專利名稱：血管成型術(shù)導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及外科領(lǐng)域，特別涉及用于促進包括血液流動的外科操作的實施的器械。該技術(shù)通常稱之為經(jīng)皮透照血管成形術(shù)。
在美國和許多西方國家梗阻冠狀動脈癥通常被認為是一個嚴重的健康問題。當藥物治療無效或者藥物治療不能適當?shù)乜刂菩慕g痛時，一般采用冠狀動脈旁通移植手術(shù)。1964年Dotter和Judkins提出了在未梢動脈處擴張動脈粥樣化損害的透照同軸導(dǎo)管擴張方法，這種方法要求連續(xù)擴張狹窄的損害部位，并逐步使用較大的擴張導(dǎo)管。隨后在1971年使用一種“Fogarty氣球?qū)Ч堋眮硗瓿赏刚昭艹尚涡g(shù)。然后Gruntzig通過利用在它的頂端有一個不膨脹氣球部分的單個雙腔導(dǎo)管較早地使用此方法，該導(dǎo)管在腔內(nèi)被定位在未梢動脈狹窄部份上。然后使彈性氣球膨脹，這導(dǎo)致以垂直于血管的方式來壓縮動脈粥樣化損害，由此擴張了腔體。氣球在七個大氣壓的內(nèi)壓下保持膨脹10到15秒，然后減壓排氣。因此，由于內(nèi)皮的損害，并發(fā)癥的發(fā)生顯著減少，例如那由較早已知的同軸透照擴張技術(shù)所引起并且通過使用Gruntzig導(dǎo)管在血管開發(fā)性方面獲得了顯著的改進。
在較早的設(shè)計中，可通過氣球型擴張器來施加的壓力大小是受限制的，因此不足以擴張某些狹窄的損害部位。這個缺點是由于使用聚氯乙烯氣球所致，這種氣球受結(jié)構(gòu)上限于約7個大氣壓的內(nèi)壓的限制。
另外的導(dǎo)管設(shè)計使得遠離治療部位的血流全部終止。對具有正常冠狀動脈的活狗的研究表明冠狀透明血管成形術(shù)與暫短的、自身限制的心室心動過速有關(guān)。在氣球膨脹期間，遠端冠狀壓力降到零。由于遠離治療部位缺乏血流和壓力因而使用這種已知導(dǎo)管的時間必須相對地短一些以防止由于缺乏血液供給所導(dǎo)致的并發(fā)癥。這種膨脹時間的限制勢必減少冠狀透照血管成形術(shù)的成功率。
透照冠狀血管成形術(shù)方法包括在局部麻醉的情況下經(jīng)過股動脈被導(dǎo)入的導(dǎo)管系統(tǒng)。予成形的引導(dǎo)導(dǎo)管放在冠狀動脈的孔內(nèi)，通過這個導(dǎo)管把一個第二擴張導(dǎo)管導(dǎo)入冠狀動脈的支管內(nèi)。擴張導(dǎo)管在靠近它的頂端處有一個橢圓形的可膨脹氣球部分，該氣球部分可膨脹和壓縮。在通過冠狀動脈狹窄的損害部位之后，可膨脹的氣球部分用液體使其膨脹，該液體通常是在垂直于血管壁的方向上來壓縮動脈粥樣硬化材料，由此來擴張血管的腔體。由這種方法治療的未梢動脈的損害部位已經(jīng)表明動脈粥樣化可被壓縮而離開光滑的腔體表面。研究已表明髂骨的和股 的動脈粥樣硬化經(jīng)兩年擴張后其開放率達到70%以上。
雖然引導(dǎo)導(dǎo)管被用來放置血管成形術(shù)(擴張)導(dǎo)管，但血管成形術(shù)導(dǎo)管也可通過單獨使用線引導(dǎo)而被放在狹窄的損害部位內(nèi)，這里假定損害部位是非?？拷梭w的引入點。本申請中所用的術(shù)語“引導(dǎo)”是指分別使用的線引導(dǎo)以及引導(dǎo)導(dǎo)管，或者按串聯(lián)使用的導(dǎo)管。典型地，一個適當大小的引導(dǎo)通過狹窄的損害部位而被導(dǎo)入，而氣球?qū)Ч芡ㄟ^利用它穿過并進入狹窄區(qū)。一旦到達狹窄區(qū)，在導(dǎo)管內(nèi)的氣球按其大小和狹窄的類型被充以高壓，并將高壓保持一定時間，在操作過程中要測量遠端和近端的壓力以估計組織的生理狀態(tài)。更具體地說，氣球壓縮后測量壓力差并把它作為所達到的擴張程度的指示。
以往的設(shè)計在血管成形術(shù)導(dǎo)管上使用一種剛性導(dǎo)管頭部，這經(jīng)常導(dǎo)致當導(dǎo)管向損害區(qū)進入時把引導(dǎo)拉出狹窄損害區(qū)。在各自使用血管成形術(shù)導(dǎo)管時，經(jīng)常需要測量遠離導(dǎo)管的壓力。以往的設(shè)計使用一個在導(dǎo)管內(nèi)與遠端腔的內(nèi)橫截面緊密配合的引導(dǎo)，因此獲得適當?shù)膲毫y量是困難的這是因為由于使用不大間隙所造成的大的壓力降。壓力測量實質(zhì)上是動態(tài)測量，它的精度和頻率響應(yīng)很大地并且不利地受導(dǎo)管測量腔內(nèi)的壓力下降的影響。為了得到精確的壓力測量經(jīng)常要求縮回和置換引導(dǎo)。
使用血管成形術(shù)導(dǎo)管通常必需在遠離狹窄區(qū)灌注藥物或加氧的血液，以提供所述器官的生理機能。以往的設(shè)計不提供運送藥物的這種單獨的腔，這些藥物對于防止由于插入血管成形術(shù)導(dǎo)管所造成的過分的動脈壁的收縮是必需的。在一定程壬險廡┮┪鋃雜謁沙鄱霰謔潛匭璧?，引导线经过的腔体弃w桓鲆┪鎰⑸淇詰母ㄖδ艿淖饔謾Ｈ歡雜諮沽Σ飭渴褂猛桓鑾惶宀⑶夜嘧⒁┪锘蚱淥禾?，諒T┳璋肆途返乇３盅沽Σ飭康哪芰Α 以往使用的血管成形術(shù)導(dǎo)管具有較大的導(dǎo)管體直徑，這趨向堵塞有關(guān)的動脈而引起它供應(yīng)的損害區(qū)或器官的血流減小。這樣一種導(dǎo)管公開在美國專利4323071(圖4)中。其它導(dǎo)管雖然使用錐狀體，并采用一個剛性頭部，如果動脈路徑是特別的彎曲，則它趨于從狹窄區(qū)拉出引導(dǎo)線。這樣一種導(dǎo)管公開在美國專利4413989(圖8)中。
現(xiàn)已使用了安裝在血管成形術(shù)導(dǎo)管的遠端上的柔性頭部，以便向股動脈內(nèi)注入射線透不過的對照物或藥物，作為診斷和治療操作的一部分。這種可變形的頭部具有防止主動脈壁刺穿的目的，并被提供具有比安裝在它們上的導(dǎo)管體更大的橫截面外形。某些設(shè)計恰恰以方法為特色，即膨脹可變形的頭部來增加頭部和身體組織間的接觸以減少施加在人體組織上的每單位面積的壓力。這樣一種結(jié)構(gòu)公開在美國專利4531943中。
在以往的設(shè)計中，確定導(dǎo)管頭部的位置經(jīng)常是困難的。先有的設(shè)計在靠近導(dǎo)管遠端通過使用一個金帶由此來使得導(dǎo)管的那部分在X線機下是可見的。然而，因為在導(dǎo)管的極遠端裝上這種環(huán)是危險的，導(dǎo)管的極遠端頭部在X線下是不可見的，因而完成這些操作的醫(yī)生經(jīng)常不得不推斷它的位置。過去導(dǎo)管的這種缺點已在本發(fā)明的導(dǎo)管中通過利用一個射線透不過的頭部而被解決。
