專利名稱:一種超聲治療耦合劑及其制備方法和包裝裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于超聲治療技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種超聲治療耦合劑及其制備方法和包裝裝置。
背景技術(shù)：
在超聲治療技術(shù)領(lǐng)域：
中，耦合劑是一種耦合在超聲頭與皮膚之間，便于充填空隙，防止有空氣層而產(chǎn)生界面反射，以利于超聲能量通過的物質(zhì)(馮若，王智彪主編。實用超聲治療學(xué)。第1版，北京，科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社。2002；11206)。
目前超聲治療中，耦合劑常用的有普通耦合劑(比如蓖麻油、液體石蠟、甘油及凡士林)和蒸餾水。
普通的耦合劑基本是采用大容量包裝，不能做到單次無菌，而超聲治療后，組織細(xì)胞的通透性往往增加，抵御微生物侵害的能力減弱。如果耦合劑本身帶菌，也沒有抑菌和殺菌成分，那很容易導(dǎo)致治療后的組織感染。同時，普通的超聲耦合劑大多采用的水凝膠在靜止?fàn)顟B(tài)下雖有良好的粘度表現(xiàn)，但在超聲治療中，涂抹于治療頭端面和治療區(qū)表面之間的耦合劑粘度會因為超聲治療頭往復(fù)的移動而顯著降低，使得耦合劑在非水平的治療面上流失，從而導(dǎo)致耦合效果下降，潤滑性能也隨之降低，超聲治療頭與接觸面之間的摩擦力也會增加，不僅給醫(yī)生的治療操作帶來不便，還會增加治療面發(fā)生摩擦傷的危險；由于治療超聲能量不能很好的穿過治療區(qū)表面所以可能會帶來治療區(qū)表面灼傷的危險。另外，由于治療超聲，尤其是聚焦超聲不可避免的會刺激皮下神經(jīng)而產(chǎn)生疼痛，但普通的超聲耦合劑沒有止痛的作用。而且在不同的環(huán)境溫度下，其粘度也有變化。
采用蒸餾水作為超聲耦合劑時，一般在兩種情況下使用，其一是將治療面和治療頭都浸沒在蒸餾水中，這種耦合方式的效果很好，但在一般的治療中是不容易實施的；其二是通過在超聲治療頭和治療面之間利用蒸餾水保持耦合，但由于治療面往往都不是水平的，比如治療一些婦科疾病時，如外陰白斑、慢性宮頸炎等，由于這些疾病特殊的解剖位置，只能在靶區(qū)直接噴淋蒸餾水，而蒸餾水黏滯性差，易四處流動，需要大量的流水來填充且不能將超聲頭和治療面很好的耦合，從而給操作環(huán)境帶來污染和給醫(yī)生患者帶來諸多不便，同時無止痛作用。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對上述現(xiàn)有技術(shù)中超聲耦合劑所存在的不足，提供一種聲學(xué)性能良好、穩(wěn)定、安全、在治療頭的往復(fù)運動中和不同環(huán)境溫度下能保持所需粘度，且具有抗菌，止痛效果的超聲治療耦合劑及其制備方法、包裝方法和應(yīng)用。
解決本發(fā)明技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是該超聲耦合劑包含有以下重量百分比的組份物卡波姆(Carbomer) 0.5～10％溶劑 74～98.7％；進(jìn)一步，本發(fā)明超聲耦合劑還包含有甲硝唑 0.1-2％保濕劑 0.5～10％；進(jìn)一步，本發(fā)明超聲耦合劑還包含有抗生素藥物 0.1～2％；
進(jìn)一步，本發(fā)明超聲耦合劑還包含有麻醉藥物 0.1～2％所述保濕劑的作用是使耦合劑內(nèi)保持足夠的含水量；甲硝唑為白色或乳白色結(jié)晶性粉末，本品有抗厭氧菌作用，強大的殺滅滴蟲作用，可降低或避免手術(shù)感染；保濕劑選用多元醇類物質(zhì)如聚乙二醇(PEG)、甘油、丙二醇，優(yōu)選藥用聚乙二醇(PEG)；所述抗生素藥物為類大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素如螺旋霉素、克拉霉素、麥迪霉素；所述麻醉藥物為酰胺類或酯類局麻藥如普魯卡因、布比卡因和利多卡因，溶劑選用蒸餾水?？ú?Carbomer)的化學(xué)名交聯(lián)聚丙稀酸樹脂，分子結(jié)構(gòu)-[-CH2-CH-]n-COOH。
以上所述超聲耦合劑的制備方法，具體包括如下步驟(1)按重量百分比稱取組份物卡波姆(Carbomer) 0.5～10％溶劑 74～98.7％(2)將組份物混合均勻或溶解取卡波姆溶脹于溶劑中；(3)調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0；(4)脫氣罐裝消毒。
