本發(fā)明涉及中藥領域，具體而言，涉及一種中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
鮑魚(abalone)又叫海耳、鰒魚、鏡面魚、九孔螺，屬于軟體動物門腹足綱原始腹足目鮑科，鮑魚含有豐富的蛋白質，富含豐富的球蛋白，還有較多的鈣、鐵、碘和維生素a等營養(yǎng)元素。現(xiàn)代研究表明：鮑魚肉中含有鮮靈素i和鮑靈素ⅱ，有較強的抑制癌細胞的作用。鮑魚補而不燥，養(yǎng)肝明目。中醫(yī)稱鮑魚功效可平肝潛陽，解熱明目，止渴通淋；主治肝熱上逆，頭暈目眩，骨蒸勞熱，青肓內障，高血壓眼底出血等癥。
近江牡蠣(ostrearivularisgould)，屬牡蠣科，雙殼類軟體動物，富含蛋白鋅，味咸，微寒，歸肝、膽、腎經。煅牡蠣：收斂固澀除酸的作用強，治療胃疼、胃酸等。生牡蠣：上收下斂，治療頭暈、便稀?，F(xiàn)代研究表明：牡蠣的酸性提取物在活體中對脊髓灰質炎病毒具有抑制作用，使感染的鼠死亡率降低。
生蠔是牡蠣品種中個頭比較大的品種之一，生蠔是傳統(tǒng)滋補品，據《本草綱目》記載：“生蠔，治虛損，壯陽，解毒，補男女氣血，令肌膚細嫩，防衰勞。”它一般是生長或者是養(yǎng)殖在江河與大海交融之處，在半咸半淡的內灣淺海上。由于適合生長條件的限制，它的數(shù)量上比其它品種的少，因此它的經濟價位一般比較高。它還可以做生吃，有補腎，美容的效果。
目前，市場上的鮑魚保鮮方式比較傳統(tǒng)，一般采用鹽浸后陰干，降低了其營養(yǎng)質量和藥用活性。牡蠣除了生吃和一般烹飪外，也被用于加工成牡蠣粉，一般將牡蠣肉打漿后采用真空冷凍干燥后粉碎獲得，或將牡蠣肉高壓煮沸后將蒸煮液進行真空濃縮后干燥獲得的，方法簡單，牡蠣肉經熟制后蛋白變性，部分營養(yǎng)物質喪失。
有鑒于此，特提出本發(fā)明。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種制備中藥組合物的方法，該方法在加工過程中能夠有效保護原料中的有效成分不被破壞，提高中藥組合物的利用率。
本發(fā)明的第二目的在于提供一種上述方法制備而成的中藥組合物，所述中藥組合物中各組分的配伍合理、有效成分保存度好，具有極佳的養(yǎng)生保健功能。
為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術方案：
一種制備中藥組合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：
(a)、按以下方式處理鮑魚、生蠔和近江牡蠣：a1、將經過預處理后的原料打成漿料并過濾；a2、預凍：將漿料的厚度控制在5～10mm，在-50～-10℃下，預凍1～2h；a3、升華：將預凍后物料的厚度控制在5～10mm，在壓強為30～50pa、溫度為65～75℃的條件下，干燥12～20小時，即得凍干粉；a4、將凍干粉進行粉碎細化，得到質地均勻的肉粉；
(b)、將步驟(a)獲得的鮑魚粉、生蠔粉和近江牡蠣粉混合。
本發(fā)明上述制備方法采取真空冷凍干燥的方式對鮑魚、生蠔和近江牡蠣進行加工。真空冷凍干燥是在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中水分不經過冰的融化而直接以冰態(tài)升華為水蒸氣被除去，從而達到冷凍干燥的目的。由于物料是在低溫低壓下干燥，可以極大地減少熱敏性物質和容易氧化物質的損失，因此，真空冷凍干燥能夠最大限度地保持食品的的營養(yǎng)成分。鮑魚、生蠔和近江牡蠣中富含多種營養(yǎng)物質，具有極佳的養(yǎng)生保健功能，但其中的氨基酸、蛋白質、維生素在加工過程中容易變性失活。本發(fā)明采用真空冷凍干燥工藝，能夠很好地解決上述原料干燥加工過程中有效成分容易失活的缺陷。
