本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療失眠的中藥組合物、其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
睡眠是腦細(xì)胞，乃至機(jī)體所有組織器官休養(yǎng)生息的不可替代的方式。根據(jù)調(diào)查發(fā)明我國有近四成人睡眠質(zhì)量不佳，且睡眠質(zhì)量不佳的人群越來越趨于年輕化。人的一生大約有1/3的時間是在睡眠中度過的，當(dāng)我們在睡眠的時候，大腦和身體可以得到休息、休整和恢復(fù)。但是由于精神緊張、興奮、抑郁、恐懼、焦慮、煩悶、悲傷等精神因素不良情緒，心理因素，寒冷、酷暑、噪音、強(qiáng)光、臟亂等環(huán)境因素和睡覺前喝酒、喝茶或者咖啡，亦或是吸煙、劇烈運動等不良飲食習(xí)慣等的影響都會導(dǎo)致的睡眠不好。睡眠質(zhì)量差容易導(dǎo)致皮膚衰老，工作質(zhì)量下降，甚至是各種身體疾病，甚至減壽。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
為了提高睡眠質(zhì)量，本發(fā)明提供一種純中藥制劑，通過各味中藥之間相互的配合，達(dá)到提高睡眠質(zhì)量的目的。
本發(fā)明的目的是提供一種治療失眠的中藥組合物。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療失眠的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的再一目的是提供一種治療失眠的中藥組合物在制備睡眠貼中的應(yīng)用。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂10-20份，遠(yuǎn)志10-20份，石菖蒲10-20份，首烏藤10-20份，女貞子10-20份，茯苓10-20份，合歡花10-20份，酸棗仁10-20份，生龍骨15-25份，琥珀8-12份，甘草3-8份和秫米8-12份。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物，優(yōu)選地，由包括以下重量份的原料制成：朱砂12-16份，遠(yuǎn)志12-16份，石菖蒲12-16份，首烏藤12-16份，女貞子12-16份，茯苓12-16份，合歡花12-16份，酸棗仁12-16份，生龍骨18-22份，琥珀9-11份，甘草6-7份和秫米9-11份。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物，優(yōu)選地，由包括以下重量份的原料制成：朱砂15份，遠(yuǎn)志15份，石菖蒲15份，首烏藤15份，女貞子15份，茯苓15份，合歡花15份，酸棗仁15份，生龍骨20份，琥珀10份，甘草5份和秫米10份。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，所述方法包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：將步驟(1)得到的各原料藥材粉末加入水中，加熱至300-400℃，熬制1-2h，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，優(yōu)選地，步驟(1)中，所述各原料藥材粉末的粒徑為40-100目。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，優(yōu)選地，步驟(2)中，所述各原料藥材粉末的總重量與水的重量比為1:3-5。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，優(yōu)選地，步驟(2)中，所述各原料藥材粉末的總重量與水的重量比為1:3.5-4.5。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，優(yōu)選地，步驟(2)中，先將甘草、秫米和酸棗仁粉末加入冷水中，待水沸騰，加入其它藥物粉末。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物的制備方法，優(yōu)選地，步驟(2)中，所述加熱步驟為，先將甘草、秫米加入冷水中，待水沸騰，加入其它藥物粉末，然后以10-20℃/min的升溫速率加熱至360-400℃，保溫熬制45-60min，再以5-10℃的降溫速率降至300-350℃，保溫熬制15-60min。
