本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械，具體而言，涉及一種用于脊髓電刺激的平面電極及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、脊髓電刺激是將電極植入患者脊髓位置，施加一定的電流，對(duì)脊髓進(jìn)行刺激的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，該技術(shù)已經(jīng)被廣泛用于治療脊髓損傷、頑固性疼痛、腦卒中等病癥。

2、電極是脊髓電刺激系統(tǒng)的核心部件之一，其性能直接影響治療效果。傳統(tǒng)的柱狀電極柔性差、體積大，植入后會(huì)對(duì)脊髓產(chǎn)生壓迫，影響患者舒適度；電極點(diǎn)和組織共形接觸差，而且容易移位，影響刺激的精確性。隨著醫(yī)學(xué)和材料科學(xué)的發(fā)展，新型脊髓電刺激電極的設(shè)計(jì)逐漸向柔性更好、體積更小、生物相容性更高、更容易植入、刺激更精確的方向發(fā)展。

3、盡管脊髓電刺激在臨床上已經(jīng)應(yīng)用多年，但現(xiàn)有的技術(shù)仍然存在一些缺點(diǎn)：1)電極阻抗高、電荷注入能力差，發(fā)熱嚴(yán)重；2)電極柔性差、體積大，植入后會(huì)對(duì)脊髓產(chǎn)生壓迫，電極點(diǎn)和組織共形接觸差；3)生物兼容性較差，長(zhǎng)期使用可能引起生物排異反應(yīng)；4)制作成本高。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本申請(qǐng)的目的在于提供一種用于脊髓電刺激的平面電極，旨在解決相關(guān)技術(shù)中電刺激電極的電極阻抗高、電荷注入能力差，發(fā)熱嚴(yán)重的技術(shù)問題。

2、本申請(qǐng)的額外方面和優(yōu)點(diǎn)將部分地在下面的描述中闡述，并且部分地將從描述中變得顯然，或者可以通過本申請(qǐng)的實(shí)踐而習(xí)得。

3、根據(jù)本申請(qǐng)的第一方面，提供一種用于脊髓電刺激的平面電極，包括：

4、柔性襯底、電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤和柔性絕緣層；

5、所述電極刺激點(diǎn)布置在所述柔性襯底上，所述電極刺激點(diǎn)通過所述導(dǎo)電線路連接所述焊盤；

6、所述柔性絕緣層至少覆蓋電極上表面除所述電極刺激點(diǎn)和所述焊盤之外的電極區(qū)域；

7、所述電極刺激點(diǎn)的上表面沉積有修飾層，所述修飾層形成葉片林立的草狀形貌，所述修飾層為鉑層或鉑銥合金層。

8、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述修飾層的厚度為100-800nm。

9、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述電極刺激點(diǎn)自下而上包括第一粘附層、金層和第二粘附層，所述第二粘附層的上表面沉積所述修飾層。

10、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述第一粘附層和第二粘附層為鈦層或鉻層，厚度范圍為5-50nm；和/或，所述金層厚度范圍為50nm-20μm；和/或，所述修飾層的厚度范圍為100-800nm。

11、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述電極刺激點(diǎn)形狀為圓形，與所述導(dǎo)電線路平滑過渡連接。

12、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述柔性絕緣層僅覆蓋電極上表面除所述電極刺激點(diǎn)和所述焊盤之外的電極區(qū)域；或者，所述柔性絕緣層包覆整個(gè)電極表面除所述電極刺激點(diǎn)和所述焊盤之外的電極區(qū)域。

13、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述柔性絕緣層的材料為聚對(duì)二甲苯；和/或，所述柔性絕緣層的厚度范圍為1-20μm。

14、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述柔性襯底的兩側(cè)設(shè)有手術(shù)縫合孔。

15、根據(jù)本申請(qǐng)的第二方面，提供一種包括上述的用于脊髓電刺激的平面電極的制備方法，包括以下步驟：

16、制備柔性襯底層；

17、在所述柔性襯底層上加工出具有電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤圖案的光刻膠結(jié)構(gòu)；

