本申請是于2014年5月20日提交的名稱為“人工心臟瓣膜遞送裝置”的中國專利申請201480026432.8(pct/us2014/038852)的分案申請。

本發(fā)明涉及人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和用于植入人工瓣膜的遞送裝置的實施例。

背景技術：

多年來，人工心臟瓣膜已經(jīng)用于治療心臟瓣膜障礙。天然心臟瓣膜(諸如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在保證充分血液供應向前流動通過心血管系統(tǒng)的方面提供重要的功能。由于先天的、炎性的或傳染性的條件，這些心臟瓣膜可能不太有效地呈現(xiàn)。瓣膜的這種損傷可以導致嚴重的心血管危害或死亡。多年來，對這種障礙的確定性治療是在心臟直視手術期間瓣膜的手術修復或替換，但這種外科手術易有許多并發(fā)癥。最近，已經(jīng)研發(fā)經(jīng)血管技術，用于以比心臟直視手術更小侵害的方式使用柔性導管引入并植入人工心臟瓣膜。

在該技術中，在卷曲狀態(tài)中的人工瓣膜被安裝在柔性導管的末端部分上并且被推進通過患者的血管直到人工瓣膜到達植入部位。導管尖端處的人工瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位處擴張到其功能尺寸，諸如通過使安裝在人工瓣膜上的球囊膨脹。可替代地，人工瓣膜可以具有彈性、自擴張的支架或框架，當人工瓣膜從導管遠端處的遞送鞘管推進時，所述支架或框架將人工瓣膜擴張到其功能尺寸。

可球囊擴張的人工瓣膜通常優(yōu)選用于替換鈣化的天然瓣膜，因為導管球囊可以施加足夠的擴張力從而使人工瓣膜的框架錨定到周圍鈣化組織。另一方面，雖然自擴張的人工瓣膜也可以用于替換狹窄的瓣膜，但它們有時優(yōu)選用于替換有缺陷的、非狹窄的(非鈣化的)天然瓣膜。與植入自擴張的人工瓣膜相關聯(lián)的一個缺點在于，當操作員開始從遞送鞘管的開口端推進人工瓣膜時，人工瓣膜趨向于極快地從鞘管的末端“跳”出；換句話說，人工瓣膜的框架的向外偏置力趨向于引起人工瓣膜極快地從遞送鞘管的遠端彈出，從而很難以精確且受控的方式從鞘管遞送人工瓣膜并且增加對患者創(chuàng)傷的風險。

與在非狹窄的天然瓣膜中經(jīng)皮植入人工瓣膜相關聯(lián)的另一個問題在于人工瓣膜可能不能夠?qū)χ車M織施加足夠的力以抵抗人工瓣膜的移動。通常，人工瓣膜的支架必須提供有額外的錨定或附連設備以幫助將人工瓣膜錨定到周圍組織。此外，幫助錨定人工瓣膜的這種支架錨定設備或部分通常延伸到脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域中并固定到該非患病區(qū)域中，如果需要未來干預，例如如果需要從患者移除人工瓣膜，這會導致并發(fā)癥。

技術實現(xiàn)要素：

本公開的某些實施例提供人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和用于經(jīng)由人類脈管系統(tǒng)遞送人工瓣膜到天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置尤其適用于將人工瓣膜推進通過主動脈(即，以逆行的方法)以便替換患病的天然主動脈瓣膜。在特定實施例中的遞送裝置被配置成在體內(nèi)的目標位置處以精確且受控的方式從遞送鞘管部署人工瓣膜。

在一方面中，遞送組件包括人工瓣膜、位于人工瓣膜近側(cè)的細長軸、位于軸遠側(cè)的縫線保留構(gòu)件、可滑動的釋放構(gòu)件以及外鞘管。人工瓣膜包括自擴張支架，其具有圍繞支架的第一末端部分周向間隔的多個頂端，其中每個頂端具有孔?？p線保留構(gòu)件可以包括近側(cè)部分和與近側(cè)部分隔開的遠側(cè)部分，所述近側(cè)部分耦連到軸。至少一個可滑動的釋放構(gòu)件可以延伸通過縫線保留構(gòu)件的近側(cè)部分和遠側(cè)部分以及從縫線保留構(gòu)件的近側(cè)部分延伸的多個縫線圈。多個縫線圈可以延伸通過支架的頂端中的孔并且在縫線保留構(gòu)件的近側(cè)部分和遠側(cè)部分之間的位置處圍繞釋放構(gòu)件延伸，以便至少一個縫線圈延伸通過每個頂端的孔。外鞘管可以在人工瓣膜上推進以使人工瓣膜保持在徑向壓縮的狀態(tài)中，并且可以相對于人工瓣膜縮回以允許人工瓣膜的徑向擴張，同時支架經(jīng)由縫線圈保持連接到縫線保留構(gòu)件。在整個人工瓣膜從鞘管部署之后，可以向遠側(cè)推進鞘管使其返回在人工瓣膜上，從而在人工瓣膜通過鞘管回收時，引起人工瓣膜徑向塌縮。

在一些實施例中，縫線圈由單個長度的縫合材料形成。

在一些實施例中，軸包括第一軸，并且組件進一步包括至少部分通過第一軸延伸的第二軸，其中通過相對于第一軸旋轉(zhuǎn)第二軸，外鞘管可以相對于人工瓣膜推進或縮回。

在一些實施例中，至少一個釋放構(gòu)件相對于縫線保留構(gòu)件可滑動，并且當釋放構(gòu)件向近側(cè)縮回從而使得釋放構(gòu)件的遠端接近縫線保留構(gòu)件的遠側(cè)部分時，縫線圈可以從釋放構(gòu)件的遠端滑落，從而從縫線保留構(gòu)件釋放人工瓣膜。

在一些實施例中，外鞘管的至少一部分包括開槽的金屬管。

在一些實施例中，外鞘管的遠端部分包括連接到開槽的金屬管的遠端的遞送艙，所述遞送艙被配置成在人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態(tài)中。

在一些實施例中，遞送艙包括聚合物套管。

在一些實施例中，鞘管的長度至少約為3-10cm并且不大于約40cm。

在一些實施例中，縫線圈的至少一個的厚度大于其它縫線圈的厚度。

在另一方面中，用于植入人工瓣膜的遞送裝置包括：第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分；第二細長軸，其延伸通過第一軸并且具有近端部分和遠端部分；以及遞送鞘管，其具有遠端部分和近端部分，所述遠端部分被配置成接收壓縮的遞送狀態(tài)中的人工瓣膜并使人工瓣膜保持在壓縮的遞送狀態(tài)中，所述近端部分被連接到第二細長軸的遠端部分。第二軸可以相對于第一軸可旋轉(zhuǎn)但相對于第一軸抵抗軸向移動固定。遞送鞘管的近端部分可以比鞘管的遠端部分更柔韌。在不受限的情況下，遞送鞘管的長度至少約為3-5cm且不大于約40cm。第二軸可以被配置成相對于第一軸可旋轉(zhuǎn)從而使得第二軸的旋轉(zhuǎn)引起遞送鞘管相對于第一軸和第二軸軸向移動。

在一些實施例中，遞送裝置進一步包括螺桿和螺母，所述螺桿被連接到第二軸的遠端，所述螺母被安裝在螺桿上并且被連接到遞送鞘管從而使得第二軸和螺桿的旋轉(zhuǎn)引起螺母相對于螺桿的軸向移動，從而產(chǎn)生遞送鞘管的軸向移動。

在一些實施例中，遞送鞘管的近端部分的長度在約5cm到約30cm之間。

在一些實施例中，第一軸的遠端部分延伸通過遞送鞘管并且包括開槽的金屬管。

在一些實施例中，遞送裝置進一步包括：縫線保留構(gòu)件，其連接到第一軸的遠端部分；多個縫線圈，其從縫線保留構(gòu)件延伸并且被配置成延伸通過人工瓣膜框架中的開口；以及至少一個可滑動的釋放構(gòu)件，其被配置成延伸通過縫線保留構(gòu)件和縫線圈從而可釋放地固定人工瓣膜到縫線保留構(gòu)件。

在一些實施例中，縫線保留構(gòu)件包括近側(cè)部分和與第一部分軸向隔開的遠側(cè)部分，并且釋放構(gòu)件相對于縫線保留構(gòu)件在第一姿態(tài)和第二姿態(tài)之間可滑動，其中所述第一姿態(tài)延伸通過縫線保留構(gòu)件的近側(cè)部分和遠側(cè)部分，在所述第二姿態(tài)中，釋放構(gòu)件縮回到縫線保留構(gòu)件的遠側(cè)部分的近側(cè)的位置。當釋放構(gòu)件在第一姿態(tài)中并且縫線圈延伸通過框架的開口并且在近側(cè)部分和遠側(cè)部分之間的位置處圍繞釋放構(gòu)件延伸時，人工瓣膜被固定到縫線保留構(gòu)件。當釋放構(gòu)件在第二姿態(tài)中，縫線圈可以從釋放構(gòu)件的遠端滑落以從縫線保留構(gòu)件釋放人工瓣膜。

在一些實施例中，至少一個釋放構(gòu)件包括延伸通過縫線保留構(gòu)件的多個釋放構(gòu)件。

在一些實施例中，外鞘管的近側(cè)部分包括開槽的金屬管。

在一些實施例中，外鞘管的遠側(cè)部分包括連接到開槽的金屬管的遠端的遞送艙。遞送艙可以被配置成在壓縮的遞送狀態(tài)中的人工瓣膜上延伸并使人工瓣膜保持在壓縮的遞送狀態(tài)中。在一些實施例中，遞送艙包括聚合物套管。

在另一方面中，用于遞送人工瓣膜到心臟的主動脈瓣環(huán)的方法包括將細長的遞送裝置插入患者的股動脈中，所述遞送裝置包括遞送鞘管，其包含徑向壓縮狀態(tài)中的人工瓣膜。所述方法可以進一步包括將遞送裝置推進通過主動脈直到人工瓣膜在主動脈瓣環(huán)內(nèi)的植入位置處，其中當人工瓣膜在植入位置處時，遞送鞘管延伸通過升主動脈和主動脈弓，并且遞送鞘管的近端在降主動脈內(nèi)。所述方法可以進一步包括相對于人工瓣膜縮回遞送鞘管從而從遞送鞘管的遠端部署人工瓣膜。

在一些實施例中，遞送鞘管的長度至少約為3-5cm并且不大于40cm。

在一些實施例中，遞送鞘管包括遠端部分和比遠端部分更柔韌的近端部分。在插入并推進遞送裝置的動作期間，鞘管的遠端部分可以在徑向壓縮狀態(tài)中的人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態(tài)中，并且當人工瓣膜在植入位置處時，近端部分可以延伸通過升主動脈、主動脈弓和降主動脈。

