本發(fā)明一般涉及醫(yī)藥，具體涉及一種中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、安慰劑是指不含或含少量藥理活性成分，但對(duì)所觀察的生理、病理現(xiàn)象無(wú)治療作用，且在外觀、顏色、口感等方面與試驗(yàn)藥物相同或相近的模擬藥物。試驗(yàn)人員分辨不出藥物和安慰劑，以此可以消除因干預(yù)本身引發(fā)的受試者內(nèi)心的期望、醫(yī)者的暗示等額外的心理因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾，提高試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性與可靠性。而中藥復(fù)方湯劑多樣，且中藥的組成及含量復(fù)雜多變，不同中藥排列組合而成的藥方最后展現(xiàn)出的感官特征更是難以預(yù)測(cè)。中藥復(fù)方中含有多味草藥且組成靈活多變，而多數(shù)中草藥更是具有獨(dú)特的感官特征，給制作中藥安慰劑帶來(lái)極大的困難。目前對(duì)于中藥安慰劑的研究已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但大多為中藥顆粒、膠囊、丸劑等劑型的安慰劑，較少有中藥湯劑的安慰劑制作，而針對(duì)葛根芩連湯的中藥復(fù)方湯劑，目前尚缺乏成熟的安慰劑可使用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、鑒于現(xiàn)有技術(shù)中的上述缺陷或不足，期望提供一種中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑及其制備方法和應(yīng)用，該安慰劑與中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑的顏色、氣味和口感相近，患者即使在接觸到試驗(yàn)藥的情況下也不容易破盲，且不會(huì)影響患者的血糖，可以用于糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)中。

2、第一方面，本發(fā)明提供一種中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑，安慰劑包括基質(zhì)、色素、香精和矯味劑：

3、其中，基質(zhì)包括蕎麥粉、羧甲基纖維素鈉、山梨酸鉀；

4、色素包括焦糖色素、黃色素、胭脂紅色素；

5、香精包括葛根香精、焦糖香精、綠茶香精；

6、矯味劑包括蔗糖八乙酸酯、呈味核苷酸二鈉、糖醇。

7、作為可選的方案，黃色素包括檸檬黃色素和柑橘黃色素，糖醇包括木糖醇或麥芽糖醇。

8、作為可選的方案，安慰劑按照重量份包括如下組分：

9、蕎麥粉8-10份、羧甲基纖維素鈉0.5-0.7份、山梨酸鉀0.2-0.4份、焦糖色素0.4-0.6份、檸檬黃色素0.1-0.3份、柑橘黃色素0.2-0.4份、胭脂紅色素0.06-0.08份、葛根香精2-4份、焦糖香精0.4-0.6份、綠茶香精0.2-0.4份、蔗糖八乙酸酯0.3-0.5份、呈味核苷酸二鈉0.1-0.3份，木糖醇12-14份。

10、作為可選的方案，安慰劑按照重量份包括如下組分：

11、蕎麥粉8-10份、羧甲基纖維素鈉0.5-0.7份、山梨酸鉀0.2-0.4份、焦糖色素0.4-0.6份、檸檬黃色素0.1-0.3份、柑橘黃色素0.2-0.4份、胭脂紅色素0.06-0.08份、葛根香精2-4份、焦糖香精0.4-0.6份、綠茶香精0.2-0.4份、蔗糖八乙酸酯0.3-0.5份、呈味核苷酸二鈉0.1-0.3份，麥芽糖醇9-10份。

12、作為可選的方案，黃色素包括檸檬黃色素和日落黃色素，糖醇包括木糖醇或麥芽糖醇。

13、作為可選的方案，安慰劑按照重量份包括如下組分：

14、蕎麥粉8-10份、羧甲基纖維素鈉0.5-0.7份、山梨酸鉀0.2-0.4份、焦糖色素0.4-0.6份、檸檬黃色素0.1-0.3份、日落黃色素0.02-0.03份、胭脂紅色素0.06-0.08份、葛根香精2-4份、焦糖香精0.4-0.6份、綠茶香精0.2-0.4份、蔗糖八乙酸酯0.3-0.5份、呈味核苷酸二鈉0.1-0.3份，木糖醇12-14份。

15、作為可選的方案，安慰劑按照重量份包括如下組分：

16、蕎麥粉8-10份、羧甲基纖維素鈉0.5-0.7份、山梨酸鉀0.2-0.4份、焦糖色素0.4-0.6份、檸檬黃色素0.1-0.3份、日落黃色素0.02-0.03份、胭脂紅色素0.06-0.08份、葛根香精2-4份、焦糖香精0.4-0.6份、綠茶香精0.2-0.4份、蔗糖八乙酸酯0.3-0.5份、呈味核苷酸二鈉0.1-0.3份，麥芽糖醇9-10份。

17、作為可選的方案，安慰劑包括如下組分：

18、蕎麥粉8份，羧甲基纖維素鈉0.5份，山梨酸鉀0.25份、焦糖色0.4份，檸檬黃0.1份，柑橘黃色素0.25份，胭脂紅色素0.07份、蔗糖八乙酸酯0.3份，木糖醇13份，呈味核苷酸二鈉0.15份，葛根香精2份，焦糖香精0.5份，綠茶香精0.2份。

19、第二方面，本發(fā)明提供一種第一方面的中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

20、將基質(zhì)、色素、香精和矯味劑配置成混合液后，灌裝至中藥袋并冷藏。

21、作為可選的方案，混合液的配置溫度為85℃-100℃，混合液的體積為150ml-200ml，冷藏溫度為0-4℃。

22、第三方面，本發(fā)明提供一種第一方面的中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑在治療二型糖尿病的臨床試驗(yàn)中的用途。

23、本發(fā)明的中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑，通過(guò)采用蕎麥粉、羧甲基纖維素鈉和山梨酸鉀作為基質(zhì)，添加色素調(diào)節(jié)混合液的顏色，使得顏色與葛根芩連湯湯劑的顏色相近甚至相同，添加香精和矯味劑分別調(diào)節(jié)安慰劑的氣味和口感，進(jìn)而使得安慰劑與中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑的顏色、氣味和口感相近，研究人員、志愿者及2型糖尿病患者均不能正確辨識(shí)出哪個(gè)為中藥哪個(gè)為安慰劑，兩者的相似度分值也足夠相似，制作出的葛根芩連湯安慰劑滿足臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的需求，患者即使在接觸到試驗(yàn)藥的情況下也不容易破盲。并且，該安慰劑經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人工評(píng)價(jià)的結(jié)果均表明安慰劑足夠安全，且不會(huì)影響患者的血糖，安慰劑的配制用料及方法一致，安慰劑質(zhì)量可控。

技術(shù)特征：

1.中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑，其特征在于，所述安慰劑包括基質(zhì)、色素、香精和矯味劑：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的安慰劑，其特征在于，所述黃色素包括檸檬黃色素和柑橘黃色素，所述糖醇包括木糖醇或麥芽糖醇。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的安慰劑，其特征在于，所述安慰劑按照重量份包括如下組分：

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的安慰劑，其特征在于，所述安慰劑按照重量份包括如下組分：

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的安慰劑，其特征在于，所述黃色素包括檸檬黃色素和日落黃色素，所述糖醇包括木糖醇或麥芽糖醇。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的安慰劑，其特征在于，所述安慰劑按照重量份包括如下組分：

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的安慰劑，其特征在于，所述安慰劑按照重量份包括如下組分：

8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的安慰劑，其特征在于，所述安慰劑包括如下組分：

9.一種權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

10.一種權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑在治療二型糖尿病的臨床試驗(yàn)中的用途。

技術(shù)總結(jié)
本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑安慰劑，安慰劑的成分包括基質(zhì)、色素、香精和矯味劑：其中，基質(zhì)包括蕎麥粉、羧甲基纖維素鈉、山梨酸鉀；色素包括焦糖色素、黃色素、胭脂紅色素；香精包括葛根香精、焦糖香精、綠茶香精；矯味劑包括蔗糖八乙酸酯、呈味核苷酸二鈉、糖醇。本申請(qǐng)的安慰劑與中藥復(fù)方葛根芩連湯湯劑的顏色、氣味和口感相近，滿足臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的需求，患者即使在接觸到試驗(yàn)藥的情況下也不容易破盲，可用于治療二型糖尿病的臨床試驗(yàn)。

技術(shù)研發(fā)人員：孟慶剛,王曉聰,石康樂(lè),劉學(xué)波,孫立軍,王祉珺,劉曉玉,張幾凡,曹睿博,張思雨
受保護(hù)的技術(shù)使用者：北京中醫(yī)藥大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/30