本發(fā)明涉及一種經(jīng)皮穿刺球囊裝置，特別是一種兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置。

背景技術(shù)：

1、三叉神經(jīng)痛屬于功能神經(jīng)外科疾患，是一種神經(jīng)性疼痛，發(fā)病率約182人/10萬，多發(fā)生于成年人及老年人，年齡跨度大，高峰年齡在48～59歲，因其劇烈的疼痛感，被稱為“天下第一痛”。其臨床主要表現(xiàn)為三叉神經(jīng)感覺根控制區(qū)域內(nèi)放電樣、針刺樣的疼痛，疼痛程度劇烈，難以忍受。三叉神經(jīng)痛的病理機制目前仍有爭議，大部分學者認為可能與三叉神經(jīng)根部的脫髓鞘病變有關(guān)。三叉神經(jīng)痛的疼痛區(qū)域可涉及其某一支或多支，常以ii、iii支感覺區(qū)域多見。

2、微血管減壓術(shù)(microvascular?decompression，mvd)目前是三叉神經(jīng)痛患者的首選手術(shù)方案，但因為手術(shù)需要開顱操作，手術(shù)創(chuàng)傷大，對患者身體基礎(chǔ)狀況要求較高，與微創(chuàng)治療相比相應的手術(shù)風險的種類及發(fā)生率也有所提高，較嚴重的并發(fā)癥如后組顱神經(jīng)功能的損傷、顱內(nèi)出血、腦梗死、腦挫傷等，都有可能帶來嚴重的后果。所以對于一些由于各方面原因不適合選擇微血管減壓減壓術(shù)的三叉神經(jīng)痛患者，一般會建議采取經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)（簡稱pbc）。

3、pbc由mullan和lichtor于1983年首次提出，因其操作簡單，手術(shù)用時短，即刻有效率高，可重復性高，患者痛苦小且安全性高，對不愿意或無法耐受開顱的三叉神經(jīng)痛患者是較好的選擇。這種經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫技術(shù)就需要用到專門的經(jīng)皮穿刺球囊壓迫裝置，而pbc術(shù)中球囊形狀是否能夠達到滿意的“梨形”與手術(shù)效果有著直接關(guān)系，球囊形狀越理想，術(shù)后療效越顯著。目前市面上常規(guī)使用的球囊壓迫裝置基本能夠滿足在meckel’s腔中形成理想的“梨形”，達到對三叉神經(jīng)半月節(jié)的壓迫，從而對三叉神經(jīng)半月節(jié)進行物理性毀損，達到手術(shù)效果。

4、但結(jié)合長期的療效統(tǒng)計，醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)目前現(xiàn)有的經(jīng)皮穿刺球囊壓迫裝置通過對半月節(jié)的壓迫，對i、ii支區(qū)域疼痛患者療效顯著，但對單純第iii支區(qū)域疼痛患者療效相對不滿意，并且存在術(shù)后麻木區(qū)域相對增多，面部感覺異常發(fā)生率相對較高的問題。治療i、ii支疼痛時，其即刻有效率可以達到95%，但治療單純第三支疼痛患者時，其術(shù)后即刻有效率約83%，兩者有一定差距。單純第iii支疼痛患者在總體三叉神經(jīng)痛患者人群中占比較高，而三叉神經(jīng)第三支則固定的穿過卵圓孔這一骨性結(jié)構(gòu)，所以如果球囊裝置能夠良好的對卵圓孔這一骨性管道內(nèi)的三叉神經(jīng)第三支進行有效的壓迫、那么第三支疼痛的患者手術(shù)療效將得到明顯的提升與保障，并且壓迫會更有針對性。