在一些實施例中，人工瓣膜經(jīng)由多個縫線圈可釋放地固定到遞送裝置。

在一些實施例中，縮回遞送鞘管的動作包括從遞送鞘管部署整個人工瓣膜并且允許人工瓣膜徑向擴張，同時經(jīng)由縫線圈仍舊固定到遞送裝置。

在一些實施例中，所述方法進一步包括，在從遞送鞘管部署整個人工瓣膜之后，通過向遠側(cè)推進遞送鞘管使其返回在人工瓣膜上，重新捕獲/回收人工瓣膜。

在另一方面中，用于遞送人工瓣膜到心臟的天然瓣膜環(huán)的方法包括將細長的遞送裝置插入患者的脈管系統(tǒng)中，所述遞送裝置包括遞送鞘管，其包含徑向壓縮狀態(tài)中的人工瓣膜，其中人工瓣膜經(jīng)由多個縫線圈可釋放地固定到遞送裝置。所述方法可以進一步包括相對于人工瓣膜縮回遞送鞘管，以從遞送鞘管部署整個人工瓣膜、允許人工瓣膜徑向擴張，同時經(jīng)由縫線圈仍然固定到遞送裝置。所述方法可以進一步包括，在從遞送鞘管部署整個人工瓣膜之后，通過向遠側(cè)推進遞送鞘管使其返回在人工瓣膜上，回收人工瓣膜。

附圖說明

圖1為根據(jù)一個實施例的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜可以用于替換天然心臟主動脈瓣。

圖2為圖1的一部分人工瓣膜的透視圖，其示出兩個小葉與人工瓣膜的支撐框架的連接。

圖3為圖1的人工瓣膜的支撐框架的側(cè)正視圖。

圖4為圖1的人工瓣膜的支撐框架的透視圖。

圖5a為心臟的截面視圖，其示出植入在主動脈瓣環(huán)內(nèi)的圖1的人工瓣膜。

圖5b為圖5a的放大視圖，其示出植入在主動脈瓣環(huán)內(nèi)的人工瓣膜，其中為了清楚起見，人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)被移除。

圖6為在固定到支撐框架之前示出的圖1的人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)的透視圖。

圖7為圖1的人工瓣膜的截面視圖。

圖8為遞送裝置的實施例的截面視圖，所述遞送裝置可以用于遞送并植入人工瓣膜，諸如圖1所示的人工瓣膜。圖8a至圖8c為圖8的部段的放大截面視圖。

圖9為圖8的遞送裝置的分解視圖。

圖10為圖8的遞送裝置的引導導管的側(cè)視圖。

圖11為圖10的引導導管的近端部分的分解透視圖。

圖12為圖10的引導導管的遠端部分的分解透視圖。

圖13為圖8的遞送裝置的轉(zhuǎn)矩軸導管的側(cè)視圖。

圖14為圖13的轉(zhuǎn)矩軸導管的可旋轉(zhuǎn)螺桿的放大側(cè)視圖。

圖15為設置在轉(zhuǎn)矩軸末端的聯(lián)接構(gòu)件的放大透視圖。

圖16為在圖13的轉(zhuǎn)矩軸導管中使用的螺紋螺母的放大透視圖。

圖17為圖8的遞送裝置的前端錐形導管(noseconecatheter)的遠端部分的放大側(cè)視圖。

圖17a為圖17所示的導管的前端錐形件(nosecone)的放大截面視圖。

圖17b為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大截面視圖，其示出在遞送鞘管內(nèi)保持在壓縮狀態(tài)中的人工瓣膜的支架。

圖18為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側(cè)面圖，其示出為了遞送到患者中而處于覆蓋壓縮狀態(tài)中的人工瓣膜的遞送姿態(tài)中的遞送鞘管。

圖19為圖8的遞送裝置的遠端部分的部段的放大截面視圖，其示出固定人工瓣膜的支架到遞送裝置的瓣膜保持機構(gòu)。

圖20為類似于圖19的放大截面視圖，其示出用于從遞送裝置釋放人工瓣膜的在釋放位置中的瓣膜保持機構(gòu)的內(nèi)叉。

圖21和圖22為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側(cè)視圖，其示出用于從遞送鞘管部署人工瓣膜的轉(zhuǎn)矩軸的操作。

圖23至圖26為機動遞送裝置的實施例的各種視圖，所述機動遞送裝置可以用于操作圖8中所示的遞送裝置的轉(zhuǎn)矩軸。

圖27為可替代馬達的透視圖，所述可替代馬達可以用于操作圖8中所示的遞送裝置的轉(zhuǎn)矩軸。

圖28a為圖10的引導導管軸的遠側(cè)段的放大視圖。

圖28b示出用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28a所示的軸的部分的切割圖案。

圖29a為根據(jù)另一個實施例的引導導管軸的遠側(cè)段的放大視圖。

圖29b為用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29a的軸的切割圖案。

圖30為在人工瓣膜中使用的支撐支架的側(cè)正視圖。

圖31a為示例性遞送組件的放大視圖，所述遞送組件具有用于可雙向/逆地(reversibly)接合圖30的支撐支架的多個縫線圈。

圖31b為在圖31a的遞送組件中使用的示例性縫線保留構(gòu)件的側(cè)視圖。

圖31c為圖31b的縫線保留構(gòu)件的近端視圖，其示出帶有向遠側(cè)向外延伸的縫線圈的第一(近側(cè)的)圓盤構(gòu)件的近端。

圖31d為圖31b的縫線保留構(gòu)件的遠端視圖，其示出帶有向遠側(cè)向外延伸的縫線圈的第一圓盤構(gòu)件的遠端視圖。為清楚起見，縫線保留構(gòu)件的第二(遠側(cè)的)圓盤構(gòu)件和軸構(gòu)件從圖31d中省略。

圖32為包括圖31a的遞送導管的示例性遞送組件的側(cè)正視圖，其中縫線圈示出接合圖30的支架。

圖33為接合圖30的支架的圖32的遞送組件的放大視圖。

圖34為保持圖30的支架的圖32的遞送組件的側(cè)正視圖，其中縫線圈接合支架的每個頂端。

圖35為圖32的遞送組件的側(cè)正視圖，其中遞送組件的鞘管部件推進到圖30的支架的一部分上。

圖36為圖32的遞送組件的側(cè)正視圖，其中遞送組件的鞘管部件完全推進到圖30的支架上。

圖37為圖32的遞送導管的側(cè)正視圖，其中縫線圈與圖30的支架脫離。

圖38為另一個示例性遞送組件的俯視圖，其示出遞送柱體和螺桿機構(gòu)。遞送組件可以具有覆蓋部件的單個連續(xù)的外套管部分(未示出)。

圖39a為在圖38的遞送組件中使用的遞送柱體和螺桿機構(gòu)的俯視圖。所述螺桿機構(gòu)可以用于推進和縮回遞送柱體。分別示出遞送柱體、螺桿構(gòu)件和螺母。

圖39b為圖39a的遞送柱體和螺桿機構(gòu)的俯視圖，其中螺母安裝在分開示出的螺桿構(gòu)件和遞送柱體上。

圖39c為圖39a的遞送柱體和螺桿機構(gòu)的俯視圖，其中螺母的凸耳部分(安裝在螺桿構(gòu)件上)延伸通過遞送柱體的近側(cè)定位的窗口。

圖40為圖38的遞送裝置的第一導管的遠端部分的俯視圖。

圖41為圖38的遞送裝置的部段的俯視圖，其示出耦合到遞送鞘管的螺桿機構(gòu)。

圖42為圖38的遞送裝置的遠端部分的俯視圖，其示出縮回到近側(cè)位置的遞送鞘管。

圖43為圖38的遞送裝置的遠端部分的詳細視圖，其中所述遞送鞘管被推進到用于人工瓣膜遞送的它的最遠側(cè)位置。

圖44為線圈和墊圈組件的正視圖，所述線圈和墊圈組件可以代替圖13所示的螺桿和螺母組件或圖39a所示的螺桿和螺母組件被并入轉(zhuǎn)矩軸中。

圖45為部分示出圖44的線圈和墊圈組件的部段的側(cè)視圖。

圖46為根據(jù)一個實施例的遞送鞘管的遠端部分的放大截面視圖。

圖47為可以用在圖38的遞送裝置中的可替代開槽的金屬管的側(cè)視圖。

圖48為包括圖47所示的開槽的金屬管的遞送裝置的一部分的側(cè)視圖。

圖49為圖47的開槽的金屬管的遠端部分的放大視圖，示出開槽的金屬管的遠端部分被連接到縫線保留構(gòu)件。

具體實施方式

首先參照圖1，示出根據(jù)一個實施例的人工主動脈心臟瓣膜10。人工瓣膜10包括可擴張的框架構(gòu)件，或支架12，其支撐柔性小葉部段14。人工瓣膜10可徑向地壓縮到壓縮狀態(tài)以用于穿過身體遞送到部署部位并且在部署部位處擴張到圖1所示的它的功能尺寸。在特定實施例中，人工瓣膜10為自擴張的；也就是說，當人工瓣膜從遞送鞘管的遠端推進時，人工瓣膜可以徑向擴張到其功能尺寸。下面詳細描述特別適合于自擴張人工瓣膜的經(jīng)皮遞送和植入的裝置。在其它實施例中，人工瓣膜可以為球囊擴張式人工瓣膜，其可以適于以壓縮狀態(tài)安裝在遞送導管的球囊上。如本領域所熟知的那樣，通過使球囊膨脹，人工瓣膜可以在部署部位處擴張到其功能尺寸。

雖然所示的人工瓣膜10也可以用于替換心臟的其它天然瓣膜，但人工瓣膜10適于部署在天然主動脈瓣環(huán)內(nèi)。此外，人工瓣膜10可以適于替換身體內(nèi)其它的瓣膜，諸如靜脈瓣。

為了說明的目的，圖3和圖4示出沒有小葉部段14的支架12。如圖所示，支架12可以由多個縱向延伸的大體正弦形的框架構(gòu)件或支桿16形成。支桿16形成有交替的彎曲，并且在由鄰近的彎曲的頂點形成的節(jié)點18處彼此焊接或以其他方式固定以便形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。支桿16可以由合適的形狀記憶材料制成，諸如被稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金，所述形狀記憶材料允許人工瓣膜壓縮到縮小的直徑以用于在遞送裝置(諸如如下所述)中遞送，并且然后當人工瓣膜從遞送裝置部署時引起人工瓣膜在患者體內(nèi)擴張到其功能尺寸。如果人工瓣膜為球囊可擴張的人工瓣膜，支架12可以由合適的延性材料制成，諸如不銹鋼，其中球囊可擴張的人工瓣膜適于卷曲到遞送裝置的可膨脹球囊上并且通過球囊的膨脹擴張到其功能尺寸。

