本發(fā)明涉及一種間置眼科植入物，用于從前房收集房水并將其輸送到睫狀體上間隙和脈絡(luò)膜上腔，以持續(xù)降低眼內(nèi)壓(iop)。

背景技術(shù)：

1、眼內(nèi)壓是睫狀體產(chǎn)生房水分泌物和該分泌物經(jīng)施萊姆氏管流過角鞏膜小梁網(wǎng)并排出至房水靜脈和大循環(huán)之間達(dá)到平衡的結(jié)果。根據(jù)年齡的不同，該液流中5％至30％的部分直接流過鞏膜和睫狀體之間的睫狀體小梁，這就是所謂的葡萄膜-鞏膜流。睫狀肌的縱向纖維，特別是在適應(yīng)期間，起著張緊小梁網(wǎng)的作用，促進(jìn)房水的葡萄膜-鞏膜流。葡萄膜-鞏膜流也是通過睫狀肌的這些縱向纖維流動(dòng)的。

2、青光眼中，角膜-鞏膜小梁的房水流量減少，這在大多數(shù)情況下導(dǎo)致眼內(nèi)壓(iop)升高。因此，降低iop是青光眼的藥物治療和/或手術(shù)治療的關(guān)鍵因素。手術(shù)治療依賴于兩種選擇：減少由睫狀體產(chǎn)生的房水的量(睫狀體弱化)或通過轉(zhuǎn)移房水以增加房水的流量。這種轉(zhuǎn)移以不同的方式進(jìn)行：

3、-通過使前房直接與脈絡(luò)膜上腔連通(睫狀體分離術(shù)及其技術(shù)上的衍生)，但所獲得的效果通常是暫時(shí)的和不足的。通過剝離鞏膜突中睫狀肌的插入，這種植入技術(shù)消除了手術(shù)區(qū)域中葡萄膜-鞏膜流的生理進(jìn)程。此外，術(shù)后纖維化超出該區(qū)域。而且，已經(jīng)知道植入物位于前房中的部分，即使其僅間歇地影響角膜內(nèi)皮，也會(huì)導(dǎo)致發(fā)生角膜水腫的重大風(fēng)險(xiǎn)，

4、-通過從前房開始切割小梁，一直到施萊姆氏管，以縮短小梁障礙。這種干預(yù)可以通過將朝向前房開放的支架插入管中來補(bǔ)充，以保持房水永久地直接進(jìn)入管。同樣，結(jié)果往往是部分的和暫時(shí)的，不排除還需要繼續(xù)或恢復(fù)藥物治療。

5、濾過手術(shù)仍然是一種首選治療方法，該手術(shù)力圖轉(zhuǎn)移結(jié)膜下的房水，以實(shí)現(xiàn)必要的壓力下降。它可以在鞏膜瓣下的小梁內(nèi)創(chuàng)建一個(gè)全厚度的永久性孔：這被稱為小梁切除術(shù)。一種變體還將小梁的內(nèi)部部分保留在適當(dāng)位置，這就是所謂的非穿透性小梁手術(shù)(深層鞏膜切除術(shù)、粘彈性小管切開術(shù))。

6、然而，濾過手術(shù)會(huì)出現(xiàn)與濾過泡纖維化(濾過泡存在于鞏膜和結(jié)膜之間，其凸起存在)導(dǎo)致的濾過不足相關(guān)的并發(fā)癥，或者相反地，出現(xiàn)與過度濾過相關(guān)的并發(fā)癥，該過度濾過可能與手術(shù)中使用絲裂霉素c有關(guān)。

7、此外，從現(xiàn)有技術(shù)中還已知，多虧植入物，無論其是單獨(dú)使用還是與下文引用的外科手術(shù)結(jié)合使用，有許多使iop正?；膰L試。現(xiàn)在，這些植入物都會(huì)使眼睛的解剖結(jié)構(gòu)變形和/或或多或少地使自然流動(dòng)通道轉(zhuǎn)移/改變。此外，這些植入物旨在與標(biāo)準(zhǔn)眼睛的尺寸相匹配；它們不適應(yīng)自然界中存在的解剖變異。

