專利名稱：失禁裝置的制作方法
本申請是1987年9月18日提出的、系列號為07/098，073的美國專利申請的部分繼續(xù)申請。
本發(fā)明的領域屬于醫(yī)療器械，特別是關于連結在一個人的肛門(開口)處或肛門(開口)周圍的外部皮膚上以接收并容納流出肛門(開口)的固體或液體的裝置。這樣的裝置需要一個既不損害皮膚又足夠安全的連結裝置。
Lognion在美國專利No.4，496，356中揭示了一個收納肛門排泄物的直腸導管，它可插在開口處周圍的括約肌下。Lognion裝置包括一個收集管，其一端開口并有一個彈性環(huán)以安放在直腸開口內(nèi)。
Wade在美國專利No.2，564，773中揭示了一個治療工具，包括一個塞入身體開口以收納液體的套筒和乳膠袋。在使用前乳膠袋折疊在套筒內(nèi)并用粘結劑粘結在套筒上。套筒包括一個開孔以接收液體并直接塞入身體開口內(nèi)。
Wayne在美國專利No.2，448，938和瑞士專利No.113，453揭示了一種用來接收流出人體感染處或切口處的液體或半固體的類似的衛(wèi)生保護裝置。此裝置包括呈手風琴折疊狀的薄橡膠管，它具有較大直徑的開口。鄰近開口的內(nèi)表面有一粘結環(huán)，用以將裝置通過粘結固定于身體排泄口附近的皮膚上。
Chenetal.在美國專利No.4，253，460和Allen，Jr.etal.在美國專利No.4，650，817中都揭示了適合于將諸如造口裝置等粘結在身體開口附近皮膚上的粘結劑。這樣的粘結劑必須是安全的，具有一定水密性能，同時又能方便地移去而不傷害皮膚。
美國專利No.3，522，807揭示了一種在肛門附近有折裥并隨著肛門的開閉而伸縮的失禁袋。交疊的折裥不完全粘結在皮膚上，這樣就產(chǎn)生了泄漏，并且很難固定。
美國專利No.4，445，898揭示了一種泡沫底皮膚隔板連接法和失禁袋。所說的皮膚隔板是柔軟的、易彎曲的、可伸縮的厚為0.080到0.400英寸的泡沫底塑料板。泡沫底塑料的伸縮率不到25%，這樣使皮膚隔板處的肛門的擴伸能力受到限制，這樣的擴張能力對大多數(shù)病人來說都是不夠的。這種情況下，肛門不能充分張開，造成劇痛或粘結劑脫落使失禁袋脫開并產(chǎn)生泄漏。
人們發(fā)現(xiàn)插入人體開口的裝置如果長期使用會造成括約肌的永久性損傷。為了克服和避免對肛門開口處括約肌的損害同時又要提供一種不損害肛門附近皮膚的接受身體排泄物的安全的接收容器，此容器必須有足夠彈性(彈性限度大約在200%以上)以使肛門能充分張開，同時又便于安裝，于是發(fā)明了下述的失禁裝置。
本失禁裝置包括一個大體上為管狀的軟乳膠管，或軟乳膠袋，其兩端均開口但低端用一個夾子在部分折疊后使之封閉。裝置上端向內(nèi)彎曲成圓錐狀直到開口處，此處乳膠厚度最小，最好在0.003到0.006英寸之間(0.076到0.152毫米之間)，外部涂有合適的膠粘劑以與肛門附近的皮膚相粘結。乳膠制得盡量薄，當括約肌使肛門充分張開和關閉時乳膠對皮膚的伸展阻力極小或沒有阻力。上述厚度的軟乳膠彈性限度大于400%。
一個制成特殊形狀的助貼器使護士或醫(yī)生能容易地向裝置供應粘結劑，同時能方便且穩(wěn)妥地把上端開口附近的粘結劑和乳膠貼到肛門附近的皮膚上。助貼器安裝于軟管里面并能從軟管的下端取出。夾緊的下端使軟管能隔一段時間打開以排除積聚在里面的氣體，或清除糞便，而袋子仍舊留在病人身上。