已知的血管成形術(shù)導(dǎo)管具有通過粘結(jié)劑或通過熱焊而裝在導(dǎo)管體上的可膨脹氣球。通常這些氣球由聚氯乙烯或被輻射的聚乙烯制成。聚氯乙烯氣球通常是被接合到同樣材料的導(dǎo)管體上的溶劑或粘結(jié)劑而聚乙烯氣球是被接合或熱壓到同樣材料或者聚乙烯和聚丙烯的混合物的導(dǎo)管體上的粘結(jié)劑，因而獲得導(dǎo)管體的剛性。很多這樣的導(dǎo)管在它們的遠端處具有比較硬的頭部，這通常引起予定位的引導(dǎo)在導(dǎo)管在彎曲的動脈中以及在內(nèi)膜損壞區(qū)中推進期間被拉出損害區(qū)域。已知的導(dǎo)管也包括比較硬的剛性體以在接近導(dǎo)管遠端處運送氣球。導(dǎo)管體的剛性在氣球以及一直到導(dǎo)管遠端的范圍內(nèi)是連續(xù)的。
已知的導(dǎo)管包括氣球腔放氣孔，由此在氣球充氣時空氣可以直接從氣球腔室中排出并且可從導(dǎo)管中放出。這些附加的腔室或者以小金屬管的形式或者如多腔的導(dǎo)管管狀物形，它們占據(jù)了寶貴的導(dǎo)管管狀物的橫截面，否則它可以用于其它目的，如壓力測量。
已知的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)采用一個內(nèi)管和一個外管，其中外管包括作為一個整體部分的氣球或者包括一個被接合到外管上的單獨氣球。外管和內(nèi)管間的環(huán)形空間用于氣球的膨脹。
已知的血管成形術(shù)導(dǎo)管在消毒狀態(tài)下運送到大夫或醫(yī)院中這里氣球是在壓縮狀態(tài)并且其中具有夾帶的氣體。使用這種導(dǎo)管之前，大夫或技術(shù)人員不得不把一種對比液注入氣球以替代其中的氣體。該操作包括一系列的利用連接到導(dǎo)管近端的活塞來對氣球充氣和抽空。這樣的導(dǎo)管被運送到大夫或醫(yī)院中這里氣球是在翼折疊狀態(tài)下。實質(zhì)上翼折疊包括沿導(dǎo)管體壓平氣球然后把氣球按兩部分折疊在導(dǎo)管體上，這類似于來自機身的彈翼。以往，導(dǎo)管是在運送之前在工廠里被翼折疊。然而，為了去掉夾帶的氣體，大夫或技術(shù)人員不能進行翼折疊而是用對比液充滿氣球這樣把其中的氣體排出。結(jié)果是，在運送之后有助于保持翼折疊狀態(tài)的氣球的這個優(yōu)點喪失了。用對比液充滿氣球之后，大夫或者技術(shù)人員不得不再次試著用他(她)的手指來操縱氣球使它再次處于減少導(dǎo)管外形的翼折疊狀態(tài)下。
本發(fā)明的導(dǎo)管意于解決此問題它通過用對比液予充入導(dǎo)管中并在氣球已被翼折疊之后在氣球上放置一個襯套來完成。因此保持了翼折疊的優(yōu)點并且大夫只不過是移動襯套而且消毒的導(dǎo)管隨時可用于插入，這里氣球是處于小的外形狀態(tài)下。
本發(fā)明的一個目的是提供一種軟的不致外傷的導(dǎo)管頭部，其中裝有射線透不過的填充劑，如氯氧化鉍或者堿式碳酸鉍。
本發(fā)明的一個目的是提供一種比較軟的導(dǎo)管頭部，這樣當把導(dǎo)管送入到彎曲的路徑中時使引導(dǎo)離開狹窄段的導(dǎo)管的可能性為最小，并且也使內(nèi)膜損傷為最小。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種導(dǎo)管的頭部，該頭部可被插入模壓。熱接合或者粘結(jié)接合到與之鄰近的比較硬的導(dǎo)管體上。本發(fā)韉撓忠桓瞿康氖鞘褂鎂哂脅煌斬鵲牟牧俠縋崍?、聚氟蚁仼、聚氨基甲酸谊帴，通过利用甚r齜椒ㄕ廡┎牧夏莧菀椎亟雍稀 本發(fā)明的又一個目的是提供一個內(nèi)管，該內(nèi)管具有較大的內(nèi)徑并在氣球及距氣球近端若干厘米的區(qū)域內(nèi)形成細頸以提供用于壓力測量的較大腔。導(dǎo)管提供一種改進的頻率響應(yīng)而不減少整個輪廓的外徑，并在氣球范圍內(nèi)保持有一個較小的直徑由此保持小的外形的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。
在可替換的實施例中的一個本發(fā)明的又一個目的是提供一個把氣體從氣球中放出的放氣腔，其中該放氣腔在外管的壁內(nèi)伸展由此避免減少其它腔的任何導(dǎo)管橫截面的面積，因而使得其它腔在小的外形導(dǎo)管內(nèi)有最大的橫截面面積。
在一個實施例中，本發(fā)明的又一個目的是在氣球的極遠端處的氣球腔內(nèi)提供一個開口，由此在用對比液填充時易于排出氣體。
一種血管成形術(shù)導(dǎo)管具有一個細長體，這里至少有一個貫穿其中伸展的腔。由一個比細長體軟的材料制成的頭部裝在導(dǎo)管體的遠端，頭部部分至少具有一個貫穿其中的腔并且此腔與細長體內(nèi)的腔成一直線。一個引導(dǎo)適于穿過成一直線的腔。一個氣球被連接到在細長體的外周邊上的遠端部分上因而在它們之間形成一個氣球腔室。在細長體內(nèi)至少有一個與氣球腔室液流交換的附加腔，它用于通過對比液可有選擇地膨脹或壓縮氣球。


圖1是本發(fā)明的導(dǎo)管的一個實施例的一個立剖面圖，它采用同軸結(jié)構(gòu)并有一個帶有外臺肩的頭部;
圖2是如圖1所示的具有一個可替換氣球的裝配的一個立剖面圖;
圖3是如圖1所示的同軸結(jié)構(gòu)的一個立剖面圖，它表示氣球近端的一個可替換的裝配;
圖4是氣球遠端的一個可替換裝配的一個立剖面圖;
圖5是頭部的一個實施例的一個立剖面圖，它表示被嵌入其中的一個彈簧;
圖6是導(dǎo)管的一個可替換的實施例的一個立剖面圖;
圖7是通過圖6中的7-7線的一個剖面圖;
圖8是導(dǎo)管的一個可替換的實施例的一個立剖面圖;
圖9是通過圖8中的9-9線的一個剖面圖;
圖10是通過氣球的一個立剖面圖，它表示襯套;
圖11是導(dǎo)管的一個立剖面圖，它表示在氣球上的襯套;
圖12是一個血管成形術(shù)導(dǎo)管的示意圖表示法，它表示采用外部安裝的傳感器的壓力測量方法;
圖13是一個血管成形術(shù)導(dǎo)管的示意圖表示法，它說明在導(dǎo)管上的壓力檢測傳感器的位置;
圖14是一個血管成形術(shù)導(dǎo)管的一個實施例的遠端的一個剖面圖，它說明一個兩級氣球;
圖15是表示在圖14中虛線圓內(nèi)的區(qū)域的一個詳細剖面圖;
圖16是如圖1所示的血管成形術(shù)導(dǎo)管的一個示意圖，它說明其中幾個獨特的尺寸關(guān)系。
本發(fā)明的導(dǎo)管C具有如下所描述的并如圖所示的若干實施例。圖1表示用于一個導(dǎo)管的一個同軸結(jié)構(gòu)，它具有一個內(nèi)體部件I和一個外體部件B。在內(nèi)體部件I和外體部件B之間定義了一個環(huán)形空間A。一個頭部T與內(nèi)體部件I相連接。一個氣球D在一端上連接到外體部件B上且鄰近內(nèi)體部件I的遠端10。
