本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、栓塞用彈簧圈是一種常用于血管介入手術(shù)中，治療動脈瘤及其他血管系統(tǒng)的醫(yī)療器械，在臨床上得到了廣泛和成熟的應(yīng)用，療效確切，安全性較好。帶纖維絲彈簧圈是一種在裸彈簧圈的基礎(chǔ)上，增加附著纖維絲的彈簧圈系統(tǒng)，研究表明，彈簧圈上的纖維絲利于血液中血小板等物質(zhì)的附著，可以增加血栓的形成速度，對于靶病灶能夠?qū)崿F(xiàn)更為致密的填塞；此外，帶纖維絲的彈簧圈可以顯著減少栓塞手術(shù)中所需的彈簧圈數(shù)量，同時更好鎖定栓塞位置，使手術(shù)更安全。

2、現(xiàn)如今，帶纖維絲彈簧圈的纖維絲材料，常選用尼龍、聚酯等常見高分子合成紡絲。然而，這種不可吸收高分子合成紡絲具有以下兩個方面的問題：一是這些材料沒有明確的促血凝機(jī)理，僅通過理論上增加彈簧圈表面積的方式提高栓塞效率，作用效果有限；二是纖維絲常通過物理方式與彈簧圈本體連接，難免存在一定的脫落風(fēng)險，不可吸收材料在體內(nèi)脫落后可能造成永久性的異位栓塞，給人體帶來一定的危害。

3、因此，開發(fā)一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，從而提高帶纖維絲彈簧圈的栓塞效率和栓塞治療安全性，為臨床血管介入栓塞提供更高質(zhì)量的帶纖維絲彈簧圈具有重要的意義。

4、經(jīng)對現(xiàn)有技術(shù)的文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，cn115581491a描述了一種纖維絲裝載裝置、栓塞用帶纖維絲彈簧圈及其制備方法。本發(fā)明的纖維絲裝載裝置，包括裝置本體，裝置本體上設(shè)置有：至少一個固定位置，其用于裝載彈簧圈，固定位置上設(shè)置有若干個纏繞位點，纏繞位點沿固定位置的延伸方向依次間隔設(shè)置，纏繞位點用于確定纖維絲在彈簧圈上的裝載位置；以及至少一個裁切位置，其用于引導(dǎo)裁切工具切割分離纏繞在裝置本體上的纖維絲，以形成纖維絲。其通過纖維絲有規(guī)律的纏繞，可實現(xiàn)對不少于一條彈簧圈進(jìn)行纖維絲的高效裝載，同時能夠保證纖維絲的裝載位點、裝載間距、長度、數(shù)量等參數(shù)的可控性及穩(wěn)定性。cn117344427a公開了一種防脫落纖維絲束、纖維絲彈簧圈及其制作裝置。其中防脫落纖維絲束包括：核心線，所述核心線用于纏繞在彈簧圈上；以及多股纖維絲，多股所述纖維絲間隔地固定在所述核心線上，相鄰所述纖維絲之間的距離可根據(jù)實際應(yīng)用需求進(jìn)行設(shè)計和調(diào)整，來實現(xiàn)對纖維絲的數(shù)量與疏密的控制。將其纏繞在彈簧圈上獲得防脫落纖維絲彈簧圈。其解決了臨床使用中易發(fā)生彈簧圈纖維絲脫落的弊端，避免了由于彈簧圈纖維絲脫落至遠(yuǎn)端血管或進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)所帶來的并發(fā)癥；同時也克服了纖維絲點位數(shù)量、纖維絲單股數(shù)量以及纖維絲長度的限制，實現(xiàn)了利用纖維絲促進(jìn)血栓形成功能的最大化。cn117918921a公開了一種負(fù)載促凝藥的彈簧圈及其制備方法，涉及凝血的技術(shù)領(lǐng)域，其包括彈簧圈本體，所述彈簧圈本體加持有用于負(fù)載促凝藥的毛束纖維，所述毛束纖維由具有生物相容性的親水性材料構(gòu)成。該發(fā)明具有提高彈簧圈栓塞作用的效果，毛束纖維使用親水性材料時，可在彈簧圈輸出血管后一段時間內(nèi)，吸收血液中的水分后膨大，從而提高血液濃度促進(jìn)凝血，配合彈簧圈本體物理充分栓塞，能更好的阻斷血流，提高栓塞效果。

5、然而，以上技術(shù)方案均或多或少存在一些局限性：cn115581491a及cn117344427a描述的技術(shù)方案主要在纖維絲的固定方式上做出了創(chuàng)新，旨在提高纖維絲的固定強(qiáng)度，但其發(fā)明中提及使用的纖維絲材料仍為常規(guī)的聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、乙交酯-丙交酯共聚物、聚乙烯等，未提供提高促血凝提高栓塞效率的技術(shù)方案；cn117918921a提供了一種在纖維毛束上負(fù)載促凝藥以提高促血凝效率的方法，但其在纖維毛束上負(fù)載促凝藥的方式僅為物理浸泡與凍干，纖維毛束與促凝藥的結(jié)合力較弱，同時纖維毛束材料為天然蠶絲纖維，未能解決不可吸收纖維絲存在的固有弊端。

6、基于上述設(shè)計所存在的局限性，本發(fā)明開發(fā)了一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈及其制備方法，其能夠提高動脈瘤等血管畸形栓塞治療的效率且降低纖維絲脫落異位栓塞的風(fēng)險，提高彈簧圈用于血管栓塞治療的有效性和安全性。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈及其制備方法，開發(fā)一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈有利于提高動脈瘤等血管畸形栓塞治療的效率且降低纖維絲脫落異位栓塞的風(fēng)險。

