本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其應(yīng)用。

背景技術(shù)：

褥瘡，中醫(yī)稱之為席瘡，屬于瘡瘍的一種，多好發(fā)于長期臥床、脊髓損傷、慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病等各種消耗性疾病及老年病人，若有低蛋白血癥、大小便失禁、骨折、營養(yǎng)不良、缺乏維生素等更易發(fā)生。由于局部皮膚長時(shí)間受壓，血液循環(huán)不暢，潰瘍形成，褥瘡是一種十分難治的疾病，目前醫(yī)院發(fā)病率為3％-14％?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)在這方面雖取得了不少成就，但是治愈瘡瘍及褥瘡仍是棘手的事情，特別是褥瘡這種類型的瘡瘍，更是纏綿難愈，如果護(hù)理不當(dāng),不能勤于給患者翻身，創(chuàng)面的消毒等，都可能引起病情的加重，甚至引發(fā)嚴(yán)重的全身感染，危及生命。我國國內(nèi)褥瘡的分期為：ⅰ期：淤血紅潤期；ⅱ期：炎性浸潤期；ⅲ期：淺表潰瘍期；ⅳ期：壞死潰瘍期。ⅰ期的特征：即使解除壓迫狀態(tài)，局部組織仍持續(xù)性地發(fā)紅或發(fā)展為紅斑；ⅱ期的特征：真皮組織受損，出現(xiàn)水疤、組織糜爛及淺表性潰瘍；ⅲ期的特征：受損組織深達(dá)真皮層以下，累及皮下脂肪層；ⅳ期的特征:全層皮膚缺失，廣泛性損傷，伴有組織壞死或肌肉、肌鍵、關(guān)節(jié)囊及骨的損傷。

目前對(duì)于褥瘡的治療，方法很多，藥物繁雜，西醫(yī)已從分子水平采用納米技術(shù)治療，中醫(yī)亦在分子水平進(jìn)行促進(jìn)褥瘡愈合藥物的研究，另外對(duì)于褥瘡護(hù)理的研究也日益受到重視。

褥瘡的西醫(yī)治療：褥瘡創(chuàng)面的治療是臨床研究的關(guān)鍵，外用藥物的選擇影響愈合期的長短，是目前研究最廣泛的切入點(diǎn)，氟哌酸粉劑與慶大霉素是比較常用的抗生素，磺胺嘧啶銀乳劑主要成分有磺胺嘧啶、銀鹽、十六醇、凡士林等，具有抑菌及收斂的雙重作用。創(chuàng)面補(bǔ)鋅可增加羥脯氨酸含量，令成纖維細(xì)胞增多，同時(shí)能促進(jìn)膠原蛋白合成和創(chuàng)面愈合。生物流體敷料是天然海洋生物材料，對(duì)皮膚創(chuàng)傷具有良好的生物相容性，在創(chuàng)面形成透明薄膜，具有抗感染及促進(jìn)組織生長及瘡面愈合，同時(shí)還具有控制和吸收滲出物的獨(dú)特功效。但生物流體敷料不適用于嚴(yán)重性疾患引起的皮膚潰瘍。另外，密閉性敷料的研究已處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，開創(chuàng)了濕性傷口護(hù)理新理念，由于濕潤創(chuàng)面的自溶作用，可簡化清創(chuàng)術(shù)，傷口滲出少，而且濕潤創(chuàng)面可保護(hù)肉芽組織顆粒，有助于創(chuàng)面的上皮化，且敷料與創(chuàng)面不粘連，對(duì)新生上皮和肉芽組織無損傷，分泌物減少，疼痛減輕，愈后無明顯疤痕形成。納米技術(shù)的應(yīng)用，使得此透氣性隔離網(wǎng)膜中含有高度均勻分布的廣譜抗生素，在防止再感染和促進(jìn)傷口愈合方面具有獨(dú)特作用，能促進(jìn)肉芽生長并促進(jìn)細(xì)胞活化而大量產(chǎn)生膠原纖維，膠原纖維可迅速形成皮膚組織，因此能夠更有效促進(jìn)創(chuàng)面愈合，必將成為未來發(fā)展的趨勢(shì)。