5、但是，目前市場上的球囊壓迫裝置基本均為均勻膨脹的橢圓形球囊，在軟組織腔隙例如meckel’s腔中可以起到對三叉神經(jīng)半月節(jié)良好的壓迫作用，能夠呈現(xiàn)良好的“梨形”。但是在單純壓迫三叉神經(jīng)第三支時，理想的球囊形狀應為“臘腸型”或“狗骨頭”型。由于第三支是穿過卵圓孔這一骨性管道，所以常規(guī)球囊擴張時，兩端沒有鉚釘點，很容易因為壓力差使球囊滑出骨性管道或僅有部分位于管道中，很難達到理想的管道內(nèi)壓迫第三支的目的，這也使得針對性壓迫第三支時的效果比半月節(jié)壓迫要差。這也是常規(guī)球囊裝置在處理三叉神經(jīng)卵圓孔內(nèi)第三支時的缺點。因此，現(xiàn)有的常規(guī)球囊裝置對于第iii支區(qū)域疼痛患者的治療效果較差。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于，提供一種兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置。本發(fā)明具有能夠有效提升第iii支區(qū)域疼痛患者療效的特點。

2、本發(fā)明的技術(shù)方案：兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，包括導管，導管靠近操作端的外側(cè)壁設(shè)有內(nèi)層球囊，內(nèi)層球囊外套設(shè)有外層球囊；所述導管包括中空結(jié)構(gòu)的管體，管體內(nèi)經(jīng)分隔板分隔形成上腔體和下腔體，上腔體的側(cè)壁面設(shè)有與內(nèi)層球囊相連通的內(nèi)通氣口，下腔體的側(cè)壁面設(shè)有與外層球囊相連通的外通氣口；分隔板遠離球囊端處設(shè)有旋轉(zhuǎn)式腔體切換機構(gòu)，用于上腔體和下腔體之間的切換；所述內(nèi)層球囊包括球囊本體，球囊本體中部設(shè)有彈性束縛膜層。

3、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，所述彈性束縛膜層的長度為內(nèi)層球囊整體長度的三分之二。

4、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，上腔體在遠離操作端處還連接上排氣管和上排氣閥。

5、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，下腔體在遠離操作端處連接有下排氣管和下排氣閥。

6、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，述導管另一端設(shè)有接口管，用于連接輸氣管或造影劑輸送管，接口管上設(shè)有壓力表。

7、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，所述導管上還設(shè)有位于外層球囊兩端的金屬定位標記線。

8、前述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置中，所述旋轉(zhuǎn)式腔體切換機構(gòu)包括位于分隔板尾端中部的旋轉(zhuǎn)軸，旋轉(zhuǎn)軸連接有半圓形密封板，半圓形密封板外圓形端面嵌設(shè)有磁性片；所述管體內(nèi)壁面設(shè)有相配合的密封階梯槽，管體外壁面設(shè)有與半圓形密封板位置相對應的環(huán)形滑架，環(huán)形滑架上設(shè)有滑動塊，滑動塊底部設(shè)有與半圓形密封板相配合的外驅(qū)動磁鐵，滑動塊頂部設(shè)有驅(qū)動環(huán)。

9、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明主要由具有雙腔結(jié)構(gòu)的導管以及設(shè)置在導管外壁的內(nèi)側(cè)球囊和外層球囊組成，外層球囊能夠良好完成meckel’s腔內(nèi)呈現(xiàn)“梨形”從而理想壓迫三叉神經(jīng)半月節(jié)的同時；在針對卵圓孔第三支壓迫時，內(nèi)層球囊能夠呈現(xiàn)卵圓孔第三支壓迫時理想的“狗骨頭形”，使得內(nèi)層球囊穩(wěn)定的位于卵圓孔的骨性管道中，不會因為局部的壓力差內(nèi)外移位，從而達到良好的針對性壓迫三叉神經(jīng)第三支的目的。本申請能夠兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)壓迫時理想的“梨形”和卵圓孔第三支壓迫時理想的“狗骨頭形”，使得術(shù)者在行經(jīng)皮球囊穿刺時，一根球囊同時針對性達到兩種球囊成型的目的，在確保三叉神經(jīng)i、ii支疼痛患者療效的同時，明顯提高了第三支疼痛患者的疼痛緩解率，使得該類患者明顯受益，同時也避免術(shù)者術(shù)中需要更換不同的球囊來達到球囊不同形態(tài)的目的（且目前市面上并沒有針對第三支壓迫成型的專門球囊裝置）。綜上所述，本發(fā)明可以實現(xiàn)一根球囊同時針對性達到兩種球囊成型的目的，在確保三叉神經(jīng)i、ii支疼痛患者療效的同時，明顯提高了第三支疼痛患者的疼痛緩解率（即提高了第三支疼痛患者的治療效果）。

