本發(fā)明涉及血管內(nèi)和/或心臟封堵器和裝置比如心房隔缺損(asd)封堵器、卵圓孔未閉(pfo)封堵器、pda(動(dòng)脈導(dǎo)管未閉)封堵器、pld(瓣周漏裝置)、tavi(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入)pld、vsd(室間隔缺損)封堵器、laa(左心耳)封堵器、心房分流裝置比如afr(心房流量調(diào)節(jié)器)、瘺管裝置和/或vp(血管塞)裝置的領(lǐng)域。特別地，這些裝置由交織結(jié)構(gòu)制成，優(yōu)選地由編織線結(jié)構(gòu)制成。

背景技術(shù)：

1、封堵器通常提供完全封堵，并且允許用于治療各種結(jié)構(gòu)性心臟或血管疾病的微創(chuàng)手術(shù)。心房分流裝置比如afr允許在植入時(shí)控制流過裝置的流量，參見例如wo2016/038115a1。瘺管裝置可以提供兩個(gè)體腔之間的通道。血管塞可以用于封堵血管。使用血管內(nèi)和/或心臟封堵器和裝置治療結(jié)構(gòu)性心臟或血管疾病的介入技術(shù)已成為常規(guī)。

2、用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的封堵器可以具有位于裝置的一個(gè)端部處的盤狀件，或者兩個(gè)盤狀件，在腰部的相反端部中的每個(gè)端部處各有一個(gè)盤狀件。盤狀件可以具有相對(duì)于腰部增大的直徑。通常，盤狀件用作封堵器的封堵部分。

3、具有兩個(gè)盤狀件的封堵器可以在諸如隔膜壁、心臟瓣膜、心臟瓣膜環(huán)之類的心臟結(jié)構(gòu)的兩側(cè)之間延伸，或者在兩個(gè)血管比如肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈之間延伸。盤狀件可以定位在心臟結(jié)構(gòu)的每一側(cè)上，優(yōu)選地作為在植入時(shí)將封堵器保持就位的保持單元。腰部可以延伸穿過心臟結(jié)構(gòu)。這種心臟結(jié)構(gòu)可能具有很大的可變性。為了適應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)的例如長度和形狀的巨大可變性，具有單個(gè)盤狀件的封堵器通常用于治療一些疾病。對(duì)于單盤式封堵器，盤狀件或腰部均可以作為封堵部分。然而，解剖結(jié)構(gòu)可能使封堵腰部扭曲，使得裝置的封堵功效失去。將封堵器牢固地安置在解剖結(jié)構(gòu)中可能具有挑戰(zhàn)性。

4、在設(shè)計(jì)用于特定臨床/解剖長度的具有兩個(gè)盤狀件的封堵器用于實(shí)際需要可伸縮長度的腰部以適應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)的情況下，盤狀件可能由于腰部的剛性而扭曲。這可能使由盤狀件提供的封堵功效劣化。其他結(jié)構(gòu)性心臟病使用直徑一致的或僅具有單個(gè)盤狀件的封堵器進(jìn)行治療。

5、在wo2017/139702a1中，公開了一種具有變化節(jié)距的花瓣的血管封堵裝置。在us?8313?505?b2中，公開了單節(jié)距的血管封堵器。在wo?2014/150288?a2中，公開了一種控制編織角以控制裝置的孔隙度的血管治療裝置。在wo?2018/058033a1中，公開了一種具有不同節(jié)距的多層編織物的laa封堵器。在wo?2011/161136a1中，公開了一種由不同編織節(jié)段組裝而成的醫(yī)療植入物。在wo?97/42878a1中，公開了由具有單節(jié)距的管狀編織物制成的封堵裝置。在ep?2?063?791a1和對(duì)應(yīng)的wo?2008/036156?a1中，公開了一種腦脈管裝置，其中，不在裝置的端部部分處的管狀編織物的編織角被控制成限制裝置的某些部段的擴(kuò)展。在wo2014/110589?a1中，公開了一種具有可變節(jié)距的封堵裝置，而該公開沒有提及可變節(jié)距在該裝置中的目的和功能。在wo?2017/214431?a2中，公開了一種編織的血管封堵構(gòu)件，并且公開了編織物的可變節(jié)距，而該公開沒有提及可變節(jié)距在該裝置中的目的和功能。在wo03/065934a2中，公開了一種編織模塊化支架，其中，不同的編織角度提供了支架的不同徑向強(qiáng)度。在wo?2018/112203a1中，公開了一種具有聚合物靜電紡絲涂層的支架。在us2015/238333a1中，公開了一種血管動(dòng)脈瘤支架裝置。