支架12具有流入端26和流出端27。通過支桿16形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)包括大體圓柱形的“上”或流出端部分20、向外彎成弓形或脹大的中間部段22，以及向內(nèi)彎成弓形的“下”或流入端部分24。中間部段22理想地被設計尺寸和形狀以延伸到主動脈根中的瓦爾薩耳瓦竇/主動脈竇(valsalvasinuses)中，從而一旦人工瓣膜被植入則有助于將人工瓣膜錨定在適當位置中。如圖所示，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)理想地具有沿其整體長度的彎曲形狀，其直徑從流出端部分20到中間部段22逐漸增加，然后其直徑從中間部段22到流入端部分24上的一個位置逐漸減少，并且然后其直徑逐漸增加以形成在流入端26處結(jié)束的擴口部分。

當人工瓣膜處于其擴張狀態(tài)中時，中間部段22具有直徑d1，流入端部分24具有最小直徑d2，流入端26具有直徑d3，并且流出端部分20具有直徑d4，其中d2小于d1和d3，且d4小于d2。此外，理想地，d1和d3大于天然瓣環(huán)的直徑，人工瓣膜將被植入天然瓣環(huán)中。以此方式，支架12的總體形狀有助于將人工瓣膜保持在植入部位處。更具體地，并且參照圖5a和圖5b，人工瓣膜10可以被植入在天然瓣膜(在圖示的示例中的主動脈瓣)內(nèi)，從而使得下部部段24被安置在主動脈瓣環(huán)28內(nèi)，中間部段24在主動脈瓣環(huán)上方延伸到瓦爾薩耳瓦竇56內(nèi)，并且下部擴口末端26在主動脈瓣環(huán)下方延伸。人工瓣膜10通過下部部段24抵抗主動脈瓣環(huán)28的周圍組織的徑向向外力以及支架的幾何結(jié)構(gòu)而被保持在天然瓣膜內(nèi)。具體地，中間部段24和擴口下部末端26徑向向外延伸超過主動脈瓣環(huán)28以更好地抵制人工瓣膜在上游和下游方向上(朝向主動脈以及遠離主動脈)的軸向變位。如圖5b所述，根據(jù)天然小葉58的條件，人工瓣膜通常被部署在天然瓣環(huán)28內(nèi)，并且天然小葉58向上折疊并且被壓縮在支架12的外表面和瓦爾薩耳瓦竇的壁之間。在一些情況中，期望的是，在植入人工瓣膜10之前切除小葉58。

具有自擴張框架的熟知的人工瓣膜通常具有延伸到脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域內(nèi)并且固定到脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域的額外的錨定設備或框架部分。因為支架12的形狀有助于保持人工瓣膜，所以不需要額外的錨定設備，并且支架的總長度l可以被最小化以防止支架上部20延伸到主動脈的非患病區(qū)域中，或至少使上部20最小程度地延伸到主動脈的非患病區(qū)域中。在需要未來干預的情況下，避開患者的脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域有助于避免并發(fā)癥。例如，因為支架主要被錨定到天然瓣膜的患病部分，所以人工瓣膜可以更容易從患者移除。此外，較短的人工瓣膜更容易圍繞主動脈弓行進/導航。

在具體實施例中，對于打算用在22mm到24mm的瓣環(huán)中的人工瓣膜，直徑d1為約28mm到約32mm，其中30cm為特定示例；直徑d2為約24mm到約28mm，其中26mm為特定示例；直徑d3為約28mm到約32mm，其中30mm為特定示例；并且直接d4為約24mm到約28mm，其中26mm為特定示例。在具體實施例中的長度l為約20mm到約24mm，其中22mm為特定示例。

參照圖1，支架12可以具有柱30形式的多個成角度間隔的保持臂或凸起(在所示實施例中有3個)，保持臂或凸起從支架上部20延伸。每個保持臂30具有各自的孔口32，孔口32的尺寸被設計成接收瓣膜保持機構(gòu)的叉狀物，所示瓣膜保持機構(gòu)的叉狀物可以用于在人工瓣膜和遞送裝置(如下所述)之間形成可釋放的連接。在可替代實施例中，如果不使用瓣膜保持機構(gòu)，則不需要提供保持臂30。

如圖6和圖7最佳示出的，所示實施例中的小葉組件14包括由柔性材料制成的3個小葉34a、34b、34c。每個小葉具有流入端部分60和流出端部分62。小葉可以包括任何合適的生物材料(例如，心包組織，諸如?；蝰R的心包)、生物相容性合成材料或其它此類材料，諸如美國專利no.6,730,118中描述的那些，該專利被并入本文作為參考。小葉組件14可以包括環(huán)形加強套筒(skirt)42，其在鄰近人工瓣膜的流入端的縫合線44處固定到小葉34a、34b、34c的流入端部分的外表面。通過將套筒42縫合到支架的下部部段24的支桿16，小葉組件14的流入端部分可以被固定到支架12(如圖1最佳示出)。如圖7所示，小葉組件14可以進一步包括內(nèi)部加強帶46，其被固定到小葉的流入端部分60的內(nèi)表面。

參照圖1和圖2，小葉組件14的流出端部分可以在小葉34a、34b、34c的3個成角度間隔的連合附連處固定到支架12的上部。如圖2最佳示出，可以通過在兩個小葉形成的連合處圍繞一對小葉的相鄰的上邊緣部分38包裹加強部段36并且用縫線48將加強部段36固定到邊緣部分38，來形成每個連合附連。加強材料和小葉的夾層然后可以用縫線50鄰近支架的流出端固定到支架12的支桿16。因此，小葉理想地沿支架的整個長度或基本整個長度從流入端26延伸到流出端27。加強部段36加強小葉到支架的附連，以便最小化在縫合線處的應力集中并且避免在使用過程中折曲的小葉部分上的“針孔”。加強部段36、套筒42和內(nèi)部加強帶46理想地由諸如聚四氟乙烯(ptfe)的生物相容性合成材料或諸如編織聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(pet))的織物材料制成。

圖7示出人工瓣膜10的操作。在心臟舒張期間，小葉34a、34b、34c塌縮從而有效地關閉人工瓣膜。如圖所示，支架12的中間部段22的彎曲形狀在中間部段和小葉之間限定空間，該空間模仿瓦爾薩耳瓦竇。因此，當小葉閉合時，進入“竇”的回流沿小葉的上表面產(chǎn)生血液湍流，如箭頭52所示。該湍流有助于清洗小葉和套筒42從而最小化凝塊形成。

人工瓣膜10能夠以逆行的方法植入，其中以卷曲狀態(tài)安裝在遞送裝置的遠端處的人工瓣膜經(jīng)由股動脈引入到身體中并且通過主動脈弓推進到心臟，如在美國專利公開no.2008/0065011中進一步描述的，該專利公開被并入本文作為參考。

圖8和圖9示出根據(jù)一個實施例的遞送裝置100，其可以用于將自擴張人工瓣膜(諸如上述人工瓣膜10)遞送通過患者的脈管系統(tǒng)。遞送裝置100包括具有細長軸104的第一最外層導管或主導管102(圖10單獨示出)，主導管102的遠端被耦連到遞送鞘管106(圖18；也稱為遞送柱體)。主導管102的近端連接到遞送裝置的手柄。圖23至圖26示出具有用于操作遞送裝置的電動馬達的手柄機構(gòu)的實施例。下面詳細描述手柄機構(gòu)。在人工瓣膜的遞送過程中，手柄可以由外科醫(yī)生使用，以便使遞送裝置通過患者的脈管系統(tǒng)推進和縮回。雖然沒有要求，但主導管102可以包括引導導管，其被配置成隨著軸104被推進通過患者的脈管系統(tǒng)，允許外科醫(yī)生引導或控制軸104的遠端部分的彎曲或折曲的量，諸如下面進一步描述。引導導管的另一個實施例公開在美國專利公開no.2008/0065011中，該專利公開被并入本文作為參考。

如圖9最佳示出，遞送裝置100還包括第二中間導管108(此處也稱為轉(zhuǎn)矩軸導管)，其具有細長軸110(此處也稱為轉(zhuǎn)矩軸)和連接到軸110的遠端的細長螺桿112。中間導管108的軸110同軸地延伸通過主導管102的軸104。遞送裝置100還可以包括第三前端錐形導管118，其具有細長軸120和固定到軸120的遠端部分的前端件或前端錐形件122。前端件122可以具有漸縮的外表面，如圖所示，用于通過患者脈管系統(tǒng)進行無創(chuàng)傷追蹤。前端錐形導管的軸120延伸通過人工瓣膜10(圖8至圖9中未示出)和中間導管108的軸110。在所示的配置中，最內(nèi)層軸120被配置成相對于軸104和110可軸向地且可旋轉(zhuǎn)地移動，并且轉(zhuǎn)矩軸110被配置成相對于軸104和120可旋轉(zhuǎn)，從而實現(xiàn)人工瓣膜從遞送裝置的瓣膜部署和釋放，如在下面詳細描述的。此外，最內(nèi)層軸120可以具有腔，腔用于接收引導線從而使得遞送裝置可以在引導線上推進到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)部。

如圖10最佳示出的，外導管102可以包括在其近端處的折曲控制機構(gòu)168，用于在外軸104的遠端部分被推進通過患者的脈管系統(tǒng)時，控制外軸104的遠端部分的彎曲或折曲的量，諸如下面進一步描述的。外軸104可以包括近側(cè)段166和遠側(cè)段126，其中近側(cè)段166從折曲控制機構(gòu)168延伸，并且遠側(cè)段126包括開槽的金屬管，所述開槽的金屬管增加該位置處的外軸的撓性。遠側(cè)段126的遠端部分可以包括瓣膜保持機構(gòu)114的外叉130，外叉130被配置成以在瓣膜遞送過程中將人工瓣膜10可釋放地固定到遞送裝置100，如在下面詳細描述的。

圖28a為外軸104的遠側(cè)段126的一部分的放大視圖。圖28b示出可以用于通過激光在金屬管中切割圖案來形成遠側(cè)段126的切割圖案。遠側(cè)段126包括多個互連的環(huán)形帶或鏈節(jié)(link)160，其形成開槽的金屬管。牽引線162可以安置在遠側(cè)段126的內(nèi)部并且可以從遠側(cè)段126的位置164(圖10和圖12)延伸到折曲控制機構(gòu)。牽引線162的遠端可以諸如通過焊接被固定到位置164處的遠側(cè)段126的內(nèi)表面。牽引線162的近端可以可操作地連接到折曲控制機構(gòu)168，折曲控制機構(gòu)168被配置成施加和釋放張力到牽引線以便控制軸的彎曲，如下面進一步描述的。軸的鏈節(jié)160以及相鄰鏈節(jié)之間的間隙被成形為當施加輕微拉力到牽引線162上時就允許軸的彎曲。在所示的實施例中，如圖12最佳示出，遠側(cè)段126被固定到具有不同構(gòu)造(例如，一層或多層聚合物管)的近側(cè)段166。在示出的實施例中，近側(cè)段166從折曲控制機構(gòu)168延伸到近側(cè)段126，并且因此形成了外軸104的大部分長度。在可替代實施例中，外軸104的整體長度或基本整體長度可以由包括一段或多段互連的鏈節(jié)160的開槽金屬管形成。在任何情況中，具有此類構(gòu)造的主軸的使用可以允許遞送裝置高度可操控，尤其當結(jié)合具有圖40和圖41所示的構(gòu)造的轉(zhuǎn)矩軸使用時(在下面描述)。