8、特別地，從文獻(xiàn)wo?2016/156727?a1中已知，植入眼內(nèi)植入物時(shí)，在具有或不具有附加濾過或其他干預(yù)的情況下，通過在鞏膜和睫狀體之間放置不改變解剖結(jié)構(gòu)的植入物，可以增加并永久保持生理性葡萄膜-鞏膜流的降壓作用。

9、文獻(xiàn)wo?2016/156727?a1中的植入物包括主體，該主體包括前緣，當(dāng)植入物位于鞏膜和睫狀體之間時(shí)，該前緣旨在盡可能靠近葡萄膜小梁。該前緣是凹形的，形成一個(gè)允許前緣與睫狀肌及其肌腱在睫狀肌插入鞏膜突處線性連續(xù)接觸的邊。這種幾何形狀尤其能夠與葡萄膜小梁的流動(dòng)區(qū)域緊密接觸。

10、與文獻(xiàn)wo?2016/156727?a1中類似，具有與葡萄膜小梁的流動(dòng)區(qū)域線性連續(xù)接觸的這種類型的間置眼科植入物的缺點(diǎn)是，眼科植入物由于組織和眼科植入物之間的狹窄接觸而阻斷了房水的一些流動(dòng)。

11、這種眼科植入物的另一個(gè)缺點(diǎn)是它們不適應(yīng)在患者中可能遇到的解剖變異。特別是，已經(jīng)觀察到患者眼睛的前房直徑可以在10.75mm和13.75mm之間變化。因此，眼科植入物的性能可能取決于患者的解剖結(jié)構(gòu)。

12、因此，需要一種沒有上文提到的缺點(diǎn)的眼科植入物。特別是，需要一種眼科植入物，在更大程度上促進(jìn)來自葡萄膜小梁的房水的流動(dòng)，同時(shí)保持正確的前部定位并適應(yīng)患者的不同解剖結(jié)構(gòu)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為此，本發(fā)明提出了一種用于永久性放置在鞏膜和葡萄膜組織之間的眼科植入物，其特征在于，該植入物包括由單一部分組成的葡萄膜相容性主體，該主體在空間上具有三個(gè)維度，即彼此垂直的長度和寬度、以及厚度，植入物的主體包括第一邊緣(或前緣)以及第二邊緣(或后緣)，該第一邊緣或前緣將依照眼睛的前房方向取向以與睫狀肌的根部接觸，并且該第二邊緣或后緣相對(duì)于主體與前緣相對(duì)?？紤]到植入物的所需位置，植入物的前緣可能僅與睫狀肌的根部的后壁接觸。睫狀肌的根部的前壁位于前房內(nèi)，構(gòu)成其界限之一。本文中使用的術(shù)語“與睫狀肌的根部接觸”必須被理解為“與睫狀肌的根部的后壁接觸”。

2、如在包含寬度和長度的平面中的投影視圖中所見，前緣具有至少一個(gè)朝向主體的外部取向的突起，以使所述至少一個(gè)突起能夠與睫狀肌的根部具有至少一個(gè)局部接觸。

3、導(dǎo)致前緣和睫狀肌的根部之間的局部接觸的植入物的幾何形狀允許在植入物主體和睫狀肌的根部之間釋放空間，從而有利于房水從葡萄膜小梁釋放并流向睫狀體和鞏膜。

4、此外，無論是單獨(dú)還是多處，局部接觸都能使前緣適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)。事實(shí)上，盡管前房直徑不同，植入物也更容易抵靠睫狀肌的根部定位。

5、“局部”接觸是指僅前緣的一部分將與睫狀肌的根部接觸。因此，前緣的形狀使其不在整個(gè)前緣上與睫狀肌的根部接觸。

6、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣包括朝向主體的外部取向的多個(gè)突起，所述突起在睫狀肌的根部共同形成不連續(xù)或局部接觸邊緣。

7、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，接觸邊緣限定了前緣在睫狀肌的根部上的接觸輪廓，該接觸輪廓沿著凹形軌跡延伸。

8、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，接觸邊緣的接觸輪廓沿著至少一個(gè)圓形軌跡延伸。

9、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，接觸邊緣的接觸輪廓包括沿著圓形軌跡延伸的至少一個(gè)輪廓部分。

10、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，接觸邊緣的接觸輪廓包括沿著具有不同曲率半徑的圓形軌跡延伸的至少兩個(gè)輪廓部分。