步驟(2)中卡波姆可通過加溫或改變PH值(如加入NaOH)的方式溶脹于溶劑中。
步驟(1)中還包括稱取0.1～2％的甲硝唑、0.5～10％的保濕劑、0.1～2％的抗生素藥物，步驟(2)中是將卡波姆溶脹于已溶解甲硝唑的溶劑中、將抗生素藥物和保濕劑加入到步驟(2)溶液中攪拌均勻。進(jìn)一步是先將抗生素藥物溶入保濕劑中，再加入到步驟(2)溶液中攪拌均勻。
步驟(1)中還包括稱取0.1～2％的麻醉藥物，將麻醉藥物加入到步驟(2)的溶液中或步驟(2)的溶液與加入了抗生素藥物和保濕劑的混合液中。
以上制備方法中所述，溶劑采用蒸餾水，甲硝唑為白色或乳白色結(jié)晶性粉末，抗生素藥物采用類大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，保濕劑選用多元醇類，麻醉藥物采用酰胺類或酯類局麻藥。取卡波姆溶脹于蒸餾水中，同時輔以水浴加熱至70℃，加速溶脹過程；取大環(huán)內(nèi)酯類抗生素固體藥片碾成細(xì)粉后溶于聚乙二醇內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙夂筮^濾，取濾液與已經(jīng)溶解的卡波姆混合攪拌均勻，再加入麻醉藥物混勻，調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0，充分?jǐn)嚢杈鶆颉?br> 在上述制備方法中，卡波姆可通過加溫或改變PH值(如利用NaOH)的方式溶脹于溶劑中；脫氣泡時，可利用真空或離心脫氣的方式完全或有控制的脫去氣泡。
在上述的制備方法中，抗生素藥物通過特殊的處理方式(即將藥物碾細(xì)后借助超聲粉碎儀分散溶解到保濕劑中，然后進(jìn)行高壓過濾)可均勻的分散在耦合劑內(nèi)并保持穩(wěn)定。
按照上述方法制得的超聲耦合劑，可以根據(jù)需要另外再添加輔料。
制得的超聲耦合劑為了方便、安全的使用，本發(fā)明還提出一種超聲耦合劑的包裝容器，該裝置包括盛放超聲耦合劑的容器，該容器配置有一次性經(jīng)過消毒單獨包裝的導(dǎo)管。由于導(dǎo)管要直接接觸皮膚或粘膜表面，為了保護(hù)皮膚或粘膜表面，該導(dǎo)管前端為鈍圓形。優(yōu)選的盛放超聲耦合劑的容器可為彈簧瓶式或注射器式。
本發(fā)明所提供的超聲耦合劑，利用卡波姆增稠效果好、抗剪切力強，在高黏度時具有永久穩(wěn)定性的特點，聚乙二醇(PEG)既可以作為保濕劑，還有溶解抗生素藥物有效成分的作用。在治療中本發(fā)明能使治療頭移動順滑，耦合充分，減輕治療的疼痛不適感，治療面干凈，治療后有抗感染的作用，可廣泛的應(yīng)用于超聲治療中，尤其對于外陰白斑、慢性宮頸炎等疾病可以起到很好的耦合作用。
對于本發(fā)明——超聲治療耦合劑，通過物理檢測和動物藥效實驗觀察了其在對動物進(jìn)行超聲治療時的影響。結(jié)果顯示該耦合劑在35℃時，聲速為1520～1620m/s；聲阻抗率為(1.5～1.7)×106Pa·s/m；聲衰減系數(shù)≤0.05dB/(cm·MHz)；粘度(25℃)15～80Pa/s；PH為5.5～8。直接涂抹于兔眼睛，未觀察到刺激性和毒副作用。
本發(fā)明超聲耦合劑采用人工合成的高分子物質(zhì)卡波姆為基質(zhì)，通過特殊的藥物溶解方法添加抗生素藥物，控制恰當(dāng)?shù)鸟詈蟿┱扯?，采用獨特的包裝消毒方式運用到超聲治療中，具有安全穩(wěn)定，聲學(xué)性能良好的優(yōu)點。采用此耦合劑進(jìn)行的超聲治療，可有效的避免由于耦合劑本身所導(dǎo)致的皮膚灼傷，超聲治療頭移動順滑，耦合充分，治療面干凈，療后有抗感染的作用，而且原料來源豐富，成本低廉，生產(chǎn)工藝簡單，衛(wèi)生安全，包裝便于使用。在超聲治療婦科疾病的過程中，本發(fā)明的超聲治療耦合劑可以成為合適的耦合介質(zhì)。
本發(fā)明中的基質(zhì)——卡波姆可以根據(jù)不同的使用環(huán)境溫度而改變濃度，從而使在各種環(huán)境溫度下使用都有比較一致的粘度表現(xiàn)。
圖1為本發(fā)明超聲耦合劑的一種包裝示意圖圖2為本發(fā)明超聲耦合劑的另一種包裝示意圖圖中1-導(dǎo)管 2-瓶體 3-筒體 4-彈簧體 5-容器筒 6-推柄具體實施方式
以下結(jié)合實施例和附圖，對本
發(fā)明內(nèi)容
