專利名稱：具有回流限制區(qū)的導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及靜脈導(dǎo)管，特別是涉及防止在使用這些導(dǎo)管期間可能出現(xiàn)的由血液意外接觸產(chǎn)生的積血和血液回流。
美國專利4，762，516(Lutheretal.)和美國專利申請流水號335，472(申請日1989年4月10日)描述了一種帶有注射針防護罩的靜脈導(dǎo)管，該注射針防護罩被設(shè)計用來保護醫(yī)務(wù)人員不受使用導(dǎo)管注射針后由于注射針的粘附引起的意外傷害。這種意外的注射針粘附可能會引起事先從血管系統(tǒng)抽出注射針的病人血液中的疾病感染。在該專利和專利申請中描述的導(dǎo)管通過使用從注射針套管中伸出的一個注射針防護套復(fù)蓋注射針尖來防止在從病人身體抽出注射針時的意外注射針粘附。
不僅期望保護醫(yī)務(wù)人員不受注射意外粘附的傷害，而且還期望對與病人血液的任何接觸都能提供保護。即使使用一種上述的帶注射針保護罩的導(dǎo)管，由于導(dǎo)管的不期望的血液滲漏，醫(yī)務(wù)人員還是可能與病人血液接觸的。在將注射針插入病人的血管系統(tǒng)期間，操作導(dǎo)管的醫(yī)務(wù)人員將要努力使針尖在病人的靜脈或動脈內(nèi)定位。在針尖正確地到位時，將會有一小股血液(或血液的反閃)穿過中空的注射針進入注射針近端的反閃室。醫(yī)務(wù)人員將會注意到反閃室中這股血液的存在，它是注射針正確就位的標志。然后，醫(yī)務(wù)人員可以將導(dǎo)管推入血管系統(tǒng)并從病人身體上抽出注射針，讓導(dǎo)管插管留在血管中就位。
當針尖移動到導(dǎo)管遠端附近的某個位置時，血液在靜脈或動脈壓力作用下進入導(dǎo)管并進入中空的注射針。但是，血液也可能進入注射針外壁和導(dǎo)管插管內(nèi)壁之間的環(huán)形空間。在這里，稱血液在這個空間里向著導(dǎo)管套管的流動為回流。一般而言，對血液回流并不太留意，這是由于一旦從病人身上抽出注射針通常就會迅速地將導(dǎo)管套筒連到一個管路裝置上的緣故。但是在上述的帶注射針防護套的導(dǎo)管中，注射針保護套的遠端突起在完成抽出注射針的動作之前就占據(jù)了導(dǎo)管套管的空間。在注射針防護罩朝著針尖沿注射針的長度方向伸出時，其伸出的部分將會攜帶導(dǎo)管套管，從而把導(dǎo)管同時旋入病人的靜脈或動脈內(nèi)。當防護罩全部伸出時，這一運動的終止將要從防護罩的突出部推出導(dǎo)管套管。因此，如果進入導(dǎo)管套管的血液回流在從防護罩突出部推出導(dǎo)管套管之前發(fā)生，則在拆除導(dǎo)管套管之前注射針防護罩就會被病人血液污染。因此期望防止這種污染，從而才能防止醫(yī)務(wù)人員與注射針防護罩突出部上的血液接觸。
按照本發(fā)明的原理，提供了一種導(dǎo)管，它能防止在插入的注射針和導(dǎo)管插管之間的血液回流。導(dǎo)管套管和插管都按常規(guī)方式制成，然后將它們裝在插入注射針上，或者裝在類似于注射針圓形心軸的一個器械的圓形心軸上。然后，在靠近導(dǎo)管套管處加熱插管到至少等于插管材料軟化溫度的溫度。在加熱插管時沿縱向輕輕拉伸插管。這種拉伸加長了緊靠著圓形心軸或注射針的被加熱的插管部分。在撤去熱源時暫時拉住被拉長的插管然后松開。在插管被松開時，插管在縱向方向和徑向方向都略微得以松弛，從而在插管和心軸(或注射針)之間即產(chǎn)生了一個微小的環(huán)形空間。通過相對于血液細胞的大小找出最佳的拉伸參數(shù)來校準最終生成的環(huán)形空間，從而即可防止血液細胞穿過由插管按這樣方式形成的限制區(qū)。這種優(yōu)化方案進而將在使用導(dǎo)管和注射針期間從導(dǎo)管抽出注射時在限制區(qū)和注射針之間的摩擦減至最小。因此，這一限制區(qū)極大地降低了注射針和導(dǎo)管之間的血液回流，而在從導(dǎo)管上抽出注射針期間增加的摩擦力是可以忽略的。
附圖中

