專利名稱:用于經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的小外形傳送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入的裝置，更具體地說，本發(fā)明涉及用于人工心臟瓣膜植入的裝置和方法。
背景技術(shù)：
經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(THV)是一種構(gòu)造成通過插管術(shù)被植入的人工心臟瓣膜。一種類型的THV已經(jīng)由加利福尼亞州Irvine的Edward Lifesciences研制出并且公開在美國專利6，730，118中，該專利的整個內(nèi)容并入本文作為參考。在美國專利6，730，118中描述的 THV主要構(gòu)造成代替人心臟中狹窄的主動脈瓣的功能。該THV的重要特征是被植入自體主動脈瓣狹窄區(qū)的性能。植入之后，THV保持打開自體主動脈瓣開口的小葉并且利用自體瓣膜環(huán)作為THV的連接裝置。
THV的重要設(shè)計參數(shù)是折疊或卷曲外形的直徑。該卷曲外形的直徑是重要的，因為它直接影響醫(yī)生將THV推進(jìn)通過股動脈或靜脈的能力。更具體地說，較小的外形考慮到治療更多的病人，同時安全性提高。

發(fā)明內(nèi)容
傳統(tǒng)上，THV直接卷曲在球囊導(dǎo)管的球囊上并且卷曲的THV和球囊被導(dǎo)引通過病人的脈管系統(tǒng)到植入部位。由于球囊材料的厚度，瓣膜不能被卷曲成其可能更小的外形。在下面公開的某些實施方式中，球囊安置在卷曲的THV或遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)。這使THV能夠卷曲成更小的直徑。在THV被推進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)的狹窄部分(例如，髂動脈，其通常是相關(guān)脈管系統(tǒng)最狹窄的部分)之后，該THV被放置在球囊上。如果當(dāng)球囊部件重新安置在THV下面時THV還沒有被推進(jìn)到治療部位，那么該THV然后可以進(jìn)一步推進(jìn)到治療部位并且球囊能夠被膨脹以在自體心臟瓣膜內(nèi)徑向擴張該THV。
有利的是，某些實施方式使THV能夠被卷曲成非常小的直徑，因此克服了與THV部署(employment)相關(guān)的主要缺點。
在一個實施方式中，公開了一種用于傳送人工瓣膜通過病人脈管系統(tǒng)的設(shè)備。該設(shè)備包括主導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管以及瓣膜攜帶部件。該主導(dǎo)管包括細(xì)長的軸。該球囊導(dǎo)管包括細(xì)長的軸和連接于該軸遠(yuǎn)端部分的球囊。球囊導(dǎo)管的軸能夠在主導(dǎo)管的軸內(nèi)縱向地移動。該瓣膜攜帶部件具有用于接納卷曲的瓣膜的安裝表面，該卷曲的瓣膜用于插入病人的脈管系統(tǒng)中。球囊安置在該安裝表面的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)，并且球囊構(gòu)造成相對于該安裝表面可以移動， 或反之亦然，以在該瓣膜插入病人的脈管系統(tǒng)中之后將球囊安置在延伸通過該卷曲的瓣膜的位置。
在具體的實施中，該設(shè)備還包括前端件(nose piece)并且瓣膜攜帶部件在該前端件的近端和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端之間延伸。
在具體的實施中，瓣膜攜帶部件包括兩個或更多個條部件(strip member)，并且該條部件連接于前端件的近端和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端。在其它具體的實施中，條部件由聚合物材料形成。在其它具體的實施中，條部件連接于前端件的內(nèi)表面和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端的內(nèi)表面。在其它具體的實施中，條部件包括四個聚合物條。
在具體的實施中，前端件的近端包括一個或多個狹槽(slit)，并且主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端包括一個或多個狹槽。在其它具體的實施中，主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端還包括設(shè)置在該狹槽位置處的彎曲適配器(flex adapter)，其中該彎曲適配器具有兩個或更多個指形物 (finger)，所述指形物構(gòu)造成在沒有向內(nèi)指向的力的情況下將狹槽保持在徑向擴張的位置。
在具體的實施中，前端件還包括圍繞該前端件狹槽至少一部分的聚合物套 (polymer jacket) 0在其它具體的實施中，一個或多個條部件設(shè)置在前端件的近端上的狹槽和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端上的狹槽之間。
在具體的實施中，瓣膜攜帶部件包括相對于主導(dǎo)管的軸同軸地延伸的細(xì)長軸。在其它具體的實施中，瓣膜攜帶部件的軸具有遠(yuǎn)端部分，其延伸超過主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端。瓣膜攜帶部件的軸的遠(yuǎn)端部分可以包括瓣膜攜帶部件的安裝表面。
在具體的實施中，利用臨時連接裝置將人工瓣膜連接于主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端。在其它具體的實施中，該臨時連接裝置可以包括連接于瓣膜的縫線(sutrue)以及連接于主導(dǎo)管的軸和該縫線的金屬絲。在其它具體的實施中，瓣膜攜帶部件的軸包括Nitinol編織物 (braid)或聚合物編織物。
在具體的實施中，該設(shè)備還包括前端件，并且瓣膜攜帶部件的軸在該前端件的近端和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端之間延伸。在其它具體的實施中，瓣膜攜帶部件的軸的遠(yuǎn)端連接于前端件的內(nèi)表面，并且瓣膜攜帶部件的軸的一部分設(shè)置在主導(dǎo)管的軸內(nèi)。
在另一個實施方式中，公開了一種用于傳送人工瓣膜通過病人脈管系統(tǒng)的設(shè)備。 該設(shè)備包括主導(dǎo)管和球囊導(dǎo)管。該主導(dǎo)管包括細(xì)長的軸。該球囊導(dǎo)管包括細(xì)長的軸、連接于該軸遠(yuǎn)端部分的球囊以及延長部分。球囊導(dǎo)管能夠在主導(dǎo)管的軸內(nèi)縱向地移動。該球囊導(dǎo)管的延長部分位于球囊和細(xì)長軸之間，并且構(gòu)造成將卷曲狀態(tài)的人工瓣膜接納在該延長部分的外表面上。
在具體的實施中，球囊導(dǎo)管的延長部分由與球囊相同的材料形成。在其它具體的實施中，該設(shè)備還包括前端件，其中球囊的遠(yuǎn)端部分連接于該前端件。球囊的遠(yuǎn)端部分可以連接在前端件的大致中點處。此外，前端件可以構(gòu)造成相對于卷曲的人工瓣膜移動，以便當(dāng)卷曲的人工瓣膜在病人的脈管系統(tǒng)中時前端件能夠移動靠近卷曲的人工瓣膜。前端件可以具有有近端凹入部分的大致沙漏形狀，其中前端件的近端凹入部分構(gòu)造成當(dāng)前端件移動靠近該卷曲的人工瓣膜時接納球囊的至少一部分。
在其它具體的實施中，該設(shè)備還包括設(shè)置在球囊導(dǎo)管的延長部分下面的擴張部件 (expansion member) 0球囊和該擴張部件兩者都構(gòu)造成擴張到各自的最大擴張直徑，其中球囊的最大擴張直徑大于擴張部件的最大擴張直徑。在其它具體的實施中，擴張器設(shè)置在延長部分的遠(yuǎn)端，該擴張器構(gòu)造成當(dāng)該擴張器相對于卷曲的瓣膜移動時部分地擴張該卷曲的瓣膜。在其它具體的實施中，止動器設(shè)置在延長部分的近端，該止動器構(gòu)造成阻止卷曲的瓣膜在延長部分上移動。
在另一個實施方式中，公開了一種在病人身體中的植入部位植入人工瓣膜的方法。該方法包括提供一種傳送設(shè)備，該傳送設(shè)備包括具有細(xì)長軸的主導(dǎo)管、具有細(xì)長軸和連接于該軸的遠(yuǎn)端部分的球囊的球囊導(dǎo)管，以及瓣膜攜帶部件。該瓣膜在瓣膜攜帶部件的安裝表面上卷曲成較小的外形。該瓣膜和傳送設(shè)備經(jīng)由插管器鞘(introducer sheath)插入病人身體的脈管系統(tǒng)中。在瓣膜通過插管器鞘之后瓣膜被安裝在球囊上。通過擴張球囊將瓣膜部署在植入部位。
在具體的實施中，該方法還包括將瓣膜推進(jìn)到植入部位，其中將瓣膜安裝在球囊上的動作發(fā)生在瓣膜通過插管器鞘之后但是在將瓣膜推進(jìn)到植入部位之前。
在具體的實施方式中，在卷曲瓣膜的動作期間，球囊安置在安裝表面的近側(cè)，并且將瓣膜安裝在球囊上的動作包括向遠(yuǎn)側(cè)移動球囊，使得球囊安置在卷曲的瓣膜下面。在其它具體的實施中，在卷曲瓣膜的動作期間，球囊安置在安裝表面的遠(yuǎn)側(cè)，并且將瓣膜安裝在球囊上的動作包括向近側(cè)移動該球囊，使得球囊安置在卷曲的瓣膜下面。
在具體的實施中，該傳送設(shè)備還包括前端件和在該前端件的近端和主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端之間延伸的瓣膜攜帶部件。在其它具體的實施中，該方法還包括利用臨時連接裝置將人工瓣膜固定在主導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端。在其它具體的實施中，該方法還包括在將瓣膜安裝在球囊上之后從主導(dǎo)管釋放該瓣膜。
在另一個實施方式中，公開了一種在病人身體中的植入部位植入人工瓣膜的方法。該方法包(a)提供一種傳送設(shè)備，該傳送設(shè)備包括主導(dǎo)管和球囊導(dǎo)管，所述主導(dǎo)管具有細(xì)長軸，所述球囊導(dǎo)管具有細(xì)長軸、瓣膜攜帶部件、以及連接于該軸的遠(yuǎn)端部分的球囊， 所述球囊導(dǎo)管的瓣膜攜帶部件位于球囊和細(xì)長軸之間；(b)將瓣膜在瓣膜攜帶部件的安裝表面上卷曲成較小的外形；(c)操縱該卷曲的瓣膜通過插管器鞘進(jìn)入病人身體的脈管系統(tǒng)中；(d)相對于該卷曲的瓣膜調(diào)節(jié)球囊的位置，使得該球囊位于該卷曲的瓣膜下面；以及 (e)通過擴張該球囊將瓣膜部署在植入部位。
在具體的實施中，該方法還包括在相對于該瓣膜調(diào)節(jié)該球囊的位置之前通過將擴張部件擴張來部分地擴張該瓣膜。
在另一個實施方式中，公開了一種在病人身體中的植入部位植入人工瓣膜的方法。該方法包括將成卷曲狀態(tài)的瓣膜放置在細(xì)長的傳送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分上；將該卷曲的瓣膜插入病人的身體中；在將該卷曲的瓣膜插入病人身體中的動作之后，將該卷曲的瓣膜移動到傳送設(shè)備遠(yuǎn)端部分上的可膨脹球囊上；以及通過使該球囊膨脹將該瓣膜部署在植入部位。
在另一個實施方式中，公開了一種用于推進(jìn)導(dǎo)管通過插管器鞘的設(shè)備。該設(shè)備包括保持部件和驅(qū)動部件。該保持部件構(gòu)造成相對于該設(shè)備將插管器鞘保持在適當(dāng)位置。該驅(qū)動部件是可操作的以嚙合并驅(qū)動該導(dǎo)管通過該插管器鞘。
在具體的實施中，該驅(qū)動部件包括可旋轉(zhuǎn)部件和第一齒輪部件。該第一齒輪部件包括構(gòu)造成摩擦地嚙合該導(dǎo)管的外表面的嚙合表面。旋轉(zhuǎn)該可旋轉(zhuǎn)部件使第一齒輪部件旋轉(zhuǎn)并且相對于該插管器鞘縱向驅(qū)動該導(dǎo)管。
在其它具體的實施中，該設(shè)備還包括第二齒輪部件。該第二出論部件也具有構(gòu)造成摩擦地嚙合該導(dǎo)管的外表面的嚙合表面。在其它具體的實施中，該第一齒輪部件和第二齒輪部件都具有齒，并且當(dāng)?shù)谝积X輪部件旋轉(zhuǎn)時，第一齒輪部件的齒嚙合第二齒輪部件的齒，使得第二齒輪部件也旋轉(zhuǎn)并且相對于該插管器鞘縱向驅(qū)動該導(dǎo)管。
在其它具體的實施中，該第一齒輪部件的嚙合表面的至少一部分涂覆有彈性體材料。在其它具體的實施中，該第一齒輪部件包括兩個平行的0形環(huán)部件。