本裝置的另一種形式中，此裝置用具有相似彈性限度的乳膠或增充的聚氯乙烯/尿烷混合物制成。裝置起先制成大體上扁平的中空軟管。由于本裝置的壁極薄，此中空軟管能按需要膨脹成大體上圓形的軟管。
另一個實施例中的助貼器可以永久地連結在裝置上，同時可用作液體的一個出口。在這樣的結構中，助貼器永久地安裝在裝置的側壁上，可以穿過也可以不穿過側壁。如果含有液體出口，則助貼器裝在裝置的底部并穿過側壁。氣體和液體可被排出，當裝置充滿糞便時也能方便地處理(丟棄)。這樣的結合體可簡化裝置的使用，同時可消除使用未消毒或受污染的助貼器的可能性。


圖1是本裝置的透視圖;
圖2是本裝置的上端視圖;
圖3是助貼器的透視圖;
圖4是助貼器的端視圖;
圖5是助貼器的俯視圖;
圖6是沿圖5中助貼器6-6線的剖面圖;
圖7是沿圖5中助貼器7-7線的剖面圖;
圖8是沿圖5中助貼器8-8線的剖面圖;
圖9表示助貼器插入裝置時的情形;
圖10表示裝上本裝置時的情形;
圖11表示本裝置安置就位時的情形;
圖12a和12b表示了另一種扁平形裝置的側視圖和底視圖;
圖13a和圖13b表示了用于制造圖12中所示的另一種扁平裝置的浸漬工具的側視圖和底視圖;
圖14是具有永久連結的助貼器的裝置的剖面?zhèn)纫晥D;
圖15a、15b和15c分別是本裝置所用的封口夾的平面圖、側視圖和端視圖;
圖16a和16b是其下端永久固定著裝有排放口的助貼器的本裝置的側視圖和邊視圖;
圖17顯示了一個中間開孔的助貼器，裝置從孔中延伸;
圖18a和18b顯示了模制得以最小伸展(拉伸)配合助貼器的裝置。
圖1和圖2中所示的是一個用不透液體的、非常柔軟的并對皮膚柔和的軟乳膠或類似材料制成的大體上是管狀的失禁裝置20。裝置的下端22是開著的。下面將要詳細敘述，下端可在折疊后用塑料封閉夾(未畫出)加以封閉。此裝置以長約18英寸，直徑為3英寸較合適。除上端24以外，壁厚在約0.010到0.0020英寸(0.254到0.051毫米)較合適。
上端24包括一個直徑約為1.25英寸的開口26，開口被通常是錐形的部分28所圍繞，此錐形體向下延伸到失禁裝置20的管狀部分。錐形體28做得非常薄以便具有最大的彈性和柔性，開口26附近處的外面27在使用前涂上一種能使之安全粘結在皮膚上的粘結劑。
由于人類肛門附近的皮膚隨著肛門括約肌的開閉會顯著地伸縮，錐形部分28必須能以最小的阻力和最大的柔性相應伸縮以防擦傷皮膚或粘結脫落。用含有聚甲基硅氧烷的三氯三氟乙烷粘結劑時，以厚為0.003到0.006英寸(0.076到0.152毫米)的軟乳膠較為合適。在開口上部附近的乳膠厚度約為0.015英寸(0.381毫米)時，由于太硬而不能令人滿意，但只要厚度低于0.010英寸(0.254毫米)時也就可以用了。薄乳膠由于彈性在400%數(shù)量級或以上，因而比大多數(shù)薄膜塑料好得多。厚為0.001英寸(0.0254毫米)的乳膠能有更大的柔性，但這樣薄的乳膠較難制造。一種新近才有的塑性材料(美國德克薩斯州休斯敦市Shell化學公司，KRATON)其厚度類似或小于乳膠時具有足夠伸展性(400%)，似乎也可以選用，但需要較大力量方能達到此伸展性。
裝置內(nèi)部最好涂有粉末以防糞便粘在乳膠管內(nèi)壁上。玉米粉、痱子粉或醫(yī)用級硅樹脂潤滑劑是合適的材料。
