本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種尿道控尿器。

背景技術(shù)：

尿失禁是由于尿道括約肌損傷或神經(jīng)功能障礙而喪失排尿自控能力，使尿液不自主地流出。尿失禁是人類泌尿系統(tǒng)較為常見的疾病。其病因有多種，常由先天或后天性的腦、脊髓病變、創(chuàng)傷、前列腺手術(shù)、尿道狹窄修補(bǔ)術(shù)等引起。它不僅對患者的生活造成不便和痛苦，而且有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至危及患者生命。安置人工尿道括約肌是目前可根本解決尿失禁問題的主要方法之一，但國際上已在臨床應(yīng)用的人工尿道括約肌均需要手術(shù)植入。一方面，有的患者病情沒有嚴(yán)重到需要手術(shù)的程度或由于其它原因不希望做手術(shù)；另一方面，植入人工尿道括約肌可能引起尿道壞死等嚴(yán)重后遺癥。

通過比較容易的處置解除尿失禁的痛苦更容易被患者接受。作為消極手段，有穿戴尿布、配置尿液袋等手段，但是需要頻繁的更換，使用以及更換時的不適與氣味對患者的心理造成負(fù)面影響。作為積極的手段，應(yīng)當(dāng)尋求一種通過自主控制排尿來抑制尿失禁的方法。

美國專利4909785與美國專利5112306公開的尿道閥門是由易變的液囊和一套排水裝置組成的常閉閥門，當(dāng)壓迫液囊時，閥門打開，經(jīng)過一段時間延擱后，閥門自動關(guān)閉，以便將膀胱排空。但是該裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體積大，而且可能在液囊非正常受壓時，發(fā)生誤操作而漏尿。

歐洲專利wo9822039a1與中國專利cn102405033a公開的控尿裝置則屬于磁動式，通過體外磁場對體內(nèi)磁鐵的作用控制閥門開閉。不同的是前者公開的控尿裝置植入于陰莖遠(yuǎn)端，且末端在陰莖外實現(xiàn)定位及固定，其結(jié)構(gòu)簡單、體積小，但增加了感染的風(fēng)險。后者公開的控尿裝置通過記憶合金固定于膀胱內(nèi)腔，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積大。而且上述兩種裝置多由金屬構(gòu)件組成，其暴露于尿液中，易產(chǎn)生污垢或雜菌而引起衛(wèi)生問題。另外它們的控制閥為球形閥體，球形閥體大，閥門開放的小，導(dǎo)致尿流小排尿不暢。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，針對現(xiàn)有技術(shù)中控尿裝置不能同時滿足結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、排尿順暢、可靠性高且無感染風(fēng)險等要求的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可同時滿足上述要求的尿道控尿器。

本發(fā)明的尿道控尿器包括：

尿道支架，所述尿道支架為可植入尿道的網(wǎng)狀管；

連接件，所述連接件包括連接環(huán)，所述連接環(huán)橫向固設(shè)于所述尿道支架中段管壁上；以及

尿道瓣膜，所述尿道瓣膜與所述連接環(huán)連接并組成可控制所述尿道支架的縱向通道開閉的閥門，所述尿道瓣膜包括至少一片優(yōu)選1～6片瓣葉，且其中至少有一片瓣葉可擺動打開；

可擺動的瓣葉的一至兩個點(diǎn)或一條邊與所述連接件固定連接，可擺動的瓣葉未固定連接的邊與所述連接件和/或相鄰的瓣葉活動相接，可擺動的瓣葉的邊緣內(nèi)部和與之活動相接的所述連接件和/或相鄰的瓣葉內(nèi)部嵌設(shè)有相互吸引的磁鐵組合；

所述的活動相接是指：所述磁鐵組合吸合時可擺動的瓣葉與所述連接件和/或相鄰瓣葉無縫連接，所述磁鐵組合在外界磁場作用下分開時可擺動的瓣葉與所述連接件和/或相鄰瓣葉分開。

其中，所述尿道支架設(shè)置成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，植入于尿道時，與尿道接觸為線接觸，減小接觸面積和對尿道的刺激，提高了植入后尿道的舒適性。

所述連接環(huán)起到連接密封的作用，可固設(shè)于所述尿道支架的內(nèi)側(cè)、外側(cè)或內(nèi)外側(cè)之間。所述連接環(huán)的外側(cè)輪廓可以是與所述尿道支架匹配的圓形，內(nèi)側(cè)輪廓可以是圓形、多邊形或者是其他便于與所述瓣葉密封連接的形狀，優(yōu)選圓形。