在另一個實施方式中，公開了一種推進(jìn)導(dǎo)管通過插管器鞘的方法。該方法包括提供一種具有驅(qū)動部件和保持部件的推進(jìn)設(shè)備。該保持部件構(gòu)造成相對于該推進(jìn)設(shè)備將插管器鞘保持在適當(dāng)位置。該方法還包括將該保持部件固定于該插管器鞘；和手動地驅(qū)動該驅(qū)動部件以便該驅(qū)動部件嚙合并驅(qū)動該導(dǎo)管通過該插管器鞘。
在具體的實施中，該驅(qū)動部件包括可旋轉(zhuǎn)部件和第一齒輪部件，該第一齒輪部件包括構(gòu)造成摩擦地嚙合該導(dǎo)管的外表面的嚙合表面，并且手動驅(qū)動該驅(qū)動部件的動作包括旋轉(zhuǎn)該可旋轉(zhuǎn)的部件，以使第一齒輪部件旋轉(zhuǎn)并且相對于該插管器鞘縱向驅(qū)動該導(dǎo)管。
在另一個實施方式中，公開了一種用于指示導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲的設(shè)備。該設(shè)備包括細(xì)長軸；至少一個連接于該細(xì)長軸的遠(yuǎn)端部分的金屬絲；包括彎曲激發(fā)部件(flex activating member)的手柄部分，該彎曲激發(fā)部件連接于該至少一個金屬絲，以便彎曲激發(fā)部件的調(diào)節(jié)使軸的遠(yuǎn)端部分彎曲；以及彎曲指示部件。彎曲激發(fā)部件的調(diào)節(jié)使彎曲指示部件相對于手柄移動，以指示該軸遠(yuǎn)端部分彎曲的量。
在具體的實施中，該彎曲激發(fā)部件包括可旋轉(zhuǎn)部件。在其它具體的實施中，手柄部分包括用于接納至少一部分彎曲指示部件的狹槽(slot)。在其它具體的實施中，可旋轉(zhuǎn)部件包括內(nèi)螺紋表面部分和外螺紋表面部分。該內(nèi)螺紋表面部分構(gòu)造成接納連接于該至少一個金屬絲的滑動部件，并且外螺紋表面部分構(gòu)造成接納該彎曲指示部件的延伸部分。在其它具體的實施中，旋轉(zhuǎn)可旋轉(zhuǎn)部件使該滑動部件沿著內(nèi)螺紋表面部分移動，并且該滑動部件沿著內(nèi)螺紋表面部分的移動改變了該軸遠(yuǎn)端部分彎曲的量。可旋轉(zhuǎn)部件的旋轉(zhuǎn)使彎曲指示部件縱向地移動并且改變其在手柄部分的狹槽內(nèi)的位置，并且彎曲指示部件在狹槽內(nèi)的位置指示該軸遠(yuǎn)端部分彎曲的量。
在另一個實施方式中，公開了一種操縱傳送設(shè)備通過病人脈管系統(tǒng)的方法。該方法包括提供一種傳送設(shè)備，該設(shè)備具有細(xì)長軸、彎曲指示部件和手柄部分，該手柄部分包括彎曲激發(fā)部件。該方法還包括操縱該彎曲激發(fā)部件，使該軸的遠(yuǎn)端部分彎曲并且使彎曲指示部件相對于手柄部分移動。該方法還包括通過觀察彎曲指示部件相對于手柄部分的位置，確定該軸遠(yuǎn)端部分彎曲的量。
在另一個實施方式中，用于傳送人工瓣膜通過病人脈管系統(tǒng)的設(shè)備可以包括主導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管以及前端件。該主導(dǎo)管可以包括細(xì)長的軸。該球囊導(dǎo)管可以包括細(xì)長的軸和連接于該軸的遠(yuǎn)端部分的球囊。球囊導(dǎo)管的軸能夠在主導(dǎo)管的軸內(nèi)縱向地移動。該前端件可以設(shè)置在主導(dǎo)管的遠(yuǎn)端并且可以包括球囊。
在另一個實施方式中，一種設(shè)備可以包括主導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管和調(diào)節(jié)裝置，該主導(dǎo)管包括細(xì)長軸，該球囊導(dǎo)管包括細(xì)長軸和連接于該軸的遠(yuǎn)端部分的球囊。該球囊導(dǎo)管的軸可以在主導(dǎo)管的軸內(nèi)縱向地移動。該調(diào)節(jié)裝置可以具有第一部分和第二部分，該第一部分和第二部分連接在一起并且構(gòu)造成相對于彼此旋轉(zhuǎn)，以從第一配置(configuration)向第二配置移動。第一和第二部分在第一配置中的相對縱向位置可以不同于第一和第二部分在第二配置中的相對縱向位置。該第一部分可以連接于主導(dǎo)管的細(xì)長軸，以限制該主導(dǎo)管的細(xì)長軸相對于該第一部分的運動，而該第二部分可以連接于該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸，以限制該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸相對于該第二部分的運動，使得該第一部分和第二部分在該第一和第二配置之間的運動有效地相對于彼此移動主導(dǎo)管的細(xì)長軸和球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸。[0035]在具體的實施中，該第一和第二部分在第二配置中比在第一種配置中彼此更加分開。在其它的實施中，該第二部分還包括固定機構(gòu)，該固定機構(gòu)構(gòu)造成將該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸可釋放地固定于該第二部分。
在其它的實施中，球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸至少具有一個開槽的部分，該固定機構(gòu)被偏置來嚙合該開槽的部分，以限制球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸相對于第二部分的運動。在其它具體的實施中，該固定機構(gòu)包括開口和限定該開口的部分，并且固定機構(gòu)設(shè)置在第二部分中，以便該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸通過該開口，并且限定該開口的部分構(gòu)造成與開槽的部分嚙合。
在其它具體的實施中，第一和第二部分中每一個均具有螺紋部分，該螺紋部分構(gòu)造成將該第一部分和第二部分連接在一起。在其它具體的實施中，該調(diào)節(jié)裝置還包括可旋轉(zhuǎn)部件，該可旋轉(zhuǎn)部件是可旋轉(zhuǎn)的，以將該第一部分和第二部分從第一配置移動到第二配置。在其它的實施中，該設(shè)備還包括止動部件，該止動部件構(gòu)造成防止第一和第二部分相互分開。
在另一個實施方式中，公開了一種用于調(diào)節(jié)傳送設(shè)備中細(xì)長軸的相對位置的方法。該方法包括提供一種傳送設(shè)備，該傳送設(shè)備具有主導(dǎo)管的細(xì)長軸和球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸， 該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸至少部分地設(shè)置在主導(dǎo)管的細(xì)長軸內(nèi)。提供一種調(diào)節(jié)設(shè)備，該調(diào)節(jié)設(shè)備具有連接于第二部分的第一部分，該第一部分和第二部分相對于彼此是可旋轉(zhuǎn)的。該主導(dǎo)管的細(xì)長軸固定于該第一部分。該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸固定于該第二部分。該第一部分和第二部分相對于彼此旋轉(zhuǎn)，該旋轉(zhuǎn)有效地改變第二部分相對于第一部分的位置，使得球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸和主導(dǎo)管的細(xì)長軸的相對位置被調(diào)節(jié)。
在具體的實施中，該球囊導(dǎo)管包括設(shè)置在該球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸的遠(yuǎn)端的球囊，并且該傳送設(shè)備還包括設(shè)置在該傳送設(shè)備的遠(yuǎn)端的瓣膜，并且其中相對于彼此旋轉(zhuǎn)該第一和第二部分的動作有效地將該瓣膜安裝在該球囊上。
在具體的實施中，該第一和第二部分包括將該第一部分和第二部分連接在一起的螺紋部分，并且對于彼此旋轉(zhuǎn)該第一和第二部分的動作包括繞螺紋部分旋轉(zhuǎn)該第一和第二部分其中之一或兩者。
從下面參考附圖進(jìn)行的詳細(xì)描述來看，本發(fā)明的前述和其它目的、特征和優(yōu)點將變得更加明顯。


圖1是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖。
圖2A是圖1傳送設(shè)備的球囊導(dǎo)管的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示出。
圖2B是圖2A所示球囊導(dǎo)管的放大的橫截面圖。
圖3是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖4是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖5是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖6是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的前端件的透視圖。CN 圖7是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的前端件的透視圖。
圖8是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖9是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖10是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖11是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖12是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖13是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖14是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖15是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖16是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖17是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖18是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖19是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖20是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)橫截面圖。
圖21A是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的擴張器的透視圖。
圖21B是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的擴張器的底視圖。
圖21C是沿著線21C-21C截取的、與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的擴張器的剖視圖。
圖22A是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的彎曲頂端的透視圖。
圖22B是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的彎曲頂端的側(cè)視圖。
圖22C是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的彎曲頂端的俯視圖。
圖22D是與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的彎曲頂端的另一側(cè)視圖。
圖23A是連接于與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的導(dǎo)管遠(yuǎn)端的彎曲頂端的透視圖。
圖2 是連接于與植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備一起使用的導(dǎo)管遠(yuǎn)端的彎曲頂端的橫截面圖。