鏈節(jié)160的寬度可以被改變，從而改變遠側(cè)段沿其長度的撓性。例如，開槽管的遠端部分內(nèi)的鏈節(jié)可以相對較窄，從而增加在那個位置處的軸的撓性，而開槽管的近端部分內(nèi)的鏈節(jié)可以相對較寬以便軸在該位置處相對不太柔韌。

圖29a示出表示為126’的遠側(cè)段的可替代實施例，所述遠側(cè)段可以例如通過激光切割金屬管來形成。節(jié)段126’可以包括遞送裝置的外軸的遠側(cè)段(如圖12所示)，或者外軸的基本整個長度可以具有圖29a所示的構(gòu)造。圖29b示出用于形成節(jié)段126’的切割圖案。在另一個實施例中，遞送裝置可以包括復合外軸，復合外軸包括用聚合物外層層壓而成的激光切割金屬管，該聚合物外層融合在金屬層中的間隙內(nèi)。在一個示例中，復合軸可以包括具有圖29a和圖29b的切割圖案的激光切割金屬管以及融合在金屬管的鏈節(jié)160之間的間隙中的聚合物外層。在另一個示例中，復合軸可以包括具有圖28a和圖28b的切割圖案的激光切割金屬管以及融合在金屬管的鏈節(jié)160之間的間隙中的聚合物外層。復合軸還可以包括融合在金屬管的鏈節(jié)160之間的間隙中的聚合物內(nèi)層。

參照圖8a和圖11，折曲控制機構(gòu)168可以包括可旋轉(zhuǎn)的外殼或手柄部分186，其容納安裝在導軌192上的滑動螺母188。通過一個或多個桿192阻止滑動螺母188在外殼內(nèi)旋轉(zhuǎn)，每個桿192被部分地設置在導軌192內(nèi)的相應凹陷中以及螺母188內(nèi)側(cè)上的槽或凹陷中。牽引線162的近端被固定到螺母188。螺母188具有接合外殼的內(nèi)螺紋的外螺紋。因此，根據(jù)外殼的旋轉(zhuǎn)方向，旋轉(zhuǎn)外殼186引起螺母188沿近側(cè)或遠側(cè)方向在外殼內(nèi)軸向移動。沿第一方向(例如，順時針方向)旋轉(zhuǎn)外殼引起螺母在近側(cè)方向上移動，從而施加張力到牽引線162，這引起遞送裝置的遠端彎曲或折曲。沿第二方向(例如，逆時針方向)旋轉(zhuǎn)外殼引起螺母在遠側(cè)方向上移動，從而解除牽引線162中的張力并允許遞送裝置的遠端在其自身彈性下折回到它的預折曲配置。

如圖13最佳示出，轉(zhuǎn)矩軸導管108包括環(huán)128形式的環(huán)形凸起(也稱為錨定圓盤)，環(huán)128被安裝在鄰近螺桿112的轉(zhuǎn)矩軸110的遠端部分上。環(huán)128被固定到轉(zhuǎn)矩軸110的外表面，從而使得它相對于轉(zhuǎn)矩軸不能軸向或旋轉(zhuǎn)移動。外軸104的內(nèi)表面形成有諸如槽或凹陷的特征，該特征以這樣的方式接收環(huán)128，即，環(huán)和外軸104的內(nèi)表面上的相應的特征允許轉(zhuǎn)矩軸110相對于外軸104旋轉(zhuǎn)但阻止轉(zhuǎn)矩軸相對于外軸軸向移動。接收環(huán)128的外軸104上的相應特征可以是在遠側(cè)段126中形成的向內(nèi)延伸的凸耳部分，諸如圖12的164處所示。在示出的實施例中(如圖14最佳示出)，環(huán)128是螺桿112的組成部分(即，螺桿112和環(huán)128是單個部件的部分)?？商娲?，螺桿112和環(huán)為分開形成的部件但它們都被穩(wěn)固地固定到轉(zhuǎn)矩軸110的遠端。

轉(zhuǎn)矩軸110理想地被配置成相對于遞送鞘管106可旋轉(zhuǎn)，從而實現(xiàn)人工瓣膜10從遞送鞘管106的遞增的且受控的推進。為了達到這種目的，并且根據(jù)一個實施例，遞送裝置100可以包括安裝在螺桿112的外螺紋上的螺紋螺母150形式的鞘管保持環(huán)。如圖16最佳示出，螺母150包括接合螺桿的外螺紋的內(nèi)螺紋152，和軸向延伸的支腿154。每個支腿154具有凸起的遠端部分，凸起的遠端部分延伸到鞘管106的近端中的開口172內(nèi)和/或形成與鞘管106的近端中的開口172連接的卡接配合連接(如圖18最佳示出)，以便將鞘管106固定到螺母150。如圖17b和18所示，鞘管106在人工瓣膜10上延伸并使人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態(tài)中，直到鞘管106被使用者縮回以部署人工瓣膜。

如圖21和圖22最佳示出，瓣膜保持機構(gòu)的外叉130包括多個叉狀物134，每個叉狀物延伸通過限定在螺母的兩個鄰近的支腿154之間的區(qū)域，以便防止在螺桿旋轉(zhuǎn)時螺母相對于螺桿112旋轉(zhuǎn)。因此，轉(zhuǎn)矩軸110(并且因此螺桿112)的旋轉(zhuǎn)引起螺母150的相應的軸向移動。螺母150和鞘管106之間的連接被配置成使得螺母沿螺桿112(在遠側(cè)或近側(cè)方向上)的軸向移動引起鞘管106相對于螺桿和瓣膜保持機構(gòu)在相同方向上軸向移動。圖21示出處于遠側(cè)位置的螺母150，其中鞘管106(圖21中未示出)在人工瓣膜10上延伸并且將人工瓣膜10保持在壓縮狀態(tài)中以便遞送。螺母150從遠側(cè)位置(圖21)到近側(cè)位置(圖22)的移動引起鞘管106在近側(cè)方向上移動，從而從鞘管106部署人工瓣膜。用于實現(xiàn)鞘管106的軸向移動的轉(zhuǎn)矩軸110的旋轉(zhuǎn)可以使用機動機構(gòu)(諸如圖23至圖26所示的并且在下面描述)或通過手動轉(zhuǎn)動曲柄或輪完成。

圖17示出固定到最內(nèi)層軸120的遠端的前端錐形件122的放大視圖。在所示的實施例中的前端錐形件122包括近端部分174，其尺寸被設計成適配在鞘管106的遠端內(nèi)部。前端錐形件的中間部段176緊鄰在使用中的鞘管的末端安置，并且形成有多個縱向凹槽，或凹進部分178。中間部段176在其近端180處的直徑理想地稍大于鞘管106的外直徑。近端180可以保持與鞘管106的遠端緊密接觸，從而防止周圍組織與鞘管的金屬邊緣接觸。隨著遞送裝置被推進通過導引器鞘管，凹槽178允許中間部段被徑向壓縮。這允許前端錐形件相對于導引器鞘管的內(nèi)直徑有稍大尺寸。圖17b示出前端錐形件122和遞送位置中的鞘管106的橫截面，其中人工瓣膜以壓縮的遞送狀態(tài)保持在鞘管106內(nèi)(為了說明的目的，僅示出人工瓣膜的支架12)。如圖所示，中間部段176的近端180可鄰接鞘管106的遠端，并且前端錐形件的漸縮近側(cè)表面182可以在支架12的遠端部分內(nèi)延伸。

如上所述，遞送裝置100可以包括用于可釋放地保持人工瓣膜的支架12的瓣膜保持機構(gòu)114(圖8b)。瓣膜保持機構(gòu)114可以包括外叉130(如圖12最佳示出)(也稱為“外三叉”或“釋放三叉”)形式的第一瓣膜固定部件，以及內(nèi)叉132(如圖17最佳示出)(也稱為“內(nèi)三叉”或“鎖定三叉”)形式的第二瓣膜固定部件。外叉130與內(nèi)叉132協(xié)作以形成與支架12的保持臂30的可釋放連接。

外叉130的近端被連接到外軸104的遠側(cè)段126，并且外叉的遠端被可釋放地連接到支架12。在所示的實施例中，雖然這些部件被分開形成并且隨后彼此連接，但外叉130和遠側(cè)段126也可以整體形成為單個部件(例如，外叉和遠側(cè)段可以被激光切割或另外由金屬管的單件加工而成)。內(nèi)叉132可以被安裝在前端導管軸120上(如圖17最佳示出)。內(nèi)叉132將支架連接到前端導管軸120的遠端部分。如下面進一步描述的，前端導管軸120可以相對于外軸104軸向移動，從而從瓣膜保持機構(gòu)釋放人工瓣膜。

如圖12最佳示出，外叉130包括與支架12的保持臂30對應的多個成角度間隔的叉狀物134(在所示實施例中有3個)，其中叉狀物從遠側(cè)段126的遠端延伸。每個叉狀物134的遠端部分包括各自的開口140。如圖17最佳示出，內(nèi)叉132包括與支架12的保持臂30對應的多個成角度間隔的叉狀物136，其中叉狀物從內(nèi)叉的近端處的基底部分138延伸。內(nèi)叉的基底部分138被穩(wěn)固地固定到前端導管軸120(例如，用合適的粘合劑)，以防止內(nèi)叉相對于前端導管軸120的軸向移動和旋轉(zhuǎn)移動。

外叉的每個叉狀物與內(nèi)叉的對應叉狀物協(xié)作以形成與支架的保持臂30的可釋放連接。在所示的實施例中，例如，每個叉狀物134的遠端部分形成有開口140。當人工瓣膜被固定到遞送裝置時(如圖19最佳示出)，支架12的每個保持臂30向內(nèi)延伸穿過外叉的叉狀物134的開口140，并且內(nèi)叉的叉狀物136穿過保持臂30的開口32插入以便保持該保持臂30以免其退回到開口140外。圖42也示出在人工瓣膜裝載到鞘管106中之前通過內(nèi)叉和外叉固定到遞送裝置的人工瓣膜10。向近側(cè)(在圖20的箭頭184的方向上)縮回內(nèi)叉狀物136以使叉狀物從開口32移出有效地從保持機構(gòu)釋放人工瓣膜10。當內(nèi)叉132移動到近側(cè)位置時(圖20)，支架的保持臂30可以在支架的回彈力下從外叉130中的開口140向外徑向移動。以這種方式，瓣膜保持機構(gòu)114形成與人工瓣膜的可釋放連接，該可釋放連接足夠穩(wěn)定以相對于遞送裝置保持人工瓣膜，從而允許使用者在人工瓣膜從遞送鞘管部署之后微調(diào)或調(diào)整人工瓣膜的位置。當人工瓣膜被安置在期望的植入部位處時，可以通過相對于外軸104縮回前端導管軸120(其相對于外叉130縮回內(nèi)叉132)，釋放人工瓣膜和保持機構(gòu)之間的連接。

