本發(fā)明涉及子宮內膜異位癥的非熱治療，并且更具體地涉及用于在有此需要的受試者體內進行電場治療并去除子宮內膜病變的方法和裝置。發(fā)明背景子宮內膜異位癥是一種因子宮內膜細胞在其正常環(huán)境(子宮)之外生長而引起的疾病。對于這種疾病，通常在女性月經周期期間在子宮中增厚并分解的子宮內膜細胞也會存在于其他組織中，例如卵巢、輸卵管和骨盆中。這些細胞雖然不在子宮內，但仍繼續(xù)發(fā)揮作用(增厚并且然后分解)并對激素刺激做出反應，就好像它們在子宮內一樣，從而導致疼痛和其他癥狀。據(jù)估計，每年約有300萬新發(fā)子宮內膜異位癥病例，尤其是年齡在25歲與40歲之間的女性、有子宮內膜異位癥家族史但無子女的女性、以及月經周期不規(guī)律的女性。子宮內膜異位癥可能會導致盆腔痙攣和疼痛、下背部疼痛、腹痛、月經出血過多、疲勞、可能的生育問題，并且與患卵巢癌的可能性較高相關聯(lián)。這些癥狀的性質可能相當輕微，或者也可能比較嚴重，從而導致治療選擇范圍從非處方止痛藥到手術干預不等。如上所述，常規(guī)治療選擇取決于子宮內膜異位癥的嚴重程度和患者的癥狀。許多非侵入性治療依賴于中斷受影響女性的自然激素周期，包括激素療法、gnrh藥物、口服避孕藥等。這些治療限制了排卵的自然過程，并且因此防止子宮外子宮內膜組織的分解(大部分疼痛的根源)。在比較嚴重的情況下，需要進行手術干預來去除子宮內膜組織，尤其是在該組織引起顯著病變的情況下。在最嚴重的情況下，需要進行子宮切除術，同時進行或不進行雙側輸卵管卵巢切除術，從而去除一些(如果不是全部)病變組織。更典型的是，通過使用激光消融來去除子宮內膜病變，其中將病變組織加熱以進行去除，并且將周圍的組織和血管密封。這些熱消融手術解決方案通常會對周圍的健康組織造成熱引起的損傷，然后在病變被去除的地方留下疤痕/纖維化。這些熱引起的損傷可能會對受試者的生育能力造成負面影響，尤其是當治療涉及卵巢時。在這種背景下，提供了本公開。

背景技術：

技術實現(xiàn)思路

1、根據(jù)本發(fā)明的實施例包括用于子宮內膜異位癥的非熱治療的裝置和方法。實施例相對于依靠施加熱量來消融有害細胞的常規(guī)治療而言是顯著的改進。子宮內膜病變的非熱治療使得對子宮內膜細胞進行電穿孔并最終使得病變壞死。與熱治療不同，非熱治療會避免造成疤痕和對非病變細胞的損傷。

2、裝置包括能夠通過一個或多個電極向子宮內膜病變施加電場的發(fā)生器。在一些方面，可以將兩個電極插入到病變中并且彼此間隔開1mm與50mm之間，并且更通常地間隔開2mm至20mm。約500伏至約3,000伏的電壓通常用于治療損傷，脈沖為約25μs至約200μs。脈沖總數(shù)取決于對目標病變的影響，但可為1至10或更多。所生成的電場形成非熱治療區(qū)，使得對該區(qū)內的細胞進行電穿孔。細胞基質保持不受損傷。

3、方法包括治療需要非熱去除的子宮內膜病變。識別病變并確定電場參數(shù)以基本上去除目標病變中的所有子宮內膜細胞。將電場施加到病變會形成治療區(qū)，在該區(qū)中細胞壞死，而細胞基質基本不受干擾。

技術特征：

1.一種在有此需要的受試者體內對子宮內膜病變進行非熱治療的方法，其包括：

2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述確定電場包括確定預定時間增量中的電壓脈沖數(shù)量以及每個脈沖的寬度。

3.根據(jù)權利要求2所述的方法，其中對所述子宮內膜病變的所述非熱治療使得子宮內膜細胞壞死，而對伴隨的細胞基質沒有顯著損傷。

4.根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述電場由一對電極提供，所述一對電極間隔開約5mm至20mm插入所述子宮內膜病變中。

5.根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述受試者是年齡在25歲與50歲之間的女性。

6.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述電場具有足夠的時間和電壓來使得所述子宮內膜病變內的細胞壞死。

7.根據(jù)權利要求6所述的方法，其中所述電場不會對所述子宮內膜病變的基質組織造成顯著損傷。

8.根據(jù)權利要求7所述的方法，其中所述電壓為約500伏特至約3,000伏特。

9.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中以持續(xù)75μs至約125μs的兩個或更多個脈沖來施加所述電壓。

10.根據(jù)權利要求9所述的方法，其中所述兩個電極由不銹鋼制成。

11.一種用于在受試者的子宮之外的子宮內膜病變處生成治療區(qū)的方法，其包括：

12.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述治療區(qū)使得子宮內膜細胞壞死但對細胞外基質僅具有有限的影響。

13.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中所述治療區(qū)幾乎沒有或沒有由施用電壓和數(shù)量的脈沖引起的熱加熱。

14.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中所述一個或多個電極是兩個電極。

15.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中所述一個或多個電極是一個電極。

16.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中所述兩個電極間隔開約1mm至約20mm放置到所述子宮內膜病變中。

17.根據(jù)權利要求16所述的方法，其中所述兩個電極是圓柱形的并且具有兩個端，并且每個電極的第一端向所述子宮內膜病變中插入至所述子宮內膜病變的深度的一半。

技術總結
用于子宮內膜異位癥的非熱治療的方法和裝置。子宮內膜病變的非熱治療使得對子宮內膜細胞進行電穿孔并最終使得病變壞死。識別病變并確定電場參數(shù)以基本上去除目標病變中的所有子宮內膜細胞。將電場施加到病變會形成治療區(qū)，在該區(qū)中細胞壞死，而細胞基質基本不受干擾。裝置包括能夠通過一個或多個電極向子宮內膜病變施加電場的發(fā)生器。

技術研發(fā)人員：加里·朗,威廉·鮑爾斯
受保護的技術使用者：J3醫(yī)療有限責任公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/1/9