圖M是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖25是導(dǎo)管推進(jìn)裝置的實施方式的側(cè)視圖，以部分打開的狀態(tài)示出。
圖沈是圖25的導(dǎo)管推進(jìn)裝置的側(cè)視圖。
圖27是圖25的導(dǎo)管推進(jìn)裝置的分解透視圖。
圖28是與導(dǎo)管推進(jìn)裝置一起使用的齒輪部件的透視圖。[0077]圖四是與導(dǎo)管推進(jìn)裝置一起使用的另一個齒輪部件的端視圖。
圖30是推進(jìn)裝置的實施方式的部分透視圖，其中為了清楚起見一些部件被去掉。
圖31是在將導(dǎo)管部署在病人的脈管系統(tǒng)中所用的彎曲指示裝置的實施方式的側(cè)視圖。
圖32是與圖31所示彎曲指示裝置一起使用的彎曲激發(fā)部件的透視圖。
圖33是圖31顯示的彎曲指示裝置的部分透視圖。
圖34是與圖31顯示的彎曲指示裝置一起使用的指示銷(indicator pin)的透視圖。
圖35A是彎曲指示裝置的部分透視圖。
圖35B是彎曲指示裝置的部分透視圖。
圖36是具有細(xì)長軸的彎曲指示裝置的手柄部分的部分橫截面圖，該細(xì)長軸在遠(yuǎn)端具有可操作的部分。
圖37是彎曲指示裝置的部分透視橫截面圖。
圖38A是與圖31所示的彎曲指示裝置一起使用的指示銷的俯視透視圖。
圖38B是與圖31所示的彎曲指示裝置一起使用的指示銷的底視透視圖。
圖39A是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖39B是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖39C是用于植入人工瓣膜的血管內(nèi)傳送設(shè)備的側(cè)視圖，部分地以剖視的方式示
出ο
圖40是用于調(diào)節(jié)細(xì)長導(dǎo)管軸的相對位置的調(diào)節(jié)裝置的透視圖。
圖41是與圖40的調(diào)節(jié)裝置一起使用的固定機構(gòu)。
圖42是圖40的調(diào)節(jié)機構(gòu)的橫截面圖。
圖43A是圖40的調(diào)節(jié)機構(gòu)的部分橫截面圖，示出了處于未固定狀態(tài)的固定機構(gòu)。
圖4 是圖40的調(diào)節(jié)機構(gòu)的部分橫截面圖，示出了處于固定狀態(tài)的固定機構(gòu)。
圖43C是圖40的調(diào)節(jié)機構(gòu)的部分橫截面圖，示出了鎖定在未固定狀態(tài)的固定機構(gòu)。
具體實施方式
正如在本申請和權(quán)利要求
中所用的，單數(shù)形式的“一個(a，an) ”以及“該(the) ” 包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文另外清楚地指出。此外，術(shù)語“包括”意味著“包含”。還有，術(shù)語 “連接(coupled)”通常是指電、電磁和/或物理(例如機械或化學(xué))連接或連結(jié)(linked)， 并且不排除被連接物件之間存在中間部件。
0099]圖1示出了根據(jù)一個實施方式的適于將人工瓣膜12 (例如人工主動脈瓣)傳送到心臟的傳送設(shè)備10。該設(shè)備10通常包括可操縱導(dǎo)向?qū)Ч?4和延伸通過該主導(dǎo)管14的球囊導(dǎo)管16。該導(dǎo)向?qū)Ч?4也可以稱為彎曲導(dǎo)管或主導(dǎo)管。但是，術(shù)語主導(dǎo)管的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)理解為包括彎曲或?qū)驅(qū)Ч?，以及不具有彎曲或引?dǎo)通過病人脈管系統(tǒng)的其它導(dǎo)管。
正如在下面詳細(xì)描述的，在所示實施方式中的導(dǎo)向?qū)Ч?4和球囊導(dǎo)管16適于相對于彼此縱向地滑動，以促進(jìn)瓣膜12的傳送并將其放置在病人身體中的植入部位。
導(dǎo)向?qū)Ч?4包括手柄部分20和從手柄部分20延伸的細(xì)長的導(dǎo)向管或軸22。球囊導(dǎo)管16包括鄰近手柄20的近端部分M和從近端部分M延伸并且通過手柄部分20和導(dǎo)向管22的細(xì)長軸26。該手柄部分20可以包括具有內(nèi)部通道的側(cè)臂27，該內(nèi)部通道與手柄部分20限定的腔以流體連通?？膳蛎浀那蚰矣^安裝在球囊導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端。在圖1中， 瓣膜12設(shè)置成遠(yuǎn)離球囊觀(圖1中未示出)并且以卷曲的狀態(tài)示出，以提供具有減小的直徑的瓣膜12，用于通過病人的脈管系統(tǒng)傳送到心臟。由于瓣膜12在與球囊觀的位置不同的位置處被卷曲(例如，在這個實施方式中瓣膜12卷曲在離球囊遠(yuǎn)的位置)，所以瓣膜12 能夠卷曲成比如果瓣膜12卷曲在球囊觀的頂部所可能的外形更小的外形。這種更小的外形使外科醫(yī)生能夠更加容易地導(dǎo)引該傳送設(shè)備(包括卷曲的瓣膜1 通過病人的脈管系統(tǒng)到治療位置。當(dāng)導(dǎo)引通過病人脈管系統(tǒng)特別狹窄的部分如髂動脈的時，較小外形的卷曲的瓣膜是特別有用的。
前端件32安裝在傳送設(shè)備10的遠(yuǎn)端，以便于推進(jìn)傳送設(shè)備10通過病人的脈管系統(tǒng)到植入部位。在一些情況下，具有連接于單獨的細(xì)長軸的前端件32可以是有用的，使得前端件32能夠獨立于傳送設(shè)備10的其它部件而移動。
前端件32可以由各種材料形成，包括各種塑料?？蛇x地，前端件32可以包括可膨脹的球囊部件。膨脹時，前端件32通常能夠形成諸如圖1所示的錐形形狀。當(dāng)前端件32 包括球囊部件時，前端件32的膨脹能夠通過具有從傳送設(shè)備的近端延伸到前端件32的腔得以實現(xiàn)。流體加壓裝置可以與該腔流體接觸，并且前端件32可以通過流體加壓裝置膨脹或緊縮。前端件32可以被膨脹以幫助前端件32穿過病人的脈管系統(tǒng)和/或提供瓣膜12 可以鄰接的表面，這可以幫助將瓣膜12的位置保持在傳送設(shè)備上直到部署在治療部位。例如，參考圖M (在下面更詳細(xì)地討論)，球囊前端件可以設(shè)置成遠(yuǎn)離瓣膜12并且球囊前端件可以用于將傳送系統(tǒng)穿過病人的脈管系統(tǒng)。在瓣膜12部署在治療部位之后，前端件32可以被緊縮，從而減小傳送設(shè)備的外形，以從病人的脈管系統(tǒng)撤出。
正如在圖2A和2B中能夠看到的，在所示配置中的球囊導(dǎo)管16還包括從近端部分 24延伸并且同軸地通過外軸沈和球囊28的內(nèi)軸34 (圖2B)。球囊觀可以支撐在從外軸 26向外延伸的內(nèi)軸34的遠(yuǎn)端部分上，并且球囊的近端部分36固定于外軸沈的遠(yuǎn)端(例如，用合適的粘結(jié)劑)。內(nèi)軸34的外徑被定徑，以便環(huán)形空間沿著外軸的整個長度限定在內(nèi)軸和外軸之間。球囊導(dǎo)管的近端部分M可以由流體通道38形成，該流體通道38可以與流體源(例如，水源)流體連接，以使該球囊膨脹。流體通道38與內(nèi)軸34和外軸沈之間的環(huán)形空間流體連通，這樣流體源的流體能夠流過流體通道38，穿過兩軸之間的空間，并進(jìn)入球囊28，以使該球囊膨脹并部署瓣膜12。
近端部分M也限定出與內(nèi)軸34的腔42連通的內(nèi)腔40。如果期望的話，在所示實施方式中的腔40、42可以定徑成接納前端導(dǎo)管的軸。球囊導(dǎo)管16也可以包括連接于近端部分M的連接器44和從該連接器延伸的管子46。管子46限定出與腔40流體連通的內(nèi)部通道。球囊導(dǎo)管16還可以包括連接于連接器44的近端的滑動支撐件件(slide support) 480 該滑動支撐件48可以支撐導(dǎo)管(例如前端導(dǎo)管)的調(diào)節(jié)環(huán)50并與其合作以使該導(dǎo)管相對于球囊導(dǎo)管16保持在選定的縱向位置。
球囊導(dǎo)管的內(nèi)軸34和外軸沈可以由任何各種合適的材料形成，例如尼龍、編織的
1不銹鋼絲，或聚醚嵌段酰胺(可以pebax _購得)。軸26、34可以具有由不同材料形成的縱向部分，以便沿著所述軸的長度改變它們的撓性。內(nèi)軸34可以具有由Teflon 形成的內(nèi)襯或內(nèi)層，以最小化與前端導(dǎo)管軸30的滑動摩擦。
圖3-5示出了一個實施方式，其中球囊導(dǎo)管16的球囊觀最初設(shè)置成靠近瓣膜12。 圖3示出具有支撐部件58的傳送設(shè)備，該支撐部件58連接于前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端。正如在下面更詳細(xì)地討論的，在這個實施方式中，支撐部件58(或瓣膜攜帶部件)可以采用聚合物條的形式。為了清楚起見，圖3示出了沒有瓣膜12的傳送設(shè)備。圖4顯示了瓣膜12卷曲在支撐部件58上的傳送設(shè)備。圖5顯示了瓣膜12被球囊觀擴張的傳送設(shè)備。在圖4和圖5中，瓣膜12以剖視圖的形式示出，以便能夠更容易地了解瓣膜12下面的元件。
期望地，在這個實施方式中的前端件32是分裂前端件(split nose piece)，具有一個或多個狹槽M，以容納球囊觀的擴張。類似地，期望導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端形成有一個或多個狹槽56，以容納球囊觀的擴張。在傳送設(shè)備10上的狹槽M、56的數(shù)目可以變化。期望前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端每個具有大約1-8個狹槽。在本實例中，前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端兩者都具有4個狹槽。
支撐部件58連接于前端件32的近端和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端。像狹槽的數(shù)目一樣， 支撐部件58的數(shù)目也可以變化。在本實例中，有四個支撐部件58，每個支撐部件(或條) 在鄰近的狹槽M、56之間連接于前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端。由于支撐部件的數(shù)目與前端件和導(dǎo)向?qū)Ч苤歇M槽的數(shù)目相同，支撐部件58能夠設(shè)置在狹槽M、56位置的中間。
此外，如果狹槽和支撐部件的數(shù)目相同，則狹槽和條可以在單個切割步驟中形成。 例如，未切割的圓柱部件可以最初連接于未切割的前端件32和未切割的導(dǎo)向?qū)Ч?4。在將該圓柱部件連接于前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4之后，可以在前端件32、導(dǎo)向?qū)Ч?4以及圓柱部件(形成支撐部件或聚合物條58)的每一個中進(jìn)行切割。以這種方式，圓柱部件可以切割成條，同時形成前端件和導(dǎo)向?qū)Ч苤械莫M槽。此外，通過在相同動作中切割條和狹槽，支撐部件58將自然對齊在狹槽M、56之間。
可選地，在將條固定于前端件和導(dǎo)向?qū)Ч苤?，狹槽M、56可以形成在前端件32 和導(dǎo)向?qū)Ч?4中。還有，在另一個實施方式中，支撐部件可以激光刻痕(laser scored)而不用形成條。當(dāng)應(yīng)用徑向壓力(例如，球囊擴張壓力)時，被激光刻痕的支撐部件將破裂開， 從而允許支撐部件的擴張。
不需要一個對一個地將支撐部件58與狹槽M、56對應(yīng)。相反，如果期望的話，支撐部件58可以多于狹槽M、56，可選地，狹槽M、56可以多于支撐部件58。根據(jù)所選的用于支撐部件(或條)的材料類型，可期望改變支撐部件的形式和形狀。例如，可以期望具有較多的支撐部件、較少的支撐部件、支撐部件之間較小的空間(或間隔)、或支撐部件之間較寬的空間(或間隔)。
支撐部件58可以由各種材料形成。例如，支撐部件58可以由聚合物如尼龍、 PET、PEEK、PE、Pekix、聚氨酯⑴rethane)和PVC形成。支撐部件58可以由非柔性的 (non-compliant)材料形成?？蛇x地，支撐部件58可以柔性的和/或可拉伸的材料形成，以便當(dāng)球囊20膨脹時，支撐部件可以隨著球囊觀的擴張而彎曲和/或拉伸。
支撐部件58可以連接于前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端的里面部分或外面部分。
