本發(fā)明涉及一種椎間融合器，更具體地說(shuō)是涉及一種個(gè)性化、具有多孔隙微結(jié)構(gòu)的椎間融合器，屬于骨科植入物技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

椎間融合手術(shù)是治療脊柱退行性病變的重要方法之一。通過(guò)把椎間融合器和移植骨植入到相鄰兩椎體之間，使骨在融合器周圍生長(zhǎng)，最終逐漸形成兩椎體與椎間融合器緊密結(jié)合的整體，可以有效的增加退變節(jié)段的穩(wěn)定性并且消除疼痛。在此過(guò)程中，椎間融合器起到了維持椎間隙的高度、恢復(fù)脊柱的支撐、增加椎間孔容量、解除神經(jīng)壓迫和防止椎間隙塌陷等作用。

在臨床椎間融合術(shù)中，椎間融合器的大小、形狀等宏觀結(jié)構(gòu)與術(shù)中神經(jīng)損傷、植入穩(wěn)定性以及長(zhǎng)期融合效果密切相關(guān)。但是，因?yàn)榛颊唧w內(nèi)力學(xué)環(huán)境個(gè)性化差異較大，標(biāo)準(zhǔn)化、批量化、序列化生產(chǎn)的椎間融合器與人體的相互作用難以最優(yōu)化，導(dǎo)致一些椎間融合器植入體內(nèi)后，發(fā)生沉降、疲勞失效等問(wèn)題。因此，對(duì)椎間融合器的宏觀結(jié)構(gòu)進(jìn)行個(gè)性化的設(shè)計(jì)，從而使其達(dá)到良好的生物力學(xué)性能是必要的。除了宏觀的結(jié)構(gòu)，隨著3d打印技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)可以定制椎間融合器的微觀孔隙結(jié)構(gòu)，而不同的孔隙結(jié)構(gòu)對(duì)于生物力學(xué)性能有重要影響，通過(guò)優(yōu)化孔隙結(jié)構(gòu)也可以對(duì)其生物力學(xué)性能進(jìn)行優(yōu)化。

另外，多孔隙微結(jié)構(gòu)具有骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)作用，適合骨組織長(zhǎng)入。而目前臨床上使用的椎間融合器一般沒(méi)有適合骨組織長(zhǎng)入的多孔隙微結(jié)構(gòu)，從而導(dǎo)致融合速度低，融合率低，手術(shù)效果不滿意等問(wèn)題。因此，開發(fā)一種具有多孔隙微結(jié)構(gòu)的椎間融合器，使其具備骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)等生物學(xué)效應(yīng)，從而適合骨組織長(zhǎng)入，最終達(dá)到提高手術(shù)融合率是必要的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種個(gè)性化、具有多孔隙微結(jié)構(gòu)的椎間融合器，克服現(xiàn)有椎間融合器不能很好地滿足臨床需求的缺陷。通過(guò)宏觀結(jié)構(gòu)的個(gè)性化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)力學(xué)性能的優(yōu)化，通過(guò)加入孔隙微結(jié)構(gòu)提高骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)等生物學(xué)效應(yīng)，從而在力學(xué)和生物學(xué)兩方面實(shí)現(xiàn)椎間融合器與相鄰椎體的良好適配和整合，最終達(dá)到提高手術(shù)效果的作用。

本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是：

一種個(gè)性化多孔隙椎間融合器，其特征在于：所述個(gè)性化多孔隙椎間融合器由一個(gè)多孔結(jié)構(gòu)部分和與其上、下相連的兩塊環(huán)狀平板構(gòu)成。所述的多孔結(jié)構(gòu)部分是由連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件所構(gòu)成的多孔隙微結(jié)構(gòu)單元通過(guò)沿上述長(zhǎng)方體長(zhǎng)、寬、高三個(gè)方向在三維空間中經(jīng)過(guò)復(fù)制或變換方法得到。所述的多孔結(jié)構(gòu)部分的宏觀結(jié)構(gòu)是個(gè)性化的，其高為椎間隙高度，其底面形狀和大小與椎體上表面的形狀和大小一致。所述的環(huán)狀平板宏觀結(jié)構(gòu)是個(gè)性化的，其底面為環(huán)形，外環(huán)為椎體上表面的外緣線，內(nèi)環(huán)為椎體上表面的外緣線通過(guò)等距離內(nèi)縮特定尺寸形成的曲線。

作為進(jìn)一步描述，上述用于構(gòu)建多孔微結(jié)構(gòu)單元的長(zhǎng)方體的長(zhǎng)、寬、高大小為0.2mm～2mm。可以通過(guò)調(diào)節(jié)長(zhǎng)、寬、高的大小來(lái)調(diào)節(jié)連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件之間的角度。

作為進(jìn)一步描述，所述的連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件的截面形狀是圓形，矩形或多邊形。截面尺寸和桿長(zhǎng)的比例為1：1～1：20。