作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
實施例1本實施例超聲耦合劑的是由以下重量百分比組成卡波姆0.5％，甲硝唑0.1％，聚乙二醇0.5％，螺旋霉素0.1％普魯卡因0.1％，蒸餾水98.7％。
制備方法取卡波姆溶脹于已經(jīng)溶解甲硝唑的蒸餾水中，同時輔以水浴加熱至70℃，加速溶脹過程；取螺旋霉素固體藥片碾成細(xì)粉后借助超聲粉碎儀溶于聚乙二醇內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙夂蟾邏哼^濾，取濾液與已經(jīng)溶解的卡波姆混合攪拌均勻，再加入普魯卡因，在混勻過程中用NaOH調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0，充分?jǐn)嚢杈鶆?；采用氣壓罐裝方式罐裝后利用離心脫氣方式進(jìn)行脫氣，可利用離心的時間和轉(zhuǎn)速控制其內(nèi)的含氣量，一般達(dá)到肉眼看不見細(xì)微的氣泡。至此，制備工藝完成。本實施例制得的超聲耦合劑為接近透明的水溶性，僅含有或不含有肉眼不容易察覺微泡，無不溶性異物的凝膠。適宜于冬季或10℃以下的環(huán)境。通過物理檢測和動物藥效實驗觀察了其對動物進(jìn)行超聲治療時的影響，結(jié)果顯示該耦合劑在35℃時，其技術(shù)性能指標(biāo)在所述范圍之內(nèi)聲速為1520～1620m/s；聲阻抗率為(1.5～1.7)×106Pa·s/m；聲衰減系數(shù)≤0.05dB/(cm·MHz)；粘度(25℃)15～80Pa/s；PH為5.5～8。直接涂抹于兔眼睛，無刺激性和毒副作用。
包裝如圖1所示，超聲耦合劑包裝容器，包括瓶體2、導(dǎo)管1，瓶體的瓶身有一段為彈簧體4，導(dǎo)管1配置在瓶身的前端，導(dǎo)管1材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管。長為8～15cm，前端鈍圓，可直接接觸皮膚或粘膜表面，為一次性使用，經(jīng)過消毒單獨包裝的導(dǎo)管。
本實施例制得的超聲耦合劑灌裝于上述一次性彈簧瓶體中，經(jīng)過射線殺菌后使用。
實施例2本實施例超聲耦合劑的是由以下重量百分配比組成卡波姆10％，甲硝唑2％，聚乙二醇10％，克拉霉素2％，布比卡因2％，蒸餾水74％。
制備方法取卡波姆溶脹于已經(jīng)溶解甲硝唑的蒸餾水中，同時輔以水浴加熱至70℃，加速溶脹過程；取克拉霉素固體藥片碾成細(xì)粉后溶于聚乙二醇內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙夂筮^濾，取濾液與已經(jīng)溶解的卡波姆混合攪拌均勻，再加入布比卡因混勻，調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0，充分?jǐn)嚢杈鶆?；采用氣壓罐裝方式罐裝后利用離心脫氣方式進(jìn)行脫氣，可利用離心的時間和轉(zhuǎn)速控制其內(nèi)的含氣量，一般達(dá)到肉眼看不見細(xì)微的氣泡。至此，制備工藝完成。本實施例制得的超聲耦合劑為接近透明的水溶性，僅含有或不含有肉眼不容易察覺微泡，無不溶性異物的凝膠。適宜于夏季或是30℃以上的環(huán)境。通過物理檢測和動物藥效實驗觀察了其對動物進(jìn)行超聲治療時的影響。結(jié)果顯示該耦合劑在35℃時，其技術(shù)性能指標(biāo)在所述范圍之內(nèi)聲速為1520～1620m/s；聲阻抗率為(1.5～1.7)×106Pa·s/m；聲衰減系數(shù)≤0.05dB/(cm·MHz)；粘度(25℃)15～80Pa/s；PH為5.5～8。直接涂抹于兔眼睛，未觀察到刺激性和毒副作用。
包裝如圖2所示，超聲耦合劑包裝容器，包括筒體3、導(dǎo)管1，筒體3為注射器式容器，前部為容器筒5，后部為推柄6，導(dǎo)管1配置在容器筒5的前端，導(dǎo)管1材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管。導(dǎo)管材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管，長為8～15cm，前端鈍圓，可直接接觸皮膚或粘膜表面，為一次性經(jīng)過消毒單獨包裝的導(dǎo)管。
本實施例制得的超聲耦合劑灌裝于上述一次性注射器式容器中，經(jīng)過射線殺菌后使用。
