本公開涉及用于食道的真空抽吸粘附結(jié)合患者食道的機械移位的醫(yī)療裝置和方法。

背景技術(shù)：

1、據(jù)預(yù)測，經(jīng)歷心房顫動(“af”)的患者數(shù)量將在20年內(nèi)增加到1000萬。af患者的治療費用從每年2,000美元到超過10,000美元不等。治療af的最有效且普遍的方法是使用稱為導(dǎo)管消融的規(guī)程。導(dǎo)管消融被設(shè)計成通過放置于心臟左心房的導(dǎo)管遞送能量(例如，射頻和低溫能量)。消融導(dǎo)致心臟細胞受到破壞。目標消融的心臟區(qū)域是引起af的區(qū)域。左心房中的這些區(qū)域位于食道的2-4毫米內(nèi)，因此主要問題在于來自消融導(dǎo)管的能量可向前輻射并損傷食道。在美國，每年大約進行103,000次af消融規(guī)程，并且在美國以外進行另外57,000次規(guī)程。af消融規(guī)程的嚴重并發(fā)癥是食道損傷導(dǎo)致心房食道瘺。由于消融能量使心臟和食道發(fā)炎而在食道和心臟之間發(fā)生這種連通。隨后的愈合導(dǎo)致在心臟(無菌器官)和食道(非無菌器官)之間形成孔/連通。這種連通可能導(dǎo)致心臟受到感染和引起中風。約0.6％的患者出現(xiàn)心房食道瘺，結(jié)果幾乎總是致命的或伴隨有顯著的發(fā)病率。此外，心房食道瘺的前兆是食道潰瘍，這也是食道損傷的原因，約30％的患者會出現(xiàn)這種情況。因此，電生理學家，即執(zhí)行消融規(guī)程的醫(yī)生，非常關(guān)心的是防止食道受損和避免心房食道瘺。

2、常規(guī)療法包括將裝置插入食道中以監(jiān)測溫度且一旦腔內(nèi)食道溫度發(fā)生變化就中止消融能量的遞送。然而，這些裝置無法使食道遠離消融能量源移位，因此不能提供主動保護機制來防止食道受損。

3、因此，需要用于使食道移位的改進系統(tǒng)，以降低食道受損的風險。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、提供了用于食道的真空抽吸粘附和機械移位的裝置、系統(tǒng)和方法。具體地，公開了與真空系統(tǒng)和食道定位裝置一起使用的組件。還公開了機械食道移位系統(tǒng)和使用方法。

2、食道是柔韌的肌肉器官，并且在醫(yī)療規(guī)程期間經(jīng)常會移動。如果僅僅施加機械力來移動食道，則可能導(dǎo)致食道隆起而不是器官區(qū)域的實際移動和移位。更具體地，機械力將使食道壁的前緣移位，而如果有的話，食道壁的后緣將僅僅移動一小段距離。由此引起的食道隆起不能提供機械移位的保護性益處。本文公開的系統(tǒng)利用抽吸真空來向食道施加均勻的力以吸入食道壁并以周向方式粘附食道壁。在這種生理條件下，隨著機械力的施加，食道的整個周向段都被移位并且食道的后緣無滯后。一般來講，食道經(jīng)由該組件遵循食道定位裝置的方向變化。通過使用射線不可透標記物，這種方向變化可能很容易在x射線設(shè)備上對醫(yī)生可視化。可視化為醫(yī)生提供即時反饋。通過將食道移動到消融場之外，af規(guī)程可以相對安全地進行而不存在對食道造成損傷的風險，并且操作者可以放心地消融目標區(qū)域而不用擔心食道受損。

3、示例性組件包括與真空系統(tǒng)和食道定位裝置一起使用的導(dǎo)入器。該食道定位裝置包括手柄、第一區(qū)段、第二區(qū)段和關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)。第一區(qū)段聯(lián)接到手柄。第二區(qū)段樞轉(zhuǎn)地連接到第一區(qū)段。該關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)被配置為在關(guān)節(jié)運動時使第二區(qū)段圍繞第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)。在一些實施方案中，第二區(qū)段的尺寸設(shè)定成在關(guān)節(jié)運動時使食道壁移位約4厘米。

