透體壁后的模擬視圖；

圖17是套管組件100鎖定在患者體壁之上的模擬視圖；

圖18是本發(fā)明另一實例的套管組件100a的立體示意圖；

圖19是圖18所示套管組件的爆炸示意圖；

圖20是圖18所示的下倉體123a的軸向剖視圖；

圖21是圖20所示下倉體的遠端部分的放大視圖；

圖22是圖20所示的22-22剖視圖；

圖23是圖22的體外固定組件160a的鎖止?fàn)顟B(tài)模擬圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發(fā)明的實施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端，定義套管組件的中心軸線為縱軸，后續(xù)凡大致平行縱軸的方向稱為軸向，后續(xù)凡大致垂直于縱軸的方向稱為橫向。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺器通常包含套管組件和穿刺針。套管組件通常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用cn201610630336.5，即發(fā)明名稱為“一種褶皺型的穿刺器密封系統(tǒng)”，2016年8月2日提交的中國發(fā)明申請中披露的套管組件。穿刺針通常包括手柄部分，桿部分和遠端部分。例如在此引用cn201611125444.3，即發(fā)明名稱為“改良的無刀可視穿刺針”，2016年12月9日提交的中國發(fā)明申請中披露的穿刺針。

圖1-2描繪了本發(fā)明第一個實施例的套管組件100。所述套管組件100包含軸線101和沿軸向布置的第一密封組件110和第二密封組件120。所述第一密封組件100包含夾在上倉體111和上蓋體113之間的器械密封112。所述第二密封組件包含夾在下蓋體121，和下倉體123之間的零密封122。所述上倉體113，上蓋體117，下蓋體121和下倉體123依次連接組成外殼260。所述外殼260，器械密封112和零密封122組成包含大致對齊孔洞的密封系統(tǒng)。所述器械密封112在所述套管組件100中插入外部器械時箍緊器械并形成密封；所述零密封122通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。為節(jié)約篇幅，省略上倉體111，器械密封112，上蓋體113，下蓋體121，零密封122的結(jié)構(gòu)及其連接固定方式的細節(jié)描繪和表述，可結(jié)合前述cn201610630336.5中國發(fā)明申請中披露的相關(guān)描述理解上述結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，已披露的現(xiàn)有技術(shù)中，所述器械密封112和零密封122的實現(xiàn)方式有多種，例如美國發(fā)明專利us8029475中披露的四瓣式器械密封組件，例如us7789861中披露的褶皺型器械密封組件，例如us6482181中披露的包含編織布的器械密封組件，例如us5443452披露的四瓣式零密封，例如us8034032中披露的鴨嘴式零密封等等。對其他已披露的器械密封，零密封及其外殼稍作適應(yīng)性修改也可用于替代本發(fā)明所述的器械密封，零密封，上倉體，上蓋體，下蓋體等。

繼續(xù)參考圖1-2，所述下倉體123還包含下部外殼124及與之相連并向遠端延伸的中空套管210。所述下倉體123還包含變形體組件250，氣閥組件130和外管鎖扣140。所述氣閥組件130包含氣閥體130a和氣閥芯130b，所述氣閥芯130b裝入氣閥體130a中并一起裝入橫向貫穿所述下部外殼124的氣閥安裝孔125。

現(xiàn)參考圖2-4，所述中空套管210包含具有內(nèi)徑di的內(nèi)柱面211和具有外徑do的外柱面213以及其間的厚度為ta1套管壁212；所述中空套管210的遠端還包含開放的套管唇220，所述套管唇220包含開口唇部229和過渡唇部228其間的傾斜柱面227，所述內(nèi)柱面211和傾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述套管斜壁226在開口唇部229位置的壁厚為tb1，在過渡唇部228位置的壁厚為tb2。所述套管斜壁226的壁厚由遠端向近端逐漸增加，通常壁厚增加的速率較小，使得穿刺針和套管組件之間的過渡更加順暢。一種優(yōu)選的設(shè)計方案中，tb2＝ta1，且0.1mm≤tb1≤0.3mm，0.8mm≤tb2≤1.1mm。通常tb1＜0.1mm難以制造而tb1＞0.3mm導(dǎo)致較為嚴重的過渡不順滑。通常tb2＜0.8mm則中空套管210的強度不夠，而tb2＞1.1mm時所述中空套管210的外徑太大，不利于最低限度的降低對于患者的損傷。又一種優(yōu)化的設(shè)計方案中，所述傾斜柱面227與所述內(nèi)柱面211之間的夾角alip，其中3°≤alip≤15°。所述alip＜3°導(dǎo)致套管唇220的強度不夠且難以制造，而所述alip＞15°導(dǎo)致穿刺針和套管組件之間的過渡不順滑。

