本技術(shù)涉及用于在眼科植入物的引流管上設(shè)置限流件的裝置和方法。該植入物連同引流管上的限流件一起被消毒并提供給用戶，以便隨時(shí)用于患者。

背景技術(shù)：

1、青光眼是一種術(shù)語，其涉及一組逐漸破壞視力的眼病。青光眼導(dǎo)致的視力喪失是由視神經(jīng)損傷引起的。眼內(nèi)壓(iop)高是青光眼的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。青光眼也可能導(dǎo)致高眼內(nèi)壓。因此，青光眼植入物旨在降低眼內(nèi)壓，并將眼內(nèi)壓長期維持在正常水平。

2、本發(fā)明的青光眼植入物是同一發(fā)明人先前專利主題的青光眼植入物的進(jìn)一步發(fā)展和改進(jìn)。

3、us4，457，757描述了一種被插入眼睛中的外組織層(tenon組織)的植入物。該植入物包括附接在眼球表面上的板和從該板起延伸并插入眼睛前房的管。這使得房水能夠通過所述管從前房轉(zhuǎn)移到板上，流體在那里被吸收到周圍組織中。從而降低了眼內(nèi)壓(iop)。

4、與這類植入物關(guān)聯(lián)的問題是植入后眼內(nèi)壓(iop)過度降低(術(shù)后低眼壓)。這會(huì)損傷眼睛，導(dǎo)致視力受損。

5、us4，750，901描述了一種改進(jìn)的植入物，其旨在防止術(shù)后低眼壓。該植入物在板的上表面上有兩個(gè)凸起的脊。一個(gè)脊環(huán)繞板的邊緣或接近該邊緣，以幫助限定并維持泡狀物，來自眼睛的流體可以被引流到該泡狀物中并且被吸收到上覆tenon組織中。附屬脊限定板的由外圍邊緣限定的區(qū)域內(nèi)的較小的第二區(qū)。在植入過程中，tenon組織被向前拉并伸展以覆蓋植入物的板的附屬脊并被牢固地縫合到正好在所述板前方的鞏膜上。這建造了一個(gè)腔室，來自眼睛的前房的流體被引流到該腔室中。所述組織施加到附屬脊上的張力使得流體只有在壓力達(dá)到一定水平時(shí)才能漏出到附屬脊以外的板上。這減少了術(shù)后最初幾天內(nèi)來自眼睛的流體被過易地吸收到覆蓋在板上的tenon組織中，并且導(dǎo)致不希望的眼內(nèi)壓(iop)過度降低的可能性。

6、us4，750，901中描述的植入物的板可能與一個(gè)或多個(gè)其它板通過互連的管相連，以允許流體從第一(主)板流到附屬板。這提供了更大的表面積，以便更有效地分散大量的房水。然而植入多個(gè)板和管配置大大增加了手術(shù)植入的復(fù)雜性和難度。us4，750，901中描述的附屬脊原理可以應(yīng)用于任何附屬板。

7、還已知其它的青光眼植入物，但這些都有問題或缺點(diǎn)。

8、us5，178，604(baerveldt)描述了一種由彈性體材料制成的植入物，目的是避免使用剛性材料制成的植入物可能對眼睛造成的創(chuàng)傷。然而對于本技術(shù)，發(fā)明人從未觀察到此類創(chuàng)傷或刺激。baerveldt聲稱，較軟的材料更容易插入tenon囊。然而us6，261，256(ahmed)表明，情況可能正好相反。

9、us5，300，020(l'esperance,jr.)描述了一種植入物，即，一種設(shè)計(jì)為保持通道開放的螺釘，以對來自眼睛的房水進(jìn)行引流。然而這種植入物忽略了板附接在管狀通道上以防止纖維組織覆蓋通道末端并阻止液體漏出的需求。

10、us5，370，607(memmen)描述了一種柔性帶子和儲(chǔ)液器/管設(shè)計(jì)，其表面設(shè)計(jì)有擋板以引導(dǎo)流體流。

11、us5，397，300(baerveldt)描述了在us5，178，604中描述的植入物的板上使用一個(gè)或多個(gè)孔。所述孔的目的是提供纖維組織的系留，用于防止泡狀物過度膨脹、干擾眼肌的作用并導(dǎo)致雙重視覺(復(fù)視)。