下面描述用于壓縮和裝載人工瓣膜10到鞘管106內(nèi)的技術。一旦人工瓣膜10被裝載進遞送鞘管106中，遞送裝置100就可以被插入到患者身體中以便人工瓣膜的遞送。在一種方法中，人工瓣膜能夠以逆行程序被遞送，其中遞送裝置被插入到股動脈并且被推進通過患者的脈管系統(tǒng)到達心臟。在插入遞送裝置之前，導引器鞘管可以被插入到股動脈，接著是引導線，其被推進通過患者的脈管系統(tǒng)通過主動脈并且進到左心室中。遞送裝置100然后可以被插入通過導引器鞘管并且在引導線上推進，直到包括人工瓣膜10的遞送裝置的遠端部分被推進到鄰近天然主動脈瓣或天然主動脈瓣內(nèi)的位置。

其后，通過相對于外軸104旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸110，人工瓣膜10可以從遞送裝置100部署。如下所述，轉(zhuǎn)矩軸110的近端可以可操作地連接到手動旋轉(zhuǎn)的手柄部分或機動機構(gòu)，其允許外科醫(yī)生實現(xiàn)轉(zhuǎn)矩軸110相對于外軸104的旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)矩軸110和螺桿112的旋轉(zhuǎn)引起螺母150和鞘管106在近側(cè)方向上朝向外軸移動(圖22)，從而從鞘管部署人工瓣膜。隨著人工瓣膜從遞送鞘管的開口遠端推進并開始擴張，轉(zhuǎn)矩軸110的旋轉(zhuǎn)引起鞘管以精確且受控的方式相對于人工瓣膜移動。因此，不同于熟知的遞送裝置，隨著人工瓣膜開始從遞送鞘管推進并擴張，人工瓣膜被保持抵抗來自鞘管的不受控的移動，不受控的移動由抵抗鞘管遠端的人工瓣膜的擴張力引起。此外，隨著鞘管106被縮回，人工瓣膜10憑借瓣膜保持機構(gòu)114相對于內(nèi)軸120和外軸104的末端保持在靜止位置中。正因如此，隨著鞘管被縮回，人工瓣膜10可以相對于身體內(nèi)的目標位置保持靜止。此外，在人工瓣膜從鞘管部分推進之后，期望的是縮回人工瓣膜使其返回到鞘管中，例如，重新安置人工瓣膜或從身體完全撤回人工瓣膜。部分部署的人工瓣膜可以通過反向旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸而被縮回返回到鞘管中，從而引起鞘管106沿遠側(cè)方向被推回到人工瓣膜上。

在熟知的遞送設備中，外科醫(yī)生必須對軸和/或鞘管施加推-拉力以使人工瓣膜出鞘。因此，很難在不扭曲軸(例如，軸向壓縮或伸展軸)的情況下將力傳遞到設備的遠端，扭曲軸又導致在出鞘過程期間人工瓣膜的不受控的移動。為了緩解這種結(jié)果，軸和/或鞘管可以被制作得更剛性，這是不可取的，因為設備變得難以被操控通過脈管系統(tǒng)。與此相反，上述人工瓣膜出鞘的方式消除如熟知設備所要求的在軸上施加推-拉力，以便相對大和準確的力可以施加到軸的遠端，而不損害設備的柔性。在某些實施例中，多達20lbs的力可以傳遞到轉(zhuǎn)矩軸的末端，而不會不利地影響出鞘過程。相比之下，在出鞘過程期間，利用推-拉機構(gòu)的現(xiàn)有技術設備通常不能超過約5lbs的力。

在人工瓣膜10從遞送鞘管推進并且擴張到其功能尺寸(圖42描述固定到遞送裝置的擴張的人工瓣膜10)之后，人工瓣膜經(jīng)由保持機構(gòu)114依然保持連接到遞送裝置。結(jié)果，在人工瓣膜從遞送鞘管推進之后，外科醫(yī)生可以相對于天然瓣膜中期望的植入位置重新安置人工瓣膜，諸如通過在近側(cè)和遠側(cè)方向上移動遞送裝置或左右移動遞送裝置，或旋轉(zhuǎn)遞送裝置，從而引起人工瓣膜的相應的移動。保持機構(gòu)114理想地提供人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，隨著人工瓣膜的位置相對于天然瓣膜中的期望植入位置被調(diào)整，所述保持機構(gòu)114足夠穩(wěn)定和堅硬以抵抗血液的流動相對于遞送裝置保持人工瓣膜的位置。一旦外科醫(yī)生將人工瓣膜安置在天然瓣膜中的期望植入位置處，可以通過在近側(cè)方向上相對于外軸104縮回最內(nèi)層軸120來釋放人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，從而有效地縮回內(nèi)叉132以使其叉狀物136從人工瓣膜的保持臂30中的開口32撤回(圖20)。外軸104的輕微縮回允許外叉130退出人工瓣膜的保持臂30，保持臂30向外滑動通過外叉中的開口140以使人工瓣膜完全脫離保持機構(gòu)114。其后，遞送裝置可以從身體撤回，留下植入在天然瓣膜內(nèi)的人工主動脈瓣10(諸如圖5a和5b所示)。

遞送裝置100在其遠端處具有由相對剛性的部件構(gòu)成的半剛性節(jié)段，其用于將轉(zhuǎn)矩軸的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為鞘管的軸向移動。具體地，所示實施例中的該半剛性節(jié)段由人工瓣膜和螺桿112構(gòu)成。遞送裝置100的優(yōu)點在于半剛性節(jié)段的總長度被最小化，因為使用螺母150而不是外軸上的內(nèi)螺紋來實現(xiàn)鞘管的平移。半剛性節(jié)段的減少的長度增加沿遞送導管的遠端部分的總撓性。此外，半剛性節(jié)段的長度和位置保持不變，因為轉(zhuǎn)矩軸不相對于外軸軸向平移。正因如此，遞送導管的彎曲形狀可以在瓣膜部署期間中被維持，這提高了部署的穩(wěn)定性。遞送裝置100的進一步益處在于環(huán)128防止軸向負荷(壓縮和張力)轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)矩軸110在環(huán)的遠側(cè)的部段。

在可替代實施例中，遞送裝置可以適于遞送球囊擴張式人工瓣膜。如上所述，瓣膜保持機構(gòu)114可以用于將人工瓣膜固定到遞送裝置的末端。由于人工瓣膜的支架不是自擴張的，因此鞘管106是可選的。保持機構(gòu)114增強遞送裝置和人工瓣膜組件通過導引器鞘管的推動力。

圖23至圖26示出根據(jù)一個實施例的遞送裝置100的近端部分。遞送裝置100可以包括手柄202，手柄202被配置成可釋放地連接到包括導管102、108、118的導管組件204的近端部分。出于各種原因，期望手柄202與導管組件204脫離。例如，使手柄脫離可以允許另一個設備滑過導管組件，諸如瓣膜收回設備或有助于操控導管組件的設備。應該注意的是，導管組件204和手柄202的任一特征可以在本文公開的遞送裝置的任一實施例中實施。

圖23和圖24示出被部分地插入到手柄202的遠端開口中的導管組件204的近端部分。主軸104的近端部分形成有環(huán)形凹槽212(如圖24最佳示出)，其與手柄內(nèi)部的固持機構(gòu)或閉鎖機構(gòu)214協(xié)作。如圖25和圖26所示，當導管組件的近端部分被完全插入手柄中時，固持機構(gòu)214的接合部分216至少部分延伸到凹槽212中。固持機構(gòu)214的一側(cè)連接到按鈕218，按鈕218延伸通過手柄的外殼。固持機構(gòu)214的相對側(cè)通過彈簧220接觸，彈簧220使固持機構(gòu)214偏壓到在凹槽212處接合主軸104的位置。固持機構(gòu)214在凹槽212內(nèi)的接合防止導管組件與手柄軸向分離。導管組件可以通過按壓按鈕218從手柄中釋放，從而使固持機構(gòu)214從與主軸鎖定接合移動。此外，主軸104可以在凹槽212內(nèi)形成有平坦的表面部分。平坦的表面部分抵靠接合部分216的相應平坦表面部分設置。隨著轉(zhuǎn)矩軸在瓣膜部署期間旋轉(zhuǎn)，該接合使主軸104相對于轉(zhuǎn)矩軸110保持靜止。

轉(zhuǎn)矩軸110的近端部分可以具有從動螺母222(圖26)，從動螺母222被可滑動地接收在安裝在手柄內(nèi)部的驅(qū)動柱體224(圖25)中。通過將螺母222固定在聯(lián)接構(gòu)件170(圖15)上，螺母222可以被固定到轉(zhuǎn)矩軸100的近端。圖26為手柄202的內(nèi)部的透視圖，其中驅(qū)動柱體和其它部件被移除以示出安置在驅(qū)動柱體內(nèi)的從動螺母和其它部件。柱體224具有延伸柱體長度的通口(或腔)，通口的形狀設計成對應于螺母222的平坦部分以便驅(qū)動柱體的旋轉(zhuǎn)有效地旋轉(zhuǎn)螺母222和轉(zhuǎn)矩軸110。驅(qū)動柱體可以具有擴大的遠端部分236，遠端部分236可以容納一個或多個密封件(例如，o型環(huán)246)(圖25)，密封件與主軸104的外表面形成密封。手柄也可以容納配件238，配件238具有與轉(zhuǎn)矩軸的腔和/或主軸的腔連通的沖洗口。

驅(qū)動柱體224可操作地通過齒輪228和230連接到電動馬達226。手柄也可以容納電池隔間232，電池隔間232包括用于給馬達226提供功率的電池。馬達在一個方向上的旋轉(zhuǎn)引起轉(zhuǎn)矩軸110旋轉(zhuǎn)，從而又使鞘管106縮回和暴露導管組件的遠端處的人工瓣膜。馬達在相反方向上的旋轉(zhuǎn)引起轉(zhuǎn)矩軸在相反方向上旋轉(zhuǎn)，從而使鞘管在人工瓣膜上往回移動。手柄上的操作員按鈕234允許使用者激活馬達，馬達可以在任一方向上旋轉(zhuǎn)以使人工瓣膜出鞘或收回(retrieve)擴張的或部分擴張的人工瓣膜。

