本發(fā)明涉及一種用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，特別是適用于結(jié)腸鏡檢查應(yīng)用的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件。這種器械的示例為結(jié)腸鏡、腸鏡、胃鏡、十二指腸鏡、回聲內(nèi)窺鏡等。

背景技術(shù)：

1、內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件(或者技術(shù)術(shù)語中的“引導(dǎo)線材”)在本領(lǐng)域中用于定位和作為引導(dǎo)件，特別是用于通?；瑒拥匕惭b在其上的導(dǎo)管；在這點上，導(dǎo)管設(shè)置有操作通道，引導(dǎo)件本身在組裝狀態(tài)下放置在該操作通道中。

2、根據(jù)其預(yù)期的應(yīng)用，現(xiàn)有技術(shù)中已知各種類型的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件。

3、一種類型的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件提供了錨固頭部，該錨固頭部允許引導(dǎo)件保持在適當(dāng)?shù)奈恢茫⑶易鳛閷?dǎo)管和內(nèi)窺鏡操作的支撐。

4、在這點上，在某些實施例中，引導(dǎo)件設(shè)置有可充氣球囊，一旦該可充氣球囊被引入到器官的管腔中并且被定位，則該可充氣球囊被空氣充氣直至與管腔本身的壁發(fā)生干涉，從而保持鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢谩?/p>

5、盡管使用了這些具有可擴(kuò)張錨固頭部的引導(dǎo)件，但是它們具有相當(dāng)大的缺點。

6、這些解決方案中的一些解決方案的另一個限制與其中放置有引導(dǎo)件頭部的內(nèi)腔被堵塞的事實有關(guān)：特別地，在可充氣球囊的情況下被完全堵塞。

7、此外，例如，由于其中引入有引導(dǎo)件的器官的解剖形狀，這種錨固頭部難以用于內(nèi)窺鏡的某些領(lǐng)域中，比如在結(jié)腸鏡檢查的情況下。事實上，根據(jù)所考慮的節(jié)段以及是否存在病理狀況或解剖異常，結(jié)腸內(nèi)管腔的直徑可以從2-3cm變化到高達(dá)6-8cm。這使得需要甚至相當(dāng)大體積的球囊。

8、此外，借助于球囊和器官粘膜的表面之間產(chǎn)生的摩擦力來獲得經(jīng)由球囊的錨固。這可能導(dǎo)致器官壁的損傷。在結(jié)腸鏡檢查的情況下，摩擦阻塞使得需要增加內(nèi)臟壁上的壓力，使球囊伸展得更大，以獲得更穩(wěn)定的錨固。然而，這種手術(shù)可能導(dǎo)致內(nèi)臟過度伸展，具有引起疼痛甚至組織撕裂的風(fēng)險。此外，有時，特別是在老年人或者在某些病理狀況下，內(nèi)臟可以擴(kuò)張或松弛到對球囊擴(kuò)張沒有阻力的程度。在這種情況下，球囊的伸展不僅是有風(fēng)險的，而且是無效的。

9、然而，獲得牢固且穩(wěn)定的錨固是必要的，以便確保該引導(dǎo)件也可以用于結(jié)腸鏡和一般的內(nèi)窺鏡。

10、特別地，結(jié)腸鏡檢查技術(shù)需要小心地將結(jié)腸鏡引入至結(jié)腸的端部點，稱為盲腸，由于結(jié)腸具有彎曲的路徑和松弛的壁，由此形成了阻止結(jié)腸鏡末端前進(jìn)和伸展結(jié)腸的壁的環(huán)，從而導(dǎo)致疼痛的發(fā)生和內(nèi)臟撕裂的風(fēng)險。在這些情況下，醫(yī)生必須以適當(dāng)?shù)姆绞讲倏v該器械，以便盡可能地矯正路徑，并且通過將結(jié)腸鏡引入至盲腸或者在任何情況下探查整個內(nèi)臟來進(jìn)行操作。

11、還應(yīng)該注意的是，結(jié)腸鏡和標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管之間的主要區(qū)別在于結(jié)腸鏡的質(zhì)量更大。隨著導(dǎo)管的或者內(nèi)窺鏡的質(zhì)量的增加，需要具有剛性增加的引導(dǎo)件。然而，目前在內(nèi)窺鏡檢查中使用的引導(dǎo)件無法由特別堅硬的材料制成，因為堅硬的末端可能損壞內(nèi)臟。

