技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體。

背景技術(shù)：
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二尖瓣位于左心室內(nèi)，二尖瓣包括前瓣(前葉)、后瓣(后葉)和交界區(qū)(前交界區(qū)和后交界區(qū))，通過(guò)瓣下腱索連接于前后乳頭肌上，室間隔上沒(méi)有腱索附著。由于其復(fù)雜的生理結(jié)構(gòu)，也被稱為二尖瓣裝置。二尖瓣環(huán)為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規(guī)則“d”形形狀，二尖瓣瓣環(huán)的前三分之一為前瓣膜與主動(dòng)脈的連續(xù)部分，前后瓣對(duì)應(yīng)的心房與二尖瓣瓣環(huán)所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見(jiàn)的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導(dǎo)致的二尖瓣關(guān)閉不全，例如由風(fēng)濕性炎癥所致的瓣膜損害導(dǎo)致的二尖瓣狹窄等等。

而對(duì)于二尖瓣導(dǎo)管介入的治療手法，目前雖有少數(shù)產(chǎn)品在經(jīng)皮介入二尖瓣瓣膜成形和修補(bǔ)術(shù)上得到了應(yīng)用，但是在經(jīng)皮介入二尖瓣置換方面，國(guó)際上未有成熟的產(chǎn)品問(wèn)世，在眾多的技術(shù)中，美國(guó)edwardslifesciences公司研發(fā)的fortis支架系統(tǒng)，已進(jìn)入了臨床試用期，但是，這項(xiàng)技術(shù)仍存在著一定的問(wèn)題，以下將對(duì)此項(xiàng)技術(shù)和行業(yè)內(nèi)相關(guān)技術(shù)的缺陷進(jìn)行分析。

專利cn102639179b和專利us8449599描述了edwardslifesciences公司的一種二尖瓣置換用假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區(qū)域，所述天然二尖瓣具有天然環(huán)和天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括：管形主體，其包括用于血液流過(guò)其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然環(huán)內(nèi)，所述主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態(tài)，以遞送入所述心臟內(nèi)，并且可從所述壓縮狀態(tài)自膨脹至徑向膨脹狀態(tài)；與所述主體相連接并位于所述主體外部的至少一個(gè)錨定件，所述錨定件與所述主體相連接，以便當(dāng)所述主體處于膨脹狀態(tài)時(shí)，所述至少一個(gè)錨定件被配置為鉤住天然小葉周?chē)?，在所述至少一個(gè)錨定件和所述主體之間限定小葉-接收空間；和從所述主體的心房端徑向向外延伸的環(huán)形凸緣部分，所述環(huán)形凸緣部分包括心房密封件，當(dāng)所述假體裝置被植入時(shí)，所述心房密封件阻止血液流動(dòng)超過(guò)所述主體外部上所述主體的心房端。該技術(shù)所采用的固定方式，由于其主權(quán)描述中所限定的所述錨定件是位于所述主體的外部，所述天然小葉將會(huì)被平坦的置入支架主體血液通道的外側(cè)面與所述錨定裝置的內(nèi)側(cè)面之間，導(dǎo)致固定的牢固度完全依賴于所述錨定件與所述主體之間的摩擦力，且在被夾持后，自體瓣膜一直處于心臟舒張時(shí)期的瓣葉打開(kāi)位置和展開(kāi)狀態(tài)，大面積環(huán)狀阻擋了左心室流出道的血液流動(dòng)，使得部分本該在此時(shí)期從左心室流入主動(dòng)脈的血流被一部分阻擋，回流至左心室，在長(zhǎng)期植入后，會(huì)出現(xiàn)心衰等病癥。該種方法的夾持力，主要基于所述錨定裝置內(nèi)側(cè)面與所述支架血液通道外側(cè)面的重合面積，而由于支架的桿寬限制，導(dǎo)致接觸面積不會(huì)太大，甚至如專利cn102639179b在實(shí)施例中所描述的，由于所述錨定件在所述主體外部，其彎曲的狀態(tài)會(huì)導(dǎo)致自體瓣膜被多點(diǎn)狀接觸固定在所述錨定件與所述主體之間，使得該裝置的固定存在著不穩(wěn)固的風(fēng)險(xiǎn)。

專利us8465540中，jenavalve公開(kāi)了一款可膨脹支架，其具有多個(gè)定位拱狀件和多個(gè)保持拱狀件，所述定位拱狀件位于自體瓣膜瓣竇處和自體瓣膜的一側(cè)，所述保持拱狀件位于自體瓣膜的另一側(cè)，所述可膨脹支架還包括多個(gè)徑向供狀件，每個(gè)定位拱狀件均由單個(gè)徑向拱狀件徑向連接，每個(gè)保持拱狀件上包括數(shù)個(gè)彎曲的邊緣，每個(gè)彎曲的邊緣構(gòu)成了兩個(gè)相鄰桿之間的彎曲點(diǎn)。該設(shè)計(jì)的不足在于，由于支架采用一體切割，所述定位拱狀件和所述保持拱狀件的切割空間必然是互不重疊，自體瓣膜被夾持在所述定位拱狀件和所述保持拱狀件之間時(shí)僅是數(shù)根桿狀物的線接觸，自體瓣膜在血流作用下在桿狀物之間的空隙中仍然有較大幅度的抖動(dòng)，影響人工瓣膜假體的正常運(yùn)動(dòng)，減小有效開(kāi)口面積，且定位拱狀件與保持拱狀件之間線接觸式的夾持，會(huì)導(dǎo)致夾持力不足，容易造成人工瓣膜假體移位

綜上所述，上述的固定方式，缺陷之一在于固定件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)導(dǎo)致固定不夠穩(wěn)固牢靠，缺陷之二在于，這些技術(shù)被應(yīng)用與二尖瓣治療時(shí)，當(dāng)自體瓣膜被夾持后，沿瓣環(huán)周向展開(kāi)的狀態(tài)會(huì)導(dǎo)致大面積的左心室流出道面積被阻擋，易在長(zhǎng)期植入后引發(fā)一系列并發(fā)癥。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是在于改進(jìn)和彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提出一種可以有效解決上述問(wèn)題的一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體。本發(fā)明的技術(shù)具備準(zhǔn)確定位、穩(wěn)固夾持、牢固卡位、減小左心室流出道面積阻擋和減少瓣周漏等特點(diǎn)，解決現(xiàn)有技術(shù)中假體固定不牢固和假體被植入后出現(xiàn)瓣周漏的問(wèn)題，能夠減少自體瓣膜被固定后對(duì)左心室流出道的血流遮擋，減少并發(fā)癥。

本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段、瓣膜縫制段和至少一個(gè)夾持裝置，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述瓣膜縫制段的血流方向的中心軸線被稱為所述瓣膜縫制段的軸心線，所述瓣膜縫制段的橫截面徑向方向被稱為所述瓣膜縫制段的徑向方向，所述瓣膜縫制段靠近所述軸心線的周向面為內(nèi)表面，所述瓣膜縫制段遠(yuǎn)離所述軸心線的周向面為外表面，所述心房段的近端與所述瓣膜縫制段的遠(yuǎn)端固定連接，所述心房段在所述瓣膜縫制段的徑向方向上的投影面積大于等于所述瓣膜縫制段的徑向投影面積，所述瓣膜縫制段的近端部分上設(shè)置有連接固定段，所述夾持裝置的近端部分上設(shè)置有連接配合段，所述瓣膜縫制段與所述夾持裝置通過(guò)所述連接固定段和所述連接配合段固定連接，所述夾持裝置的遠(yuǎn)端游離稱為游離端，自然狀態(tài)下，所述夾持裝置的一部分向所述瓣膜縫制段的外表面緊靠，所述夾持裝置上設(shè)置有至少一個(gè)向所述瓣膜縫制段的內(nèi)部彎曲的彎曲段，在自然狀態(tài)下，所述彎曲段的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中。