創(chuàng)面的中醫(yī)治療：目前中醫(yī)治療瘡瘍主要是內(nèi)治和外治結(jié)合，尤其是嚴(yán)重者如走黃，內(nèi)陷等，同時(shí)還要給與支持治療。中醫(yī)內(nèi)治法治療瘡瘍的總則是消、托、補(bǔ)，即初期尚未成膿時(shí)，用消法使之消散，并針對(duì)病因病情運(yùn)用清熱解毒、合營行淤、行氣、解表、溫通、通里理濕等治則，其中清熱解毒為最常用的治則；中期膿成不潰或膿出不暢，用托法以托毒外出,又分透托法和補(bǔ)托法；后期體制虛弱，用補(bǔ)法以恢復(fù)正氣，使瘡瘍?cè)缛沼?。初期宜箍毒消腫，陽證可用金黃散、玉露散、金黃膏、玉露膏等，陰證可選用回陽玉龍膏、回陽玉龍散、陽和解凝膏，半陰半陽證可選用沖和散、沖和油膏。目前臨床應(yīng)用中醫(yī)外治法治療瘡瘍的藥物，其治療效率依然很低，有效率只能達(dá)到10％。

褥瘡的預(yù)防與輔助治療：褥瘡的發(fā)病機(jī)理比較單一清晰，主要是因?yàn)橛型饬﹂L期壓迫引起機(jī)體機(jī)能改變而造成皮膚破潰。故如果能夠很好的預(yù)防，就能避免長期臥床和行動(dòng)不便的患者罹患褥瘡的痛苦。所以對(duì)于久臥于床的患者預(yù)防褥瘡的發(fā)生是十分重要的。臨床上根據(jù)褥瘡發(fā)生的機(jī)理,對(duì)褥瘡高危病人作出評(píng)估。采取綜合措施預(yù)防。評(píng)估方法常用braden評(píng)分法進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分總分范圍6-23分，分值越少，病人器官功能越差，發(fā)生褥瘡的危險(xiǎn)性越高。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中中藥組合物治療效率不高的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療褥瘡的中藥組合物及其用途。

一方面本發(fā)明公開了一種中藥組合物：麝香2-6份，馬齒莧10-50份，大黃20-60份，黃柏10-50份，珍珠5-10份，葛根5-15份，白芷20-60份，冰片3-10份。

優(yōu)選地，麝香3～5份，馬齒莧30～50份，大黃30～50份，黃柏30～50份，珍珠5～10份，葛根10～15份，白芷30～50份，冰片5～7份。

優(yōu)選地，麝香3份，馬齒莧30份，大黃30份，黃柏30份，珍珠5份，葛根10份，白芷30份，冰片5份。

優(yōu)選地，麝香5份，馬齒莧50份，大黃50份，黃柏50份，珍珠10份，葛根15份，白芷50份，冰片10份。

所述麝香是指鹿科動(dòng)物林麝moschusberezovskiiflerov、馬麝moschussifanicusprzewalski或原麝moschusmoschiferuslinnaeus成熟雄體香囊中的干燥分泌物。

所述馬齒莧為馬齒莧科植物馬齒莧portulacaoleraceal.，以全草入藥。

所述大黃為蓼科植物掌葉大黃rheumpalmatuml、唐古特大黃rheumtanguticummaximexbalf或藥用大黃rheumofficinalebaill的干燥根及根莖。

所述黃柏蕓香科植物黃皮樹phellodendronchinenseschneid.或黃檗phellodendronamurenserupr.的干燥樹皮。

所述珍珠是指貝科動(dòng)物馬氏珍珠貝pteriamartensii(dunker)、蚌科動(dòng)物三角帆蚌hyriopsiscumingii(lea)或褶紋冠蚌cristariaplicata(leach)等雙殼類動(dòng)物受刺激形成的珍珠。

所述葛根為豆科植物野葛puerarialobata(willd.)ohwi或甘葛藤puerariathomsoniibenth.的干燥根。

所述白芷本品為傘型科植物白芷angelicadahurica(fisch.exhoffm.)benth.ethook.f.或杭白芷angelicadahurica(fisch.exhoffm.)benth.ethook.f.var.formosana(boiss.)shanetyuan的干燥根。