所述磁鐵組合可選用磁鐵與磁鐵的組合，也可選用磁鐵與未磁化的鐵磁性金屬的組合，或者其他可行的組合形式。

由上述可知，當(dāng)所述尿道瓣膜只有一片瓣葉時，其即為可擺動的瓣葉。當(dāng)所述尿道瓣膜有多片瓣葉時，其中部分或全部的瓣葉可以擺動，因此所述尿道瓣膜的開關(guān)可以是全部瓣葉都參與運(yùn)動，也可以是部分瓣葉固定不動部分運(yùn)動，優(yōu)選所有的瓣葉都可以擺動，以此瓣葉打開時，可加大所述尿道瓣膜的開口，使得排尿更加順暢。各瓣葉的形狀和大小可以相同，也可不同，比如半圓、小于半圓的和大于半圓的扇形。瓣葉可以是對稱形狀也可以是非對稱形狀。

本發(fā)明中，可擺動的瓣葉是通過所述磁鐵組合的相吸作用與所述連接件或相鄰瓣葉無縫連接，使得所述尿道瓣膜處于常閉狀態(tài)。當(dāng)向所述磁鐵組合施加較強(qiáng)的外界磁場時，所述磁鐵組合可分開，進(jìn)而所述瓣葉擺動，所述尿道瓣膜打開進(jìn)行排尿，以此實現(xiàn)自主地開閉所述尿道瓣膜，以達(dá)到自主排尿的目的。

本發(fā)明的一些較佳實施例中，所述尿道瓣膜只有1片瓣葉，所述瓣葉邊緣相對的兩個點(diǎn)與所述連接環(huán)固定連接；所述磁鐵組合成對地分別嵌設(shè)在所述瓣葉邊緣內(nèi)部和所述連接環(huán)內(nèi)部，所述瓣葉邊緣通過所述磁鐵組合的吸合作用活動連接在所述連接環(huán)的下面。

本發(fā)明另一些較佳實施例中，所述尿道瓣膜包括2～6片優(yōu)選3～4片扇形的瓣葉，各所述瓣葉組成圓形且均可擺動，各所述瓣葉的弧形邊與所述連接環(huán)固定連接，所述磁鐵組合成對地分別嵌設(shè)在相鄰的所述瓣葉的側(cè)邊內(nèi)部，相鄰的所述瓣葉的側(cè)邊為相互匹配的斜面、弧面、傾斜弧面或階梯面并通過所述磁鐵組合的吸合作用無縫連接。

本發(fā)明的另一些較佳實施例中，所述連接件還包括連接骨架，所述連接骨架連接在所述連接環(huán)中，所述連接骨架呈直線或散射狀將所述連接環(huán)分隔成2～6個優(yōu)選3～4個扇形區(qū)。

進(jìn)一步的，當(dāng)所述尿道瓣膜只有1片瓣葉時，所述瓣葉中心與所述連接骨架中心固定連接，所述磁鐵組合嵌設(shè)在所述瓣葉邊緣內(nèi)部和所述連接環(huán)內(nèi)部，所述瓣葉邊緣通過所述磁鐵組合活動連接在所述連接環(huán)的下面。

或者進(jìn)一步的，當(dāng)所述尿道瓣膜包括與所述扇形區(qū)對應(yīng)的2～6片優(yōu)選3～4片扇形的瓣葉時，各所述瓣葉的弧形邊與所述連接環(huán)固定連接，所述磁鐵組合成對地分別嵌設(shè)在所述瓣葉的側(cè)邊內(nèi)部和所述連接骨架內(nèi)部，所述瓣葉的側(cè)邊與所述連接骨架具有相互匹配的斜面、弧面、傾斜弧面或階梯面并通過所述磁鐵組合的吸合作用無縫連接。

又或者進(jìn)一步的，當(dāng)所述尿道瓣膜包括與所述扇形區(qū)對應(yīng)的2～6片優(yōu)選3～4片扇形的瓣葉時，各所述瓣葉頂角固定連接于所述連接骨架的中心，所述磁鐵組合成對地分別嵌設(shè)在各所述瓣葉的弧形邊內(nèi)部和所述連接環(huán)內(nèi)部以及各所述瓣葉的側(cè)邊內(nèi)部和所述連接骨架內(nèi)部；各所述瓣葉的弧形邊和所述連接環(huán)以及各所述瓣葉的側(cè)邊與所述連接骨架具有相互匹配的斜面、弧面、傾斜弧面或階梯面，并分別通過所述磁鐵組合的吸合作用無縫連接。

