本發(fā)明涉及骨骼假體，具體來說，涉及基于tpms結(jié)構(gòu)的仿生骨骼置換假體制備方法及置換假體。

背景技術(shù)：

1、股骨頭壞死(osteonecrosis?of?the?femoral?head，onfh)是一種逐步進(jìn)展的復(fù)雜性多因素疾病，其主要特征是股骨頭內(nèi)的血液供應(yīng)受損，導(dǎo)致骨組織的破壞和再生能力受限。onfh的進(jìn)展通常表現(xiàn)為血流供應(yīng)的逐漸減少，這導(dǎo)致骨細(xì)胞無法獲得足夠的氧氣和養(yǎng)分，最終導(dǎo)致骨組織壞死。該病癥的早期診斷和治療至關(guān)重要，因?yàn)橐坏┕晒穷^的塌陷發(fā)生，髖關(guān)節(jié)的功能性破壞將變得不可逆。骨壞死的臨床進(jìn)展可以通過arco(骨循環(huán)協(xié)會(huì))分期系統(tǒng)來分類，arco系統(tǒng)分為四個(gè)階段。各個(gè)階段根據(jù)病變的嚴(yán)重程度、壞死面積及是否發(fā)生骨塌陷進(jìn)行區(qū)分。

2、對(duì)于arco的i期和ii期，也即股骨頭尚未發(fā)生明顯塌陷但存在壞死的早期階段，臨床上通常建議采取一些保護(hù)性的干預(yù)手段。常用的治療方法包括核心減壓術(shù)，即通過減輕股骨頭內(nèi)部壓力來恢復(fù)血流。此外，臨床上還可能選擇植骨手術(shù)，以幫助重建骨結(jié)構(gòu)，或截骨術(shù)，通過改變負(fù)重力線來減輕壞死部位的負(fù)擔(dān)。然而，當(dāng)疾病進(jìn)展到iv期，股骨頭已經(jīng)發(fā)生了嚴(yán)重的塌陷和變形，通常伴有繼發(fā)性髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，此時(shí)唯一有效的治療方法是全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。這項(xiàng)手術(shù)涉及將股骨頭和髖臼部分完全移除，替換為人工關(guān)節(jié)，從而恢復(fù)髖關(guān)節(jié)的功能和患者的活動(dòng)能力。

3、盡管這些外科手術(shù)在臨床上較為常見，但由于股骨頭的獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)，它們的應(yīng)用存在一定的挑戰(zhàn)。與膝關(guān)節(jié)等其他關(guān)節(jié)相比，股骨頭的曲率更大，且位置較為隱蔽，手術(shù)操作難度較高。

4、除核心減壓術(shù)外，一些研究者提出植入多孔鉭棒、或采用非血管化腓骨移植與血管化腓骨移植的方法。這些技術(shù)的目標(biāo)是通過植入結(jié)構(gòu)性材料來提供支撐，并希望防止股骨頭的進(jìn)一步塌陷。然而，這些手段各自存在一定局限性。首先，盡管多孔鉭棒可以提供一定的支撐，但其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度往往不足以長期維持股骨頭的承重功能。而腓骨移植，盡管能夠提供骨整合的可能性，但其手術(shù)復(fù)雜且恢復(fù)時(shí)間較長，且同樣面臨骨整合不理想的問題。這些方法在結(jié)構(gòu)支撐力、骨骼的有效整合以及手術(shù)的簡易性上仍未能達(dá)到理想的效果。

5、針對(duì)相關(guān)技術(shù)中的問題，目前尚未提出有效的解決方案。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、(一)解決的技術(shù)問題

2、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了基于tpms結(jié)構(gòu)的仿生骨骼置換假體制備方法及置換假體，具備多孔結(jié)構(gòu)以匹配人體骨骼的楊氏模量，并減輕骨支架對(duì)人體的負(fù)擔(dān)的優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)而傳統(tǒng)技術(shù)無法提供強(qiáng)大的結(jié)構(gòu)支撐的問題。

