本發(fā)明屬于中藥生產(chǎn)，具體涉及多肽聚合物在提高中藥制劑穩(wěn)定性中的應(yīng)用和一種中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
1、中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格、可直接用于臨床的藥品。中藥由于配方和熬制工藝的復(fù)雜性、多樣性，相關(guān)人才的缺失等條件，使得中藥穩(wěn)定性水劑、膏劑、粉劑的產(chǎn)品開發(fā)困難，工業(yè)化設(shè)備的復(fù)雜不利于規(guī)模化生產(chǎn)，也是限制中藥發(fā)展得一個重要因素。
2、雖然現(xiàn)有技術(shù)中存在中藥飲片提取工藝的技術(shù)方案，但是通常在獲得有成分的同時伴有大量的雜質(zhì)和大分子物質(zhì)，導(dǎo)致患者服用時需要服用更大的劑量才能保證療效。另外，由于浸膏粉有較強(qiáng)的吸濕性，在制劑的實(shí)際生產(chǎn)過程中會展現(xiàn)出過多的不穩(wěn)定性，雖然通過添加輔料能夠在一定程度上降低浸膏的吸濕性，但是常常效果不佳，并且輔料的添加還會增加制劑體積，從而增加患者的服用量。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、本發(fā)明的目的在于彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，保證中藥制劑的療效，使中藥制劑更穩(wěn)定。
2、本發(fā)明提供了多肽聚合物在提高中藥制劑穩(wěn)定性中的應(yīng)用；所述多肽聚合物包括3～9肽聚合物中的一種或多種；所述多肽聚合物的分子量為200～5000da。
3、優(yōu)選的，所述中藥制劑的劑型包括水劑、膏劑或粉劑。
4、優(yōu)選的，所述多肽聚合物為4肽聚合物、6肽聚合物、7肽聚合物和9肽聚合物中的一種或多種；
5、所述4肽聚合物包括四肽-21和/或四肽-7；
6、所述6肽聚合物包括六肽-3；
7、所述7肽聚合物包括β淀粉樣肽片段多肽4-10；
8、所述9肽聚合物包括九肽-1。
9、本發(fā)明還提供了一種中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：
10、將中藥和溶劑混合后熬制，固液分離，收集藥液；
11、將所述藥液和多肽聚合物混合后進(jìn)行超濾處理，得到中藥水劑；
12、所述多肽聚合物包括3～9肽聚合物中的一種或多種；
13、所述多肽聚合物的分子量為200～5000da。
14、優(yōu)選的，得到所述中藥水劑后，還包括：-15～-25℃凍干所述中藥水劑45～75min后，按照3～5℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下抽濾，得到中藥膏劑。
15、優(yōu)選的，得到所述中藥水劑后，還包括：-20℃凍干所述中藥水劑45～75min后，按照1～3℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下處理50～65min，按照1～3℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下抽濾，得到中藥粉劑。
16、優(yōu)選的，所述熬制的步驟包括：在175～190℃高溫蒸汽下，使所述中藥和溶劑的混合液沸騰5～15min后，調(diào)節(jié)高溫蒸汽流量，保持微沸狀態(tài)，熬制0.5～1h。
17、優(yōu)選的，所述中藥和溶劑質(zhì)量比為(175～340)：(400～600)。
18、優(yōu)選的，所述中藥的原料包括獨(dú)活，生姜，干地黃，芍藥，防風(fēng)，桂心，瓜蔞，甘草，麻黃和干葛；或者包括大黃，甘草，大棗和蜂蜜；或者包括半夏，生姜，桔梗，吳茱萸，前胡，鱉甲，枳實(shí)，人參和檳榔子；
19、所述溶劑包括水和/或無水乙醇。
20、優(yōu)選的，當(dāng)所述中藥原料為獨(dú)活，生姜，干地黃，芍藥，防風(fēng)，桂心，瓜蔞，甘草，麻黃和干葛時，所述中藥原料和多肽聚合物的質(zhì)量比為(300～370)：(50～70)，所述多肽聚合物為4肽聚合物；所述溶劑為水和無水乙醇；
21、當(dāng)所述中藥原料為大黃，甘草，大棗和蜂蜜時，所述中藥原料和多肽聚合物的質(zhì)量比為(160～190)：(40～60)，所述多肽聚合物為6肽聚合物和/或7肽聚合物；所述溶劑為水；
22、當(dāng)所述中藥原料為半夏，生姜，桔梗，吳茱萸，前胡，鱉甲，枳實(shí)，人參和檳榔子時，所述中藥原料和多肽聚合物的質(zhì)量比為(190～230)：(90～120)，所述多肽聚合物為9肽聚合物；所述溶劑為水。
23、有益效果：
24、本發(fā)明提供了多肽聚合物在提高中藥制劑穩(wěn)定性中的應(yīng)用；所述多肽聚合物包括3～9肽聚合物中的一種或多種；所述多肽聚合物的分子量為200～5000da。本發(fā)明將多肽聚合物用于中藥制劑的制備，多肽聚合物的加入有助于束縛中藥中的小分子(利用多肽分子內(nèi)的空腔結(jié)構(gòu)、和肽鍵上的n的孤對電子對與中藥小分子形成共價鍵進(jìn)行束縛)，均勻分散中藥制劑的成分，使得中藥更容易形成膏劑、粉劑、水劑，相比于傳統(tǒng)制藥方法，污染較小，制備時間縮短，同時易于儲存攜帶，藥效受影響較小，形成的中藥制劑穩(wěn)定性好。
1.多肽聚合物在提高中藥制劑穩(wěn)定性中的應(yīng)用；所述多肽聚合物包括3～9肽聚合物中的一種或多種；所述多肽聚合物的分子量為200～5000da。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥制劑的劑型包括水劑、膏劑或粉劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述多肽聚合物為4肽聚合物、6肽聚合物、7肽聚合物和9肽聚合物中的一種或多種；
4.一種中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，得到所述中藥水劑后，還包括：-15～-25℃凍干所述中藥水劑45～75min后，按照3～5℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下抽濾，得到中藥膏劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，得到所述中藥水劑后，還包括：-20℃凍干所述中藥水劑45～75min后，按照1～3℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下處理50～65min，按照1～3℃/10min升溫速度升溫至0～5℃，在壓力-0.10～-0.09mpa下抽濾，得到中藥粉劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述熬制的步驟包括：在175～190℃高溫蒸汽下，使所述中藥和溶劑的混合液沸騰5～15min后，調(diào)節(jié)高溫蒸汽流量，保持微沸狀態(tài)，熬制0.5～1h。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述中藥和溶劑質(zhì)量比為(175～340)：(400～600)。
9.根據(jù)權(quán)利要求4～7任一項所述的制備方法，其特征在于，所述中藥的原料包括獨(dú)活，生姜，干地黃，芍藥，防風(fēng)，桂心，瓜蔞，甘草，麻黃和干葛；或者包括大黃，甘草，大棗和蜂蜜；或者包括半夏，生姜，桔梗，吳茱萸，前胡，鱉甲，枳實(shí)，人參和檳榔子；
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，當(dāng)所述中藥原料為獨(dú)活，生姜，干地黃，芍藥，防風(fēng)，桂心，瓜蔞，甘草，麻黃和干葛時，所述中藥原料和多肽聚合物的質(zhì)量比為(300～370)：(50～70)，所述多肽聚合物為4肽聚合物；所述溶劑為水和無水乙醇；