圖1表示一個導(dǎo)管和注射針裝置，流向反閃室的血液處在注射針套管內(nèi);
圖2表示注射針防護罩突出部的積血和血液回流問題;
圖3表示帶有按本發(fā)明的原理形成的一個限制區(qū)的一個導(dǎo)管;
圖4a-4d表示和形成圖3限制區(qū)有關(guān)的步驟;以及圖5a-5c表示在圖4a-4d中形成的限制區(qū)的放大圖。
首先參照圖1，其中表示的是一個帶有注射針防護罩的導(dǎo)管和注射針，可按前述的專利和專利申請制成。該裝置包括一個導(dǎo)管插管10，插管10連到一個導(dǎo)管套管12上。在導(dǎo)管套管12的近端制成一個路厄(luer)鎖14。插管10通過在套管12中的插管近端內(nèi)的喇叭形金屬套16的壓配合固定到套管12上，如美國專利第4，191，185號(Lemieux)中所述。
中空的金屬插入注射針20有一個帶尖的遠端26。注射針20的近端粘結(jié)固定到反閃室22的遠端開口上，反閃室裝在注射針套管或外殼30的內(nèi)部。在圖1中看不見反閃室裝在外殼30內(nèi)的情況，它是自反閃室外殼的內(nèi)部至其外部的一個縱向軌道狀的延伸部分。通過如美國專利申請流水號221，579(1988年7月20日申請)所述的一個多孔塞24塞住反閃室的近端。當反閃室充滿血液時該多孔塞24能從反閃室排放空氣，但多孔塞的孔的尺寸不足以讓血液通過。
注射針防護罩34按可滑動方式裝在外殼30的內(nèi)部，圖1中示出的是其縮回位置。該注射針防護套的內(nèi)部是空的以容納反閃室。該注射針防護套有一縱向開口或切口，它位于反閃室延伸部分要通過的那一側(cè)。注射針防護套的遠端或突出部36成錐狀，并且包含一個孔，以便在防護罩伸出時讓注射針穿過該防護罩。導(dǎo)管套管12裝在注射針防護罩的突出部36上，并且當防護罩伸出時在該突出部36上行進，直至在防護罩在注射針上全部伸出時推出了導(dǎo)管和套管時為止。
圖1還表示出當針尖在血管內(nèi)正確就位時的期望的進入導(dǎo)管裝置的血流。在動脈或靜脈壓力作用下血液將通過中空的注射針(如40a處所示)并且進入反閃室22(如40b處所示)。
圖2表示的是在針尖在血管內(nèi)就位后的導(dǎo)管裝置各部件的相對位置。這時的注射針防護罩34通過由醫(yī)務(wù)人員按壓遠端方向的防護套推片32而被推出。這一移動使針尖26相對于導(dǎo)管10的遠端縮回到圖2所示位置，稱這個位置為針尖“遮蓋”在導(dǎo)管的遠端內(nèi)。在針尖26被遮蓋時，血液流入并充滿導(dǎo)管的遠端，如42a處所示。但是，除了如圖1所示的血液通過中空注射針的期望流動外，血液還可能流入并穿過在注射針外部和導(dǎo)管插管的內(nèi)部之間的微小環(huán)形空間，如42b處所示。這種回流的血液可能會抵達導(dǎo)管套管12的內(nèi)部，在這里將會發(fā)生積血，如42c所示。這種積血將會令人不快地污染注射針防護罩突出部36的外部，還可能流入防護套的突出部36，如42d處所示。本發(fā)明的一個目的就是防止防護套突出部周圍的積血和血液回流。
圖3表示的就是按照本發(fā)明的原理構(gòu)造的一個導(dǎo)管，它包括一個在導(dǎo)管套管12附近的導(dǎo)管插管10中形成的限制區(qū)50。在限制區(qū)50處，導(dǎo)管插管的內(nèi)徑減少到非常接近注射針20的外徑。如圖3所示，血液仍然還要流入導(dǎo)管插管10的遠端并且圍繞著被遮蓋的針尖26，并且甚至還可能通過注射針和插管之間的環(huán)形空間開始返回。但是，當回流的血液抵達限制區(qū)50時，插管和注射針的相當緊密的配合阻止了血液回流到導(dǎo)管套管中。這就基本上防止了防護罩突出部被匯集在導(dǎo)管套管內(nèi)的防護罩突出部36附近的血液所污染。
按圖4a-4d和圖5a-5c所示來構(gòu)成限制區(qū)50。圖4a表示導(dǎo)管插管10和裝在中空注射針20上的套管12。最好在按圖4a所示組裝導(dǎo)管的各個部件時來形成限制區(qū)50。但是也可以通過在一個基本上和注射針圓形心軸相同的器械的圓形心軸上安裝導(dǎo)管和導(dǎo)管套管的方式來形成該限制區(qū)。一般來說，在注射針上形成限制區(qū)將會減少裝置的組裝步驟。