12、us5，454，796(krupin)描述了一種包括管以及管內(nèi)的閥的植入物。然而與所有閥設(shè)計(jì)一樣，存在被常見于青光眼流體中的血塊或碎片堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。

13、us5，476，445(baerveldt)描述了一種植入物的板下方的臨時(shí)限流密封件。該植入物設(shè)計(jì)為用于提供一種臨時(shí)的、沒有裝閥的限流裝置，旨在消除術(shù)后張力減退。植入物的壁在板下形成密封件，其位于板和鞏膜之間，流體排入所述鞏膜中。直到眼內(nèi)壓力堆積超過將板往下保持在鞏膜上的縫合線所能承受的壓力為止，流體都不會(huì)漏出。縫合線是臨時(shí)的且可溶解的。它們在術(shù)后立即將板錨定在鞏膜上，從而防止術(shù)后張力減退。然后縫合線溶解，使得板只由tenon組織的向下壓力錨定。這降低了影響流體從前房釋放所需的壓力。然而這些縫合線的放置需要相當(dāng)多的額外的手術(shù)時(shí)間。還存在纖維組織向內(nèi)生長到下述腔內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，該腔距離管從眼睛進(jìn)入的位置最近。

14、us5，558，629(baerveldt)描述了與us5，178，604的植入物類似的植入物以及附加特征，其包括不透射線的板、圍繞植入物的管使用可吸收的結(jié)扎線、使用可吸收的塞子以在術(shù)后立即限制房水的漏出、使用雙腔管、以及使用兩個(gè)平行管。這種植入物將遭受與上述us5，476，445中討論的植入物相同的問題。

15、us5，616，118(ahmed)描述了一種具有隔膜閥系統(tǒng)的植入物。該閥根據(jù)眼內(nèi)壓力打開和關(guān)閉。像所有帶閥系統(tǒng)一樣，它存在被血塊或纖維蛋白堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，這可能需要進(jìn)一步的手術(shù)或移除植入物。us5，681，275(ahmed)描述了一種雙板版本，而us5，785，674(ahmed)描述了一種翼狀版本，旨在阻止斜視(squinting)。

16、us6，261，256(ahmed)描述了一種植入物，其在板表面上具有脊，以防止其在插入過程中卷起。然而在實(shí)踐中，通過在脊中的孔建造多個(gè)泡狀物以提供纖維組織的錨定，將會(huì)降低裝置的有效性，并導(dǎo)致長期眼內(nèi)壓更高。

17、us6，468，283(richter)描述了一種螺釘設(shè)計(jì)的植入物。該植入物具有在外端設(shè)有脊的小盤，旨在防止纖維組織堵塞。在實(shí)踐中，這個(gè)盤在絕大多數(shù)情況下都太小，并且纖維組織帽會(huì)在這個(gè)盤上形成，阻止引流。

18、因此，需要進(jìn)一步改進(jìn)植入物。特別是需要在單個(gè)板上提供更大的引流區(qū)域，以允許在最小化手術(shù)植入復(fù)雜性的同時(shí)，有效分散房水。此外，為了進(jìn)一步協(xié)助將植入物插入tenon囊，需要更低輪廓的植入物。還需要改進(jìn)附屬脊與上覆tenon組織之間的接觸，以便提高流體將組織抬離附屬脊并引流到板的較大區(qū)域上的壓力。這將提高植入物預(yù)防術(shù)后張力減退的能力。

19、一旦植入物就位，引流管通常受到限制，這是為了防止結(jié)膜粘連并在4-6周后發(fā)展成血管上覆纖維囊。當(dāng)血管上覆纖維囊形成時(shí)，房水就可以自由流動(dòng)。一些植入物沒有對引流管進(jìn)行限制，如果引流管沒有受到限制，則會(huì)導(dǎo)致早期術(shù)后張力降低、前房變平、受驚和脈絡(luò)膜滲出。