作為進(jìn)一步描述，上述椎體上表面的外緣線等距離內(nèi)縮尺寸為椎體矢狀徑的1/4～1/6。

作為進(jìn)一步描述，所述的環(huán)狀平板的厚度為0.5mm～1mm。

作為進(jìn)一步描述，所述的個(gè)性化多孔隙椎間融合器設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)包括以下步驟：

步驟1：對(duì)患者患病椎體進(jìn)行ct掃描，利用圖像處理軟件對(duì)椎體ct圖像進(jìn)行三維重建，在數(shù)字化虛擬環(huán)境下還原脊椎的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)特征并進(jìn)行三維測(cè)量，得到椎間隙高度和椎體矢狀徑。

步驟2：對(duì)椎體上表面的外緣用樣條曲線進(jìn)行擬合，然后對(duì)擬合的上表面的外緣線通過(guò)等距離內(nèi)縮特定尺寸得到另一條曲線。

步驟3：對(duì)步驟2得到的兩條曲形組成的環(huán)形進(jìn)行拉伸操作，得到環(huán)狀平板。對(duì)該平板進(jìn)行復(fù)制，從而得到兩塊平板。通過(guò)該步驟得到本發(fā)明個(gè)性化多孔隙椎間融合器的與多孔結(jié)構(gòu)部分上、下相連的兩塊環(huán)狀平板。

步驟4：選定特定尺寸的長(zhǎng)方體，然后選定特定截面形狀的桿件連接長(zhǎng)方體的4條體對(duì)角線，得到多孔隙微結(jié)構(gòu)單元。

步驟5：對(duì)多孔隙微結(jié)構(gòu)單元通過(guò)沿上述長(zhǎng)方體長(zhǎng)、寬、高三個(gè)方向在三維空間中進(jìn)行復(fù)制，得到一個(gè)包含多個(gè)多孔隙微結(jié)構(gòu)單元的多孔結(jié)構(gòu)復(fù)合體。采用步驟2所得到的椎體上表面的外緣線對(duì)其進(jìn)行切除拉伸，切除曲線外的部分。然后通過(guò)切除操作將高度設(shè)置為步驟1所得到的椎間隙高度。通過(guò)該步驟得到本發(fā)明個(gè)性化多孔隙椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)部分。

步驟6：將步驟3得到的兩塊環(huán)狀平板與步驟5得到的多孔結(jié)構(gòu)部分進(jìn)行組合，得到本發(fā)明的個(gè)性化多孔隙椎間融合器。

本發(fā)明的個(gè)性化多孔隙椎間融合器優(yōu)點(diǎn)在于：通過(guò)宏觀結(jié)構(gòu)的個(gè)性化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)力學(xué)性能的優(yōu)化，通過(guò)加入孔隙微結(jié)構(gòu)提高骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)等生物學(xué)效應(yīng)，適合骨組織長(zhǎng)入，從而在力學(xué)和生物學(xué)兩方面實(shí)現(xiàn)椎間融合器與相鄰椎體的良好適配和整合，最終達(dá)到提高手術(shù)效果的作用。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的個(gè)性化多孔隙椎間融合器示意圖；

圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的多孔結(jié)構(gòu)部分示意圖；

圖3是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的多孔隙微結(jié)構(gòu)單元示意圖；

圖4是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的環(huán)狀平板示意圖；

圖5是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的椎體上表面外緣線的擬合及內(nèi)縮示意圖；

圖6是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的椎間隙高度測(cè)量示意圖；

圖7是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的椎體矢狀徑測(cè)量示意圖；

圖8是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的包含多個(gè)多孔隙微結(jié)構(gòu)單元的多孔結(jié)構(gòu)復(fù)合體示意圖；

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。需要注意的是，以下實(shí)例以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。

如圖1所示，為本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的個(gè)性化多孔隙椎間融合器，它由一個(gè)多孔結(jié)構(gòu)部分和與其上、下相連的兩塊環(huán)狀平板構(gòu)成。

如圖2所示，所述的多孔結(jié)構(gòu)部分的宏觀結(jié)構(gòu)是個(gè)性化的，其高為椎間隙高度，其底面形狀和大小與椎體上表面的形狀和大小一致。本實(shí)施例中，椎間隙高度為8mm，所以多孔結(jié)構(gòu)部分的高度設(shè)置為8mm。

如圖2和圖3所示，所述的多孔結(jié)構(gòu)部分是由連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件所構(gòu)成的多孔隙微結(jié)構(gòu)單元通過(guò)沿上述長(zhǎng)方體長(zhǎng)、寬、高三個(gè)方向在三維空間中經(jīng)過(guò)復(fù)制或變換方法得到。