3、(二)技術(shù)方案

4、為實(shí)現(xiàn)上述具備多孔結(jié)構(gòu)以匹配人體骨骼的楊氏模量，并減輕骨支架對(duì)人體的負(fù)擔(dān)的優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明采用的具體技術(shù)方案如下：

5、根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了基于tpms結(jié)構(gòu)的仿生骨骼置換假體制備方法，該制備方法包括以下步驟：

6、s1、基于宿主股骨頭的結(jié)構(gòu)信息，獲取各個(gè)部分結(jié)構(gòu)的規(guī)格尺寸，建立三維假體模型，并設(shè)定各個(gè)部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)尺寸與制備條件；

7、s2、選取合金材料，通過中空設(shè)計(jì)與開孔，制備尾端支架；

8、s3、通過三周期小曲面結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)與功能參數(shù)調(diào)整，構(gòu)建與宿主骨小梁力學(xué)結(jié)構(gòu)趨勢相匹配的骨支架，并通過裝配端面連接結(jié)構(gòu)，得到鏤空假體；

9、s4、選取多層仿生軟骨材料，通過與宿主股骨頭的表面弧度適配，制備軟骨外杯，并接枝在外杯支架表面，形成仿生軟硬一體化材料；

10、s5、按照順序組裝與置入各個(gè)部分結(jié)構(gòu)，并嵌入交叉螺栓，通過交叉固定在尾端支架底部，制備形成仿生骨骼置換假體。

11、進(jìn)一步的，選取合金材料，通過中空設(shè)計(jì)與開孔，制備尾端支架包括：

12、s21、選取具備生物相容性的合金材料，作為尾端支架的制備基材，其中，合金材料包括鈦合金與鉭材料；

13、s22、按照設(shè)計(jì)尺寸，制備中空管狀結(jié)構(gòu)的尾端支架，并通過強(qiáng)度結(jié)構(gòu)與應(yīng)力分布計(jì)算，在尾端支架圓周開設(shè)多個(gè)側(cè)邊開孔；

14、s23、在尾端支架端面預(yù)留與鏤空假體連接的連接孔。

15、進(jìn)一步的，通過三周期小曲面結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)與功能參數(shù)調(diào)整，構(gòu)建與宿主骨小梁力學(xué)結(jié)構(gòu)趨勢相匹配的骨支架，并通過裝配端面連接結(jié)構(gòu)，得到鏤空假體包括：

16、s31、選擇多個(gè)三周期小曲面結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)晶胞結(jié)構(gòu)，通過調(diào)整基礎(chǔ)晶胞結(jié)構(gòu)的功能參數(shù)，改變基礎(chǔ)晶胞結(jié)構(gòu)的幾何性質(zhì)；

17、s32、將多個(gè)基礎(chǔ)晶胞結(jié)構(gòu)融合，利用種類變化函數(shù)，確定融合區(qū)域的過渡曲面邊界，在不同方向、不同平面進(jìn)行種類變化，融合為多孔結(jié)構(gòu)；

18、s33、利用有限元分析模擬多孔結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能，根據(jù)應(yīng)力分布調(diào)整多孔結(jié)構(gòu)的壁厚，并調(diào)整不同基礎(chǔ)晶胞結(jié)構(gòu)在不同方向上的力學(xué)響應(yīng)；

19、s34、通過3d打印技術(shù)將多孔結(jié)構(gòu)打印為實(shí)體，并在實(shí)體上下端面配置連接結(jié)構(gòu)，制備得到鏤空假體。

20、進(jìn)一步的，種類變化函數(shù)包括基于高斯徑向基函數(shù)與s型函數(shù)。

21、進(jìn)一步的，選取多層仿生軟骨材料，通過與宿主股骨頭的表面弧度適配，制備軟骨外杯，并接枝在外杯支架表面，形成仿生軟硬一體化材料包括：

22、s41、選取復(fù)合水凝膠作為多層仿生軟骨材料，根據(jù)健側(cè)相同位置表面弧度，通過3d打印定制，制備貼合宿主股骨頭原生狀態(tài)弧度表面的軟骨外杯；