18、在電極刺激點(diǎn)圖案位置沉積形成電極刺激點(diǎn)，并在所述電極刺激點(diǎn)上表面沉積修飾層，并使得所述修飾層形成葉片林立的草狀形貌。

19、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述使得所述修飾層形成葉片林立的草狀形貌的步驟包括：

20、將所述光刻膠結(jié)構(gòu)設(shè)置在鉑銥合金蒸發(fā)源的上方，并且光刻膠結(jié)構(gòu)的表面與鉑/鉑銥合金蒸發(fā)源的軸線之間存在夾角θ；

21、鉑/鉑銥合金蒸發(fā)源蒸發(fā)形成鉑/鉑銥合金粒子，蒸發(fā)出來的鉑/鉑銥合金粒子沉積在所述光刻膠結(jié)構(gòu)的電極刺激點(diǎn)圖案位置表面，鉑/鉑銥合金粒子在所述電極刺激點(diǎn)圖案位置表面形成隨機(jī)的孤島，對(duì)后續(xù)到達(dá)所述電極刺激點(diǎn)圖案位置表面的粒子形成遮擋陰影效應(yīng)，使孤島越來越高，直至形成高低錯(cuò)落的草狀形貌。

22、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述夾角θ的角度范圍為10°-80°。

23、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，所述制備柔性襯底層的步驟包括：在硅基襯底上制備一層聚酰亞胺；和/或，

24、所述在所述柔性襯底層上加工出具有電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤圖案的光刻膠結(jié)構(gòu)的步驟包括：在聚酰亞胺上旋涂光刻膠，并依次進(jìn)行光刻、顯影，加工出具有電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤圖案的正性光刻膠結(jié)構(gòu)。

25、在本申請(qǐng)的一種示例性實(shí)施例中，還包括以下步驟：

26、采用電子束蒸發(fā)薄膜沉積方法，依次沉積鈦層、金層、鈦層、鉑/鉑銥合金層，沉積完成后使用丙酮對(duì)光刻膠進(jìn)行溶解剝離，得到聚酰亞胺層上導(dǎo)電圖案，所述導(dǎo)電圖案包括上表面修飾有鉑/鉑銥合金層的電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路和焊盤；

27、對(duì)電極輪廓進(jìn)行切割，切割出電極外形；

28、采用電解硅的方法，將硅基襯底上的電極半成品從硅基襯底上釋放；

29、采用化學(xué)氣相沉積方法在電極半成品的上表面沉積聚對(duì)二甲苯，沉積前用膠帶預(yù)先包裹焊盤；

30、采用鏤空的不銹鋼掩模板蓋住電極，鏤空區(qū)域和電刺激點(diǎn)大小、形狀、位置對(duì)應(yīng)，使用反應(yīng)離子刻蝕方法將不銹鋼掩模板鏤空區(qū)域下方的聚對(duì)二甲苯刻蝕去除，露出導(dǎo)電的鉑/鉑銥合金；

31、將制備得到的電極與轉(zhuǎn)接板、接口保護(hù)殼組裝，使用聚二甲基硅氧烷對(duì)保護(hù)殼上的縫隙填充封裝，制備完成用于脊髓電刺激的平面電極。

