本申請總體涉及醫(yī)療裝置并且具體而言，涉及遞送系統(tǒng)，以及將植入式醫(yī)療裝置引入體腔的方法。

發(fā)明背景

植入物可能因種種原因而被放置在人體內(nèi)。例如，支架被放置于多種不同體腔如血管和膽管中；腔靜脈濾器被植入腔靜脈以捕獲從體內(nèi)其他部位脫落的血栓；且血管閉合裝置被用于治療血管內(nèi)的動脈瘤。

介入性行業(yè)從業(yè)者，不論分科如何，均為了有效和精確地完成侵入性方案，總是必須展現(xiàn)極大的靈活性。在植入式裝置的遞送和配置中尤其如此，其中留給關(guān)于放置差錯的余地很小。為了促進(jìn)放置精度，許多介入人員利用觀測儀器(scope)如支氣管鏡或內(nèi)窺鏡、超聲波、ct掃描或其他顯像模式以及各種支撐工具，引導(dǎo)導(dǎo)管、引入器和在各種診斷和介入方案中的其他此類裝置。然而，當(dāng)使用多種裝置時，尤其是在兩種裝置容易彼此分離的情況下，處理成像模式、引入和進(jìn)入設(shè)備及遞送導(dǎo)管常常可能是笨拙的過程。此外，由于某種原因，許多遞送導(dǎo)管憑單手不足以操作，在處理觀測儀器和遞送導(dǎo)管時需要有其他人員。

因此，存在允許醫(yī)師單手配置植入式裝置的遞送系統(tǒng)的需求。

發(fā)明概述

本申請的一個方面涉及用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管包含具有遠(yuǎn)端和近端的長型主體。所述長型主體還包含處于所述遠(yuǎn)端的穩(wěn)定區(qū)、位于所述穩(wěn)定區(qū)和所述近端之間的保護(hù)區(qū)、位于所述保護(hù)區(qū)和所述近端之間的柔性區(qū)、位于所述柔性區(qū)和所述近端之間的示蹤區(qū)；位于所述示蹤區(qū)和所述近端之間的推送區(qū)和處于近端、用于連接配置裝置的接頭，其中所述保護(hù)區(qū)適于攜帶植入式裝置，并且其中所述穩(wěn)定區(qū)和保護(hù)區(qū)具有小于3000mn的柔性指數(shù)(flexibilityindex)，所述柔性區(qū)具有小于3500mn的柔性指數(shù)，所述示蹤區(qū)具有小于4500mn的柔性指數(shù)，并且所述推送區(qū)具有小于6000mn的柔性指數(shù)。

本申請的另一方面涉及配置植入式醫(yī)療裝置的方法，包括：將用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管推進(jìn)體腔內(nèi)，所述導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有尖端，且在其近端具有接頭，并且包含靠近所述尖端的穩(wěn)定區(qū)、靠近所述穩(wěn)定區(qū)的保護(hù)區(qū)、靠近所述保護(hù)區(qū)的柔性區(qū)、靠近所述示蹤區(qū)的推送區(qū)，以及所述柔性區(qū)和所述接頭間的張力釋放區(qū)，其中植入式醫(yī)療裝置附著至所述導(dǎo)管的保護(hù)區(qū)，將導(dǎo)管的近端連接至推進(jìn)裝置，所述推進(jìn)裝置包含：含基部把手的基部構(gòu)件；具有遠(yuǎn)端和近端的配置延伸部，所述近端連接至基部把手；適合套在配置延伸部上并在配置延伸部上縱向可滑動的第一管狀構(gòu)件，所述第一管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第一管狀體和用于控制第一管狀構(gòu)件移動的第一把手；以及適合套在第一管狀構(gòu)件上并在第一管狀構(gòu)件上縱向可滑動的第二管狀構(gòu)件，所述第二管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第二管狀體和用于控制第二管狀構(gòu)件移動的第二把手，其中所述第一把手位于所述基部把手和所述第二把手之間，并且其中所述配置延伸部、第一管狀體和第二管狀體的遠(yuǎn)端適合配置植入式醫(yī)療裝置，以及向基部構(gòu)件縮回第一管狀構(gòu)件和第二管狀構(gòu)件以將植入式醫(yī)療裝置配置于體腔中。

本申請的另一方面涉及套裝，其包含：用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管以及推進(jìn)裝置，所述導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有尖端，且在其近端具有接頭，并且包含靠近尖端的穩(wěn)定區(qū)、靠近穩(wěn)定區(qū)的保護(hù)區(qū)、靠近保護(hù)區(qū)的柔性區(qū)、靠近柔性區(qū)的推送區(qū)以及推送區(qū)和接頭間的張力釋放區(qū)，所述推進(jìn)裝置包含：含基部把手的基部構(gòu)件；以及具有遠(yuǎn)端和近端的配置延伸部，所述近端連接至基部把手；適合套在配置延伸部上并在配置延伸部上縱向可滑動的第一管狀構(gòu)件，所述第一管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第一管狀體和用于控制第一管狀構(gòu)件移動的第一把手；以及適合套在第一管狀構(gòu)件上并在第一管狀構(gòu)件上縱向可滑動的第二管狀構(gòu)件，所述第二管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第二管狀體和用于控制第二管狀構(gòu)件移動的第二把手，其中所述第一把手位于所述基部把手和所述第二把手之間，并且其中所述配置延伸部、所述第一管狀體和所述第二管狀體的遠(yuǎn)端適合配置植入式醫(yī)療裝置。

