本發(fā)明涉及藥物制備，特別涉及一種小兒清解顆粒劑及其制備方法。

背景技術：

1、小兒清解顆粒是一種中成藥，主要用于治療小兒外感風熱或時疫感冒引起的癥狀，成分由金銀花、連翹、地骨皮、青黛(包煎)、白薇、地黃、廣藿香和石膏組成。小兒清解顆粒原先的制備工藝為將金銀花、地骨皮、青黛(包煎)、白薇、地黃與石膏進行煎煮濃縮得到清膏，將廣藿香和連翹進行水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油與干燥好的顆粒進行混合，得到成品。但原工藝直接將揮發(fā)油與顆粒進行總混，易在儲藏過程導致?lián)]發(fā)油的損失，最終影響成品的質(zhì)量穩(wěn)定性與療效。揮發(fā)油不僅易揮發(fā)，且也易氧化變質(zhì)，嚴重時則會導致失去功效作用，極大地降低了藥效，給患兒增加了負擔。

技術實現(xiàn)思路

1、鑒于此，本發(fā)明的目的在于提出一種小兒清解顆粒劑及其制備方法。

2、本發(fā)明的技術方案是這樣實現(xiàn)的：

3、一種小兒清解顆粒劑的制備方法，包括如下步驟：

4、s1：取廣藿香和連翹混合，加入水浸濕，采用水蒸氣蒸餾，提取藥材揮發(fā)油，得提取油，收集蒸餾后的水溶液，過濾，得蒸餾水溶液；

5、s2：取石膏，加入水先進行煎煮，而后在煎煮液中加入金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，繼續(xù)加入水進行煎煮，將煎煮液過濾，得煎煮提取液；

6、s3：將煎煮提取液與蒸餾水溶液混合，濃縮至相對密度1.35～1.40g/cm3，得浸膏；

7、s4：取提取油加入乙基纖維素水溶液中，高速剪切進行均質(zhì)，加入穩(wěn)定劑進行二次高速剪切，得初乳液；

8、s5：在初乳液中加入吐溫，進行高壓均質(zhì)，得水包油乳液；

9、s6：將水包油乳液進行噴霧干燥，得揮發(fā)油粉末；

10、s7：取糊精和蔗糖進行攪拌，邊攪拌邊加入浸膏，混合，混合后加入乙醇制成軟材進行制粒，干燥，加入揮發(fā)油粉末，整?；靹?，得所述顆粒劑。

11、進一步的，步驟s1中，加水量為廣藿香和連翹藥材總重量的5～7倍，所述水蒸氣蒸餾的蒸汽壓力為0.1～0.3mpa，通蒸汽的時間為2～3h。

12、進一步的，步驟s2中，取石膏，加入石膏重量8～10倍的水先進行煎煮3～5h，而后在煎煮液中加入金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，繼續(xù)加入水進行煎煮2～5h，將煎煮液過濾，得煎煮提取液。

13、更進一步的，所述加入金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，還包括進行兩次煎煮，進行第一次煎煮時，補充加水量至石膏重量8～10倍，煎煮時間為1.5～2.5h；進行第二次煎煮時，補充加水量至石膏重量6～8倍，煎煮時間為0.5～1.5h。

14、進一步的，步驟s3中，所述濃縮的蒸汽壓力為0.05～0.09mpa，溫度為50～85℃，真空度為0.02～0.08mpa。

15、進一步的，步驟s4中，所述提取油和乙基纖維素水溶液的質(zhì)量比為1：2～4，所述乙基纖維素水溶液的質(zhì)量濃度為0.5％～2％；所述高速剪切的速率為8000～12000r/min，時間為20～40s，所述二次高速剪切的速率為6000～8000r/min，時間為20～40s。

16、進一步的，所述穩(wěn)定劑為羥丙基甲基纖維素，以提取油的重量計，穩(wěn)定劑的加入量為提取油重量的0.8％wt～1.2％wt，吐溫的加入量為提取油重量的0.4％wt～0.8％wt。

17、進一步的，步驟s5中，所述高壓均質(zhì)的壓力為80～100mpa，循環(huán)2～3次。

18、進一步的，按重量份計，金銀花720～780份、地骨皮720～780份、青黛220～280份、白薇720～780份、地黃720～780份、廣藿香720～780份、連翹720～780份和石膏1220～1280份；所述糊精、蔗糖、浸膏的質(zhì)量比為1：3～4：1。