11但是，期望支撐部件58連接在前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的里面。以這種方式，當(dāng)瓣膜12卷曲在支撐部件58上時，前端件32的近端邊緣和導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端邊緣能夠鄰接瓣膜的對端(opposite ends)，并且形成天然的屏障，從而減少瓣膜12縱向滑動或移動到前端件32 和導(dǎo)向?qū)Ч?4之間的位置以外的可能性。如果支撐部件58連接在前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?14的外面部分，前端件和導(dǎo)向?qū)Ч艿亩瞬坎粫昴?2保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。因此，如果支撐部?8連接到這些部件的外面部分，可以期望在恰好在瓣膜要安放在支撐部件上的位置的外面區(qū)域，進(jìn)一步包括止動機構(gòu)(例如，升高的部分或凸緣)，以減少瓣膜12滑動到前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4的鄰近邊緣的位置之外的危險性。
圖4示出卷曲在支撐部件58上的瓣膜12，其中球囊觀設(shè)置成靠近瓣膜12。如上所述，由于球囊觀沒有設(shè)置在瓣膜12里面，瓣膜12能夠卷曲成更小的外形。因此，傳送設(shè)備可以更加容易地導(dǎo)引通過病人脈管系統(tǒng)的最狹窄部分。在瓣膜12推進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)的最狹窄部分(例如髂動脈)之后，如圖4中箭頭59所示，通過將球囊導(dǎo)管16推向前端件32，能夠向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)球囊觀，以將該球囊設(shè)置在瓣膜12里面，進(jìn)行瓣膜部署。然后可以將瓣膜12在病人的脈管系統(tǒng)中進(jìn)一步推進(jìn)到治療部位。正如在圖5中所能夠看到的，球囊 28通常比瓣膜長，以便當(dāng)球囊設(shè)置在瓣膜中時球囊的遠(yuǎn)端部分延伸到前端部件32中，而球囊的近端部分保持在導(dǎo)向?qū)Ч艿倪h(yuǎn)端部分中。
可選地，在遠(yuǎn)離(如這個實施方式描述的)或靠近(如下面的其它實施方式所描述的)球囊觀的位置，可以將瓣膜12完全推進(jìn)通過脈管系統(tǒng)到達(dá)治療部位。一旦瓣膜12 到達(dá)治療部位，球囊可以移動到瓣膜下面的位置，以進(jìn)行部署。應(yīng)當(dāng)理解，對于本文公開的每個實施方式，在通過病人脈管系統(tǒng)的狹窄部分之后的任何時間，包括在剛剛通過插管器鞘之后，在治療部位或在這之間的一些位置，可以將球囊重新安置在瓣膜的里面。
圖5示出擴張狀態(tài)的球囊觀，其中球囊觀擴張瓣膜12。狹槽M、56使前端件32 和導(dǎo)向?qū)Ч?4可以至少部分地與球囊觀一起擴張。使球囊膨脹的方法和方式是已知的， 并且球囊觀可以用任何已知的方式膨脹。一旦瓣膜12被擴張到期望的大小之后，球囊觀可以緊縮，并且球囊導(dǎo)管14和傳送設(shè)備的其它部件可以從病人的脈管系統(tǒng)撤回。
可選地，可以使用由彈性材料形成的單個圓柱形部件，而不使用形成為條的一個或多個支撐部件。如果該圓柱形部件由足夠彈性的材料形成，以擴張來容納被擴張球囊的直徑，該圓柱形部件可以以單個或單一材料件形成，而不被如上所述切割成多個條。
圖6示出了形成有狹槽M的前端件32，以容納球囊觀的遠(yuǎn)端部分的擴張。狹槽 M限定出片狀物(flap)60，所述片狀物60能夠彼此向外徑向彎曲，以形成更大的開口。因此，在球囊擴張期間，如果球囊觀的遠(yuǎn)端的一部分位于前端件32的近端部分的下面，由于前端件32的近端部分能夠擴張以容納被擴張球囊，該球囊仍然能夠充分地膨脹。
圖7示出前端件32的另一個實施方式。可以期望將套(jacket)62放置于片狀物 60的至少一部分上。可期望套62由彈性的、柔性的聚合物形成，當(dāng)球囊膨脹迫使片狀物60 徑向向外時該聚合物能夠擴張。但是，一旦球囊被緊縮之后，套62的彈性性能使片狀物60 返回到其正常(閉合)位置。套62可以由各種彈性材料形成，包括例如聚氨酯、聚硅氧烷 (silicone)和乳膠(latex)?？蛇x地，前端件32或前端件32的至少一部分可以浸漬到彈性材料(例如上面所討論的那些材料)中以形成套62，而不用將聚合物包裹在片狀物60的至少一部分周圍。以這種方式，套62可以通過在前端件32上涂覆彈性材料而形成，這樣該涂層以與上面所述聚合物包裹基本相同的方式起作用。
圖8-12示出了利用瓣膜攜帶部件將瓣膜12傳送到治療部位的傳送設(shè)備的另一個實施方式。正如在下面更加詳細(xì)地討論的，在這個實施方式中瓣膜攜帶部件可以采取外套管(outer sleeve)的形式。外套管64在導(dǎo)向?qū)Ч?4的近端附近從遠(yuǎn)端(圖8中所示) 向近端延伸在導(dǎo)向?qū)Ч?4上方，并且能夠由手柄部分(未示出)獨立地操縱。該外套管64 可以用與如上所述能夠操縱導(dǎo)向?qū)Ч艿姆绞较嗤蛳嗨频姆绞讲倏v。
外套管64連接于前端件32。外套管64可以連接于前端件32的里面或外面部分； 但是期望連接于里面部分，以便前端件32的近端邊緣能夠鄰接卷曲的瓣膜12并且限制卷曲的瓣膜12向遠(yuǎn)側(cè)的運動。期望外套管64由Nitinol、不銹鋼或諸如尼龍、PET、PEET、PE、 Pebax、聚氨酯和PVC的聚合物形成。
瓣膜12最初卷曲在外套管64的遠(yuǎn)端部分上，如圖9所示。期望的是，外套管64 作為編織物或用激光切割而形成，以便在治療部位植入瓣膜12的過程中外套管64能夠徑向地擴張。如果期望的話，外套管64可以這樣形成其僅僅一部分是編織的或激光切割的。 該編織的或切割的部分應(yīng)當(dāng)至少包括上面卷曲有瓣膜12的那部分外套管64，以便延伸通過瓣膜12的那部分外套管64能夠與瓣膜12 —起擴張。
在瓣膜12處在用于部署的位置后(或如果期望，有時在瓣膜通過病人脈管系統(tǒng)的最狹窄部分之后)，球囊觀可以相對于導(dǎo)向?qū)Ч?4向遠(yuǎn)側(cè)移動并安置成延伸通過瓣膜12， 如圖10所示。圖11示出擴張狀態(tài)的球囊觀。一旦瓣膜12擴張到期望的直徑后，球囊觀可以緊縮(如圖12所示)并且傳送設(shè)備可以從病人的脈管系統(tǒng)撤回。
圖13-15示出了瓣膜12卷曲在內(nèi)套管66上的實施方式。參考圖13，內(nèi)套管66類似于外套管64，所不同的是內(nèi)套管66位于導(dǎo)向?qū)Ч?4的里面，而不是位于導(dǎo)向?qū)Ч?4的外面。期望內(nèi)套管66延伸導(dǎo)向?qū)Ч?4的長度，并且能夠在其近端被獨立地操縱，以相對于導(dǎo)向?qū)Ч?4縱向地移動內(nèi)套管66。由于內(nèi)套管66位于導(dǎo)向?qū)Ч?4的里面，導(dǎo)向?qū)Ч?4 的遠(yuǎn)端邊緣能夠鄰接卷曲的瓣膜12的近端并且防止瓣膜12移動或滑動到不適當(dāng)?shù)奈恢谩?此外，如圖15所示，導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端可以形成有凸緣68，以便導(dǎo)向?qū)Ч?4能夠更好地安置在瓣膜12的近端上。
還期望，將內(nèi)套管66的遠(yuǎn)端連接于前端件32近端的里面部分。由于將內(nèi)套管66 連接于前端件32的里面部分，瓣膜12能夠更加牢固地保持在前端件32和導(dǎo)向?qū)Ч?4之間的位置中。
圖14示出了在球囊觀已經(jīng)推進(jìn)到延伸通過安裝有瓣膜的那部分內(nèi)套管66的位置之后呈擴張狀態(tài)的球囊觀。膨脹球囊使那部分內(nèi)套管66和瓣膜12擴張。正如在其它實施方式中所討論的，一旦瓣膜12擴張到合適的直徑，球囊觀可以緊縮并且撤回。圖15是傳送設(shè)備的橫截面圖。瓣膜12包括外框架部分(outer frame portion) 70和包括小葉72 的內(nèi)部部分。瓣膜12位于前端件32和導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端之間，該導(dǎo)管14可以包括凸緣68，以更好地與瓣膜12的框架部分70配合。
由諸如Nitinol的金屬形成的、編織的或激光切割的外套管或內(nèi)套管的應(yīng)用也允許瓣膜12在其已經(jīng)被部分?jǐn)U張之后進(jìn)行重新安置。在傳統(tǒng)的傳送設(shè)備中，瓣膜卷曲在球囊上。如果球囊被部分膨脹并且外科醫(yī)生觀察到瓣膜被不恰當(dāng)?shù)匕仓?，那么重新安置瓣膜是非常困難的。首先，球囊必須緊縮以便孔口(orifice)不被堵塞太長的時間。由于球囊的擴張堵塞了孔口(例如主動脈瓣)，球囊可以在治療部位擴張的時間相對短。但是，一旦球囊被緊縮，沒有物體將瓣膜相對于球囊保持在適當(dāng)位置。但是，當(dāng)應(yīng)用上面所討論的內(nèi)套管或外套管時，該內(nèi)套管或外套管與瓣膜一起擴張。因此，瓣膜在內(nèi)套管或外套管上保持在適當(dāng)位置。如果外科醫(yī)生觀察到瓣膜被不恰當(dāng)?shù)匕仓?，外科醫(yī)生能夠使球囊緊縮并且通過操縱內(nèi)套管或外套管的位置來操控該瓣膜。通過任何已知的方法，金屬套管能夠從部分?jǐn)U張的狀態(tài)塌陷。例如，拉伸力可以施加于金屬套管以拉伸或拉長該金屬套管，使得金屬套管的直徑減小。這可以通過使用例如剛性金屬絲在金屬套管的近端或在金屬套管的遠(yuǎn)端施加力來實現(xiàn)。
圖16示出了瓣膜靠近球囊導(dǎo)管16的球囊觀卷曲在傳送設(shè)備上的實施方式。球囊導(dǎo)管16包括從球囊觀的近端延伸的延長部分74。該延長部分74可以由與球囊觀相同的材料形成并且可以是球囊觀的整體件(integral piece)?？蛇x地，延長部分74可以是這樣的單獨材料其由相同或不同的材料形成并且在接合區(qū)域76處被粘接、焊接、膠接或者另外連接在球囊觀和球囊導(dǎo)管16之間。期望延長部分74具有比球囊觀小的橫截面或外形，以便瓣膜12在延長部分74上能夠卷曲成比在球囊觀上能夠卷曲的外形更小的外形。延長部分74可以由任何合適的材料形成，例如上面討論的聚合物，包括尼龍、PET、 PEEK、ΡΕ、Pebax、聚氨酯和 PVC。
球囊觀可以連接于前端件32。期望的是，球囊28的遠(yuǎn)端部分連接在前端件32的大致中間位置。前端件32可以用來提供使傳送設(shè)備的遠(yuǎn)端更有效地穿過病人脈管系統(tǒng)的外形。例如，前端件32的錐形形狀及其較剛性的結(jié)構(gòu)(與球囊觀相比)能夠起到使瓣膜更有效地傳送通過脈管系統(tǒng)的作用。具體說，前端件32可以呈大致沙漏形狀，如圖16所示。 通過使前端件32形成有如圖16所示的近端凹入(錐形)部分，當(dāng)前端件32向近側(cè)移動以鄰接或鄰近卷曲的瓣膜(如圖17所示)時，該凹入部分可以接納至少一部分球囊。因此， 通過移動前端件32使得它鄰接卷曲的瓣膜，一部分球囊能夠被接納在該凹入部分中，并且能夠?qū)崿F(xiàn)平滑的、無損傷的(atraumatic)外形，以促進(jìn)瓣膜穿過主動脈弓并同時越過狹窄的瓣膜。
還期望包括連接于前端件32的細(xì)長軸。該細(xì)長軸18在引導(dǎo)球囊導(dǎo)管16通過病人脈管系統(tǒng)中能夠提供附加的結(jié)構(gòu)和支撐。
在瓣膜12通過病人脈管系統(tǒng)的最狹窄部分(或者，如果期望，在一些較后的位置， 包括例如部署位點)之后，通過撤回其手柄(未示出)處的球囊導(dǎo)管軸16可以將球囊洲拉回(向近側(cè)移動)，以將球囊安置在瓣膜12內(nèi)，如圖17所示。圖17示出了未擴張狀態(tài)的球囊觀。正如在其它實施方式中更加詳細(xì)地描述的，當(dāng)瓣膜12處在治療部位時，通過使球囊觀膨脹，瓣膜12可以擴張到期望的直徑，球囊觀能夠緊縮并且通過摩擦力而將瓣膜12 固定在治療部位，以及傳送設(shè)備可以從病人的脈管系統(tǒng)撤回。
如果期望的話，圖18的配置可以在將瓣膜12插入病人的脈管系統(tǒng)之前實現(xiàn)。也就是說，前端件32的沙漏形狀可以提供有益的穿過外形(beneficial tracking profile), 而與圖18所示的配置是否在病人脈管系統(tǒng)之內(nèi)或之外實現(xiàn)無關(guān)。但是，正如上面詳細(xì)討論的，當(dāng)病人的脈管系統(tǒng)中允許較小的插入外形時，將該設(shè)備移動到圖18所示的配置，該較小的插入外形期望促進(jìn)將瓣膜插入病人的脈管系統(tǒng)中。
此外，通過提供球囊在瓣膜遠(yuǎn)端的設(shè)備，在將球囊移動到適當(dāng)位置以擴張瓣膜之