導(dǎo)管插管10一般由多聚物制造，例如四氟乙烯，其商品名為TeflonTM(特氟隆TM)。還可以使用在醫(yī)療器械中采用的其它多聚物。在任何情況下，第一步總是在要形成限制區(qū)的點52處預(yù)熱插管。該插管被預(yù)熱到插管材料的熔點，對Teflon來說是470°F。在預(yù)熱插管的同時，要用夾具60在導(dǎo)管遠端附近夾住導(dǎo)管，夾具60由軟材料構(gòu)成，例如聚氨脂墊或硅橡膠。
本發(fā)明使用幾種不同的技術(shù)來加熱導(dǎo)管插管。一般技術(shù)是將導(dǎo)管插管通過一個1/4英寸直徑的中心孔插進圓盤狀加熱板內(nèi)，從而使加熱板圍繞著要形成限制區(qū)的點52。插管和加熱板并不相接觸，但被來自加熱板的對流空氣所加熱，加熱到的溫度在520°F和575°F之間，最好在520°F左右。第二種優(yōu)選的技術(shù)是，將加熱到550°F至650°F、最好是600°F左右的空氣流從筆尖式熱氣或其它熱源(如圖4b的54所示)處引導(dǎo)到插管。由來自這樣一種熱源的空氣流引起的擾動將會基本上均勻地加熱插管周圍的空氣至插管材料的熔點?？稍谙拗茀^(qū)附近的一個導(dǎo)流板上來導(dǎo)引加熱氣流，從而即強化了這種擾動。由于導(dǎo)管的質(zhì)量小，這種預(yù)加熱所需的時間很短。在加熱板的情況下，預(yù)加熱大約需5至8秒。在筆尖式熱氣源的情況下，預(yù)加熱僅需0.5至1.5秒，加熱尺寸較大的導(dǎo)管(即號數(shù)較小的導(dǎo)管)需要的時間較長。
預(yù)熱期間結(jié)束時，將插管10拉長一個預(yù)定的距離。為此，可以拉緊導(dǎo)管套管12，在夾具60上進行拉伸。最好將夾具60固定就位，并且用靠近導(dǎo)管套管12的肩部18安裝的環(huán)形架按圖4c的箭頭64所示方向拉緊套管12。按使用20號的TeflonTM導(dǎo)管的本發(fā)明的實施例，插管在使用加熱板加熱時的拉伸長度為0.210英寸。對于各種不同規(guī)格的導(dǎo)管的拉伸距離范圍為0.15至0.30英寸。在使用筆尖式熱氣源時，對于20號的導(dǎo)管而言，插管的拉伸距離為60/1000英寸。其它導(dǎo)管規(guī)格的拉伸范圍為0.02至0.1英寸。這種拉伸會使插管的被加熱區(qū)域圍繞著內(nèi)部的注射針或圓形心軸緊密收縮。在插管被拉伸后將其保持在被拉伸位置一預(yù)定的時間。在使用加熱板的情況下，保持被拉伸的位置2到5秒。在筆尖式熱氣源的情況下，保持該位置0.1至1.0秒。然后，從加熱板的孔中除去插管，并且讓插管冷卻。在筆尖式熱氣源的情況下，將熱氣流從導(dǎo)管上撤除，將插管在拉伸位置再保持0.2至1.0秒。然后松開被拉長的插管并讓其冷卻幾秒種。
在熱從插管上撤去并且拉伸力釋放時，由于導(dǎo)管的熱容量小，幾秒鐘后導(dǎo)管材料就會冷卻并固化。在沒有拉伸力情況下的插管冷卻時插管材料也要松弛，并且在縱向和徑向都要膨脹。插管材料的這種松弛將會放松該插管圍繞注射針或圓形心軸的緊密接合，在要形成限制區(qū)的地方，即在插管和注射針或圓形心軸之間，留下一個窄的環(huán)形縫隙。該縫隙的最佳范圍為0.2/1000英寸至1.0/1000英寸，通常為0.5/1000英寸。拉伸和松弛的結(jié)果還使導(dǎo)管直徑發(fā)生了平滑的、從美學角度來講可接受的變化，因此能把針尖插入時產(chǎn)生的側(cè)向刺破或切破的可能性減至最小。
可以看出，在形成限制區(qū)過程中，在使用加熱板時，形成限制區(qū)的時間約為10秒。在使用筆尖式熱氣源時，形成限制區(qū)的時間是3.5秒，或者小于3.5秒，一般來說小于2秒。