4、該示例性組件的導(dǎo)入器包括軟循環(huán)外管和管尖端。該軟外管的尺寸設(shè)定成通過口或鼻通道進入食道，其中軟外管包括遠側(cè)端部、近側(cè)端部、管腔和主體。外管的主體包括穿孔外表面和一個或多個內(nèi)部真空通道，該一個或多個內(nèi)部真空通道在外管的主體內(nèi)從近側(cè)端部向遠側(cè)端部延伸某一距離。在一些實施方案中，該穿孔外表面包括多個真空孔，該多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開并從其徑向延伸。由于多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開，因此多個真空孔定位在管的多個側(cè)面上并可以從多個方向抽吸食道。一個或多個內(nèi)部真空通道與多個真空孔流體連通，以經(jīng)由真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。管尖端定位在外管的遠側(cè)端部處。

5、示例性機械食道移位系統(tǒng)包括組件和食道定位裝置，其中該組件可操作地聯(lián)接到真空系統(tǒng)。該組件包括導(dǎo)入器，該導(dǎo)入器包括軟循環(huán)外管和管尖端。該軟外管的尺寸設(shè)定成通過口或鼻通道進入食道，其中軟外管包括遠側(cè)端部、近側(cè)端部、管腔和主體。外管的主體包括穿孔外表面和一個或多個內(nèi)部真空通道，該一個或多個內(nèi)部真空通道在外管的主體內(nèi)從近側(cè)端部向遠側(cè)端部延伸某一距離。在一些實施方案中，該穿孔外表面包括多個真空孔，該多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開并從其徑向延伸。由于多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開，因此多個真空孔定位在管的多個側(cè)面上并可以從多個方向抽吸食道。一個或多個內(nèi)部真空通道與多個真空孔流體連通，以經(jīng)由真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。管尖端定位在外管的遠側(cè)端部處。

6、該示例性機械食道移位系統(tǒng)的食道定位裝置包括手柄、第一區(qū)段、第二區(qū)段和關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)。第一區(qū)段聯(lián)接到手柄。第二區(qū)段樞轉(zhuǎn)地連接到第一區(qū)段。該關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)被配置為在關(guān)節(jié)運動時使第二區(qū)段圍繞第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)。

7、使用機械食道移位系統(tǒng)的示例性方法包括將組件經(jīng)由口或鼻通道插入患者的食道中。該組件包括導(dǎo)入器，該導(dǎo)入器具有軟循環(huán)外管、真空端口和管尖端。該軟外管的尺寸設(shè)定成通過口或鼻通道進入食道，其中軟外管包括遠側(cè)端部、近側(cè)端部、管腔和主體。外管的主體包括穿孔外表面和一個或多個內(nèi)部真空通道，該一個或多個內(nèi)部真空通道在外管的主體內(nèi)從近側(cè)端部向遠側(cè)端部延伸某一距離。在一些實施方案中，該穿孔外表面包括多個真空孔，該多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開并從其徑向延伸。由于多個真空孔圍繞軟外管周向地間隔開，因此多個真空孔定位在管的多個側(cè)面上并可以從多個方向抽吸食道。一個或多個內(nèi)部真空通道與多個真空孔流體連通，以經(jīng)由真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。管尖端定位在外管的遠側(cè)端部處。真空端口包括真空端口主體、真空管線吊鉤和真空端口蓋。

8、該示例性方法還包括將食道定位裝置推進穿過導(dǎo)入器的外管，其中食道定位裝置包括手柄、第一區(qū)段、第二區(qū)段和關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)。第一區(qū)段聯(lián)接到手柄。第二區(qū)段樞轉(zhuǎn)地連接到第一區(qū)段。該關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)被配置為在關(guān)節(jié)運動時使第二區(qū)段圍繞第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)。