1前，可能膨脹球囊來進(jìn)行瓣膜成形術(shù)，以打開狹窄的心臟瓣膜。在這種手術(shù)中，將球囊移動到適當(dāng)位置進(jìn)行擴張瓣膜的過程與本文所討論的相同，所不同的是其發(fā)生在下列之后(1) 擴張該球囊以對狹窄的心臟瓣膜施加擴張力和( 使球囊緊縮以便它能夠返回到圖16所示的狀態(tài)。
圖18示出了另一個實施方式，其中擴張部件(第二較小的球囊84)位于球囊觀里面并且瓣膜12卷曲在該擴張部件(第二球囊84)的頂部上。由于第二球囊84的直徑比球囊觀小，瓣膜12當(dāng)卷曲在第二球囊84上時比卷曲在球囊觀上時能夠卷曲成更小的直徑。
當(dāng)裝置被操控通過病人的脈管系統(tǒng)時，第二球囊84可以用來將瓣膜12保持在適當(dāng)位置。此外，第二球囊84可以單獨擴張，因此第二球囊84能夠部分?jǐn)U張瓣膜12，這樣比較容易將球囊觀移動到瓣膜12內(nèi)的適當(dāng)位置，將瓣膜12部署在治療部位。第二球囊84可以連接于軸86的端部。軸86具有能夠與流體源和第二球囊84以流體連接的腔。流體能夠輸送通過軸86的腔并且進(jìn)入第二球囊中，以使第二球囊84膨脹并且至少部分?jǐn)U張瓣膜 12。參考圖19，示出了膨脹狀態(tài)的第二球囊84，其中瓣膜12被部分?jǐn)U張。在部分地擴張瓣膜12之后，第二球囊84可以緊縮并且球囊觀可以拉回(向近側(cè)移動)到該部分?jǐn)U張的瓣膜12下面的位置。在球囊觀回到延伸通過該部分?jǐn)U張的瓣膜12的位置之后，瓣膜12然后可以通過膨脹球囊觀而擴張到期望的直徑，球囊觀可以緊縮并且瓣膜12被擴張在治療部位處的期望位置，以及傳送設(shè)備可以從病人的脈管系統(tǒng)撤回。
圖20是傳送設(shè)備的另一個實施方式。類似于圖16和17所示的實施方式，球囊導(dǎo)管16具有延長部分74，該延長部分具有小于球囊觀的直徑，因此瓣膜12在延長部分74上比在球囊觀上能夠卷曲成更小的外形。延長部分74可以由與球囊觀相同的材料形成并且是球囊觀的整體件?？蛇x地，延長部分74可以是這樣的單獨材料其由相同或不同的材料形成并且在接合區(qū)域76處被粘接、焊接、膠接或者另外連接在球囊觀和球囊導(dǎo)管16之間。圖20所示的設(shè)備還包括擴張器88和止動器90。擴張器88和止動器90可以連接于延長部分74的內(nèi)表面或前端導(dǎo)管18(如果包括前端導(dǎo)管的話)的軸的外表面。擴張器88和止動器90都可以用來將卷曲的瓣膜12保持在延長伸部分74上的適當(dāng)位置。
止動器90的形狀可以是大致圓柱形，并且一個或多個開口通過其中心以容納前端導(dǎo)管的細(xì)長軸并且使流體流進(jìn)球囊中。當(dāng)延長部分74相對于導(dǎo)向?qū)Ч?4被向前推或向后拉時，該薄的延長部分容易彎曲或隆起。止動器90通過對延長部分74增加結(jié)構(gòu)強度能夠減少薄層材料的彎曲。
當(dāng)準(zhǔn)備通過球囊觀擴張瓣膜時，隨著球囊觀和擴張器88相對于瓣膜向近側(cè)移動，擴張器88可以用來部分地擴張瓣膜12，這樣容易將球囊觀安置在瓣膜12內(nèi)。圖 21A-21C示出了擴張器88更多的細(xì)節(jié)。隨著擴張器88向近側(cè)移動通過瓣膜時，擴張器88 的錐形形狀使瓣膜12平滑地擴張，這樣球囊能夠更容易滑進(jìn)瓣膜內(nèi)。擴張器88或止動器 90還可以包括標(biāo)記，如不透射線的標(biāo)記，以在植入手術(shù)期間為醫(yī)生提供參考點。
應(yīng)當(dāng)理解，這里公開的實施方式中，球囊觀或者能夠被推(或拉)到瓣膜12內(nèi)， 或者瓣膜12能夠被推(或拉)到球囊觀上。例如，在上述實施方式中，期望將瓣膜12推過擴張器88并且推到球囊觀上。導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端鄰接瓣膜12的金屬絲框架，并且通過向遠(yuǎn)側(cè)(相對于球囊導(dǎo)管16)推動或移動導(dǎo)向?qū)Ч?4，瓣膜12能夠移動到適當(dāng)位置，部署在球囊18的頂部上。
參考圖21A，擴張器88具有前端導(dǎo)管18能夠通過的開口 92。此外，如圖21B所示， 擴張器88可以具有兩個狹槽部分94。狹槽部分94沿著擴張器88的長度縱向延伸。狹槽部分94允許流體在擴張器88的前后區(qū)域之間流動。
圖22A-22D示出了彎曲適配器96而圖23A和2 示出了安置在導(dǎo)向?qū)Ч?4遠(yuǎn)端上的彎曲適配器96。彎曲適配器96具有多個(在所示實施方式中為三個)間隔開的指形物98。彎曲適配器96可以安置在導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端，并且端部件100可以過壓成型 (overmold)和/或激光焊接到導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端。端部件100可以過壓成型到三個間隔開的指形物98上，使得它具有對應(yīng)于三個間隔開的指形物的三個部分。
彎曲適配器96可以由諸如Nitiol的彈性材料形成，其自然地向外推端部件 100的三個部分，但同時允許這三個部分在壓力下被迫向內(nèi)，以形成較小的外形(lower profile)。因此，當(dāng)插入到插管器鞘中時端部件100的三個部分能夠壓縮成較小的外形。因此，當(dāng)經(jīng)受插管器鞘朝向內(nèi)的徑向壓力時，導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端能夠配合到插管器鞘中。但是，在離開插管器鞘后，導(dǎo)向?qū)Ч艿娜齻€部分100再次擴張成圖23A所示的外形。這三個部分100的徑向向外擴張使導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端邊緣對接在卷曲的瓣膜12的框架上，這有助于在操控傳送設(shè)備期間保持瓣膜12相對于導(dǎo)向?qū)Ч?4的位置。
還有，這三個部分100的擴張(圖23A中所示)能夠使球囊部件以上面討論的方式容易地拉動或推動到卷曲的瓣膜下面。此外，切開的彎曲適配器96和導(dǎo)向?qū)Ч?4切開的遠(yuǎn)端允許導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端擴張，以便在球囊至少部分地被導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端容納時球囊能夠擴張。
圖M示出傳送設(shè)備的另一個實施方式，其中瓣膜12在球囊觀的遠(yuǎn)側(cè)定位并卷曲在內(nèi)套管106上。導(dǎo)向絲109的遠(yuǎn)端延伸超過瓣膜12的遠(yuǎn)端。海波管(hypotubeUll可以至少部分延伸到瓣膜12內(nèi)，以促進(jìn)瓣膜12向傳送設(shè)備的轉(zhuǎn)移。
期望內(nèi)套管106由一種或多種上面討論的材料形成，包括Nitinol、不銹鋼、或諸如尼龍、PET、PEET, ΡΕ、Pekix、聚氨酯和PVC的聚合物。瓣膜12可以臨時固定到金屬絲圈 102和單獨的金屬絲部件107的遠(yuǎn)端。期望使用縫線104或其它類型的臨時捆綁連接件將瓣膜12系固于金屬絲部件107和金屬絲圈102上。期望瓣膜12以這樣的方式系固于金屬絲圈102和金屬絲部件107上縫線104連接可以通過拉動能夠延伸導(dǎo)向?qū)Ч?4整個長度的金屬絲部件107的近端而被釋放。在操作中，通過向近側(cè)拉動或移動金屬絲部件107，瓣膜12被釋放并且縫線104仍然固定于金屬絲圈102。金屬絲圈102能夠延伸導(dǎo)向?qū)Ч?4 的整個長度，并且可以通過拉動金屬絲圈102穿過導(dǎo)向?qū)Ч?4的軸而從導(dǎo)向?qū)Ч芤瞥?br>通過系固瓣膜12使其相對于導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)側(cè)的移動被限制，球囊觀能夠更加容易推動到瓣膜12下面。如上所述，將瓣膜12系固到導(dǎo)向?qū)Ч?4的遠(yuǎn)端能夠與本文的每個實施方式相結(jié)合，以相對于導(dǎo)向?qū)Ч苓M(jìn)一步固定瓣膜12。
上述某些實施方式討論了利用第二球囊元件部分地擴張瓣膜12，使更加容易將主球囊觀移動到瓣膜12下面的位置。圖M示出了利用第二球囊108促進(jìn)主球囊觀安置的另一個例子。第二球囊108可以在球囊觀的遠(yuǎn)端安置在球囊觀的里面。球囊導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端可以部分移動到卷曲的瓣膜12下面。然后第二球囊108可以經(jīng)由第二球囊膨脹腔110 而被膨脹，使得在卷曲的瓣膜12內(nèi)的那部分第二球囊108部分地擴張瓣膜12。如果期望，第二球囊108然后可以被緊縮并且向遠(yuǎn)側(cè)移動以便將第二球囊108進(jìn)一步布置在瓣膜12 內(nèi)。然后第二球囊108可以再次膨脹以便現(xiàn)在在第二球囊108頂部上的瓣膜12的區(qū)域能夠被擴張。通過使第二球囊108緊縮并且將其進(jìn)一步向遠(yuǎn)側(cè)移動到瓣膜12內(nèi)直至整個瓣膜12被擴張(或直至瓣膜12被擴張得足以將球囊觀接納在其內(nèi))，瓣膜12可以均勻地、 部分地擴張這樣球囊觀能夠容易地安置在瓣膜12內(nèi)，以部署瓣膜12。也就是說，如果期望的話，第二球囊108可以被反復(fù)膨脹、緊縮和重新安置，以便瓣膜12擴張得足以以允許較大的主球囊28操控到瓣膜12的下面。
當(dāng)在上面討論的實施方式中將瓣膜卷曲在球囊近側(cè)時，期望這樣卷曲瓣膜12 使小葉朝著瓣膜的外流端并且沿著傳送設(shè)備的近側(cè)方向向外折疊。以這種方式，當(dāng)向后(向近側(cè))拉動球囊通過瓣膜使球囊安置在瓣膜12的下面時，沿著折疊小葉的方向向后拉動該球囊。因此，球囊移動到瓣膜下面的位置是更加有效的，并且小葉干擾球囊移動的可能性被最小化。因為球囊的移動方向與瓣膜的小葉方向相同，所以球囊的移動對小葉的損壞也很少可能發(fā)生。
圖25-27示出了用于機械操控導(dǎo)管或其它管子通過病人脈管系統(tǒng)的設(shè)備的實施方式。在下面的實施方式中，公開了方法和設(shè)備，其中當(dāng)推進(jìn)設(shè)備被插入通過股動脈進(jìn)入插管器鞘(femoral access introducer sheath)禾口密封殼體(sealed housing)時，推進(jìn)設(shè)備被夾緊在導(dǎo)向?qū)Ч苌?。該設(shè)備通過減少外科醫(yī)生為使導(dǎo)向?qū)Ч芡ㄟ^插管器鞘而必須施加的力的量來促進(jìn)導(dǎo)向?qū)Ч芡七M(jìn)通過插管器鞘，同時為外科醫(yī)生提供足夠的對導(dǎo)向?qū)Ч芡七M(jìn)的控制。雖然下面在推進(jìn)導(dǎo)管以部署人工瓣膜的背景下討論了該設(shè)備，但是該設(shè)備可以用在需要或使用機械輔助來相對于另一個導(dǎo)管或平臺軸向地推動或拉動一個管子或?qū)Ч艿钠渌僮骰蚴中g(shù)中。
推進(jìn)設(shè)備110包括頂部件112和底部件114。圖25示出了彼此分開的頂部件112 和底部件114，而圖沈示出了處在閉合位置并且鎖定到插管器鞘119(圖27所示)和導(dǎo)向?qū)Ч?16上的頂部件12和底部件114。頂部件112和底部件114沿著圖25中所示的箭頭 A的方向閉合到導(dǎo)向?qū)Ч?16上并且覆蓋導(dǎo)向?qū)Ч?16。此外，頂部件112和底部件114閉合到鎖定部件118的近端上并且覆蓋鎖定部件118的近端，這防止插管器鞘119相對于設(shè)備110移動。
插管器鞘鎖定部件118(保持部件)鎖定到插管器鞘119的近端。鎖定到鞘殼 (sheath housing)上的機構(gòu)可以是任何機械鎖定機構(gòu)，包括例如將鞘殼牢固地保持在鞘鎖定部件118上的卡扣配合(snap-fit)或壓入配合(press-fit)連接。可選的或附加的機械裝置可以用于確保該鎖定部件118不相對于鞘殼移動。
導(dǎo)向?qū)Ч?16設(shè)置在頂部齒輪部件120和底部齒輪部件122之間。該頂部齒輪部件120和底部齒輪部件122(分別)具有頂部軸部件IM和底部軸部件126。該頂部軸部件 IM和底部軸部件126(分別)配合在頂部件112的開口 130和底部件114的開口 132中。 頂部齒輪部件120和底部齒輪部件122可以具有齒128，其摩擦地嚙合導(dǎo)向?qū)Ч?16的外表面。該推進(jìn)設(shè)備包括驅(qū)動部件134，該驅(qū)動部件在圖27中是旋轉(zhuǎn)旋鈕。驅(qū)動部件134驅(qū)動底部齒輪部件122，該底部齒輪部件122的齒嚙合頂部齒輪部件120的齒。通過旋轉(zhuǎn)驅(qū)動部件134，底部齒輪部件122的齒沿著旋轉(zhuǎn)力的方向驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч?16。此外，由于底部齒輪部件122的齒還驅(qū)動頂部齒輪部件120的齒，頂部齒輪部件120也沿著旋轉(zhuǎn)力的方向驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч?16。