圖3到圖8所示的是一個由手柄部分30和具有一定形狀的頂部32組成的助貼器。從圖中可見，頂部32制成大體上的鞍座形，其中含有一個凹下的橢圓形的中央34。鞍座形32特別適用于人類男性和女性肛門附近的皮膚和肌肉結構。鞍座形32大小適于安裝在裝置的錐形部分28內(nèi)。更具體地說，如圖9所示，在助貼器從開口的下端22插入之后，圓錐部分28伸展在助貼器的鞍座形32之上。
從圖10可最清楚地看出，其內(nèi)有助貼器圓錐部分28伸展于鞍座形32之上的裝置20上涂有粘結劑并置于肛門36附近。如圖11所示的安裝就位后的裝置可在38處輕輕地用帶子系在大腿上，并在40處折疊和夾緊。
在圖12a和圖12b中以制成品的形式顯示了失禁裝置的另一種形式。圖1所示的第一實施例是在大體上向頂端呈圓錐形的圓形型芯棒上制成的，而圖12a和12b中的另一形式則呈扁平狀，下面將對它進行進一步的描述。
如圖12a和12b所示，該裝置包括一個由軟乳膠或具有所需的彈性和延伸性的塑料比如新近開發(fā)的增充的聚氯乙烯/尿烷的混合物制成的中空扁平軟管120。軟管120的底端122是開口的。上端124則向著裝置內(nèi)部的開口126從旁邊彎曲成圓錐形128。
彎曲圓錐部分128上的材料厚度必須足夠薄以提供足夠的柔性、彈性和延伸性，大體上等于或超過人類肛門皮膚的延伸性。整個上端124(在虛線125上)的彎曲圓錐部分128的兩邊厚度的合適范圍是0.0015到0.0045英寸(0.0381到0.0114毫米)。裝置在虛線125以下的主要部分可按需要制得厚些。最好厚約0.003到0.020英寸(0.076到0.508毫米)。
圖13a和13b所示的是用來形成圖12a和12b中的失禁裝置或失禁袋的型芯或浸漬工具。一種合適的材料是厚度為1/8英寸(約3毫米)的拋光鋁板，由平直部分220以及在頂端224處的彎曲漸縮部分228組成。舌片223從上端224伸出，型芯可從舌片懸吊起來以浸入乳膠池或液體塑料。
型芯放入池中之后慢慢提出。乳膠或塑料的厚度由浸在池中的時間決定，因此，在形成失禁裝置或失禁袋的特別薄的上端124后，型芯先迅速且平穩(wěn)(均勻)地部分提出。然后，在形成較厚的裝置體120后，將型芯整個提出。
干燥、熟化并從型芯上剝下后，將裝置躺平，通過模切得到上端124處的開口126。
圖14所示的是一種修改的失禁裝置，此處的助貼器的把手330從裝置的管壁320穿過。助貼器的鞍座狀頂部332位于管壁320之內(nèi)，管壁粘結在頂部332的下側331上。這樣，插入助貼器把手330的管壁320上的開孔333得以密封以防止泄漏。在這個實施例中，助貼器頭部332永久固定在裝置里面，象上面所揭示的實施例一樣，上端324能在頭部332上伸展。然而，在此實施例中助貼器能與裝置在使用后一起丟掉，因而排除了重復使用以及由此引起的感染的可能性。另一種方案是使整個助貼器粘結固定在裝置內(nèi)，通過開口的下端322握緊或在把手處握緊裝置。
在圖14中的實施例中，助貼器必須位于裝置下部的三分之一處，原因是使病人感到舒服以及不防礙固態(tài)糞便進入裝置。
圖15a、15b和15c所示的是一個用來可釋放地密封上述失禁裝置下端的夾子。此夾子包括具有公共端52的三叉體50，兩個大體相同的叉子54以及一個中央叉子56。如圖所示，中央叉子56能從邊叉54中垂直取出，它包括與也用作抓握工具的公共端52類似的抓握工具58。