本發(fā)明的一個(gè)目的還可以通過(guò)以下的技術(shù)方案來(lái)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)：

在一些實(shí)施例中，所述心房段上設(shè)置有增強(qiáng)結(jié)構(gòu)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的一端被固定連接在所述心房段上或者被固定連接在與所述心房段固定連接的用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料上，在自然狀態(tài)下，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的另一端向所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)和所述材料一起緊靠自體瓣環(huán)組織和/或心房組織。

在一些實(shí)施例中，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的另一端的最遠(yuǎn)端與所述軸心線遠(yuǎn)端方向形成的角度大于或等于與所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)相鄰的所述心房段與所述軸心線遠(yuǎn)端方向形成的角度的最大值。

在一些實(shí)施例中，所述心房段在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度的最大值大于所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度。

在一些實(shí)施例中，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)為波或桿或二者的組合，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的近端被固定連接在所述心房段上，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)被設(shè)置在與所述心房段固定連接的用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料上，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)和所述材料一起緊靠所述自體瓣膜的交界區(qū)對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織的心房面和心房組織的位置。在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)由形狀記憶合金絲制成。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置的近端部分上設(shè)置有在自然狀態(tài)下朝所述瓣膜縫制段外部張開(kāi)或者拱起的結(jié)構(gòu)。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段的近端部分具有與所述夾持裝置的近端部分一起以相同角度朝所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)或者拱起的結(jié)構(gòu)，使得自然狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段不影響所述夾持裝置的張開(kāi)或者拱起程度。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置的近端部分上設(shè)置有在自然狀態(tài)下朝所述夾持裝置的血流方向中心軸線彎曲的拱形段。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置的一部分向所述瓣膜縫制段的外表面緊靠，所述夾持裝置緊靠在所述瓣膜縫制段的外表面部分的投影在所述瓣膜縫制段的外表面上形成的面稱為投影面，所述瓣膜縫制段的外表面的其它區(qū)域?yàn)榉峭队懊?，在所述非投影面?duì)應(yīng)的所述瓣膜縫制段的區(qū)域內(nèi)設(shè)置有卡位結(jié)構(gòu)，所述卡位結(jié)構(gòu)的一端與所述瓣膜縫制段固定連接，在自然狀態(tài)下，所述卡位結(jié)構(gòu)朝遠(yuǎn)離所述軸心線的方向向所述瓣膜縫制段外部彎曲、凸起或者張開(kāi)。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置還包括夾持段和自適應(yīng)段，所述夾持段的一端與所述連接配合段的一端固定連接，所述自適應(yīng)段與所述夾持段固定連接，所述自適應(yīng)段的一端即為所述游離端，自然狀態(tài)下，所述夾持段向所述瓣膜縫制段的外表面靠攏，所述夾持裝置上的彎曲段被設(shè)置在所述夾持段上，所述自適應(yīng)段在所述軸心線方向的支撐力小于所述夾持段在所述軸心線方向的支撐力，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被釋放至目標(biāo)位置后，所述夾持裝置起固定作用。

在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，所述自適應(yīng)段由金屬絲或者設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)的金屬桿制成，所述減力結(jié)構(gòu)為變徑結(jié)構(gòu)、s形結(jié)構(gòu)、弓字形結(jié)構(gòu)、鋸齒形結(jié)構(gòu)、開(kāi)槽結(jié)構(gòu)和開(kāi)孔結(jié)構(gòu)中的一種或者多種。在另一些優(yōu)選的實(shí)施例中，在所述夾持段上設(shè)置向所述夾持裝置的遠(yuǎn)端或者近端延伸的桿或波或者二者組合，以增加所述夾持段的夾持力。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣病變時(shí)，所述支架包括心房段、瓣膜縫制段和兩個(gè)夾持裝置，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述兩個(gè)夾持裝置分別固定自體二尖瓣的前葉和后葉，固定所述自體二尖瓣的前葉的所述夾持裝置的血流方向中心軸線在所述自體二尖瓣的前葉平面上的投影位于所述自體二尖瓣前葉上，固定所述自體二尖瓣的后葉的所述夾持裝置的血流方向中心軸線在所述自體后葉平面上的投影位于所述自體二尖瓣后葉上。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置上的所述彎曲段進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中的部分沿所述瓣膜縫制段的徑向方向投影線段長(zhǎng)度小于或等于5mm。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置的近端朝所述軸心線靠攏，防止在自然狀態(tài)下?lián)p傷心肌組織。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣病變時(shí)，在所述心房段上設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述減力結(jié)構(gòu)緊靠所述自體二尖瓣的前葉對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織和/或心房組織，所述減力結(jié)構(gòu)包括在所述支架的桿上設(shè)置的變徑結(jié)構(gòu)、s形結(jié)構(gòu)、弓字形結(jié)構(gòu)、鋸齒形結(jié)構(gòu)、開(kāi)槽結(jié)構(gòu)和開(kāi)孔結(jié)構(gòu)中的一種或者多種，以減少對(duì)主動(dòng)脈的壓迫。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣病變時(shí)，所述支架包括心房段、瓣膜縫制段和三個(gè)夾持裝置，當(dāng)所述人工瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，其中一個(gè)所述夾持裝置固定所述自體二尖瓣的前葉，另外兩個(gè)所述夾持裝置分別固定所述自體二尖瓣的交界區(qū)，沿所述瓣膜縫制段周向方向以軸心線為對(duì)稱軸呈對(duì)稱分布；或其中一個(gè)所述夾持裝置固定所述自體二尖瓣的前葉，另外兩個(gè)所述夾持裝置分別固定所述自體二尖瓣的后葉，且另外兩個(gè)所述夾持裝置的血流方向中心軸線在所述自體二尖瓣的后葉平面上的投影位于所述自體二尖瓣的后葉上，沿所述軸心線呈周向?qū)ΨQ分布。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置的遠(yuǎn)端部分為倒v形、倒u形或者倒乳突形。

在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置的遠(yuǎn)端朝所述軸心線彎曲靠攏。

在一些實(shí)施例中，在所述心臟瓣膜假體上設(shè)置有至少兩個(gè)鼓起裝置，所述鼓起裝置由形狀記憶合金絲制成，被固定在所述瓣膜縫制段、所述心房段或者兩者連接處的周向外表面，在自然狀態(tài)下，所述鼓起裝置在周向上分別緊靠所述自體瓣膜的交界區(qū)和所述交界區(qū)對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織，并朝所述瓣膜縫制段的外部拱起或者張開(kāi)。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置為絲、桿、管中的一種或者多種的組合。

在一些實(shí)施例中，所述連接固定段與所述連接配合段為鑲嵌配合，通過(guò)套管固定連接。

在一些實(shí)施例中，在所述連接固定段或所述連接配合段上設(shè)置有限位結(jié)構(gòu)，或者在所述連接固定段和所述連接配合段上均設(shè)置有限位結(jié)構(gòu)，所述連接固定段和所述連接配合段重疊，通過(guò)套管固定連接。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置與所述瓣膜縫制段一體切割或者一體編織而成。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置表面被覆膜，以增加夾持力。

在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置上還設(shè)置有倒刺，在自然狀態(tài)下，所述倒刺的游離端朝所述支架的內(nèi)部的方向張開(kāi)以增加夾持力。

