專利名稱：光學探頭的制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種侵入性測定血液參數(shù)用的光學探頭的制造方法，所述光學探頭具有至少一個對血氣參數(shù)(例如氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2)敏感的傳感器和至少另一個對血液的pH值敏感的傳感器，所述諸傳感器具有一些選擇性薄膜，此外所述光學探頭還具有一至少部分覆蓋所述傳感器并用膠固定在所述傳感器上的外殼。
侵入性測定血液參數(shù)用的探頭一般由至少一個傳感器組成，傳感器包括一根光纖，光纖的終端是一個含染劑的凝膠區(qū)。染劑的光密度或其它光學參數(shù)隨待測定的血液參數(shù)(例如pH值)的不同而異。含染劑的凝膠的另一端配置有一個反射器。光纖的所述端部、凝膠和反射器都包在一個半滲透性的包層(例如在pH傳感器的情況下是個氫離子可滲透的包層)中，使凝膠固定就位。
來自光纖的光透過含染劑的凝膠，為所述反射器所反射，再次透過凝膠，然后通過光纖被傳送到一適當?shù)臋z測器中，由檢測器測定由染劑所引起的光衰減程度或其它光學參數(shù)的變化。這種衰減或變化是待測定的血液參數(shù)的函數(shù)，而光的衰減、吸收或其它光學參數(shù)的變化與血液參數(shù)之間的關系則是眾所周知的。
這類探頭可以插入病人的動脈中來測定各種血液參數(shù)，例如pH、pO2或pCO2，這視所使用的染劑而定。
有關用光纖測定pH值更為詳細的情況可參看在1980年5月的《生物力學工程雜志》(JournalofBiomechanicalEngineering》第141頁以后發(fā)表的題為《生理學上使用的微型光纖pH傳感器》的文章。
當前研制探頭的一個主要目標是將一個以上的傳感器組合在單個探頭中。其原因是不想使病人因其動脈中插入各種各樣的探頭而變得過度緊張。這種組合式或多傳感器探頭可以包括(例如)pH傳感器、pO2傳感器pCO2傳感器和/或諸如金屬絲之類的穩(wěn)定元件。
探頭是多傳感器探頭時，各傳感器必須以機械方式加以耦合。這可采用一層外殼來實現(xiàn)機械耦合外殼覆蓋住探頭的前端，且適當沖有一些孔眼，以便使離子(傳感器是pH傳感器時)或氣體分子(傳感器是pO2或pCO2傳感器時)到達傳感器具滲透性的包層，并將其傳送和擴散入含染劑的凝膠中。所述外殼必須用膠或粘接劑加以固定。
制造這類探頭時存在著一個嚴重的缺點即往傳感器上涂膠時，膠往往會沿傳感器移動或蠕動，從而覆蓋著選擇性薄膜，即含染劑凝膠區(qū)中具滲透性的包層的擴散區(qū)。結(jié)果離子或氣體分子不能或幾乎不能到達選擇性薄膜。這類探頭不是不靈敏就是時間常數(shù)極大，在半個小時或更長的范圍內(nèi)，因而使其不合同。
本發(fā)明的一個主要目的是提出一種制造光學探頭的方法，這種方法確保離子和/或氣體分子能夠到達相應的傳感器，并確保探頭具有足夠的機械穩(wěn)定性。
根據(jù)本發(fā)明，上述課題是通過下列制造工序加以解決的(1)將外殼安置在大致上水平的位置;
(2)將各傳感器插入外殼內(nèi)，使得(2.1)pH傳感器處在上部位置，而(2.2)血氣傳感器則安置在pH傳感器下面;
(3)往外殼中灌入凝固狀態(tài)下允許氣體分子擴散的一種膠。