從以下詳細(xì)描述并結(jié)合附圖，本發(fā)明的其他目標(biāo)、特征和優(yōu)勢將會成為顯而易見的。

附圖的簡要說明

為了本公開的目的，除非另有所指，不同圖中使用的相同參照數(shù)字指示相同的組件。

圖1a顯示了本申請示例性的導(dǎo)管裝置40的透視圖。圖1b顯示了與配置前構(gòu)造中的遞送裝置100連接的導(dǎo)管裝置40。

圖2a-c顯示了保護(hù)區(qū)43中包含射線不透性標(biāo)記物物的導(dǎo)管裝置40的視圖。

圖3顯示了配置前構(gòu)造中的示例性遞送裝置100的透視圖。

圖4a-4c為遞送系統(tǒng)100的基部構(gòu)件的實(shí)施方案的透視圖。

圖5a-5c為遞送系統(tǒng)100的第一管狀構(gòu)件的透視圖。

圖6a-6c為處于收縮位置的第一管狀構(gòu)件的透視圖。

圖7a-7c為遞送系統(tǒng)100的第二管狀構(gòu)件的透視圖。

圖8a-8c為配置構(gòu)造中的示例性遞送系統(tǒng)100的透視圖。

圖9顯示了配置前構(gòu)造中的另一示例性遞送系統(tǒng)100的透視圖。

圖10為比較本申請的導(dǎo)管(ex)與其他可比較裝置的導(dǎo)管(c1-c8)的示蹤能力的圖。

圖11為比較本申請的導(dǎo)管(ex)與其他可比較裝置的導(dǎo)管(c1-c6)的易柔性的圖。

圖12為比較本申請的導(dǎo)管(ex)與其他可比較裝置的導(dǎo)管(c1-c6)的配置精度的圖。

詳細(xì)描述

提供以下詳細(xì)描述以使得任何本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用本發(fā)明。為了解釋的目的，陳述了具體術(shù)語以提供對本發(fā)明的充分理解。然而，對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的是，實(shí)施本發(fā)明并不需要這些具體詳述。具體應(yīng)用的描述僅作為代表性的實(shí)例而提供。本發(fā)明不意圖限制于所示的實(shí)施方案，但應(yīng)當(dāng)符合與本文公開的原理和特征一致的最大可能范圍。

本申請的一個方面涉及用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管具有長型主體，其具有遠(yuǎn)端和近端。所述長型主體包含處于所述遠(yuǎn)端的穩(wěn)定區(qū)、適于攜帶醫(yī)療裝置并位于所述穩(wěn)定區(qū)和所述近端之間，且靠近所述穩(wěn)定區(qū)的保護(hù)區(qū)、位于所述保護(hù)區(qū)和所述近端之間且靠近所述保護(hù)區(qū)的柔性區(qū)、位于所述柔性區(qū)和所述近端之間且靠近所述柔性區(qū)的示蹤區(qū)、位于所述示蹤區(qū)和所述近端之間且靠近所述示蹤區(qū)的推送區(qū)，以及處于所述近端以連接所述導(dǎo)管和遞送裝置的接頭。

在長型主體的多個區(qū)域中，穩(wěn)定區(qū)和保護(hù)區(qū)具有最高的柔性以促進(jìn)醫(yī)療裝置如保護(hù)區(qū)上攜帶的支架的放置。柔性區(qū)具有的柔性等于或小于穩(wěn)定區(qū)和保護(hù)區(qū)的柔性。示蹤區(qū)具有的柔性小于推送區(qū)的柔性。推送區(qū)為具最少柔性的區(qū)域，并且具有足夠的剛性以促進(jìn)導(dǎo)管體遠(yuǎn)端部分的推進(jìn)。如本文所用，通過根據(jù)astm標(biāo)準(zhǔn)790進(jìn)行的3點(diǎn)彎曲撓度測試確定每個區(qū)的柔性。測試結(jié)果以單位毫牛(mn)表示，稱作所測試材料的“柔性指數(shù)”。一般來說，柔性指數(shù)越高，所測試材料的柔性越低。

在一些實(shí)施方案中，為了獲得所需柔性，不同的區(qū)域具有不同的材料組成。在一些其他的實(shí)施方案中，不同的柔性區(qū)通過過渡區(qū)連接。每個過渡區(qū)為其處于其中的鄰近區(qū)域之間的中間柔性區(qū)域。在一些實(shí)施方案中，過渡區(qū)由一個區(qū)至鄰近區(qū)的聚合物混合物的逐漸混合組成，或聚合物從一個區(qū)至鄰近區(qū)的交織模式的逐漸改變組成。

在一些實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)的遠(yuǎn)端含有尖端，其允許導(dǎo)管通過體腔移動，而在穿過各種彎曲內(nèi)腔時不破壞體腔的內(nèi)層組織，這是由于長型圓錐形尖端由允許柔軟輪廓的聚酰胺混合物制成。

在一些實(shí)施方案中，所述長型主體在推送區(qū)和接頭間還包含張力釋放區(qū)，其減少離把手最近的推送區(qū)的壓力，以允許該區(qū)域在施加大的推力時發(fā)生彎曲，從而消除扭結(jié)的可能性。張力釋放區(qū)由交替起伏的開放和關(guān)閉節(jié)段制成，其允許壓縮和彎曲，很像標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)線或鐵的壓縮和彎曲。其比推送區(qū)更具柔性。

在一個實(shí)施方案中，導(dǎo)管還包含附著于保護(hù)區(qū)的植入式醫(yī)療裝置。在相關(guān)的實(shí)施方案中，植入式醫(yī)療裝置為支架。