因為推進(jìn)設(shè)備110的鎖定部件118鎖定在鞘殼上，所以該合力被抵消并且推進(jìn)導(dǎo)向?qū)Ч芡ㄟ^插管器鞘能夠更加容易控制。此外，由于凈力為零，在外科醫(yī)生推進(jìn)導(dǎo)向?qū)Ч芷陂g插管器鞘不太可能被無意地拉出病人的體外。
齒1 包括跨夾緊部件(spanning grip member) 129，其跨越齒輪部件兩側(cè)上相對的齒1 之間。跨夾緊部件1 在相對的齒之間形成凹形圓弧，并且該圓弧遵循導(dǎo)向?qū)Ч?116的軸的大致形狀。期望夾緊部件1 包含彈性體材料，該彈性體材料被選擇以提供足夠的夾緊力夾緊導(dǎo)向?qū)Ч堋⒖鐘A緊部件壓緊在導(dǎo)向?qū)Ч?16上所引起的摩擦力使跨夾緊部件1 夾緊導(dǎo)向?qū)Ч?16的軸，以確保對驅(qū)動部件134穩(wěn)定地施加力得到導(dǎo)向?qū)Ч?16的穩(wěn)定移動。
齒輪部件可以設(shè)置有單向軸承以便驅(qū)動部件134可以用作棘輪手柄。也就是說， 驅(qū)動部件134可以這樣構(gòu)造其可以僅僅沿著一個方向推進(jìn)。當(dāng)驅(qū)動部件134形成有單向棘輪機構(gòu)時，旋鈕(或其它手動調(diào)節(jié)機構(gòu))在操作期間可以被釋放，而不被阻止導(dǎo)向?qū)Ч芡七M(jìn)的、插管器鞘內(nèi)的力迫使導(dǎo)向?qū)Ч芟蚝?。這也減少當(dāng)導(dǎo)向?qū)Ч茉诓骞芷髑蕛?nèi)時導(dǎo)向?qū)Ч?116被外科醫(yī)生向后拉的危險——其將會損害瓣膜或使瓣膜從傳送設(shè)備上的相關(guān)卷曲位置移位。當(dāng)瓣膜已經(jīng)通過插管器鞘的遠(yuǎn)端時，推進(jìn)設(shè)備110可以從導(dǎo)向?qū)Ч芤瞥?，以使不用推進(jìn)設(shè)備110而能夠繼續(xù)穿過和部署。
圖27示出了具有兩個齒輪的推進(jìn)設(shè)備，該兩個齒輪在驅(qū)動輪(底部齒輪部件122) 上和惰輪(idler wheel)(頂部齒輪部件120)上均具有齒。以這種方式，導(dǎo)向?qū)Ч?6同時被兩個輪驅(qū)動。但是，該驅(qū)動機構(gòu)可以變化并且導(dǎo)向?qū)Ч?16可以被一個齒輪部件或多于兩個齒輪部件驅(qū)動。此外，驅(qū)動機構(gòu)的傳動(gearing)或齒數(shù)比可以變化。齒輪部件也可以在尺寸和支持力(holding power)(破壞扭矩)上變化，并且可以構(gòu)造成在某個轉(zhuǎn)矩下提供過載(override)。此外，各種手柄選擇功能可以連接于推進(jìn)設(shè)備110。
齒輪部件和導(dǎo)向?qū)Ч苤g的摩擦對提供導(dǎo)向?qū)Ч?16通過推進(jìn)設(shè)備110的可控傳送是非常重要的。因此，齒輪部件的尺寸、形狀、剛度和表面可以變化，以提供驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч芩璧倪m當(dāng)量的摩擦(或夾緊)。
圖28-30示出了可選的齒輪部件，其能夠用來結(jié)合推進(jìn)設(shè)備110驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч?116。圖觀示出了具有中央凹形形狀的齒輪部件136，該中心凹形形狀具有用于夾緊導(dǎo)向?qū)Ч艿陌歼M(jìn)部分138。該凹進(jìn)部分的數(shù)量和深度可以根據(jù)應(yīng)用所需的摩擦或夾緊的量而變化。齒輪部件136可以是單個驅(qū)動齒輪部件，而沒有齒輪齒將其連接于第二齒輪部件?？蛇x地，齒輪部件136上可以具有齒輪齒，以便兩個齒輪部件能夠驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч堋?br>圖四示出了具有附加夾緊材料(additional gripping material) 140的齒輪部件136，所述附加夾緊材料140設(shè)置在至少一些凹進(jìn)部分138中。夾緊材料140可以以任何連接方式連接于凹進(jìn)部分138，并且可以連接于一些或全部凹進(jìn)部分138。夾緊材料140提供齒輪部件136和導(dǎo)向?qū)Ч?16之間增加的摩擦接觸。夾緊材料140可以是彈性體材料， 如聚硅氧烷、橡膠或其它彈性聚合物。這些材料能夠增加齒輪部件136和導(dǎo)向?qū)Ч?16之間的摩擦，但是具有在推進(jìn)期間不引起導(dǎo)向?qū)Ч?36的表面損壞的接觸表面。
圖30示出了具有頂部齒輪部件142和底部齒輪部件144的推進(jìn)設(shè)備的另一個實施方式。頂部齒輪部件142和底部齒輪部件144中每一個包括兩個0形環(huán)部件146。當(dāng)驅(qū)動部件134旋轉(zhuǎn)時每個齒輪部件上的兩個0形環(huán)部件146嚙合并驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч?16。雖然圖30示出了底部齒輪部件114作為唯一的驅(qū)動部件，但是圖30的推進(jìn)設(shè)備可以修改有適當(dāng)?shù)膫鲃友b置(gearing)，以便頂部齒輪部件和底部齒輪部件都驅(qū)動導(dǎo)向?qū)Ч?16。0形環(huán)可以由各種材料形成，包括上面關(guān)于夾緊材料所討論的材料。期望0形環(huán)的材料被選擇以便在導(dǎo)向?qū)Ч芡七M(jìn)通過插管器鞘期間當(dāng)與該導(dǎo)向?qū)Ч苣Σ羾Ш蠒r0形環(huán)不引起導(dǎo)向?qū)Ч鼙砻娴膿p壞。
在另一個實施方式中，彎曲指示裝置可以結(jié)合在其遠(yuǎn)端能夠彎曲的導(dǎo)向?qū)Ч苁褂?。?dǎo)管如導(dǎo)向?qū)Ч芸梢栽O(shè)置有彎曲能力，以便能夠操縱導(dǎo)管通過病人的脈管系統(tǒng)。但是， 當(dāng)操縱導(dǎo)管通過病人的脈管系統(tǒng)時，確定導(dǎo)管在任何給定的時間已經(jīng)彎曲到什么程度可能非常困難。
參考圖31，彎曲指示裝置為醫(yī)生提供一種用于測量導(dǎo)管遠(yuǎn)端的相對彎曲量的裝置。此外，該指示器在該裝置的近側(cè)手柄端提供可視和觸覺響應(yīng)，這為外科醫(yī)生提供了確定導(dǎo)管遠(yuǎn)端的彎曲量的即時的和直接的方式。
彎曲指示裝置150包括彎曲激發(fā)部件154、指示銷156和手柄部分158。彎曲指示裝置構(gòu)造成通過持續(xù)拉動連接于軸152的遠(yuǎn)頂端并且延伸該軸長度的金屬絲來彎曲導(dǎo)管 (例如導(dǎo)向?qū)Ч?的細(xì)長軸152的遠(yuǎn)端。金屬絲的拉動通過旋轉(zhuǎn)彎曲激發(fā)部件154(例如， 旋鈕)來實現(xiàn)，所述彎曲激發(fā)部件1 具有貫穿其長度的陰螺紋。
參考圖32，彎曲激發(fā)部件IM包括調(diào)節(jié)旋鈕155和從該旋鈕延伸的軸157。軸 157具有內(nèi)螺紋表面部分160，其與具有陽螺紋的滑動螺母配合。金屬絲的近端經(jīng)由卷曲銷 (crimp pin)和柱孔(counter bored hole)或狹槽連接于滑動螺母。隨著彎曲激發(fā)部件的旋轉(zhuǎn)，滑動螺母沿著內(nèi)螺紋表面部分160朝著彎曲指示裝置150的近端移動，從而使導(dǎo)管 152的遠(yuǎn)端彎曲。隨著彎曲激發(fā)部件IM旋轉(zhuǎn)量的增加，滑動螺母朝著彎曲指示裝置150的近端進(jìn)一步移動，并且導(dǎo)管152遠(yuǎn)端的彎曲量增加。
軸157還包括外螺紋表面部分162。如圖37所示，指示銷156的延伸部分166與彎曲激發(fā)部件154的外螺紋表面部分162配合。軸157延伸到手柄部分158中，并且指示銷156被限制在該外螺紋表面部分162和手柄部分158之間，以及一部分指示銷156向上延伸到手柄的縱向狹槽164中。當(dāng)旋轉(zhuǎn)旋鈕155以增加導(dǎo)管152的軸的遠(yuǎn)端的彎曲時，指示銷156遵循彎曲激發(fā)部件的外螺紋部分162，并且在狹槽164內(nèi)向近側(cè)移動。彎曲激發(fā)部件154的旋轉(zhuǎn)量越大，指示銷156朝著手柄158的近端移動得越遠(yuǎn)。相反，沿著相反方向旋轉(zhuǎn)旋鈕155減少導(dǎo)管的軸的遠(yuǎn)端彎曲，并且引起指示銷156朝著手柄158遠(yuǎn)端的相應(yīng)移動。
參考圖35A和35B，期望彎曲指示裝置150包括指示導(dǎo)管152的遠(yuǎn)端彎曲量的標(biāo)記 (indicia) 168。標(biāo)記168能夠以各種方式中的任何一種識別彎曲的量。例如，圖35示出了用三角形標(biāo)記系統(tǒng)表示彎曲量的標(biāo)記168，而圖36示出了利用數(shù)字表示彎曲量的標(biāo)記168
圖36中更詳細(xì)地示出了手柄部分168。正如上面所討論的，彎曲指示裝置150(例如導(dǎo)向?qū)Ч?包括手柄部分158和從其向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長導(dǎo)向管或軸152。該導(dǎo)向管152 限定出腔157，所述腔157被定徑以接納球囊導(dǎo)管的軸，并且使球囊導(dǎo)管能夠相對于導(dǎo)向?qū)Ч芸v向地滑動。導(dǎo)向管152的遠(yuǎn)端部分包括可操縱部分188，其曲率能夠由操作者調(diào)節(jié)，以幫助引導(dǎo)該裝置通過病人的脈管系統(tǒng)，以及具體而言通過動脈弓。
手柄部分158包括形成有中心腔161的主體或殼體159，該中心腔161接納導(dǎo)向管152的近端部分。手柄部分158可以包括側(cè)臂62(如圖1所示)，所述側(cè)臂62限定出與腔 161流體連通的內(nèi)部通道。管塞(stopcock)可以安裝在側(cè)臂62的上端上。
手柄部分158可以可操作地連接于可操縱部分并且起調(diào)節(jié)作用，以允許操作者通過手動調(diào)節(jié)手柄來調(diào)節(jié)可操縱部分的曲率。在所示的實施方式中，例如，手柄部分158包括內(nèi)套管190，該內(nèi)套管190包繞一部分在手柄主體159內(nèi)的導(dǎo)向管152。帶螺紋的滑動螺母 192設(shè)置在套管190上并且相對于套管190是可滑動的?；瑒勇菽?92形成有與調(diào)節(jié)旋鈕 155的內(nèi)螺紋配合的外螺紋。套管190還具有外螺紋部分，其與彎曲指示部件156的延長部件配合。圖37更詳細(xì)地示出了彎曲指示部件156。
滑動螺母192可以形成有形成在螺母內(nèi)表面上并且延伸其長度的兩個狹槽。套管 190可以形成有縱向延伸的狹槽，當(dāng)滑動螺母放置在套管上時該縱向延伸的狹槽與滑動螺母192的狹槽對齊。各自的細(xì)長螺母導(dǎo)向件設(shè)置在每個狹槽中，螺母導(dǎo)向件可以是細(xì)長桿或銷的形式。該螺母導(dǎo)向件徑向延伸到滑動螺母192中的各自的狹槽中，以防止滑動螺母 192相對于套管190旋轉(zhuǎn)。借助于這種安排，調(diào)節(jié)旋鈕155的旋轉(zhuǎn)(或者順時針，或者逆時針)使滑動螺母192沿著雙頭箭頭172所示的方向相對于套管190縱向移動。
—個或多個牽引絲174將調(diào)節(jié)旋鈕155連接于可操縱部分188，以便當(dāng)調(diào)節(jié)旋鈕旋轉(zhuǎn)時產(chǎn)生可操縱部分的移動。在某些實施方式中，牽引絲174的近端部分可以延伸到止動銷180中并且可以例如通過將銷180夾壓到牽引絲上而固定于止動銷180。牽引絲174從銷180延伸通過滑動螺母中的狹槽、套管190中的狹槽200、并且進(jìn)入并通過軸152中的牽引絲腔。牽引絲174的遠(yuǎn)端部分固定于可操縱部分188的遠(yuǎn)端部分。
