本發(fā)明屬于中藥，具體涉及一種用于治療失眠的敷貼中藥組合物。

背景技術：

1、隨著現(xiàn)代社會和經(jīng)濟的飛速發(fā)展，越來越多的人受到失眠癥的困擾。who研究表明全球遭受失眠困擾的人幾乎占有三成，是世界上公認的沒有得到充分重視和良好解決的公共衛(wèi)生問題之一。

2、目前，臨床治療失眠的西藥主要包括苯二氮類藥物、非苯二氮類藥物、褪黑素受體激動劑和具有催眠效果的抗抑郁藥物等。失眠藥物治療方法雖然多樣，但仍存在一定的局限性。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療失眠的敷貼中藥組合物，以解決采用現(xiàn)有藥物治療失眠時，存在依賴性和成癮性、副作用、療效不穩(wěn)定以及長期效果有限的問題。

2、本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的：

3、<第一方面>

4、本發(fā)明提供一種中藥組合物，包括黃連、制吳萸、肉桂、百合、茯神、石菖蒲、制遠志和薄荷。

5、“陽入于陰則寐，陽出于陰則寤”，不寐之病，當責之陽不交陰。心為火臟，為陽中之陽，腎為水臟，屬陰中之陰。心火亢盛,不能下交于腎，則入寐艱難；腎陽不足，不能上汲心火，則寐而不深；痰濕內生，心腎所交之道被遏又可致鼾眠如雷。故方以黃連、百合之品清心火，養(yǎng)心陰，直折上亢之火，又取肉桂、吳茱萸溫熱降逆之性，溫腎陽，降虛火，以引火歸元；配以性平之茯神為使，養(yǎng)心氣，安心神；為促敷貼透達之力，方佐以芳香之薄荷，增諸藥之效，共奏交通心腎，引陽交陰，安神助眠之功。

6、現(xiàn)代藥理表明：黃連含有豐富的生物堿類成分，其中最具代表性的是黃連素。研究表明，黃連中的有效成分能夠透過血腦屏障，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用，從而降低神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，有助于改善睡眠質量。黃連可能通過調節(jié)腦內的神經(jīng)遞質水平，如γ-氨基丁酸(gaba)等，來發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠的作用。gaba是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的一種重要抑制性神經(jīng)遞質，與睡眠-覺醒周期的調節(jié)密切相關。百合主要含有甾體皂苷、多糖、生物堿及酚類等生物活性成分，現(xiàn)代藥理表明百合皂苷可能是百合發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠作用的主要藥效物質基礎。茯神含多糖、三萜、樹膠、蛋白質和脂肪酸等，還有麥角甾醇、膽堿、腺嘌呤、卵磷脂、組氨酸、茯苓聚糖分解酶、蛋白酶及鈣、鎂、磷、鐵、鈉、鉀、錳等無機元素。具有鎮(zhèn)靜、催眠、養(yǎng)心、安神的作用，能對抗咖啡因引起的興奮狀態(tài)，因此用于神經(jīng)衰弱、失眠、多夢等癥。茯神的現(xiàn)代應用除了治療失眠癥外，還可用于以情緒或神志障礙為主要表現(xiàn)的精神系統(tǒng)疾病。研究發(fā)現(xiàn)石菖蒲水煎劑及去油水煎劑可明顯降低小鼠的自主活動度，并與閾下催眠劑量的戊巴比妥鈉有顯著的協(xié)同作用。同時，遠志醋酸乙酯部位提取物對戊巴比妥鈉閾下催眠劑量的小鼠具有中樞性鎮(zhèn)靜催眠和抗焦慮作用，遠志可通過與戊巴比妥鈉協(xié)同作用，發(fā)揮對小鼠中樞神經(jīng)的抑制作用。吳茱萸涌泉穴位貼敷能夠改善失眠患者的睡眠質量，而小檗堿是其發(fā)揮療效的主要有效化合物，主要作用于crp、il-6、5-ht等關鍵基因上，然后通過多種神經(jīng)遞質受體、突觸等細胞組成、配體-受體相互作用信號傳導通路，發(fā)揮鎮(zhèn)靜安眠、抗焦慮抑郁的作用。現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，肉桂中含有的桂皮醛對小鼠有明顯的鎮(zhèn)靜作用，表現(xiàn)為自發(fā)活動的減少。吳明俠等人通過使用薄層色譜鑒別將單用黃連、肉桂和聯(lián)用后的化學成分進行對比，發(fā)現(xiàn)相對于單味藥來說，“黃連-肉桂”聯(lián)用后小檗堿含量明顯下降，但是鎮(zhèn)靜催眠成分(桂皮醛)含量卻顯著提高。

7、作為外用藥中特有的成分，薄荷味辛、性涼，歸肺、肝經(jīng)，薄荷所含的揮發(fā)油成分如薄荷醇、薄荷腦等，能通過角質層脂質的結構改變來促進藥物滲透能力，從而提高透皮吸收作用。這為穴位貼敷的局部外用奠定了良好的基礎。