實施例3本實施例超聲耦合劑的是由以下重量百分比組成卡波姆5％，甲硝唑1％，聚乙二醇5％，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物1％，麻醉藥1％，蒸餾水87％。
制備方法取卡波姆溶脹于已經(jīng)溶解甲硝唑的蒸餾水中，同時輔以水浴加熱至70℃，加速溶脹過程；取麥迪霉素固體藥片碾成細(xì)粉后溶于聚乙二醇內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙夂筮^濾，取濾液與已經(jīng)溶解的卡波姆混合攪拌均勻，再加入利多卡因混勻，調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0，充分?jǐn)嚢杈鶆?；采用氣壓罐裝方式罐裝后利用離心脫氣方式進(jìn)行脫氣，可利用離心的時間和轉(zhuǎn)速控制其內(nèi)的含氣量，一般達(dá)到肉眼看不見細(xì)微的氣泡。至此，制備工藝完成。本實施例制得的超聲耦合劑為接近透明的水溶性，僅含有或不含有肉眼不容易察覺的微泡，無不溶性異物的凝膠。適宜于春秋季或是10～30℃的環(huán)境。通過物理檢測和動物藥效實驗觀察了其在對動物進(jìn)行超聲治療時的影響。結(jié)果顯示該耦合劑在35℃時，其技術(shù)性能指標(biāo)在所述范圍之內(nèi)聲速為1520～1620m/s；聲阻抗率為(1.5～1.7)×106Pa·s/m；聲衰減系數(shù)≤0.05dB/(cm·MHz)；粘度(25℃)15～80Pa/s；PH為5.5～8。直接涂抹于兔眼睛，無刺激性和毒副作用。
包裝如圖2所示，超聲耦合劑包裝容器，包括筒體3、導(dǎo)管1，筒體3為注射器式容器，前部為容器筒5，后部為推柄6，導(dǎo)管1配置在容器筒5的前端，導(dǎo)管1材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管。導(dǎo)管材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管，長為8～15cm，前端鈍圓，可直接接觸皮膚或粘膜表面，為一次性經(jīng)過消毒單獨包裝的導(dǎo)管。
本實施例制得的超聲耦合劑灌裝于上述一次性注射器式容器中，經(jīng)過射線殺菌后使用。
權(quán)利要求
1.一種超聲耦合劑，其特征在于包含有以下重量百分比組份物卡波姆 0.5～10％溶劑 74～98.7％。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的超聲耦合劑，其特征在于還含有0.1～2％的甲硝唑。
3.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的超聲耦合劑，其特征在于還含有0.5～10％的保濕劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求
3所述的超聲耦合劑，其特征在于保濕劑選用多元醇類物質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求
4所述的超聲耦合劑，其特征在于所述的多元醇類物質(zhì)為藥用聚乙二醇(PEG)。
6.根據(jù)權(quán)利要求
1～5之一所述的超聲耦合劑，其特征在于還含有0.1～2％的抗生素藥物。
7.根據(jù)權(quán)利要求
6所述的超聲耦合劑，其特征在于所述抗生素藥物為類大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素。
8.根據(jù)權(quán)利要求
6所述的超聲耦合劑，其特征在于還含有0.1～2％的麻醉藥物。
9.根據(jù)權(quán)利要求
8所述的超聲耦合劑，其特征在于所述麻醉藥物為酰胺類局麻藥。
10.根據(jù)權(quán)利要求
1～5之一所述的超聲耦合劑，其特征在于溶劑選用蒸餾水。
11.一種超聲耦合劑的制備方法，具體包括如下步驟(1)按重量百分比稱取組份物卡波姆(Carbomer) 0.5～5％溶劑 81～98.8％(2)將組份物混合均勻或溶解取卡波姆溶脹于溶劑中；(3)調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0；(4)脫氣罐裝消毒。
12.根據(jù)權(quán)利要求
