本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種靈云滴丸及其制備方法。
背景技術(shù)：
靈芝是多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子實(shí)體，具有補(bǔ)氣安神，止咳平喘之功效，用于心神不寧，失眠心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。云芝為多孔菌科真菌彩線芪蓋菌的干燥子實(shí)體。具有健脾利濕，清熱解毒之功效，用于濕熱黃疸，脅痛、倦怠乏力。靈芝和云芝作為中國傳統(tǒng)珍貴藥材，具備很高的藥用價值，可增強(qiáng)人體免疫力，調(diào)節(jié)血糖，控制血壓，保肝護(hù)肝。靈芝和云芝中有大量活性蛋白和生物多肽，在傳統(tǒng)提取中有效成份失活，不能充分發(fā)揮其功效，并且制成傳統(tǒng)劑型不能使有效成分充分溶出，崩解遲緩，生物利用度低，影響療效。本人以靈芝和云芝組方，采用現(xiàn)代滴丸技術(shù)，制成靈云滴丸，用于肝炎的治療，取得良好效果。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供一種有效成份不被破壞，提取完全、生物利用度高的靈云滴丸及其制備方法。
發(fā)明實(shí)施方案如下：
取靈芝90～110份，云芝40～60份，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20～30mpa，萃取溫度25～35℃，分離器壓力12～18mpa，分離器溫度35～45℃，二氧化碳流量每小時20～30l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機(jī)中，控制進(jìn)風(fēng)溫度25～35℃，壓力0.02～0.04mpa，流速每秒400～600米，得納米提取粉；取提取粉加1～2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度60～70℃，冷凝溫度2～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20～30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓干燥即得靈云滴丸。
上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下：
靈芝：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；
云芝：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；
聚乙二醇6000：中國藥典2015年版二部標(biāo)準(zhǔn)；
液體石蠟：中國藥典2015年版二部標(biāo)準(zhǔn)；
以上靈云滴丸所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可用來實(shí)施本發(fā)明方案。
以上實(shí)施方案中未指明的參數(shù)條件與術(shù)語皆以中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
以上實(shí)施方案中的“份”指重量份。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的具體實(shí)施例1
取靈芝90g，云芝40g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20mpa，萃取溫度25℃，分離器壓力12mpa，分離器溫度35℃，二氧化碳流量每小時20l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機(jī)中，控制進(jìn)風(fēng)溫度25℃，壓力0.02mpa，流速每秒400米，得納米提取粉；取提取粉加1倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度60℃，冷凝溫度2℃，滴距2.0㎝，滴速每分鐘20滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓干燥即得靈云滴丸。
本發(fā)明的具體實(shí)施例2
取靈芝110g，云芝60g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30mpa，萃取溫度35℃，分離器壓力18mpa，分離器溫度45℃，二氧化碳流量每小時30l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機(jī)中，控制進(jìn)風(fēng)溫度35℃，壓力0.04mpa，流速每秒600米，得納米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度70℃，冷凝溫度6℃，滴距4.0㎝，滴速每分鐘30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓干燥即得靈云滴丸。
本發(fā)明的具體實(shí)施例3
取靈芝100g，云芝50g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25mpa，萃取溫度30℃，分離器壓力15mpa，分離器溫度40℃，二氧化碳流量每小時25l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機(jī)中，控制進(jìn)風(fēng)溫度30℃，壓力0.03mpa，流速每秒500米，得納米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65℃，冷凝溫度3℃，滴距3.0㎝，滴速每分鐘25滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓干燥即得靈云滴丸。
以上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成靈云滴丸。下面以實(shí)施例3制得的靈云滴丸考察本發(fā)明的實(shí)際效果：
試驗(yàn)例一靈云滴丸與市售靈芝滴丸有效成份含量對比
1測定方法
取靈云滴丸和或靈芝滴丸2g，研細(xì)，混勻，取0.2g，精密稱定，加乙醇20ml，加熱回流1小時，濾過，回收溶劑至干，殘渣加甲醇使溶解并轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液做為供試品溶液。另取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，做為對照品溶液。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（45：55）為流動相，檢測波長為325nm，理論板數(shù)按無水葡萄糖峰計算應(yīng)不低于3000。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，以峰面積外標(biāo)法計算無水葡萄糖含量。
2無水葡萄糖含量對比
表1靈云滴丸和靈芝滴丸無水葡萄糖含量對比表
上述結(jié)果表明,本發(fā)明制備的靈云滴丸相對于靈芝滴丸具有活性成分提取完全、有效成份含量高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
試驗(yàn)例二溶散時限對比
表2靈云滴丸和靈芝滴丸溶散時限對比表
上述結(jié)果表明,本發(fā)明制備的靈云滴丸相對于靈芝滴丸溶散時限顯著縮短，生物利用度顯著增高。
試驗(yàn)例三靈云滴丸治療肝炎臨床療效觀察
1病例情況
統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察肝炎患者174例，平均年齡54歲?；颊叨加胁煌潭鹊母螀^(qū)疼痛、黃疸、惡心、轉(zhuǎn)氨酶增高等癥狀，按中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為肝炎。
2治療方法
將患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組服用靈云滴丸，對照組服用益肝靈滴丸。
3療效評定標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)中藥新藥治療失眠癥臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：
治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；
顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；
有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；
無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。
計算公式：[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。
4臨床觀察結(jié)果
表3靈云滴丸和益肝靈滴丸臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的靈云滴丸治療肝炎時,療效顯著高于經(jīng)典藥物益肝靈滴丸，p＜0.01。