根據(jù)所提出的方法，將外殼固定到各傳感器上是采用能讓氣體分子通過或滲透的一種膠。這種膠是通過外殼上的其中一個孔口或借助于負壓通過管狀元件灌入外殼中的。在外殼中，pH傳感器安置在上部位置，其它傳感器則安置在pH傳感器下面。這樣，膠就會完全蓋住血氣傳感器(例如pO2或pCO2傳感器)，同時只蓋住pH傳感器的底部。于是膠不會在pH傳感器頂部蠕動，這是本發(fā)明的一個重要發(fā)現(xiàn)。因此pH傳感器的頂部不被膠蓋住，而其下部則分別固定到其它傳感器以及外殼上。這是一個重要的特點，因為一方面必須把pH傳感器牢靠固定到外殼上，另一方面必須使氫離子能到達pH傳感器具滲透性的包層和擴散區(qū)。我們發(fā)現(xiàn)，在pH傳感器下側(cè)的膠幾乎不影響傳感器的響應時間或靈敏度;相反，如所談過的那樣，將傳感器的下側(cè)加以固定具有若干優(yōu)點，這即將在下面談到。
本發(fā)明的另一個方面是所述膠使氣體分子能到達血氣傳感器(例如對血液的氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2敏感的傳感器)上。因此這些傳感器可以完全埋置在膠中，從而確保機械穩(wěn)定性。
pCO2傳感器的一個嚴重問題是它往往不僅對CO2分子敏感，而且還交擾地對氫離子敏感(所謂“pH干擾”)。本發(fā)明提供了這個問題的解決辦法，即采用只能讓氣體分子而不能讓氫離子滲透的膠。因此，氣體分子能到達完全埋設在膠中的pCO2傳感器，而氫離子則不能。這樣就避免了pCO2傳感器受到pH干擾。
通常，環(huán)抱著傳感器的外殼都有若干孔口或窗口使血液可以流到各傳感器中。當采用不能讓氣體分子滲透的普通膠時，不僅必須確保膠液不致蓋住朝向所述孔口的傳感器的外側(cè)，而且還得確保傳感器的擴散區(qū)直接處在所述孔口的正下方或附近。
本發(fā)明的一個主要優(yōu)點正是無需使傳感器的擴散區(qū)直接處在孔口的正下方或附近。因此探頭的機械裝配要求不嚴。這是通過采用可讓氣體分子擴散其中的膠料來實現(xiàn)的。
上述膠料最好是硅膠，例如通用電氣公司出品的RTV12或RTV627(RTV＝室溫硬化)。這種硅膠特別適用于本發(fā)明的上述用途。特別是，硅膠硬化之后具有彈性。這使傳感器在探頭遇到溫度發(fā)生變化時可稍微往上移一點。特別是，這種探頭可以在-78℃下進行消毒，例如采用低溫γ消毒法。采用彈性比硅膠差的其它膠料就不可能這樣做了，因為在這種情況下，傳感器會有可能損壞到不可修復的程度。
此外實踐證明，采用硅膠時，低溫消毒對傳感器強度的影響最小。下面將詳細介紹采用普通膠和硅膠時就低溫消毒對傳感器強度的影響所進行的比較。
由于采用硅膠或其它可讓氣體分子滲透的膠料時，傳感器在外殼中的就位要求不高，因而外殼的各孔口或窗口就可以更好地適應生理方面的要求。特別是，可以取消空腔或突出邊緣，這在防止血栓形成的危險方面是很重要的。
最后，應該指出的是，我們觀察到，本發(fā)明各種傳感器的響應時間比按現(xiàn)有技術制造的傳感器要短得多。
本發(fā)明還涉及一種侵入性測定血液參數(shù)用的光學探頭，該光學探頭至少具有一個對諸如氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2之類的血氣參數(shù)敏感的傳感器，所述傳感器具有一為選擇性薄膜所覆蓋的擴散區(qū)，且所述光學探頭還具有一個至少部分覆蓋著所述傳感器并用膠固定到所述傳感器上的外殼。根據(jù)本發(fā)明，所述膠為硅膠。硅膠除具有上面已概括的優(yōu)點外，還具有這樣一個優(yōu)點，即制造只裝有血氣參數(shù)傳感器(即不設pH傳感器)的探頭時，可以把pO2或pCO2(或其它一些血氣)傳感器安置在外殼中的任何位置。因此，制造工藝變得更容易。此外傳感器的機械穩(wěn)定性大大提高了，因為傳感器可以安置在外殼的中心位置或靠近外殼縱向軸線的位置。傳感器周圍的膠量還可以增強彈性，即傳感器在溫度發(fā)生變化時可以移動。