9、該示例性方法還包括：將食道定位裝置的手柄按扣到導(dǎo)入器的真空端口蓋；接合真空系統(tǒng)以將外管的一部分粘附到食道壁；以及使關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)關(guān)節(jié)運動以使第二區(qū)段圍繞第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)到選定角度。

10、在附圖和下面的描述中闡述了本公開的一個或多個實施方案的細節(jié)。根據(jù)描述、附圖和權(quán)利要求，本公開的其他特征、目的和優(yōu)點將顯而易見。

技術(shù)特征：

1.一種與真空系統(tǒng)和食道定位裝置一起使用的組件，所述食道定位裝置包括第一區(qū)段和第二區(qū)段，其中，第一區(qū)段具有中心軸線并且第二區(qū)段具有樞轉(zhuǎn)地連接到第一區(qū)段的近側(cè)端部以及與該近側(cè)端部相反并間隔開的遠側(cè)端部，所述第二區(qū)段在進行關(guān)節(jié)運動時能夠繞第一區(qū)段在第一位置和第二位置之間樞轉(zhuǎn)，其中，在第一位置，所述第二區(qū)段的遠側(cè)端部沿著所述中心軸線設(shè)置，并且在第二位置，所述第二區(qū)段的遠側(cè)端部從所述中心軸線移位，所述組件包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，當所述食道定位裝置設(shè)置在所述導(dǎo)入器中時，所述食道定位裝置的第二區(qū)段的遠側(cè)端部與所述導(dǎo)入器的管尖端間隔開。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述管尖端包括具有軟圓形輪廓的硬聚合物尖端，其中，所述尖端結(jié)合到所述外管的所述遠側(cè)端部。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述導(dǎo)入器還包括在所述外管的主體內(nèi)從近側(cè)端部向遠側(cè)端部延伸一定距離的一個或更多個內(nèi)部真空通道，其中所述一個或更多個內(nèi)部真空通道與所述多個真空孔流體連通以經(jīng)由所述真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組件，其中，所述導(dǎo)入器還包括真空端口，所述真空端口包括真空端口主體和真空端口蓋，其中真空端口主體包括與所述一個或更多個內(nèi)部真空通道流體連通的真空管線吊鉤，其中所述真空端口主體結(jié)合到所述導(dǎo)入器和所述真空端口蓋以形成氣密密封。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，還包括關(guān)節(jié)運動樞轉(zhuǎn)銷，所述關(guān)節(jié)運動樞轉(zhuǎn)銷將第二區(qū)段樞轉(zhuǎn)地連接到第一區(qū)段，其中，所述導(dǎo)入器還包括多個射線不可透標記物，所述多個射線不可透標記物定位成接近所述關(guān)節(jié)運動樞轉(zhuǎn)銷將駐留在所述導(dǎo)入器內(nèi)的位置，并且其中所述多個射線不可透標記物從所述位置朝遠側(cè)跨越到所述管尖端。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述導(dǎo)入器還包括多個射線不可透標記物，用于指示所述第二區(qū)段的多個方向的運動。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述多個真空孔沿著所述外管的外表面定位，使得所述多個真空孔的至少一部分跨越所述外管的至少一部分，所述外管的至少一部分被設(shè)計成當所述食道定位裝置完全接納在所述導(dǎo)入器內(nèi)時，覆蓋所述食道定位裝置的所述第二區(qū)段。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述外管包括多硬度材料，使得所述外管的剛度沿著所述外管的主體變化。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，還包括反饋機制，所述反饋機制用于指示在所述組件和食道之間已形成的真空密封的程度。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述外管還包括超聲成像裝置。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述外管還包括光纖光源和相機。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中，所述第二區(qū)段的尺寸被確定成在進行關(guān)節(jié)運動時時食道壁移位1.5厘米或更多。