使用時，在將裝置的下端弄平后將夾子夾在裝置的下端上。中央叉子56在一邊，邊叉54在另一邊。夾子因而可卷上幾轉并用繩子扎緊。
圖16所示的是裝置或袋子的另一個修改方案，其中的助貼器頭部432位于裝置的下端422內(nèi)。助貼器把手430延伸到裝置下部，助貼器的下側粘結于裝置的下端422附近以密封下端。含有延長部分437和頭部432的把手430上穿有排出孔433，其上裝有可移去的蓋子435以排放氣體和液體。這種裝置和助貼器不需要夾緊或密封袋子的下端，使用后助貼器與袋子同時丟掉。
無論是圖1所示的大體上圓管形還是圖12所示的大體上扁平管形的失禁裝置，都能在圖3所示的鞍座形助貼器頭部上方便地伸展。兩種形式的裝置都能如圖14和圖16所示的那樣將鞍座形助貼器做在里面。由于裝置的非常薄的乳膠或塑料具有極度的柔性和延伸性，因而用途廣泛?；蛘?，如圖17所示，裝置可經(jīng)由助貼器把手530上的孔洞533通過螺紋擰牢。如上所示，裝置520的上端524在助貼器的上端532上展開。在本實施例中，裝置可在通過孔洞533擰上之前先把里面翻向外面。
裝置的另一種制作方法，是將兩張乳膠或塑料片沿圖12a和12b中的兩邊121用溶劑或粘結劑連結而形成軟管，并把一端粘結起來以形成上端128。上端開口126可以在制造裝置的浸漬成型的最后階段如上所述那樣切割形成?；蛘撸b置620可用型芯或注模方法制成圖18a和18b中所示的形狀，其中的上端624以最小的伸展與助貼器頂部的形狀相配合，開口626在下凹處形成。
助貼器可用各種硬的和軟的材料制成。硬塑料或金屬的助貼器迫使病人的近直腸區(qū)域呈助貼器的形狀。而較軟的助貼器允許直腸區(qū)域和助貼器有一些變形。較好的結構是軟橡膠、硅橡膠或封閉微孔式密泡沫制造成表面層以提供光滑的表面。所選材料硬度最好小于35，并可連結在硬塑料助貼器的頭部上形成一個薄層?；蛘哒麄€助貼器用充氣聚氯乙烯泡沫制成，以形成光滑而有彈性的表面。市場上一種新的塑料(美國密蘇里州圣路易斯市孟山都公司的SANTOPRENETM)在感覺與硬度方面與天然橡膠類似。其優(yōu)點在于它的熱塑性質使加工容易，而且廢品能回收重復使用。
權利要求
1.一種失禁裝置包括一個薄壁的大體上扁平的中空模制品(120)，扁平中空模制品的上端有一開口(126)，所說的開口面積顯著小于扁平中空模制品的橫截面面積，所說的扁平中空模制品向所說的開口彎曲成圓錐形(128)。所說的開口(126)附近(124)的所說的薄壁扁平中空模制品粘結在肛門外部的皮膚上，在所說的開口附近的所說的薄壁扁平中空模制品具有大體上大于或等于肛門外部皮膚的延伸性和彈性，以便當糞便排泄時能與粘結處的皮膚一起伸縮而不阻礙肛門附近外部皮膚的正常伸縮。
2.權利要求1所說的失禁裝置包括一種在粘結到皮膚上之前加到在開口(126)的附近區(qū)域(124)的薄壁扁平中空模制品外部之上的粘結劑。
3.一種失禁裝置包括一個薄壁的大體上管狀的模制品(120)，所說的管狀模制品呈橢圓形的截面，一個位于橢圓管狀模制品上端的開口(126)，所說的開口的面積顯著小于橢圓管狀模制品的截面積，所說的橢圓管狀模制品逐漸收縮(128)到所說的開口處，所說的開口附近部分非常柔軟適應于肛門附近的括約肌的皮膚，所說的薄壁橢圓管狀模制品在所說的開口(126)附近(124)粘結在肛門附近括約肌的外皮膚上，而且具有大于或等于肛門附近皮膚的延伸性和彈性，以便能與粘結處的皮膚一起伸縮而不阻礙肛門附近皮膚和括約肌的正常伸縮。