2、為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

3、本發(fā)明提供了一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，包括彈簧圈本體、設(shè)置在所述彈簧圈本體上的多個促凝血可吸收纖維絲。

4、進(jìn)一步的，其中所述彈簧圈本體的形狀包括圓柱螺旋形、數(shù)字8字形、塔形、鳥巢形中的一種；

5、所述彈簧圈本體的二級圈直徑為1～45mm。

6、再進(jìn)一步的，所述彈簧圈本體的材料包括鉻鎳鐵合金、鉑鎢合金、鉑金合金中的一種。

7、再進(jìn)一步的，在所述彈簧圈本體的整體外周以放射狀地固定有多個所述促凝血可吸收纖維絲。

8、再進(jìn)一步的，在所述彈簧圈本體的結(jié)構(gòu)截面一周上設(shè)置有4～12個所述促凝血可吸收纖維絲。

9、再進(jìn)一步的，所述促血凝可吸收纖維絲的長度為10mm～50mm，所述促血凝可吸收纖維絲的絲束為5根/束～100根/束。

10、再進(jìn)一步的，所述促血凝可吸收纖維絲為可降解材料，其所用材料包括氧化再生纖維素、殼聚糖、膠原蛋白、明膠、海藻酸鹽中的一種或多種。

11、本實施例中公開了一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈的制備方法，包括如下步驟：

12、首先，將鉻鎳鐵合金絲分別經(jīng)過兩次繞簧定型熱處理，得到立體結(jié)構(gòu)為圓柱螺旋型的二級彈簧圈；

13、然后，將氧化再生纖維素粉末分散溶解在氫氧化鈉溶液中，制成粘性紡絲液，經(jīng)過濾、脫泡后進(jìn)入使用多孔噴絲頭的紡絲機(jī)進(jìn)行紡絲，所得紡絲在酸浴氧化反應(yīng)器中反應(yīng)，隨后將所得纖維絲進(jìn)行裁剪，得到氧化再生纖維素絲束；

14、接著，將上述得到的氧化再生纖維素絲束以等距分布方式，以雙層單結(jié)的打結(jié)方式加載于彈簧圈本體上；

15、最后，對將得到的含促血凝纖維絲栓塞彈簧圈進(jìn)行超聲清洗、干燥、包裝及滅菌處理以達(dá)到臨床可用狀態(tài)。

16、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益技術(shù)效果：

17、1、促血凝可吸收纖維絲為可降解材料，可在彈簧圈輸出血管后一段時間內(nèi)，增加填塞體積和為血液中的血小板、纖維蛋白原等物質(zhì)提供附著位點，從而促進(jìn)凝血，配合彈簧圈本體物理充分栓塞，能更好的阻斷血流，提高栓塞效果。

18、2、促血凝可吸收纖維絲可降解吸收的特性也降低了纖維絲脫落造成永久性異位栓塞的風(fēng)險，提高了促血凝可吸收纖維絲彈簧圈的安全性。

19、3、促血凝可吸收纖維絲是具有天然纖維特性，獲取較為簡單，同時人體使用更加安全。

20、4、促血凝可吸收纖維絲以360°環(huán)繞固定式夾持或打結(jié)的方式加載于彈簧圈本體，一方面增大了彈簧圈有效栓塞體積，一方面減少了促血凝可吸收纖維絲脫落的風(fēng)險，提高了促血凝可吸收纖維絲彈簧圈的安全性。

技術(shù)特征：

1.一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：包括彈簧圈本體、設(shè)置在所述彈簧圈本體上的多個促凝血可吸收纖維絲。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：其中所述彈簧圈本體的形狀包括圓柱螺旋形、數(shù)字8字形、塔形、鳥巢形中的一種；

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：所述彈簧圈本體的材料包括鉻鎳鐵合金、鉑鎢合金、鉑金合金中的一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：在所述彈簧圈本體的整體外周以放射狀地固定有多個所述促凝血可吸收纖維絲。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：在所述彈簧圈本體的結(jié)構(gòu)截面一周上設(shè)置有4～12個所述促凝血可吸收纖維絲。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：所述促血凝可吸收纖維絲的長度為10mm～50mm，所述促血凝可吸收纖維絲的絲束為5根/束～100根/束。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：所述促血凝可吸收纖維絲為可降解材料，其所用材料包括氧化再生纖維素、殼聚糖、膠原蛋白、明膠、海藻酸鹽中的一種或多種。

8.一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈的制備方法，根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，其特征在于：包括如下步驟：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種含促血凝可吸收纖維絲的彈簧圈，包括彈簧圈本體、設(shè)置在所述彈簧圈本體上的多個促凝血可吸收纖維絲。其制備方法中，將氧化再生纖維素制成粘性紡絲液，經(jīng)過濾、脫泡后進(jìn)入使用多孔噴絲頭的紡絲機(jī)進(jìn)行紡絲，得到氧化再生纖維素絲束；接著將上述得到的氧化再生纖維素絲束以等距分布方式，然后加載于彈簧圈本體上。本發(fā)明的促血凝可吸收纖維絲為可降解材料，可促進(jìn)凝血，配合彈簧圈本體物理充分栓塞，能更好的阻斷血流，提高栓塞效果。促血凝可吸收纖維絲以360°環(huán)繞固定式夾持或打結(jié)的方式加載于彈簧圈本體，一方面增大了彈簧圈有效栓塞體積，另一方面減少了促血凝可吸收纖維絲脫落的風(fēng)險，提高了促血凝可吸收纖維絲彈簧圈的安全性。

技術(shù)研發(fā)人員：譚奕勛,吳立,李宇軒,楊頂建
受保護(hù)的技術(shù)使用者：海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/2