現(xiàn)參考圖2-4，所述變形體組件250包含基本剛性的滑動外管260和基本柔性的變形體270。所述變形體270包含近端環(huán)壁272和遠端環(huán)壁276及在其間延伸并橫向脹大的柔性環(huán)壁274。自由狀態(tài)下，所述柔性環(huán)壁274具有最大第一直徑d1max。所述滑動外管260還包括外管遠端268和外管近端264以及在其間延伸的剛性壁部分266，所述剛性壁部分266限定出貫通的且與所述外柱面213的外形和尺寸相匹配的狹長腔道265。所述外管近端264還包括定位孔263。所述近端環(huán)壁272搭接在所述外管遠端268的外表并通過粘接工藝將兩者固定連接形成一個整體的變形體組件250。繼續(xù)參考圖3-4，所述變形體組件250安裝在所述中空套管210的外部，其中所述滑動外管260包覆在所述外柱面213的外表，所述變形體270包覆在外柱面213外表并臨近套管唇220，且所述遠端環(huán)壁276與所述外柱面213固定在一起，其固定連接方式可以是焊接，粘接，細繩捆扎，或是細繩捆綁后再涂敷少量膠水加固等措施。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，塑膠材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大體劃分成四類，硬塑(hardness≥86d)，中等硬塑(83d≥hardness≥65d)，半剛性塑料(98a≥hardness≥90a)，柔軟塑料(86a≥hardness≥10a)。材料的硬度可按astmd2240-97相關(guān)規(guī)定測得。本發(fā)明所述的基本柔性的變形體270可由硬塑材料(例如聚酯，聚乙烯)吹塑而成，但所述柔性環(huán)壁274的壁厚tb1較薄(例如0.05mm≤tb1≤0.15mm)時硬塑材料制成的柔性環(huán)壁274具有足夠的符合本發(fā)明需求的柔性。半剛性或柔軟的熱塑性彈性體(簡稱tpe)，其典型材料包括聚氨酯彈性體(簡稱tpu)，熱塑性聚酯彈性體(簡稱tpee)，熱塑性橡膠(簡稱tpr)等。采用tpe材料制造所述變形體組件250(350)，因tpe材料具有足夠的強度和良好的柔順性，有利于更進一步的降低穿刺阻力。采用tpe材料吹塑制造所述變形體270時，所述柔性環(huán)壁274的壁厚tb1可取較大值，例如0.1mm≤tb1≤0.3mm。所述滑動外管260，由于使用時外套在所述套管外壁，因此不需承受較大的徑向壓縮或彎曲力，因此可以采用較小的壁厚。為了減小套管組件的外徑，所述滑動外管260優(yōu)選金屬材料制成。例如采用符合生物兼容性要求的醫(yī)用級不銹鋼制造，滑動外管260的壁厚tb2盡量薄，例如0.07mm≤tb2≤0.15mm。

圖5-6描繪了所述外管鎖扣140的結(jié)構(gòu)和組成。所述外管鎖扣140包括圓柱形的鎖扣主體141及與之連接的彈性臂142；所述鎖扣主體141限定的內(nèi)孔與所述外管近端264外徑匹配，鎖扣主體141內(nèi)側(cè)壁設(shè)計有至少1個內(nèi)壁凸臺145。所述彈性臂142兩端分別包含彈性臂根部146和彈性臂末端143，所述彈性臂根部146連接在鎖扣主體141上，而彈性臂末端143設(shè)計有鎖扣臺階面143a和鎖扣導(dǎo)向斜坡面143b。所述彈性臂142能圍繞彈性臂根部146做彈性的旋轉(zhuǎn)擺動。所述鎖扣主體141上設(shè)計有鎖扣限位臺階144。所述鎖扣限位臺階144包括限位臺階面144a和限位導(dǎo)向面144b。