如上所述，前端導管軸120的遠端部分可以固定到內(nèi)叉132，內(nèi)叉132相對于外叉130移動以釋放固定到遞送裝置末端的人工瓣膜。軸120相對于主軸104(其固定外叉130)的移動可以通過手柄的近端部分240實現(xiàn)，所述手柄的近端部分相對于主外殼244可滑動。末端部分240可操作地連接到軸120，從而使得末端部分240的移動有效地使軸120相對于主軸104軸向平移(引起人工瓣膜從內(nèi)叉和外叉釋放)。末端部分240在手柄的相對兩側(cè)上可以具有柔性的側(cè)板242，側(cè)板242在鎖定位置中通常被向外偏壓以相對于主外殼244保持末端部分。在人工瓣膜的部署期間，使用者可以按壓側(cè)板242，側(cè)板242與外殼中的相應特征脫離并且允許相對于主外殼向近側(cè)拉動末端部分240，從而引起軸120相對于主軸的相應的軸向移動。軸120向近側(cè)的移動引起內(nèi)叉132的叉狀物136脫離支架12中的孔口32，這又允許支架的保持臂30從外叉130的叉狀物134中的開口140徑向向外偏斜，從而釋放人工瓣膜。

圖27示出馬達(如400處所示)的可替代實施例，馬達可以用于驅(qū)動轉(zhuǎn)矩軸(例如，轉(zhuǎn)矩軸110)。在該實施例中，在沒有傳動裝置的情況下，導管組件可以直接連接到馬達的軸402的一端。軸402包括腔，腔允許導管組件的最內(nèi)層軸(例如，軸120)、牽引線和/或用于沖洗導管組件的腔的流體的通過。

可替代地，用于使轉(zhuǎn)矩軸110旋轉(zhuǎn)的動力源可以是被配置成使轉(zhuǎn)矩軸旋轉(zhuǎn)的液壓動力源(例如，液壓泵)或氣動(空氣操作的)動力源。在另一個實施例中，手柄可以具有可手動移動的操縱桿或輪，其可操作用于使轉(zhuǎn)矩軸110旋轉(zhuǎn)。

在另一個實施例中，動力源(例如，電動的，液壓的或氣動的動力源)可以可操作地連接到軸，軸又連接到人工瓣膜10。動力源被配置成使軸在遠側(cè)方向上相對于瓣膜鞘管以精確和受控的方式縱向往復運動以便從鞘管推進人工瓣膜?？商娲?，動力源可以可操作地連接到鞘管，以便使鞘管在近側(cè)方向上相對于人工瓣膜縱向地往復運動從而從鞘管部署人工瓣膜。

圖44至圖45示出用于遞送裝置100或遞送裝置600(在下面描述)的螺桿112和螺母150的可替代配置。在該實施例中，螺桿112用螺旋線圈700(其可以是例如金屬壓縮或張力彈簧)替換，并且螺母150用安裝在線圈700上的墊圈或片702形式的鞘管保持環(huán)替換。線圈的近端被穩(wěn)固地固定到轉(zhuǎn)矩軸110的遠端(例如通過焊接或合適的粘合劑)。線圈700可以由各種合適的金屬(例如，不銹鋼，鎳鈦諾等)或聚合材料中的任一種制成。

墊圈702具有中心孔704，其接收線圈700和內(nèi)齒706，內(nèi)齒706接合限定在線圈的外表面上的凹槽并且理想地在線圈鄰近的匝或圈之間徑向向內(nèi)延伸。墊圈702的外周邊緣可以形成有多個凹陷或凹槽708，每個凹陷或凹槽708尺寸被設計成接收外叉130的叉狀物134，從而當轉(zhuǎn)矩軸110旋轉(zhuǎn)時防止墊圈的旋轉(zhuǎn)。鞘管106能夠以任何便利的方式固定到墊圈702的外周邊緣。例如，凹陷708之間的部分可以延伸到鞘管的開口172(圖18)中，從而相對于墊圈軸向地且旋轉(zhuǎn)地固定鞘管?？商娲?，墊圈可以焊接到鞘管或粘附地固定到鞘管。

當線圈700和墊圈702被包括在遞送裝置100中時，線圈700和墊圈702以類似于螺桿112和螺母50的方式操作。因此，當轉(zhuǎn)矩軸110旋轉(zhuǎn)時，使墊圈702沿線圈700的長度軸向移動，以實現(xiàn)鞘管的相應的軸向移動，從而部署人工瓣膜或?qū)⑷斯ぐ昴ぶ匦虏东@/回收(recapture)回鞘管中。線圈和墊圈配置的優(yōu)點在于其允許被線圈占據(jù)的遞送裝置的遠端部分彎曲或折曲，從而利于行進通過患者的脈管系統(tǒng)，尤其對于具有相對小的主動脈弓和短的升主動脈的患者的脈管系統(tǒng)。當線圈在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)部處于折曲或彎曲狀態(tài)中時，線圈也允許鞘管在轉(zhuǎn)矩軸旋轉(zhuǎn)時(向近側(cè)或向遠側(cè))移動。在特定實施例中，被線圈占據(jù)的遞送裝置的遠端部分可以從筆直配置折曲到彎曲配置，彎曲配置具有約1cm的曲率半徑。此外，在動態(tài)載荷下(壓縮或張力)，線圈可以改變它的螺距，從而減少沿遞送裝置長度的積聚的張力并且當經(jīng)受彎曲力時避免墊圈的磨損。

線圈和墊圈配置可以在其它遞送裝置中實施，所述其它遞送裝置用于將各種其它類型的人工植入物植入身體管內(nèi)。例如，線圈和墊圈配置可以被包括在用于在冠狀竇內(nèi)植入支架或類似植入物的遞送裝置中。線圈和墊圈配置也可以在各種非醫(yī)學應用中使用，以替換螺桿和螺母組件，其中螺桿經(jīng)受彎曲力。

圖30示出另一個示例性支架300，支架300用于在人工心臟瓣膜中使用。出于說明的目的，僅示出裸支架300，而省略包括小葉和套筒的人工瓣膜的其它部件。然而，應該理解，如關于人工瓣膜10的上面描述，人工瓣膜可以包括小葉34a，34b、34c和安裝到支架300的套筒42。除了在支架300的流出端處的所有頂端302都具有各自的孔口304之外，支架300可以具有與上述人工瓣膜10的支架12相同的整體形狀和配置。支架300還可以在流出端處進一步包括帶有孔眼308的3個連合柱306(其在這里也稱為“頂端”)。遞送裝置500和600(如下所描述的與支架300一起使用)可以用于遞送支架10(或頂端不帶孔口的任何其它支架)。在這種情況下，通過在支架一端(例如，流出端)處圍繞頂端纏繞縫線圈，遞送裝置可以接合支架。在一些實施例中，支架可以具有在頂端中形成或鄰近頂端形成的凹口、通道或其它狹窄部分，以用于穩(wěn)定地保持它們各自頂端處的縫線圈。

圖31a至圖37示出用于遞送支架300的示例性遞送裝置500。遞送裝置500類似于遞送裝置100，除了遞送裝置500包括用于可釋放地固定人工瓣膜到遞送裝置的不同機構(gòu)。在所示的實施例中的遞送裝置500包括主軸502、安裝到軸502的遠端的鞘管504、同軸延伸通過主軸502的內(nèi)軸506和安裝到內(nèi)軸506的遠端的前端錐形件508。內(nèi)軸506可以具有引導線腔，其被配置成接收引導線509。如圖31a最佳示出，縫線保留構(gòu)件510可以從主軸502的遠端向遠側(cè)延伸。內(nèi)軸506可以同軸延伸通過縫線保留構(gòu)件510。

雖然未示出，但遞送裝置500還可以包括轉(zhuǎn)矩軸，其有效地使鞘管504在近側(cè)和遠側(cè)方向上相對于主軸502和相對于固定到遞送裝置的遠端的人工瓣膜移動。主軸502的遠端部分可以具有與上述遞送裝置100的軸104的遠側(cè)段126相同的配置。

縫線保留構(gòu)件510包括近側(cè)圓盤構(gòu)件512、遠側(cè)圓盤構(gòu)件516以及在近側(cè)圓盤構(gòu)件512和遠側(cè)圓盤構(gòu)件516之間延伸并分別連接近側(cè)圓盤構(gòu)件512和遠側(cè)圓盤構(gòu)件516的軸514。如圖33最佳示出，近側(cè)圓盤構(gòu)件512可以被固定到主軸502的內(nèi)部。每個圓盤構(gòu)件512和516可以形成有一個或多個軸向延伸的開口518(圖31c和圖31d)，每個開口518的尺寸被設計成接收縫合釋放構(gòu)件520的遠端部分(圖32)。釋放構(gòu)件520可以是例如硬金屬絲，并且因此下面稱為釋放線。在所示的實施例中，遞送裝置包括單個釋放線520，其向遠側(cè)延伸穿過圓盤構(gòu)件512和516中相應的開口518并且沿遞送裝置的長度朝向遞送裝置的手柄(未示出)向近側(cè)延伸穿過主軸502。釋放線(未示出)的近端可以暴露在遞送裝置的近端處以用于通過使用者操縱，或者可以耦連到可以控制釋放線的軸向移動的遞送裝置手柄上的致動器。

釋放線520在近側(cè)和遠側(cè)方向上相對于縫線保留構(gòu)件510可滑動，從而經(jīng)由多個縫線圈522將支架300固定到縫線保留構(gòu)件510并且從縫線保留構(gòu)件釋放支架300，如下面進一步描述。在一些實施例中，遞送裝置可以包括多根這種釋放線520(諸如2根或3根釋放線520)，每根釋放線延伸穿過圓盤構(gòu)件512和516中相應的開口518。這些釋放線520可以均與一個或多個縫線圈522相互作用并且可以有助于平衡負荷分布。

如上所述，支架300可以通過使用多個縫線圈522被可釋放地連接到縫線保留構(gòu)件510。為了上述目的，近側(cè)圓盤構(gòu)件512可以包括(除用于釋放線520的開口518之外的)多個開口528和530，其用于縫線圈穿過近側(cè)圓盤構(gòu)件(圖31a和圖31b)。如圖31a所述，縫線圈522可以由折疊多次以便形成多個圈522的單件縫合材料形成，其中所述多個縫線圈522從近側(cè)圓盤構(gòu)件512中的開口向遠側(cè)延伸。在可替代實施例中，每個圈522可以由縫合材料的分離件形成。在一些情況下，每個縫線圈522完全由縫合材料的圈構(gòu)成，而在其它情況下，一個或多個縫線圈522可以包括在有圈部分近側(cè)的無圈部分(諸如縫合材料的線性節(jié)段)。正因如此，即使有圈部分本身不起源于給定位置或延伸通過給定位置，但只要包括有圈部分的縫合材料從給定位置延伸，那么“縫線圈”就可以具有從給定位置“延伸”的特點。然而，“縫線圈”被描述為圍繞給定結(jié)構(gòu)纏繞或延伸和/或駐留在給定位置處的情況具體涉及的是縫線圈的有圈部分。