圖5a-5c表示形成插管限制區(qū)的放大圖。圖5a表示在預(yù)熱步驟的開始階段的導(dǎo)管插管10和注射針20，并且表示在要形成限制區(qū)的區(qū)域52處的注射針和插管之間的環(huán)形空間。圖5b表示在被加熱的插管被拉伸時緊密圍繞注射針20拉伸的在50′處被加熱的插管10。箭頭62表示拉伸力的方向。圖5c表示在除去拉伸力和熱量后插管材料發(fā)生的松弛。箭頭66表示插管的縱向松弛，而在徑向，在限制區(qū)的內(nèi)徑和注射針的外徑之間留下了一個微小的間隙。由于紅血細胞的標稱直徑約為7微米，白血細胞的標稱直徑約為12微米，因此0.5/1000英寸(12.5微米)的標稱直徑將能基本上限制血液穿過限制區(qū)的流動。
在使用20號導(dǎo)管的本發(fā)明的實施例中，限制區(qū)50靠近導(dǎo)管套管定位，二者相距約1/8英寸。限制區(qū)50本身的長度約為1/4英寸。一個靜脈導(dǎo)管的典型導(dǎo)管管道長度范圍為1/2英寸至1英寸。通過在插管遠端處附近靠近相對的套管安置限制區(qū)，就能使該限制區(qū)在大多數(shù)抽出注射針的時間內(nèi)是有效的，該限制區(qū)僅在將注射針針尖抽出到限制區(qū)附近的一點才變成無效的。由于幾種原因，不期望將限制區(qū)安置在緊靠著導(dǎo)管套管。一種原因是，在套管處加熱插管還可能出乎預(yù)料地熔化了導(dǎo)管套管的遠端。另一種原因是，導(dǎo)管的彎曲或扭折一般是在插管和套管的接合處發(fā)生的。通過不在該接合處定位限制區(qū)，該限制區(qū)就不會加劇在這一點上的插管扭曲。
在試驗室檢驗這些被構(gòu)成的實施例以確定限制區(qū)在防止回流方面的有效性。將導(dǎo)管裝置插入加壓到20-30mmHg的糖溶液源內(nèi)。然后按圖3所示遮蓋導(dǎo)管注射針，并對其進行監(jiān)測以確定導(dǎo)管套管中溶液出現(xiàn)的時間。直到在套管中出現(xiàn)溶液回流時所需的時間是對于18號導(dǎo)管為12.9秒(最小值);對于20號導(dǎo)管為15秒;對于22號導(dǎo)管為大于60秒。在大多數(shù)被檢驗的導(dǎo)管中出現(xiàn)回流的最大時間超過60秒。對于沒有限制區(qū)的類似的導(dǎo)管，發(fā)生回流問題的時間范圍為從1.2秒至8.0秒。這種檢驗有助于和人體內(nèi)5-10mmHg的標稱靜脈壓力進行比較，并且也有利于和從導(dǎo)管上抽出注射針以及把導(dǎo)管套管連到一個管道設(shè)備上所需的時間進行比較，一般來說在一分鐘以內(nèi)。
另一個要測量的因素是從帶有限制區(qū)插管上抽出注射針所需的力的增量。將該增量同從病人皮膚抽出注射針一般情況下所需的力進行比較，一般而言這個力大于100克重。我們發(fā)現(xiàn)，長度為1/4英寸、標稱間隙為0.5/1000英寸的一個限制區(qū)將使抽出摩擦力增加15克重左右，這同注射針抽出期間通常的摩擦力大小相比是可以忽略的。
本發(fā)明的在插管中帶有限制區(qū)的導(dǎo)管允許醫(yī)務(wù)人員在為抽出注射針進行準備時使用導(dǎo)管注射針作為限制回流的核心部件，這些準備工作包括在導(dǎo)管下方放上紗布、拿一個注射帽或靜脈輸送管、等等。這種限制區(qū)直到醫(yī)務(wù)人員為抽出注射針作好準備之前大大減少了血液回流，注射針將被抽出到安全的注射針防護罩內(nèi)，注射針防護罩的突出部沒有明顯的血液污染。因此，將血液接觸的意外事故減至最小。
權(quán)利要求
1.一種蓋住注射針式(over-the-needle)的導(dǎo)管裝置，它能限制在導(dǎo)管的管道內(nèi)壁和插入注射針之間的液體回流，該裝置包括一個導(dǎo)管管道，該管道有一個遠端的尖端和一個連到導(dǎo)管套管的近端，所說的導(dǎo)管管道在其大部分長度上有一個標稱直徑，以便容納插入注射針穿過所說導(dǎo)管管道的通路，所說導(dǎo)管管道有一個在其近端部分形成的限制區(qū)，該限制區(qū)沿所說導(dǎo)管管道的小部分長度延伸，它在所說導(dǎo)管管道的內(nèi)壁和相應(yīng)的插入注射針的外徑之間提供的徑向間隙比沿所說的標稱直徑在所說導(dǎo)管管道的所說內(nèi)壁和所說插入注射針的所說外徑之間存在的間隙要小。