保持牽引絲174的近端部分的銷180，被限制在滑動螺母192的狹槽中。因此，當(dāng)調(diào)節(jié)旋鈕155旋轉(zhuǎn)來向近側(cè)移動滑動螺母192時，該牽引絲174也向近側(cè)移動。牽引絲朝著手柄部分向后拉動可操縱部分188的遠(yuǎn)端，從而彎曲該可操縱部分并且減小其曲率半徑。調(diào)節(jié)旋鈕155和滑動螺母192之間的摩擦足以保持牽引絲拉緊，因此如果操作者釋放該調(diào)節(jié)旋鈕155，保持可操縱部分中的彎曲的形狀。當(dāng)調(diào)節(jié)旋鈕155沿著相反方向旋轉(zhuǎn)來向遠(yuǎn)側(cè)移動滑動螺母192時，牽引絲的張力被釋放。隨著牽引絲上的張力被釋放時，可操縱部分188 的彈性使該可操縱部分返回到其正常的、非偏轉(zhuǎn)的形狀。由于牽引絲174沒有固定于滑動螺母192，滑動螺母向遠(yuǎn)側(cè)的移動不推動牽引絲的端部使其彎曲。相反，當(dāng)旋鈕155被調(diào)節(jié)來減小牽引絲的張力時，銷180能夠在滑動螺母192的狹槽內(nèi)浮動，防止?fàn)恳z的彎曲。
在具體實施方式
中，呈非偏轉(zhuǎn)形狀的可操縱部分188被稍微彎曲，并且在其充分彎曲的位置中，該可操縱部分大致與主動脈弓的形狀一致。在其它實施方式中，在其非偏轉(zhuǎn)位置中，該可操縱部分可以是基本上直的。
手柄部分158可以具有適合于調(diào)節(jié)可操縱部分188的曲率的其它配置。一種這樣的可選手柄配置公開在共同未決的美國專利申請?zhí)?1/152，觀8(以公開號 US2007/0005131公開)中，其整個內(nèi)容通過引用而并入本文。與上面所討論的可操縱部分和手柄配置相關(guān)的其它細(xì)節(jié)可以在美國專利申請?zhí)?1/852977(以美國專利公開號 US2008/0065011公開)中找到，其整個內(nèi)容通過引用而并入本文。
指示銷可以以各種形狀形成。例如，如圖38A和38B所示，指示銷可以具有一個或多個延伸部分166。附加的延伸部分可以用來使指示銷穩(wěn)定在狹槽中，以及提供彎曲的更精確的讀數(shù)或測量。[0177]圖39A-39C示出了以500表示的傳送設(shè)備的可選實施方式。該傳送設(shè)備500使瓣膜12能夠安裝在主體(body vessel)內(nèi)球囊導(dǎo)管的球囊觀上。除了圖39A-39C的實施方式中，球囊導(dǎo)管軸5 具有從球囊28向遠(yuǎn)側(cè)延伸的遠(yuǎn)端部分504并且環(huán)形的錐形楔502臨近該球囊布置在遠(yuǎn)端部分504上之外，該球囊導(dǎo)管可以具有類似于圖2A和2B所示球囊導(dǎo)管的構(gòu)造。正如在下面進(jìn)一步描述的，該錐形楔502起擴張瓣膜以促進(jìn)將瓣膜安置在主體內(nèi)的球囊上的作用。期望楔502由諸如尼龍的低摩擦材料制成，以使瓣膜能夠容易地滑過該楔并且滑到球囊上。
該傳送設(shè)備包括前端導(dǎo)管，該前端導(dǎo)管包括軸506和連接于該軸506遠(yuǎn)端的前端件508。該前端導(dǎo)管軸506可以具有接納導(dǎo)向絲540的導(dǎo)向絲腔，以便該設(shè)備能夠隨著導(dǎo)向絲通過導(dǎo)向絲腔而在導(dǎo)向絲之上推進(jìn)。傳送設(shè)備500還可以包括導(dǎo)向?qū)Ч埽搶?dǎo)向?qū)Ч馨▽?dǎo)向?qū)Ч茌S22和從該軸22的遠(yuǎn)端延伸的細(xì)長罩510。該前端導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管和導(dǎo)向?qū)Ч芟鄬τ诒舜耸强梢钥v向移動的，并且在該設(shè)備的近端可以具有鎖定機構(gòu)，用于將導(dǎo)管相對于彼此保持在選定的縱向位置，如在上面所詳細(xì)描述的。
如圖39A所示，瓣膜12初始以卷曲狀態(tài)安裝在前端件508和錐形楔502之間的前端導(dǎo)管軸506上，而不是在傳送設(shè)備插入到身體中之前安裝在球囊上。瓣膜卷曲在前端導(dǎo)管軸上，這樣當(dāng)期望將瓣膜放置在球囊觀上時，瓣膜仍然能夠沿著該軸移動。前端件508 可以形成有階梯孔(stepped bore)，該階梯孔包括第一孔部分512和在前端件近端的第二、加大的孔部分514。該階梯孔可以形成有環(huán)形凸肩(annular shoulder) 516，該環(huán)形凸肩516在第一和第二孔部分之間延伸并且當(dāng)瓣膜12插入第二孔部分514中時適于嚙合瓣膜12的遠(yuǎn)端。前端件508可以具有外表面，該外表面沿著朝向該前端件508遠(yuǎn)端的方向逐漸變細(xì)，以無損傷地穿過曲折的脈管系統(tǒng)?？梢允侨芜x的罩510適于在球囊觀、楔502以及瓣膜12的至少近端部分上方延伸并且覆蓋它們——當(dāng)瓣膜12安置在前端導(dǎo)管軸上進(jìn)行傳送時。在所示的實施方式中，罩510的遠(yuǎn)端可以安置成鄰接前端件508的近端，以便在傳送期間完全封閉瓣膜。在可選的實施方式中，罩510的長度可以比較短，這樣在傳送期間瓣膜或球囊的外表面被覆蓋得較少。
前端件508，當(dāng)相對于球囊導(dǎo)管(沿著箭頭518所示的方向)向近側(cè)移動時，將瓣膜12推過楔502并且推到球囊觀上。當(dāng)瓣膜通過該楔時，瓣膜稍微擴張以便于將瓣膜安置在球囊上。球囊導(dǎo)管軸沈可以具有不透射線的標(biāo)記520 (圖39A)以幫助操作者將瓣膜對齊在球囊上的適當(dāng)位置處。前端件可以具有由相對軟的并且可彎曲的材料形成的外層522 和由相對硬的材料形成的內(nèi)層524。所示實施方式中的內(nèi)層5M形成凸肩516和第一孔部分512的內(nèi)表面。以這種方式，前端件展示足夠的剛度，以將瓣膜12推過楔并推到球囊上， 并且提供柔軟的外表面，以最小化對體內(nèi)管腔的損傷。例如，外層552可以由55DPebax ·制成，以及內(nèi)層可以由比5OT Pebax 硬的72D Pebax 制成。
傳送設(shè)備安裝瓣膜的部分通常限定出該設(shè)備插入體內(nèi)的最大外徑。通過在插入身體內(nèi)之前將瓣膜12安裝在前端導(dǎo)管軸上而不是球囊上，瓣膜12能夠比如果瓣膜卷曲在球囊上卷曲成更小的直徑。因此，為了插入并通過脈管系統(tǒng)，傳送設(shè)備的最大外徑可以減小。 正如在上面所指出的，通過減小傳送設(shè)備的最大直徑，傳送設(shè)備很少閉塞股動脈，因此在手術(shù)期間病人的腿能夠保持很好的灌注。在某些實施方式中，罩510和前端件508 (在其近端)的外徑大約是0.223英寸，這是插入身體中的那部分傳送設(shè)備的最大直徑。楔502近端的直徑可以是大約0. 120英寸，而導(dǎo)向?qū)Ч茌S22可以具有大約0. 184英寸的外徑。
現(xiàn)在根據(jù)一個實施方式說明傳送設(shè)備500的操作，最初將瓣膜12安裝在前端導(dǎo)管軸上并且插入前端件502和罩510中。在導(dǎo)向絲540被插入主體中之后，從主體延伸的金屬絲的近端可以插入該導(dǎo)向絲腔的遠(yuǎn)端中，并且傳送設(shè)備500可以插入體內(nèi)腔管(例如股動脈)中并推進(jìn)通過該主體(如圖39A所示)?？蛇x地，插管器鞘可以首先插入體內(nèi)管腔中，例如，如果罩510不配置成覆蓋瓣膜12。在插入插管器鞘之后，可以將傳送設(shè)備插入通過該插管器鞘并進(jìn)入體內(nèi)管腔中。
當(dāng)傳送設(shè)備的遠(yuǎn)端被推進(jìn)到方便將瓣膜12滑動到球囊上的位置時，導(dǎo)向?qū)Ч芟鄬τ谇蚰覍?dǎo)管向近側(cè)從罩510撤回，以推進(jìn)瓣膜和球囊。例如，如果將人工瓣膜植入自體動脈瓣內(nèi)，該瓣膜和球囊可以推進(jìn)到升動脈和左心室中，然后在那里可以將瓣膜移動到球囊上。在任何情況下，如圖39B所示，前端導(dǎo)管可以向近側(cè)撤回，以將瓣膜推過楔502并且推進(jìn)到球囊觀上。標(biāo)記520(圖39A)可以用來使瓣膜處在球囊中心。在將瓣膜安裝在球囊上之后，前端導(dǎo)管可以向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)，以便不干擾球囊的膨脹，如圖39C所示。然后可以將瓣膜安置在植入部位(例如自體動脈瓣內(nèi))，并且通過膨脹球囊來部署。
在另一個實施方式中，提供調(diào)節(jié)裝置，用于調(diào)節(jié)球囊相對于卷曲的瓣膜的位置。正如在上面各種實施方式中所述，球囊導(dǎo)管可以與導(dǎo)向(或彎曲)導(dǎo)管共軸地延伸，并且球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊部件可以安置在卷曲的瓣膜近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。正如上面詳細(xì)地討論的，球囊部件和卷曲的瓣膜能夠通過插管器鞘進(jìn)入病人的脈管系統(tǒng)中，以及一旦球囊部件和卷曲的瓣膜到達(dá)體內(nèi)的合適位置，瓣膜和球囊部件的相對位置可以調(diào)節(jié)，以便將球囊部件安置在瓣膜的框架內(nèi)，這樣能夠在治療部位擴張瓣膜。下面的實施方式提供用于調(diào)節(jié)球囊部件相對于瓣膜的位置的設(shè)備和方法，以在瓣膜部署在治療部位之前實現(xiàn)球囊部件在瓣膜內(nèi)的精確對齊。
圖40示出調(diào)節(jié)裝置600。調(diào)節(jié)裝置600可以包括第一部分(例如，彎曲指示部分 602)和位于第一部分近端的第二部分(例如，調(diào)節(jié)部分604)。該第一部分可以是諸如參考圖31示出并描述的彎曲指示裝置?？蛇x地，第一部分可以是不包括彎曲指示特征的結(jié)構(gòu)。
如圖40所示，導(dǎo)管(例如導(dǎo)向或彎曲導(dǎo)管)的細(xì)長軸606延伸到調(diào)節(jié)裝置600的遠(yuǎn)端中。導(dǎo)向?qū)Ч艿募?xì)長軸606具有終止于調(diào)節(jié)裝置600的第一部分(彎曲指示部分602) 內(nèi)的近端620 (圖42所示)。正如在上面各實施方式中詳細(xì)描述的，球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸608 可以同軸地延伸通過導(dǎo)向?qū)Ч艿募?xì)長軸606。球囊導(dǎo)管在遠(yuǎn)端可以具有球囊部件。球囊導(dǎo)管還可以具有限定出內(nèi)腔的近端部分612，該內(nèi)腔與球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸608的腔連通并且在球囊部件膨脹期間與流體加壓裝置(未示出)連通。近端部分612可以位于調(diào)節(jié)裝置 600近端。
如在前面各種實施方式中更詳細(xì)地描述的，當(dāng)傳送設(shè)備導(dǎo)入到病人的脈管系統(tǒng)中時，球囊部件可以布置在卷曲的瓣膜部件的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。例如，圖16示出了在球囊導(dǎo)管16 的球囊觀近側(cè)卷曲在傳送設(shè)備上的瓣膜12。在球囊觀擴張并且瓣膜12部署在治療部位之前，球囊觀相對于瓣膜12移動使得球囊觀適當(dāng)?shù)乇话仓靡栽诎昴?2的框架內(nèi)膨脹。正如下面所述，調(diào)節(jié)裝置600可以用來將球囊向近側(cè)移動到瓣膜12的框架內(nèi)的位置中。
如圖40所示，固定機構(gòu)610可以設(shè)置在調(diào)節(jié)部分604中。固定機構(gòu)610還可以包括鎖定按鈕622，該鎖定按鈕622能夠?qū)⒐潭C構(gòu)610鎖定在打開位置以允許細(xì)長軸608相頁
對于調(diào)整裝置600自由移動。正如在下面更加詳細(xì)地描述的，鎖定按鈕622可以與固定機構(gòu)610可滑動地連接，如圖42所示。
參考圖41，固定機構(gòu)610可以包括上部614、開口 616和下部618。如圖42所示， 細(xì)長軸608通過固定機構(gòu)610的開口 616。固定機構(gòu)610被彈簧626向下偏置(也就是，參照圖42向下)。彈簧6 通過接觸下部618并且提供方向朝著固定機構(gòu)610、遠(yuǎn)離彈簧6 的偏置力來偏置固定機構(gòu)610。細(xì)長軸608形成有一個或多個槽部分624。如圖42所示， 當(dāng)槽部分6 被一部分在彈簧6 —側(cè)上圍繞開口 616的固定機構(gòu)610嚙合時，該固定機構(gòu)固定細(xì)長軸608并且限制細(xì)長軸608相對于調(diào)節(jié)部分604在縱向方向上的進(jìn)一步移動。