如圖31a至圖31d所示，多個圈522(例如，2個或3個圈)可以從近側(cè)圓盤構(gòu)件512中的每個開口向外延伸，雖然在其它實施例中每個縫線圈522也可以從一個獨立的開口延伸。如圖31d所示，近側(cè)圓盤構(gòu)件512可以具有6個開口。3個縫線圈522可以從近側(cè)圓盤構(gòu)件512中的4個開口528中的每個開口延伸，并且穿過頂端302的孔口304。第五開口530可以具有從其延伸以接合支架300的連合柱孔眼308的一個或多個縫線圈(諸如3個縫線圈)。最后，釋放線520可以從第六開口518外朝向第二圓盤構(gòu)件516向遠側(cè)延伸。在所示的實施例中，單個縫線圈從第五開口530穿過每個連合柱的孔眼308延伸。在一些情況下，具有穿過連合柱孔眼308延伸的單個縫線圈提供更好的張力控制，從而導致人工瓣膜的更受控制的釋放和/或重新捕獲。穿過連合柱孔眼308延伸的(多個)縫線圈可以厚于穿過其它支架頂端302延伸的縫線圈522。例如，在一個實施例中，穿過連合柱延伸的(多個)縫線圈為4-0縫線，而穿過頂端延伸的縫線圈為3-0縫線。如圖所示(圖31d)，6個開口能夠以環(huán)形圖案布置，并且縫線圈522可以被配置成向外延伸從而根據(jù)該環(huán)形圖案中它們相對的位置接合支架頂端302，從而使得縫線圈522不會跨過彼此到達它們各自的支架頂端。在其它實施例中，縫線圈可以被配置成接合支架頂端302，以至于縫線圈跨過彼此到達各自的支架頂端。

參照圖32和圖33，當將支架300裝載到遞送裝置上時，支架300的頂端302鄰近遠側(cè)圓盤構(gòu)件516安置，并且每個縫線圈522穿過頂端302之一中的相應孔口304。由于頂端302和306可以使用縫線522徑向向內(nèi)塌縮，通過使相應縫線圈522延伸通過每個頂端302(包括每個連合柱306)，人工瓣膜可以完全可收回(同時連接到遞送裝置)。在某些實施例中，在從鞘管504部署瓣膜之后并且在瓣膜重新捕獲/回收之前，可以利用人工瓣膜的機能。在各種實施例中，頂端和對應的縫線圈的數(shù)量可以改變，只要足夠數(shù)量的頂端被連接，從而使得當頂端向內(nèi)徑向塌縮時人工瓣膜的末端塌縮。在所示的實施例中，12個縫線圈穿過12個相應頂端。每個縫線圈522的末端524然后被放置在近側(cè)圓盤構(gòu)件512和遠側(cè)圓盤構(gòu)件516之間的區(qū)域中，并且釋放線520穿過縫線圈和遠側(cè)圓盤構(gòu)件516中的相應開口519(圖31a)軸向滑動，以便如圖33所述將縫線圈的末端524保持在釋放線上。為了說明的目的，圖32和圖33僅示出單個縫線圈522，其將支架的頂端302中的一個可釋放地連接到釋放線520。理想地，縫線圈522穿過支架的頂端302和306的每個孔口/孔眼304和308插入并且由釋放線520保持。圖34示出縫線圈522穿過支架的所有頂端插入并且保持在釋放線520上之后的支架300。如上所述，雖然在所示的實施例中僅示出一個釋放線520，但遞送裝置可以提供有用于保持縫線圈522的多個釋放線520。

當使縫線圈522穿過頂端的開口304和308時，縫線圈522可以順序穿過每個開口304和308，圍繞支架在圓周方向上移動。在另一個實施例中，縫線圈522可以穿過每隔一個或兩個或三個開口304和308插入并且放置在釋放線520上，圍繞支架在圓周方向上移動多次，直到縫線圈插入通過每個開口，以便相對于釋放線520平衡支架附連件。

在支架300連接到縫線保留構(gòu)件510(圖34)后，鞘管504向遠側(cè)推進(例如，通過旋轉(zhuǎn)遞送裝置的轉(zhuǎn)矩軸)以將人工瓣膜裝載到鞘管內(nèi)。隨著鞘管504在縫線圈522上面推進，縫線圈中的張力引起頂端302和306朝向主軸502徑向向內(nèi)塌縮。鞘管504被進一步推進，從而引起鞘管504在支架300上面延伸并且使支架300塌縮(如圖35所示)，直到鞘管504的遠端鄰接前端錐形件508(圖36)。如圖33最佳示出，頂端302可以靠在遠側(cè)圓盤構(gòu)件516的遠側(cè)表面上，從而防止人工瓣膜向近側(cè)滑動，并且隨著鞘管被縮回，保持縫線圈522中的張力。

當人工瓣膜遞送到身體內(nèi)的期望植入部位時，鞘管504被縮回(例如，通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸)以部署人工瓣膜。如圖34所述，在人工瓣膜從鞘管完全部署之后，支架300仍然通過縫線圈522連接到支架保留構(gòu)件510。因此，如果有必要收回人工瓣膜，諸如用于移除或重新安置，則向遠側(cè)推進鞘管504以將人工瓣膜拉回鞘管中。另一方面，如果確定人工瓣膜被準確安置在期望植入部位處，則可以向近端拉動釋放線520以釋放縫線圈522的末端524。如圖37所述，主軸502的輕微縮回有效地將縫線圈拉出支架300中的開口302。釋放線502的近端可以被暴露在遞送裝置的近端處，以便使用者可以手動拉動釋放線以釋放人工瓣膜?？商娲?，手柄可以具有致動器或開關，致動器或開關被配置成實現(xiàn)釋放線的近側(cè)移動。

鞘管504可以由聚合材料制成，諸如peek或尼龍-12，并且可以具有加強的遠側(cè)尖端部分，諸如通過將金屬環(huán)固定到鞘管的遠端部分，從而隨著支架被拉到鞘管中，更好地抵制支架的擴張力?？商娲?，鞘管504可以包括金屬柱體，其具有回流或模制到柱體的遠端部分的聚合的軟尖端部分。

圖38至圖43示出另一種遞送裝置600，其一般包括第一導管602、同軸延伸通過第一導管602的第二導管604以及耦連到導管602和604遠端的遞送鞘管或柱體612。導管602和604的近端可以被耦連到手柄(例如，諸如圖23所示的手柄202)。如圖40最佳示出，第一導管602包括從手柄向遠側(cè)延伸的細長軸606、從軸606的遠端向遠側(cè)延伸的中間部段608以及從中間部段608向遠側(cè)延伸的遠端部分610。中間部段608包括多個成角度間隔的導軌613，導軌613從軸606縱向延伸到遠端部分610。導軌613與螺母640協(xié)作以抑制螺母的旋轉(zhuǎn)但允許在第二導管604旋轉(zhuǎn)時螺母的縱向移動。在該方式中，導軌613在阻止螺母150的旋轉(zhuǎn)中用作與叉狀物134相同的目的。在所示的實施例中的遠端部分610包括開槽的金屬管以增強第一導管602的該部段的撓性。

如圖39a至39c最佳示出，第二導管604可以包括細長軸614(其可以被稱為“轉(zhuǎn)矩軸”)、連接到軸614近端的聯(lián)接構(gòu)件616以及連接到軸614遠端的螺紋螺桿618。聯(lián)接構(gòu)件616被配置成連接到如上所述的手柄(例如，手柄202)。螺桿618具有接合螺母640的內(nèi)螺紋的外螺紋。如圖41最佳示出，當組裝該裝置時，第二導管604的細長軸614同軸延伸通過第一導管602的細長軸606，并且螺桿618同軸延伸通過第一導管602的導軌部段608。螺母640被安裝在螺桿618上并且連接到遞送柱體612的近端部分。第一導管602的遠端部分610同軸延伸通過遞送柱體612。

如圖40至圖42最佳示出，縫線保留構(gòu)件626可以被連接到開槽管610的遠端?？p線保留構(gòu)件626可以具有類似于上述用于縫線保留構(gòu)件510的特征，其包括連接到開槽管610的遠端的近側(cè)圓盤構(gòu)件638、遠側(cè)圓盤構(gòu)件636和至少一個釋放構(gòu)件或釋放線628，釋放構(gòu)件或釋放線628延伸穿過近側(cè)和遠側(cè)圓盤構(gòu)件以用于和一個或多個縫線圈522相互作用。

現(xiàn)在參照圖39a至圖39c，在所示的實施例中的遞送柱體612包括相對較柔韌的近側(cè)部分630以及相對較不柔韌的遠端部分632。近側(cè)部分630可以包括開槽的金屬管或柱體，以增強遞送柱體612的該部段的撓性。遠端部分632包括套管或鞘管(也被稱為“瓣膜固持部分”)，其被配置成在遞送過程中在人工瓣膜上延伸并且將人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態(tài)中。在一些實施例中，鞘管632可以在遞送過程中在人工瓣膜和縫線保留構(gòu)件626上延伸(圖43)?？商娲兀p線保留構(gòu)件626可以在遞送過程中(至少部分地)容納在近側(cè)部分630內(nèi)。鞘管632可以由合適的聚合材料制成，諸如peek、尼龍-12和/或pebax，或具有聚合內(nèi)襯的金屬制成。當鞘管632由聚合材料制成時，鞘管632可以熱結(jié)合到開槽管630。鞘管632的遠端節(jié)段634可以徑向向外擴大，以增強人工瓣膜的重新捕獲能力。遠端節(jié)段634可以包括聚合的和/或彈性的材料，諸如peek、尼龍和/或pebax。在特定實施例中，遠端節(jié)段634比遠端部分的剩余部段更有柔性和/或是彈性體。在工作實施例中，遠端節(jié)段634包括pebax并且遠端部分632的剩余部分包括尼龍。如圖46所示，遠端節(jié)段634可以包括徑向突出的環(huán)形隆起物650以利于人工瓣膜的裝載和重新捕獲。在重新捕獲過程中，隆起物650向內(nèi)按壓縫線522，從而引起頂端302和306向內(nèi)塌縮，以允許鞘管滑過框架。

如圖42所示，遞送裝置600可以進一步包括連接到前端錐形軸622的遠端的前端錐形件620，前端錐形軸620延伸通過第一導管602的遠端軸部分610、縫線保留構(gòu)件626以及第二導管604的螺桿618和軸614。前端錐形軸622可以包括引導線腔并且可以向近側(cè)延伸到遞送裝置的手柄。