11、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，接觸邊緣的接觸輪廓包括沿著具有第一曲率半徑的第一圓形軌跡延伸的至少一個(gè)第一輪廓部分以及沿著具有比第一曲率半徑大的第二曲率半徑的第二圓形軌跡延伸的至少一個(gè)第二輪廓部分，以使接觸邊緣能夠與具有多個(gè)可能的解剖半徑的睫狀肌的根部接觸。

12、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，第一輪廓部分形成在接觸邊緣的中心區(qū)域處，第二輪廓部分設(shè)置在接觸邊緣的外周區(qū)域處。

13、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，第二輪廓部分沿著接觸邊緣設(shè)置在第一輪廓部分的任一側(cè)。

14、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，圓形軌跡的至少一個(gè)曲率半徑大于或等于4.5mm且小于或等于6mm。

15、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，圓形軌跡的至少一個(gè)曲率半徑大于6mm并且小于或等于7.5mm。

16、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)突起被構(gòu)造成允許在睫狀肌的根部上的至少一個(gè)局部接觸。

17、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)突起被構(gòu)造成允許在睫狀肌的根部上的至少一個(gè)線性接觸。

18、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)突起包括接觸邊緣部分，每個(gè)所述接觸邊緣部分沿著凹形軌跡延伸。

19、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣的厚度相對(duì)于主體的厚度減薄。

20、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣包括上部和下部，前緣的厚度在上部處減薄。

21、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，主體包括位于從前緣向后設(shè)置的厚度局部減薄部，并且該厚度局部減薄部被構(gòu)造成通過趨向于將前緣壓靠在支撐表面(例如睫狀肌的根部)上的力的作用使前緣彈性變形。

22、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣包括至少一個(gè)針狀物，所述針狀物朝向主體的外部延伸，并在所述至少一個(gè)突起與睫狀肌的根部接觸時(shí)以能夠穿過睫狀肌的根部的壁的方式突出超過所述至少一個(gè)突起。

23、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，針狀物包括穿孔遠(yuǎn)端點(diǎn)，其被構(gòu)造成在所述壁中預(yù)先不形成開口的情況下穿透睫狀肌的根部的壁。

24、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)針狀物包括房水收集通道，所述房水收集通道從所述至少一個(gè)針狀物的一端延伸到植入物的主體。

25、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，所述主體在前緣處形成至少一個(gè)房水收集凹部開口。

26、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)凹部形成在兩個(gè)突起之間。

27、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體以能夠在沒有永久變形的情況下折疊的方式彈性變形，以便由微型儀器操縱或使用眼科注射系統(tǒng)注射。

28、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)植入物以與植入物的主體在鞏膜和葡萄膜組織之間的布置相對(duì)應(yīng)的變形狀態(tài)設(shè)置時(shí)，植入物的主體被構(gòu)造成具有至少一個(gè)大于或等于4.5mm且小于或等于6mm的圓形軌跡的曲率半徑。

29、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)植入物以與植入物的主體在鞏膜和葡萄膜組織之間的布置相對(duì)應(yīng)的變形狀態(tài)設(shè)置時(shí)，植入物的主體被構(gòu)造成具有至少一個(gè)大于6mm且小于或等于7.5mm的圓形軌跡的曲率半徑。

30、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體在變形狀態(tài)下具有在垂直于由植入物的垂直于其厚度的兩個(gè)維度限定的平面的方向上的凹面曲率，在所述變形狀態(tài)下，植入物可被用作鞏膜和葡萄膜組織之間的間置眼科植入物。

31、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體由楊氏模量在30kg/cm2和60kg/cm2之間或30,000kg/cm2和2,500,000kg/cm2之間的材料制成。

32、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體不可彈性變形，并且在垂直于由植入物的垂直于厚度的兩個(gè)維度限定的平面的方向上具有永久曲率。

33、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體包括選自以下材料的至少一種材料：ptfe、聚硅氧烷、親水性或疏水性丙烯酸酯水凝膠。

34、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體具有彼此由所述主體的厚度隔開的兩個(gè)相對(duì)的大表面。