所述尿道支架材質(zhì)可選自鎳鈦記憶合金、鈦合金、鎂合金、鈷鉻鉬合金、不銹鋼、有機(jī)玻璃(pmma)、聚氯乙烯(pvc)、聚乙烯(pc)或超高分子量聚乙烯(uhmwpe)。所述的連接件材質(zhì)也可選自鎳鈦記憶合金、鈦合金、鎂合金、鈷鉻鉬合金、不銹鋼、有機(jī)玻璃、聚氯乙烯、聚乙烯、超高分子量聚乙烯。所述尿道瓣膜材質(zhì)采用生物相容性的柔性材料。

所述連接件與所述尿道支架為可以是一體結(jié)構(gòu)，也可以是拼接結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述尿道支架由鎳鈦記憶合金編織而成。進(jìn)一步的，所述尿道支架和所述連接環(huán)低溫時柔軟，可擠壓縮變成條索狀，植入方便；恢復(fù)記憶合金相變溫度后，在原位恢復(fù)形狀，定位準(zhǔn)確。

優(yōu)選的，所述尿道支架的內(nèi)壁、外壁或內(nèi)外壁之間添加有一層覆膜，所述覆膜是可以在人體中植入的醫(yī)用柔性材料膜。覆膜里面可添加抗炎或止血類藥物，縮減術(shù)后患者的康復(fù)時間，抑制并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者生活質(zhì)量。

優(yōu)選的，所述醫(yī)用柔性材料膜為醫(yī)用硅膠膜、醫(yī)用聚氨脂膜或醫(yī)用聚四氟乙烯膜。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種尿道控尿器組件，其包括所述的尿道控尿器和與所述磁鐵組合配合使用的磁性吸引裝置。所述磁性吸引裝置用于提供體外較強(qiáng)的磁場，可使用磁鐵或電磁線圈。較佳的，所述磁性吸引裝置系縛或集成于褲腰帶或松緊帶上，排尿時，將褲腰帶或松緊帶拉下來即可控制尿道排尿器打開。

本發(fā)明的有益效果：

1、本發(fā)明采用尿道支架與尿道瓣膜配合的形式，結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，體積小。其中，所述尿道支架為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，植入于尿道與尿道接觸為線接觸，接觸面積小，可有效減小對尿道的刺激以及相應(yīng)并發(fā)癥的發(fā)生率，提高植入后尿道的舒適性。

2、本發(fā)明通過磁鐵組合的相吸作用使可擺動的瓣葉與相鄰瓣葉和/或連接件相接，使尿道瓣膜處于常閉狀態(tài)，可達(dá)到較高的密封性，進(jìn)而可提高尿道控尿器的可靠性。而通過控制較強(qiáng)的外界磁場的施加，使得磁鐵組合分開并帶著可擺動的瓣葉擺動，進(jìn)而控制所述尿道瓣膜的打開，尿道通暢即可排尿，實現(xiàn)自主排尿的目的，而且由于尿道支架厚度薄，瓣葉打開時的閥口大，尿流大，排尿更加順暢。

3、所述尿道支架可由鎳鈦記憶合金編織而成，低溫時柔軟，可擠壓縮變成條索狀，植入方便；恢復(fù)記憶合金相變溫度后，在原位恢復(fù)形狀，定位準(zhǔn)確。

4、所述尿道瓣膜采用生物相容性的柔性材料，并與尿道支架通過上述連接環(huán)密封件直接連接，可減少由于污垢或雜菌引起的衛(wèi)生問題。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例1的尿道控尿器的立體示意圖；

圖2是本發(fā)明實施例1中瓣葉與連接環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是本發(fā)明實施例1中相鄰瓣葉連接處剖視圖；

圖4、5是本發(fā)明實施例1的不同片數(shù)的瓣葉與連接環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6～9是本發(fā)明其他類型的相鄰瓣葉連接處剖視圖；