在另一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)包含可充氣的氣囊，用于配置植入式醫(yī)療裝置。

在另一實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)涂有或包含嵌入的射線不透性物質(zhì)。

在另一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)涂有或包含嵌入的射線不透性物質(zhì)。

在另一實(shí)施方案中，柔性區(qū)涂有或包含嵌入的射線不透性物質(zhì)。

在另一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)涂有或包含嵌入的射線不透性物質(zhì)。

在另一實(shí)施方案中，推送區(qū)涂有或包含有嵌入的射線不透性物質(zhì)。

本申請的另一方面涉及用于配置植入式醫(yī)療裝置的方法，包括：將用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管推進(jìn)體腔內(nèi)，所述導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有尖端且在其近端具有接頭，并包含靠近所述尖端的穩(wěn)定區(qū)、靠近所述穩(wěn)定區(qū)的保護(hù)區(qū)、靠近所述保護(hù)區(qū)的柔性區(qū)、靠近所述柔性區(qū)的推送區(qū)，以及位于所述推送區(qū)和所述接頭之間的張力釋放區(qū)，其中所述植入式醫(yī)療裝置附著至所述導(dǎo)管的保護(hù)區(qū)，將導(dǎo)管的近端連接至推進(jìn)裝置，所述裝置包含：含基部把手的基部構(gòu)件；具有遠(yuǎn)端和近端的配置延伸部，所述近端連接至基部把手；適合套在配置延伸部上并可在配置延伸部上縱向可滑動的第一管狀構(gòu)件，所述第一管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第一管狀體和用于控制第一管狀構(gòu)件移動的第一把手；以及適合套在第一管狀構(gòu)件上并在第一管狀構(gòu)件上縱向可滑動的第二管狀構(gòu)件，所述第二管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第二管狀體和用于控制第二管狀構(gòu)件移動的第二把手，其中第一把手位于基部把手和第二把手之間，并且其中配置延伸部、第一管狀體和第二管狀體的遠(yuǎn)端適合配置植入式醫(yī)療裝置，以及向基部構(gòu)件縮回第一管狀構(gòu)件和第二管狀構(gòu)件以將植入式醫(yī)療裝置配置于體腔中。

在一個實(shí)施方案中，植入式醫(yī)療裝置為支架。

在另一實(shí)施方案中，所述方法還包括將觀察裝置連接至基部構(gòu)件上。在相關(guān)的實(shí)施方案中，觀察裝置為內(nèi)窺鏡。在另一相關(guān)的實(shí)施方案中，觀察裝置為基于光纖的觀察裝置。

在另一實(shí)施方案中，所述體腔為血管或膽管。

本申請的另一方面涉及套裝，其包含：用于配置植入式醫(yī)療裝置的導(dǎo)管以及推進(jìn)裝置，所述導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有尖端，且在其近端具有接頭，并且包含靠近所述尖端的穩(wěn)定區(qū)、靠近所述穩(wěn)定區(qū)的保護(hù)區(qū)、靠近所述保護(hù)區(qū)的柔性區(qū)、靠近所述柔性區(qū)的推送區(qū)以及位于所述推送區(qū)與所述接頭之間的張力釋放區(qū)，所述推進(jìn)裝置包含：含基部把手的基部構(gòu)件；具有遠(yuǎn)端和近端的配置延伸部，所述近端連接至所述把手；適合套在所述配置延伸部上并在所述配置延伸部上縱向可滑動的第一管狀構(gòu)件，所述第一管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第一管狀體和用于控制第一管狀構(gòu)件移動的第一把手；以及適合套在第一管狀構(gòu)件上并在第一管狀構(gòu)件上縱向可滑動的第二管狀構(gòu)件，所述第二管狀構(gòu)件包含：具有遠(yuǎn)端和近端的第二管狀體和用于控制第二管狀構(gòu)件移動的第二把手，其中所述第一把手位于基部把手與第二把手之間，并且其中配置延伸部、第一管狀體和第二管狀體的遠(yuǎn)端適合配置植入式醫(yī)療裝置。

在一個實(shí)施方案中，所述套裝還包含植入式醫(yī)療裝置。在相關(guān)的實(shí)施方案中，植入式醫(yī)療裝置為支架。

在另一實(shí)施方案中，所述套裝還包含引導(dǎo)線。

在另一實(shí)施方案中，所述套裝還包含引入器套。

在另一實(shí)施方案中，所述套裝還包含可連接至基部構(gòu)件的觀察裝置。在相關(guān)的實(shí)施方案中，觀察裝置為內(nèi)窺鏡。

圖1a顯示了本申請的導(dǎo)管裝置40的實(shí)施方案。導(dǎo)管裝置40包含尖端41，其處于導(dǎo)管裝置40末端，離遞送系統(tǒng)100最遠(yuǎn)。緊靠近尖端41的為導(dǎo)管裝置40的穩(wěn)定功能區(qū)42、保護(hù)功能區(qū)43、柔性功能區(qū)44、示蹤功能區(qū)45和推送功能區(qū)46。緊靠近推送區(qū)46的為導(dǎo)管裝置40的用作張力釋放區(qū)47的區(qū)域，和用于將導(dǎo)管裝置40連接至本文描述的遞送裝置100或一些其他類型的醫(yī)療裝置的接頭48。圖1b為顯示將導(dǎo)管裝置40連接至遞送裝置100的圖。