在真空冷凍干燥工藝過程中，物料厚度、預凍溫度、真空度、加熱溫度是直接影響干燥效果的關鍵工藝參數(shù)，不同的加工物料之間的差異大，本發(fā)明所述方法特別針對鮑魚、生蠔和近江牡蠣自身的特性，對上述參數(shù)進行優(yōu)化，優(yōu)化后的加工方法對鮑魚、生蠔和近江牡蠣具有特異性和針對性，能夠最大限定地保留物料中的活性物質。
在一些實施方式中，所述方法在步驟(b)之后還包括：(c)、將混合后的凍干粉進行粉碎，過70-90目篩，優(yōu)選地，過80目篩。
本發(fā)明所述方法還進一步在真空冷凍干燥工藝的基礎上結合超微粉碎技術，獲得的產品為超微粉末，粉末的顆粒小，表面積大，吸收快，應用也更廣泛，既可以直接作為中藥飲片食用，也可作為其他食品、保健品、藥品的原配料。
在一些實施方式中，所述方法中的步驟a2具體為：預凍：將各漿料的厚度控制在6～9mm，在-50～-30℃下，預凍1.2～1.8h；
所述步驟a3具體為：升華：將預凍后物料的厚度控制在6～9mm，在壓強為35～45pa、溫度為70～75℃的條件下，干燥15～20小時，即得凍干粉。
在一些實施方式中，所述步驟a2具體為：預凍：將各漿料的厚度控制在8mm，在-50℃下，預凍1.5h；
所述步驟a3具體為：升華：將預凍后物料的厚度控制在8mm，在壓強為50pa、溫度為70℃的條件下，干燥15小時，即得凍干粉。
在一些實施方式中，所述步驟a2具體為：預凍：將各漿料的厚度控制在9mm，在-40℃下，預凍2h；
所述步驟a3具體為：升華：將預凍后物料的厚度控制在9mm，在壓強為40pa、溫度為75℃的條件下，干燥12小時，即得凍干粉。
在一些實施方式中，所述步驟a2具體為：預凍：將各漿料的厚度控制在10mm，在-30℃下，預凍2h；
所述步驟a3具體為：升華：將預凍后物料的厚度控制在10mm，在壓強為30pa、溫度為65℃的條件下，干燥20小時，即得凍干粉。
在一些實施方式中，所述原料按以下方式進行預處理：取新鮮的原料去腸去殼，清洗干凈，并破碎得到肉塊。
在一些實施方式中，步驟a1所述過濾的方式具體為：將獲得的漿料過100～150目網篩，優(yōu)選地，過120目篩。
本發(fā)明還提供由上述方法制備而成的中藥組合物。一方面，通過上述方法，組合物中鮑魚、生蠔和近江牡蠣的有效成分保存完好、粉末顆粒小，表面積大，利于吸收，另一方面，所述鮑魚、生蠔和近江牡蠣配伍合理、協(xié)同互補，具有提高免疫力、調經潤腸、抗衰老、保肝利膽、壯陽和寧心安神等作用。
在一些實施方式中，按重量份計，所述組合物包括：鮑魚粉1～80份、生蠔粉5～60份和近江牡蠣粉5～60份。
在一些實施方式中，按重量份計，所述組合物包括：鮑魚粉10～80、生蠔粉10～50、近江牡蠣粉10～50。
在一些實施方式中，所述中藥組合物為粉劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑和丸劑；優(yōu)選地，所述中藥組合物為粉劑或膠囊劑，所述膠囊劑優(yōu)選為明膠硬膠囊。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果為：
1)、本發(fā)明所述方法采用真空冷凍干燥的方式加工鮑魚、近江牡蠣和生蠔，能夠保全上述原料中的有效成分和營養(yǎng)成分不受到破壞，且復水性好，應用廣泛。