所述冰片分機(jī)制冰片與艾片兩類。機(jī)制冰片以松節(jié)油、樟腦(為樟科樟屬植物樟cinnamomumcamphora(l.)presl.，以根、枝、葉及廢材經(jīng)蒸餾所得的顆粒狀結(jié)晶)等為原料經(jīng)化學(xué)方法合成的龍腦；艾片為菊科艾納香屬植物大風(fēng)艾(blumeabalsamiferadc.)的鮮葉經(jīng)蒸氣蒸餾、冷卻所得的結(jié)晶，又稱“艾粉”或“結(jié)片”。

優(yōu)選地，所述中藥組合物為粉末狀。

本發(fā)明的另一方面公開了中藥提取物，所述中藥提取物包含上述的中藥組合物為原料提取有效成分。

本發(fā)明的另一方面公開了一種中藥制劑，所述中藥制劑包含治療有效量的如上所述的中藥提取物及一種或者多種常規(guī)的藥學(xué)上可接受的輔料。

本發(fā)明的另一方面公開了上述中藥組合物、中藥提取物在制備治療褥瘡藥物的應(yīng)用。

本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)辨證理論，具有消炎、祛腫、拔膿、去腐生肌之功效，可促進(jìn)局部上皮組織愈合、減少瘢痕形成，改善局部血液循環(huán)，增加血流量，其治療有效率可達(dá)到100％。本發(fā)明的組合物組方簡單，易于取材，造價(jià)低，治療褥瘡療效確切，無毒副作用，值得推廣。

具體實(shí)施方式

為了進(jìn)一步理解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些描述只是為進(jìn)一步說明本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，而不是對(duì)本發(fā)明權(quán)利要求的限制。

本發(fā)明的配伍符合中藥的“君臣佐使”原則，本發(fā)明采用的下述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織、相互促進(jìn)和協(xié)調(diào)效能。

本發(fā)明所采用的原料藥(或藥材)均可從普通醫(yī)藥商店或中藥材銷售公司購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)或符合中國藥典等有關(guān)規(guī)定。所采用的藥材除另有說明，均為中藥材飲片，該中藥材飲片也可以是獲得后經(jīng)加工而成。

本發(fā)明所稱的“患者”指患有疾病的人、野生動(dòng)物和家畜。野生動(dòng)物為自然狀態(tài)下未經(jīng)人工馴化的動(dòng)物。家畜是為了提供食物來源而人工飼養(yǎng)的動(dòng)物，如猴、猿、狗、鼠、倉鼠、豬、兔、馬、奶牛、水牛、公牛、綿羊和山羊等。給予診斷的“患者”優(yōu)選選擇哺乳動(dòng)物，尤其是人。

本發(fā)明的療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病癥判斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：臨床癥狀全部消失，實(shí)驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。

本發(fā)明的組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)內(nèi)服制劑，或者經(jīng)提取該組合物所得的最終提取液可經(jīng)常規(guī)工藝進(jìn)一步制備成的劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、合劑、糖漿劑、凝膠劑及緩控釋制劑等。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)上可接受的輔料，如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑等。

本發(fā)明的制備工藝原則上運(yùn)用《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)提取藥物的主要有效成分入藥，添加一些藥學(xué)上可接受的輔料或載體。

實(shí)施例1：

將麝香3千克，馬齒莧30千克，大黃30千克，黃柏30千克，珍珠5千克，葛根10千克，白芷30千克，冰片5千克，粉碎，過篩均勻混合，密閉保存?zhèn)溆?，麻油調(diào)敷或麻油紙包裹。

使用方式：對(duì)i型褥瘡患者采用常規(guī)消毒褥瘡周圍皮膚、創(chuàng)面以生理鹽水沖洗干凈后將本品用麻油調(diào)勻后均勻敷于創(chuàng)面，厚度約0.1-0.2cm左右，外以無菌油紗布和無菌干敷料覆蓋，每日換藥1次；對(duì)ⅱ、ⅲ型褥瘡患者則先徹底清創(chuàng)、分次剪除壞死組織，繼以3％雙氧水和生理鹽水沖洗干凈后，待創(chuàng)面吹干，取藥粉均勻敷于創(chuàng)面，其厚度約0.1-0.2cm左右，以麻油紙和無菌干敷料覆蓋、固定，每日視創(chuàng)面分泌物多少換藥1-2次；對(duì)洞穴狀傷口，以3％雙氧水和生理鹽水沖洗干凈后，將無菌油紗條沾上藥粉，填塞于傷口內(nèi)，盡量使創(chuàng)面完全接觸藥粉，以無菌敷料覆蓋、固定，每日換藥l-2次。