14.一種機械食道移位系統(tǒng)，包括根據(jù)權(quán)利要求30所述的組件。

15.一種機械食道移位系統(tǒng)，包括：

16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述食道定位裝置還包括手柄，該手柄能夠選擇性地聯(lián)接至所述組件和第一區(qū)段，以及至少一個關(guān)節(jié)運動驅(qū)動纜線，其中，所述至少一個關(guān)節(jié)運動驅(qū)動纜線使所述第二區(qū)段繞第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)。

17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述第二區(qū)段包括遠側(cè)帶防護件和遠側(cè)樞軸保持器，其中，所述帶中的除了一個帶之外的所有帶都在所述多個遠側(cè)帶的遠側(cè)端部處具有狹槽，其中所述一個帶在所述遠側(cè)端部處具有孔而不是狹槽，其中所述遠側(cè)帶防護件通過穿過所述多個遠側(cè)帶的銷保持所述遠側(cè)帶組件，并且其中所述遠側(cè)防護件具有圓形尖端。

18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)入器還包括在所述外管的主體內(nèi)從所述近側(cè)端部向所述遠側(cè)端部延伸一定距離的一個或更多個內(nèi)部真空通道，其中，所述一個或更多個內(nèi)部真空通道與所述多個真空孔流體連通以經(jīng)由所述真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。

19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，當所述食道定位裝置設(shè)置在所述導(dǎo)入器內(nèi)時，所述食道定位裝置的第二區(qū)段的遠側(cè)端部與所述導(dǎo)入器的管尖端間隔開。

20.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)入器還包括多個射線不可透標記物，用于指示所述第二區(qū)段的多個方向的運動。

21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述多個遠側(cè)帶和所述多個近側(cè)帶包括聚合物。

22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述多個遠側(cè)帶和所述多個近側(cè)近側(cè)帶包括不銹鋼。

23.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，還包括在所述管尖端處的一個或更多個傳感器。

24.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述外管包括多硬度材料，使得所述外管的剛度沿著所述外管的主體變化。

25.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，還包括反饋機制，所述反饋機制用于指示在所述組件和食道之間已形成的真空密封的程度。

26.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述外管還包括超聲成像裝置。

27.根據(jù)權(quán)利要求15所述的機械食道移位系統(tǒng)，其中，所述外管還包括光纖光源和相機。

28.一種使用機械食道移位系統(tǒng)的方法，所述方法包括：

29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，所述導(dǎo)入器還包括在所述外管的主體內(nèi)從所述近側(cè)端部向所述遠側(cè)端部延伸一定距離的一個或更多個內(nèi)部真空通道，其中，所述一個或更多個內(nèi)部真空通道與所述多個真空孔流體連通以經(jīng)由所述真空系統(tǒng)向食道壁施加真空。

30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，當所述食道定位裝置設(shè)置在所述導(dǎo)入器內(nèi)時，所述食道定位裝置的第二區(qū)段的遠側(cè)端部與所述導(dǎo)入器的管尖端間隔開。

31.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，所述導(dǎo)入器還包括多個射線不可透標記物，用于指示所述第二區(qū)段的多個方向的運動。

32.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，所述選定角度是45度。

技術(shù)總結(jié)
本公開提供一種與真空系統(tǒng)和食道定位裝置一起使用的示例性組件，該示例性組件包括導(dǎo)入器，其中該食道定位裝置包括手柄、第一區(qū)段、第二區(qū)段和關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)。該第一區(qū)段聯(lián)接到該手柄。該第二區(qū)段樞轉(zhuǎn)地連接到該第一區(qū)段。該關(guān)節(jié)運動驅(qū)動機構(gòu)被配置為在關(guān)節(jié)運動時使該第二區(qū)段圍繞該第一區(qū)段樞轉(zhuǎn)。

技術(shù)研發(fā)人員：維拉爾·M·奧扎,亞當·亨塞爾,埃米爾·達烏德,尼沙基·梅塔
受保護的技術(shù)使用者：俄亥俄州國家創(chuàng)新基金會
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9