2)、本發(fā)明所述方法針對鮑魚、近江牡蠣和生蠔的物料特性對真空冷凍干燥過程中的關鍵參數(shù)進行優(yōu)化，能夠最大限度地保全其有效成分。
3)、本發(fā)明所述方法采用真空冷凍干燥技術結合超微粉碎技術，獲得的產品為超微粉末，粉末顆粒小，表面積大，吸收更快，用途更廣泛。
4)本發(fā)明所述中藥組合物對鮑魚、近江牡蠣和生蠔進行復配，各成分之間配伍合理、協(xié)同互補，具有提高免疫力、調經潤腸、抗衰老、保肝利膽、壯陽和寧心安神等作用。
具體實施方式
下面將結合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領域技術人員將會理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應視為限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產品。
實施例1
1、一種中藥凍干粉原料的制備方法，包括以下步驟：
(1)藥材驗收：驗收的鮑魚來自湛江市東海硇洲島鮑魚養(yǎng)殖場，驗收的生蠔來自湛江鐘記生蠔養(yǎng)殖場，驗收的近江牡蠣來自湛江市官渡親潮牡蠣養(yǎng)殖場。
(2)宰殺清洗：將新鮮的藥材去腸去殼后，用流動水將其清洗干凈。
(3)絞碎：分別經骨肉絞碎機進行破碎得到肉塊。
(4)打漿：將步驟(3)肉塊分別打漿并磨細，得到顆粒粒徑小于10μm的漿液。
(5)過濾：用120目篩網過濾步驟(4)磨細后的肉漿，以去除雜質和肉塊。
(6)凍干，先預凍：控制物料厚度8mm，溫度﹣50℃，時間1.5小時。再升華：控制物料厚度8mm，干燥時壓強50pa，加熱板溫度70℃，時間15小時，至物料水分控制在5％以內得到肉粉。
(7)粉碎：將凍干后的肉粉進行粉碎細化，過80目篩，得到質量均一的粉末狀肉粉。
(8)包裝:對細化后的肉粉及時進行包裝密封，并入庫保存。
2、一種中藥凍干粉組合物及其制備方法，該中藥凍干粉組合物由以下原料按重量配比制成(1000g)：
鮑魚粉600g
生蠔粉300g
近江牡蠣粉100g
(1)將原料鮑魚粉、生蠔粉、近江牡蠣粉置于三維混合機，進行充分混合，混合時間30min，制得混合原料。
(2)混合后的原料粉裝入明膠硬膠囊，制成膠囊劑500粒。
實施例2
1、一種中藥凍干粉原料的制備方法，包括以下步驟：
(1)藥材驗收：驗收的鮑魚來自湛江市東海硇洲島鮑魚養(yǎng)殖場，驗收的生蠔來自湛江鐘記生蠔養(yǎng)殖場，驗收的近江牡蠣來自湛江市官渡親潮牡蠣養(yǎng)殖場。
(2)宰殺清洗：將新鮮的藥材去腸去殼后，用流動水將其清洗干凈。
(3)絞碎：分別經骨肉絞碎機進行破碎得到肉塊。
(4)打漿:將步驟(3)肉塊分別打漿并磨細，得到顆粒粒徑小于10μm的漿液。
(5)過濾:用120目篩網過濾步驟(4)磨細后的肉漿，以去除雜質和肉塊；
(6)凍干，先預凍：控制物料厚度9mm，溫度﹣40℃，時間2小時。再升華：控制物料厚度9mm，干燥時壓強40pa，加熱板溫度75℃，時間12小時，至物料水分控制在5％以內得到肉粉；
(7)粉碎：將凍干后的肉粉進行粉碎細化，過80目篩，得到質量均一的粉末狀肉粉。
(8)包裝:對細化后的肉粉及時進行包裝密封，并入庫保存。
2、一種中藥凍干粉組合物及其制備方法，該中藥凍干粉組合物由以下原料按重量配比制成(1000g)：
鮑魚粉500g
生蠔粉400g
近江牡蠣粉100g
(1)將原料鮑魚粉、生蠔粉、近江牡蠣粉置于三維混合機，進行充分混合，混合時間25min，制得混合原料。
(2)混合后的原料粉裝入明膠硬膠囊，制成膠囊劑500粒。
實施例3
1、一種中藥凍干粉原料的制備方法，包括以下步驟：