在一些實(shí)施例中，在所述人工瓣膜假體上還設(shè)置有輔助固定結(jié)構(gòu)。

同現(xiàn)有技術(shù)相比，上述技術(shù)方案的優(yōu)點(diǎn)在于：

1、本發(fā)明在所述夾持裝置上設(shè)置有至少一個(gè)向所述瓣膜縫制段的內(nèi)部彎曲的彎曲段，在自然狀態(tài)下，所述彎曲段的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中。當(dāng)所述假體被用于治療二尖瓣或者三尖瓣關(guān)閉不全的患者，所述假體被部分壓縮時(shí)，目的是使得所述夾持裝置的所述游離端遠(yuǎn)離所述瓣膜縫制段的內(nèi)部向所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)，所述游離端被置于所述自體瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)。本發(fā)明中所述的彎曲段的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠使得當(dāng)所述心臟瓣膜假體被部分壓縮時(shí)，所述心臟瓣膜假體徑向直徑縮小，所述網(wǎng)格空隙被壓縮，而此時(shí)所述彎曲段能夠保持自然狀態(tài)下的形狀，所述彎曲段和所述被壓縮部分的瓣膜縫制段在所述瓣膜縫制段的徑向方向上相抵，由于此相抵的相互作用力，使得所述夾持裝置的游離端張開(kāi)后，距離所述軸心線的距離更大，更加便于所述游離端被置于所述自體瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，能夠在不停跳的心臟的運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，更加適應(yīng)所述自體瓣環(huán)的尺寸和形狀的變換。

而且，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放后，所述瓣膜縫制段和所述夾持裝置一起將所述自體瓣葉和與之相連接的自體腱索夾持固定。本發(fā)明中所描述的彎曲段回復(fù)為其中一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中的結(jié)構(gòu)，此時(shí)，所述彎曲段和所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格一起對(duì)所述自體瓣葉和與之相連接的自體腱索進(jìn)行錯(cuò)位夾持固定，在所述瓣膜縫制段的橫截面方向上，由于所述彎曲段的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中，使得所述彎曲段和所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格到所述軸心線的距離不同，從而使得在所述瓣膜縫制段的周向、軸向和徑向三個(gè)方向上，聯(lián)合對(duì)所述自體瓣葉和與之相連接的自體腱索進(jìn)行固定。在傳統(tǒng)的瓣葉夾持技術(shù)中，僅采用瓣葉平坦展開(kāi)夾持，夾持件與支架的設(shè)計(jì)通常都只能保證夾持面積為線面積，夾持力較小，對(duì)瓣葉僅靠沿自體瓣環(huán)周向的摩擦力固定，本發(fā)明所述的彎曲段結(jié)構(gòu)設(shè)置，使得本發(fā)明中的固定方式遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)中的夾持方式，能夠解決現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷。

2、本發(fā)明所述的技術(shù)方案中，所述心房段在所述瓣膜縫制段的徑向方向上的投影面積大于或等于所述瓣膜縫制段的徑向投影面積，所述心房段上設(shè)置有增強(qiáng)結(jié)構(gòu)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)為波或桿或二者的組合，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的一端被固定連接在所述心房段上或者被固定連接在與所述心房段固定連接的用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料上，在自然狀態(tài)下，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的另一端向所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的另一端的最遠(yuǎn)端與所述軸心線遠(yuǎn)端方向形成的角度大于或等于與所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)相鄰的所述心房段與所述軸心線遠(yuǎn)端方向形成的角度的最大值，此角度設(shè)計(jì)能夠使得所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)更加緊壓所述減少或者阻止血液流過(guò)的材料，使其與自體組織更加緊密的接觸，防止其隨著血液的流動(dòng)產(chǎn)生微動(dòng)，減少特別是在所述自體瓣膜的交界區(qū)對(duì)應(yīng)位置處的所述心臟瓣膜假體的所述心房段的瓣周漏現(xiàn)象。

此外，由于所述自體瓣環(huán)的不規(guī)則形狀和所述心房處的復(fù)雜形狀結(jié)構(gòu)，所述心房段需要一定的長(zhǎng)度和預(yù)先設(shè)定的形狀來(lái)適應(yīng)上述兩者的結(jié)構(gòu)，同時(shí)又必須兼顧防止瓣周漏的作用，這給所述人工瓣膜假體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)增加了難度要求，而所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的設(shè)置，可以使得所述心房段和所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立的發(fā)揮功效。因此，在本發(fā)明中，所述心房段在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度的最大值大于所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度，使得所述心房段可以根據(jù)所述心房的生理結(jié)構(gòu)來(lái)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，同時(shí)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)與所述軸心線之間的角度限定，可以使得所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)不受所述心房段的結(jié)構(gòu)影響，和所述用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料一起緊靠所述自體瓣環(huán)組織和/或心房組織，更好的起到防止瓣周漏的作用。

另一方面，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)能夠使其對(duì)應(yīng)位置處的所述心臟瓣膜假體具有更高的支撐力，使的所述心臟瓣膜假體能夠在適應(yīng)病變部位的不規(guī)則形態(tài)的同時(shí)，保持所述人工瓣膜的良好開(kāi)閉功能。

3、本發(fā)明所述的技術(shù)方案中，由于所述心臟瓣膜假體是采用所述夾持裝置與所述瓣膜縫制段聯(lián)合作用來(lái)夾持瓣葉的固定方式，使得當(dāng)所述自體瓣葉在被夾持固定后，能夠自然的與相鄰的心室壁形成阻擋竇，起到防止瓣周漏的作用，但是在所述自體瓣葉交界區(qū)，由于沒(méi)有形成所述阻擋竇，會(huì)有較高的瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)，因此，在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，對(duì)于所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的位置提出了如下設(shè)定，當(dāng)所述假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)和所述用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料一起緊靠所述自體瓣葉的交界區(qū)對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織的心房面和心房組織，這樣設(shè)定的好處在于，增加了所述假體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)的余量，使得所述心房段能夠做更多的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

4、在上述優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，本發(fā)明在一些實(shí)施例中，在所述夾持裝置還包括有夾持段和自適應(yīng)段，所述自適應(yīng)段在所述軸心線方向的支撐力小于所述夾持段在所述軸心線方向的支撐力，在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，所述自適應(yīng)段由金屬絲或者設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)的金屬桿制成，在另一些優(yōu)選的實(shí)施例中，在所述夾持段上設(shè)置向所述夾持裝置的遠(yuǎn)端或者近端延伸的桿或波或者二者組合。這個(gè)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的好處在于，所述夾持段上通過(guò)設(shè)置有向所述夾持裝置的遠(yuǎn)端或者近端延伸的桿或波或者二者組合，增加了所述夾持段、所述瓣膜縫制段和所述自體瓣膜之間的接觸面積，增加摩擦固定力；同時(shí)，由于實(shí)現(xiàn)了所述自適應(yīng)段在所述軸心線方向的支撐力小于所述夾持段在所述軸心線方向的支撐力，可以避免如下所述的缺點(diǎn)：由于所述假體在使用時(shí)會(huì)經(jīng)受非常高的壓力差沖擊作用，所述假體在軸心線方向上會(huì)產(chǎn)生微動(dòng)，使得所述夾持裝置的游離端會(huì)隨著心臟的搏動(dòng)不斷的撞擊自體瓣膜根部、自體瓣環(huán)組織和自體組織壁，在長(zhǎng)期植入后，上述部位會(huì)逐漸的磨損、破裂，引起炎癥、并發(fā)癥等。本技術(shù)中對(duì)所述自適應(yīng)段的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠在保證所述夾持段固定力的前提下，弱化其在所述軸心線方向的支撐力，減少對(duì)自體瓣膜根部、自體瓣環(huán)組織和自體組織壁的損傷。。