10、另外，本申請通過設(shè)置壓力表，能夠非常好的避免不同人群的局部解剖差異導致的療效差異，使得不同大小的骨性管道或meckel’s腔在行球囊壓迫時，在達到理想球囊形態(tài)的同時都能夠達到理想的壓迫力度，確保良好的手術(shù)療效。

技術(shù)特征：

1.兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：包括導管（1），導管（1）靠近操作端的外側(cè)壁設(shè)有內(nèi)層球囊（2），內(nèi)層球囊（2）外套設(shè)有外層球囊（3）；所述導管（1）包括中空結(jié)構(gòu)的管體（101），管體（101）內(nèi)經(jīng)分隔板（4）分隔形成上腔體（102）和下腔體（103），上腔體（102）的側(cè)壁面設(shè)有與內(nèi)層球囊（2）相連通的內(nèi)通氣口（104），下腔體（103）的側(cè)壁面設(shè)有與外層球囊（3）相連通的外通氣口（105）；分隔板（4）遠離球囊端處設(shè)有旋轉(zhuǎn)式腔體切換機構(gòu)（5），用于上腔體和下腔體之間的切換；所述內(nèi)層球囊（2）包括球囊本體（201），球囊本體（201）中部設(shè)有彈性束縛膜層（202）。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：所述彈性束縛膜層（202）的長度為內(nèi)層球囊（2）整體長度的三分之二。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：上腔體（102）在遠離操作端處還連接上排氣管（121）和上排氣閥（122）。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：下腔體（103）在遠離操作端處連接有下排氣管（131）和下排氣閥（132）。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：所述導管（1）另一端設(shè)有接口管（6），用于連接輸氣管或造影劑輸送管，接口管（6）上設(shè)有壓力表（7）。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：所述導管（1）上還設(shè)有位于外層球囊（3）兩端的金屬定位標記線（8）。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，其特征在于：所述旋轉(zhuǎn)式腔體切換機構(gòu)（5）包括位于分隔板（4）尾端中部的旋轉(zhuǎn)軸（501），旋轉(zhuǎn)軸（501）連接有半圓形密封板（502），半圓形密封板（502）外圓形端面嵌設(shè)有磁性片（503）；所述管體（101）內(nèi)壁面設(shè)有相配合的密封階梯槽（504），管體（101）外壁面設(shè)有與半圓形密封板（502）位置相對應的環(huán)形滑架（505），環(huán)形滑架（505）上設(shè)有滑動塊（506），滑動塊（506）底部設(shè)有與半圓形密封板（502）相配合的外驅(qū)動磁鐵（507），滑動塊（506）頂部設(shè)有驅(qū)動環(huán)（508）。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種兼顧三叉神經(jīng)半月節(jié)和第三支壓迫的經(jīng)皮穿刺球囊裝置，包括導管，導管靠近操作端的外側(cè)壁設(shè)有內(nèi)層球囊，內(nèi)層球囊外套設(shè)有外層球囊；所述導管包括中空結(jié)構(gòu)的管體，管體內(nèi)經(jīng)分隔板分隔形成上腔體和下腔體，上腔體的側(cè)壁面設(shè)有與內(nèi)層球囊相連通的內(nèi)通氣口，下腔體的側(cè)壁面設(shè)有與外層球囊相連通的外通氣口；分隔板遠離球囊端處設(shè)有旋轉(zhuǎn)式腔體切換機構(gòu)，用于上腔體和下腔體之間的切換；所述內(nèi)層球囊包括球囊本體，球囊本體中部設(shè)有彈性束縛膜層。本發(fā)明具有能夠有效提升第III支區(qū)域疼痛患者療效的特點。

技術(shù)研發(fā)人員：王鼎,俞文華,王海洋
受保護的技術(shù)使用者：杭州市第一人民醫(yī)院（西湖大學附屬杭州市第一人民醫(yī)院）
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/2