現(xiàn)結(jié)合圖2-3，所述外管鎖扣140安裝到所述變形體組件250的近端，其中所述外管近端264插入所述鎖扣主體141中，而所述內(nèi)壁凸臺145扣進所述定位孔263中，從而將所述外管鎖扣140和所述變形體組件250連成一體。所述外管鎖扣140隨所述變形體組件250一起安裝到所述中空套管210的外部，其中所述外柱面213與所述彈性臂142的內(nèi)側(cè)壁147選擇性的接觸。當(dāng)沿橫向向軸心方向按壓彈性臂142，可使彈性臂142上的鎖扣臺階面143a和鎖扣主體141上的限位臺階面144a咬合固定，此時彈性臂142按壓變形的狀態(tài)被保持。結(jié)合圖3和圖6，當(dāng)彈性臂142按壓變形時，彈性臂142靠近軸心的內(nèi)側(cè)壁147緊緊貼附在外柱面213上，形成一定的彈性擠壓附著力，從而使得此時外管鎖扣140沿著軸線方向不可滑動或旋轉(zhuǎn)，定義此狀態(tài)為鎖止?fàn)顟B(tài)；反之，當(dāng)通過外力解除所述鎖扣臺階面143a和限位臺階面144a的咬合狀態(tài)時，此時彈性壁142在自身彈性作用力下復(fù)位，彈性臂內(nèi)側(cè)臂147離開外柱面213，所述彈性擠壓附著力消失，滑動外管鎖扣恢復(fù)自由狀態(tài)，可以沿著軸線方向做滑動或者旋轉(zhuǎn)運動，定義此狀態(tài)為解鎖狀態(tài)。

當(dāng)所述外管鎖扣140切換為解鎖狀態(tài)時，所述滑動外管260可沿著外柱面213作軸向運動，當(dāng)所述滑動外管260由遠端向近端運動時，可驅(qū)動所述變形體由自由狀態(tài)變換成舒展?fàn)顟B(tài)(拉伸狀態(tài))，當(dāng)所述滑動外管260由近端向遠端運動時，可驅(qū)動所述變形體由舒展?fàn)顟B(tài)(拉伸狀態(tài))變換成壓縮狀態(tài)。圖7描繪了處于自由狀態(tài)的變形體270具有最大第一直徑d1max。圖8描繪了滑動外管260由遠端向近端運動驅(qū)動所述變形體由自由狀態(tài)變換成舒展?fàn)顟B(tài)(拉伸狀態(tài))，具有最大第二直徑d2max。圖10描繪了所述滑動外管260由近端向遠端運動驅(qū)動所述變形體270由舒展?fàn)顟B(tài)(拉伸狀態(tài))變換成壓縮狀態(tài)，具有最大第三直徑d3max。其中d1max＞d3max＞d2max。

本領(lǐng)域是技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述變形體270在壓縮狀態(tài)處于旋轉(zhuǎn)扭曲時，所述變形體270的剛度較大，其固定效果更佳。圖9描繪了在由近端向遠端移動之前，先將所述滑動外管260圍繞套管的軸線旋轉(zhuǎn)一定角度，使得所述變形體270由舒展?fàn)顟B(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榕で鸂顟B(tài)，再由近端向遠端移動使所述變形體270轉(zhuǎn)變成扭曲壓縮狀態(tài)。另一種方法是先由近端向遠端運動驅(qū)動所述變形體270由舒展?fàn)顟B(tài)(拉伸狀態(tài))變換成壓縮狀態(tài)，再將所述滑動外管260圍繞套管的軸線旋轉(zhuǎn)一定角度使變形體270變換成扭曲壓縮狀態(tài)。當(dāng)然也可以同時既做旋轉(zhuǎn)又做軸向壓縮。