臨床病例

實(shí)驗(yàn)對(duì)象：患者50例，年齡55-82歲，平均年齡63.5歲，男33例，女17例，淤血紅潤期24例，炎性浸潤期15例，淺度潰瘍期9例，壞死潰瘍期2例。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：患者均按照根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。①好發(fā)于骶尾、背脊、肘踝等骨突易受壓迫及摩擦部位；②初起皮膚上出現(xiàn)褐色紅斑，微腫，繼而紫暗水腫，壞死潰爛；③繼發(fā)染毒時(shí)組織壞死迅速，膿水淋漓，相應(yīng)部位并發(fā)臖核疼痛；④多見于昏迷、癱瘓、骨折、大面積燒傷等久病臥床的患者。

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：

治愈：創(chuàng)面完全愈合，i型褥瘡紅腫淤血完全消退。

顯效：創(chuàng)面或紅腫淤血比治療前縮小80％以上，,無滲出物。

有效：創(chuàng)面或紅腫淤血縮小30％以上，滲出物少許。

無效：面積縮小小于30％或創(chuàng)面色澤灰暗，周圍無肉芽組織生長，或紅腫淤血未消退。

藥品制備及給藥方式參照實(shí)施例1。每日一次，6次為一療程。治療3-5療程。

臨床試驗(yàn)結(jié)果：

50例全部有效。其中治愈21例，顯效17例，好轉(zhuǎn)12例。

實(shí)施例2：

將麝香5千克，馬齒莧50千克，大黃50千克，黃柏50千克，珍珠10千克，葛根15千克，白芷50千克，冰片10千克，粉碎，過篩均勻混合，密閉保存?zhèn)溆?，麻油調(diào)敷或麻油紙包裹。

使用方法如實(shí)施例1中所述。

患者1：李某某，男1956年2月18日生，浦東新區(qū)蘆潮港鎮(zhèn)人，2014年3月就診。該患者2年前中風(fēng)后臥床，之后尾骶部出現(xiàn)直徑6厘米左右潰爛。創(chuàng)面灰白，四周皮膚漫腫，腐肉已脫，形成潰瘍，無明顯疼痛。本實(shí)施例中制備的中藥組合物外用。后經(jīng)過3個(gè)月治療痊愈。至今三年未復(fù)發(fā)。

實(shí)施例3：

將麝香2千克，馬齒莧50千克，大黃20千克，黃柏50千克，珍珠10千克，葛根5千克，白芷20千克，冰片7千克。粉碎，過篩均勻混合，密閉保存?zhèn)溆?，麻油調(diào)敷或麻油紙包裹。

使用方法如實(shí)施例1中所述。

患者2：朱某某，男，1943年5月12日生，浦東新區(qū)蘆潮港鎮(zhèn)人，2016年11月就診。該患者因股骨頭骨折長期臥床，半年前背部生褥瘡，直徑5厘米左右，日久不愈，皮膚逐漸變黑、壞死、潰爛。采用本實(shí)施例中制備的中藥組合物治療，經(jīng)過2個(gè)多月治療痊愈。

實(shí)施例4：

將麝香6千克，馬齒莧10千克，大黃60千克，黃柏10千克，珍珠5千克，葛根15千克，白芷60千克，冰片3千克。粉碎，過篩均勻混合，密閉保存?zhèn)溆?，麻油調(diào)敷或麻油紙包裹。

使用方法如實(shí)施例1中所述。

患者3：劉某某，男，73歲，浦東新區(qū)書院鎮(zhèn)人，診為中風(fēng)后遺癥。查體：右髖部紅斑直徑約6cm左右，背部多處紅斑，略高于皮膚，觸痛明顯，屬ⅰ期褥瘡；左髖部有直徑8cm左右紫紅色瘀斑，表面形成水皰，屬ⅱ期褥瘡。采用本實(shí)施例中制備的中藥組合物治療，右髖部ⅰ期褥瘡經(jīng)過10天治療痊愈，左髖部ⅱ期褥瘡1個(gè)多月治療痊愈。

上述實(shí)施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行修飾或改變。因此，舉凡所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識(shí)者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術(shù)思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本發(fā)明的權(quán)利要求所涵蓋。