在所有情況下，外殼使在擴散區(qū)的部位中能稍稍變形的傳感器具有必要的機械穩(wěn)定性;在該部位中，只有半滲透性的包層將光纖與反射器連接起來。因此傳感器本身并不穩(wěn)定得足可插入病人的動脈中。由于外殼是用作起穩(wěn)定作用的元件，特別是供擴散區(qū)部位用的穩(wěn)定元件，因而不言而喻，這種光學探頭還可以只包括一個需要加以穩(wěn)定的血氣傳感器，也就是說，本發(fā)明并不局限于含有兩個或更多傳感器的光學探頭。
這種光學探頭還可以包括另一個對血液的pH值敏感的傳感器。在這種情況下，根據(jù)本發(fā)明，硅膠只是部分覆蓋住pH傳感器的選擇性薄膜，而完全或幾乎完全地覆蓋住對血氣敏感的傳感器的選擇性薄膜。
光學探頭還梢園礁齷蚋嗟難╬O2、pCO2)傳感器和/或一根連接到固定在所述外殼頂部的金屬蓋上的金屬絲。這根金屬絲使探頭完全不受應力的作用，而且確保外殼不致在病人的動脈內(nèi)折斷。而外殼在病人動脈內(nèi)折斷是會引起栓塞的。
附圖表示了本發(fā)明的一個最佳實施例。從下面介紹附圖和本發(fā)明內(nèi)容的說明中可以看出本發(fā)明的其它特點和優(yōu)點。附圖中

圖1是本發(fā)明光學探頭的探頭端部的外觀圖;
圖2是該探頭端部的縱剖面;
圖3是沿圖1的Ⅲ-Ⅲ線截取的橫剖面;
圖4是另一個傳感器的橫剖面;
圖5畫出了單個傳感器的縱剖面;
圖6是探頭端部的縱剖面，圖示了起穩(wěn)定作用的金屬絲的特點;
圖7畫出了低溫消毒對pH傳感器的傳感強度的影響的示意圖;
圖8是有關pCO2傳感器的類似圖。
圖1中，光學探頭總的以標號1表示。圖1沒有顯示出完整的探頭，只顯示了探頭端部。
導管元件2環(huán)抱著多根光纖。圖1中只示出了一根光纖3(為達到圖示的目的)。護套4環(huán)抱著該光纖。
導管元件2與外殼5連接(在圖2中還要進一步說明)，外殼5(在所示的實例中)則由金屬，最好是不銹鋼，構(gòu)成。該外殼環(huán)抱著多個傳感器。從圖1中可以看到其中兩個傳感器，其標號分別為6和7，這些傳感器與連帶的光纖一起形成一個整體。
現(xiàn)在參看圖5，以便了解這種傳感器的細節(jié)和工作原理。圖5是傳感器6細節(jié)的縱剖面。在光纖3中傳送的光到達含染劑的凝膠8，該染劑(例如酚紅)的吸收光譜與血液的pH值有關。接著，光在反射器9受到反射。整個系統(tǒng)是封裝在選擇性薄膜或包層10中，該薄膜可讓待測定的離子或氣體分子(在pH電極的情況下為氫離子)滲透，因而這些離子/氣體分子能達到含染劑的凝膠中。薄膜10用膠11固定在光纖3和反射器9上。用作薄膜10的較理想材料是親水性的材料，例如纖維素。
這樣，光沿箭頭12的方向照到光纖上，通過含染劑的凝膠8(凝膠8的吸收能力與待測定的參數(shù)有關)，在反射器9(此反射器最好由鉑或不銹鋼之類的金屬制成，該金屬有凝膠8側(cè)的表面經(jīng)過拋光)被反射，再次通過凝膠8，然后如箭頭13所示通過光纖返回傳送，有一個監(jiān)控器測定該反射回來的光的強度，以確定待測定的參數(shù)。光最好是以一系列光脈沖的形式傳送和接收，但這并不是硬性要求。光纖3最好是塑料纖維，以確保它不致在病人的動脈中折斷;此外，塑料纖維可用γ射線進行消毒。為減少交叉干擾，選擇性薄膜應按待測定的參數(shù)進行選擇;舉例說，環(huán)抱pCO2傳感器的薄膜應不能讓氫離子透過，而只能讓氣體分子透過。凝膠8是用以使相應染劑不致移動。
現(xiàn)在再回頭看圖1。外殼5開有三個孔口，使血液能到達各傳感器的擴散區(qū)(即含染劑的凝膠部位)。從圖1中可以看到這些孔口中的兩個孔口14和15。金屬蓋16(此金屬蓋是由焊接或釬焊制成的，且還焊接或釬焊連接到外殼5上)封閉著外殼5的外端;焊接或釬焊之后藉電解拋光除去各突出的毛刺，以防傷及病人的動脈。金屬蓋16與外殼5之間的連接線盡管如16′表示，但它在完工后是再也看不到的。