如圖42所示，導(dǎo)向?qū)Ч艿募?xì)長軸606的近端620終止于調(diào)節(jié)裝置600的彎曲指示部分602內(nèi)。導(dǎo)向?qū)Ч艿募?xì)長軸606的近端620可以固定于調(diào)節(jié)裝置600的彎曲指示部分 602，以防止細(xì)長軸606相對于彎曲指示部分602移動。細(xì)長軸606可以通過利用例如粘結(jié)劑或任何其它類型的機械緊固件而固定于彎曲指示部分602。因此，當(dāng)固定機構(gòu)610嚙合細(xì)長軸608的槽部分624時，兩個軸606、608均相對于調(diào)節(jié)裝置600的相應(yīng)部分在縱向方向上被固定。也就是，軸608相對于調(diào)節(jié)部分604(即，調(diào)節(jié)裝置600的第二部分)被固定，而軸606相對于彎曲指示部分602(即，調(diào)節(jié)裝置600的第一部分)被固定。
調(diào)節(jié)部分604具有起夾緊旋鈕或手柄作用的外部夾緊表面628，該夾緊旋鈕或手柄能夠沿著圖40中箭頭630所示的方向旋轉(zhuǎn)。調(diào)節(jié)部分604可以具有內(nèi)螺紋部分632，并且彎曲指示裝置部分602可以具有外螺紋部分634。這些螺紋部分可以配合(或擰)在一起，并且夾緊表面擬8順時針或逆時針方向的旋轉(zhuǎn)(如箭頭630所示)使調(diào)節(jié)部分604更接近或進(jìn)一步遠(yuǎn)離彎曲指示部分602移動，這進(jìn)而使軸608相對于軸606軸向地移動。因此，當(dāng)傳送設(shè)備的球囊部件和卷曲的瓣膜已經(jīng)被推進(jìn)到病人脈管系統(tǒng)內(nèi)、可期望將瓣膜部件安裝在球囊上的位置時，調(diào)節(jié)裝置600可以用于精確地改變球囊部件相對于導(dǎo)向?qū)Ч艿奈恢谩?br>因此，在操作中，球囊部導(dǎo)管的細(xì)長軸608可以在調(diào)節(jié)裝置600的調(diào)節(jié)部分604內(nèi)被操縱，直到細(xì)長軸608的槽部分6 嚙合固定機構(gòu)610。圖43A示出了處在固定機構(gòu)610 不嚙合槽部分的位置的細(xì)長軸608，而圖4 示出了處在固定機構(gòu)610嚙合槽部分624的位置的細(xì)長軸608。由于固定機構(gòu)被朝著細(xì)長軸608偏置，當(dāng)槽部分6 通過固定機構(gòu)610 的開口 616時，固定機構(gòu)610自動夾緊槽部分624，限制細(xì)長軸608相對于調(diào)節(jié)部分604的縱向移動。一旦固定機構(gòu)610嚙合槽部分624，球囊部件的縱向位置可以通過旋轉(zhuǎn)外部夾緊表面628以向瓣膜的近端或遠(yuǎn)端移動細(xì)長軸608(乃至細(xì)長軸遠(yuǎn)端的球囊部件)來進(jìn)行調(diào)節(jié)。在調(diào)節(jié)球囊部件相對于瓣膜部件的位置期間，諸如熒光檢查的成像技術(shù)可以用于觀察球囊部件和瓣膜的相對位置。
當(dāng)外部夾緊表面擬8旋轉(zhuǎn)時，調(diào)節(jié)部分604可以向近側(cè)(或向遠(yuǎn)側(cè))平移，將細(xì)長軸608和球囊部件相對于彎曲指示部分602向近側(cè)(或向遠(yuǎn)側(cè))拉動。因此，細(xì)長軸608 的位置可以以相對慢的且可控的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)。在細(xì)長軸608的球囊部件被重新安置使得瓣膜適當(dāng)?shù)匕惭b在球囊部件上之后，通過朝著彈簧626(即，相對于圖43A-43C向下)按壓固定機構(gòu)610，固定機構(gòu)610可以從其與槽部分的嚙合中釋放。
有時期望防止固定機構(gòu)610鎖定到細(xì)長軸608上。因此，鎖定按鈕622可以構(gòu)造成將固定機構(gòu)610鎖定在阻止彈簧6 偏置的“打開”位置，使得固定機構(gòu)不能嚙合軸608中的槽部分之一。鎖定旋鈕622可以與固定機構(gòu)610連接。可選地，鎖定旋鈕622可以設(shè)置成鄰近固定機構(gòu)610。用于接納鎖定旋鈕622的支腿部分的開口或狹槽640可以配置在調(diào)節(jié)部分604的相鄰壁(adjacent wall)中。當(dāng)固定機構(gòu)610被對著彈簧擬6壓緊到未固定的位置時，鎖定旋鈕622可以縱向移動，使得鎖定旋鈕622的支腿部分滑動到開口 640中。 通過將鎖定旋鈕622滑動到開口 640中，固定機構(gòu)610能夠被鎖定在“打開”位置，其中細(xì)長軸608能夠相對于調(diào)節(jié)部分604自由移動。為了從“打開”位置釋放鎖定按鈕622，通過向后滑動鎖定旋鈕622并且從開口 640中移出支腿部分，該鎖定按鈕622可以向后移動到 “未鎖定”位置。這使固定機構(gòu)610再次嚙合細(xì)長軸608的槽部分624。
調(diào)節(jié)的量可以根據(jù)調(diào)節(jié)裝置600螺紋的應(yīng)用和螺紋的長度而改變。球囊部件的期望可用調(diào)節(jié)長度，例如可以在約2-10mm之間，并且更期望在4-6mm之間。調(diào)節(jié)裝置600可以構(gòu)造有螺紋，該螺紋允許第一部分和第二部分相互移動預(yù)定的距離，然后兩部分彼此分開。但是期望，移動的長度受機械止動器636限制。機械止動器636可以形成有(或連接于)第一或第二部分其中之一(例如彎曲指示部分602)并且構(gòu)造成使機械止動器鄰接相對部分(例如，調(diào)節(jié)部分604)的壁部分。機械止動器636操作來防止第一和第二部分(例如，彎曲指示部分602和調(diào)節(jié)部分604)分開超過預(yù)定的量。
期望地，固定機構(gòu)610中的開口 616被定徑并構(gòu)造成使球囊導(dǎo)管的細(xì)長軸608不與調(diào)節(jié)部分604的旋轉(zhuǎn)一起旋轉(zhuǎn)。調(diào)節(jié)裝置600的固定機構(gòu)和其它部件可以由各種材料形成，包括各種塑料或金屬如不銹鋼。
僅僅需要一個能夠與固定機構(gòu)610嚙合的槽部分624。可選地，細(xì)長軸608可以形成有多個槽部分。附加的槽部分可以被安置，以便在手術(shù)的其它時間，包括在傳送瓣膜到治療部位期間或在從病人的脈管系統(tǒng)撤回球囊部件期間，能夠調(diào)節(jié)球囊部件與導(dǎo)向?qū)Ч艿南鄬ξ恢?。期望槽部?M安置在細(xì)長軸608上的多個位置，以便當(dāng)槽部分624與固定機構(gòu) 610嚙合時，球囊部件相對地靠近卷曲的瓣膜內(nèi)的期望位置。以這種方式，在調(diào)節(jié)部分604 和彎曲指示部分602之間可用的移動距離的量足以將瓣膜安裝在球囊部件上。
應(yīng)當(dāng)指出，調(diào)節(jié)裝置600的螺紋部分的位置可以顛倒。也就是說，調(diào)節(jié)部分604可以具有外螺紋部分，而彎曲指示裝置部分602可以具有內(nèi)螺紋部分。此外，對于球囊部件最初安置在瓣膜部件近側(cè)的實施方式，調(diào)節(jié)裝置600可以構(gòu)造成使球囊部件能夠被操縱來向遠(yuǎn)側(cè)移動，以便安置在瓣膜部件的框架內(nèi)。
鑒于本發(fā)明的原理可以用于許多可能的實施方式，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，所示的實施方式僅僅是本發(fā)明的優(yōu)選實例，并且不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作限制本發(fā)明的范圍。而是，本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求
限定。因此我們請求保護在這些權(quán)利要求
的范圍和精神內(nèi)的全部發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種用于在自體主動脈瓣內(nèi)植入人工心臟瓣膜的設(shè)備，其包括可操縱導(dǎo)向?qū)Ч?14)，其具有手柄部分00)和從所述手柄部分OO)延伸的細(xì)長導(dǎo)向管(22)，所述細(xì)長導(dǎo)向管具有包括可操縱部分(118)的遠(yuǎn)端部分，所述導(dǎo)向?qū)Ч苓€包括在所述手柄部分OO)上的調(diào)節(jié)旋鈕(15 和牽引絲(174)，所述牽引(174)將所述調(diào)節(jié)旋鈕 (155)可操作地連接于所述可操縱部分(118)，用于經(jīng)過手動調(diào)節(jié)所述調(diào)節(jié)旋鈕(15 產(chǎn)生所述可操縱部分(118)的移動；球囊導(dǎo)管(16)，其被定徑成可滑動地延伸通過所述導(dǎo)向?qū)Ч?14)，所述球囊導(dǎo)管(16) 包括近端部分04)和細(xì)長軸(沈)，所述近端部分04)構(gòu)造成鄰近所述手柄部分OO)安置，所述細(xì)長軸06)構(gòu)造成延伸通過所述細(xì)長導(dǎo)向管(22)，所述球囊導(dǎo)管(16)還包括可擴張球囊08)和延長部分(74)，所述可擴張球囊08)沿著遠(yuǎn)端部分安置，所述延長部分 (74)安置在所述球囊導(dǎo)管(16)的所述細(xì)長軸06)和所述可擴張球囊08)之間，所述延長部分(74)具有比所述可擴張球囊08)小的橫截面；人工心臟瓣膜(12)，其包括可膨脹框架部分(70)和包括小葉(7 的內(nèi)部部分； 其中所述人工心臟瓣膜(1 定徑成同軸地卷曲在所述球囊導(dǎo)管(16)的所述延長部分 (74)上以及其中所述細(xì)長導(dǎo)向管0 的遠(yuǎn)端定徑成接觸所述人工心臟瓣膜(1 的金屬絲框架，以便所述導(dǎo)向管0 相對于所述球囊導(dǎo)管的推進(jìn)使所述人工心臟瓣膜(1 被推離所述延長部分(74)并推到所述可擴張球囊08)上，以徑向膨脹所述人工心臟瓣膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的設(shè)備，其中所述延長部分(74)由聚合物材料形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求
2所述的設(shè)備，其中所述延長部分(74)由尼龍形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求
3所述的設(shè)備，其中所述可擴張球囊08)由尼龍形成。
5.根據(jù)權(quán)利要求
4所述的設(shè)備，其中所述延長部分(74)被粘接在接合區(qū)域(76)，以連接在所述球囊導(dǎo)管(16)的所述細(xì)長軸06)和所述可擴張球囊(28)之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包括安裝在所述球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端的前端件(32)。
7.根據(jù)權(quán)利要求
6所述的設(shè)備，其中所述可擴張球囊08)具有固定到所述前端件 (32)的遠(yuǎn)端。
8.根據(jù)權(quán)利要求
7所述的設(shè)備，其中所述可擴張球囊08)連接在所述前端件(32)的中占。I ； WN O
9.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)向管0 的所述遠(yuǎn)端包括可徑向膨脹的端部件(100)，其被定徑成嚙合所述卷曲的人工心臟瓣膜(1 的金屬絲框架。
10.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的設(shè)備，其中所述手柄部分00)進(jìn)一步包括彎曲指示裝置 (150)，其用于識別所述導(dǎo)向管02)的所述可操縱部分(118)的曲率。
11.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包括所述手柄部分OO)上的鎖定機構(gòu)(622)， 其用于將所述球囊導(dǎo)管(16)的所述近端部分04)相對于所述手柄部分保持在選定的位置。
專利摘要
心臟瓣膜傳送設(shè)備(10)包括瓣膜攜帶部件(58)。人工瓣膜(12)在球囊部件(28)的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)位置卷曲到瓣膜攜帶部件上，從而提供較小外形的傳送設(shè)備。
文檔編號A61F2/24GKCN202161434 U發(fā)布類型授權(quán) 專利申請?zhí)朇N 200990100366
公開日2012年3月14日 申請日期2009年5月1日
發(fā)明者A·維德爾, B·鮑沃斯, D·泰勒, R·卡雅布雅布, T·H·雷, T·特萊恩 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan