本發(fā)明屬于中藥制劑，涉及一種治療消渴癥的中藥組合物及其應(yīng)用、中藥制劑及制備方法。

背景技術(shù)：

1、消渴病是一種病程長、并發(fā)癥多、嚴(yán)重危害人類健康的病證，近年來發(fā)病率逐漸增高。其典型臨床表現(xiàn)為多尿、多飲、多食、乏力、消瘦，或尿有甜味，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的糖尿病基本一致。消渴病初起的病機(jī)主要在于陰津虧損，燥熱偏盛，以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，兩者互為因果。消渴病變的臟腑主要在肺、胃、腎。消渴病日久，還會(huì)影響氣血的正常運(yùn)行，使血行不暢而致血脈瘀滯?，F(xiàn)今對于消渴病即糖尿病的治療，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為主，然而該治療會(huì)導(dǎo)致許多副作用：影響機(jī)體代謝，導(dǎo)致精神疲憊、食量下降；治療過程中血糖上下浮動(dòng)嚴(yán)重，特別是高齡患者；藥物作用途徑單一，長期服用易產(chǎn)生耐藥性，臨床療效尚不滿意。而中醫(yī)藥對于該病，在改善癥狀、防治并發(fā)癥等方面均有較好的療效，且中藥可辯證用藥，降低血糖的同時(shí)調(diào)理全身，改善精神和胃口。

2、消渴病有又稱糖尿病，治療糖尿病的西藥中，鹽酸二甲雙胍是最常用的藥物之一，它通過降低肝臟葡萄糖的產(chǎn)生和增強(qiáng)胰島素敏感性來控制血糖水平。此外，還有一些其他藥物，如磺脲類藥物、dpp-4抑制劑等，這些藥物各自具有不同的作用機(jī)制。

3、中藥方面，參芪降糖顆粒是一種常見的制劑，主要成分包括人參、黃芪等，具有提高免疫力和改善代謝的功能。還有一些專利中公開的中藥處方，如地黃湯和白術(shù)散，這些方劑通常結(jié)合多種中藥成分，旨在滋陰補(bǔ)氣和健脾益胃，以達(dá)到輔助降糖的效果。大多數(shù)處方目前以湯劑形式用于臨床，但中藥湯劑需要臨用新制，且具有不易保存、煎煮時(shí)間長、攜帶不便等缺點(diǎn)，故其在臨床應(yīng)用和發(fā)展中受到一定限制。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療消渴癥的中藥組合物。所述的中藥組合物，通過確切的藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，中藥組合物對治療糖尿病具有優(yōu)良的療效，解決了目前中藥組合物療效不確定的缺陷。

2、具體而言，本發(fā)明的技術(shù)目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

3、本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供了一種用于消渴癥的藥物，所述的藥物由以下重量份的原料組成：黃芪10～20份、玉竹10～20份、桑葉5～15份、絞股藍(lán)5～15份、炒神曲5～15份、黃連3～9份、三七1～5份、肉桂0.5～1.5份。

4、在本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施中，所述的藥物由以下重量份的原料組成：黃芪15份、玉竹15份、桑葉10份、絞股藍(lán)10份、炒神曲10份、黃連6份、三七3份、肉桂1份。

5、本發(fā)明的第二個(gè)目的提供了一種藥物制劑，所述的藥物制劑包含中藥組合物以及藥學(xué)上可接受的輔料，所述的制劑選自顆粒劑、膠囊劑、片劑、湯劑、口服液、丸劑或栓劑中的任意一種；

6、在本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施中，所述的制劑選自顆粒劑。本發(fā)明的第三個(gè)目的提供了顆粒劑的制備工藝如下：

7、(1)取權(quán)利要求1或2的原料，加入5倍體積乙醇提取，濾液備用；

8、(2)在50-60℃下，將步驟(1)的濾液減壓干燥得到干膏，再加入甘露醇，加入潤濕劑，混合均勻制軟材，過篩制濕顆粒，干燥，整粒制得顆粒劑。

9、以重量份計(jì)，所述的干膏：甘露醇的比為1：1-2，優(yōu)選為1：1.5。

10、所述步驟(1)：取權(quán)利要求1或2的原料，加入5倍體積50-70％的乙醇提取3次，每次2h，合并濾液，備用；

11、所述步驟(2)：在50-60℃下，將步驟(1)的濾液減壓干燥得到相對密度為1.20-1.25的干膏，再加入甘露醇，在加入70％的乙醇作為潤濕劑，混合均勻制軟材，過14目篩制濕顆粒，60℃干燥1h，20目篩整粒制備所得顆粒劑。

12、在本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施中，所述的顆粒劑的制備工藝如下：

13、(1)取黃芪15份、玉竹15份、桑葉10份、絞股藍(lán)10份、炒神曲10份、黃連6份、三七3份、肉桂1份，加入5倍體積的60的％乙醇提取3次，每次2h，合并濾液，備用；

14、(2)在50-60℃下，將濾液減壓干燥得到相對密度為1.22的干膏，加入甘露醇，再加入70％的乙醇作為潤濕劑，混合均勻制軟材，過14目篩制濕顆粒，60℃干燥1h，20目篩整粒制備所得顆粒劑；其中，所述的干膏：甘露醇的比為1：1.5。

15、本發(fā)明的第四個(gè)目的在于提供了所述藥物在制備防治消渴癥藥物中的應(yīng)用，消渴癥即糖尿病。該藥物通過調(diào)節(jié)體內(nèi)糖代謝、增強(qiáng)胰島素敏感性，能夠有效降低血糖水平。此外，藥物中所含的活性成分還具有改善胰島β細(xì)胞功能和促進(jìn)葡萄糖利用的作用，從而幫助緩解糖尿病癥狀，改善患者的生活質(zhì)量。通過臨床研究驗(yàn)證，該藥物在防治糖尿病方面展現(xiàn)出良好的療效和安全性，為糖尿病患者提供了新的治療選擇。

16、在處方的優(yōu)選上，目前中藥大多以湯劑形式用于臨床，但中藥湯劑需要臨用新制，且具有不易保存、煎煮時(shí)間長、攜帶不便等缺點(diǎn)，故其在臨床應(yīng)用和發(fā)展中受到一定限制。而顆粒劑是在傳統(tǒng)的中藥湯劑基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)，將原料藥材經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒、包裝而成的中藥濃縮顆粒。中藥顆粒劑克服了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮繁瑣、耗時(shí)較長、不易保存以及攜帶不便的缺點(diǎn)，具有劑量精準(zhǔn)、安全衛(wèi)生、方便攜帶、便于儲(chǔ)存、即沖即服等特點(diǎn)，更適應(yīng)現(xiàn)今快速的生活節(jié)奏。隨著對中藥顆粒劑生產(chǎn)管理規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及治療效果的進(jìn)一步研究，其優(yōu)勢逐漸凸顯，在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛。故為方便患者服用，本研究以提取得到的干膏為原料將其制備顆粒劑，單因素考察輔料用量、潤濕劑濃度以及干燥時(shí)間，優(yōu)選制劑工藝，制備得到外觀良好、口感較佳的顆粒劑，為日后的研究奠定基礎(chǔ)。

17、采用正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)對其醇提工藝進(jìn)行優(yōu)化，故采用多指標(biāo)加權(quán)綜合評分法進(jìn)行篩選，采用graphpad?prism?6處理正交試驗(yàn)結(jié)果，優(yōu)選得到最佳消渴方醇提工藝為以50-70％乙醇提取3次，時(shí)間為2h。驗(yàn)證試驗(yàn)表明該工藝簡單、穩(wěn)定、可行。為方便患者服用，以該工藝進(jìn)行提取后，將醇提物減壓干燥得到干膏，制備成顆粒劑。單因素考察輔料用量、潤濕劑濃度、干燥溫度，根據(jù)顆粒合格率、顆粒性狀、顆粒溶化情況篩選得到最佳制劑工藝，在本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施例中，采用甘露醇為稀釋劑輔料，干膏與輔料比例為1:1.0-2.0，潤濕劑乙醇濃度為70％，混合均勻制軟材，過14目篩制濕顆粒，60℃干燥1h，20目篩整粒，制備所得顆粒劑。

18、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：

19、(1)本發(fā)明所述治療糖尿病的中藥組合物黃芪、玉竹、桑葉、絞股藍(lán)、炒神曲、黃連、三七、肉桂中各成分按照上述配比，君臣佐使俱全，相互配伍具有可改善糖尿病患者等理化指標(biāo)。通過臨床觀察發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的組合物能很好地改善患者的癥狀和體征，顯著優(yōu)于現(xiàn)有西藥的治療方式，用藥安全，療效穩(wěn)定可靠，適合進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

20、(2)本發(fā)明所述治療糖尿病的中藥組合物制備成顆粒劑，通過單因素實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，優(yōu)選了輔料、提取時(shí)間與次數(shù)等關(guān)鍵因素，最終得到的毛蕊異黃酮葡萄糖苷、人參皂苷等有效成分顯著提高，經(jīng)過加速試驗(yàn)，有效物質(zhì)變化較小?？梢钥闯?，本發(fā)明的制備工藝適合本發(fā)明組合物的顆粒劑制備，發(fā)明人付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的過程。