根據(jù)本發(fā)明具體實施方式所述的治療失眠的中藥組合物在制備睡眠貼中的應(yīng)用。所述睡眠貼的制備方法為：將利用發(fā)明的方法制備的膏狀中藥組合物涂覆在直徑為20-30mm的圓形紗布上，涂覆2-5mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和/或神闕穴。
為了方便理解本發(fā)明，下面對本發(fā)明中的原料及藥效作進(jìn)一步闡述。
朱砂又稱辰砂、丹砂、赤丹、汞沙，是硫化汞的天然礦石，大紅色，有金剛光澤至金屬光澤，屬三方晶系。朱砂主要成份為硫化汞，但常夾雜雄黃、磷灰石、瀝青質(zhì)等。朱砂清心鎮(zhèn)驚，安神解毒，用于心悸易驚，失眠多夢，癲癇發(fā)狂，小兒驚風(fēng)，視物昏花，口瘡，喉痹，瘡瘍腫毒，心神不寧，心悸失眠，驚風(fēng)，癲癇，瘡瘍腫痛，咽喉腫痛，口舌生瘡。
遠(yuǎn)志(radixpolygalae)為常用中藥，最早記載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，并被視為養(yǎng)命要藥，來源于遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志polygalatenuifoliawilld.和卵葉遠(yuǎn)志p.sibirical.的干燥根。性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。遠(yuǎn)志主入心腎，既能開心氣而寧心安神，又能通腎氣而強(qiáng)志不忘，為交通心腎，安定神志。
石菖蒲，拉丁學(xué)名：acorustatarinowii，屬天南星科、菖蒲屬禾草狀多年生草本植物，其根莖具氣味。辛、苦，溫。歸心、胃經(jīng)。根莖和葉中均含揮發(fā)油(0.11％-0.42％)及糖類、有機(jī)酸、氨基酸等。揮發(fā)油中含34種成分，其主要成分為β-細(xì)辛醚(β-asarone)，占63.2％-81.2％；α-細(xì)辛醚(α-asarone)，占3.4％-13.7％；其次為石竹烯(caryophyllene)、α-葎草烯(α-humulene)、石菖醚(sekishone)、細(xì)辛醛(asarylaldehyde)、欖香素(elemicine)、歐細(xì)辛醚(euasarone)、1-烯丙基-2，4，5-三甲氧基苯(1-allyl-2，4，5-trimethoxybenzene)、甲基丁香油酚(methyleugenol)、順式甲基異丁香油酚(cis-methylisoeugenol)和反式甲基異丁香油酚(trans-methylisoeugenol)等，具有鎮(zhèn)靜、改善消化機(jī)能、平喘、鎮(zhèn)咳等作用。
首烏藤，甘，平，歸心、肝經(jīng)。莖含蒽醌類，主要為大黃素(emodin)、大黃酚(chrysophanicacid，chrysophanol)或大黃素甲醚(emodinmonomethylether)，均以結(jié)合型存在。莖葉含多種黃酮，已得到木犀草素-5-o-木糖甙(lutiolin-5-o-xyloside)。亦含蒽醌類化合物，已分得大黃素、大黃素甲醚，大黃素-8-o-5-o-木糖甙(luteolin-5-o-xyloside)。亦含蒽醌類化合物，已分得大黃素、大黃素甲醚，大黃素-8-o-β-d-葡萄糖甙；并含β-谷甾醇。預(yù)試尚含芪類和鞣質(zhì)。功能主治：養(yǎng)血安神，祛風(fēng)通絡(luò)。用于失眠多夢，血虛身痛，風(fēng)濕痹痛；外治皮膚瘙癢。
女貞子，拉丁學(xué)名fructusligustrilucidi，甘、苦，涼，歸肝、腎經(jīng)。女貞子果實含齊墩果酸(oleanolicacid)、甘露醇、葡萄糖、棕櫚酸、硬脂酸、油酸及亞麻酸，果皮含熊果酸(ursolicacid)、齊墩果酸、乙酰齊墩果酸(acetyloleanolicacid)，種子含脂肪油14.9％，油中棕櫚酸與硬脂酸為19.5％、油酸及亞麻酸等為80.5％，女貞子中尚含銅、鋅、鐵、錳等微量元素。功效:補(bǔ)益肝腎，明目，清虛熱。主治:頭暈?zāi)垦?，須發(fā)早白，視物昏花，陰虛發(fā)熱。女貞子是一味補(bǔ)腎滋陰、養(yǎng)肝明目的中藥，可治肝腎不足、頭暈耳嗚、頭發(fā)早白及兩目昏糊等病癥。