如圖3所示，作為進(jìn)一步描述，上述用于構(gòu)建多孔微結(jié)構(gòu)單元的長(zhǎng)方體的長(zhǎng)、寬、高大小為0.2mm～2mm?？梢酝ㄟ^(guò)調(diào)節(jié)長(zhǎng)、寬、高的大小來(lái)調(diào)節(jié)連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件之間的角度。本實(shí)施例中，長(zhǎng)方體的長(zhǎng)、寬、高均為2mm。

如圖3所示，所述的連接長(zhǎng)方體的體對(duì)角線的4根桿件的截面形狀是圓形，矩形或多邊形。截面尺寸和桿長(zhǎng)的比例為1：1～1：20。本實(shí)施例中，截面形狀是圓形，截面尺寸和桿長(zhǎng)的比例為1:5。

如圖4和圖5所示，所述的環(huán)狀平板宏觀結(jié)構(gòu)是個(gè)性化的，其底面為環(huán)形，外環(huán)為椎體上表面的外緣線，內(nèi)環(huán)為椎體上表面的外緣線通過(guò)等距離內(nèi)縮特定尺寸形成的曲線。作為進(jìn)一步描述，上述椎體上表面的外緣線等距離內(nèi)縮尺寸為椎體矢狀徑的1/4～1/6。本實(shí)施例中，椎體矢狀徑為32mm,內(nèi)縮尺寸為椎體矢狀徑的1/5。

如圖4所示，所述的環(huán)狀平板的厚度為0.5mm～1mm。本實(shí)施例中，厚度設(shè)為1mm。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的個(gè)性化多孔隙椎間融合器,其設(shè)計(jì)實(shí)施包括以下步驟：

步驟1：對(duì)患者l3、l4椎體進(jìn)行ct掃描，利用圖像處理軟件mimics對(duì)椎體ct圖像進(jìn)行三維重建，并進(jìn)行三維測(cè)量。測(cè)量l3椎體下表面后緣點(diǎn)a(圖6)和l4椎體上表面后緣點(diǎn)b(圖6)間距離，得到椎間隙高度為8mm。測(cè)量l4椎體上表面前緣點(diǎn)c(圖7)和后緣點(diǎn)d(圖7)間距離，得到椎體矢狀徑為32mm。

步驟2：對(duì)椎體上表面的外緣線用樣條曲線進(jìn)行擬合，然后對(duì)擬合的椎體上表面的外緣線通過(guò)等距離內(nèi)縮椎體矢狀徑的1/5得到另一條曲線(圖5)。

步驟3：對(duì)步驟2得到的兩條曲形組成的環(huán)形進(jìn)行拉伸操作，得到環(huán)狀平板(圖4)。對(duì)該平板進(jìn)行復(fù)制，從而得到兩塊平板。通過(guò)該步驟得到本發(fā)明個(gè)性化多孔隙椎間融合器的與多孔結(jié)構(gòu)部分上、下相連的兩塊環(huán)狀平板。

步驟4：選定邊長(zhǎng)為2mm的立方體，然后選定圓形截面形狀的桿件連接立方體的4條體對(duì)角線，得到多孔隙微結(jié)構(gòu)單元(圖3)。

步驟5：對(duì)多孔隙微結(jié)構(gòu)單元通過(guò)沿上述長(zhǎng)方體長(zhǎng)、寬、高三個(gè)方向在三維空間中進(jìn)行復(fù)制，得到一個(gè)包含多個(gè)多孔隙微結(jié)構(gòu)單元的多孔結(jié)構(gòu)復(fù)合體(圖8)。采用步驟2所得到的椎體上表面的外緣線對(duì)其進(jìn)行切除拉伸，切除曲線外的部分。然后通過(guò)切除操作將高度設(shè)置為步驟1所得到的椎間隙高度8mm。通過(guò)該步驟得到本發(fā)明個(gè)性化多孔隙椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)部分(圖2)。

步驟6：將步驟3得到的兩塊環(huán)狀平板與步驟5得到的多孔結(jié)構(gòu)部分進(jìn)行組合，得到本發(fā)明的個(gè)性化多孔隙椎間融合器(圖1)。

本發(fā)明的個(gè)性化多孔隙椎間融合器，通過(guò)宏觀結(jié)構(gòu)的個(gè)性化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)力學(xué)性能的優(yōu)化，通過(guò)加入孔隙微結(jié)構(gòu)提高骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)等生物學(xué)效應(yīng)，從而在力學(xué)和生物學(xué)兩方面實(shí)現(xiàn)椎間融合器與相鄰椎體的良好適配和整合，最終達(dá)到提高手術(shù)效果的作用。

應(yīng)當(dāng)理解的是，在以上敘述和說(shuō)明中對(duì)本發(fā)明所進(jìn)行的描述只是說(shuō)明而非限定性的，且在不脫離如所附權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的前提下，可以對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行各種改變、變形、和/或修正。