本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥，具體涉及一種腦脈利的干法制粒工藝。

背景技術(shù)：

1、腦脈利顆粒由益母草、當(dāng)歸、三七、丹參等組成，具有活血化瘀、益氣通脈功效，用于氣虛血瘀型中風(fēng)病(腦梗塞)中經(jīng)絡(luò)急性期的治療。腦脈利顆?？蓽p少腦梗塞范圍，減輕動(dòng)物腦缺血后的行為障礙；動(dòng)物長(zhǎng)度試驗(yàn)結(jié)果表明，長(zhǎng)期服用該藥物對(duì)動(dòng)物無(wú)毒副作用；臨床研究結(jié)果表明，腦脈利顆粒治療血瘀氣虛型中風(fēng)病療效顯著，無(wú)明顯不良反應(yīng)。

2、腦脈利顆粒是在經(jīng)典名方“補(bǔ)陽(yáng)還五湯”基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代臨床需求，并采用現(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)的中藥口服制劑，保證腦脈利顆粒質(zhì)量可控，療效穩(wěn)定，可用于氣虛血瘀型中風(fēng)病(腦梗塞)中經(jīng)絡(luò)急性期的臨床治療。

3、腦脈利顆粒成份：益母草、三七、黃芪、姜黃、川芎、紅花、丹參、赤芍、當(dāng)歸、白芍、川牛膝。

4、適應(yīng)癥：活血化瘀，益氣通脈。用于氣虛血瘀型中風(fēng)病(腦梗塞)中經(jīng)絡(luò)急性期，癥見半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、語(yǔ)言蹇澀等。

5、藥理作用：大鼠大腦/中動(dòng)脈結(jié)扎腦缺血試驗(yàn)顯示，本品可減少腦梗塞范圍，減輕動(dòng)物腦缺血后的行為障礙。另外，本品可增加麻醉犬腦血流量，減少血管阻力，以及降低花生四烯酸、adp誘導(dǎo)的血小板聚集。

6、傳統(tǒng)中成藥采用濕法制粒工藝，由于濕法制粒機(jī)中有很多工藝參數(shù)和互相競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制存在，無(wú)論是從實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或放大批次設(shè)備到生產(chǎn)批次設(shè)備，還是從現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備放大到生產(chǎn)能力更大的設(shè)備，都是大家公認(rèn)的比較難設(shè)計(jì)、難放大的工藝。如果按照小試處方工藝線性放大的中試生產(chǎn)往往達(dá)不到預(yù)期效果，造成物料、能源的大量浪費(fèi)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種腦脈利的干法制粒工藝，干法制粒工藝更匹配產(chǎn)品的特性，變更為干法制粒后，可以去除原濕法制粒中干燥、總泄的步驟，提高該品的生產(chǎn)效率，更容易把控生產(chǎn)過(guò)程，崗位操作更簡(jiǎn)單。

2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

3、一種腦脈利的干法制粒工藝，包括如下步驟：

4、三七采用生粉直接入藥，姜黃、當(dāng)歸采用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精包結(jié)以增強(qiáng)穩(wěn)定性；

5、益母草、黃芪、川穹、紅花、赤芍、白芍、川牛膝采用水煎煮，確保藥材最大限度的使用和質(zhì)量穩(wěn)定性。

6、還包括如下步驟：采用gc色譜法，lc-ms色譜法及指紋圖譜等技術(shù)對(duì)其中鹽酸水蘇堿有效成分及揮發(fā)油組成進(jìn)行了定量及定性鑒別，確保有效成分明確

7、還包括如下步驟：采用gc色譜法，lc-ms色譜法及指紋圖譜等技術(shù)對(duì)其中三七皂苷有效成分及揮發(fā)油組成進(jìn)行了定量及定性鑒別，確保有效成分明確。

8、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

9、腦脈利顆粒在“補(bǔ)陽(yáng)還五湯”的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新的加入益母草等九味活血藥，如加入補(bǔ)氣的黃芪，具有養(yǎng)血之功效的白芍、當(dāng)歸。有效的避免了過(guò)用活血化瘀藥所引起的耗氣傷血之弊。針對(duì)主要藥效物質(zhì)益母草、三七、丹參、當(dāng)歸4味主要藥材，制定了遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品的高質(zhì)量。改進(jìn)制粒工藝，縮短生產(chǎn)周期，顯著降低成本。改進(jìn)傳統(tǒng)濕法制粒工藝，生產(chǎn)工藝由濕法制粒變更為干法制粒，新生產(chǎn)工藝降低了生產(chǎn)成本。

10、(1)干法制粒工藝更匹配產(chǎn)品的特性，變更為干法制粒后，可以去除原濕法制粒中干燥、總泄的步驟，提高該品的生產(chǎn)效率，更容易把控生產(chǎn)過(guò)程，崗位操作更簡(jiǎn)單；

11、(2)干法制粒工藝可以降低生產(chǎn)能耗，節(jié)能減排，從制粒到取得總混料中間體的生產(chǎn)時(shí)間大大降低，由濕法工藝的24小時(shí)/批減少到8小時(shí)/批，人員工時(shí)，公用系統(tǒng)和燃料能耗等的消耗大幅減少，可以在一定程度上降低生產(chǎn)成本；

12、(3)和濕法制粒相比，干法制粒的收率可以做到更高，因此，干法制粒工藝，制粒工序的收率要求由濕法的85％提高到了90％。

13、(4)該產(chǎn)品生藥含量高，日服用量相當(dāng)于服用生藥106.8g,單次服用量相當(dāng)千同類產(chǎn)品20倍左右。通過(guò)采取不同的提取工藝以及對(duì)其中8個(gè)主要有效成分的定性定量分析，確保制劑的高質(zhì)量。

14、(5)在腦脈利顆粒生產(chǎn)過(guò)程中，將11味藥材提取包結(jié)物與干浸膏進(jìn)行充分混勻后用先進(jìn)的干法制粒工藝制成腦脈利顆粒，最大程度保留了有效成分。

15、(6)而在質(zhì)量控制方面，制定了高于中國(guó)藥典的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組方中8味藥材的有效成分進(jìn)行了定量和定性檢驗(yàn)，保證腦脈利顆粒質(zhì)量可控，療效穩(wěn)定。

技術(shù)特征：

1.一種腦脈利的干法制粒工藝，其特征在于包括如下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腦脈利的干法制粒工藝，其特征在于：還包括如下步驟：采用gc色譜法，lc-ms色譜法及指紋圖譜等技術(shù)對(duì)其中鹽酸水蘇堿有效成分及揮發(fā)油組成進(jìn)行了定量及定性鑒別，確保有效成分明確。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腦脈利的干法制粒工藝，其特征在于：還包括如下步驟：采用gc色譜法，lc-ms色譜法及指紋圖譜等技術(shù)對(duì)其中三七皂苷有效成分及揮發(fā)油組成進(jìn)行了定量及定性鑒別，確保有效成分明確。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種腦脈利的干法制粒工藝，包括如下步驟：三七采用生粉直接入藥，姜黃、當(dāng)歸采用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油采用β?環(huán)糊精包結(jié)以增強(qiáng)穩(wěn)定性；益母草、黃芪、川穹、紅花、赤芍、白芍、川牛膝采用水煎煮，確保藥材最大限度的使用和質(zhì)量穩(wěn)定性。干法制粒工藝更匹配產(chǎn)品的特性，變更為干法制粒后，可以去除原濕法制粒中干燥、總泄的步驟，提高該品的生產(chǎn)效率，更容易把控生產(chǎn)過(guò)程，崗位操作更簡(jiǎn)單。

技術(shù)研發(fā)人員：王超磊,陳冠良,曹紅光
受保護(hù)的技術(shù)使用者：江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/2