19、本發(fā)明提供上述的小兒清解顆粒劑的制備方法制備得到的小兒清解顆粒劑。

20、與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果為：

21、本發(fā)明提供的水包油型體系揮發(fā)油粉末的制備方法，揮發(fā)油的包結(jié)率高，可有效提高連翹苷含量，與金銀花、地骨皮、青黛(包煎)、白薇、地黃和石膏制得的顆粒進行總混時，細碎少且流動性更好，制得的小兒清解顆粒劑質(zhì)量穩(wěn)定，不易發(fā)生吸潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，同時成品的穩(wěn)定性高，可降低長期存放下連翹苷含量的損失量，有助于維持藥效，提高成品的生產(chǎn)質(zhì)量。

22、本發(fā)明將廣藿香和連翹蒸餾得到的揮發(fā)油采用乙基纖維素水溶液進行剪切，乙基纖維素與揮發(fā)油形成復合體系，乙基纖維素捕獲水分，通過穩(wěn)定劑與吐溫進行高壓均質(zhì)，油脂在網(wǎng)絡體系中重新積聚，進而形成穩(wěn)定的水包油型體系，干燥得到揮發(fā)油粉末；使用水包油型體系揮發(fā)油粉末的制備方法，能夠有效地起到防止廣藿香和連翹揮發(fā)油在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)揮發(fā)、氧化變質(zhì)等問題，可保證小兒清解顆粒劑的質(zhì)量與療效。

技術特征：

1.一種小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

2.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟s1中，加水量為廣藿香和連翹藥材總重量的5～7倍，所述水蒸氣蒸餾的蒸汽壓力為0.1～0.3mpa，通蒸汽的時間為2～3h。

3.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟s2中，取石膏，加入石膏重量8～10倍的水先進行煎煮3～5h，而后在煎煮液中加入金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，繼續(xù)加入水進行煎煮2～5h，將煎煮液過濾，得煎煮提取液。

4.根據(jù)權利要求3所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，所述加入金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，還包括進行兩次煎煮，進行第一次煎煮時，補充加水量至石膏重量8～10倍，煎煮時間為1.5～2.5h；進行第二次煎煮時，補充加水量至石膏重量6～8倍，煎煮時間為0.5～1.5h。

5.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟s3中，所述濃縮的蒸汽壓力為0.05～0.09mpa，溫度為50～85℃，真空度為0.02～0.08mpa。

6.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟s4中，所述提取油和乙基纖維素水溶液的質(zhì)量比為1：2～4，所述乙基纖維素水溶液的質(zhì)量濃度為0.5％～2％；所述高速剪切的速率為8000～12000r/min，時間為20～40s，所述二次高速剪切的速率為6000～8000r/min，時間為20～40s。

7.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，所述穩(wěn)定劑為羥丙基甲基纖維素，以提取油的重量計，穩(wěn)定劑的加入量為提取油重量的0.8％wt～1.2％wt，吐溫的加入量為提取油重量的0.4％wt～0.8％wt。

8.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟s5中，所述高壓均質(zhì)的壓力為80～100mpa，循環(huán)2～3次。

9.根據(jù)權利要求1所述的小兒清解顆粒劑的制備方法，其特征在于，按重量份計，金銀花720～780份、地骨皮720～780份、青黛220～280份、白薇720～780份、地黃720～780份、廣藿香720～780份、連翹720～780份和石膏1220～1280份；所述糊精、蔗糖、浸膏的質(zhì)量比為1：3～4：1。

10.權利要求1～9任意一項所述的小兒清解顆粒劑的制備方法制備得到的小兒清解顆粒劑。

技術總結(jié)
本發(fā)明提出了一種小兒清解顆粒劑及其制備方法，包括取廣藿香和連翹采用水蒸氣蒸餾，提取藥材揮發(fā)油；取石膏、金銀花、地骨皮、青黛、白薇和地黃，加入水煎煮而后濃縮得浸膏；取揮發(fā)油加入乙基纖維素水溶液中，高速剪切，加入穩(wěn)定劑進行二次高速剪切，加入吐溫，進行高壓均質(zhì)，噴霧干燥，得揮發(fā)油粉末；取糊精和蔗糖，加入浸膏制成軟材進行制粒，干燥，加入揮發(fā)油粉末，整粒混勻，得所述顆粒劑。本發(fā)明提供的水包油型體系揮發(fā)油粉末的制備方法，揮發(fā)油的包結(jié)率高，可有效提高連翹苷含量，小兒清解顆粒劑質(zhì)量穩(wěn)定，不易發(fā)生吸潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，同時成品的穩(wěn)定性高，可降低長期存放下連翹苷含量的損失量，有助于維持藥效，提高成品的生產(chǎn)質(zhì)量。

技術研發(fā)人員：高洪常,洪麗萍,周靜,王穩(wěn)奇,張明春,黃凱鵬
受保護的技術使用者：康芝藥業(yè)股份有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/23