6、某些解剖結(jié)構(gòu)不適合使用先前描述的封堵器中的任何封堵器進(jìn)行封堵。

7、此外，在植入的封堵器的壽命持續(xù)時(shí)間期間，要由腰部封堵的解剖結(jié)構(gòu)的長度可能變化。例如，結(jié)構(gòu)可以在結(jié)構(gòu)性心臟病中擴(kuò)張。此外，可能發(fā)生收縮，例如在心臟竇性心律期間或在顫動(dòng)期間可能發(fā)生收縮。例如，心房附件可能收縮或擴(kuò)展。心壁可能變厚。通常，已知的封堵器無法應(yīng)對(duì)這種變化的解剖情況，從而導(dǎo)致周圍植入組織的張緊，可能導(dǎo)致組織的破裂、植入部位處的不期望滲漏、或者甚至對(duì)患者造成可怕后果的裝置栓塞。

8、因此，需要一種具有增加的柔性以用于治療具有較大可變性——比如長度和/或形狀——的解剖結(jié)構(gòu)的封堵器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、因此，本發(fā)明的實(shí)施方式優(yōu)選地尋求通過提供根據(jù)所附專利權(quán)利要求的封堵器來減輕、緩和或消除本領(lǐng)域中的一個(gè)或更多個(gè)缺陷、缺點(diǎn)或問題，例如單獨(dú)的或任意組合的上述缺陷、缺點(diǎn)或問題。

2、本發(fā)明僅由所附權(quán)利要求限定，特別是由所附獨(dú)立權(quán)利要求的范圍限定。在整個(gè)說明書中對(duì)不在所附權(quán)利要求范圍內(nèi)的“實(shí)施方式”的引用僅代表可能的示例性執(zhí)行，因此不是本發(fā)明的一部分。在一個(gè)方面中，本公開包括一種封堵器，該封堵器具有：管狀交織結(jié)構(gòu)，該管狀交織結(jié)構(gòu)具有沿著封堵器的軸向長度變化的節(jié)距，并且其中，當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)時(shí)，節(jié)距的至少一個(gè)過渡部段的位置，與近端元件和/或遠(yuǎn)端元件的外圓周相比，更靠近所述封堵器的中心軸線或中間構(gòu)件。封堵器包括連續(xù)管狀編織結(jié)構(gòu)，該連續(xù)管狀編織結(jié)構(gòu)由至少一根線的整體基部本體制成并具有節(jié)距，所述節(jié)距沿著基部本體的軸向長度變化而具有至少一個(gè)節(jié)距過渡部段。封堵器被熱定形成具有優(yōu)選地包括近端保持元件的形狀，該近端保持元件在封堵器的松弛狀態(tài)下在第一過渡部段處具有外圓周和遠(yuǎn)端內(nèi)徑。該形狀優(yōu)選地包括遠(yuǎn)端保持元件，該遠(yuǎn)端保持元件在封堵器的松弛狀態(tài)下在第二過渡部段處具有外圓周和近端內(nèi)徑。該形狀優(yōu)選地包括中間元件，該中間元件在近端保持元件的第一過渡部段與遠(yuǎn)端保持元件的第二過渡部段之間延伸。當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)，所述節(jié)距的從第一節(jié)距至第二節(jié)距的至少一個(gè)節(jié)距過渡部段優(yōu)的位置，選地與近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者的外圓周相比，更靠近所述封堵器的中間元件或中心軸線。優(yōu)選地，當(dāng)封堵器處于軸向延伸狀態(tài)時(shí)，所述過渡部段中的至少一者的位置更靠近所述中心軸線，并且所述中間元件的直徑從中間元件的松弛直徑減小。