4.一種用于中空薄壁失禁袋(120)的助貼器，袋子粘結在肛門附近的皮膚上，助貼器包括在助貼器上端的、其形狀能可靠地使袋子的可粘結部分緊密地粘結(貼)在肛門附近皮膚上的裝置(32)以及包括在助貼器上用于抓握助貼器并能用助貼器將失禁袋貼上去的裝置(30)。
5.一種失禁袋和助貼器的結合體包括一個具有上端部分(324)和側壁(320)的中空膜模制品(320)，一個位于膜模制品的上端部分的開口(326)，一個較硬的助貼器(331)連接在袋壁上，所說的助貼器包括在助貼器上端的其形狀能可靠地使袋子的上端部分緊密地粘結在肛門附近皮膚上的裝置(332)以及包括在助貼器上的用于抓握并能使助貼器移動到位抵著失禁袋上部貼在皮膚上的裝置(330)。
6.一種用于中空的彈性膜狀失禁袋(120)的助貼器，所說的助貼器(32)至少為袋膜材料(120)的一部分(124)提供輪廓形狀和支撐，所說的助貼器(32)的形狀使袋膜材料的一部分能緊貼在身體開口處，在袋膜材料的一部分緊貼之后，所說的助貼器能從這部分袋膜材料上移開。
7.一種失禁裝置(20)及其結合在一起的助貼器(30)所括一個由柔軟的彈性材料制成的薄壁并大體上呈管狀的模制品(20)，一個位于裝置上端(24)的孔洞(26)，所說的孔洞由裝置上端的柔軟彈性的圓錐形(28)所圍繞;一個助貼器(30)，所說的助貼器包括一個把手(30)以及連在把手上的鞍座狀部分(32)，所說的鞍座狀部分的尺寸大小適合于裝在裝置的圓錐形上端內(nèi)。
8.一種失禁裝置包括一個含有上端部分(24)的薄壁中空膜狀模制品(20)，一個開口(26)位于膜狀模制品的上端部分，所說的開口附近的上端部分足夠薄以使人類肛門附近括約肌的皮膚感到舒服，所說的開口周圍的上端部分具有足夠的延伸性和彈性以使其在緊貼在肛門附近皮膚上之后能允許肛門盡量無妨礙地伸縮而裝置不會脫落。
9.連結失禁裝置(20)于人類肛門處的方法包括將失禁裝置的圓錐形上端(24)伸展在鞍座形助貼器端部(32)上，把粘結劑表面(27)粘到圓錐端外部，從失禁裝置里面抓握助貼器，將失禁裝置的鞍座端和失禁裝置的圓錐端緊貼在肛門周圍皮膚上。
10.把失禁裝置(20)連結在人類肛門附近的方法，包括將失禁裝置的上端(24)伸展在鞍座端(32)上，并且從失禁裝置里面抓握助貼器，將助貼器端部和失禁裝置的上端緊貼在肛門周圍的皮膚上。
全文摘要
一種失禁裝置包括一個兩端開口的管狀軟乳膠模制品。上端開口附近的外表面涂有合適的粘結劑以與肛門附近皮膚粘接。下端部分折疊和夾緊，以使此裝置能裝上特殊形狀并插入裝置內(nèi)的助貼器。裝置的形狀和材料使裝置能隨著肛門充分伸縮而仍與皮膚保持粘結。一種具有類似彈性、柔性和延伸率的增充的聚氯乙烯/尿烷混合物可用來代替乳膠。此裝置可制成扁平的中空體，使用時脹開。助貼器可永久固定在裝置上，作為流體的出口。
文檔編號A61F5/44GK1047029SQ8910359
公開日1990年11月21日 申請日期1989年5月27日 優(yōu)先權日1989年5月8日
發(fā)明者約翰·E·坦普爾 申請人:約翰·E·坦普爾