茯苓，拉丁學(xué)名wolfiporiacocos，性味甘淡平，入心、肺、脾經(jīng)。茯苓中的主要成分為茯苓聚糖，含量很高。對多種細(xì)菌有抑制作用；能降胃酸，對消化道潰瘍有預(yù)防效果；對肝損傷有明顯的保護(hù)作用；有抗腫瘤的作用；能多方面對免疫功能進(jìn)行調(diào)節(jié)；能使化療所致白細(xì)胞減少加速回升；并有鎮(zhèn)靜的作用。
合歡花，拉丁學(xué)名:albizziajulibrissindurazz.，合歡花性味甘，平，舒郁、理氣、安神、活絡(luò)、養(yǎng)血、滋陰腎、清心明目。合歡花含有合歡甙，鞣質(zhì)，解郁安神，滋陰補(bǔ)陽，理氣開胃，活絡(luò)止痛，用于心神不安、憂郁失眠。治郁結(jié)胸悶，失眠，健忘，風(fēng)火眼，能安五臟，和心志，悅顏色，有較好的強(qiáng)身、鎮(zhèn)靜、安神、美容的作用，也是治療神經(jīng)衰弱的佳品。
酸棗仁，拉丁學(xué)名ziziphusjujubamill.var.spinosa，味甘、酸，性平，能滋養(yǎng)心肝，安神，斂汗，含多量脂肪油和蛋白質(zhì)，并含甾醇、三萜類、酸棗仁皂甙、多量維生素c。酸棗仁含生物堿：歐鼠李葉堿(frangu-foline)，荷葉堿(nuciferine)，原荷葉堿(nornu-ciferine)，去甲異紫堇定(norisocorydine)，右旋的衡州烏藥堿(coclaurine)，n-甲基巴婆堿(n-methylasimilo-bine)，酸李堿(zizyphusine)，5-羥基-6-甲氧基去甲阿樸啡(caaver-ine，5-hydroxy-6-methoxynoraporphine)，安木非賓堿(amphibine)d；還含酸棗仁環(huán)肽(sanjoinenine)；還含三萜類：白樺脂酸(betulinicacid)，白樺脂醇(betulin)，美洲茶酸(ceanothicacid)，麥珠子酸(alphitolicacid)，酸棗皂甙(jujuboside)a、b，以及胡蘿卜甙(daucosterol)；又含黃酮類：斯皮諾素(spinosin)；還含蘇氨酸(threonine)，纈氨酸(valine)，蛋氨酸(methionine)，亮氨酸(leucine)，異亮氨酸(isoleucine)，賴氨酸(lysine)，苯丙氨酸(phenylalanine)等17種氨基酸和鉀、鈉、鈣、鋅、鐵、銅、錳等多種金屬元素；又含阿魏酸(ferulicacid)，維生素c及植物甾醇，環(huán)磷酸腺苷(cyclicadenosine3'，5'-monophosphate)等。
生龍骨，drgonsbones，甘澀平，入心、肝、腎經(jīng)，主要含碳酸鈣、磷酸鈣，少量鐵、鎂、鋁、鉀、鈉、氯、硫酸根等。具有潛陽安神，用于治療陰虛陽亢，煩躁易怒，心悸失眠，頭暈?zāi)垦?，癲狂驚等癥。
琥珀，性甘，平，主要含樹脂、揮發(fā)油，含琥珀氧松香酸(succoxyabieticacid)、琥珀松香酸(succinoabietinolicacid)、琥珀銀松酸(succinosilvicacid)、琥珀脂醇(succinoresinol)、琥珀松香醇(succinoabietol)、琥珀酸(succinicacid)等。具有鎮(zhèn)驚安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目的功效。
甘草，glycyrrhizauralensisfisch，甘草味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四經(jīng)。甘草中含有甘草甜素(glycyrrhizin)、甘草酸(glycyrrhinicacid)、甘草次酸(glycyrrheticacid，glycyrrhetinicacid)、甘草黃甙(甘草甙，liquiritin)、甘草素(liquiritigenin)、甘草苦甙(glycyamarin)、異甘草黃甙(iso-liquiritin)、二羥基甘草次酸(dihydroxyglycyrrheticacid，即grabricacid)、甘草西定(licoricidin)、甘草醇(glycyrol)、5-0-甲基甘草醇(5-0-methylglycerol)和異甘草醇(iso-glycyrol)。生用偏涼，可瀉火解毒、緩急止痛；炙用偏溫，能散表寒、補(bǔ)中益氣。此外，甘草還善于調(diào)和藥性，解百藥之毒。
