本發(fā)明屬于植介入類醫(yī)療器械，具體涉及一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針及其制備工藝。

背景技術(shù)：

1、神經(jīng)阻滯是在神經(jīng)干、叢、節(jié)的周圍注射局麻藥，阻滯其沖動(dòng)傳導(dǎo)，使所支配的區(qū)域產(chǎn)生麻醉作用的過程。神經(jīng)刺激針與神經(jīng)刺激儀配套使用，神經(jīng)刺激針尖釋放一定強(qiáng)度和頻率的電流，誘發(fā)神經(jīng)支配肌群的運(yùn)動(dòng)反應(yīng)，據(jù)此定位需要阻滯的外周神經(jīng)。用于外周神經(jīng)阻滯，如臂叢神經(jīng)阻滯、腰叢神經(jīng)阻滯等，神經(jīng)刺激針需要借助神經(jīng)刺激儀可以幫助正確客觀精細(xì)定位，神經(jīng)刺激針直接接觸神經(jīng)的概率極低。這就要求神經(jīng)刺激針具有良好的管體絕緣性和針尖放電功能。

2、針對(duì)針管的絕緣處理一種方法是采用在金屬針管外表面涂覆絕緣涂層的方法實(shí)現(xiàn)管體絕緣性。例如，中國專利申請(qǐng)cn103127607a中公開了一種外周神經(jīng)刺激針的生產(chǎn)工藝，其步驟如下：在帶有金屬針座的注射針針管表面涂上聚四氟乙烯形成絕緣層，針管根部保留5-10mm不進(jìn)行絕緣處理；將導(dǎo)線與沒有涂絕緣層的針管根部連接；針座外套注塑成型，然后將針座外套套裝在注射針上；在針座外套與金屬針座之間注入膠水；對(duì)帶絕緣層的注射針針管及針座外套進(jìn)行清潔處理；處理完后，將外周神經(jīng)刺激針包裝后進(jìn)行滅菌。該申請(qǐng)未公開涂層的制備方法及涂覆方式，也未說明涂層的牢固性及針尖裸露的長度。

3、目前，神經(jīng)阻滯針在絕緣處理時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)針尖裸露距離較大、針尖刃口斜面無絕緣涂層的問題。同時(shí)存在著涂層厚度差異大，施加較低的電流強(qiáng)度無法引起肌肉的抽動(dòng)，從而需要高強(qiáng)度的刺激電流，甚至無法辨別針尖是否已經(jīng)通過神經(jīng)，造成定位不精確，容易損傷周圍的血管及神經(jīng)的問題，存在較高的麻醉風(fēng)險(xiǎn)。因此，如何開發(fā)一種涂層厚度適宜，牢固不易脫落，針尖裸露放電部位小，定位精確，可以有效減少并發(fā)癥，降低對(duì)神經(jīng)損傷的神經(jīng)刺激針是亟待解決的難題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、基于此，本發(fā)明的目的在于提供一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，采用較小電流刺激即可引起肌肉抽動(dòng)，且定位準(zhǔn)確度高。

2、本發(fā)明同時(shí)提供了一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針的制備工藝，該工藝操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，易于批量化生產(chǎn)。

3、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

4、本發(fā)明提供一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，包括針座1、尾端安裝于所述針座內(nèi)的金屬針管2、注藥管路3、導(dǎo)線4和接頭5；位于所述針座外的金屬針管距離其針尖≤350μm處的外表面上涂覆有厚度為25-60μm的絕緣涂層6。

5、進(jìn)一步地，通過將所述金屬針管2先浸入絕緣涂層液中，取出，后經(jīng)熱固化形成絕緣涂層6。

6、進(jìn)一步地，所述絕緣涂層液以多元醇樹脂為主要原料，添加固化劑、流變助劑、稀釋劑、潤濕劑、流平劑、硅烷偶聯(lián)劑和色漿，室溫下混勻得到。

7、進(jìn)一步地，所述絕緣涂層液中各原料組分包括：多元醇樹脂65-80份、固化劑6-8份、流變助劑0.35-0.45份、稀釋劑?25-35份、潤濕劑0.6-1份、流平劑0.5-2份、硅烷偶聯(lián)劑0.1-0.5份、色漿1-3份；所述原料組分以重量份計(jì)。

8、進(jìn)一步地，所述多元醇樹脂包括脂肪-芳香族樹脂，以多元羧酸、酸酐和多元醇為原料，氮?dú)獗Ｗo(hù)，在催化劑作用下先在120-150℃下反應(yīng)2-3h，后升溫至170-230℃繼續(xù)反應(yīng)2±0.5h后抽真空制備得到。

