本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架。

背景技術(shù)：

近年來(lái)，針對(duì)冠心病等心血管疾病的介入治療因其顯著的微創(chuàng)性和高效性，已經(jīng)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的藥物治療和外科手術(shù)成為心血管疾病的主要治療方法。目前，針對(duì)冠脈支架力學(xué)性能的探究已經(jīng)成為相關(guān)學(xué)者研究的熱點(diǎn)。就支架本身力學(xué)性能而言，除了具有良好的支撐性能外，還應(yīng)該具有良好的柔順性，頻繁的術(shù)后不良反應(yīng)與支架-血管的順應(yīng)性不匹配關(guān)系密切。

近年來(lái)，臨床上報(bào)道了一種新的支架介入術(shù)失效模式：支架縱向變形。縱向變形是目前臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了支架術(shù)失效的一個(gè)新模式，主要由手術(shù)操作不慎引發(fā)，縱向支架變形問(wèn)題若不及時(shí)治療就會(huì)導(dǎo)致支架血栓形成和再狹窄等不良事件。因此，支架沿軸向的縱向強(qiáng)度研究已經(jīng)成為當(dāng)前國(guó)內(nèi)外學(xué)者研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。支架的縱向變形，尤其是支架兩端的縱向變形，會(huì)導(dǎo)致血管損傷和支架斷裂。目前還沒(méi)有統(tǒng)一的指標(biāo)來(lái)表明支架的縱向強(qiáng)度，大多研究人員是通過(guò)支架縱向施壓后的形狀變化來(lái)進(jìn)行判別支架的縱向強(qiáng)度。

但是，有研究表明，支架的柔順性和縱向強(qiáng)度存在互斥性，即提高縱向強(qiáng)度會(huì)降低支架的柔順性，提高支架柔順性會(huì)降低支架的縱向強(qiáng)度。而從目前現(xiàn)行的商用支架來(lái)看，大多數(shù)支架沒(méi)能兼顧到柔順性或縱向強(qiáng)度，即只考慮到支架的柔順性或只考慮到其縱向強(qiáng)度，現(xiàn)行支架環(huán)形支撐單元的開(kāi)口方向和間距往往一致，各連接單元采用相同的連接形狀、連接配置和連接數(shù)量。而本實(shí)驗(yàn)室最近研究結(jié)果表明，支架中間部位的連接單元對(duì)支架柔順性起決定性作用，支架兩端部位的連接單元的支架的縱向強(qiáng)度影響顯著。目前尚缺乏兼顧到柔順性或縱向強(qiáng)度的血管支架。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在不足，本發(fā)明提供了一種兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，可以用于治療類(lèi)似于頸動(dòng)脈、股動(dòng)脈等狹窄的具有彎曲特征的病變血管，使支架柔順性及縱向強(qiáng)度得以兼顧，降低支架導(dǎo)致的血管應(yīng)力、應(yīng)變，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)上述技術(shù)目的的。

一種兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，包括第一支撐部件、第二環(huán)形支撐部件和第三環(huán)形支撐部件；所述第一環(huán)形支撐部件包括若干第一環(huán)形支撐單元和若干第一連接單元，若干所述第一環(huán)形支撐單元之間通過(guò)若干個(gè)第一連接單元連接；所述第一環(huán)形支撐單元為波形結(jié)構(gòu)；所述第三環(huán)形支撐部件包括若干第一環(huán)形支撐單元和若干第四連接單元，若干所述第一環(huán)形支撐單元之間通過(guò)若干個(gè)第四連接單元連接；所述第二環(huán)形支撐部件包括若干第二環(huán)形支撐單元、若干第二連接單元和若干第三連接單元；若干所述第二環(huán)形支撐單元之間通過(guò)若干個(gè)第三連接單元連接；所述第二環(huán)形支撐單元為波形結(jié)構(gòu)，且與第一環(huán)形支撐單元的波形對(duì)稱(chēng)；所述第一環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間通過(guò)若干個(gè)第二連接單元；所述第三環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間通過(guò)若干個(gè)第二連接單元。