32、本申請(qǐng)示例性實(shí)施例可以具有以下部分或全部有益效果：

33、在本申請(qǐng)示例實(shí)施方式所提供的用于脊髓電刺激的平面電極，包括柔性襯底、電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤和柔性絕緣層，其中，電極刺激點(diǎn)布置在柔性襯底上，電極刺激點(diǎn)通過導(dǎo)電線路與焊盤連接，柔性絕緣層至少覆蓋電極上表面除電極刺激點(diǎn)和焊盤之外的電極區(qū)域，電極刺激點(diǎn)的上表面沉積有修飾層，修飾層形成葉片林立的草狀形貌，具體地，修飾層是鉑層或鉑銥合金層。第一方面，柔性襯底、柔性絕緣層等結(jié)構(gòu)形成的平面電極具有一定的柔性，相較于傳統(tǒng)的柱狀電極，電極柔性更好、體積小，并且與組織共性接觸良好；第二方面，采用鉑層或鉑銥合金層作修飾層可以起到降低阻抗的作用，葉片林立的草狀形貌相較于傳統(tǒng)的平面形貌可以極大地增加膜層與組織之間的接觸面積，有效降低阻抗，較低的阻抗可以減少電流在電極和生物組織界面的耗散，提高電荷注入效率，減少發(fā)熱，避免造成組織熱損傷，同時(shí)，鉑銥合金材料在電刺激過程中化學(xué)反應(yīng)可逆，不會(huì)反應(yīng)產(chǎn)生有毒物質(zhì)或者造成材料損耗；第三方面，采用柔性絕緣層對(duì)電極刺激點(diǎn)及焊盤之外的電極區(qū)域進(jìn)行絕緣處理，柔性絕緣層采用聚對(duì)二甲苯材料，聚對(duì)二甲苯為美國fda認(rèn)證的具有良好生物安全性的材料，生物兼容性更好，可長(zhǎng)期植入使用。

34、應(yīng)當(dāng)理解的是，以上的一般描述和后文的細(xì)節(jié)描述僅是示例性和解釋性的，并不能限制本申請(qǐng)。

技術(shù)特征：

1.一種用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述修飾層的厚度為100-800nm。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述電極刺激點(diǎn)自下而上包括第一粘附層、金層和第二粘附層，所述第二粘附層的上表面沉積所述修飾層。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述第一粘附層和第二粘附層為鈦層或鉻層，厚度范圍為5-50nm；和/或，所述金層厚度范圍為50nm-20μm；和/或，所述修飾層的厚度范圍為100-800nm。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述電極刺激點(diǎn)形狀為圓形，與所述導(dǎo)電線路平滑過渡連接。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述柔性絕緣層僅覆蓋電極上表面除所述電極刺激點(diǎn)和所述焊盤之外的電極區(qū)域；或者，所述柔性絕緣層包覆整個(gè)電極表面除所述電極刺激點(diǎn)和所述焊盤之外的電極區(qū)域。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述柔性絕緣層的材料為聚對(duì)二甲苯；和/或，所述柔性絕緣層的厚度范圍為1-20μm。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述柔性襯底的兩側(cè)設(shè)有手術(shù)縫合孔。

9.一種包括權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的用于脊髓電刺激的平面電極的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的用于脊髓電刺激的平面電極的制備方法，其特征在于，所述使得所述修飾層形成葉片林立的草狀形貌的步驟包括：

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于脊髓電刺激的平面電極，其特征在于，所述夾角θ的角度范圍為10°-80°。

12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的用于脊髓電刺激的平面電極的制備方法，其特征在于，所述制備柔性襯底層的步驟包括：在硅基襯底上制備一層聚酰亞胺；和/或，

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的用于脊髓電刺激的平面電極的制備方法，其特征在于，還包括以下步驟：

技術(shù)總結(jié)
本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N用于脊髓電刺激的平面電極及其制備方法，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，平面電極包括：柔性襯底、電極刺激點(diǎn)、導(dǎo)電線路、焊盤和柔性絕緣層；所述電極刺激點(diǎn)的上表面沉積有修飾層，所述修飾層形成葉片林立的草狀形貌，所述修飾層為鉑層或鉑銥合金層。采用鉑層或鉑銥合金層作修飾層可以起到降低阻抗的作用，葉片林立的草狀形貌相較于傳統(tǒng)的平面形貌可以極大地增加膜層與組織之間的接觸面積，有效降低阻抗，較低的阻抗可以減少電流在電極和生物組織界面的耗散，提高電荷注入效率，減少發(fā)熱，避免造成組織熱損傷，同時(shí)，鉑銥合金材料在電刺激過程中化學(xué)反應(yīng)可逆，不會(huì)反應(yīng)產(chǎn)生有毒物質(zhì)或者造成材料損耗。

技術(shù)研發(fā)人員：李志宏,馬東旭,楊藝,何蘄恒
受保護(hù)的技術(shù)使用者：北京大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9