3、在另一方面，本公開包括下述封堵器，該封堵器能夠從松弛狀態(tài)延伸至在封堵器的縱向方向上比松弛狀態(tài)更長的軸向延伸狀態(tài)，并且其中，當(dāng)延伸至少2mm時(shí)，由封堵器提供的以n/mm為單位測(cè)量的載荷與延伸的比率小于約0.75。第一方面和第二方面可以形成相互排斥的實(shí)施方式或組合成單個(gè)實(shí)施方式。

4、在本公開的另一方面，提供了一種制造封堵器的方法。該方法包括：由至少一根線形成整體基部本體，從而提供具有節(jié)距的連續(xù)管狀編織交織結(jié)構(gòu)，所述節(jié)距沿著具有至少一個(gè)節(jié)距過渡部段的封堵器的基部本體的軸向長度變化。該方法包括：將基部本體熱定形成具有優(yōu)選地包括近端保持元件的形狀，該近端保持元件在封堵器的松弛狀態(tài)下在第一過渡部段處具有外圓周和遠(yuǎn)端內(nèi)徑。該形狀優(yōu)選地包括遠(yuǎn)端保持元件，該遠(yuǎn)端保持元件在封堵器的松弛狀態(tài)下在第二過渡部段處具有外圓周和近端內(nèi)徑。該形狀優(yōu)選地包括中間元件，該中間元件在近端保持元件的第一過渡部段與遠(yuǎn)端保持元件的第二過渡部段之間延伸。當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)時(shí)，節(jié)距的從第一節(jié)距至第二節(jié)距的至少一個(gè)節(jié)距過渡部段的位置，優(yōu)選地與近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者的外圓周相比，更靠近封堵器的中間元件或中心軸線。替代性地或另外，封堵器能夠從松弛狀態(tài)延伸至在封堵器的縱向方向上比松弛狀態(tài)更長的軸向延伸狀態(tài)，并且其中，在近端保持元件或遠(yuǎn)端保持元件不扭曲的情況下，當(dāng)延伸至少2mm時(shí)，由封堵器提供的以n/mm為單位測(cè)量的載荷與延伸的比率小于約0.75。

5、本發(fā)明的實(shí)施方式提供了一種封堵器，該封堵器包括：至少一根線材；管狀交織結(jié)構(gòu)，該管狀交織結(jié)構(gòu)由至少一根線材制成并具有節(jié)距，其中，節(jié)距沿著封堵器的軸向長度變化；近端元件該近端元件在封堵器的松弛狀態(tài)下具有外圓周和內(nèi)徑；遠(yuǎn)端元件，該遠(yuǎn)端元件在封堵器的松弛狀態(tài)下具有外圓周和內(nèi)徑；以及中間元件，該中間元件在近端元件與遠(yuǎn)端元件之間延伸。

6、根據(jù)第一方面，當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)時(shí)，節(jié)距的從第一節(jié)距至第二節(jié)距的至少一個(gè)過渡部段的位置，與近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者的外圓周相比，更靠近封堵器的中間元件或中心縱向軸線。

7、根據(jù)第二方面，封堵器能夠在封堵器的縱向方向上從松弛狀態(tài)延伸至在封堵器的縱向方向上比松弛狀態(tài)更長的軸向延伸或伸長狀態(tài)。當(dāng)延伸至少2mm時(shí)，由封堵器提供的以n/mm測(cè)量的載荷與延伸的比率小于約0.75。