20、外科醫(yī)生可以在使用前限制植入物的引流管，引流管通常通過圍繞該引流管系的縫合線來限制。使用的縫合線可以是不可降解或可降解的縫合線。使用可降解縫合線的好處是隨著時(shí)間的推移，縫合線降解，其一旦講解就允許房水自由流動(dòng)。縫合線降解的持續(xù)時(shí)間與植入物上形成血管上覆纖維囊的時(shí)間相似，為4-6周。因此，一旦血管上覆纖維囊形成，縫合線對引流管的限制可以被完全吸收，從而允許流出的房水自由流動(dòng)。

21、替代地可以進(jìn)行兩階段插入，即裝置在其赤道位置被縫合但不與前房連接。一旦纖維腔室形成，僅將管插入前房。在每個(gè)階段之間，使用藥物治療或孤兒小梁切除術(shù)來控制眼內(nèi)壓(iop)。

22、閥也被用作引流管中的一種限制形式，盡管研究表明，閥增加了房水流動(dòng)的總阻力并且在存在嚴(yán)重的前房炎癥和纖維蛋白形成的情況下可能會(huì)被阻塞。閥還被設(shè)計(jì)成由可生物降解的材料制成，這些材料在6周后降解，這發(fā)生在設(shè)備封裝形成時(shí)的高血壓階段。這與引流管上的可生物降解的縫合線的持續(xù)時(shí)間匹配。

23、另一個(gè)問題是，當(dāng)外科醫(yī)生使用并施加縫合線時(shí)，施加限制的力量并不總是一致的。這可能導(dǎo)致房水流出過多或過少的問題。

24、因此，本發(fā)明的目的是：提供一種用于緩解與青光眼關(guān)聯(lián)的問題的植入物，它至少在一定程度上避免了已知植入物的關(guān)聯(lián)問題，或者至少為已知植入物提供了有用的替代品。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明第一方面提出了一種眼科植入物，其包括經(jīng)角膜緣的管，該經(jīng)角膜緣的管上設(shè)置有限流件以減少房水流出。植入物和限流件則一起包裝并消毒，因此最終用戶無需再進(jìn)行任何工作或調(diào)整。

2、優(yōu)選地，所述限流件是結(jié)，該結(jié)由圍繞經(jīng)角膜緣的管設(shè)置的縫合線制成。

3、優(yōu)選地，所述限流件的形式是圍繞經(jīng)角膜緣的管的帶子。

4、優(yōu)選地，所述限流件的形式是圍繞經(jīng)角膜緣的管的夾片。

5、優(yōu)選地，所述限流件的形式是圍繞經(jīng)角膜緣的管的扎線帶。

6、優(yōu)選地，這些限流件使用可被患者吸收的可降解材料。

7、本發(fā)明的另一方面提出了一種用于治療或緩解青光眼癥狀的眼科植入物，所述植入物包括：

8、定形狀為在植入時(shí)適配眼睛的表面部分的板、位于所述板的上凸面上的內(nèi)脊，其中由所述內(nèi)脊包圍的區(qū)限定初級引流區(qū)，在使用中，流體流從眼睛的前房或后房可被吸入所述初級引流區(qū)；

9、所述內(nèi)脊外側(cè)的次級引流區(qū)，在使用中來自所述初級引流區(qū)的流體能被接收到該次級引流區(qū)中；

10、所述內(nèi)脊中的孔，該孔的尺寸使得用于將流體從所述眼睛的前房或后房引流到所述初級引流區(qū)的引流管能夠連接到該孔，使得流體能通過所述管轉(zhuǎn)移到所述初級引流區(qū)，所述次級引流區(qū)由所述內(nèi)脊和所述板的邊緣或位于所述板的上凸面上的外脊限定，其中，所述內(nèi)脊相對所述板的表面的高度大于所述外脊相對所述板的表面的高度；以及

11、所述引流管包括流體限流裝置。

12、應(yīng)當(dāng)注意，上述提到的任何一個(gè)方面都可以包含上述提到的其他任何方面的任何特征，并且如果適宜的話可以包含下面描述的任何實(shí)施例的任何特征。

13、本發(fā)明的目的是：提供一種系統(tǒng)和方法來解決上述不足，或者至少為公眾提供有用的替代方案。