在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管的不同區(qū)域的直徑可以彼此相同或不同。在具體的實(shí)施方案中，不同區(qū)域的硬度或硬性可以彼此相同或不同。在具體的實(shí)施方案中，不同區(qū)域可以由相同材料或不同材料制成。在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管區(qū)可以包含選自以下的材料：尼龍、pebax(聚醚嵌段酰胺；arkema,columbes,france)、無增塑劑的聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚醚醚酮(peek)、任何其他合適的聚合物材料和以上的組合物。

在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40的遠(yuǎn)端包含尖端41，其允許導(dǎo)管移至或通過體腔，而不卡住或破壞所述體腔的內(nèi)層組織。在另一具體的實(shí)施方案中，尖端41包含熒光透視法下可見的射線不透性物質(zhì)。在又一實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)被嵌于或密封于尖端41內(nèi)。在又一實(shí)施方案中，尖端41涂有或噴有射線不透性物質(zhì)。

在另一具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40包含緊靠近遠(yuǎn)側(cè)尖端41的“穩(wěn)定”區(qū)42。穩(wěn)定區(qū)42提供了借以攜帶植入式醫(yī)療裝置的區(qū)域遠(yuǎn)側(cè)的導(dǎo)管區(qū)域，其在將植入式醫(yī)療裝置配置于體腔期間增加導(dǎo)管的穩(wěn)定性。

在相關(guān)的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42的長度為約1mm至約7mm。在另外的實(shí)施方案中，所述穩(wěn)定區(qū)42的長度為約1mm至約5mm。在又一實(shí)施方案中，所述穩(wěn)定區(qū)42的長度為約2mm至約4mm。在又一實(shí)施方案中，所述穩(wěn)定區(qū)42的長度為約3mm。在具體的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約2000-4000mn的柔性指數(shù)。在另一實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約小于3000mn的柔性指數(shù)。在又一實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約2700-3000mn的柔性指數(shù)。下文描述的所有3點(diǎn)彎曲撓度測試均利用astm標(biāo)準(zhǔn)790進(jìn)行。

在又一具體的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42包含磁性或含鐵物質(zhì)，其允許在插入期間利用外部控制磁場調(diào)控導(dǎo)管的方向。

在另一相關(guān)的實(shí)施方案中，外部控制磁場的大小為約0.01特斯拉至約0.5特斯拉。在又一實(shí)施方案中，外部控制磁場的大小為約0.05特斯拉至約0.2特斯拉。在又一實(shí)施方案中，外部控制磁場的大小為約0.08特斯拉至約0.1特斯拉。

在另一具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40包含緊靠近穩(wěn)定區(qū)42的“保護(hù)”區(qū)43。保護(hù)區(qū)43包含借以安放用于插入和植入體腔的植入式醫(yī)療裝置的區(qū)域。在具體的實(shí)施方案中，所述植入式醫(yī)療裝置為支架。

在具體的實(shí)施方案中，所述借以安放植入式醫(yī)療裝置的區(qū)域包含可充氣的氣囊。借以安放植入式醫(yī)療裝置的氣囊的充氣引起植入式醫(yī)療裝置緊靠體腔壁展開。所述區(qū)域隨后的放氣留下緊靠體腔壁展開的植入式醫(yī)療裝置，并使得植入式醫(yī)療裝置通常與導(dǎo)管分離，且具體來說與保護(hù)區(qū)43分離。

在一些實(shí)施方案中，如圖2a-c所示，保護(hù)區(qū)還包含涂在導(dǎo)管上的至少一種射線不透性標(biāo)記物。在具體的實(shí)施方案中，所述至少一種射線不透性標(biāo)記物為尿烷中的鎢涂層。在一些實(shí)施方案中，通過在外層涂有額外的尿烷層密封標(biāo)記物。在一些實(shí)施方案中，所述至少一種射線不透性標(biāo)記物為整合的異丙醇鉭標(biāo)記物(itm，integratedtantalmarker)。在導(dǎo)管40的保護(hù)區(qū)43上涂有至少一種射線不透性標(biāo)記物允許消除裝置上的標(biāo)記帶，給予裝置更小的外形，并使得導(dǎo)管裝置40更具柔性和推送性，因?yàn)樵谘b置中沒有容納標(biāo)記物的缺陷。另外，導(dǎo)管40的保護(hù)區(qū)43中的至少一種射線不透性標(biāo)記物允許支架或植入式醫(yī)療裝置的精確放置可視化。

圖2a為含鎢的單一射線不透性標(biāo)記物51的示例性描繪，其跨越保護(hù)區(qū)43的長度。在一些實(shí)施方案中，含鎢的單一射線不透性標(biāo)記物51未跨越保護(hù)區(qū)43的全長，但與植入式醫(yī)療裝置具有相同的長度。

圖2b為含鎢的成對射線不透性標(biāo)記物52的示例性描繪，其處于保護(hù)區(qū)43的末端。在一些實(shí)施方案中，含鎢的成對射線不透性標(biāo)記物52直接位于植入式醫(yī)療裝置的近端和遠(yuǎn)端下面。在其它的實(shí)施方案中，含鎢的成對射線不透性標(biāo)記物52緊位于植入式醫(yī)療裝置末端的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。

圖2c為處于保護(hù)區(qū)43末端的成對整合異丙醇鉭標(biāo)記物53的示例性描繪。在一些實(shí)施方案中，成對的整合異丙醇鉭標(biāo)記物53直接位于植入式醫(yī)療裝置的近端和遠(yuǎn)端下面。在其它的實(shí)施方案中，成對的整合異丙醇鉭標(biāo)記物53緊位于植入式醫(yī)療裝置末端的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。