如圖1所示，內(nèi)體部件I內(nèi)至少具有一個腔體12，并且貫穿其中伸展。頭部T具有一個軸向腔14，當頭部T被固定到內(nèi)部件I的遠端10上時軸向腔14與腔12成一直線。如圖1和圖2所示，內(nèi)體部件I伸展超出外體部件B。如前所述，本發(fā)明的導(dǎo)管C的目的之一是提供一個小的外形同時不影響上述動脈內(nèi)的動態(tài)壓力測量的靈敏度。為此，腔體12具有如箭頭16所示的一個較大的橫截面積，它基舊鮮塹脊艿惱齔ざ取Ｈ歡?，为了避免窛i鶻爰唇醒艸尚問醪僮韉南琳潁嗣竅Ｍ脊蘢爸肅的遠端18盡可能小以避免血流中斷。因此，內(nèi)體部件I有一個錐形部分20，在錐形部分中腔體12的截面積從如箭頭16所示的截面頸縮到由22所示的一個較小的截面積。
如圖1所示，最好用聚乙烯或聚脂制造的氣球D具有一個細長的外形，這定義了一個在內(nèi)體部件I的外表面26和氣球D的內(nèi)表面28之間的環(huán)形腔室24。腔體24與環(huán)形空間A液流交換。在若干可替換方法之一的情況下腔體24在它的遠端30(圖2)可被覆蓋住。在第一可替換的方法中，氣球D有一個遠端頸部32，利用已有技術(shù)中已知的方法該頸部被接合、焊接或以其它方式被連接到內(nèi)體部件I的外表面26上。頭部T有一個內(nèi)安裝臺肩34(圖2)，該臺肩包括環(huán)形表面36和與之相接的徑向表面38。頭部T緊靠在內(nèi)體部件I的遠端表面40上，這很容易從圖2中看出。頭部T用已有技術(shù)中已知的方法至少在兩個鄰近的平面即36和38上被固定到內(nèi)體部件I上。頭部T可進一步被固定到導(dǎo)管C上這可通過把氣球D遠端頸部32連接到氣球D的徑向表面42上。按照上述的安排，當氣球D的外表面44在遠端頸部32處被保持成基本上與頭部T的外表面46齊平時，導(dǎo)管C的遠端18(圖1)保持一個小的外形。
另外，如圖1所示，頭部T可以有同圖2所示相同的內(nèi)臺肩結(jié)構(gòu)34。在圖1所示的可替換的結(jié)構(gòu)中，頭部T具有一個外裝臺肩48，該臺肩具有環(huán)形表面50和與之相鄰的徑向表面52。氣球D的遠端頸部32被固定在頭部T的環(huán)形表面50和徑向表面52上。如圖1所示的連接方法提供了安裝頭部T的附加穩(wěn)固措施其中在內(nèi)體部件I和外安裝臺肩48的環(huán)形表面36及徑向表面38之間不接觸，由于遠端頸部32和外安裝臺肩48之間的接合而存在附加安裝點。應(yīng)懂得可以通過在已有技術(shù)中已知的各種技術(shù)把遠端頸部32固定到外安裝臺肩48上。同樣，也可通過已知的方法把臺肩34固定在內(nèi)體部件I上。圖1所示的安裝方法使得接近頸部32的氣球D的外表面44與頭部T的外表面46齊平。然而，由于使用外臺肩，如圖1所示的導(dǎo)管C的外形比圖2所示的外形稍微大一點。
圖4表示了把頭部T固定到內(nèi)體部件I的遠端40上的另一可替換的實施例。頭部T最好是被熔化連接到遠端40上并具有與內(nèi)體部件I的外表面26相類似的外周邊。因此，頭部T的外表面46與內(nèi)體部件I的外表面成一直線。氣球D的遠端頸部32橫跨頭部T和內(nèi)體部件I之間的熔化連接的接合處76。在氣球D的外表面44和頭部T的外表面46之間有一個錐形過渡部分78，以避免在插入和取出導(dǎo)管C時損傷動脈壁。通過已知的方法氣球D的內(nèi)表面28最好被連接到內(nèi)體部件I的外表面26和頭部T的外表面46這兩者上。另外，內(nèi)表面28可以單獨地連接到外表面46上，雖然它也可與表面26相接觸。因此，遠端頸部32把頭部T固定在內(nèi)體部件I上，頭部T也沿著形成接合處76的匹配徑向表面被環(huán)形連接到內(nèi)體部件I上。如圖4所示的裝配關(guān)系表示了對于導(dǎo)管C的一個較小的外形，而一個柔性頭部增加的優(yōu)點抵消了一個其它剛性導(dǎo)管有從狹窄區(qū)偏離開引導(dǎo)的趨向，這里要到達狹窄區(qū)域，必須越過一個特別彎曲的動脈路徑。
經(jīng)驗表明氣球D的遠端頸部32可以加工成0.04英寸厚，頭部T的近端54(圖2)也可以制成同樣的厚度，其結(jié)果是在氣球D和頭部T之間是一個光滑的過渡部分而導(dǎo)管外形增加甚微。
為了進一步減小導(dǎo)管的外形，因而便于血液流入損害部位，這是當導(dǎo)管的遠端向狹窄區(qū)域移動時，氣球D的近端56被固定到鄰近外體部件B的遠端60的外體部件B的內(nèi)表面58上。一個緩沖和光滑的邊62用來鄰接靠近外體部件I的遠端60的氣球D的外表面44。具有微小錐度的光滑邊62的使用可以消除任何銳邊，這些邊在通過動脈壁而插入或取出導(dǎo)管C時可能造成刺痛或劃破。從圖1和圖2中可容易看出，當氣球D被壓縮時，導(dǎo)管C的遠端18的最大外形可由頭部T的直徑(表面46)來表示，此直徑可在垂直于導(dǎo)管C的縱軸的平面內(nèi)測量到。
導(dǎo)管C的柔軟度可以用幾種方法來調(diào)整。一種改變導(dǎo)管C的遠端18的相應(yīng)剛度的方法是使氣球D的近端頸部56的長度變化，這里導(dǎo)管C從外體部件B的遠端60伸展到頭部T的端部。例如近端頸部56可在1-60毫米之間變化，當然也不受此限制。按同樣的思路，頭部T的總長度也能被調(diào)整以改變導(dǎo)管C裝置的彎曲能力。另一種改變導(dǎo)管C的遠端的總剛度的方法是配制內(nèi)體部件I和頭部T的組成以改變硬度。一般，例如但也不限于此例，頭部T可以是在用肖氏(Shore)法測量出的硬度50-90A這個范圍內(nèi)并且它可以用諸如尼龍這樣的材料制成。例如但不限于此例，內(nèi)體部件I可以用更硬一級的尼龍制成，它的洛式程度(RockwellScale)大約為140。對于一個特定的應(yīng)用頭部T和內(nèi)體部件I的相應(yīng)硬度能按頭部T近端頸部長度以及頭部T的總長度的調(diào)整而被調(diào)整以達到導(dǎo)管C所希望的硬度。一般，頭部的長度例如可在1-30毫米的范圍內(nèi)，但不限于此，然而最佳范圍是1-10毫米。同樣地，近端頸部的長度例如可在1-6厘米的范圍內(nèi)變化，但不限于此。
作為改變導(dǎo)管C的遠端18的相應(yīng)剛度的一種可替換方法，圖5表示了如圖3所示的實施例中的頭部T，這里一個被嵌入的螺旋彈簧80裝在頭部T的最前端74上。如圖5所示，彈簧80限制通過頭部T伸展的腔體14的范圍。彈簧80的長度和彈簧剛性柔數(shù)是能按所要求的剛度進行調(diào)整。然而，頭部的整個外形必須保持在盡可能小的水平上。應(yīng)該注意到當使用嵌入在頭部T內(nèi)的彈簧80時，通常不使用如圖6所示的灌注腔70。
從圖1和圖2中可看出，環(huán)形空間A在鄰近和遠離內(nèi)體部件I上的錐形段上有一個基本恒定的截面。這通過鄰近外體部件B的遠端60的在外體部件B上的錐形部分64來實現(xiàn)。錐形部分64與內(nèi)體部件I的錐形段20成一直線。一種適當?shù)膶Ρ纫?未圖示)從導(dǎo)管的近端(未圖示)灌注入環(huán)形空間內(nèi)以充滿腔24由此來膨脹氣球并對狹窄段施加徑向力。