圖10是本發(fā)明實施例2的尿道控尿器的立體示意圖；

圖11是本發(fā)明實施例2中瓣葉與連接環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；

圖12是本發(fā)明實施例2的尿道控尿器在閥口打開狀態(tài)的立體示意圖；

圖13是本發(fā)明實施例3的尿道控尿器的立體示意圖；

圖14～16是本發(fā)明實施例3中瓣葉與連接環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；

圖17～21是本發(fā)明實施例3不同類型的相鄰瓣葉和連接骨架連接處剖視圖；

圖22是本發(fā)明實施例4的尿道控尿器的立體示意圖；

圖23、24是本發(fā)明實施例4中瓣葉與連接環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；

圖25～27是本發(fā)明的實施例1的尿道控尿器的覆膜添設(shè)位置示意圖。

附圖標(biāo)記：

1-尿道支架，2-連接環(huán)，3-尿道瓣膜，4-磁鐵組合，5-連接骨架，6-覆膜。

具體實施方式

以下結(jié)合具體實施例和附圖，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。應(yīng)理解，以下實施例僅用于說明本發(fā)明而非用于限定本發(fā)明的范圍。

實施例1

圖1所示為本發(fā)明一較佳實施例的尿道控尿器，其包括尿道支架1、連接環(huán)2和尿道瓣膜3。

尿道支架1為可植入尿道的網(wǎng)狀管，其由鎳鈦記憶合金編織而成，低溫時柔軟，可擠壓縮變成條索狀，植入尿道方便，恢復(fù)記憶合金相變溫度后，在原位恢復(fù)形狀，定位準(zhǔn)確。

連接環(huán)2橫向固定于尿道支架1中段管壁上，與尿道支架1為一體結(jié)構(gòu)。

尿道瓣膜3由三片均可擺動的扇形瓣葉31、32和33構(gòu)成，扇形瓣葉31、32和33的弧形邊與連接環(huán)2無縫固定連接，如圖2所示，扇形瓣葉31、32和33相互連接的側(cè)邊(直線邊)如圖3所示，為相互匹配的傾斜弧面，且內(nèi)部分別嵌設(shè)有相互吸引的磁鐵組合4(包括成對的41a和43b、42a和41b以及43a和42b)，通過磁鐵組合4的相互吸引瓣葉的相鄰直線邊無縫對接形成閉合。

其中，磁鐵組合4為磁鐵與磁鐵的組合，可以通過n、s極相互吸引，比如41a和43b的n、s極分別位于兩端且相互倒置，以此可以相互吸引，而42a和41b以及43a和42b也是相同的設(shè)置。當(dāng)然也可以是磁鐵與未磁化的鐵磁性金屬的組合或者其他可能的組合，比如41a、42a和43a為磁鐵，而41b、42b和43b為未磁化的鐵磁性金屬。在較強(qiáng)的外磁場的作用下，磁鐵組合4在縱向的磁力作用下可以分離，瓣葉31、32和33隨之打開，因此通過體外更強(qiáng)磁場的可自主實現(xiàn)尿道瓣膜3的開閉，以達(dá)到自主排尿的目的。

尿道瓣膜3的瓣葉數(shù)量還可適當(dāng)?shù)脑黾踊驕p少。比如尿道瓣膜3可由兩片對開的半圓形瓣葉組成，如圖4所示，磁鐵組合4嵌設(shè)在兩片半圓形瓣葉相接的側(cè)邊內(nèi)部。半圓形瓣葉的弧頂與連接環(huán)2固定連接。再比如，如圖5所示，尿道瓣膜3由四片相同的直角扇形瓣葉組成，磁鐵組合4嵌設(shè)在相鄰的直角扇形瓣葉相接的側(cè)邊內(nèi)部。直角扇形瓣葉的弧形邊與連接環(huán)2固定連接，固定連接位置可以是弧頂也可以是整個弧形邊，直角扇形瓣葉擺動時以弧頂或弧形邊為固定支點(diǎn)。

另外，上述各種情形中，相鄰瓣葉的相互連接的側(cè)邊還可以是相互匹配的直面(見圖6)、斜面、弧面(見圖7)、階梯面(見圖8)或階梯弧面(見圖9)，只要能滿足無縫相接即可。

實施例2

圖10所示為本發(fā)明另一較佳實施例的尿道控尿器，其與實施例1的不同在于尿道瓣膜3由一片圓形瓣葉34構(gòu)成，如圖11所示，圓形瓣葉34周緣兩個相對的點(diǎn)34a與連接環(huán)2固定連接，圓形瓣葉34除去固定連接的兩點(diǎn)34a的周緣其余部分與連接環(huán)2通過嵌設(shè)有的磁鐵組合4活動相接，沒有外磁場時，通過磁鐵組合4的相互吸引圓形瓣葉34的周緣與連接環(huán)2無縫連接形成閉合。在外磁場作用下，圓形瓣葉34兩邊向下擺打開，如圖12所示。