5、本發(fā)明在一些實(shí)施例中，在所述夾持裝置的近端部分上設(shè)置有在自然狀態(tài)下朝所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)或者拱起的結(jié)構(gòu)。針對(duì)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣關(guān)閉不全的患者，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被部分釋放，所述張開(kāi)或者拱起的結(jié)構(gòu)仍被限制時(shí)，由于該結(jié)構(gòu)被預(yù)設(shè)定的形狀，利用杠桿原理使得所述游離端張開(kāi)之后，距離所述支架軸心線的距離能夠更大，所述游離端更易于被置于自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，同時(shí)，當(dāng)該結(jié)構(gòu)被釋放后，所述夾持裝置能夠恢復(fù)至其一部分向所述瓣膜縫制段的外表面緊靠，起到夾持固定的作用。同時(shí)，由于此結(jié)構(gòu)被設(shè)置在所述夾持裝置的近端部分上，能夠?qū)⑵渑c所述瓣膜縫制段之間的影響減少至最小，使其不影響所述瓣膜縫制段的支撐力和結(jié)構(gòu)。

6、本發(fā)明在一些實(shí)施例中，所述瓣膜縫制段的非投影面對(duì)應(yīng)的所述瓣膜縫制段的區(qū)域內(nèi)設(shè)置有卡位結(jié)構(gòu)，所述卡位結(jié)構(gòu)的一端與所述瓣膜縫制段固定連接，所述卡位結(jié)構(gòu)朝遠(yuǎn)離所述軸心線的方向向所述瓣膜縫制段外部彎曲、凸起或者張開(kāi)，在所述心臟瓣膜假體被完全釋放后，所述卡位結(jié)構(gòu)被置于所述瓣環(huán)與心室交界處。一方面所述卡位結(jié)構(gòu)的位置限定使其可以與所述交界區(qū)對(duì)應(yīng)的所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)形成在所述軸心線方向的夾持固定，在增加固定力的同時(shí)防止所述交界區(qū)的瓣周漏；另一方面，當(dāng)所述人工瓣膜假體被用于治療有瓣葉鈣化的病人時(shí)，由于鈣化較為堅(jiān)硬，所述卡位結(jié)構(gòu)的位置限定可以使其不與所述夾持裝置形成互相干擾，被所述鈣化組織阻礙固定。

7、本發(fā)明在一些實(shí)施例中，所述心房段上設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣病變時(shí)，當(dāng)其被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述減力結(jié)構(gòu)緊靠所述自體二尖瓣的前葉對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織和心房組織，由于所述二尖瓣瓣環(huán)的所述前葉的一部分與所述主動(dòng)脈部分緊鄰，所述減力結(jié)構(gòu)能夠在不影響其余心房段的功能基礎(chǔ)上，減少所述心臟瓣膜假體對(duì)主動(dòng)脈的壓迫。

8、本發(fā)明在一些實(shí)施例中，在自然狀態(tài)下，限定每個(gè)所述夾持裝置上的每個(gè)所述彎曲段進(jìn)入所述瓣膜縫制段網(wǎng)格空隙中的部分沿所述瓣膜縫制段的徑向方向投影線段長(zhǎng)度小于等于5mm，能夠防止所述彎曲段影響所述人工瓣膜的疲勞和正常運(yùn)動(dòng)。

附圖說(shuō)明

圖1a-1t為本發(fā)明的心臟瓣膜假體的示意圖，其中圖1a為本發(fā)明中所述軸心線、所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面和閉合面對(duì)側(cè)、所述瓣膜縫制段的徑向方向、所述內(nèi)表面和所述外表面的示意圖；圖1b為本發(fā)明中所述的心臟瓣膜假體的示意圖；圖1c-1d為本發(fā)明中所述的夾持裝置示意圖，其中圖1d為圖1c的側(cè)視圖；圖1e-1g為本發(fā)明中所述的彎曲段的作用原理示意圖；圖1h為所述夾持裝置的另一個(gè)實(shí)施例示意圖；圖1i-1k為本發(fā)明所述的夾持裝置的遠(yuǎn)端部分結(jié)構(gòu)示意圖；圖1l-1o為本發(fā)明所述的連接固定段和連接配合段的示意圖，其中圖1m為圖1l的側(cè)視圖，圖1o為圖1n的結(jié)構(gòu)詳圖；圖1p-圖1t為所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的示意圖，其中圖1s-1t為所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)距離所述軸心線遠(yuǎn)端方向的角度示意圖。

圖2a-2f為所述心臟瓣膜假體釋放過(guò)程示意圖。

圖3a-3i為夾持裝置固定效果示意圖，其中圖3a為現(xiàn)有技術(shù)中的夾持效果；圖3b為本發(fā)明中的一個(gè)實(shí)施例的夾持效果示意圖；圖3c為圖3b中x-x截面示意圖；圖3d為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的夾持效果示意圖；圖3e-3i為本發(fā)明的另一些實(shí)施例的夾持效果示意圖。

圖4a-4d為本發(fā)明所述的心臟瓣膜假體在自體二尖瓣上固定位置的橫截面示意圖。

圖5a-5j為本發(fā)明中另一些實(shí)施例示意圖，其中圖5a為本發(fā)明所述的一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體實(shí)施例示意圖；圖5b為圖5a的另一個(gè)角度示意圖，所述人工瓣膜未顯示；圖5c為所述心房段和所述瓣膜縫制段示意圖；圖5d為圖5a局部放大結(jié)構(gòu)示意圖；圖5e為所述夾持裝置的一個(gè)實(shí)施例示意圖；圖5f為所述連接固定段的一個(gè)實(shí)施例示意圖；圖5g為所述連接配合段的一個(gè)實(shí)施例示意圖；圖5h為所述連接固定端和所述連接配合段被固定的實(shí)施例示意圖；圖5i-5j為所述夾持裝置的拱形段的一個(gè)實(shí)施例示意圖。

圖6a-6d為所述卡位結(jié)構(gòu)的實(shí)施例示意圖，其中圖6b-6d為局部放大的一些卡位結(jié)構(gòu)的實(shí)施例示意圖。

圖7a-7i為所述減力結(jié)構(gòu)和所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的一些實(shí)施例示意圖，其中圖7a和圖7b分別為不同結(jié)構(gòu)的實(shí)施例示意圖；圖7c為圖7b的另一個(gè)角度示意圖；圖7d為圖7a所述減力結(jié)構(gòu)的放大示意圖；圖7e-7h為減力結(jié)構(gòu)的多種實(shí)施例示意圖；圖7i為所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)的實(shí)施例示意圖。

圖8a-8g為本發(fā)明的心臟瓣膜假體的另一些實(shí)施例示意圖，其中圖8a為帶有所述鼓起裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖8b-8c為所述夾持裝置的一些實(shí)施例示意圖；圖8e-8f為所述卡位結(jié)構(gòu)的一些實(shí)施例示意圖；圖8g為所述輔助固定結(jié)構(gòu)實(shí)施例示意圖。

具體實(shí)施方式：

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下參照附圖并舉實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。

本發(fā)明中所述的遠(yuǎn)端是指遠(yuǎn)離心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具體實(shí)施例一：

當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣疾病時(shí)，圖1a示出了左心室剖面示意圖，其中，a1-a2為所述瓣膜縫制段的血流方向中心軸線，也被稱為所述瓣膜縫制段的軸心線，b1-b2為所述夾持裝置的血流方向中心軸線，a1-a2與b1-b2平行，面a為所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面，面b為所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，所述瓣膜縫制段的橫截面徑向方向被稱為所述瓣膜縫制段的徑向方向，所述瓣膜縫制段靠近所述軸心線的周向面為內(nèi)表面，所述瓣膜縫制段遠(yuǎn)離所述軸心線的周向面為外表面。