如圖1和圖2所示的本發(fā)明的較小外形的導(dǎo)管C允許連續(xù)的血液流動，這是當導(dǎo)管C被插入到諸如冠狀動脈的一個動脈中時。本發(fā)明較小外形的導(dǎo)管表示了一個在其它已知結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進行的改進方案，其中當導(dǎo)管C被插入動脈時較小的外形允許連續(xù)的血液流動，而同時，在進行血管成形術(shù)操作期間本發(fā)明的導(dǎo)管C允許進行敏感的壓力測量。既然壓力測量是一種動態(tài)測量，因而不增加腔體12和14內(nèi)的流動阻力是有效的。一種在腔體12和14上基本上平滑的壁能減少這樣的流動阻力。
如圖1和圖2所示，一個引導(dǎo)必須經(jīng)過在一條直線上的腔體12和14。腔體12頸縮至如箭頭22所描繪的橫截面的作用是增加流動阻力這樣使得壓力測量更困難。然而，這個腔體的截面長度較短并且此截面對于為達到導(dǎo)管C的遠端18的較小外形特征是必需的。過渡段20和64使得腔體12的橫截面積在大小上增加，當一可能它以一個近軸方向被測量。因此，腔體12和14的總流動阻力保持為最小，這依次增加了所必需的壓力測量的靈敏度。同時，環(huán)形空間A的截面積保持恒定，直到氣球D的近端頸部56被安裝到外體部件B的內(nèi)表面58上。通過保持環(huán)形空間A的橫截面積盡可能地大，大夫和技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)在膨脹的氣球D下的阻力保持為最小。
圖3表示了一個把氣球的近端安裝到外體部件B的遠端60上的可替換方案。如圖3所示，氣球的內(nèi)表面28安裝到鄰近外體部件B的遠端60的外表面66上。在外體部件B的壁內(nèi)有一個通氣腔68。如圖3所示，通過在外體部件B內(nèi)提供通氣腔68，腔12的橫截面積或環(huán)形空間A并未受影響。從導(dǎo)管C的近端(未圖示)縱向伸入腔室24內(nèi)的通氣腔68的存在便于在把導(dǎo)管C插入人體內(nèi)之前先清除氣球內(nèi)夾帶的氣體。為了使用導(dǎo)管C，通過灌注一種對比液可把夾帶的氣體從腔室24中以及環(huán)形空間A中清除。對比液(未圖示)是用注射器注入到環(huán)形空間A中。對比液流入與環(huán)形空間A液流交換的腔室24中。通過保持導(dǎo)管C的遠端18在垂直位置而頭部T指向地面，然后退出注射對比液的注射器柱塞，因為由柱塞(未圖示)后退而引起的真空，在腔24內(nèi)的空氣或者其它夾帶氣體從腔室24經(jīng)環(huán)形空間A并被抽到導(dǎo)管C之外。圖3結(jié)構(gòu)中的通氣腔68進一步促進了夾帶氣體的清除。經(jīng)驗已經(jīng)表明以正常的護理，夾帶氣體也可有效地從腔室24中排出而沒有使用通氣腔68。然而，通氣腔68的存在使操作簡化了。
雖然內(nèi)體部件I和頭部T已分別用單一的腔12和14表示，但可替換的結(jié)構(gòu)也是在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，內(nèi)體部件I和頭部T可以有兩個成一直線的腔，第一個腔容納一個引導(dǎo)線和/或一個引導(dǎo)導(dǎo)管并用于測量在遠離狹窄段的區(qū)域內(nèi)通過導(dǎo)管C的壓力。基本上平行于第一腔的鄰近腔能用于灌注遠離氣球加氧血液或其它液體。灌注腔70最好如圖6所示從鄰近于頭部T遠端的頭部T徑向退出。灌注腔也可以與頭部T的縱軸成銳角退出。
如圖3所示，頭部T可以進一步構(gòu)造成具有一個縮小的錐狀部分72以進一步減小鄰近頭部最遠端74的橫截面。為了有助于完成血管成形術(shù)操作，頭部能由射線透不過的材料制成以允許對體內(nèi)動脈系統(tǒng)的軸向位置進行密切的監(jiān)視。
本發(fā)明的導(dǎo)管C的一個可替換的實施例如圖6至圖9所示。在這個實施例中，導(dǎo)管C以具有近端段82和遠端段84以及在它們之間的錐狀過渡段86的一個細長體E為特征。細長體E有至少有一個在其中從近端段82伸展到遠端段84的腔體。如圖6和圖7所示，在導(dǎo)管C的一個實施例中，細長體有三個在其中縱向伸展的腔88，90，92。腔88與頭部內(nèi)的腔14(圖6)成一直線。一個引導(dǎo)通過成一直線的腔88和14。腔90與頭部T的灌注腔70成一直線，在血管成形術(shù)操作期間，若需要，灌注腔70用于注入藥物或加氧的血液。如圖6所示，腔70最好從鄰近于頭部T最遠端74的頭部T與徑向成銳角退出。腔92是一個氣球膨脹腔，它縱向伸展穿過細長體E并在接近于氣球遠端96處引入氣球腔室94內(nèi)。氣球D的近端頸部56沿著氣球的內(nèi)表面28被固定在遠離錐狀過渡段86的細長體E的外表面98上。氣球D的遠端頸部32可按圖6所示的方式或者按結(jié)合圖2或圖4已描述的方式被固定到細長體或頭部T上。對于采用細長體的本實施例為了獲得導(dǎo)管C最小可能的外形，最好采用圖2或圖4所示的安裝方法，即在導(dǎo)管C的遠端18固定氣球D的遠端頸部32。對于圖1到圖3所示的實施例有關(guān)材料硬度的改變以及頭部和氣球長度的改變的已有討論也適應(yīng)于利用細長體E的可替換實施例。同樣，也可以改變頭部T的特征以包括如圖3所示的一個漸小的錐形段72或者包括在鄰近頭部T的最遠端74外嵌入的一個螺旋彈簧80的合成。使用細長體E的實施例的頭部T也能由射線透不過的材料制成以有助于追蹤上述動脈內(nèi)的導(dǎo)管C的進展。
頭部T可以用彈性聚合材料制成，例如某些等級的尼龍聚合物或類似物。
膨脹和壓縮裝置F包括氣球膨脹腔92，它與鄰近氣球94的遠端96的氣球腔室94液流交換。當使用采用細長體E的實施例的導(dǎo)管時，在把導(dǎo)管插入患者身體內(nèi)之前用對比液填充氣球腔94。為了加速排出氣球腔室94內(nèi)的夾帶氣體，大夫或技術(shù)人員調(diào)整導(dǎo)管C的遠端18使之為垂直位置而頭部T朝上指。注射器(未圖示)連接到腔92的近端，于是在注射器柱塞上的壓力推動對比液向上通過腔92隨后對比液向下落入氣球腔室94內(nèi)進入它的近端100處。與此同時，夾帶的氣體，一般是空氣，穿過腔92以允許對比液進入氣球腔94。為了加快排出在氣球腔94內(nèi)的夾帶氣體，退出對比液注射器上的柱塞由此在鄰近氣球腔94遠端94處產(chǎn)生一個真空，從而排出其中夾帶的氣體。另外，為進一步便于用對比液灌注氣球腔94，圖9表示的是細長體E的橫截面，用于說明腔88，以及氣球膨脹腔102和氣球通氣腔92。在采用膨脹腔102和通氣腔92的組合時，人們希望在鄰近氣球的近端100處膨脹腔102進入到氣球腔94中并且在鄰近氣球遠端96處的通氣腔92進入到氣球腔94中。當技術(shù)人員或大夫調(diào)整導(dǎo)管C使之為垂直位置而頭部T朝上指時，對比液能通過鄰近端的腔102進入氣球腔94，并且對比液能逐步通過腔92把夾帶的氣體從導(dǎo)管C中排出。當對比液一從腔92的近端(未圖示)中冒出，大夫或技術(shù)人員知道整個氣球腔94充滿了對比液。應(yīng)該注意圖8所示的實施例能用腔90來灌注藥物以及用腔88以及相應(yīng)的氣球膨脹腔和通氣腔102和92來灌注藥物。