各種傳感器是用硅膠或粘結(jié)劑17固定在外殼5中的。后面將通過圖3和4說明該膠料的敷設和分布情況。
圖2畫出了探頭端部的縱剖面。該剖面中示出了各傳感器(如剛通過圖5加以說明的那些傳感器)的細節(jié)。例如pH傳感器6的含染劑凝膠以18表示，其反射器以19表示，半滲透性包層則以20表示。這樣，21是通到血氣傳感器7(例如pO2傳感器)的光纖，22是該傳感器的含染劑凝膠，23是其反射器，24則為其半滲透性包層(此包層應可讓氣體分子通過，但在此情況下既不應讓水分子通過也不應讓氫離子通過)。圖2還畫出了外殼5中的第三個孔口25。如標號26所示的那樣，導管元件2是臚飪 中，并由粘結(jié)劑加以固定。硅膠17分別充滿各傳感器之間以及各傳感器與外殼之間的空間。pO2傳感器7完全埋置在這個膠料中，而pH傳感器6，盡管其后側(cè)與所述膠料接觸，但其外側(cè)27是不為膠料所覆蓋的。
外殼5的孔口14、15和25是用火花電蝕加工出來的。加工時應確保不產(chǎn)生任何毛刺或突緣，以防給病人的動脈壁造成任何損傷。
現(xiàn)在通過圖3來詳細說明制造過程。圖3是沿圖1的Ⅲ-Ⅲ線截取的放大了的橫剖面。外殼5中安置著pH傳感器6和PO2傳感器7和它們相應的反射器19和23及其半滲透性的包層20和24。另一個傳感器27用以測定pCO2;傳感器27的反射器標號為28，其半滲透性包層的標號為29。圖1中沒有看到該傳感器，因它隱藏在外殼5底下。
金屬絲30用以使探頭不受應力的作用。圖6示出了該傳感器固定到金屬蓋16的情況。
制造探頭時，將外殼5安置在大致水平的位置上。然后將pO2傳感器7、pCO2傳感器27、pH傳感器6和金屬絲30插入外殼中，使得pH傳感器6處在其它傳感器和金屬絲頂上。
下一步是使硅膠通過例如14、15和25其中一個孔口引入或注入外殼5內(nèi)部。外殼5內(nèi)部并不全灌滿膠料，而是使其最上部留空。血氣傳感器7和27則完全埋設在硅膠中。氣體分子能通過外殼5的其中一個孔口14、15或25擴散，并通過半滲透性的包層24和29到達傳感器7和27的擴散區(qū)。
pH傳感器6沒有完全埋入硅膠中，而僅僅是其下部用膠料固定就位。硅膠沒有將pH傳感器6的上部覆蓋住，而且不會往上蠕動。因此氫離子可以到達半滲透性包層20并擴散入擴散區(qū)(即含凝膠的區(qū)域)中。所以硅膠不會妨礙pH值的測定。
另一方面，硅膠是具有一點彈性的。這確保各傳感器在溫度變化情況下可以移動。此外，各傳感器在外殼5內(nèi)的安置要求不嚴，因為至少血氣傳感器(7和27)不必直接毗鄰外殼5的其中一個孔口安置(如用pCO2傳感器27所示方法那樣)。
圖4畫出了另一個探頭的類似橫剖面。這簡明地說明，這類探頭并非絕對要設置起應力消除作用的金屬絲不可。在這種情況下，所有的傳感器都毗鄰外殼5′的各相應孔口安置。在圖4中，pH傳感器以6′表示，pO2傳感器以7′表示，pCO2傳感器則以27′表示，硅膠以17′表示。
圖6畫出了另一探頭端部31的縱剖面，圖示了應力消除件。外殼32的外端由金屬蓋33封閉著。應力消除金屬絲34是在將金屬蓋33焊接或釬焊連接到外殼32上時焊接或釬焊連接到所述蓋上的，這就是說，只經(jīng)過一次焊接或釬焊加工工序。外殼32、金屬蓋33和金屬絲34都由同一材料制成，它們在完工之后可視為單個元件。金屬絲是在光纜(圖中未示出)端部固定到一個連接器或?qū)Ч?上的。為使圖示效果良好起見，圖6的橫剖面中沒有把各傳感器表示出來。
圖7和8用以圖示低溫消毒對傳感器強度的影響。
圖7是pH傳感器在低溫γ消毒之后的情況。橫軸線表示傳感強度在消毒之后和之前的比例關系值K，即