遞送柱體612與螺桿618和螺母640協(xié)作以允許遞送柱體612相對于遠側(cè)軸部分610和縫線保留構(gòu)件626縱向(即，近側(cè)和/或遠側(cè))移動。螺桿618的旋轉(zhuǎn)運動(通過使用者旋轉(zhuǎn)該轉(zhuǎn)矩軸614而被啟動)可以經(jīng)由沿螺桿618的外螺紋安置的螺母640(圖39b)轉(zhuǎn)換為遞送柱體612的平移移動。螺母640可以具有內(nèi)螺紋，其被配置成協(xié)調(diào)地接合螺桿構(gòu)件618的外螺紋。螺母640可以進一步包括徑向向外突出的一個或多個凸耳642，并且遞送柱體612可以包括鄰近柱體612的近端的一個或多個接收區(qū)域(諸如一個或多個窗口644)，用于與這些凸耳642接合。具體地，(多個)凸耳642的上部可以延伸通過(多個)窗口644以產(chǎn)生與遞送柱體612的穩(wěn)固配合(例如，卡接配合)。

如上所述，第一導管602包括部段608，部段608包括多個成角度間隔的導軌613，導軌613與螺母的(多個)凸耳642協(xié)作。如圖41最佳示出，螺桿618同軸延伸通過導軌613，并且螺母640被設置在螺桿618上，其中每個凸耳642安置在兩個鄰近的導軌613之間的空間中。如上面關于遞送裝置100描述的，為了產(chǎn)生遞送柱體612的移動，可以通過使用轉(zhuǎn)矩軸614來旋轉(zhuǎn)螺桿618。導軌613之間的(多個)凸耳642的放置阻止螺母640與螺桿618一起旋轉(zhuǎn)。由于螺母640的旋轉(zhuǎn)受限，螺桿618的旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生螺母640沿螺桿618的平移移動。螺母640沿螺桿618的(在近側(cè)或遠側(cè)方向上)軸向移動引起柱體612也軸向移動，并且在與螺母640(相對于螺桿618)相同的方向上移動。因此，隨著螺母640沿螺桿618縱向移動，帶動遞送柱體612(在窗口644處連接到螺母)一起移動。

外套管部分648可以安置在第一導管602和第二導管604(圖41)以及遞送柱體612上面，并且因此形成遞送裝置600的最外層。該套管部分648允許使用者用液體有效地沖洗遞送裝置600，以例如消除氣泡。在一些實施例中，套管部分648可以包括彈性體材料和/或可以在一個或多個位置處粘附到遞送柱體612。具體地，具有彈性體特性的套管部分648可以被粘附到遞送柱體612和(中間部段608的近側(cè)的)第一導管602的細長軸606兩者。在這種情況下，在螺母640和遞送柱體612被推進時，套管部分648可以在柱體612和軸606之間拉伸，并且當這些部件被縮回時，套管部分648可以放松。在一些實施例中，套管部分648是基本剛性的和/或僅粘附到遞送柱體612。在這種情況下，整個套管部分648可以與遞送柱體612一起相對于第一導管向遠側(cè)推進或向近側(cè)縮回。

在帶有標準型螺紋的螺桿618和螺母640的情況下，螺桿618的順時針方向旋轉(zhuǎn)可以導致螺母640沿螺桿618的近側(cè)移動。相反地，標準螺桿618的逆時針方向旋轉(zhuǎn)可以導致螺母640的遠側(cè)移動。在這種方式中，螺桿618的旋轉(zhuǎn)可以引起連接到螺母640的遞送柱體612的近側(cè)或遠側(cè)移動?？商娲?，螺桿的螺紋可以反轉(zhuǎn)，從而使得螺桿的逆時針方向旋轉(zhuǎn)引起螺母的近側(cè)移動，并且螺母的順時針方向旋轉(zhuǎn)引起螺母的遠側(cè)移動。

圖43示出遞送柱體612被向前推進到其最遠端位置用于遞送。在遞送配置中，遠端部分632在人工瓣膜(未示出)上延伸，人工瓣膜被保持在徑向壓縮的狀態(tài)中并且借由多個縫線522被可釋放地連接到縫線保留構(gòu)件626。當遞送柱體處于遞送配置中，遞送柱體612的遠端可以鄰接前端錐形件620的環(huán)形肩臺(如圖43所示)。圖42示出部署配置中的遞送柱體612，其中遞送柱體612縮回到近側(cè)位置。在該位置中，遠端部分632向近側(cè)縮回到人工瓣膜(允許人工瓣膜擴張)和縫線保留構(gòu)件626的遠側(cè)圓盤構(gòu)件636之后。為了從縫線保留構(gòu)件626釋放人工瓣膜，縮回釋放線628從而使得其遠端在第二圓盤構(gòu)件636近側(cè)，從而使縫線圈522的遠端524擺脫人工瓣膜。

用縫線圈替換支架和遞送裝置之間的金屬到金屬連接允許更低的部署和回收轉(zhuǎn)矩。這些減少的轉(zhuǎn)矩允許螺桿機構(gòu)更遠離遞送裝置遠端的重新定位。增加螺桿618和人工瓣膜之間的間距有利地減少在遞送裝置的遠端處被人工瓣膜占據(jù)的遞送裝置的相對堅硬部段。參照圖43，在人工瓣膜上面延伸的遞送柱體612的部分具有長度l3，并且遞送系統(tǒng)600的相對堅硬的總部段(其不包括前端錐形件的長度)具有長度l4，其在該實施例中對應于在人工瓣膜和縫線保留構(gòu)件626上面延伸的遞送柱體612的長度。例如，在一些實施例中，l4約為長度l3的1.3倍。在各種其它實施例中，l4與l3的比率約為1.6或更小、約1.5或更小，或約1.4或更小。

參照圖40至圖41以及圖43，從縫線保留構(gòu)件626的近端延伸到螺桿618的遠端的遞送裝置600的部分(其等于遠側(cè)軸部分610的長度l2)可以比容納人工瓣膜的堅硬部段(其等于遞送柱體612的長度l4)更柔韌。理想地，相對更柔韌的部段足夠長以至于當遞送系統(tǒng)600被推送通過主動脈以在受試者的主動脈瓣處植入人工瓣膜時，相對堅硬的部段被安置在升主動脈中，螺桿618被安置在降主動脈中，并且在其間延伸的相對柔韌部分被安置在主動脈弓中。這大大地促進操控遞送裝置通過主動脈弓以及將人工瓣膜合適地安置在主動脈瓣環(huán)處。

在各種實施例中，例如，螺桿618的遠端可以被定位在距離縫線保留構(gòu)件626的遠端至少約5cm、至少約10cm、至少約15cm、至少約20cm或至少約30cm(并且人工瓣膜被可釋放地連接到縫線保留構(gòu)件626)。在各種實施例中，遞送柱體612可以具有總長度l1，總長度l1在約3cm到約40cm之間、約5cm到約40cm之間、約10cm到約35cm之間、約15cm到約30cm之間或約18cm到約25cm之間。在各種實施例中，遠端軸部分610可以具有總長度l2，總長度l2在約0cm到約30cm之間、約5cm到約25cm之間、約10cm到約22cm之間或約15cm到約20cm之間。

在可替代實施例中，遞送柱體612的長度l1可以長于40cm，并且在一些實施例中，它可以向近側(cè)延伸到遞送裝置的手柄。

圖47示出可替代的開槽管652，其可以用于代替遞送裝置600中的開槽管610。開槽管652具有在每匝或線圈中形成的多個齒或凸起654，其延伸到鄰近的線圈中的相應凹陷中以增加轉(zhuǎn)矩阻力。管的遠端可以形成有一個或多個縱向開口656，從而在鄰近的開口之間形成用于與螺母640的凸起642協(xié)作的導軌658。在導軌658的遠端和近端處，管可以形成有開口660以允許牽引線662延伸通過開口并且允許牽引線662與開槽管652外側(cè)上的螺桿618并排延伸。管652的近端可以形成有多個向內(nèi)突出的凸耳664。如圖49所示，凸耳664可以接合縫線保留構(gòu)件626的近側(cè)構(gòu)件638的外表面上的環(huán)形凹進部分666。凸耳664可以被配置成形成與近側(cè)構(gòu)件638的卡接配合，該卡接配合足以將縫線保留構(gòu)件固定到開槽管。

在可替代實施例中，開槽管610和開槽管630可以具有其它圖案或配置，諸如圖12、28a、28b、29a或29b中所示的那些圖案或配置中的任一個。

總論

為了該描述的目的，本文描述了本公開的實施例的某些方面、優(yōu)點和新穎特征。無論如何，公開的方法、設備和系統(tǒng)不應該被解釋為限制性的。相反，本公開涉及各種公開的實施例的所有新穎且非顯而易見的特征和方面，無論是單獨地還是彼此的各種組合和子組合。方法、設備和系統(tǒng)不限于其任何具體方面或特征或其組合，公開的實施例也不要求出現(xiàn)任何一個或多個具體的優(yōu)點或解決問題。

結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實施例或示例描述的特征、整數(shù)、特性、化合物、化學成分或組應該理解為適用于本文描述的任何其它方面、實施例或示例，除非與其不相容。在本說明書(包括任何所附權利要求、摘要和附圖)中公開的所有特征，和/或所公開的任何方法或過程的所有步驟，除了其中至少一些此類特征和/或步驟相互排斥的情況之外，能夠以任何組合方式被組合。本發(fā)明不限于任何前述實施例的細節(jié)。本發(fā)明延伸到本說明書中(包括任何所附權利要求、摘要和附圖)公開的特征的任何新穎的一個特征或任何新穎的組合，或者延伸到所公開的任何方法或過程的步驟的任何新穎的一個步驟或任何新穎的組合。

雖然為了便于表達，以特定的、連續(xù)的順序描述一些公開的方法的操作，但應該理解，這種描述方式包括重新布置，除非具體語言要求特定的順序。例如，連續(xù)描述的操作可以在一些情況下被重新布置或同時執(zhí)行。此外，為了簡單起見，附圖沒有示出所公開的方法可以與其它方法結(jié)合使用的各種方式。如本文使用的，術語“一個”、“一種”和“至少一個”包括一個或更多個具體元素。就是說，如果存在兩個特定元素，也可以存在這些元素中的一個并且因此存在“一個”元素。術語“多個”和“多種”表示兩個或更多個具體元素。

如本文使用的，在列舉元素的最后兩個元素之間使用的術語“和/或”表示所列元素的任何一個或多個。例如，短語“a、b和/或c”表示“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”或“a、b和c”。

如本文使用的，術語“耦連/聯(lián)接”通常表示物理耦連的或鏈接的，而不排除缺少具體相反語言情況下的耦連項之間的中間元素的存在。

考慮到可以應用本發(fā)明的原理的許多可能實施例，應該意識到，說明的實施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選示例，而不應該被認為限制本發(fā)明的范圍。

考慮到可以應用本發(fā)明的原理的許多可能實施例，應該意識到，說明的實施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選示例，而不應該被認為限制本發(fā)明的范圍。此外，額外的實施例在美國專利申請no.2010/0049313(美國申請no.12/429,040)中公開，所述申請以參考方式并入本文。因此，本發(fā)明的范圍通過權利要求限定。因此我們要求保護落入這些權利要求的范圍和精神內(nèi)的所有發(fā)明。