過去，制造者已經(jīng)提供了如圖10所示的帶有被翼折疊的氣球的血管成形術(shù)導(dǎo)管。翼折疊是使用數(shù)字控制或一個機械的技術(shù)，它使氣球D在細長體E的上面和下面，因而有效地把氣球折疊成在細長體E上面和下面的一對類似于翼的部分。這兩個翼部分如圖10所示被折疊在細長體E的上面。然而，當大夫或技術(shù)人員在血管成形術(shù)操作之前，在手術(shù)室內(nèi)進行氣球腔94的充填步驟時，為了正確地用對比液填充氣球腔94，翼折疊必須松開。因此失去了保持氣球D在翼折疊狀態(tài)趨勢的優(yōu)點。為了獲取保持氣球D在翼折疊狀態(tài)趨勢的優(yōu)點，因而保持插入的導(dǎo)管C最小可能的外形，本發(fā)明的裝置引入了一個襯套104，該襯套如圖10所示適于把氣球D套入。在本發(fā)明的裝置中，氣球腔94填充著工廠里的對比液以及通過適當設(shè)計的機器精心進行折疊的翼。襯套104套在已用對比液充填的翼折疊氣球上。翼折疊從腔室94擠出一些液體。如圖11所示，襯套104套住了整個氣球D并把氣球D保持在折疊狀態(tài)。為了防止對比液的泄漏，導(dǎo)管C裝置有一個閥106。然后把整個裝置消毒，因而當拆下包裝時它已做好了插入人體內(nèi)的準備。為了使用采用襯套104的本發(fā)明裝置，大夫只需簡單地取下襯套104。由于氣球腔94已經(jīng)充滿了對比液，在運送期間襯套104保持套住翼折疊的氣球D，甚至在襯套104被取下之后，它仍能保持氣球D在翼折疊狀態(tài)下。通過已知方法，當導(dǎo)管被正確地插入時，可把附加的對比液通過氣球膨脹腔92(圖8)加到膨脹的氣球B中。應(yīng)該注意，在采用內(nèi)體部件I和外體部件B的導(dǎo)管C的實施例中可得到同樣的益處，除去在拆下襯套104并把導(dǎo)管C插入人體內(nèi)之后氣球通過環(huán)形空間A加入附加對比液而被膨脹這種情況。為了壓縮氣球，打開閥106，由此釋放了氣球腔94內(nèi)的壓力并壓縮了氣球。
本發(fā)明的導(dǎo)管C具有超過已知導(dǎo)管的優(yōu)點。由于使用了軟的頭部，當血管成形術(shù)導(dǎo)管C通過彎曲的動脈通道前進時，減少了較硬導(dǎo)管把引導(dǎo)導(dǎo)管或引導(dǎo)線從狹窄區(qū)推出的傾向。導(dǎo)管C的遠端18的較小外形進一步允許血液流入狹窄區(qū)域，而過去較大外形結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管卻與之相反。頭部T在幾個表面上被固定到導(dǎo)管體上，頭部T的安裝更進一步改善了安全性和導(dǎo)管的操作性能，亦即大大減少了頭部T移去的危險。本發(fā)明的導(dǎo)管C具有較大外形的近端和較小外形的遠端18，因此，遠離狹窄區(qū)的動態(tài)壓力測量不受引導(dǎo)導(dǎo)管或引導(dǎo)線通過導(dǎo)管C的測量腔的影響。本發(fā)明的結(jié)構(gòu)采用了具有較大外形的近端和較小外形遠端的優(yōu)點，由此消除了在血管成形術(shù)操作期間為了獲得適當?shù)乃匦璧膭討B(tài)壓力測量響應(yīng)而取下引導(dǎo)線的任何必要。使用附加腔是為了幫助灌注血液和藥物并有利于遠端壓力測量，從而保持一個較小的導(dǎo)管外形。在采用內(nèi)體部件I和外體部件B的實施例中，氣球D的近端頸部56安裝到外體部件B的內(nèi)表面上更有助于減小導(dǎo)管的外形，這是當氣球D被壓縮時。用對比液予填充的氣球腔94(圖8)或腔24(圖2)以及翼折疊和引入的襯套104，這些使得大夫插入的導(dǎo)管是在這樣一種狀態(tài)下，即由于翼折疊氣球D保持它的最小外形形狀。
本發(fā)明的導(dǎo)管C具有軟的頭部T，該頭部從最遠端點74(圖3)伸向一個鄰近氣球D的遠端頸部32的點。軟的頭部T被并置鄰近內(nèi)體部件I的遠端10(圖3)。當血管成形術(shù)導(dǎo)管C通過彎曲的動脈通道前進時，軟的頭部T減少了過硬的導(dǎo)管把引導(dǎo)導(dǎo)管從冠狀動脈口(Ostium)中或把引導(dǎo)導(dǎo)線從狹窄段中拉出的可能性。同時，比頭部T更硬的內(nèi)體部件I的遠端10提供了在狹窄段內(nèi)為氣球D精確定位所必需的剛性。此外，在氣球D之下的遠端10的相應(yīng)剛性阻礙了腔12的收縮，這是由于由膨脹的氣球D所施加的靜壓力所致。例如，對腔收縮的抵制通過如圖1或圖8所示的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)來達到。
與以前使用的導(dǎo)管有關(guān)的問題之一是在氣球膨脹期間和壓縮之后必須得到氣球D的上游或下游的動脈壓力的精確動態(tài)測量。圖12說明了先前所采用的系統(tǒng)。如圖12所示，它是血管成形術(shù)導(dǎo)管C的一個示意圖表示法。端接頭200包括一個連接件202和一個傳感器204，該傳感器把由箭頭206指示的位置的上游壓力轉(zhuǎn)換成在記錄儀208上顯示壓力的電信號。同樣，另一個端接頭210允許與遠離氣球D的動脈212內(nèi)的壓力進行流體交換。箭頭214表示了一個位置，在此位置下通過端接頭210的一個流體連接件測量出氣球D的下游的動脈壓力。傳感器216轉(zhuǎn)換在由箭頭214所指示的位置處測量出的壓力。
過去，在使用如圖12所示的壓力測量系統(tǒng)時遇到若干問題。通常，為了便于使用導(dǎo)管C，管線218和220是相當長的。管線218和220通常用軟的、順從的(compliant)材料制成，這傾于影響用箭頭214和206所指示的位置上的動態(tài)壓力讀數(shù)。此外，在血管成形術(shù)操作期間，血液或?qū)Ρ冉橘|(zhì)必須注入連接件202和/或222內(nèi)，這需要管子暫時的分離。
過去，在插入導(dǎo)管之前，不得不把長的管線218或220與液體齊平以清除這些管線內(nèi)的所有空氣。此外，當血液或者對比介質(zhì)不得不通過連接件202或222被注入時，如此的注入是通過在管線218和220內(nèi)的接頭來實現(xiàn)的。由于在注入血液或?qū)Ρ冉橘|(zhì)期間要暫時移走連接件，夾帶的空氣進入管線218和220中是一個潛在的問題。因此，在把管線218和220重新連到導(dǎo)管上之前，大夫必須花費時間以確保已消除了管線218和220中的空氣。
與這些管線的順從(compliant)壁相配合的管線218和220的長度也影響著在記錄儀208上看到的動態(tài)壓力讀數(shù)的靈敏度。