K＝ (消毒之后的強度)/(消毒之前的強度)縱軸線表示系數(shù)K′在K與K+0.1之間時的傳感器量n(K)即n(K′)＝在K′∈(K，K+0.1)情況下傳感器的計數(shù)值試驗是用22個探頭進行的，用普通膠〔在此情況下為PUR(聚氨酯)膠〕將傳感器固定在外殼內(nèi)，有七個傳感器是用硅膠固定的。采用PUR膠時得出的函數(shù)n(K)以虛線畫出，標為35。采用硅膠時得出的探頭相應函數(shù)標為36，該部分劃有陰影線。
顯然低溫γ消毒對用硅膠制造的探頭比對用普通膠制造的探頭所產(chǎn)生的影響要小得多。具體地說，用普通膠時探頭的平均系數(shù)為K＝0.74而用硅膠時探頭的平均系數(shù)則為K＝0.87之所以能更好地預測出采用硅膠時傳感器在消毒之后的強度，其主要原因是這種膠增強了彈性。從圖7可以看到，甚至對僅僅只有部分為硅膠所覆蓋的pH傳感器來說，也符合這種情況。
圖8是pCO2傳感器的函數(shù)n(K)類似實例的示意圖。圖中只表示出用硅膠制造的探頭的函數(shù)37。用十四個探頭進行的試驗得出的平均值K極其突出K＝0.9權利要求
1.一種侵入性測定血液參數(shù)的光學探頭的制造方法，所述光學探頭有至少一個對氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2之類的血氣參數(shù)敏感的傳感器(7，27)和至少另一個對血液的pH值敏感的傳感器(6)，所述各傳感器具有選擇性薄膜(24、29、20)，且所述光學探頭還包括一個外殼(5)，該外殼(5)至少部分覆蓋所述傳感器(7，27，6)，且用膠固定在所述傳感器上，所述方法的特征在于下列制造工序(1)將外殼(5)安置在大致水平的位置，(2)將傳感器(7，27，6)引入外殼(5)中，使得；(2.1)pH傳感器(6)處在上部位置，而(2.2)血氣傳感器(7，27)則安置在pH傳感器(6)下面；(3)將硬化時允許氣體分子擴散的膠引入外殼(5)中。
2.根據(jù)權利要求1的方法，其特征在于，所述膠為硅膠(17)。
3.一種侵入性測定血液參數(shù)用的光學探頭，該探頭具有至少一個對氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2之類的血氣參數(shù)敏感的傳感器(7.27)，所述傳感器具有一為選擇性薄膜(24，29)所覆蓋的擴散區(qū)，且所述光學探頭還具有一個外殼(5)，該外殼(5)至少部分覆蓋所述傳感器(7，27)，并用膠固定在所述傳感器(7，27)上，所述光學探頭的特征在于，所述膠為硅膠(17)。
4.根據(jù)權利要求3的光學探頭，還具有另外一個對血液的pH值敏感的傳感器(6)，其特征在于，所述硅膠(17)只部分覆蓋pH傳感器(6)的選擇性薄膜(20)，但完全或幾乎完全蓋住對血氣敏感的傳感器(7，27)的選擇性薄膜(24，29)。
5.根據(jù)權利要求3或4的光學探頭，其特征在于，該探頭包括兩個或更多個血氣傳感器(7，27)和/或一金屬絲(30，34)，金屬絲(30，34)連接到固定在所述外殼(5，32)上部的金屬蓋(16，33)上。
全文摘要
用于侵入性測定血液參數(shù)的光學探頭，它包括至 少一傳感器(6，7，27)諸傳感器都具有一帶選擇性薄 膜(20，24，29)的擴散區(qū)。這些傳感器為起穩(wěn)定作用 的外殼(5)所包圍。該外殼(5)用膠(17)固定在傳感 器上。硅膠具有使氣體分子可擴散其中的特點，因而 象pO
文檔編號A61B5/15GK1036830SQ89102188
公開日1989年11月1日 申請日期1989年4月8日 優(yōu)先權日1988年4月9日
發(fā)明者馬丁·岡瑟 申請人:惠普公司