秫米為禾植物粟的干燥種子。甘，微寒；入肺、大腸經(jīng)；具有和胃安眠作用，主要用于脾胃虛弱，或胃失安和引起的夜寐不安，有祛風(fēng)除濕、和胃安神、解毒斂瘡的功效。
本發(fā)明的有益效果為：
1.本發(fā)明提供的治療失眠的中藥組合物中以朱砂為君藥，朱砂性寒有毒，以秫米解之，秫米有祛風(fēng)除濕、和胃安神、解毒斂瘡的功效，秫米性亦寒，以性溫之遠(yuǎn)志、石菖蒲和之，遠(yuǎn)志性溫，有安神益智，消腫祛痰的功效，石菖蒲性溫，有化痰開胃、開竅醒神益智的功效，以首烏藤養(yǎng)血，以琥珀、茯苓利水通淋，以合歡花解郁，生龍骨潛陽安神，女貞子、酸棗仁滋補(bǔ)肝腎，以甘草調(diào)和諸藥，補(bǔ)脾益，各味中藥相互配合，協(xié)同作用，以達(dá)安神醒腦、調(diào)和陰陽之功效。
2.本發(fā)明提供的治療失眠的中藥組合物的制備方法，操作簡單，最大程度保留了藥物的有效成分，使得各味中藥之間充分相互融合，協(xié)同作用，以更好達(dá)到安神醒腦的功效。
具體實施方式
為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)的描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動的前提下所得到的所有其它實施方式，都屬于本發(fā)明所保護(hù)的范圍。
實施例1
治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂20g，遠(yuǎn)志20g，石菖蒲20g，首烏藤20g，女貞子20g，茯苓20g，合歡花20g，酸棗仁20g，生龍骨30g，琥珀16g，甘草6g和秫米14g。
上述治療失眠的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：將步驟(1)得到的各原料藥材粉末加入684g沸水中，加熱至300℃，熬制2h，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
利用上述治療失眠的中藥組合物制備睡眠貼的方法：將上述膏狀治療失眠的中藥組合物涂覆在直徑為25mm的圓形紗布上，涂覆3.5mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
實施例2
治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂40g，遠(yuǎn)志40g，石菖蒲40g，首烏藤40g，女貞子40g，茯苓40g，合歡花40g，酸棗仁40g，生龍骨50g，琥珀24g，甘草16g和秫米24g。
上述治療失眠的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：將步驟(1)得到的各原料藥材粉末加入2.17kg沸水中，加熱至400℃，熬制1h，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
利用上述治療失眠的中藥組合物制備睡眠貼的方法：將上述膏狀治療失眠的中藥組合物涂覆在直徑為25mm的圓形紗布上，涂覆4mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和神闕穴。
實施例3
治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂24g，遠(yuǎn)志24g，石菖蒲24g，首烏藤24g，女貞子24g，茯苓24g，合歡花24g，酸棗仁24g，生龍骨36g，琥珀18g，甘草12g和秫米18g。
上述治療失眠的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：先將步驟(1)得到的甘草、秫米和酸棗仁粉末加入966g(冷水中，待水沸騰，加入其它藥物粉末，加熱至400℃，熬制1.5h，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