在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，如圖1b所示，一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體1000，包括支架1100和人工瓣膜1200，所述支架1100由形狀記憶合金制成，包括心房段1110、瓣膜縫制段1120和兩個(gè)夾持裝置1130，所述人工瓣膜1200被固定連接在所述瓣膜縫制段1120上，所述瓣膜縫制段1120的軸心線為a1-a2，所述瓣膜縫制段1120上還被縫制有能夠阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料(未顯示)，所述心房段1110與所述瓣膜縫制段1120由形狀記憶合金管一體切割預(yù)定型而成，所述心房段1110的近端與所述瓣膜縫制段1120的遠(yuǎn)端固定連接，所述心房段1110在所述瓣膜縫制段1120的徑向方向上的投影面積大于等于所述瓣膜縫制段1120的徑向投影面積，所述心房段1110上被縫制有能夠減少或阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料，如圖1p所示，所述心房段1110上設(shè)置有增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112為波或桿或二者的組合，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112的近端被固定連接在所述心房段1110上，且與所述能夠用于減少或阻止血流通過(guò)的材料縫制相連，如圖1l-1o所示，所述瓣膜縫制段1120的近端部分上設(shè)置有連接固定段1121，如圖1c所示，所述夾持裝置1130由形狀記憶合金切割定型而成，所述夾持裝置1130的近端部分上設(shè)置有連接配合段1131，所述瓣膜縫制段1120與所述夾持裝置1130通過(guò)所述連接固定段1121和所述連接配合段1131固定連接，所述夾持裝置1130的遠(yuǎn)端游離稱為游離端1133，如圖1b-1d所示，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置1130的一部分向所述瓣膜縫制段1120的外表面緊靠，所述夾持裝置1130上設(shè)置有至少一個(gè)向所述瓣膜縫制段1120的內(nèi)部彎曲的彎曲段1132，在自然狀態(tài)下，所述彎曲段1132的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙中，如圖1d-1e所示，所述彎曲段1132進(jìn)入所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格空隙中的部分沿所述瓣膜縫制段的徑向方向投影線段長(zhǎng)度l1小于或等于5mm，防止其磨損所述人工瓣膜。如圖1f所示，當(dāng)所述假體被部分壓縮時(shí)，所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙被壓縮，而此時(shí)所述彎曲段1132能夠保持自然狀態(tài)下的彎曲形狀，所述彎曲段1132和所述被壓縮部分的瓣膜縫制段1120在所述瓣膜縫制段的徑向方向上相抵，由于此相抵的相互作用力，使得所述游離端1133距離所述軸心線a1-a2的距離l2增大，如圖1g所示，同現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有彎曲段的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相比，夾持裝置的游離端1133距離所述軸心線a1-a2的距離l3小于l2，因此本發(fā)明的設(shè)計(jì)更加便于所述游離端1133被置入所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，在不停跳的心臟的運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，本發(fā)明的夾持裝置能夠更加適應(yīng)所述自體瓣環(huán)的尺寸和形狀的變換。當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放后，所述瓣膜縫制段和所述夾持裝置一起將所述自體瓣葉和與之相連的自體腱索夾持固定。此時(shí)，本發(fā)明中所描述的彎曲段1132結(jié)構(gòu)回復(fù)為其中一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙中的結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130由形狀記憶合金切割定型而成，如圖1h所示，所述夾持裝置的游離端1133被定型為在自然狀態(tài)下，朝所述軸心線a1-a2靠攏，以便所述游離端1133能夠更加緊靠所述瓣膜縫制段的外表面，增加固定力。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的桿表面被固定覆蓋滌綸(未顯示)，能夠增加所述夾持裝置1130與所述自體二尖瓣瓣葉之間的摩擦力，提高夾持力。在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置1130由形狀記憶合金絲制成，所述夾持裝置的遠(yuǎn)端部分被定型為在自然狀態(tài)下，沿著所述瓣膜縫制段的周向朝所述夾持裝置血流方向中心軸線b1-b2收攏，例如倒v形(如圖1i所示)、倒u形(如圖1j所示)或者倒乳突形(如圖1k所示)，這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠便于在所述心臟瓣膜假體被部分壓縮時(shí)，所述夾持裝置1130的遠(yuǎn)端部分具有較小的沿著所述瓣膜縫制段的周向方向的長(zhǎng)度，使得所述夾持裝置的游離端1133更加容易穿過(guò)密集交錯(cuò)的所述自體二尖瓣腱索，進(jìn)入到所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，便于當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放后，所述瓣膜縫制段和所述夾持裝置一起將所述自體二尖瓣瓣葉和與之相連的自體二尖瓣腱索夾持固定，減少手術(shù)時(shí)間和對(duì)自體組織的傷害，為了不損傷組織，在所述夾持裝置的遠(yuǎn)端部分上還可包裹有柔軟的高分子或者動(dòng)物源性材料。

在一個(gè)實(shí)施例中，如圖1l-1m所示，所述連接固定段1121和所述連接配合段1131重疊，外加金屬套管1122夾持固定，所述瓣膜縫制段與所述夾持裝置通過(guò)所述連接固定段1121和所述連接配合段1131固定連接，該種重疊方式固定的好處在于，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被部分壓縮時(shí)，所述夾持裝置的游離端張開(kāi)后，距離所述軸心線的距離更大，更加便于所述游離端被置于所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖1n-1o所示，所述連接固定段1121和所述連接配合段1131鑲嵌配合，外加金屬套管1122夾持固定，該種方式固定的好處在于，能夠減小所述人工瓣膜假體被壓縮后的直徑，縮小輸送鞘管直徑。如圖1p-1q所示，所述心房段1110在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度的最大值大于所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112在所述瓣膜縫制段的徑向方向的投影線段長(zhǎng)度，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112為波(如圖1p所示)或桿(如圖1q所示)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112的近端與所述心房段1110固定連接。如圖1r所示，為了減小形狀記憶合金的定型難度和疲勞風(fēng)險(xiǎn)，在另一個(gè)實(shí)施例中，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112由形狀記憶合金絲制成，被繞制連接在所述心房段1110上，或者被固定連接在所述心房段上縫制的用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料上進(jìn)而與所述心房段固定連接(未顯示)。如圖1s-1t所示，所述心房段具有被預(yù)定型的形狀和角度，在自然狀態(tài)下，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112與所述心房段1110未連接的一端向所述瓣膜縫制段1120的外部張開(kāi)，此端的遠(yuǎn)端部分與所述軸心線a1-a2遠(yuǎn)端方向形成的角度α大于等于與所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112相鄰的心房段的遠(yuǎn)端部分與所述軸心線a1-a2遠(yuǎn)端方向形成的角度β的最大值，在另一個(gè)實(shí)施例中，角度α大于90°。該種角度設(shè)置能夠使得所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112更加壓緊用于減少或阻止血液流過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料，防止或者減少其隨著血液的流動(dòng)產(chǎn)生的微動(dòng)，從而更加緊貼與之相接觸的自體組織，減少該處的瓣周漏現(xiàn)象。在所述心臟瓣膜假體被完全釋放后，所述自體二尖瓣的前葉對(duì)應(yīng)的所述心房段1110部分的遠(yuǎn)端部分距離所述軸心線a1-a2遠(yuǎn)端方向的角度恢復(fù)為被預(yù)定型的γ角度，所述的γ角度被設(shè)置為銳角，且小于β角度，更加適應(yīng)所述自體二尖瓣前葉對(duì)應(yīng)的所述心房處生理結(jié)構(gòu)角度，使所述心房段1110更加適應(yīng)所述自體二尖瓣近心房處組織的不規(guī)則形狀，并同時(shí)進(jìn)一步的確保減少所述心臟瓣膜假體對(duì)所述主動(dòng)脈瓣組織生理結(jié)構(gòu)的影響，此處可見(jiàn)，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112與所述心房段1110之間的獨(dú)立結(jié)構(gòu)設(shè)置，可以使得所述心臟瓣膜假體能夠被設(shè)置有不同的α、β和γ角度，能夠分別滿足所述自體組織的生理形態(tài)和減少瓣周漏的要求。進(jìn)一步的，為了留出更多的設(shè)計(jì)余量并減少疲勞風(fēng)險(xiǎn)，由于本發(fā)明中所述心臟瓣膜假體夾持瓣葉的固定方式能夠使得所述自體二尖瓣瓣葉在被夾持固定后，與相鄰的左心室壁形成自然的阻擋竇，起到防止瓣周漏的作用；但是在所述自體二尖瓣交界區(qū)，由于沒(méi)有形成所述阻擋竇，會(huì)有較高的瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)，因此本發(fā)明所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112的位置被設(shè)置在此，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)和所述用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料一起緊靠所述自體二尖瓣的前交界區(qū)和后交界區(qū)對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織和/或心房組織。