實施例3

圖13所示為本發(fā)明另一較佳實施例的尿道控尿器，相比于實施例1，連接環(huán)2中還連接有連接骨架5，連接環(huán)2和連接骨架5組成連接件，連接骨架5呈散射狀將連接環(huán)2分隔成3的扇形區(qū)，如圖14所示。尿道瓣膜3由三片對應(yīng)設(shè)于扇形區(qū)的可擺動的扇形瓣葉構(gòu)成，各扇形瓣葉的弧形邊與連接環(huán)2無縫固定連接，各扇形瓣葉的側(cè)邊與連接骨架5相接，可相互吸引的磁鐵組合4同樣嵌設(shè)在相鄰扇形瓣葉的側(cè)邊內(nèi)部。

其中，尿道瓣膜3的瓣葉也可調(diào)整為2片、4片或更多，對應(yīng)的連接骨架5的形狀作相應(yīng)的調(diào)整，還可改為直線將連接環(huán)分隔為兩個半圓區(qū)，也可增加骨架將連接環(huán)分隔為4個或多個扇形區(qū)，如圖15所示。

另外，磁鐵組合還可成對地嵌設(shè)在瓣葉側(cè)邊和連接骨架內(nèi)部，如圖16所示。

各扇形瓣葉的側(cè)邊與連接骨架5的側(cè)邊為相匹配的傾斜弧面(見圖17)、直面(見圖18)、斜面、弧面(見圖19)、階梯面(見圖20和21)或階梯弧面，在磁鐵組合4的吸合作用下，各扇形瓣葉與連接骨架無縫相接。

實施例4

圖22所示為本發(fā)明另一較佳實施例的尿道控尿器，相比于實施例3，不同在于，尿道瓣膜3為1片，尿道瓣膜3中心固定在連接骨架5中心，磁鐵組合4嵌設(shè)于尿道瓣膜3周緣內(nèi)部和連接環(huán)2內(nèi)部，如圖23所示。在較強(qiáng)的外磁場的作用下，磁鐵組合4在縱向的磁力作用下可以分離，尿道瓣膜3隨之打開。

在實施例4的基礎(chǔ)上，尿道瓣膜3還可分為與扇形區(qū)對應(yīng)的多片扇形瓣葉，如圖24所示，各扇形瓣葉的頂角與連接骨架5中心固定連接，各扇形瓣葉的弧形邊與連接環(huán)2通過磁鐵組合活動相接，各扇形瓣葉的側(cè)邊與連接骨架5活動相接，當(dāng)然，各扇形瓣葉的側(cè)邊和連接骨架內(nèi)也可嵌設(shè)磁鐵組合提高相接發(fā)緊密度。

較佳的，上述各實施例中，尿道支架1的內(nèi)壁、外壁或內(nèi)外壁之間可添加有一層覆膜6，如圖25～27所示為實施例1的尿道控尿器添加有覆膜的三種情形。覆膜6是可以在人體中植入的醫(yī)用柔性材料膜，優(yōu)選為醫(yī)用硅膠膜、醫(yī)用聚氨脂膜或醫(yī)用聚四氟乙烯膜。同時，覆膜里面可添加抗炎或止血類藥物，縮減術(shù)后患者的康復(fù)時間，抑制并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者生活質(zhì)量。

另外，連接環(huán)2起到連接密封的作用，可固設(shè)于尿道支架1的內(nèi)側(cè)、外側(cè)或內(nèi)外側(cè)之間。連接環(huán)2的外側(cè)輪廓可以是與尿道支架1匹配的圓形，內(nèi)側(cè)輪廓可以是圓形、多邊形或者是其他便于與瓣葉密封連接的形狀優(yōu)選圓形。瓣葉與連接環(huán)2相接的邊緣可貼合在連接環(huán)2的下面，也可與連接環(huán)2內(nèi)側(cè)對接，所以瓣葉的邊緣形狀根據(jù)連接環(huán)2內(nèi)側(cè)輪廓作相應(yīng)的調(diào)整，可以弧形也可是直線。

上述各實施例的尿道控尿器可結(jié)合磁吸引裝置使用，磁性吸引裝置用于提供體外較強(qiáng)的磁場，可使用磁鐵或電磁線圈，較佳的，磁吸引裝置可系縛或集成于褲腰帶或松緊帶上，排尿時，將褲腰帶或松緊帶拉下來即可控制尿道排尿器打開。

以上所述實施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。