8、本發(fā)明將上述組分進行合理的搭配，藥物配方嚴謹，切準失眠病機：陽不交陰，心神不寧。針對主要病機共同發(fā)揮交通心腎，安神助眠的功用。通過臨床資料驗證，該方臨床療效確切，未見明顯不良反應及毒副作用。本發(fā)明的中藥組合物通過交通心腎，安神助眠，可縮短睡眠潛伏期，減少覺醒次數(shù)，提高患者睡眠效率，改善睡眠質量，從而減輕臨床癥狀。

9、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述組合物中黃連15～50份、制吳萸3～9份、肉桂3～6份、百合6～30份、茯神10～30份、石菖蒲3～10份、制遠志3～10份和薄荷3～6份。

10、作為本發(fā)明的一個實施方案，按照中藥組合物常規(guī)制備方法制備成臨床上可接受的藥物制劑。

11、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述藥物制劑為外用劑型。

12、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述外用劑型為膏劑、糊劑、散劑或凝膠劑。

13、<第二方面>

14、本發(fā)明還提供一種所述中藥組合物在制備預防和/或治療失眠的藥物中的應用。

15、<第三方面>

16、本發(fā)明還提供一種預防和/或治療失眠的藥物，所述藥物由前述中藥組合物制成。

17、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述藥物還包括藥學上可接受的輔劑。

18、<第四方面>

19、本發(fā)明還提供一種預防和/或治療失眠的中藥敷貼，所述中藥敷貼由前述中藥組合物制成。

20、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述中藥敷貼包括水刺無紡布空白貼和涂覆于水刺無紡布空白貼中的浸膏；浸膏包括活性成分和敷料，所述活性成分為所述中藥組合物。

21、作為本發(fā)明的一個實施方案，所述活性成分為所述中藥組合物粉碎后的粉末，或為所述中藥組合物的提取物。

22、在一些具體實施示例中，將上述中藥組合物中原料粉碎，過80-100目曬網(wǎng)，藥粉混合均勻后備用；取藥粉加入凡士林適量，混合均勻，制軟材；根據(jù)需求制得直徑2-3cm的藥丸，放入空白貼片即可。

23、與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有如下有益效果：

24、1)本發(fā)明的中藥組合物可改善失眠患者的臨床癥狀，縮短睡眠潛伏期，減少覺醒次數(shù)，提高患者睡眠效率，改善睡眠質量。

25、2)本發(fā)明的中藥組合物，重用黃連，黃連-制吳萸、黃連-肉桂雙藥對以引火歸元，再配百合、茯神清心寧神，石菖蒲、制遠志交通心腎，佐以芳香之薄荷，增諸藥之效。諸藥配伍，相得益彰，共奏交通心腎，安神助眠之功，安神助眠效果好，見效快，具有效果顯著、藥效確切、見效較快，副作用小的優(yōu)點。

技術特征：

1.一種中藥組合物，包括黃連、制吳萸、肉桂、百合、茯神、石菖蒲、制遠志和薄荷。

2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述組合物中黃連15～50份、制吳萸3～9份、肉桂3～6份、百合6～30份、茯神10～30份、石菖蒲3～10份、制遠志3～10份和薄荷3～6份。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，按照中藥組合物常規(guī)制備方法制備成臨床上可接受的藥物制劑。

4.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述藥物制劑為外用劑型。

5.根據(jù)權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，所述外用劑型為膏劑、糊劑、散劑或凝膠劑。

6.一種根據(jù)權利要求1或2所述的中藥組合物在制備預防和/或治療失眠的藥物中的應用。

7.一種預防和/或治療失眠的藥物，其特征在于，所述藥物由權利要求1或2所述的中藥組合物制成；所述藥物還包括藥學上可接受的輔劑。

8.一種預防和/或治療失眠的中藥敷貼，其特征在于，所述中藥敷貼由權利要求1或2所述的中藥組合物制成。

9.根據(jù)權利要求8所述的預防和/或治療失眠的中藥敷貼，其特征在于，所述中藥敷貼包括水刺無紡布空白貼和涂覆于水刺無紡布空白貼中的浸膏；所述浸膏包括活性成分和敷料，所述活性成分為所述中藥組合物。

10.根據(jù)權利要求8所述的預防和/或治療失眠的中藥敷貼，其特征在于，所述活性成分為所述中藥組合物粉碎后的粉末，或為所述中藥組合物的提取物。

技術總結
本發(fā)明公開了一種用于治療失眠的敷貼中藥組合物。該中藥組合物包括黃連、百合、茯神、石菖蒲、制遠志、制吳萸、肉桂和薄荷等組分；中藥敷貼包括水刺無紡布空白貼和涂覆于水刺無紡布空白貼中部的浸膏，浸膏包括活性成分和敷料，活性成分可以為中藥組合物粉碎后的粉末，也可以為中藥組合物的提取物。本發(fā)明的中藥組合物，重用黃連，黃連?制吳萸、黃連?肉桂雙藥對以引火歸元，再配百合、茯神清心寧神，石菖蒲、制遠志交通心腎，佐以芳香之薄荷，增諸藥之效。諸藥配伍，相得益彰，共奏交通心腎，安神助眠之功，安神助眠效果好，具有效果顯著、藥效確切、見效較快的優(yōu)點，具有極佳的臨床推廣應用價值。

技術研發(fā)人員：吳攸,葉青,潘宇炯,楊熠文,許黎敏,袁曉蕾,李慧,顧敏玨,高晨
受保護的技術使用者：上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/23