具體實(shí)施例二：

為了更好地闡明本發(fā)明的工作原理，以下將逐步說(shuō)明本發(fā)明所述人工瓣膜假體的釋放過(guò)程：

如圖2a所示，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣疾病時(shí)，所述心臟瓣膜假體通過(guò)輸送系統(tǒng)2300從心尖入路。如圖2b所示，所述輸送系統(tǒng)2300包括手柄2310、外鞘管2320和內(nèi)鞘管2330，通過(guò)操作所述手柄2310，釋放被放置在所述外鞘管2320內(nèi)的所述夾持裝置1130，在本實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的數(shù)量為一，此時(shí)，所述支架和所述人工瓣膜仍被部分或者完全壓縮在所述內(nèi)鞘管2330內(nèi)。如圖2c-2d所示，所述夾持裝置1130的所述游離端1133遠(yuǎn)離所述支架的內(nèi)部向所述支架的外部張開(kāi)，形成α角，由于所述彎曲段的存在，所述游離端1133張開(kāi)之后，α角度會(huì)更大，更加便于所述游離端1133被置于所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)b面，使得所述操作能夠在不停跳的心臟的運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，更加適應(yīng)自體二尖瓣瓣環(huán)的尺寸和形狀的變換，減少手術(shù)時(shí)間，增加手術(shù)便利性；在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖2e所示，所述夾持裝置1130數(shù)量為二，所述兩個(gè)游離端1133分別被置于所述自體二尖瓣的前葉和后葉的b面；如圖2f所示，通過(guò)繼續(xù)移動(dòng)所述內(nèi)鞘管2330，進(jìn)一步釋放所述支架1100，期間配合所述輸送系統(tǒng)2300的移動(dòng)，使得當(dāng)所述心臟瓣膜假體被完全釋放時(shí)，所述心房段緊貼所述自體二尖瓣瓣環(huán)和其上的左心房組織，所述瓣膜縫制段1120和所述夾持裝置1130一起將所述自體二尖瓣瓣葉和/或自體二尖瓣腱索夾持固定，所述人工瓣膜代替所述自體瓣膜實(shí)現(xiàn)瓣膜開(kāi)閉功能。

在現(xiàn)有技術(shù)中，如圖3a所示，以自體二尖瓣的前葉2400為例，當(dāng)所述心臟瓣膜假體完全釋放后，將所述前葉2400平坦的夾持在所述夾持裝置1130和所述支架之間，僅靠此三者之間的摩擦力進(jìn)行固定，固定效果不牢。本發(fā)明中所述的一個(gè)實(shí)施例的夾持效果如圖3b-3c所示，所述彎曲段1132在自然狀態(tài)下，向所述瓣膜縫制段1120的內(nèi)部彎曲，一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙中，利用所述彎曲段1132和所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格一起對(duì)所述自體二尖瓣瓣葉2400和/或自體二尖瓣腱索2410進(jìn)行夾持固定，在所述瓣膜縫制段的橫截面方向上，由于所述彎曲段1132的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙中，使得所述彎曲段1132和所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格桿到所述軸心線a1-a2的距離不同，從而使得在所述瓣膜縫制段的周向(f1方向)、軸向(a1-a2)和徑向(f2方向)三個(gè)方向上，聯(lián)合對(duì)所述自體二尖瓣瓣葉2400和/或自體二尖瓣腱索2410進(jìn)行固定，使得本發(fā)明中固定方式的固定力和牢固度遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)中的夾持方式。更進(jìn)一步的，此種錯(cuò)位夾持的方式，能夠減小所述自體二尖瓣瓣葉對(duì)所述左心室流出道的血流遮擋，能夠解決現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷。為了更進(jìn)一步的增加夾持面積和夾持牢固度，在另一些實(shí)施例中，所述夾持裝置還包括夾持段，所述夾持段的一端與所述連接配合段的一端固定連接，如圖3d所示，在所述夾持裝置1130的夾持段上還設(shè)置有桿1134，所述桿1134向所述夾持裝置1130的遠(yuǎn)端延伸；又如圖3e-3f所示，在所述夾持裝置1130的夾持段上設(shè)置有桿1134，所述桿1134向所述夾持裝置1130的近端延伸；再如圖3g-3h所示，在所述桿1134上還設(shè)置有向所述瓣膜縫制段的內(nèi)部彎曲的彎曲段1135，這些結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以更加緊壓被夾持的目標(biāo)物。如圖3i所示，在一些實(shí)施例中，所述夾持裝置還包括夾持段和自適應(yīng)段，所述夾持段的一端與所述連接配合段的一端一體切割固定連接，所述夾持段上被繞制有向其遠(yuǎn)端延伸的由形狀記憶合金絲編制而成的波，所述自適應(yīng)段位于所述夾持段的遠(yuǎn)端，亦為波，由較細(xì)的單股形狀記憶合金絲繞制而成，所述自適應(yīng)段繞制連接在所述夾持段的遠(yuǎn)端部分上或者被縫制在覆蓋在所述夾持裝置上的高分子材料上，所述自適應(yīng)段的遠(yuǎn)端即為所述游離端，所述自適應(yīng)段較為柔軟，以免損害所述二尖瓣瓣環(huán)組織，位于所述夾持裝置1130中段部分的波1137由多股絲或者較粗的絲制成，較硬，增強(qiáng)所述夾持裝置1130中段部分的夾持力。所述夾持裝置1130上縫制有高分子材料，增加夾持力。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述心臟瓣膜假體通過(guò)輸送系統(tǒng)從心房入路(未顯示)。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的數(shù)量為二，當(dāng)所述心臟瓣膜假體完全釋放后，如圖4a所示，所述兩個(gè)夾持裝置1130分別固定所述自體二尖瓣的前葉和后葉，固定所述自體二尖瓣的前葉的所述夾持裝置的血流方向中心軸線b1-b2在所述自體二尖瓣的前葉平面上的投影位于所述自體二尖前葉上，且平分所述自體二尖瓣的前葉；固定所述自體二尖瓣的后葉的所述夾持裝置的血流方向中心軸線b1-b2在所述自體二尖瓣的后葉平面上的投影位于所述自體二尖瓣后葉上，且平分所述自體二尖瓣的后葉。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的數(shù)量為一，當(dāng)所述心臟瓣膜假體完全釋放后，如圖4b所示，所述夾持裝置1130用來(lái)固定所述自體二尖瓣的前葉。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的數(shù)量為三，當(dāng)所述心臟瓣膜假體完全釋放后，如圖4c所示，其中一個(gè)所述夾持裝置1130固定所述自體二尖瓣的前葉，且其血流方向中心軸線b1-b2在所述自體二尖瓣前葉平面上的投影位于所述自體二尖瓣的前葉上，平分所述自體二尖瓣前葉，另外兩個(gè)所述夾持裝置1130分別固定自體二尖瓣的交界區(qū)，沿所述瓣膜縫制段周向方向以所述軸心線a1-a2為對(duì)稱軸呈對(duì)稱分布。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的數(shù)量為三，當(dāng)所述假體完全釋放后，如圖4d所示，其中一個(gè)所述夾持裝置1130固定所述自體二尖瓣的前葉，且其血流方向中心軸線b1-b2在所述自體二尖瓣的前葉平面上的投影位于所述自體二尖前葉上，平分所述自體二尖瓣前葉，另外兩個(gè)所述夾持裝置1130固定所述自體二尖瓣的后葉，所述三個(gè)夾持裝置1130沿所述瓣膜縫制段周向方向呈圓周對(duì)稱分布。