圖13表示了在圖12所示的已有的壓力測量系統(tǒng)的基礎(chǔ)上的改進方案。如圖13所示，引導(dǎo)導(dǎo)管224裝備有一個壓力傳感器226，此傳感器裝在導(dǎo)管的套節(jié)上或者鄰接“Y”形連接件上并具有一個在由箭頭206所指示的位置處暴露于氣球D的動脈壓力上游的敏感元件。傳感器226也可以裝在導(dǎo)管C的本體上，這沒有離開本發(fā)明的構(gòu)思。例如，但不限于此，具有如圖1或圖8所示結(jié)構(gòu)的血管成形術(shù)的導(dǎo)管C具有一個傳感器228，它裝在套節(jié)或可替換的PTCA導(dǎo)管的“Y”形連接件上，在導(dǎo)管壁上嵌入一個敏感元件，該元件在由箭頭214指示的位置處暴露于氣球D的動脈壓力下游。分別通過接頭200和210露出適當?shù)木€然后把線230和232連接到記錄儀208上以給出膨脹的氣球D的上游和下游這兩位置間的目視壓力讀數(shù)。
由如圖12所示以及上面描述的系統(tǒng)進行的壓力測量的不精確性籍助一個更靈敏的系統(tǒng)可被消除，該系統(tǒng)精確地跟蹤在膨脹期間氣球D近端和遠端的壓力。此外，對于如圖13所示的系統(tǒng)，例如222或202的連接件可以分別緊密地安裝到端接頭210和200上，因此，┪锘蜓鞅還嘧⑹卑芽掌氳降脊蹸內(nèi)的危險為最小。
本發(fā)明的另一方面是一個膨脹氣球的遠端血液灌注以減少氣球下游的局部缺血反作用。
通過灌注血液，最好是在氣球膨脹期間從病人的腎靜脈灌注，在氣球D的長時間冠狀擴張期間局部缺血表現(xiàn)被適當?shù)叵?。在血管成形術(shù)期間血液灌注允許冠狀血小板更恰當以及更持久的擾動(擴張)。一種適當?shù)难号懦鲅b置被連接到腎靜脈上(未圖出)并通過一個血泵被引入由箭頭234所表示的連接件222上。腎血是最好的，這是由于它含氧量高。若使用腎血灌注，則允許血液膨脹時間被延長到5分鐘或更長。如果沒有遠端的血液灌注，病人能感覺胸痛并且在超過60秒鐘的氣球膨脹時出現(xiàn)進展性明顯局部缺血的心電圖掃描器信號。過去，通過冠狀擴張導(dǎo)管只能達到很低的流率。對于在沒有心肌保護的情況下進行60秒鐘的氣體膨脹而能完成許多PTCA操作，這樣可放棄提供遠端的灌注。1984年美國心臟病學協(xié)會雜志(JournaloftheAmericanCollegeofCardiology)刊登了Meier和Gruenting的文章，名稱為“在狗身上的劇烈阻塞的冠狀動脈的經(jīng)皮動脈灌注”(PercutaneousArterialPerfusionofAcutelyOccludedCoronaryArteriesinDogs)，該文描述了一個實驗性的狗的模型，其中使用了一個滾子泵長達150分鐘以及使得流動高達100毫升/分?？紤]到血球溶解和血栓形成的影響是不能被連受的。其它的實驗包括在PTCA期間對于遠端動脈灌注進行有選擇的外因液體的注射。碳氟化合物乳劑在氣球膨脹期間為減少局部缺血表現(xiàn)是比較有效的，但它與心室的纖維性顫動的很大影響有關(guān)。
實驗已經(jīng)表明，由美國USCI公司制造在美國市場上可得到的現(xiàn)存的導(dǎo)管能被膨脹到10個大氣壓，為產(chǎn)生40-60毫升/分的血液流速50到75磅/吋2的壓力是足夠的。然而在一定時間下氣球的膨脹會產(chǎn)生導(dǎo)管腔的毀壞。其它商業(yè)上可得到的導(dǎo)管，例如由ACS公司制造的導(dǎo)管。需要高達250到270磅/吋2的壓力才能達到相同的流速。血液以40-60毫升/分的速率灌注可以使左前下降的冠狀動脈阻塞的局部缺血現(xiàn)象得到適當?shù)囊种啤?br> 相對較長時期的局部選擇的冠狀血液灌注可以用于accute或急性心肌梗塞病人，不管是與PTCA有關(guān)或者無關(guān)。這種長期的使用要求導(dǎo)管除自動泵裝置之外對血液流動有盡可能低的阻抗以提供長時期可靠的血流。在局部的冠狀動脈血流最終改進將是即刻的和顯著的。胸痛將減輕或消除，ST-T分裂片變化將減小或變?yōu)檎?。病人的血液動態(tài)狀況和節(jié)律也將穩(wěn)定。長期使用血液灌注給病人提供了在有選擇的狀態(tài)下經(jīng)受血管成形術(shù)和/或外科手術(shù)的希望。使用含氧豐富的腎血液允許使用較低的流速以防止危險較小的局部缺血，與使用來自股動脈的動脈血液相比較提取血的方法不復(fù)雜。因此，對于正常結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管可利用較低的泵壓力。由于高的操作壓力引起的對血液的損害可減小。通過使用外國人的血作為灌注血源而引起的污染或者并發(fā)癥大大地減小了，假如這些未被消除的話。
為了便于用具有含血臨近質(zhì)量(hemocrit)水平約為30-50%的血液進行遠端血液灌注，這就要求減少血流通過腔12的阻力(見圖12)。為此，要求保持如下的關(guān)系這里L1＝由箭頭244給出的長度(吋)，L2＝由箭頭248給出的長度(吋)，D1＝由箭頭242給出的腔的內(nèi)徑，D2＝由箭頭246給出的腔的內(nèi)徑L1D41≤KL2D42]]>對于血臨界質(zhì)量(hemocrit)水平為30-50%的血液K的范圍約為2-4。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)在箭頭16和22位置上的腔的直徑之間的特殊尺寸關(guān)系，以及導(dǎo)管遠端的長度(從錐形段20和24到遠端頭部74進行測量)和鄰近過渡段20和64的導(dǎo)管長度，這些都為促進遠端灌注在減少流阻上提供了最佳的條件。
圖16所示是恰恰說明了這種變化的關(guān)系。用箭頭242指示腔12的內(nèi)徑D1，箭頭244表示長度L1，箭頭246表示腔的直徑D2，箭頭248表示腔12遠端段的長度L2。
對于血臨界質(zhì)量(Hermocrit)水平的含量為30-50%的人血，如圖8或16所示結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管產(chǎn)生最低壓力降的尺寸關(guān)系是
△P(磅／時2)＝5.2 × 10-10(L1D41+L2D42)]]>數(shù)字5.2×10-10是一個對于如上所述的血液的常數(shù)，它包括一個用于判定在方程式兩邊單位的因素。對于其它液體該常數(shù)取不同的值。Q是流率(吋3/分)。
在以前使用的血管成形術(shù)導(dǎo)管的基礎(chǔ)上的另一種改進方案如圖14所示。對于圖14所示的多級氣球D可使用已知結(jié)構(gòu)的或如圖1或圖8所示型式的PTCA導(dǎo)管。氣球可被形成如圖14所示的具有兩級或者按所需要的多級。使用多級氣球的優(yōu)點在于同樣的導(dǎo)管在血管成形術(shù)期間可以用于擾動(remold)或擴張冠狀血小板，而不需要取下一個導(dǎo)管而插入另一個導(dǎo)管，第二個導(dǎo)管具有一個較大的氣球并能比第一個導(dǎo)管更加擴張血小板。因此，在使用時，如圖14所示，血小板的初始擴張是通過在狹窄段放置氣球D的較小級236并且擴張氣球D來完成。然后壓縮氣球D并把它進一步插入狹窄段，因而遠端級238被插入到狹窄段中。然后為了進一步擴張冠狀血小板，需再次膨脹氣球。在級之間的比例關(guān)系可根據(jù)預(yù)先的應(yīng)用而變化。根據(jù)具體應(yīng)用氣球可設(shè)置成按需要的兩級或更多級。