利用上述治療失眠的中藥組合物制備睡眠貼的方法：將上述膏狀治療失眠的中藥組合物涂覆在直徑為25mm的圓形紗布上，涂覆3mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
實施例4
治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂32g，遠(yuǎn)志32g，石菖蒲32g，首烏藤32g，女貞子32g，茯苓32g，合歡花32g，酸棗仁32g，生龍骨44g，琥珀22g，甘草14g和秫米22g。
上述治療失眠的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：先將步驟(1)得到的甘草、秫米和酸棗仁粉末加入1.611kg冷水中，待水沸騰，加入其它藥物粉末，然后以10℃/min的升溫速率加熱至360℃，保溫熬制45min，再以5℃的降溫速率降至300℃，保溫熬制15min，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
利用上述治療失眠的中藥組合物制備睡眠貼的方法：將上述膏狀治療失眠的中藥組合物涂覆在直徑為20mm的圓形紗布上，涂覆2mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
實施例5
治療失眠的中藥組合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂30g，遠(yuǎn)志30g，石菖蒲30g，首烏藤30g，女貞子30g，茯苓30g，合歡花30g，酸棗仁30g，生龍骨40g，琥珀20g，甘草10g和秫米20g。
上述治療失眠的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)備料：將所述朱砂，遠(yuǎn)志，石菖蒲，首烏藤，女貞子，茯苓，合歡花，酸棗仁，生龍骨，琥珀，甘草和秫米分別干燥，粉碎，得到各原料藥材粉末；
(2)熬制：先將步驟(1)得到的甘草、秫米和酸棗仁粉末加入1.32kg冷水中，待水沸騰，加入其它藥物粉末，然后以20℃/min的升溫速率加熱至400℃，保溫熬制60min，再以5℃的降溫速率降至350℃，保溫熬制60min，熬制成膏狀，冷卻，即得所述治療失眠的中藥組合物。
利用上述治療失眠的中藥組合物制備睡眠貼的方法：將上述膏狀治療失眠的中藥組合物涂覆在直徑為30mm的圓形紗布上，涂覆5mm厚，即得睡眠貼。使用時將所述睡眠貼加熱，貼至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和神闕穴。
臨床試驗
根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計平均睡眠值，正常睡眠值是指根據(jù)不同年齡段人群的睡眠時間來測定，不同年齡段正常睡眠值的具體的睡眠時間如下：
0-5周歲的平均值為12小時；
6-15歲的平均值為10小時；
17-25歲的平均值為8小時；
26-45歲的平均值為6小時；
46-55歲的平均值為5-8小時；
56-65歲的平均值為8小時。
臨床人群：17-65歲。
臨床人數(shù)：20000人。
使用上述實施例制備的睡眠貼，臨床檢測數(shù)據(jù)如下：
臨床數(shù)據(jù)：17-25歲，3000人，用藥2天即可達(dá)深度睡眠，持續(xù)用藥5-10天即可達(dá)到正常睡眠值。
26-35歲，3000人，用藥3-5天即可達(dá)到深度睡眠，用藥15天即可達(dá)到睡眠值。
36-45歲6000人，用藥一周即可達(dá)到深度睡眠，用藥20天即可達(dá)到正常睡眠值。
46-55歲，5000人，用藥一周即可達(dá)到深度睡眠，用藥一個月即可達(dá)到正常值。
56-65歲，3000人，用藥一周即可達(dá)到生理睡眠，用藥半個月即可達(dá)到深度睡眠，用藥一個月即可達(dá)到正常值。
綜上所述，使用本發(fā)明提供的治療失眠的中藥組合物治療各年齡段的失眠，均能達(dá)到良好的效果。
以上所述，僅為本發(fā)明的具體實施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)以所述權(quán)利要求的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。