進(jìn)一步，所述第一連接單元兩端分別連接所述第一環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第一環(huán)形支撐單元的波谷；所述第四連接單元兩端分別連接所述第三環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第一環(huán)形支撐單元的波峰；所述第三連接單元兩端分別連接所述第二環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第二環(huán)形支撐單元的波谷與波峰；所述第一環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間的第二連接單元兩端分別與第一環(huán)形支撐單元的波谷和第二環(huán)形支撐單元的波峰連接；所述第三環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間的第二連接單元兩端分別與第二環(huán)形支撐單元的波谷和第一環(huán)形支撐單元的波峰連接。

進(jìn)一步，所述第一連接單元與第二連接單元不能連接所述第一環(huán)形支撐單元的同一波谷；所述第四連接單元與第二連接單元不能連接所述第一環(huán)形支撐單元的同一波峰。

進(jìn)一步，所述第一連接單元數(shù)量為n1，第二連接單元數(shù)量為n2，第三連接單元數(shù)量為n3，第四連接單元數(shù)量為n4，相互關(guān)系為：n1＝n2＝n4>n3，所述第一連接單元的數(shù)量比第三連接單元的數(shù)量多2-6個(gè)。

進(jìn)一步，所述第一環(huán)形支撐單元和第二環(huán)形支撐單元的波形的周期為t0；所述第一連接單元在第一環(huán)形支撐單元之間按照間隔t1徑向分布；所述第四連接單元在第一環(huán)形支撐單元之間按照間隔t1徑向分布；所述第二連接單元在第一環(huán)形支撐單元和第二環(huán)形支撐單元之間按照間隔t1徑向分布；所述第三連接單元在第二環(huán)形支撐單元之間按照間隔t2徑向分布；其中，t2>t1>t0。

進(jìn)一步，所述第一連接單元、第二連接單元和第四連接單元的結(jié)構(gòu)為直線(xiàn)型。

進(jìn)一步，每個(gè)所述第二連接單元的結(jié)構(gòu)為v型或w型或s型或其的組合。

進(jìn)一步，所述第一環(huán)形支撐部件和第三環(huán)形支撐部件中相鄰的第一環(huán)形支撐單元的波峰與波谷的距離為l1；所述第二環(huán)形支撐部件中相鄰的第二環(huán)形支撐單元的波峰與波谷的距離為l2；所述第一環(huán)形支撐單元與第二環(huán)形支撐單元之間的波峰與波谷的距離為l1；其中l(wèi)2＝1.5～2.5l1。

本發(fā)明的有益效果在于：

1.本發(fā)明所述的兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，通過(guò)前后的波形與中間的波形對(duì)稱(chēng)分布，提高血管支架的沿軸向的縱向強(qiáng)度。

2.本發(fā)明所述的兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，通過(guò)第三連接單元的距離長(zhǎng)，徑向分布少，能夠有效提高支架整體的柔順性，減少支架-血管柔順性不匹配導(dǎo)致的血管損傷和變形。

3.本發(fā)明所述的兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，通過(guò)第一連接單元和第四連接單元的數(shù)量多，徑向分布頻繁，能夠有效提高支架整體的縱向強(qiáng)度，減少支架斷裂的可能。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明所述的兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架的實(shí)施例三維圖。

圖2為圖2的軸向展開(kāi)結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為現(xiàn)有技術(shù)支架的三維結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為實(shí)施例的柔順性分析后支架的變形圖及應(yīng)力分布圖。

圖5為對(duì)圖3現(xiàn)有技術(shù)支架柔順性分析后支架的變形圖及應(yīng)力分布圖。

圖6為實(shí)施例的縱向強(qiáng)度分析后支架的變形圖及應(yīng)變分布圖。

圖7為對(duì)圖3現(xiàn)有技術(shù)支架縱向強(qiáng)度分析后支架的變形圖及應(yīng)力分布圖。

圖中：

1-第一環(huán)形支撐單元；2-第二環(huán)形支撐單元；3-第一連接單元；4-第二連接單元；5-第三連接單元；6-第四連接單元。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖以及具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于此。

如圖1和圖2所示，一種兼顧柔順性和縱向強(qiáng)度的血管支架，包括第一支撐部件、第二環(huán)形支撐部件和第三環(huán)形支撐部件；所述第一環(huán)形支撐部件包括若干第一環(huán)形支撐單元1和若干第一連接單元3，若干所述第一環(huán)形支撐單元1之間通過(guò)若干個(gè)第一連接單元3連接；所述第一環(huán)形支撐單元1為波形結(jié)構(gòu)；所述第三環(huán)形支撐部件包括若干第一環(huán)形支撐單元1和若干第四連接單元6，若干所述第一環(huán)形支撐單元1之間通過(guò)若干個(gè)第四連接單元6連接；所述第二環(huán)形支撐部件包括若干第二環(huán)形支撐單元2、若干第二連接單元4和若干第三連接單元5；若干所述第二環(huán)形支撐單元2之間通過(guò)若干個(gè)第三連接單元5連接；所述第二環(huán)形支撐單元2為波形結(jié)構(gòu)，且與第一環(huán)形支撐單元1的波形對(duì)稱(chēng)；所述第一環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間通過(guò)若干個(gè)第二連接單元4；所述第三環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間通過(guò)若干個(gè)第二連接單元4。

所述第一環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第一環(huán)形支撐單元1的波谷之間連接若干所述第一連接單元3；所述第三環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第一環(huán)形支撐單元1的波峰之間連接若干所述第四連接單元6；所述第二環(huán)形支撐部件中的相鄰所述第二環(huán)形支撐單元2的波谷與波峰之間連接若干所述第三連接單元5；所述第一環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間的第二連接單元4兩端分別與第一環(huán)形支撐單元1的波谷和第二環(huán)形支撐單元2的波峰連接；所述第三環(huán)形支撐部件與所述第二環(huán)形支撐部件之間的第二連接單元4兩端分別與第二環(huán)形支撐單元2的波谷和第一環(huán)形支撐單元1的波峰連接。所述第一連接單元3與第二連接單元4不能連接所述第一環(huán)形支撐單元1的同一波谷；所述第四連接單元6與第二連接單元4不能連接所述第一環(huán)形支撐單元1的同一波峰。

通過(guò)第三連接單元的距離長(zhǎng)，徑向分布少，能夠有效提高支架整體的柔順性，減少支架-血管柔順性不匹配導(dǎo)致的血管損傷和變形。下面具體從數(shù)量、周期和距離來(lái)描述：

所述第一連接單元3數(shù)量為n1，第二連接單元4數(shù)量為n2，第三連接單元5數(shù)量為n3，第四連接單元6數(shù)量為n4，相互關(guān)系為：n1＝n2＝n4>n3，所述第一連接單元3的數(shù)量比第三連接單元5的數(shù)量多2-6個(gè)。實(shí)施例中n1為4，n3＝2

所述第一環(huán)形支撐單元1和第二環(huán)形支撐單元2的波形的周期為t0；所述第一連接單元3在第一環(huán)形支撐單元1之間按照間隔t1徑向分布；所述第四連接單元6在第一環(huán)形支撐單元1之間按照間隔t1徑向分布；所述第二連接單元4在第一環(huán)形支撐單元1和第二環(huán)形支撐單元2之間按照間隔t1徑向分布；所述第三連接單元5在第二環(huán)形支撐單元2之間按照間隔t2徑向分布；其中，t2>t1>t0。實(shí)施例中t1＝2t0，t2＝4t0；

所述第一環(huán)形支撐部件和第三環(huán)形支撐部件中相鄰的第一環(huán)形支撐單元(1)的波峰與波谷的距離為l1；所述第二環(huán)形支撐部件中相鄰的第二環(huán)形支撐單元(2)的波峰與波谷的距離為l2；所述第一環(huán)形支撐單元(1)與第二環(huán)形支撐單元(2)之間的波峰與波谷的距離為l1；其中l(wèi)2＝1.5～2.5l1。實(shí)施例中l(wèi)2＝2l1。

所述第一連接單元(3)、第二連接單元(4)和第四連接單元(6)的結(jié)構(gòu)為直線(xiàn)型。每個(gè)所述第二連接單元(4)的結(jié)構(gòu)為v型或w型或s型或其的組合。

柔順性是評(píng)價(jià)支架植入后與血管同步運(yùn)動(dòng)能力大小的重要指標(biāo)之一，良好的柔順性能夠確保支架在導(dǎo)管系統(tǒng)的引導(dǎo)下順利地通過(guò)復(fù)雜曲折的血管路徑，最終到達(dá)心臟病變血管的狹窄位置，還能使膨脹后的支架與彎曲血管充分貼合，減小支架對(duì)血管壁的機(jī)械損傷。通常，采用支架彎曲變形的彎矩-曲率關(guān)系、抗彎剛度或柔度來(lái)表示支架柔順性(后兩者互為倒數(shù)，沒(méi)有實(shí)質(zhì)上的區(qū)別)。彎曲剛度ei可由公式ei＝m·l/δrotθ獲得，其中m是彎矩，l是支架原長(zhǎng)度，θ為彎曲角度。就支架本身力學(xué)性能而言應(yīng)該具有良好的柔順性能，因?yàn)橹挥辛己玫娜犴樞圆拍艽_保支架順利通過(guò)彎曲血管，到達(dá)病變部位。不僅如此，從長(zhǎng)期生物相容性角度考慮，如果支架的柔順性能比較差，那么就可能會(huì)對(duì)血管造成損傷而引起再狹窄的發(fā)生。因此針對(duì)支架柔順性能進(jìn)行研究是極其重要也十分有意義的。

下面通過(guò)有限元分析實(shí)施例與圖3的現(xiàn)有結(jié)構(gòu)的柔順性和縱向強(qiáng)度：

因?yàn)樗鶎?duì)比兩支架在軸向上是對(duì)稱(chēng)的，為了節(jié)省計(jì)算時(shí)間和成本，取軸向1/2模型進(jìn)行有限元分析模擬。在支架柔順性分析對(duì)比時(shí)，對(duì)圖4、圖5所示支架左端面完全固定，對(duì)圖4、圖5所示支架右端面施加角位移載荷，施加轉(zhuǎn)角弧度為0.1rad，施加位移通過(guò)公式ei＝m·l/δrotθ計(jì)算彎曲剛度，結(jié)果如圖4所示，可得本發(fā)明實(shí)施例支架的彎曲剛度為2.02n·mm²·rad^-1，遠(yuǎn)小于對(duì)比支架計(jì)算所得的18.99n·mm²·rad^-1，由于支架柔順性與彎曲剛度成反比，由于本發(fā)明的第三連接單元的距離長(zhǎng)，徑向分布少，能夠有效提高支架整體的柔順性，使得本發(fā)明支架的柔順性遠(yuǎn)好于現(xiàn)有技術(shù)的支架。

對(duì)兩支架進(jìn)行縱向強(qiáng)度比較，對(duì)圖6、圖7所示支架一端固定，另一端施加0.5n的軸向力，對(duì)支架進(jìn)行壓縮，可觀測(cè)出本發(fā)明實(shí)施例與現(xiàn)有技術(shù)的支架的總形變量相似，但是本發(fā)明實(shí)施例支架端部形狀變化很小，也就是第一環(huán)形支撐部件和第三環(huán)形支撐部件的位置；另一方面，從圖7所示現(xiàn)有技術(shù)的支架的變形模式來(lái)看，此支架在進(jìn)行縱向強(qiáng)度分析時(shí)容易發(fā)生自接觸，這樣會(huì)增加支架的應(yīng)力集中。可得出結(jié)論本發(fā)明實(shí)施例的支架端部具有較高的縱向強(qiáng)度。

所述實(shí)施例為本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施方式，但本發(fā)明并不限于上述實(shí)施方式，在不背離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠做出的任何顯而易見(jiàn)的改進(jìn)、替換或變型均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。