8、在各種實(shí)施方式中，第一方面和第二方面可以是相互排斥的實(shí)施方式或組合成單個(gè)實(shí)施方式。第一方面和第二方面中的每一者可以單獨(dú)地或一起地與以下實(shí)施方式組合。

9、在實(shí)施方式中，當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)時(shí)，節(jié)距的至少一個(gè)過渡部段可以位于近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者的外圓周與內(nèi)徑之間。

10、在實(shí)施方式中，近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者至少包括第一節(jié)距，并且中間元件僅包括沿著中間元件的軸向長度的第二節(jié)距。

11、在實(shí)施方式中，當(dāng)在縱向方向上拉伸封堵器時(shí)內(nèi)徑減小時(shí)，近端元件和遠(yuǎn)端元件的外圓周中的至少一者基本上恒定。

12、在實(shí)施方式中，近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者僅包括第一節(jié)距。

13、在實(shí)施方式中，中間元件包括沿著中間元件的軸向長度的第一節(jié)距和第二節(jié)距。

14、在實(shí)施方式中，封堵器能夠從松弛狀態(tài)延伸至在封堵器的縱向方向上比松弛狀態(tài)更長的軸向延伸狀態(tài)。

15、在實(shí)施方式中，當(dāng)從至少2mm延伸直至約6mm時(shí)，由封堵器提供的以n/mm為單位測(cè)量的載荷與延伸的比率小于0.5n/mm，優(yōu)選地小于0.75n/mm，甚至更優(yōu)選地小于0.25n/mm。

16、在實(shí)施方式中，當(dāng)封堵器從松弛狀態(tài)延伸至延伸狀態(tài)時(shí)，中間元件的橫截面直徑的減小小于60％，優(yōu)選地小于40％。

17、在實(shí)施方式中，當(dāng)封堵器的長度延伸超過松弛狀態(tài)的50％直至松弛狀態(tài)的約150％時(shí)，近端元件和遠(yuǎn)端元件中的至少一者的外圓周基本上恒定。

18、在實(shí)施方式中，當(dāng)封堵器處于松弛狀態(tài)時(shí)，中間元件相對(duì)于封堵器的縱向軸線在形狀方面至少部分地是直的或是腰形，比如圓柱形或圓錐形、鐘形或沙漏形。

19、在實(shí)施方式中，封堵器是例如pda封堵器、pld、tavi-pld、vsd封堵器、心房隔缺損(asd)封堵器、卵圓孔未閉(pfo)封堵器、laa封堵器、心房分流裝置比如afr(心房流量調(diào)節(jié)器)、瘺管裝置或血管塞(vp)裝置。

20、本發(fā)明的實(shí)施方式提供了一種封堵器，該封堵器可以用于封堵具有各種形狀的解剖結(jié)構(gòu)，對(duì)于這些解剖結(jié)構(gòu)而言，迄今為止通過手術(shù)進(jìn)行封堵可能是唯一可用的選擇。特別地，本發(fā)明的可拉伸性提供了可以適應(yīng)各種解剖結(jié)構(gòu)的形狀并因此非常靈活的封堵器。例如，當(dāng)與直徑相對(duì)于近端元件與遠(yuǎn)端元件之間的腰部增大的近端元件和/或遠(yuǎn)端元件一起使用時(shí)，封堵器可以通過設(shè)置在中間元件的相應(yīng)端部處的近端元件和遠(yuǎn)端元件來提供封堵?？梢酝ㄟ^技術(shù)人員已知的合適的涂層和/或織物補(bǔ)片來增強(qiáng)封堵。

21、本技術(shù)文件中使用的術(shù)語“包括/包含”用于指定所述特征、整體、步驟或部件的存在，但不排除一個(gè)或更多個(gè)其他特征、整體、步驟、部件或其組合的存在或添加。