23、s42、選取經(jīng)氧化酯化的超高分子量聚乙烯，制備為外杯支架，并將軟骨外杯接枝在外杯支架表面，形成仿生軟硬一體化材料。

24、進(jìn)一步的，復(fù)合水凝膠包括聚乙烯醇、羥基磷灰石及聚丙烯酸。

25、進(jìn)一步的，按照順序組裝與置入各個(gè)部分結(jié)構(gòu)，并嵌入交叉螺栓，通過交叉固定在尾端支架底部，制備形成仿生骨骼置換假體包括：

26、s51、將尾端支架、鏤空假體、外杯支架及軟骨外杯按照由下至上的順序依次連接；

27、s52、在尾端支架內(nèi)部的預(yù)留孔洞內(nèi)斜向插入兩個(gè)交叉螺栓，兩個(gè)交叉螺栓形成交叉結(jié)構(gòu)，制備得到仿生骨骼置換假體。

28、根據(jù)本發(fā)明的另一方面，還提供了基于tpms結(jié)構(gòu)的仿生骨骼置換假體，包括尾端支架，尾端支架底部穿插設(shè)置有交叉螺栓；尾端支架頂端設(shè)置有鏤空假體，鏤空假體頂端設(shè)置有外杯支架，外杯支架頂端設(shè)置有軟骨外杯；尾端支架為管狀鏤空結(jié)構(gòu)，尾端支架底部圓周外側(cè)開設(shè)有多個(gè)末端開孔，尾端支架中間部分圓周外側(cè)開設(shè)有多個(gè)中部開孔。

29、進(jìn)一步的，尾端支架頂端開設(shè)有安裝孔，鏤空假體底端設(shè)置有與安裝孔相配合的連接銷；安裝孔內(nèi)部一側(cè)開設(shè)有防偏槽，連接銷一側(cè)設(shè)置有與防偏槽相配合的防偏凸塊。

30、進(jìn)一步的，鏤空假體為中間部分為鏤空多孔結(jié)構(gòu)，且多孔結(jié)構(gòu)為三周期極小曲面多孔結(jié)構(gòu)；且鏤空假體頂端開設(shè)有若干連接槽，外杯支架底端設(shè)置有若干與連接槽相配合的傘狀連接柱。

31、(三)有益效果

32、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供了基于tpms結(jié)構(gòu)的仿生骨骼置換假體制備方法及置換假體，具備以下有益效果：

33、(1)通過采用內(nèi)疏外密的鏤空設(shè)計(jì)，使假體傳遞負(fù)荷更為均勻，有助于減輕周圍骨骼應(yīng)力，促進(jìn)骨長入；采用近端密、遠(yuǎn)端疏的設(shè)計(jì)和骨小梁結(jié)構(gòu)特征相近，利于更為穩(wěn)定的骨長入穩(wěn)定；即通過在假體尾段大空間鏤空設(shè)計(jì)，以便填入自身骨塊，使用自身骨塊填充假體內(nèi)部可以避免異體組織植入可能引發(fā)的排異反應(yīng)和并發(fā)癥；由于自身骨塊來自患者自身，因此減少了免疫排斥的可能性，有助于提高植入的成功率和長期效果。

34、(2)通過采用tpms多孔結(jié)構(gòu)融合設(shè)計(jì)，能夠制造出力學(xué)性能優(yōu)越且適應(yīng)生物環(huán)境的骨骼置換假體，滿足不同的臨床應(yīng)用需求，有效解決骨支架與宿主人體骨骼之間應(yīng)力屏蔽的問題，并減輕骨支架對(duì)人體的負(fù)擔(dān)。

35、(3)通過連接銷向外伸出，使得連接部位不會(huì)占用鏤空假體內(nèi)部的鏤空結(jié)構(gòu)位置，從而最大程度地保持了鏤空結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢，如減輕重量、促進(jìn)血液循環(huán)等，可以有效避免連接部位對(duì)假體內(nèi)部空間的浪費(fèi)，提高假體的功能性和性能；還通過在尾端支架設(shè)計(jì)交叉螺栓，交叉定設(shè)計(jì)可以在植入部位提供更加牢固的支撐和固定，減少了假體在運(yùn)動(dòng)過程中的位移和松動(dòng)的可能性。