在另一相關(guān)的實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43的長度為約50mm至約250mm。在又一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43的長度為約100mm至約200mm。在又一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43的長度為約152mm。在具體的實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約2000-4000mn的柔性指數(shù)。在另一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約小于3000mn的柔性指數(shù)。在又一實(shí)施方案中，保護(hù)區(qū)43在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約2700-3000mn的柔性指數(shù)。

在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40還包含保護(hù)套，其從遞送裝置100延伸至并覆蓋安放于保護(hù)區(qū)43上的植入式醫(yī)療裝置。當(dāng)將導(dǎo)管插入至配置植入式醫(yī)療裝置的位點(diǎn)時，第一管狀構(gòu)件的第一把手24向基部把手12撤回，使得保護(hù)套向遞送系統(tǒng)撤回，并暴露植入式醫(yī)療裝置。

在一些實(shí)施方案中，植入式醫(yī)療裝置為自展式支架或其他植入式裝置，其中保護(hù)套的收回允許裝置立即緊靠體腔壁展開。

在另一具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40包含緊靠近保護(hù)區(qū)43的“柔性”區(qū)44。導(dǎo)管的柔性區(qū)44足夠綿軟，以允許通過外部控制磁場容易地引導(dǎo)尖端41、穩(wěn)定區(qū)42和保護(hù)區(qū)43的方向，但是有足夠的剛性，以防止該區(qū)域在導(dǎo)管進(jìn)入/通過體腔時崩塌或折疊。

在相關(guān)的實(shí)施方案中，柔性區(qū)44為約50mm至約150mm。在又一實(shí)施方案中，柔性區(qū)44的長度為約70mm至約120mm。在又一實(shí)施方案中，柔性區(qū)44的長度為約90mm。在具體的實(shí)施方案中，柔性區(qū)44在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約2000-4000mn的柔性指數(shù)。在另一實(shí)施方案中，柔性區(qū)44在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約小于3500mn的柔性指數(shù)。在又一實(shí)施方案中，柔性區(qū)44在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約3000mn的柔性指數(shù)。在具體的實(shí)施方案中，柔性區(qū)44的柔性指數(shù)高于穩(wěn)定區(qū)42或保護(hù)區(qū)43的柔性指數(shù)。在一些實(shí)施方案中，柔性區(qū)44的柔性指數(shù)范圍為穩(wěn)定區(qū)42或保護(hù)區(qū)43的柔性指數(shù)的約100％-110％。

在另一具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40包含緊靠近柔性區(qū)44的“示蹤”區(qū)45。示蹤區(qū)45具有中間柔性，其位于更具柔性的柔性區(qū)44和更剛性的推送區(qū)46之間。在具體的實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約3000-5000mn的柔性指數(shù)。在另一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約小于4500mn的柔性指數(shù)。在又一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約3900-4100mn的柔性指數(shù)，更具體而言約4000mn的柔性指數(shù)。在具體的實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45的柔性指數(shù)高于柔性區(qū)44的柔性指數(shù)。在一些實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45的柔性指數(shù)范圍為柔性區(qū)44柔性指數(shù)的約110％-150％。中間剛性的示蹤區(qū)允許導(dǎo)管裝置40容易地通過內(nèi)腔或血管中的復(fù)雜彎曲進(jìn)行示蹤而不扭結(jié)或折疊。在一些實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45中嵌有射線不透性物質(zhì)。在又一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45涂有或噴有射線不透性物質(zhì)。

在相關(guān)的實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45為約100mm至約300mm。在又一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45的長度為約150mm至約250mm。在又一實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45的長度為約195mm。

在某些實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40包含“推送”區(qū)46。在一個實(shí)施方案中，推送區(qū)46緊靠近示蹤區(qū)45。推送區(qū)46為導(dǎo)管的相對剛性的區(qū)域，其允許操作者施加力，以將導(dǎo)管裝置40推入/推過體腔或血管。推送區(qū)46可由任何生物相容性材料制成，其具有合適的硬度和剛性以用于遞送植入式醫(yī)療裝置，但具有足夠的柔性以允許導(dǎo)管通過體腔或血管時彎曲和扭曲。在具體的實(shí)施方案中，所述生物相容性材料由尼龍、聚酰胺或聚醚醚酮(peek)構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，所述推送區(qū)比示蹤區(qū)45更具剛性。在其它的實(shí)施方案中，所述推送區(qū)和示蹤區(qū)具有大致相同的剛性。在具體的實(shí)施方案中，推送區(qū)46在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約4000-7000mn的柔性指數(shù)。在另一實(shí)施方案中，推送區(qū)46在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約小于6000mn的柔性指數(shù)。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46在3點(diǎn)彎曲撓度測試中具有約5200-5700mn的柔性指數(shù)，更具體而言約5300mn的柔性指數(shù)。在具體的實(shí)施方案中，示蹤區(qū)45的柔性指數(shù)在示蹤區(qū)45柔性指數(shù)的約25％以內(nèi)。

在相關(guān)的實(shí)施方案中，推送區(qū)46為約100mm至約620mm。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46的長度為約230mm至約490mm。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46的長度為約360mm。

在單獨(dú)的相關(guān)實(shí)施方案中，推送區(qū)46為約500mm至約1020mm。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46的長度為約630mm至約890mm。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46的長度為約760mm。在又一實(shí)施方案中，推送區(qū)46的長度為約767mm。