2.如權(quán)利要求1所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中所說的限制區(qū)是在所說導(dǎo)管管道和所說注射針套管的連接點附近形成的。
3.如權(quán)利要求2所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中從所說限制區(qū)至所說標稱管徑的所說管徑的近端變化區(qū)同所說導(dǎo)管套管的遠端分開約1/8英寸。
4.如權(quán)利要求1所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中所說導(dǎo)管管道長度的所說小部分的長度約為1/4英寸。
5.如權(quán)利要求1所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中所說較小徑向間隙的范圍為0.2/1000至1.0/1000英寸。
6.如權(quán)利要求5所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中所說的較小徑向間隙約為0.5/1000英寸。
7.如權(quán)利要求1所述的蓋住注射針式的導(dǎo)管裝置，其中所說的限制區(qū)是熱形成的。
8.一種使導(dǎo)管管道形成較窄內(nèi)徑的方法，該導(dǎo)管管道由多聚物材料制成并且有比所述較窄內(nèi)徑大的標稱內(nèi)徑，該方法包括如下步驟a、在所說導(dǎo)管管道內(nèi)放置一個圓柱形的金屬件，該金屬件的外徑基本上等于插入注射針的外徑;b、加熱所說導(dǎo)管管道的一部分至一個至少等于所說多聚物材料軟化溫度的一個溫度;c、沿所說導(dǎo)管管道的所說被加熱的部分施加一個拉伸力，直到所說導(dǎo)管管道的內(nèi)徑減少到小于所說標稱內(nèi)徑的一個直徑時為止;d、釋放所說的拉伸力，讓所說的多聚物材料松弛;以及e、讓所說的被加熱的管道冷卻。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所說的讓所說的被加熱的管道冷卻的步驟在所說的釋放所說拉伸力之前先進行。
10.如權(quán)利要求8所說的方法，其中的步驟C包括沿所說導(dǎo)管的所說被加熱部分施加一個拉伸力，直到所說導(dǎo)管管道的內(nèi)表面沿圓周方向和所說金屬件接觸時為止。
11.如權(quán)利要求8所述的方法，其中在步驟C之前還要進行步驟ff、在所說被加熱部分的每一側(cè)夾緊所說導(dǎo)管管道。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其中的步驟d包括釋放所說拉伸力，讓所說多聚物材料在徑向松弛，從而在所說導(dǎo)管管道的內(nèi)表面和所說金屬件的外表面之間留下一個縫隙。
13.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所說的金屬件包括插入注射針。
全文摘要
提供了一種蓋住注射針式的導(dǎo)管組件，其中在注射針套管附近形成了一個導(dǎo)管管道內(nèi)徑的限制區(qū)。形成限制區(qū)的方法是，加熱導(dǎo)管管道的一部分至導(dǎo)管材料的軟化點、拉伸導(dǎo)管管道使導(dǎo)管管道的被加熱部分緊緊圍繞著內(nèi)部注射針或圓形心軸、釋放拉伸力讓被拉伸部分松弛，從而在導(dǎo)管管道內(nèi)壁和插入注射針外徑之間留下一個微小的間隙。該間隙的尺寸最好和血液細胞直徑的尺寸為同一數(shù)量級，從而即限制了液體通過限制區(qū)流入導(dǎo)管套管內(nèi)。
文檔編號A61M25/00GK1047209SQ9010439
公開日1990年11月28日 申請日期1990年5月17日 優(yōu)先權(quán)日1989年5月17日
發(fā)明者威廉·埃果爾夫, 邁克爾·奧尼爾, 馬克·潘澤拉, 約瑟夫·張 申請人:克里蒂康有限公司