12、如申請人的歐洲專利ep3399901a1中所述，與現(xiàn)有技術(shù)的裝置相關(guān)的許多問題已經(jīng)通過內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件和包括該引導(dǎo)件的內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)而得以克服。所述專利描述了一種通過將由鐵粉、磁鐵礦、磁赤鐵礦或者鐵磁流體的水懸浮液組成的磁性流體引入到可充氣球囊中來磁性地錨固內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件的末端的系統(tǒng)。通過從外部施加具有足夠力的磁場來實現(xiàn)錨固。

13、盡管這種系統(tǒng)允許獲得對結(jié)腸的壁的充分錨固而不會阻塞器官的管腔，并且不會損壞其組織，但是它具有各種缺點。

14、第一個問題是，在沿著結(jié)腸的彎曲路徑的引入步驟期間，引導(dǎo)導(dǎo)管可能會經(jīng)歷所謂的扭結(jié)現(xiàn)象。

15、還發(fā)現(xiàn)，通過使用前述專利中提供的磁性流體的體積和其中包含的可磁化顆粒的濃度可以獲得過大的流體粘度：這導(dǎo)致充注和排空球囊的時間過長，并且導(dǎo)致操作者需要施加過大的力來進(jìn)行充注。

16、此外，在施加磁場后，球囊中鐵磁顆粒的團(tuán)簇和/或團(tuán)塊的頻繁形成進(jìn)一步減緩甚至阻止了操作結(jié)束時的排空。

17、在某些情況下，在儲存期間，在預(yù)充注的注射器中已經(jīng)形成了相同的鐵磁性顆粒的團(tuán)簇和/或團(tuán)塊，因此阻止對球囊的充注并導(dǎo)致為球囊設(shè)置的系統(tǒng)不可用。

18、因此，本發(fā)明的任務(wù)是提供一種用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，其解決了上述關(guān)于已知磁性錨固系統(tǒng)的一個或更多個技術(shù)問題。

19、特別地，本發(fā)明的目的是制造一種內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，與已知的具有磁性錨固的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件相比，該內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件能更省力或者以較小的阻塞風(fēng)險而更快地操作，同時制造相對便宜和簡單，從而成為一次性系統(tǒng)。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、上文列出的一個或更多個任務(wù)和目的以及下文清楚示出的其他任務(wù)和目的通過以下方式實現(xiàn)：

2、1)一種內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，其包括內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，特別是用于結(jié)腸鏡的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，該引導(dǎo)件包括管狀引導(dǎo)元件和錨固頭部，其中管狀引導(dǎo)元件包括縱向腔體，錨固頭部設(shè)置有被配置成容納鐵磁性試劑的至少一個可擴(kuò)張容器，該可擴(kuò)張容器與所述縱向腔體連通，其中內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)進(jìn)一步包括被配置成可在所述縱向腔體中移動以充注/排空容器的鐵磁性試劑，其特征在于，所述鐵磁性試劑是羥基鐵的水懸浮液。

3、本發(fā)明的其他目的是：

4、2)根據(jù)要點1)中所述的內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，還包括磁場源，該磁場源被配置成相對于橫向拉動方向在距所述鐵磁性試劑2厘米和10厘米之間的距離處對鐵磁性試劑施加大于或等于5牛頓的保持力；

5、3)根據(jù)要點1)或要點2)所述的系統(tǒng)，還包括預(yù)充注有所述鐵磁性試劑的注射器；

6、4)根據(jù)要點1)至要點3)中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述羥基鐵的純度大于或等于97.5％，或者大于或等于99.5％，并且由具有以下粒度分布的球形顆粒組成：

7、d10＝3-4.5微米，或者大約4.1微米，

8、d50＝5-10微米，或者大約9.5微米，

9、d90＝4-30微米，或者大約26微米；

10、5)根據(jù)要點1)至要點4)中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述羥基鐵的水懸浮液包含相對于懸浮液的總重量按重量計介于45％和60％之間、或者介于50％和55％之間、或者介于52％和53％之間的羰基鐵；