在具體的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42、保護(hù)區(qū)43、柔性區(qū)44、示蹤區(qū)45和推送區(qū)46的總和長度為約800mm。在另一具體的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42、保護(hù)區(qū)43、柔性區(qū)44、示蹤區(qū)45和推送區(qū)46的總和長度為約1200mm。在又一具體的實(shí)施方案中，穩(wěn)定區(qū)42、保護(hù)區(qū)43、柔性區(qū)44、示蹤區(qū)45和推送區(qū)46的總和長度為約1207mm。

在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40還包含穩(wěn)定區(qū)42和保護(hù)區(qū)43之間、保護(hù)區(qū)43和柔性區(qū)44之間、柔性區(qū)44和示蹤區(qū)45之間，和/或示蹤區(qū)45和推送區(qū)46之間的過渡區(qū)。每個過渡區(qū)為其處于其中的鄰近區(qū)域之間的中間柔性區(qū)域，過渡區(qū)由一個區(qū)至鄰近區(qū)的聚合物混合物的逐漸混合組成，或聚合物從一個區(qū)至鄰近區(qū)的交織模式的逐漸改變組成。

在另一具體的實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)涂在穩(wěn)定區(qū)42上，或嵌入穩(wěn)定區(qū)42內(nèi)。

在另一具體的實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)涂在保護(hù)區(qū)43上，或嵌入保護(hù)區(qū)43內(nèi)。

在另一具體的實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)涂在柔性區(qū)44上，或嵌入柔性區(qū)44內(nèi)。

在另一具體的實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)涂在推送區(qū)46上，或嵌入推送區(qū)46內(nèi)。

在另一具體的實(shí)施方案中，射線不透性物質(zhì)涂在整個導(dǎo)管40上，或嵌入整個導(dǎo)管40內(nèi)。

在具體的實(shí)施方案中，導(dǎo)管裝置40還包含“張力釋放”區(qū)47，其位于推送區(qū)46的近端和用于將植入式醫(yī)療裝置配置至體腔內(nèi)的器械如本文所述的遞送裝置100的遠(yuǎn)端。所述張力釋放區(qū)47位于導(dǎo)管裝置40和連接至用于將植入式醫(yī)療裝置配置至體腔內(nèi)的器械的接頭單元48之間。

在具體的實(shí)施方案中，接頭單元48包含y-接頭，其允許連接儲液室或注射器。所述儲液室或注射器可以包含不透性增加物質(zhì)，其允許氣球充氣時的可視化。在另一具體的實(shí)施方案中，所述儲液室安放于接頭單元48和遞送裝置100之間。在又一實(shí)施方案中，接頭單元48在第二管狀構(gòu)件30的遠(yuǎn)端32連接至遞送裝置100。

圖3-9顯示了遞送裝置100的更多細(xì)節(jié)。遞送裝置100允許使用者單手安裝植入式裝置。如圖3中所示，遞送裝置100的一個實(shí)施方案包含基部構(gòu)件10、適合套在配置延伸部12上并沿配置延伸部12縱向可滑動的第一管狀構(gòu)件20，和適合套在第一管狀構(gòu)件20上并沿第一管狀構(gòu)件20縱向可滑動的第二管狀構(gòu)件30。如圖4a-4c中所示，基部構(gòu)件10包含基部把手11和配置延伸部12。配置延伸部12為桿狀結(jié)構(gòu)，具有近端13、遠(yuǎn)端14，和近端13附近的一對壓縮停止件16(分別位于延伸部12的每側(cè)，參見例如圖4c)，以防止該裝置過度展開。配置延伸部12的近端13為可拆卸的，或永久性連接至基部把手11。在該實(shí)施方案中，基部把手11還包含引導(dǎo)延伸部15，其與第一管狀構(gòu)件20上的穩(wěn)定環(huán)匹配，以防止第一管狀構(gòu)件20轉(zhuǎn)動。

在另一實(shí)施方案中，基部構(gòu)件10還含有觀測儀器聯(lián)接裝置，使得光學(xué)裝置如內(nèi)窺鏡或支氣管鏡可以與配置延伸部12相連，從而促進(jìn)植入式醫(yī)療裝置的配置。在某些實(shí)施方案中，當(dāng)觀測儀器結(jié)合到基部構(gòu)件10時，觀測儀器聯(lián)接構(gòu)造允許相對于基部構(gòu)件10操作觀測儀器(如轉(zhuǎn)動)。在其他實(shí)施方案中，基部構(gòu)件10還含有引導(dǎo)線聯(lián)接裝置，以便引導(dǎo)線可以與配置延伸部12相連，從而促進(jìn)植入式醫(yī)療裝置的配置。

如圖5a至圖5c所示，第一管狀構(gòu)件20含有具有遠(yuǎn)端22和近端23的第一管狀體21，以及用于控制第一管狀構(gòu)件20移動的第一把手24。第一管狀體21具有中央腔，所述中央腔所采用的橫截面形狀符合配置延伸部12的外部輪廓并且沿著配置延伸部12是縱向可滑動的。第一把手24還含有適合套在基部把手12的引導(dǎo)延伸部15上的穩(wěn)定環(huán)25。如圖3所示，穩(wěn)定環(huán)25沿著基部把手11的引導(dǎo)延伸部15滑動，并且防止第一管狀構(gòu)件20沿著配置延伸部12的中心軸轉(zhuǎn)動。第一管狀構(gòu)件20可通過從配置延伸部12的遠(yuǎn)端14滑出而從基部構(gòu)件10分離。圖6a-6c展示了處于基部構(gòu)件10的縮回位置的第一管狀構(gòu)件20。

如圖7a至圖7c所示，第二管狀構(gòu)件30含有具有遠(yuǎn)端32和近端33的第二管狀體31，以及用于控制第二管狀構(gòu)件30移動的第二把手34。第二管狀體31具有中央腔，所述中央腔所采用的橫截面形狀符合第一管狀體21的外部輪廓并且沿著第一管狀體21是縱向可滑動的。第二管狀構(gòu)件30可從第一管狀構(gòu)件20分離。

如圖3和圖8a至圖8c所示，第一管狀構(gòu)件20通過從下到上(under-to-over)的連接而連接到基部構(gòu)件10。換句話說，第一管狀構(gòu)件20通過將第一管狀體21滑到配置延伸部12上和將穩(wěn)定環(huán)25滑到引導(dǎo)延伸部15上而連接到基部構(gòu)件10。同樣地，第二管狀構(gòu)件30也通過從下到上的連接(即通過將第二管狀體31滑到第一管狀體21上)而連接到第一管狀構(gòu)件20。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是，根據(jù)待遞送的植入式醫(yī)療裝置的長度，可以以許多順序進(jìn)行連接。

在一個實(shí)施方案中，裝置100還包括允許第一管狀構(gòu)件20相對于第二管狀構(gòu)件30被鎖住的聯(lián)鎖部件。在一個實(shí)施方案中，所述聯(lián)鎖部件包括位于第一管狀構(gòu)件20上的鎖扣26和位于第二管狀構(gòu)件30上的匹配鎖孔33。如圖3所示，鎖扣26與鎖孔36嚙合，從而防止第二管狀構(gòu)件30從第一管狀構(gòu)件20的遠(yuǎn)端脫落。然而，鎖扣26具有允許第二管狀構(gòu)件30在鎖扣26上向第一管狀體的近端23滑動的有斜面的前側(cè)。在另一實(shí)施方案中，第一管狀構(gòu)件20還含有鎖定導(dǎo)件27(參見圖5a-5c)。在其他實(shí)施方案中，裝置100還包括允許第一管狀構(gòu)件20相對于基部構(gòu)件10被鎖住的第二聯(lián)鎖部件。

將配置延伸部12、第一管狀體21和第二管狀體31的遠(yuǎn)端設(shè)置成能容納、含有或連接有植入式裝置。如本文所使用的，術(shù)語“植入式裝置”廣義解釋為包括支架和可以放置到人體管腔或體腔內(nèi)的其他醫(yī)療裝置。植入式裝置包括由開發(fā)的stenttechnologysystem(sts)系列的植入式裝置，以及根據(jù)美國專利申請系列號10/190,770、10/288,615和60/493,402以及國際申請系列號pct/de02/01244所開發(fā)的植入式裝置，通過引用將上述所有專利申請全文并入本文。

可以將所述裝置的遠(yuǎn)端部分設(shè)置成容納不同的軸，從而便于制造和更換不同的導(dǎo)管直徑。在一個實(shí)施方案中，將配置延伸部12的遠(yuǎn)端14、第一管狀體21的遠(yuǎn)端22或第二管狀體31的遠(yuǎn)端32設(shè)置成使得導(dǎo)管能可拆卸地連接到遠(yuǎn)端14、22或32。例如，所述導(dǎo)管可以擰在遠(yuǎn)端14、22或32上，或通過其他常規(guī)手段如luer、集線器(hub)或其他標(biāo)準(zhǔn)連接構(gòu)造連接到所述裝置。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，裝置100是按比例釋放的系統(tǒng)。在某些實(shí)施方案中，僅將基部構(gòu)件10和第一管狀構(gòu)件20組裝在一起，用于配置某些長度范圍內(nèi)(如小于約50mm)的植入式醫(yī)療裝置。在其他實(shí)施方案中，將基部構(gòu)件10、第一管狀構(gòu)件20和第二管狀構(gòu)件30組裝在一起，用于配置更長(如約50mm至100mm)的植入式醫(yī)療裝置。多把手設(shè)計(jì)允許單手放置裝置100。由配置延伸部12和引導(dǎo)延伸部15所提供的平行引導(dǎo)鞘提供穩(wěn)定性，并消除第一管狀構(gòu)件相對于基部構(gòu)件10的轉(zhuǎn)動。獨(dú)特的引導(dǎo)鞘還允許食指在配置過程中休息。用于食指休息的手指導(dǎo)件方便了穩(wěn)定性和放置的精度。在一個實(shí)施方案中，為了便于用食指操作，第一管狀構(gòu)件20和/或第二管狀構(gòu)件30的一側(cè)或兩側(cè)都為仿形。

把手11、24和34可以用單手拉在一起。在一個實(shí)施方案中，所述把手可以通過陰陽連接而相互聯(lián)鎖。例如，第二把手34可以具有中空內(nèi)部來容納第一把手24。同樣地，第一把手24可以具有中空內(nèi)部來容納基部把手11。在一個實(shí)施方案中，當(dāng)完全壓縮時，第二把手34和第一把手24可以包住基部把手11。在另一實(shí)施方案中，第二把手34與第一把手24和基部把手11相隔特定距離以最優(yōu)化關(guān)閉者對裝置的舒適度并且提高放置精度。所述把手可以具有斜面或圓形形狀以提高工效。

裝置100可以由對于遞送植入式醫(yī)療裝置具有適當(dāng)硬度和剛性的任何生物相容性材料制成。所述裝置應(yīng)當(dāng)具有足夠的柔性以適應(yīng)解剖學(xué)上的曲率而不損失推或拉的能力。在一個實(shí)施方案中，所述裝置由可以被制模的塑性材料制成以降低生產(chǎn)成本。在其他實(shí)施方案中，裝置100的各個部件，如基部構(gòu)件10、第一管狀構(gòu)件20和第二管狀構(gòu)件30在不同的裝置100之間可以互換?？苫Q的部件允許裝置100被制造成不同的構(gòu)造，如以單個把手(只有基部構(gòu)件)，兩個把手(基部構(gòu)件+第一管狀構(gòu)件)，三個把手(基部構(gòu)件+第一管狀構(gòu)件+第二管狀構(gòu)件)或更多復(fù)雜的構(gòu)造。

可以將配置延伸部12、第一管狀體21和/或第二管狀體31的的直徑和長度設(shè)計(jì)成與待遞送的植入式裝置和要使用的插入方法相適應(yīng)。所述裝置的尺寸必須為波形植入式裝置提供足夠的空間。所述裝置的各個部件應(yīng)當(dāng)具有光滑的外表面和內(nèi)表面，以在移動部件之間提供低摩擦。在某些實(shí)施方案中，配置延伸部12以及第一管狀體21，具有用于測定縮回距離的外部測量標(biāo)記物18和28(圖8)。

還公開的是利用本申請的遞送裝置遞送植入式醫(yī)療裝置的方法。所述方法包括以下步驟：通過將第一管狀體21滑到植入式醫(yī)療裝置和配置延伸部12上而將第一管狀構(gòu)件20連接到基部構(gòu)件10；通過將第二管狀體31滑到第一管狀體21上而將第二管狀構(gòu)件30連接到基部構(gòu)件10；將導(dǎo)管的近端連接到第二管狀體31的遠(yuǎn)端32，其中將植入式醫(yī)療裝置連接到所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端；將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推進(jìn)體腔中；將第一管狀構(gòu)件20和第二管狀構(gòu)件30向基部構(gòu)件10縮回來配置所述醫(yī)療裝置?？s回的順序可以改變。在一個實(shí)施方案中，首先縮回第一管狀構(gòu)件20，之后縮回第二管狀構(gòu)件30。在另一實(shí)施方案中，首先縮回第二管狀構(gòu)件30，之后縮回第一管狀構(gòu)件20。

第一或第二管狀構(gòu)件的縮回可以利用把手24或34容易地用單手進(jìn)行。在一個實(shí)施方案中，裝置100的使用者可以握住基部把手11，向基部把手11拉第一把手24，從而縮回第一管狀構(gòu)件20。可選擇地，使用者可以首先握住第一把手24，向第一把手24拉第二把手34，從而縮回第二管狀構(gòu)件30。當(dāng)?shù)诙軤铙w31縮回到第一管狀體21之上時，暴露并配置植入式裝置。

本發(fā)明還通過以下實(shí)施例加以闡述，其不應(yīng)當(dāng)理解為限制性的。本申請通篇中引用的所有參考文獻(xiàn)、專利和公布的專利申請的內(nèi)容，以及附圖和表格通過引用并入本文。

實(shí)施例

實(shí)施例1：植入式醫(yī)療裝置的配置

將引入器套插入至合適位點(diǎn)，以便接近血管或內(nèi)腔。

通過引入器套插入引導(dǎo)線并通過血管或內(nèi)腔推進(jìn)以跨越待配置植入式醫(yī)療裝置的區(qū)域。

將導(dǎo)管裝置40的尖端41推進(jìn)至引導(dǎo)線上，并通過引入器套將導(dǎo)管裝置40推進(jìn)血管或內(nèi)腔。導(dǎo)管裝置40通過血管或內(nèi)腔推進(jìn)，以便穩(wěn)定區(qū)42推進(jìn)至越過配置位點(diǎn)，并且保護(hù)區(qū)43上的植入式醫(yī)療裝置直接位于配置位點(diǎn)內(nèi)。

通過向基部把手11拉動把手24來撤回保護(hù)套，從而暴露植入式醫(yī)療裝置于配置位點(diǎn)。

通過向把手24和基部把手11拉動把手34，從而使保護(hù)區(qū)43充氣并使植入式醫(yī)療裝置緊靠內(nèi)腔壁展開而將植入式醫(yī)療裝置配置于所述位點(diǎn)。

配置植入式醫(yī)療裝置后，從血管或內(nèi)腔撤回導(dǎo)管裝置40。移除引導(dǎo)線和引入器套，并縫合進(jìn)入點(diǎn)的切口。

實(shí)施例2：本申請導(dǎo)管的優(yōu)勢

針對多種可比較導(dǎo)管產(chǎn)品測試了本申請導(dǎo)管。如圖10-12所示，本申請導(dǎo)管在所測試導(dǎo)管中展現(xiàn)出最佳的示蹤能力、柔性和配置精度。

以上描述的目的是為了教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何實(shí)施本發(fā)明，并且其不旨在詳細(xì)描述其所有的那些明顯的修改和變型，通過閱讀本說明書，這些修改和變型將成為對技術(shù)人員顯而易見的。然而，此類明顯的修改和變型意圖包括在由下述權(quán)利要求書限定的本發(fā)明范圍內(nèi)。權(quán)利要求書旨在覆蓋要求保護(hù)的任何順序的組件和步驟，這有效滿足其中預(yù)期的目標(biāo)，除非上下文有明確相反的指示。