本發(fā)明涉及醫(yī)療導(dǎo)管，特別是一種球囊擴張導(dǎo)管的制造方法及球囊擴張導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

1、神經(jīng)介入器械主要用于神經(jīng)介入診斷或治療人體腦血管病，其科技、價值含量高，屬高值耗材類產(chǎn)品。球囊擴張導(dǎo)管是包含神經(jīng)介入治療無創(chuàng)血管成型手術(shù)的主要器械之一。

2、在球囊擴張導(dǎo)管的制造中，導(dǎo)管和球囊的連接必須是嚴(yán)格密封的，并且要具有足夠的強度以承受流體壓力。球囊和導(dǎo)管可使用焊接、粘結(jié)的方式完成連接。

3、使用高粘性的材料粘接導(dǎo)管和球囊，可有效的避免材料變形、應(yīng)力集中等缺陷，但這種方法強烈依靠人工操作水平、自動化程度低，且會因引入新質(zhì)量造成連接點profi?le(外徑輪廓)變大，膠水經(jīng)紫外線固化后剛度變大、損害球囊導(dǎo)管產(chǎn)品遠(yuǎn)端的柔順性。

4、焊接的方式，即向?qū)Ч芎颓蚰蚁噙B接的位置處輸入大量熱，使兩者融合在一起。

5、現(xiàn)有技術(shù)中采用焊接的方式形成的球囊擴張導(dǎo)管，球囊近端在使用過程中容易發(fā)生爆破，球囊一旦在體內(nèi)產(chǎn)生破裂會大大增加手術(shù)操作的風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，它能夠降低球囊在使用過程中的爆破風(fēng)險，大幅提高了手術(shù)操作的安全性。

2、本發(fā)明提供的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，包括如下步驟：包括如下步驟：

3、擴大導(dǎo)管的一端以形成擴張部；

4、將球囊的近端置于所述擴張部內(nèi)；

5、在所述擴張部外周加熱，以使所述擴張部與位于擴張部內(nèi)的所述球囊相連接。

6、進(jìn)一步的，所述球囊具有囊體、位于所述囊體近端的近端管腳和位于所述囊體遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端管腳；

7、在所述擴張部外周加熱前，至少部分所述近端管腳位于所述擴張部內(nèi)，在所述擴張部外周加熱以使所述擴張部與所述近端管腳相連接。

8、進(jìn)一步的，所述導(dǎo)管與所述球囊材質(zhì)相同且均由熱塑性高分子材料形成，所述熱塑性高分子材料為嵌段聚醚酰胺樹脂。

9、進(jìn)一步的，“在所述擴張部外周加熱以使所述擴張部與所述近端管腳相連接”包括：

10、在所述導(dǎo)管外套設(shè)熱縮管，至少部分所述熱縮管包覆所述擴張部；

11、對位于所述擴張部外的熱縮管加熱，以使所述導(dǎo)管變?yōu)檎沉鲬B(tài)，所述熱縮管受熱收縮以在所述擴張部外施加壓力。

12、進(jìn)一步的，“在所述擴張部外周加熱以使所述擴張部與所述近端管腳相連接”包括：

13、沿所述導(dǎo)管的周向同步轉(zhuǎn)動所述導(dǎo)管和所述球囊；

14、在擴張部外周進(jìn)行激光焊接，其中，焊接功率的范圍為1-1.2w，焊接時長為5-7s。

15、進(jìn)一步的，激光焊接過程中所述導(dǎo)管和所述球囊的轉(zhuǎn)速在800-1000rpm，焊接熱量不低于6焦耳。

16、進(jìn)一步的，“擴大導(dǎo)管的一端以形成擴張部”包括如下步驟：

17、加熱錐形模具；

18、將導(dǎo)管的一端套設(shè)在加熱后的錐形模具上，導(dǎo)管的一端受熱變形以形成所述擴張部。

19、進(jìn)一步的，“將球囊的近端置于所述擴張部內(nèi)”包括如下步驟：

20、將所述導(dǎo)管及所述球囊套設(shè)在芯軸外；

21、沿芯軸的軸向移動所述球囊和/或所述導(dǎo)管，以使所述球囊的近端伸入所述擴張部內(nèi)。

22、進(jìn)一步的，“將所述導(dǎo)管及所述球囊套設(shè)在芯軸外”之前還包括：

23、在所述芯軸外涂覆芯軸涂層，所述芯軸涂層為聚四氟乙烯涂層、聚對二甲苯涂層中的至少一種。

24、本發(fā)明另一實施例還公開了一種球囊擴張導(dǎo)管，采用所述的制造方法制造而成。

25、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，克服了技術(shù)偏見，在對導(dǎo)管的內(nèi)部流動空間不影響的前提下，采用不改變導(dǎo)管型號，同時不改變球囊結(jié)構(gòu)的方式實現(xiàn)了導(dǎo)管與球囊的穩(wěn)定連接。具體的，通過擴口的方式擴大導(dǎo)管的管口，從而能夠?qū)⑶蚰业慕酥糜谒鰯U張部內(nèi)，在導(dǎo)管和球囊相連接的過程中，加熱壁相對厚的導(dǎo)管，然后熱量再傳導(dǎo)至位于導(dǎo)管內(nèi)部且壁相對薄的球囊，從而能夠使球囊在熔融狀態(tài)、或不熔融時就能與導(dǎo)管實現(xiàn)固定連接。

26、相比于球囊套設(shè)在導(dǎo)管外，在加熱過程中球囊先受熱熔融，然后熱量再傳導(dǎo)至導(dǎo)管，在整個相固定連接的過程中球囊受熱量相對較大，熔融程度較高，導(dǎo)致再固化后的部分球囊厚度不均，部分區(qū)域存在減薄的風(fēng)險，同時也造成性能的衰減，最終導(dǎo)致球囊在使用過程中的破裂。

27、本發(fā)明實施例在對現(xiàn)有工藝最小的改動下，將導(dǎo)管套設(shè)在球囊外有效的解決了上述問題，提高了球囊的使用穩(wěn)定性，降低了球囊在使用過程中的爆破風(fēng)險，大幅提高了手術(shù)操作的安全性。

技術(shù)特征：

1.一種球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于，包括如下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：所述球囊具有囊體、位于所述囊體近端的近端管腳和位于所述囊體遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端管腳；

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：所述導(dǎo)管與所述球囊材質(zhì)相同且均由熱塑性高分子材料形成，所述熱塑性高分子材料為嵌段聚醚酰胺樹脂。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：“在所述擴張部外周加熱以使所述擴張部與所述近端管腳相連接”包括：

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：“在所述擴張部外周加熱以使所述擴張部與所述近端管腳相連接”包括：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：激光焊接過程中所述導(dǎo)管和所述球囊的轉(zhuǎn)速在800-1000rpm，焊接熱量不低于6焦耳。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：“擴大導(dǎo)管的一端以形成擴張部”包括如下步驟：

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：“將球囊的近端置于所述擴張部內(nèi)”包括如下步驟：

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的球囊擴張導(dǎo)管的制造方法，其特征在于：“將所述導(dǎo)管及所述球囊套設(shè)在芯軸外”之前還包括：

10.一種球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于：采用如權(quán)利要求1至9任一項所述的制造方法制造而成。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了球囊擴張導(dǎo)管的制造方法及球囊擴張導(dǎo)管，其中，球囊擴張導(dǎo)管的制造方法包括如下步驟：擴大導(dǎo)管的一端以形成擴張部；將球囊的近端置于所述擴張部內(nèi)；在所述擴張部外周加熱，以使所述擴張部與位于擴張部內(nèi)的所述球囊相連接。本發(fā)明實施例先熔融位于外部且壁相對厚的導(dǎo)管，然后再熔融位于內(nèi)部且壁相對薄的球囊，從而能夠使球囊在產(chǎn)生較為輕微的熔融后就能與導(dǎo)管相連接，避免了球囊因熱量的過渡輻射影響帶來的厚度和性能的衰減，提高了球囊的使用穩(wěn)定性，降低了球囊在使用過程中的爆破風(fēng)險。

技術(shù)研發(fā)人員：叢蘭軍,蔣陽陽,丁瑞新
受保護(hù)的技術(shù)使用者：上海加奇生物科技蘇州有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/2