如圖11-13所示，套管組件100還包含體外固定組件160，所述體外固定組件160包括固定墊150和鎖件155。所述固定墊150材料為柔性材料包括但不限于橡膠，海綿等。所述固定墊150包括墊遠端151和墊近端153以及在其間延伸的環(huán)形墊槽152，所述孔154貫穿固定墊150，其孔徑稍小于滑動外管260的外徑，可通過脹大套入到滑動外管260的外部。墊遠端151緊貼在腹壁的切口周圍，保護切口，避免腹壁內(nèi)的氣壓從切口位置泄漏。所述鎖件155材料包括具有良好彈性的塑膠材料(例如聚碳酸酯)或金屬材料(例如sus301)制成。所述鎖件155包括鎖件體156，以及鎖件體156兩端延伸出的把手157和限位邊159。所述鎖件體156通過預(yù)制卷曲形成鎖件孔158，鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力。鎖件體156的向內(nèi)的卷曲力將鎖件體156兩端的把手157和限位邊159交錯限定，兩個把手157交錯形成近似v型。通過捏壓或釋放兩個把手157，可以將鎖件孔158擴大或縮小。如圖22-23，將鎖件155套入到固定墊150的墊槽152，由于鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力，所以在鎖件155釋放狀態(tài)下，鎖件155將固定墊150鎖緊并對孔154產(chǎn)生向內(nèi)的抱緊力。如圖14所示，所述體外固定組件160安裝在所述外套管260的外部，介于變形體270和外管鎖扣140之間，可以沿著軸線方向調(diào)整所述體外固定組件160的位置。

相比背景技術(shù)提到的現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種全新的技術(shù)解決方案。本發(fā)明不用采取繁瑣的充氣和放氣過程，而是通過純手動的方式實現(xiàn)變形體脹大。圖15-17簡略描述了本發(fā)明所述套管組件100的使用方法(圖中未示出穿刺針)，主要操作步驟如下：

s1:準(zhǔn)備階段，先將外管鎖扣140設(shè)置為解鎖狀態(tài)，由遠端向近端移動滑動外管260使所述變形體270轉(zhuǎn)變成拉伸狀態(tài)(參見圖8)，再將所述外管鎖扣140設(shè)置為鎖止?fàn)顟B(tài)；

s2：穿刺階段，在患者腹壁穿刺位置設(shè)置切口，使用穿刺針貫穿套管組件100并經(jīng)由所述切口進行穿刺操作，直至所述穿刺套管的遠端進入患者腹壁并取走穿刺針(參見圖15)；

s3：變形階段，先將外管鎖扣140設(shè)置為解鎖狀態(tài)，如前文所述的方法移動所述滑動外管260驅(qū)動所述變形體轉(zhuǎn)變成扭曲壓縮狀態(tài)，再將所述外管鎖扣140設(shè)置為鎖止?fàn)顟B(tài)；

s4：套管組件鎖定階段，調(diào)整體外固定組件160使變形體270和固定墊150分別在腹壁的內(nèi)側(cè)和外側(cè)將患者體壁夾緊，實現(xiàn)套管組件100的固定。

圖18-23描繪了本發(fā)明另一個實施例的套管組件100a。所述套管組件100a包含軸線101和沿軸向布置的第一密封組件110和第二密封組件120a。所述第一密封組件100包含夾在上倉體111和上蓋體113之間的器械密封112。所述第二密封組件120a包含夾在下蓋體121，和下倉體123a之間的零密封122。所述上倉體113，上蓋體117，下蓋體121和下倉體123a依次連接組成外殼260。所述外殼260，器械密封112和零密封122組成包含大致對齊孔洞的密封系統(tǒng)。

現(xiàn)參考圖18-19，所述下倉體123a包含下部外殼124及與之相連并向遠端延伸的中空套管210。所述下倉體123a還包含變形體組件250a，氣閥組件130和體外固定組件160a。所述氣閥組件130包含氣閥體130a和氣閥芯130b，所述氣閥芯130b裝入氣閥體130a中并一起裝入橫向貫穿所述下部外殼124的氣閥安裝孔125。所述中空套管210包含內(nèi)柱面211和外柱面213以及套管壁212；所述中空套管210的遠端還包含套管唇220，所述套管唇220包含開口唇部229和過渡唇部228其間的傾斜柱面227，所述內(nèi)柱面211和傾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述變形體組件250a包含基本剛性的滑動外管260a和基本柔性的變形體270a。所述變形體270a包含變形體270和與之相連的外套唇280。所述變形體270包含近端環(huán)壁272和遠端環(huán)壁276及在其間延伸并橫向脹大的柔性環(huán)壁274。所述遠端環(huán)壁276包括外套唇230，所述外套唇230包含外套唇開口唇289和外套過渡唇287及在其間延伸的外套斜壁288，所述外套斜壁288限定出與所述套管斜壁226的形狀和尺寸相匹配的圓錐形孔286。所述滑動外管260a包括外管遠端268和外管近端264以及在其間延伸的剛性壁部分266，所述外管近端264還包括定位孔263。所述滑動外管260a還包括貫穿的切斷槽269。即所述切斷槽269將所述滑動外管260切斷成橫截面為非封閉的圓環(huán)的開口管狀，即為滑動外管260a。所述近端環(huán)壁272搭接在所述外管遠端268的外表并通過粘接工藝將兩者固定連接形成一個整體的變形體組件250。

現(xiàn)參考圖20-21，所述變形體組件250a安裝在所述中空套管210的外部，其中所述滑動外管260a包覆在所述外柱面213的外表，所述外套唇280包覆在所述套管唇220的外表；所述外套斜壁288與所述套管斜壁226匹配形成錐度配合230。一種實現(xiàn)方案中，以焊接方式(或膠水粘接方式)在所述外套斜壁288和套管斜壁226之間形成錐度接縫231從而將所述外套唇280和所述套管唇220連接成一個整體。

參考圖19-20，并結(jié)合圖5，圖6和圖11-13，所述體外固定組件160a包含外管鎖扣140和固定墊150，將外管鎖扣140套入到固定墊150的墊槽152形成所述固定組件160a，然后一起安裝到所述外套管260的外部，可以沿著軸線方向調(diào)整所述體外固定組件160a的位置。現(xiàn)參考圖20和圖23，當(dāng)沿橫向向軸心方向按壓彈性臂142，可使彈性臂142上的鎖扣臺階面143a和鎖扣主體141上的限位臺階面144a咬合固定，此時彈性臂142按壓變形的狀態(tài)被保持。當(dāng)彈性臂142按壓變形時，彈性臂142靠近軸心的內(nèi)側(cè)壁147擠壓所述環(huán)形墊槽152，進而迫使所述階段槽269減小，所述外管近端264向軸心收縮變形，

緊緊貼附在外柱面213上，形成一定的彈性擠壓附著力，從而使得此時滑動外管260a不可滑動或旋轉(zhuǎn)，定義此狀態(tài)為鎖止?fàn)顟B(tài)。參考圖20和圖22，當(dāng)通過外力解除所述鎖扣臺階面143a和限位臺階面144a的咬合狀態(tài)時，此時所述外管近端264和彈性壁142在自身彈性作用力下復(fù)位，彈性臂內(nèi)側(cè)臂147離開環(huán)形墊槽152，所述彈性擠壓附著力消失，滑動外管鎖扣恢復(fù)自由狀態(tài)，可以沿著軸線方向做滑動或者旋轉(zhuǎn)運動，定義此狀態(tài)為解鎖狀態(tài)。

所述套管組件100a與套管組件100相比，其主要區(qū)別在于：其一，所述套管組件100a的變形體270a與套管唇220的連接更順滑；其二，所述滑動外管260a為可徑向變形的開口管；其三，所述體外組件160a替代所述體外組件160和外管鎖扣140。所述套管組件100a的使用方法和功能與所述套管組件100基本等同，不再贅述。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實施方案和實例。本領(lǐng)域的一個普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對所述方法和器械做出適應(yīng)性改進。例如本發(fā)明所述的切斷槽269貫通整個滑動外管的矩形切斷槽，但是也可以是螺旋槽，或者所述切斷槽269只存在所述滑動外管遠端264的局部區(qū)域。例如柔性環(huán)壁沿著套管軸向可設(shè)置有多個褶皺，或多個凹凸相間的溝槽，或者二者兼有。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。