9、進(jìn)一步地，所述多元羧酸包括己二酸、所述多元醇包括己二醇、所述酸酐包括鄰苯二甲酸酐、所述催化劑包括乙酸鋅；各原料組分包括：己二酸20-25份、己二醇?40-50份、鄰苯二甲酸酐20-25份、乙酸鋅0.001-0.002份；所述原料組分以重量份計(jì)。

10、進(jìn)一步地，所述固化劑包括異氰酸酯基樹脂，所述異氰酸酯基樹脂以20-30份六亞甲基二異氰酸酯和32-66份聚乙二醇800為原料，添加25-40份有機(jī)溶劑，在氮?dú)獗Ｗo(hù)下60-100℃加熱2-4h制備得到；所述有機(jī)溶劑包括二甲苯、甲苯或丁酮中的任意一種；所述原料組分以重量份計(jì)。

11、進(jìn)一步地，所述流變助劑包括改性脲溶液（如byk-410或byk-411）；所述潤濕劑包括改性聚氨酯溶液（如disperbyk-2163）；所述稀釋劑包括丙二醇甲醚醋酸酯、二乙二醇乙醚醋酸酯、二丙二醇甲醚醋酸酯、乙二醇甲醚、丙二醇甲醚、二丙二醇甲醚中的任意兩種；所述硅烷偶聯(lián)劑包括kh560或邁圖a-187；所述流平劑包括聚醚改性聚二甲基硅氧烷（如byk-l9565），所述色漿包括油性色漿（科慕ti-pure??r-902+）。

12、本發(fā)明還提供了一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針的制備工藝，包括如下步驟：

13、s1，將外表面經(jīng)粗糙化處理后的金屬針管2內(nèi)部放入導(dǎo)芯7對(duì)針尖管口進(jìn)行封堵，將封堵后的金屬針管2針尖端朝下豎直浸入絕緣涂層液中10-40s，后將金屬針管2提出絕緣涂層液，拔出導(dǎo)芯；

14、s2，將s1中得到金屬針管2在60-100℃下加熱固化4-8小時(shí)；

15、s3，將s2中得到的金屬針管2組裝至針座1中，并連接注藥管路3、導(dǎo)線4和接頭5，即得。

16、進(jìn)一步地，s1中所述導(dǎo)芯7為直徑小于所述金屬針管2內(nèi)徑10-20μm的彎曲導(dǎo)芯，其彎曲方向與針尖刃口方向一致，材質(zhì)包括尼龍、聚丙烯或聚乙烯中的任意一種；所述金屬針管2提出速度為3-5mm/s。

17、本發(fā)明的有益效果是：

18、1.本發(fā)明中含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針針尖裸露距離≤350μm，僅針尖處可進(jìn)行點(diǎn)狀放電，較小的電流即可引起肌肉的抽動(dòng)，提高了神經(jīng)刺激針定位的準(zhǔn)確性。涂層厚度小，厚度范圍為25-60μm，絕緣電壓可達(dá)到1kv，便于臨床醫(yī)生操作。

19、2.本發(fā)明中絕緣涂層液中采用多元醇樹脂為脂肪-芳香族樹脂為主要原料，制備得到的產(chǎn)品柔韌性好，涂層不易開裂，在針管韌性測(cè)試儀上進(jìn)行極限測(cè)試90°無開裂。涂層牢固度強(qiáng)。

20、3.本發(fā)明中絕緣涂層液中采用改性脲溶液為流變助劑，添加量控制在0.35-0.45份，通過流變性能控制針尖及刃口涂層，使刃口便于涂覆絕緣層；在熱固化形成涂層時(shí)，通過自收縮作用，可以使針尖裸露距離≤350μm。

21、4.?本發(fā)明中絕緣涂層液中采用聚氨酯雙組份原料，通過多元醇樹脂及固化劑反應(yīng)控制涂層的韌性和硬度，多元醇為芳香-脂肪族多元醇，具有較好的硬度和韌性，配合脂肪族固化劑，固化后涂層具有較好的韌性和硬度。同時(shí)提高了神經(jīng)刺激針的生物安全性。

22、5.本發(fā)明中含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針的制備工藝，采用浸涂的方法，可實(shí)現(xiàn)批量化大規(guī)模生產(chǎn)，與常見的需要特定設(shè)備的噴涂工藝相比，操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

23、6.本發(fā)明中含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針的制備工藝，通過在金屬針管內(nèi)部放入較其內(nèi)徑小10-20μm的高分子彎曲導(dǎo)芯進(jìn)行封堵，導(dǎo)芯彎曲方向與針尖刃口方向一致，可以確保針管針尖刃口裸露處有絕緣涂層。

技術(shù)特征：

1.一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，包括針座、尾端安裝于所述針座內(nèi)的金屬針管、注藥管路、導(dǎo)線和接頭，其特征在于，位于所述針座外的金屬針管距離其針尖≤350μm處的外表面上涂覆有厚度為25-60μm的絕緣涂層。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，通過將所述金屬針管先浸入絕緣涂層液中，取出，后經(jīng)熱固化形成絕緣涂層。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述絕緣涂層液以多元醇樹脂為主要原料，添加固化劑、流變助劑、稀釋劑、潤濕劑、流平劑、硅烷偶聯(lián)劑和色漿，室溫下混勻得到。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述絕緣涂層液中各原料組分包括：多元醇樹脂65-80份、固化劑6-8份、流變助劑0.35-0.45份、稀釋劑?25-35份、潤濕劑0.6-1份、流平劑0.5-2份、硅烷偶聯(lián)劑0.1-0.5份、色漿1-3份；所述原料組分以重量份計(jì)。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述多元醇樹脂包括脂肪-芳香族樹脂，以多元羧酸、酸酐和多元醇為原料，氮?dú)獗Ｗo(hù)，在催化劑作用下先在120-150℃下反應(yīng)2-3h，后升溫至170-230℃繼續(xù)反應(yīng)2±0.5h后抽真空制備得到。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述多元羧酸包括己二酸、所述多元醇包括己二醇、所述酸酐包括鄰苯二甲酸酐、所述催化劑包括乙酸鋅；各原料組分包括：己二酸20-25份、己二醇?40-50份、鄰苯二甲酸酐20-25份、乙酸鋅0.001-0.002份；所述原料組分以重量份計(jì)。

7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述固化劑包括異氰酸酯基樹脂，所述異氰酸酯基樹脂以20-30份六亞甲基二異氰酸酯和32-66份聚乙二醇800為原料，添加25-40份有機(jī)溶劑，在氮?dú)獗Ｗo(hù)下60-100℃加熱2-4h制備得到；所述原料組分以重量份計(jì)。

8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針，其特征在于，所述流變助劑包括改性脲溶液，所述潤濕劑包括改性聚氨酯溶液，所述稀釋劑包括丙二醇甲醚醋酸酯、二乙二醇乙醚醋酸酯、二丙二醇甲醚醋酸酯、乙二醇甲醚、丙二醇甲醚、二丙二醇甲醚中的任意兩種。

9.一種權(quán)利要求1-8任意一項(xiàng)所述的含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針的制備工藝，其特征在于，包括如下步驟：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，s1中所述導(dǎo)芯為直徑小于所述金屬針管內(nèi)徑10-20μm的彎曲導(dǎo)芯，其彎曲方向與針尖刃口方向一致，材質(zhì)包括尼龍、聚丙烯或聚乙烯中的任意一種；所述金屬針管提出速度為3-5mm/s。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明屬于植介入類醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種含絕緣涂層的神經(jīng)刺激針及其制備工藝。本發(fā)明提供的神經(jīng)刺激針包括針座、尾端安裝于所述針座內(nèi)的金屬針管、注藥管路、導(dǎo)線和接頭，位于針座外的金屬針管距離其針尖≤350μm處的外表面上涂覆有厚度為25?60μm的絕緣涂層，僅針尖處可進(jìn)行點(diǎn)狀放電，定位準(zhǔn)確性高，絕緣電壓可達(dá)到1KV，便于臨床醫(yī)生操作。本發(fā)明提供的制備工藝是先將金屬針管浸入絕緣涂層液中，取出，后經(jīng)熱固化形成絕緣涂層。再將含涂層的金屬針管組裝至針座中，并連接注藥管路、導(dǎo)線和接頭形成產(chǎn)品。采用浸涂的方法，可實(shí)現(xiàn)批量化大規(guī)模生產(chǎn)，與常見的需要特定設(shè)備的噴涂工藝相比，操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

技術(shù)研發(fā)人員：牛利衛(wèi),夏青云,李婧婍,劉秋華,張婷芳,楊洋,程杰,王建康,齊淵博
受保護(hù)的技術(shù)使用者：河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6