(1)藥材驗收：驗收的鮑魚來自湛江市東海硇洲島鮑魚養(yǎng)殖場，驗收的生蠔來自湛江鐘記生蠔養(yǎng)殖場，驗收的近江牡蠣來自湛江市官渡親潮牡蠣養(yǎng)殖場。
(2)宰殺清洗：將新鮮的藥材去腸去殼后，用流動水將其清洗干凈。
(3)絞碎：分別經骨肉絞碎機進行破碎得到肉塊。
(4)打漿:將步驟(3)肉塊分別打漿并磨細，得到顆粒粒徑小于10μm的漿液。
(5)過濾:用120目篩網過濾步驟(4)磨細后的肉漿，以去除雜質和肉塊。
(6)凍干，先預凍：控制物料厚度10mm，溫度-30℃，時間2小時。再升華：控制物料厚度10mm，干燥時壓強30pa，加熱板溫度65℃，時間20小時，至物料水分控制在5％以內得到肉粉；
(7)粉碎：將凍干后的肉粉進行粉碎細化，過80目篩，得到質量均一的粉末狀肉粉。
(8)包裝:對細化后的肉粉及時進行包裝密封，并入庫保存。
2、一種中藥凍干粉組合物及其制備方法，該中藥凍干粉組合物由以下原料按重量配比制成(1000g)：
鮑魚粉400g
生蠔粉400g
近江牡蠣粉200g
(1)將原料鮑魚粉、生蠔粉、近江牡蠣粉置于三維混合機，進行充分混合，混合時間30min，制得混合原料。
(2)混合后的原料粉裝入明膠硬膠囊，制成膠囊劑500粒。
對比例1
1、一種中藥凍干粉原料的制備方法，包括以下步驟：
(1)藥材驗收：驗收的鮑魚來自湛江市東海硇洲島鮑魚養(yǎng)殖場，驗收的生蠔來自湛江鐘記生蠔養(yǎng)殖場，驗收的近江牡蠣來自湛江市官渡親潮牡蠣養(yǎng)殖場。
(2)宰殺清洗：將新鮮的藥材去腸去殼后，用流動水將其清洗干凈。
(3)絞碎：分別經骨絞碎機進行破碎得到肉塊。
(4)打漿：將步驟(3)肉塊分別打漿并磨細，得到顆粒粒徑小于10μm的漿液。
(5)過濾：用120目篩網過濾步驟(4)磨細后的肉漿，以去除雜質和肉塊。
(6)凍干，先預凍：控制物料厚度15mm，溫度-20℃，時間3小時。再升華：控制物料厚度15mm，干燥時壓強50pa，加熱板溫度70℃，時間20小時，至物料水分控制在5％以內得到肉粉。
(7)粉碎：將凍干后的肉粉進行粉碎細化，過80目篩，得到質量均一的粉末狀肉粉。
(8)包裝:對細化后的肉粉及時進行包裝密封，并入庫保存。
2、一種中藥凍干粉組合物及其制備方法，該中藥凍干粉組合物由以下原料按重量配比制成(1000g)：
鮑魚粉600g
生蠔粉300g
近江牡蠣粉100g
(1)將原料鮑魚粉、生蠔粉、近江牡蠣粉置于三維混合機，進行充分混合，混合時間30min，制得混合原料。
(2)混合后的原料粉裝入明膠硬膠囊，制成膠囊劑500粒。
對比例2
1、一種中藥凍干粉原料的制備方法，包括以下步驟：
(1)藥材驗收：驗收的鮑魚來自湛江市東海硇洲島鮑魚養(yǎng)殖場，驗收的生蠔來自湛江鐘記生蠔養(yǎng)殖場，驗收的近江牡蠣來自湛江市官渡親潮牡蠣養(yǎng)殖場。
(2)宰殺清洗：將新鮮的藥材去腸去殼后，用流動水將其清洗干凈。
(3)絞碎：分別經骨絞碎機進行破碎得到肉塊。
(4)打漿：將步驟(3)肉塊分別打漿并磨細，得到顆粒粒徑小于10μm的漿液。
(5)過濾：用120目篩網過濾步驟(4)磨細后的肉漿，以去除雜質和肉塊。
(6)凍干，先預凍：控制物料厚度8mm，溫度﹣50℃，時間1.5小時。再升華：控制物料厚度8mm，干燥時壓強100pa，加熱板溫度45℃，時間15小時，至物料水分控制在5％以內得到肉粉。
(7)粉碎：將凍干后的肉粉進行粉碎細化，過80目篩，得到質量均一的粉末狀肉粉。
(8)包裝:對細化后的肉粉及時進行包裝密封，并入庫保存。
2、一種中藥凍干粉組合物及其制備方法，該中藥凍干粉組合物由以下原料按重量配比制成(1000g)：