11所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于步驟(2)中卡波姆可通過加溫或改變PH值的方式溶脹于溶劑中。
13.根據(jù)權(quán)利要求
11所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于步驟(1)中還包括稱取0.1～2％的甲硝唑、0.5～10％的保濕劑、0.1～2％的抗生素藥物，步驟(2)中是將卡波姆溶脹于已溶解甲硝唑的溶劑中、將抗生素藥物和保濕劑加入到步驟(2)溶液中攪拌均勻。
14.根據(jù)權(quán)利要求
13所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于先將抗生素藥物溶入保濕劑中，再加入到步驟(2)溶液中攪拌均勻。
15.根據(jù)權(quán)利要求
11或13或14所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于步驟(1)中還包括稱取0.1～2％的麻醉藥物，將麻醉藥物加入到步驟(2)的溶液中或步驟(2)的溶液與加入了甲硝唑、抗生素藥物和保濕劑的混合液中。
16.根據(jù)權(quán)利要求
13所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于溶劑采用蒸餾水、甲硝唑為白色或乳白色結(jié)晶性粉末，抗生素藥物采用類大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、保濕劑選用多元醇類的聚乙二醇，取卡波姆溶脹于已溶解甲硝唑的蒸餾水中，同時輔以水浴加熱至70℃，加速溶脹過程；取大環(huán)內(nèi)酯類抗生素固體藥片碾成細(xì)粉后溶于聚乙二醇內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙夂筮^濾，取濾液與已經(jīng)溶解的卡波姆混合攪拌均勻，再加入麻醉藥物混勻，調(diào)節(jié)PH值至5.5～8.0，充分?jǐn)嚢杈鶆颉?br>17.根據(jù)權(quán)利要求
11所述的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于步驟(5)脫氣泡時，可利用真空或離心脫氣的方式完全或有控制的脫去氣泡。
18.一種超聲耦合劑包裝容器，包括瓶體2、導(dǎo)管1，其特征在于瓶體的瓶身有一段為彈簧體4，導(dǎo)管1配置在瓶身的前端，導(dǎo)管1材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管。
19.一種超聲耦合劑包裝容器，包括筒體3、導(dǎo)管1，其特征在于筒體3為注射器式容器，前部為容器筒5，后部為推柄6，導(dǎo)管1配置在容器筒5的前端，導(dǎo)管1材料為無毒，可保持原有形態(tài)的柔性膠管。
20.根據(jù)權(quán)利要求
18或19所述的超聲耦合劑包裝容器，其特征在于導(dǎo)管1長為8cm～15cm，前端鈍圓，為一次性使用經(jīng)過消毒單獨包裝的導(dǎo)管。
專利摘要
本發(fā)明屬于超聲治療技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種超聲治療耦合劑及其制備方法和包裝裝置。超聲耦合劑包含有重量百分比組份物為卡波姆0.5～10％、溶劑74～98.7％、甲硝唑0.1～2％、保濕劑0.5～10％、抗生素藥物0.1～2％、麻醉藥物0.1～2％。超聲耦合劑的制備方法包括步驟(1)按重量百分比稱取組份物；(2)將組份物混合均勻或溶解；(3)調(diào)節(jié)pH值至5.5～8.0；(4)充分?jǐn)嚢杈鶆颍?5)脫氣罐裝消毒。超聲耦合劑的包裝容器，該裝置包括盛放超聲耦合劑的容器和導(dǎo)管。導(dǎo)管前端為鈍圓形，容器可為彈簧瓶式或注射器式。本發(fā)明能控制好耦合劑的粘度，具有安全穩(wěn)定，聲學(xué)性能良好的優(yōu)點。采用此耦合劑進(jìn)行的超聲治療，可有效的避免耦合劑本身所導(dǎo)致的皮膚灼傷，超聲治療頭移動順滑，治療面干凈，療后有抗感染的作用。
文檔編號A61K49/22GK1990048SQ200510023048
公開日2007年7月4日 申請日期2005年12月28日
發(fā)明者田耘博, 王智彪, 白晉 申請人:重慶海扶(Hifu)技術(shù)有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan