本發(fā)明涉及一種治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種與灸導(dǎo)儀配合使用的中藥膏滋液制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

腰椎間盤突出癥是較為常見的疾患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫，從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。腰椎間盤突出癥以腰4～5、腰5-骶1發(fā)病率最高，約占95%。

治療腰間盤突出的鍛煉康復(fù)方法有：腰椎鍛煉保健法、俯臥保健法、腰背部叩擊按摩保健法。鍛煉康復(fù)對于情況嚴(yán)重者不適用，患者必須要長期堅持，方有成效。時間長，考驗毅力，而且需要對自己病情深入了解，避免不正確的鍛煉姿勢。

在腰間盤突出疼痛嚴(yán)重的患者中，很大一部分會選擇服用口服藥來止痛，大部分的口服藥有止痛消炎的作用，部分患者能夠快速緩解疼痛癥狀，避免疼痛困擾。但是治標(biāo)不治本，只能緩解疼痛，需要長期使用，而且口服藥會經(jīng)過肝臟、腎臟，對身體的損害比較大，往往得不償失。

手術(shù)治療腰椎間盤突出的方法，手術(shù)不當(dāng)容易留下后遺癥，費(fèi)用較高，很多醫(yī)生建議患者保守治療，嚴(yán)重者或久治不愈者適用，謹(jǐn)慎選擇。

牽引治療腰椎間盤突出，采用骨盆牽引，可以增加椎間隙寬度，減少椎間盤內(nèi)壓，椎間盤突出部分回納，減輕對神經(jīng)根的刺激和壓迫，需要在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。大部分患者不能有效的治療，因為牽引力度因人而異，腰間盤突出主要是纖維環(huán)破裂，牽引之后對患者后期生活要求太高，很容易復(fù)發(fā)。

外用傳統(tǒng)純中藥治療是以祛風(fēng)散寒、解痙通絡(luò)，活血化淤為目的。遵循中醫(yī)通則不痛的原理，療效徹底，可以達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)，消腫止痛的作用，從而治療腰椎間盤突出癥。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個目的在于提供一種治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物。

本發(fā)明的另一個目的在于提供一種包含上述外用中藥組合物的膏滋液。

本發(fā)明的又一個目的在于提供一種上述外用中藥組合物的制備方法。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一個技術(shù)方案提供了一種治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血20-50、虎丈15-30、血竭10-30、川芎10-30、雞血藤5-25、紅花10-30、金銀花2-15、生地黃2-15、鉤藤5-20、杜仲2-10、甘草5-15、肉桂2-13。

優(yōu)選地，所述的治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血30-45、虎丈15-20、血竭10-20、川芎10-20、雞血藤15-25、紅花20-30、金銀花10-15、生地黃5-10、鉤藤5-10、杜仲5-8、甘草7-12、肉桂5-10。

更優(yōu)選地，所述的治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血40、虎丈17、血竭20、川芎15、雞血藤15、紅花20、金銀花13、生地黃6、鉤藤8、杜仲5、甘草7、肉桂5。

本發(fā)明所述的外用中藥組合物，其采用的劑型為酒劑、酊劑或與灸導(dǎo)儀配合使用的膏滋液。

優(yōu)選地，本發(fā)明的外用中藥組合物，其采用的劑型為與灸導(dǎo)儀配合使用的膏滋液。

本發(fā)明的另一個技術(shù)方案提供了一種治療腰間盤突出、腰肌勞損的膏滋液，其包含上述外用中藥組合物以及任意藥學(xué)上可接受的輔料。任意藥學(xué)上可接受的輔料可包括但不限于防腐劑、護(hù)膚劑。防腐劑有苯甲酸酯、已內(nèi)酰脲、苯甲酸、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸酯等；護(hù)膚劑有甘油、透明質(zhì)酸、吡咯烷酮羧酸鈉等。

本發(fā)明的又一個技術(shù)方案提供了一種制備上述外用中藥組合物的方法，該方法包括如下步驟：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用至少2倍量的乙醇浸泡后，超聲至少5min，在50-70℃下浸漬至少3h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用至少4倍量的乙醇加熱回流至少提取1次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，過濾，濃縮濾液至室溫相對密度為1.01-1.10的濃縮液，之后滅菌，密封。

本發(fā)明提供的制備外用中藥組合物的方法中使用的乙醇的體積濃度為60％-80％。

在本發(fā)明的制備外用中藥組合物的方法中，步驟（3）所述的浸漬溫度優(yōu)選為60℃，步驟（3）所述的超聲時間優(yōu)選為5-15min。

本發(fā)明提供的治療腰間盤突出、腰肌勞損的外用中藥組合物以及包含該外用中藥組合物的膏滋液可以直接外用于患處進(jìn)行治療，也可以使用步驟（5）所述的濃縮液(即本發(fā)明提供的外用中藥組合物)浸漬灸導(dǎo)布，或者使用本發(fā)明提供的膏滋液浸漬灸導(dǎo)布，然后將浸漬有濃縮液或膏滋液的灸導(dǎo)布與灸導(dǎo)儀配合使用來治療腰間盤突出、腰肌勞損。

灸導(dǎo)儀(或稱為經(jīng)絡(luò)灸導(dǎo)儀)是根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)、針灸學(xué)、中藥學(xué)、物理學(xué)等原理，利用現(xiàn)代微電腦控制的微電子技術(shù)，將中國傳統(tǒng)的針灸、推拿、溫灸、氣功、刮痧、火罐與現(xiàn)代牽引、理療頻譜技術(shù)及中藥成分膏滋灸導(dǎo)布，融合為一體。外用配伍，以外治內(nèi)，由內(nèi)治外，循經(jīng)達(dá)到內(nèi)外同治的目的，充分體現(xiàn)了中醫(yī)現(xiàn)代化。

灸導(dǎo)儀是以灸導(dǎo)共振的原理形成“四效合一、四力同聚”產(chǎn)生強(qiáng)大的場共振能量效應(yīng)。它是通過皮膚穴位循經(jīng)由淺入深、由近及遠(yuǎn)，將膏滋灸導(dǎo)布內(nèi)蘊(yùn)含的膏滋液靶向?qū)?、直達(dá)病灶，發(fā)生調(diào)理作用。對正常人而言，疏通經(jīng)絡(luò)，加強(qiáng)臟腑經(jīng)絡(luò)功能的管理，促進(jìn)氣血循環(huán)排除毒素，養(yǎng)護(hù)細(xì)胞，增強(qiáng)細(xì)胞的生命活力，提高生命質(zhì)量，開發(fā)生命潛能，強(qiáng)身健體，延緩衰老。對患者而言，可以迅速將經(jīng)絡(luò)“瘀滯點”疏通開，糾正紊亂，活躍細(xì)胞，扶正氣、平陰陽，祛病強(qiáng)身。

浸漬有本發(fā)明的濃縮液或膏滋液的灸導(dǎo)布是具有自由狀態(tài)厚度和壓縮厚度的布料。

本發(fā)明中的使用的原料藥的介紹如下：

飛龍掌血（蕓香科植物飛龍掌血toddaliaasiaticalam.的根）辛、微苦，溫。散瘀止血，祛風(fēng)除濕，消腫解毒。根皮：跌打損傷，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，肋間神經(jīng)痛，胃痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，閉經(jīng)；外用治骨折，外傷出血。

金銀花（lonicerajaponica）：甘；寒；肺；心，胃經(jīng)；清熱解毒，炒炭涼血止血。

雞血藤（millettiadielsiana）：味苦；微甘；性溫。歸肝、腎經(jīng)。活血舒筋；養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。主手足麻木；肢體癱瘓；風(fēng)濕痹痛；婦女有經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；閉經(jīng)。補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。

鉤藤（ramulusuncariaecumuncis）：甘，涼。入肝、心經(jīng)。清熱平肝，熄風(fēng)定驚。治小兒驚癇瘈疭，大人血壓偏高，頭暈、目眩，婦人子癇。

生地黃（rehmanniaglutinosalibosch），性味歸經(jīng)，甘，寒。歸心，肝，腎經(jīng)。滋陰，養(yǎng)血。治陰虛發(fā)熱，消渴，吐血，衄血，血崩，月經(jīng)不調(diào)，胎動不安，陰傷便秘。

甘草（glycyrrhizauralensisfisch）性平，味甘。歸心經(jīng)、胃經(jīng)、脾經(jīng)、肺經(jīng)。補(bǔ)脾益氣、止咳祛痰、緩急定痛、調(diào)和藥性。屬補(bǔ)虛藥下分類的補(bǔ)氣藥。

虎丈（為蓼科植物虎杖polygonumcuspidatumsieb.etzucc.的干燥根莖和根）味微苦，性微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)。用于濕熱黃疸，淋濁，帶下，風(fēng)濕痹痛，癰腫瘡毒，水火燙傷，經(jīng)閉，癥瘕，趺打損傷，肺熱咳嗽。

杜仲（eucommiaulmoidesoliver）。甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。杜仲具有補(bǔ)肝腎，治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余瀝，陰下濕癢，高血壓、安胎的功效。

血竭（daemonoropsdracobl.）：甘、咸，平。歸心、肝經(jīng)。用于跌打損傷，心腹瘀痛，外傷出血，瘡瘍不斂。

川芎(ligusticumchuanxionghort）：辛，溫。入肝、膽經(jīng)。行氣開郁，法風(fēng)燥濕，活血止痛。治風(fēng)冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。

紅花（carthamustinctoriusl.）辛，溫，無毒。入心、肝經(jīng)?；钛ń?jīng)，去瘀止痛。治經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)，死胎，產(chǎn)后惡露不行、瘀血作痛，癰腫，跌撲損傷。

肉桂（cinnamomumcassiapresl）：補(bǔ)元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。

本發(fā)明提供的外用中藥組合物或由包含本發(fā)明的外用中藥組合物的膏滋液與灸導(dǎo)儀配合使用，對癥施治針對性強(qiáng)，療效準(zhǔn)確可靠，中藥外用循經(jīng)靶向?qū)?，高效吸收，對人體無任何毒副作用，對腰間盤突出、腰肌勞損療效直接、明顯，不會對患者皮膚造成損傷。

具體實施方式

實施例1

與灸導(dǎo)儀配合使用的浸漬有外用中藥組合物的灸導(dǎo)布的制備

配方：

外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血40、虎丈17、血竭20、川芎15、雞血藤15、紅花20、金銀花13、生地黃6、鉤藤8、杜仲5、甘草7、肉桂5。

制備方法：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用3倍量的70％乙醇浸泡后，超聲7min，在60℃下浸漬4h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用5倍量的乙醇加熱回流至少2次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，用濾器過濾，濃縮濾液至室溫相對密度為1.04的濃縮液，之后滅菌，取10ml浸漬灸導(dǎo)布，密封。

實施例2

與灸導(dǎo)儀配合使用的外用中藥組合物的制備

配方：

外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血50、虎丈30、血竭10、川芎10、雞血藤25、紅花10、金銀花2、生地黃15、鉤藤20、杜仲5、甘草10、肉桂5。

制備方法：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用2倍量的60％乙醇浸泡后，超聲5min，在50℃下浸漬3h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用4倍量的乙醇加熱回流至少1次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，用濾紙過濾，濃縮濾液至室溫相對密度為1.01的濃縮液，之后滅菌，密封。

實施例3

與灸導(dǎo)儀配合使用的外用中藥組合物的制備

配方：

外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血20、虎丈15、血竭10、川芎10、雞血藤5、紅花10、金銀花2、生地黃2、鉤藤5、杜仲2、甘草5、肉桂2。

制備方法：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用2倍量的80％乙醇浸泡后，超聲10min，在70℃下浸漬5h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用5倍量的80％乙醇加熱回流2次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，過濾，濃縮濾液至室溫相對密度為1.10的濃縮液，之后滅菌，密封。

實施例4

與灸導(dǎo)儀配合使用的外用中藥組合物的制備

配方：

外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血30、虎丈15、血竭10、川芎10、雞血藤15、紅花20、金銀花10、生地黃5、鉤藤5、杜仲5、甘草7、肉桂5。

制備方法：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用3倍量的70％乙醇浸泡后，超聲7min，在60℃下浸漬4h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用5倍量的乙醇加熱回流至少2次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，用濾器過濾，濃縮濾液至室溫相對密度為1.04的濃縮液，之后滅菌，密封。

實施例5

酊劑的制備

配方：

外用中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制成：飛龍掌血40、虎丈17、血竭20、川芎15、雞血藤15、紅花20、金銀花13、生地黃6、鉤藤8、杜仲5、甘草7、肉桂5。

制備方法：

（1）將配方中的原料藥洗凈、烘干、粉碎；

（2）按配方稱取粉碎的原料藥，然后研成細(xì)末；

（3）將藥材細(xì)末用3倍量的70％乙醇浸泡后，超聲7min，在60℃下浸漬4h，分離得到藥渣與浸漬液；

（4）藥渣再用5倍量的乙醇加熱回流至少2次得到提取液，將浸漬液與提取液合并得到混合液；

（5）將混合液冷卻至室溫后，用濾紙過濾，濃縮濾液至熱測60℃相對密度為1.05的浸膏；

（6）取制備的浸膏2ml，加60％乙醇稀釋，使成10ml，混勻后，靜置，過濾，即得。

實驗例1

治療藥物及方法

為闡明本發(fā)明的外用中藥組合物治療腰間盤突出癥、腰肌勞損的效果，將實施例1制得的灸導(dǎo)布，灸導(dǎo)儀的治療電極通過灌注該外用中藥組合物的灸導(dǎo)布作用至病灶組織器官細(xì)胞進(jìn)行了下列臨床試驗。

治療腰椎間盤突出、腰肌勞損的治療方法：

將實施例1制得的灸導(dǎo)布與灸導(dǎo)儀配合使用，外用。

療程設(shè)計：1療程10次，每次50分鐘。調(diào)治期：每天1次，康復(fù)期：每3天1次，鞏固期：5-7天1次。

1、腰間盤突出

1.1療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：

主癥：腰部疼痛、下肢放射性疼痛或麻木、肌肉力量減弱或癱瘓、馬尾神經(jīng)癥狀。

1）基本痊愈：消除患者因髓核脫出或膨出引起的關(guān)節(jié)腔內(nèi)的水腫、擴(kuò)張椎管，使剩余髓核歸位。

2）顯效：一周內(nèi)患者疼痛減輕明顯減輕，生活可自理。

3）有效：溶解脫出髓核，降低腔內(nèi)水腫。

4）無效：與用藥前各方面功能無改善。

1.2、療效結(jié)果

本實驗例選取的病例100名，平均年齡38歲，男患者53名，女患者47名，使用本發(fā)明的外用中藥組合物配合灸導(dǎo)儀治療后，治愈93例，顯效5例，有效2例，無效0例，治愈率92%，總有效率100%。

2、腰肌勞損

2.1治療判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1）痊愈：臨床癥狀全部消失，肢體關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常。

2）好轉(zhuǎn)：主要癥狀明顯減輕，關(guān)節(jié)、肢體功能明顯進(jìn)步。

3）無效：疼痛雖然減輕，但直腿抬高試驗陽性。

2.2、療效結(jié)果

本實驗例選取的病例100名，平均年齡34歲，男患者49名，女患者51名，使用本發(fā)明的外用中藥組合物配合灸導(dǎo)儀治療后，痊愈95例，好轉(zhuǎn)5例，無效0例，治愈率95%，總有效率100%。

3、結(jié)果顯示本發(fā)明外用中藥組合物與灸導(dǎo)儀配合使用對腰間盤突出、腰肌勞損效果明顯。

4、利用上述治療方法的典型病例：

下面列舉臨床病例，來說明本發(fā)明的效果：

病例1：張某，男，36歲，醫(yī)院拍ct診斷為腰椎間盤突出，腰疼，腿疼，無法工作，用本發(fā)明的外用中藥組合物第5次效果顯著，第8次后基本痊愈，鞏固治療兩次，痊愈，一年后復(fù)訪無復(fù)發(fā)。

病例2：王某，女，50歲，腰扭傷，經(jīng)常腰痛、腿痛，診斷腰間盤突出，按上述治療方法第10次后基本痊愈。

病例3：李某，女，42歲，意外扭傷，腰痛、腿痛、腿麻，ct片檢查確診為外傷引起的腰間盤突出、壓迫神經(jīng)，按照上述的用藥方法，用藥第7次后基本痊愈。

病例4：宋某，男，30歲，撞傷腰椎，腰痛腿麻，不能干重活，ct片確診為4-5節(jié)腰間盤突出，按本發(fā)明的治療方法第6次后基本痊愈。

病例5：劉某，女，53歲，患坐骨神經(jīng)痛兩年，感覺腰腿疼痛加重、舉抬困難、俯仰受限，行走困難，活動時疼劇，進(jìn)行第5次治療后，癥狀全部消失。隨訪一年未復(fù)發(fā)。

以上所述的實施例僅僅是對本發(fā)明的優(yōu)選實施方式進(jìn)行描述，并非對本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計精神的前提下，本領(lǐng)域普通工程技術(shù)人員對本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。