圖15所示的剖面圖表示了圖14中標號為15的虛線園部分。圖13說明了整個導(dǎo)管特別是氣球的一個外殼，它具有DowCorning公司制造的4159型復(fù)合硅樹脂以及圖15所示的肝素層240。硅樹脂增加導(dǎo)管C的潤滑能力，而肝素防止形成血的凝塊。肝素被填隙地定位在硅樹脂矩陣內(nèi)，然后把它粘附在包括氣球D的導(dǎo)管C壁上。早期的應(yīng)用涉及被涂在導(dǎo)管上的肝素與不能提供潤滑能力的一種聚合物相配合。硅樹脂和肝素的配合同時產(chǎn)生兩方面的優(yōu)點。導(dǎo)管經(jīng)過等離子處理以使得把硅樹脂/肝素層很好地結(jié)合到導(dǎo)管材料上，此導(dǎo)管材料例如但不限于此，可以是聚乙烯。
本發(fā)明上述公開的內(nèi)容和敘述是說明性和解釋性的，而在大小、形狀和材料上的變化以及在詳細描述的結(jié)構(gòu)上的變化都可能產(chǎn)生，但這些都不脫離本發(fā)明的構(gòu)思。
權(quán)利要求
1.一種用于擴張在血管系統(tǒng)和其他身體腔內(nèi)的狹窄區(qū)損害的導(dǎo)管，它通過一個引導(dǎo)是可插入的，此導(dǎo)管包括一個管狀外體部件；一個基本上安置在所說的外體部件內(nèi)的管狀內(nèi)體部件，因而在它們之間定義了一個環(huán)形空間；所說的內(nèi)體部件具有一個伸展超過所說的外體部件遠端的遠端；所說的內(nèi)體部件至少定義一個貫穿其中伸展的腔；一個連接到鄰近所說的內(nèi)體部件遠端的細長的頭部部份，所說的頭部至少定義一個貫穿其中的腔，所說內(nèi)體部件內(nèi)的所說腔與所說頭部內(nèi)的所說腔進行液流交換，由此允許導(dǎo)管前進這通過一個經(jīng)過所說內(nèi)體部件和所說頭部內(nèi)的所說腔伸展的引導(dǎo)；所說的內(nèi)體部件比所說的頭部硬；所說的外體部件在接近它的遠端處是錐形的；所說的內(nèi)體部件在它上面還包括一個錐形部份，此錐形部份位于接近所說的外體部件的所說錐形部份處，因而減少了在所說內(nèi)體部件的遠端處的導(dǎo)管外形，而允許在接近所說錐形部份的所說內(nèi)體部件處有一個較大腔的橫截面積；還包括一個氣球，所說的氣球具有一個連接到鄰近所說外體部件的遠端的所說外體部件上的近端頸部；所說的氣球具有一個緊密貼近地連接到所說內(nèi)體部件的所說遠端的外表面上的遠端頸部；以及所說的氣球定義一個環(huán)形腔室，它從所說的環(huán)形空間伸展并與所說的環(huán)形空間進行液流交換并在鄰近所說的頭部處終止。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，它還包括所說頭部的近端具有一個接近的內(nèi)裝臺肩，它確定在其中伸展的所說腔的范圍;所說的臺肩被安裝到所說的內(nèi)體部件的遠端上;所說氣球的遠端頸部直接連接到鄰近所說頭部的近端的所說內(nèi)體部件的所說遠端的外表面上，因此所說氣球的遠端的外表面基本上在縱向與鄰近頭部近端的頭部外表面成一直線。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說頭部的近端具有一個接近的內(nèi)裝臺肩，它確定在其中伸展的所說腔的范圍;所說的臺肩被安裝到所說內(nèi)體部件的遠端上;以及所說的頭部還包括一個鄰近它的近端處的外裝臺肩;以及所說氣球的所說遠端頸部連接到所說的外臺肩上，因此，所說氣球的遠端頸部的外表面基本上與鄰近所說頭部的近端的所說頭部的外表面成一直線。
4.如權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其中所說的內(nèi)臺肩還包括一個環(huán)形表面;和一個靠近所說環(huán)形表面一端的徑向表面;所說臺肩的所說環(huán)形和徑向表面連接到所說內(nèi)體部件的所說遠端上。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說的頭部被安裝到所說內(nèi)體部件的最遠端上，由此定義了一個在它們之間的連接處;所說的頭部具有一個基本上與所說內(nèi)體部件的所說遠端的外表面在縱向成一直線的外表面;以及所說氣球的所說遠端頸部安裝在所說的成一直線的外表面上。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，它還包括一個從所說氣球的所說遠端頸部的外表面的遠端伸展到所說頭部的外表面的錐形過渡部份。
7.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其中所說氣球的所說近端頸部連接到所說外體部件的內(nèi)表面上。
8.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其中所說氣球的所說近端頸部連接到所說外體部件的外表面上;所說的外體部件還包括至少一個放氣腔，所說的放氣腔被安排在所說外體部件的壁內(nèi)并且縱向通過它并基本上通過它的長度而伸展，所說的放氣腔與所說的環(huán)形腔室液流交換。
9.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說的內(nèi)體部件和所說的頭部還具有一個貫穿其中伸展的灌注腔，所說的灌注腔基本上與接收引導(dǎo)的所說腔平形伸展。
10.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說的頭部還至少包括一個在它的近端和遠端之間的錐形部份;所說頭部的總長度約在1-30毫米范圍內(nèi);所說的頭部由柔軟的彈性聚合物材料制成。
11.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說的頭部還包括一個被嵌入鄰近頭部的遠端的所說頭部內(nèi)的螺旋彈簧，所說的彈簧具有一個與所說頭部的縱軸成一直線的縱軸，所說的彈簧確定了接受引導(dǎo)的所說腔的范圍。
12.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所說的氣球具有若干級的不同外徑，這是當所說的氣球被膨脹時;因此，同一個導(dǎo)管可以用于在逐步增加尺寸增量下擴張一個狹窄區(qū)。