11、6)根據(jù)要點1)至要點5)中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述羥基鐵的水懸浮液包含相對于懸浮液的總重量按重量計介于2.5％和4.5％之間的三價檸檬酸鈉，和/或包含相對于懸浮液總重量按重量計介于5％和8％之間的氯化鈉；

12、7)根據(jù)要點1)至要點6)中任一項所述的系統(tǒng)，其中管狀引導(dǎo)元件具有單個管腔，并且具有小于2.6mm、或者大約為2.5mm的外徑，并且管狀引導(dǎo)元件的管腔的內(nèi)徑在1.6mm和1.75mm之間、或者大約為1.7mm；

13、8)根據(jù)要點1)至要點7)中任一項所述的系統(tǒng)，其中可擴(kuò)張容器包括可充氣球囊，或者由該可充氣球囊組成，并且該容器的尺寸設(shè)計成具有22-28ml或者大約25ml的容量，并且當(dāng)處于擴(kuò)張狀態(tài)時，該容器的長度在55mm和65mm之間，或者大約為60mm，并且橫向直徑在20mm和30mm之間，或者大約為25mm；

14、9)根據(jù)要點1)至要點8)中任一項所述的系統(tǒng)，其中注射器包括供活塞滑動地插入其中的柱體，以及可移除的抓握凸緣；

15、10)根據(jù)要點9)中所述的系統(tǒng)，其中，柱體包括可供活塞插入其中的開口端部和與開口端部相對的接合端部，接合端部設(shè)置有用于管狀引導(dǎo)元件的連接器，其中，開口端部包括向外突出的環(huán)形肩部，并且其中，連接器為凸形“魯爾鎖”類型，并且包括具有內(nèi)螺紋的柱形套筒和同軸地布置在柱形套筒內(nèi)部的噴嘴。

16、11)根據(jù)要點9)或要點10)中所述的系統(tǒng)，其中，活塞包括主體，該主體在近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分之間沿著縱向軸線延伸，并且優(yōu)選地由具有十字形布置的翼板的結(jié)構(gòu)組成；

17、12)根據(jù)要點11)中所述的系統(tǒng)，其中活塞的遠(yuǎn)側(cè)部分包括末端、密封凸緣和止動凸緣，被配置成使得當(dāng)注射器預(yù)充注有鐵磁性試劑并且被組裝時，止動凸緣與柱體的環(huán)形肩部齊平，從而確定活塞的推動位置。

18、13)根據(jù)要點10)至要點12)中任一項所述的系統(tǒng)，其中抓握凸緣包括凹部和凹槽，該凹部的尺寸設(shè)計成聯(lián)接到柱體的開口端部，并且該凹槽圍繞凹部并且具有朝向凹部的內(nèi)部突出的部分，凹槽被配置成插入到環(huán)形肩部中；

19、14)一種內(nèi)窺鏡檢查套件，其包括根據(jù)要點1)至要點8)中任一項所述的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件、根據(jù)要點9)至要點13)中任一項所述的注射器、以及可選的導(dǎo)管；

20、15)根據(jù)要點14)中所述的套件，其中所述注射器充注有所述羰基鐵的懸浮液；

21、16)根據(jù)要點14)中所述的套件，其包括充注有粉末狀的鐵磁性試劑的玻璃瓶和預(yù)充注有鹽溶液的注射器，或者包括具有鐵磁性試劑的懸浮液的玻璃瓶和空的注射器。

22、這兩個版本的套件允許更長時間地儲存粉末。

23、本發(fā)明還涉及一種內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，特別是用于結(jié)腸鏡檢查的內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，如所附權(quán)利要求中所限定的，該內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)包括根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件，該內(nèi)窺鏡引導(dǎo)件與外部磁場源結(jié)合作用，其中磁場源優(yōu)選地與手動操縱裝置相關(guān)聯(lián)，即也沒有移動設(shè)備或者輔助支撐。在某些實施例中，手動操作裝置是手持件，其中磁場源可在操作位置和安全或靜止位置之間移動，其中：

24、在操作位置，磁場源靠近手持件的操作端部，

25、在安全或靜止位置，磁場源遠(yuǎn)離手持件的操作端部。

26、通過對本發(fā)明的優(yōu)選但非排他性的實施例的描述，進(jìn)一步的特征和優(yōu)點將變得清楚，這些實施例通過非限制性的示例來說明。