鮑魚粉600g
生蠔粉300g
近江牡蠣粉100g
(1)將原料鮑魚粉、生蠔粉、近江牡蠣粉置于三維混合機，進行充分混合，混合時間30min，制得混合原料。
(2)混合后的原料粉裝入明膠硬膠囊，制成膠囊劑500粒。
實驗例1
本發(fā)明實驗例中涉及的hplc檢測采用如下檢測方法：
色譜條件：
色譜柱：agilent-c18(250mm×4.6mm，5μm)
流動相：乙酸鈉-甲醇(58：42，ph＝5.5)
流速：1.0ml/min
柱溫：25.0℃
檢測波長：330nm
理論塔板數(shù)不少于3000。
對照品溶液制備：精密稱取80℃干燥至恒重的?；撬針藴势?美國sigma公司)0.100g，用超純水溶解并定容至100ml，得1mg/ml的儲備液。取1ml儲備液至100ml容量瓶，加超純水稀釋至刻度，得10ug/ml的?；撬釋φ掌啡芤?。
供試品溶液制備：
精確稱取樣品1g，用超純水定容至100ml，得到濃度為10mg/ml的溶液。精密量取10mg/ml的溶液5ml，用超純水精確定容至100ml，混勻后得到500ug/ml的樣品溶液。然后再精密量取500ug/ml樣品5ml至50ml的容量瓶中并用超純水定容至刻度，得10ug/ml樣品溶液。
測定法：
用超純水作為空白，注入液相色譜儀,調節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的25％，再精密量取?；撬釋φ掌啡芤号c樣品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。采用峰面積歸一化方法計算樣品中?；撬岬暮俊?/p>
檢測實施例1-3以及對比例1-2所述方法制備的凍干粉原料中(鮑魚粉、生蠔粉和近江牡蠣粉)牛磺酸的含量，具體檢測結果如表所示1。
表1凍干粉原料中?；撬岬暮繖z測
實驗例2
本發(fā)明所述中藥組合物的治療效果可以通過下述臨床病例的觀察加以證實：
召集以下患者，服用實施例1制備的中藥組合物膠囊，每次服用2粒，每天服用3次，連續(xù)服用1個月，具體服用效果如下所示：
1、患者，男，45歲，癥狀：全身疲倦無力，心跳，氣短，胸悶，睡眠不好，經常失眠，常頭昏。診斷：冠心病、神經衰弱、疲勞癥。治療效果：治療結束后，病情好轉，精神很好，全身不感覺疲乏，轉身感覺輕快，工作也不覺累，力氣大增。
2、患者，女，14歲，癥狀：頭昏、貧血、月經少、不正常，上課時頭昏、欲睡、記憶力不佳、心煩、沒有精神、全身無力、疲乏。診斷：貧血、疲勞癥。治療效果：治療結束后，月經恢復正常，能正常聽課，頭昏見好，記憶力比前增加，身體疲乏減輕，精神很好。
3、患者，女，62歲，癥狀：時常渾身酸痛，手不能提取重物，精神萎靡，疲乏無力，食欲降低。診斷：免疫力低下。治療效果：治療結束后，
4、患者，男，39歲，癥狀：便秘史3年，尤其以秋冬季節(jié)更為嚴重，經常服用通便靈等治療。診斷：習慣性便秘。治療效果：治療結束后，大便通暢，恢復正常，半年回訪無復發(fā)。
最后應說明的是：以上各實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述各實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，但本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分或者全部技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發(fā)明各實施例技術方案的范圍。