13.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，它還包括一個安裝在導(dǎo)管上的第一壓力敏感元件，所說的第一元件適于檢測膨脹期間在遠離所說氣球的血管系統(tǒng)或病人體腔內(nèi)的壓力，并按一定的關(guān)系傳送第一電信號;一個安裝在導(dǎo)管上的第二壓力敏感元件，所說的第二元件適于檢測膨脹期間在鄰近所說氣球的血管系統(tǒng)或病人體腔內(nèi)的壓力，并按一定的關(guān)系傳送第二電信號;安裝在導(dǎo)管內(nèi)體部件和外體部件上的信號傳導(dǎo)裝置連接到所說的第一和第二壓力敏感元件上，它把所說的第一和第二電信號傳到位于病人體外的導(dǎo)管的近端。
14.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，它還包括連接裝置，它在第一端上安裝在與所說導(dǎo)管的內(nèi)體部件內(nèi)的以進行液流交換的所說腔上，并適于在第二端上連接到在病人血管系統(tǒng)內(nèi)的一個供血源上，在所說氣體膨脹期間它有選擇地允許病人自身的血液進行預(yù)灌注。
15.如權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管，它還包括安裝到所說連接裝置上的泵裝置，它用來克服在所說連接裝置和所說腔內(nèi)的液流阻力。
16.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中鄰近所說錐形部份的導(dǎo)管長度(L1)除以鄰近所說錐形部份的所說腔的內(nèi)徑(D1)的四次方之商是小于或等于遠離所說錐形部份的導(dǎo)管長度(L2)除以遠離所說錐形部份的所說腔的內(nèi)徑(D2)的四次方之商的2-4倍，即L1D41≤(2～4)L2D42]]>
17.在一個血管成形術(shù)導(dǎo)管中，它具有一個細長體的一個氣球以及用于氣球膨脹的裝置，其改進包括當所說氣球被膨脹時，所說氣球具有若干級的不同外徑;因此，同樣的導(dǎo)管可以在逐步增加尺寸增量下擴張一個狹窄段。
18.在一個血管成形術(shù)導(dǎo)管中，它用于插入病人血管系統(tǒng)和其他體腔內(nèi)具有一個細長體的一個氣球和用于氣球膨脹的裝置，其改進包括一個安裝到導(dǎo)管上的第一壓力敏感元件，所說的第一元件適于檢測在遠離所說氣球的血管系統(tǒng)或病人體腔內(nèi)的壓力，并按一定的關(guān)系傳送第一電信號;一個安裝在導(dǎo)管上的第二壓力敏感元件，所說的第二元件適于檢測在鄰近所說氣球的血管系統(tǒng)或人體腔內(nèi)的壓力并按一定的關(guān)系傳送第二電信號;安裝在導(dǎo)管上的信號傳導(dǎo)裝置連接到所說的第一和第二壓力敏感元件上，它把所說的第一和第二電信號傳到位于病人體外的導(dǎo)管的近端。
19.一個用于擴張血管系統(tǒng)和其他體腔內(nèi)的狹窄區(qū)損害的小外形導(dǎo)管，它通過一個引導(dǎo)是可插入的，此導(dǎo)管包括一個具有一個近端和遠端部份的細長體，所說的細長體定義至少一個貫穿其中的腔;一個連接到鄰近所說細長體的所說遠端部份的遠端上的細長頭部部份，所說的頭部至少定義一個基本上是光滑的貫穿其中的孔腔，在所說體內(nèi)的所說腔與在所說頭部的所說腔進行液流交換，由此允許導(dǎo)管前進這通過一個經(jīng)過所說體和所說頭部內(nèi)的所說腔伸展的引導(dǎo);所說的體比所說的頭部硬;一個緊密貼切地安裝到所說體的所說遠端部份的外表面上的氣球在它們之間定義了一個氣球腔室，所說的氣球具有近端和遠端頸部，所說的氣球基本上被安排在鄰近所說頭部上，所說氣球的所說遠端頸部安排在鄰近所說細長的頭部部份和所說體的所說遠端部份的所說遠端之間的結(jié)合處，以及在所說的體內(nèi)通過所說腔室有選擇地膨脹和壓縮所說氣球的裝置。
20.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其中所說頭部的近端具有一個鄰近的內(nèi)裝臺肩，它確定貫穿其中伸展的所說腔的范圍;所說的臺肩安裝到所說體的所說遠端部份的遠端上;所說氣球的遠端頸部直接連接到鄰近所說頭部的近端的所說體的所說遠端部份的外表面上，由此所說氣球的遠端頸部的外表面基本上在縱向與所說頭部的外表面成一直線。
21.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其中所說頭部的近端具有一個鄰近的內(nèi)安裝臺肩，它確定貫穿其中伸展的所說腔的范圍;所說的臺肩安裝到所說體的所說遠端部份的遠端上;以及所說的頭部還包括一個鄰近它的近端的外裝臺肩，以及所說氣球的所說遠端頸部連接到所說外臺肩上，由此所說氣球的遠端頸部的外表面基本上在縱向與鄰近所說頭部的近端的所說頭部的外表面成一直線。
22.如權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其中所說頭部安裝到所說體的最遠端處，因而確定了在它們之間的接合處;所說的頭部具有一個基本上在縱向與所說體的所說遠端部份的外表面成一直線的外表面。所說氣球的所說遠端頸部安裝在所說的成一直線的外表面上。
23.一個用于在血管系統(tǒng)和其他體腔內(nèi)擴張狹窄損害部位的導(dǎo)管，它通過一個引導(dǎo)是可插入的，此導(dǎo)管包括一個管狀外體部件一個基本上安裝在所說外體部件內(nèi)的管狀內(nèi)體部件，因而在它們之間定義了一個環(huán)形空間;所說的內(nèi)體部件具有一個伸展超過所說外體部件的遠端的遠端;所說的內(nèi)體部件至少定義了一個貫穿其中伸展的腔;所說的外體部件在接近它的遠端處是錐形的;所說的內(nèi)體部件在它上面還包括一個錐形部份，它位于接近所說外體部件的所說錐形部份處，因而減少了在所說內(nèi)體部件的遠端處的導(dǎo)管外形，從而允許在接近所說錐形部份的所說內(nèi)體部件處有一個較大腔的橫截面積;一個氣球，所說的氣球具有一個連接到鄰近所說外體部件的遠端的所說外體部件上的近端頸部;所說的氣球具有一個緊密貼切地連接到所說內(nèi)體部件的所說遠端的外表面上的遠端頸部;所說的氣球定義一個環(huán)形腔室，它從所說的環(huán)形空間伸展并與所說的環(huán)形空間進行液流交換并在鄰近所說內(nèi)體部件的所說遠端處終止。
全文摘要
一個血管成型術(shù)導(dǎo)管具有一個至少有一個貫穿其中伸展的腔的細長體。用比細長體軟的材料制成的一個頭部裝在體的遠端。頭部部分至少有一個貫穿其中的腔，該腔與在細長體內(nèi)的腔成一直線，一個引導(dǎo)適于穿過成一直線的腔。一個氣球被連接到在細長體的外周邊上的遠端部分上，因而在它們之間形成一個氣球腔室。在細長體內(nèi)至少有一個與氣球腔室液流交換的附加腔，它用于通過對比液可有選擇地膨脹或壓縮氣球。
文檔編號A61F2/958GK1036333SQ8810774
公開日1989年10月18日 申請日期1988年9月22日 優(yōu)先權(quán)日1987年9月23日
發(fā)明者本杜拉·懷杰伊, 保羅·安杰利尼 申請人:利奧卡有限公司