具體實(shí)施例三：

在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，如圖5a-5b所示，一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體1000，包括支架1100和人工瓣膜1200，所述支架1100由形狀記憶合金制成，包括心房段1110、瓣膜縫制段1120和兩個(gè)夾持裝置1130，所述人工瓣膜1200被固定連接在所述瓣膜縫制段1120上，所述瓣膜縫制段1120的軸心線a1-a2如圖5a所示，所述心房段1110與所述瓣膜縫制段1120一體切割而成，所述心房段1110的近端與所述瓣膜縫制段1120的遠(yuǎn)端連接，所述心房段1110上被縫制有能夠減少或阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料(未顯示)，所述心房段1110向所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)，所述心房段1110在所述瓣膜縫制段1120的徑向方向上的投影面積大于所述瓣膜縫制段1120的徑向投影面積，所述心房段1110的遠(yuǎn)端朝所述軸心線a1-a2靠攏，以免損傷所述心房組織，所述心房段1110上設(shè)置有增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112為波，其近端被固定連接在所述心房段1110上，在自然狀態(tài)下，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112的遠(yuǎn)端向所述瓣膜縫制段1120的外部張開(kāi)，其最遠(yuǎn)端與所述軸心線a1-a2的遠(yuǎn)端方向形成的角度大于與所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112相鄰的所述心房段1110與所述軸心線a1-a2遠(yuǎn)端方向形成的角度的最大值，當(dāng)所述人工瓣膜假體1000被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112和所述用于減少或者阻止血液流過(guò)的材料一起緊靠所述自體瓣環(huán)組織和/或心房組織，所述瓣膜縫制段1120的近端部分上設(shè)置有連接固定段。所述夾持裝置1130由形狀記憶合金絲定型而成，所述夾持裝置1130的近端部分上設(shè)置有連接配合段，所述瓣膜縫制段1120與所述夾持裝置1130通過(guò)所述連接固定段和所述連接配合段固定連接，所述夾持裝置1130的遠(yuǎn)端游離稱為游離端1133，在自然狀態(tài)下，所述夾持裝置1130的一部分向所述瓣膜縫制段1120的外表面緊靠，每一個(gè)所述夾持裝置1130上設(shè)置有兩個(gè)向所述瓣膜縫制段1120的內(nèi)部彎曲的彎曲段1132，所述彎曲段1132的一部分進(jìn)入所述瓣膜縫制段1120的網(wǎng)格空隙中，所述夾持裝置1130的近端部分還設(shè)置有朝所述瓣膜縫制段1120的外部張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136，在所述輸送系統(tǒng)將所述心臟瓣膜假體輸送釋放的過(guò)程中，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被一部分釋放，所述夾持裝置的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136仍被所述輸送系統(tǒng)限制時(shí)，由于所述張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136被預(yù)設(shè)定的張開(kāi)的形狀，基于杠桿原理的作用，如圖2c所示的α角度會(huì)更大，所述游離端更易于被置于所述自體二尖瓣瓣葉的閉合面的對(duì)側(cè)，同時(shí)，當(dāng)所述張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136被釋放后，所述夾持裝置能夠恢復(fù)至其一部分向所述瓣膜縫制段的外表面緊靠。如圖5c所示，所述瓣膜縫制段1120的近端部分具有與所述夾持裝置1130的近端部分一起朝所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1123，使得自然狀態(tài)下，所述瓣膜縫制段不影響所述夾持裝置的張開(kāi)程度。如圖5d所示，所述夾持裝置的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136可作為所述心臟瓣膜假體的拉頭，用于可拆卸連接所述輸送系統(tǒng)和所述心臟瓣膜假體。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖5e所示，所述夾持裝置1130的近端部分設(shè)置有朝所述瓣膜縫制段1120的外部拱起的結(jié)構(gòu)1136，使得所述瓣膜縫制段不影響所述夾持裝置的張開(kāi)程度的同時(shí)，所述夾持裝置的近端朝所述軸心線靠攏，以防其損傷鄰近心室組織。如圖5f所示，所述連接固定段1121被設(shè)計(jì)切割有限位臺(tái)階，如圖5g所示，所述夾持裝置1130被預(yù)定型為與所述連接固定段1121相適應(yīng)的限位臺(tái)階，如圖5h所示，所述連接固定段1121和所述夾持裝置1130重疊后，通過(guò)所述套管1122夾持卡位臺(tái)階固定。如圖5b和5h所示，在所述張開(kāi)的結(jié)構(gòu)1136的遠(yuǎn)端還設(shè)置有拱形段1137，在自然狀態(tài)下，所述拱形段1137朝所述夾持裝置1130的血流方向中心軸線b1-b2彎曲，所述拱形段1137為弧形或者折線形，一方面能夠作為固定所述套管1122的臺(tái)階，另一方面，如圖5i所示，當(dāng)所述人工瓣膜假體被部分壓縮時(shí)，所述拱形段1137在所述瓣膜縫制段1120的周向方向上相抵，在如圖5i所示的所述輸送系統(tǒng)2300的配合作用下，所述夾持裝置的桿不交錯(cuò)，不重疊，維持較好的形態(tài)，并減小所述外鞘管的尺寸。在另一些實(shí)施例中，所述夾持裝置表面被覆膜，以增加夾持力(未顯示)。

如圖5b所示，在本實(shí)施例中，所述夾持裝置1130的一部分在自然狀態(tài)下向所述瓣膜縫制段1120的外表面緊靠，所述夾持裝置1130緊靠在所述瓣膜縫制段1120的外表面部分投影在所述瓣膜縫制段1120的外表面上形成的面稱為投影面1500，如圖6a所示，在所述瓣膜縫制段1120的外表面上的其它區(qū)域?yàn)榉峭队懊?，所述非投影面?duì)應(yīng)的所述瓣膜縫制段1120區(qū)域內(nèi)，設(shè)置有與所述瓣膜縫制段1120一體切割定型而成的卡位結(jié)構(gòu)1124，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的兩端與所述瓣膜縫制段1120固定連接，在自然狀態(tài)下，所述卡位結(jié)構(gòu)1124遠(yuǎn)離所述軸心線a1-a2向所述瓣膜縫制段1120的外部凸起，當(dāng)所述心臟瓣膜假體被釋放到目標(biāo)位置時(shí)，所述卡位結(jié)構(gòu)1124靠近所述自體組織3420的心室面，與所述心房段1110一起作用，在所述瓣環(huán)組織3420的近端和遠(yuǎn)端進(jìn)一步形成卡位固定，從而達(dá)到更加穩(wěn)固的固定，使得所述心臟瓣膜假體1000在心臟運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，不會(huì)由于心房和心室壓力差，在目標(biāo)位置抖動(dòng)，減少瓣周漏。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述卡位結(jié)構(gòu)的數(shù)量為四或者二。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖6b所示，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的遠(yuǎn)端與所述瓣膜縫制段1120固定連接，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的近端游離。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖6c所示，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的遠(yuǎn)端和近端都與所述瓣膜縫制段1120固定連接，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的中段部分被截?cái)?。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖6d所示，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的遠(yuǎn)端游離，所述卡位結(jié)構(gòu)1124的近端與所述瓣膜縫制段1120固定連接。

在另一些實(shí)施例中，在所述瓣膜縫制段1120對(duì)應(yīng)所述投影面1500的區(qū)域內(nèi)，還可設(shè)置有倒刺或者拱起，以增加夾持力。

具體實(shí)施例四：

當(dāng)所述心臟瓣膜假體被用于治療二尖瓣疾病時(shí)，由于所述自體二尖瓣前瓣靠近主動(dòng)脈瓣，為了減少所述心臟瓣膜假體對(duì)所述主動(dòng)脈瓣組織生理結(jié)構(gòu)的影響，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，如圖7a和7d所示，所述心房段1110為相連的波形結(jié)構(gòu)，在所述心房段1110上設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)1111，在自然狀態(tài)下，所述減力結(jié)構(gòu)1111緊靠所述自體二尖瓣的前葉對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織和/或心房組織，所述減力結(jié)構(gòu)1111由在所述心房段1110的桿上切割s形結(jié)構(gòu)制成，使得此處桿的支撐力較相鄰桿減弱。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖7b-7c所示，所述心房段1110為獨(dú)立桿結(jié)構(gòu)，在所述心房段1110上設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)1111，且在所述獨(dú)立桿的遠(yuǎn)端也設(shè)置有減力結(jié)構(gòu)1111，所述減力結(jié)構(gòu)為s形切割結(jié)構(gòu)。在另一些實(shí)施例中，所述減力結(jié)構(gòu)為弓字形結(jié)構(gòu)(圖7e)、鋸齒形結(jié)構(gòu)(圖7f)、開(kāi)槽結(jié)構(gòu)(圖7g)、開(kāi)孔結(jié)構(gòu)(圖7h)和變徑結(jié)構(gòu)(未顯示)中的一種或者多種。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，如圖7b和圖7i所示，由于所述心房段1110為獨(dú)立桿結(jié)構(gòu)，且被設(shè)置有所述減力結(jié)構(gòu)1111，為了增強(qiáng)所述心房段的整體強(qiáng)度，防止瓣周漏，如圖7b所示，在所述心房段1110上設(shè)置有兩處增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112，在自然狀態(tài)下兩處增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112緊貼被縫制在所述心房段上的能夠阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料，從而分別緊貼所述自體二尖瓣的前交界區(qū)和后交界區(qū)對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織的心房面和心房組織，或者如圖7i所示，除了所述緊靠所述自體二尖瓣的前葉對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織和/或左心房組織的減力結(jié)構(gòu)1111外，在所述心房段1110的其他周向處都設(shè)置有所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112。

具體實(shí)施例五：

在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，如圖8a所示，一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體1000，包括支架1100和人工瓣膜1200，所述心房段1110為獨(dú)立桿，其上被縫制的能夠阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料(未顯示)，所述心房段1110上設(shè)置有增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112，所述增強(qiáng)結(jié)構(gòu)1112為波，其近端被固定連接在所述心房段1110上，所述瓣膜縫制段1120上被縫制有能夠阻止血流通過(guò)的高分子或者動(dòng)物源性材料(未顯示)，與具體實(shí)施例一的不同之處在于，所述心臟瓣膜假體1000上設(shè)置有一個(gè)鼓起裝置1600，位于所述心房段1110和所述瓣膜縫制段1120的交界處的周向外表面，所述鼓起裝置1600在所述瓣膜縫制段的徑向方向的支撐力小于所述瓣膜縫制段的徑向支撐力，在一個(gè)實(shí)施例中，所述鼓起裝置為囊袋狀，內(nèi)部填充彈性或者自膨脹材料，在另一個(gè)實(shí)施例中，所述鼓起裝置1600由形狀記憶合金絲充當(dāng)骨架，在自然狀態(tài)下所述骨架朝所述瓣膜縫制段1120的外部拱起或者張開(kāi)，所述骨架表面被覆膜，所述膜由動(dòng)物組織或者滌綸、聚四氟乙烯、聚氨酯或者硅膠制成。在所述心臟瓣膜假體被完全釋放固定至目標(biāo)位置時(shí)，所述鼓起裝置1600緊靠所述自體瓣環(huán)組織的心室面，減少瓣周漏的幾率，同時(shí)，所述鼓起裝置還能夠減小被植入物的型號(hào)，使得當(dāng)所述心臟瓣膜假體被應(yīng)用于治療二尖瓣疾病時(shí)，所述瓣膜縫制段的型號(hào)可以較小，具有較小的徑向直徑，從而使得所述瓣膜縫制段的靠近所述自體前瓣葉及左心室流出道部分距離左心室流出道較遠(yuǎn)，空余處較大的左心室流出道面積，減小對(duì)左心室流出道的阻擋，防止阻礙正常血流動(dòng)力學(xué)，而所述鼓起裝置又可以被設(shè)置為具有彈性或者韌性，在具備一定的在所述瓣膜縫制段的徑向方向的支撐力的同時(shí)，又具有一定的徑向柔軟性，使得其具有能夠在適應(yīng)所述自體二尖瓣瓣環(huán)不規(guī)則形狀的同時(shí)，不影響所述瓣膜縫制段的形態(tài)，維持所述人工瓣膜的正常關(guān)閉。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述鼓起裝置數(shù)量為三，分別被固定在所述心房段和所述瓣膜縫制段的交界處的周向外表面，且在周向上分別緊靠所述自體瓣膜的交界區(qū)和/或其對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織，起到防止所述交界區(qū)瓣周漏的作用。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述鼓起裝置數(shù)量為二，分別被固定在所述心房段和所述瓣膜縫制段的交界處的周向外表面，且在周向上分別緊靠所述自體二尖瓣的交界區(qū)和/或其對(duì)應(yīng)的瓣環(huán)組織，起到防止所述交界區(qū)瓣周漏的作用。

為了增加固定力，與具體實(shí)施例一的不同之處還在于，如圖8b所示，除了在所述每一個(gè)夾持裝置1130的每一個(gè)桿上設(shè)置有一個(gè)所述彎曲段1132外，在所述夾持裝置1130的每一個(gè)桿上的遠(yuǎn)端部分還設(shè)置有一個(gè)向所述瓣膜縫制段的內(nèi)部彎曲的彎曲段1138，以增加夾持固定力和穩(wěn)固性。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖8c所示，所述夾持裝置1130由形狀記憶合金管切割定型而成，在所述夾持裝置1130的每一個(gè)桿上的遠(yuǎn)端部分還設(shè)置有倒刺1139，增加夾持固定力和穩(wěn)固性，為了減少切割定型的疲勞風(fēng)險(xiǎn)，在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖8d所示，所述彎曲段1132由形狀記憶合金管制成。

同樣的，為了增加固定力，與具體實(shí)施例三的不同之處在于，如圖8e-8f所示，在所述卡位結(jié)構(gòu)1124上還設(shè)置有倒刺1125，所述倒刺位于所述卡位結(jié)構(gòu)1124的外表面，向所述瓣膜縫制段的外部張開(kāi)。

針對(duì)二尖瓣狹窄的病人，當(dāng)所述自體二尖瓣瓣葉和/或所述自體二尖瓣瓣環(huán)嚴(yán)重鈣化時(shí)，所述夾持裝置所起的作用有限，此時(shí)，在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖8g所示，所述心臟瓣膜假體1000上連接有輔助固定裝置1700，所述輔助固定裝置1700由線或者絲組成，當(dāng)所述心臟瓣膜假體1000被完全釋放至目標(biāo)位置后，所述輔助固定裝置1700的近端部分1710被連接固定在病人心臟的近端，一方面起到固定的作用，另一方面，當(dāng)調(diào)節(jié)其長(zhǎng)度時(shí)，能調(diào)節(jié)所述心臟瓣膜假體1000與所述目標(biāo)位置的接觸緊密度。

本發(fā)明的技術(shù)還可以適用于治療三尖瓣病變的病人。

最后應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。