35、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，兩個(gè)相對(duì)的大表面包括由厚度隔開的上表面和下表面，植入物的主體在垂直于由垂直于厚度的植入物的兩個(gè)維度限定的平面的方向上具有以下構(gòu)型之一：

36、-上表面是平面且下表面是凹面，

37、-上表面是平面且下表面是凸面，

38、-上表面和下表面是凸面，

39、-上表面和下表面是平面。

40、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，主體是中空的并且在上表面和下表面之間形成中心空腔。中心空腔可以向外部開放，例如在側(cè)緣和后緣的一處或多處向外部開放。該中心空腔完全或部分沒有材料，特別是在前后距離上。

41、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，主體由自身折疊的板形成，所述板以在板的至少兩個(gè)相對(duì)部分之間形成中心空腔的方式折疊。因此，主體可以由主要為二維的元件(這里是板)形成，其布置(這里是通過折疊)能夠形成三維主體，該主體的厚度大于板的兩個(gè)面對(duì)部分的組合厚度。

42、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體包括從以下材料中選擇的至少一種材料：聚丙烯、有機(jī)玻璃、鈦、不銹鋼、鎳鈦諾。

43、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體被穿過其厚度的孔穿透，和/或植入物的主體在其兩個(gè)相對(duì)的大表面中的至少一個(gè)上包括泄放部(relief)，該泄放部適于促進(jìn)房水流過所述至少一個(gè)大表面。

44、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，主體的所述至少一個(gè)大表面上的泄放部呈在所述至少一個(gè)大表面上形成凹部的形式、或者在所述至少一個(gè)大表面上具有粗糙度的形式。

45、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體的厚度(e)在50μm和1000μm之間。

46、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，植入物的主體具有釋放一種或多種物質(zhì)的特性。

47、在植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，后緣與前緣的距離小于1.0mm。

48、本發(fā)明可以可選地涉及在鞏膜和葡萄膜組織之間插入永久性間置眼科植入物的第一方法，其中植入物可以符合上述植入物，該方法在已對(duì)患者的眼睛進(jìn)行常規(guī)眼內(nèi)手術(shù)干預(yù)并已切割患者眼睛中的一個(gè)或多個(gè)鞏膜瓣后進(jìn)行，該方法包括以下步驟：

49、-提起一個(gè)或多個(gè)鞏膜瓣；

50、-制造至少一個(gè)切口，所述切口延伸至睫狀體；

51、-將植入物插入鞏膜和睫狀體之間；

52、-將植入物定位在盡可能靠近小梁的位置，使所述至少一個(gè)突起與睫狀肌的根部接觸。

53、本發(fā)明可以任選地涉及在鞏膜和葡萄膜組織之間插入永久性間置眼科植入物的第二方法，其中植入物可以符合上述植入物，該方法包括以下步驟：

54、-制造至少一個(gè)切口，所述切口延伸至睫狀體；

55、-通過所述至少一個(gè)切口將植入物插入鞏膜和睫狀體之間；

56、-將植入物定位在盡可能靠近小梁的位置，使所述至少一個(gè)突起與睫狀肌的根部接觸。

57、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)切口相對(duì)于角膜緣同心。

58、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)切口相對(duì)于角膜緣垂直。

59、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣包括至少一個(gè)針狀物，所述方法包括在前房和睫狀體上間隙之間產(chǎn)生至少一個(gè)開口，定位植入物的步驟包括將所述至少一個(gè)針狀物插入在前房和睫狀體上間隙之間的所述至少一個(gè)開口中，直到所述至少一個(gè)突起與睫狀肌的根部接觸。

60、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，在前房和睫狀體上間隙之間形成的開口的數(shù)量至少等于前緣的穿孔針狀物的數(shù)量。

61、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，前緣包括具有穿孔遠(yuǎn)端點(diǎn)的至少一個(gè)針狀物，定位植入物的步驟包括通過穿孔遠(yuǎn)端點(diǎn)對(duì)睫狀肌的根部穿孔，直到所述至少一個(gè)突起與睫狀肌的根部接觸。

62、在第一或第二插入方法的一個(gè)實(shí)施方案中，第二插入方法還包括在植入物插入之前，通過所述至少一個(gè)切口在鞏膜和睫狀體之間注射粘彈性物質(zhì)，以分離這兩種組織。